Cancidas 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

3 Mosteller RD: a testfelszín területének egyszerűsített kiszámítása. N Engl J Med

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CANCIDAS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Kaszpofungin (acetát formájában)

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CANCIDAS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CANCIDAS alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a CANCIDAS-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a CANCIDAS-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CANCIDAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CANCIDAS gombaellenes gyógyszer, mely a gombasejtfal egyik (glikán-poliszacharid-típusú) alkotóelemének termelődését akadályozza. Ez az alkotóelem nélkülözhetetlen a gomba továbbéléséhez és növekedéséhez. A CANCIDAS hatásának kitett gombasejtek sejtfala hiányos vagy hibás lesz, így a sejtek törékennyé válnak és képtelenek tovább növekedni.

A CANCIDAS-t felírhatják egy súlyos gombás fertőzés, az ún. invazív kandidiázis kezelésére. A fertőzést a Candida

Másrészt az orvos az orr, orrmelléküregek, vagy a tüdő gombás fertőzésének kezelésére is felírhatja, ha az egyéb gombaellenes kezelés hatása elmaradt a várthoz képest, vagy mert az egyéb gombaellenes készítmények mellékhatásokat okoztak. Ezeket a fertőzéseket az Aspergillus AspergillusAspergillus

Fertőzésnek tulajdonítható, tartós láz léphet fel kemoterápiát követően, valamint olyan megbetegedésekben, melyek egyes fehérvérsejtek számának csökkentésével gyengítik a szervezet betegségekkel szembeni ellenállóképességét. Amennyiben a láz antibiotikumokkal végzett kezelés hatására nem csökken, orvosa feltételezheti, hogy Önnek gombás fertőzése van, és felírhatja a CANCIDAS-t ennek kezelésére.

2. TUDNIVALÓK A CANCIDAS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a CANCIDAS-t

-

A CANCIDAS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett. Néhány májbeteg esetében az adag módosítására lehet szükség.

- ha ciklosporint szed. Ez a gyógyszer az átültetett szerv kilökődését segít megelőzni, illetve bizonyos immunrendszeri betegségek kezelésében alkalmazzák. Kezelőorvosa kiegészítő vérvizsgálatokat kérhet a kezelés alatt.

- ha bármilyen allergiában szenved.

Tudassa orvosával, ha bármilyen betegségben szenved, vagy korábban szenvedett.

Gyermekek és serdülők

A CANCIDAS az összes fent ismertetett típusú fertőzésre alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. A gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt betegeknél alkalmazott adagoktól.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerek alkalmazásán szükséges-e módosítani. Amennyiben Ön ciklosporint kap, kezelőorvosa esetleg kiegészítő vérvizsgálatokat fog előírni a kezelés alatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy orvosával tudassa, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: egyes HIV-vírus elleni gyógyszereket (például efavirenz, nevirapin), az epilepsziás roham elleni gyógyszerek közül fenitoint vagy karbamazepint, a szteroidok közé tartozó dexametazont, az antibiotikumok közül a rifampicint, és az immunszupresszív takrolimuszt.

Terhesség és szoptatás

A CANCIDAS terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok. Terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.

CANCIDAS–kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a CANCIDAS befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a CANCIDAS egyes összetevőiről

A CANCIDAS szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CANCIDAS-T?

A CANCIDAS-t csak orvos, vagy más egészségügyi szakember készítheti el, és adhatja be Önnek.

A CANCIDAS-t naponta egyszer kell alkalmazni, intravénás infúzió formájában, lassan, körülbelül 1 óra alatt beadva.

Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi CANCIDAS adagot. A kezelőorvos ellenőrzi szervezetének a kezelésre adott reakcióját, és figyelemmel követi állapotát. Az életkor, vagy az esetleges vesekárosodás a szükséges adagot nem befolyásolja. 80 kg testsúly felett azonban szükséges lehet az adag módosítása.

Ha az előírtnál több CANCIDAS-t kapott:

Kezelőorvosa ellenőrzi szervezetének a kezelésre adott reakcióját, és figyelemmel kíséri állapotát annak érdekében, hogy a szükséges CANCIDAS adagot meghatározza. Amennyiben mégis kétsége támad, hogy esetleg túl nagy CANCIDAS adagot kapott, forduljon haladéktalanul orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha kihagyott egy CANCIDAS adagot:

Kezelőorvosa ellenőrzi az Ön szervezetének reakcióját a kezelésre, és figyelemmel kíséri állapotát annak érdekében, hogy a szükséges CANCIDAS adagot meghatározza. Ha mégis kétsége támad, hogy kimaradt egy adag, forduljon haladéktalanul orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha idő előtt abbahagyja a CANCIDAS alkalmazását

Elvonási tünet nem ismert.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a CANCIDAS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi kifejezéseket alkalmazzák a jelentett mellékhatások előfordulása gyakoriságának leírására.

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul)

Gyakori (100 kezelt betegből legalább 1-nél és 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)

Nem gyakori (1000 kezelt betegből legalább 1-nél és 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)

Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1-nél és 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)

Nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

18 éves vagy idősebb felnőttek:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori:

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Gyakori:

Nem gyakori:

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori:

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori:

Nem gyakori

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem gyakori:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori:

Érbetegségek és tünetek:

Gyakori:

Nem gyakori:

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Gyakori:

Nem gyakori:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori:

Nem gyakori:

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Gyakori:

Nem gyakori:

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori:

Nem gyakori:

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakori:

Nem gyakori:

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem gyakori:

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori:

Nem gyakori:

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Gyakori:

Gyermekek és serdülők (12 hónapostól 17 éves korig):

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Gyakori:

Érbetegségek és tünetek:

Gyakori:

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Gyakori:

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori:

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon gyakori:

Gyakori:

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Gyakori:

Jelentettek hisztaminnal összefüggő tüneteket, többek között kiütéseket, arc- és/vagy ajakduzzanatot, viszketést, melegérzést vagy nehézlégzést.

A CANCIDAS alkalmazása során ritkán jelentettek életveszélyes allergiás reakciókat is (ami magában foglalhatott ziháló légzési nehézséget, és a korábban már meglévő bőrkiütés rosszabbodását). Ritkán egyéb mellékhatások is kialakulhatnak, és mint minden más vényre kapható gyógyszer esetében, ezek is lehetnek súlyosak. További információért forduljon kezelőorvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CANCIDAS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CANCIDAS-t. Az első 2 számjegy a hónapot, a következő 4 számjegy az évet jelöli. A lejárat dátuma a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C és 8°C között) tárolandó.

A feloldott CANCIDAS-t azonnal fel kell használni, mert a bakteriális fertőzést megelőző tartósító anyagot nem tartalmaz. Kizárólag képzett egészségügyi szakember, a teljes használati utasítás elolvasása után készítheti el megfelelően a gyógyszert (lásd alább “Előírás a CANCIDAS feloldására és hígítására”).

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CANCIDAS

A CANCIDAS hatóanyaga a kaszpofungin (acetát formájában).

Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, tömény ecetsav és nátrium-hidroxid.

Milyen a CANCIDAS készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A CANCIDAS steril, fehér, csaknem fehér színű, fagyasztva-szárított, tömörített por.

Minden doboz tartalma egy injekciós üveg, mely 50 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

Kizárólag orvosnak vagy egészségügyi szakembernek szánt információk:

Előírás a CANCIDAS feloldására és hígítására:

A CANCIDAS feloldása

NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a CANCIDAS glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A CANCIDAS-T MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a CANCIDAS más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal és gyógyszerekkel való összeférhetőségéről. Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizzük, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződést.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE

1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása

A por feloldásához tartsuk az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten, és aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

A fehér-csaknem fehér színű, tömörített, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. A feloldást követően nyert oldat maximum 25°C-on, 24 órán át tárolható.

2. lépés: Az elkészített CANCIDAS hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz

A végső infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: parenterális célra szolgáló nátrium-klorid oldat vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy készítik, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához steril körülmények között hozzáadják a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók. Ne használjuk fel az oldatot, ha zavaros vagy csapadékos. Az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha 25°C-on, vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül, ha 2 és 8°C közötti hőmérsékleten, hűtve tárolják. Kimutatták, hogy a csíramentes Ringer-laktát oldatban és infúziókészítésre használt, 9 mg/ml (0,9%-os), 4,5 mg/ml (0,45%-os) és 2,25 mg/ml (0,225%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban hígított oldat 25°C-on tárolva 24 órán át, 2 és 8°C között tárolva pedig 48 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai megfontolások alapján az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős. A tárolási idő rendes körülmények között, 2-8°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött, igazoltan csíramentes környezetben történt.

AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE

* Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni

HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE

A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz

Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller3 képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:

A 70 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os injekciós üveget használva)

1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:

BSA (m²) x 70 mg/m² = Telítő dózis

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2. Helyezzük a lehűtött CANCIDAS injekciós üveget szobahőmérsékletre.

3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml 0.9 %-os nátrium-klorid oldatot, injekcióhoz való steril vizet vagy metilparabént és propilparabént tartalmazó, injekcióhoz való bakteriosztatikus vizet.^a Ez az elkészített oldat legfeljebb egy órán át tárolható 25°C-on (77°F) vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.^b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott CANCIDAS ezen mennyiségét (ml)^c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott CANCIDAS mennyisége (ml)^c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on (77°F) vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C (36-46°F) közötti hőmérsékleten.

Az 50 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os injekciós üveget használva)

1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:

BSA (m²) x 50 mg/m² = Napi fenntartó dózis

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2. Helyezzük a lehűtött CANCIDAS injekciós üveget szobahőmérsékletre.

3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml 0.9 %-os nátrium-klorid oldatot, injekcióhoz való steril vizet vagy metilparabént és propilparabént tartalmazó, injekcióhoz való bakteriosztatikus vizet.^a Ez az elkészített oldat legfeljebb egy órán át tárolható 25°C-on (77°F) vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.^b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott CANCIDAS ezen mennyiségét (ml)^c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott CANCIDAS mennyisége (ml)^c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on (77°F) vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C (36-46°F) közötti hőmérsékleten.

Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:

a.

b.

c.