Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

CAPD/DPCA 3 peritoneálisdializáló oldat

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához,gyógyszerészéhez vagy a nővérhez .

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

· Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a CAPD/DPCA 3 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka CAPD/DPCA 3 alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a CAPD/DPCA 3-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a CAPD/DPCA 3-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 3 és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ACAPD/DPCA 3-tvégállapotú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérnek a hashártyasegítségével történő megtisztítására alkalmazzák. A vér megtisztításánakezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.

2. Tudnivalók a CAPD/DPCA 3 alkalmazása előtt

Ne alkalmazzaa CAPD/DPCA 3-t:

· ha a vérében a kálium szintjenagyon alacsony

· ha a vérében a kalcium szintjenagyon magas

· ha a laktátacidózisnak(tejsav felszaporodása a vérben) nevezett súlyos anyagcsere‑rendellenességáll fenn Önnél

· ha fruktózlebontási zavarban(örökletes fruktóz-intolerancia) szenved

· ha a szervezetében a folyadékmennyisége túl kevés

· ha alacsony a vérnyomása

A peritoneális dialízisttilos elkezdeni, ha:

· valamilyen elváltozás van a hasterületén, például:

- sérülés vagy mûtét után

- súlyos égés

- nagy kiterjedésû gyulladásosbőrreakciók

- hashártyagyulladás

- nem gyógyuló, váladékozó sebek

- köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek

- hasi vagy béldaganatok

· gyulladásos bélbetegségek

· bélelzáródás

· tüdőbetegség, főként tüdőgyulladás

· baktériumok okozta vérmérgezés

· túlzottan magas zsírsavszint avérben

· a vizelettel ürülőanyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vértisztításával nem kezelhető

· súlyos alultápláltság és fogyás,különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nemlehetséges.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát,

· ha hányás és/vagy hasmenésmiatt nagymennyiségû elektrolitot (sót) veszít

· ha hashártyagyulladása van,ami a zavaros dializáló folyadékról, hasi fájdalomról, lázról, rosszközérzetről és nagyon ritkán vérmérgezésről ismerhető fel.

Kérjük,mutassa meg a kiürített dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.

A vér megtisztítása a fehérjékés a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotokelkerülése érdekében megfelelő étrend vagy táplálék-kiegészítők javasoltak.

Kezelőorvosa ellenőriznifogja az Ön elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), vérképét, vesemûködését, atesttömegét és a tápláltsági állapotát.

A CAPD/DPCA 3 glükózttartalmaz

A CAPD/DPCA 3 42,5 gglükózt tartalmaz 1000 ml oldatban. Az adagolási utasítástól és a kiszerelésimérettől függően minden zsákkal max. 106 g glükóz (CAPD 2500 ml stay•safe) vagy max. 212,5 g glükóz (APD: 5000 ml Safe•Lock) kerül be a szervezetbe.Ezt cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni.

A CAPD/DPCA 3 a magasglükózkoncentráció miatt óvatosan és kizárólag kezelőorvosa ellenőrzésévelalkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és aCAPD/DPCA 3

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mivel a peritoneális dialízisbefolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kellváltoztatnia azok adagjait, különösen:

· a szívelégtelenségre adott gyógyszerekét, mint a digitálisz-készítmények (digoxin, digitoxin).

Kezelőorvosaellenőrizni fogja a vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megteszi amegfelelő intézkedéseket.

· a kalciumszintet befolyásológyógyszerekét, például azok, amelyekkalciumot vagy D‑vitamint tartalmaznak.

· a termelődő vizelet mennyiségétnövelő gyógyszerekét, például a vízhajtókét.

· a szájon át szedett vércukorszintcsökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell avércukorszintjét.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával. A CAPD/DPCA 3terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésreelegendő információ. Ha terhes, nem javasolta CAPD/DPCA 3 alkalmazása, kivéve, ha a kezelőorvosa aztfeltétlenül szükségesnek tartja.

Nemismert, hogy a CAPD/DPCA 3 hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak-e a humánanyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialíziskezelésben részesülőnőknek.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A CAPD/DPCA3 nem, vagy csak elhanyagolható mértékbenbefolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 3-t?

Ezta gyógyszert mindig pontosan kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja meghatározniaz alkalmazás módját, időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldattérfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.

Ha a hasa feszül, a folyadéktérfogatát kezelőorvosa csökkentheti.

Folyamatos ambuláns peritoneálisdialízis (CAPD):

· Felnőttek: a javasolt adag 2000 ml oldat naponta négyszer,amely a testtömegtől és a vesemûködéstől függően, a kezelőorvos javaslatára2500-3000 ml-re emelhető. 2-10 óra benntartási idő után a folyadékot lekell engedni.

· Gyermekek és serdülők: A kezelőorvosa dialízishez szükséges oldat térfogatát a gyermek tûrőképessége, életkora éstestfelszíne alapján fogja meghatározni.

Ajavasolt kezdő adag 600-800 ml/ testfelszín-m² (max.1000-1200 ml/m²-iga tûrőképességtől, a kortól és a vesemûködéstől függően) naponta négyalkalommal.

Automatikus peritoneálisdialízis (APD):

A zsák cseréjét az éjszakafolyamán a gép automatikusan végzi. Ehhez a CAPD/DPCA Safe•Lock rendszertalkalmazzák.

· Felnőttek: a szokásos adag 2000 ml (maximum 3000 ml) oldat3-10 cserével éjszakánként és a cycler 8-10 órás ideje alatt valamint nappal egy vagy két cserével.

· Gyermekek és serdülők: A térfogat cserénként 800-1000 ml/testfelszín-m² (maximum1400 ml/m²-ig), éjszakánként 5-10 cserével.

A CAPD/DPCA 3 kizárólag ahasüregben alkalmazható.

A CAPD/DPCA 3 csak akkoralkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.

Kezelési utasítás

Afolyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD) való stay•safe rendszer:

Az oldatot tartalmazó zsákotelőször testhőmérsékletûre kell melegíteni. Ezt az erre való zsákmelegítővelkell elvégezni. A 2000 ml-es zsák melegítésének időtartama 22 °C-oskiindulási hőmérséklet esetén kb. 120 perc. Részletes ismertető a zsákmelegítőhasználati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt azoldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.

Az oldat felmelegítésétkövetően megkezdheti a zsákok cseréjét.

1. Ellenőrizze le a felmelegítettoldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és külsőborítás sértetlen) Â nyissa ki a zsák külsőborítását, és a fertőtlenítő kupak csomagolását.

2. Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.

3. Helyezze az órakapcsolót aközponti elosztóba (akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziósállvány felső részére  tekerje szétaz oldatot tartalmazó zsákhoz tartozó szereléket  helyezze az órakapcsolóta központi elosztóba Âhelyezze azürítő zsákot az infúziós állvány alsó részére).

4. Tegye a katéter-összekötőt a központielosztóban lévő 2 hely egyikébe. ÂTegyeaz új fertőtlenítő dugót a másik szabad helyre.

5. Fertőtlenítse a kezét, és vegye kiaz órakapcsoló védőkupakját.

6. Csatlakoztassa a katéter összekötőtaz órakapcsolóhoz.

7. Nyissa ki az összekötő körmösleszorítóját. Â "(" pozíció Â az ürítési folyamat elindul.

8. Az ürítés befejezése után: Öblítés "((" pozíció  friss dializátum folyik az ürítő zsákba (kb.5 másodperc).

9. Befolyatás  "*)(" pozíció  az oldatot tartalmazó zsák és a katétercsatlakoztatása.

10. Biztonsági lépés  "((((" pozíció  a tûszelep katéter összekötőbe történő bejuttatásávalzárja le a katéter szárát.

11. Szétkapcsolás  Vegye le az új fertőtlenítőszeres záródugóvédőkupakját és csavarja rá a régire. Csavarja lea katéter összekötőt az órakapcsolóról és csavarja be az új fertőtlenítőszereszáródugóba.

12. Zárja le az órakapcsolót ahasznált fertőtlenítő dugó védőkupakjának nyitott végével (amely a központielosztó jobb oldali mélyedésében van).

13. Ellenőrizze a kiürített oldattisztaságát és súlyát és ha a dializátum tiszta, dobja ki.

Az automatikusperitoneális dialízishez (APD) való Safe•Lock rendszer:

Azautomatikus peritoneális dialízis (APD) alatt az oldatot a gép automatikusanmelegíti.

1. Azoldat előkészítése:

Ellenőrizze le afelmelegített oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldattisztasága, a zsák és a külső borítás sértetlen).  Helyezze azsákot egy szilárd felületre.  Nyissa ki azsák külső borítását.  Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.  Ellenőrizze,tiszta-e az oldat és nem szivárog-e a zsák. Helyezze a zsákot a zsákmelegítőre vagy akassza azinfúziós állvány felső akasztójára.

2. Vegye le az összekötőszerelék csatlakozójáról a védőkupakot.

3. Vegye le a zsákcsatlakozóróla védőkupakot és csatlakoztassa az összekötő szereléket a zsákhoz.

4. Törje fel a belső zárat a szerelék és a tû több mint 90°-os elhajlításával mindkét oldalra.

5. A zsák most alkalmazásrakész.

Mindenzsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatotki kell dobni.

Megfelelőoktatást követően a CAPD/DPCA 3-t önállóan lehet otthon alkalmazni. Gondoskodjonarról, hogy az oktatás során megtanult összes lépést betartja, és a zsákokcseréjekor betartja a higiénés feltételeket.

Mindigellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont.

Ha az előírtnál több CAPD/DPCA 3-talkalmazott

Ha túl sok oldatot enged ahasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ,kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy azelektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.

Haelfelejtette alkalmazni a CAPD/DPCA3-t

Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldatmennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A peritoneális dialíziskezeléseredményeként általában az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (10 emberből többmint 1-et érinthet):

· hashártyagyulladás, melynek tüneteia kifolyó dializáló folyadék zavarossága, a hasi fájdalom, a láz, a rosszközérzet vagy nagyon ritka esetekben a vérmérgezés.

Kérjük,mutassa meg a kifolyt dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.

· a bőr gyulladása a katéter kilépésihelyén vagy a katéter lefutása mentén, melynek ismertetőjele a bőrpír,duzzanat, fájdalom, váladékozás vagy a beszáradt váladék.

· hasfali sérv.

Kérjük, azonnal lépjenkapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.

A kezelés egyéb mellékhatásai:

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

· a dializáló folyadék be- vagykifolyásával kapcsolatos problémák

· a has feszülésének vagyteltségének érzése

· vállfájás

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

· hasmenés

· székrekedés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· a rekesz megemelkedése miattkialakuló légzési nehézségek.

A CAPD/DPCA3 alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-etérinthet):

· káliumhiány

Gyakori(10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

· magas vércukorszint

· magas vérzsírszint

· testtömeg-növekedés, a peritoneálisdializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt

· kalciumtöbblet, ha akalciumbevitel túl sok

Nemgyakori (100 emberből legfeljebb 1-etérinthet):

· a szervezetben túl kevés afolyadék, ami a gyors testtömeg-csökkenésről ismerhető fel

· szédülés

· alacsony vérnyomás

· magas pulzusszám

· a szervezetben túl sok a folyadék,ami a gyors testtömeg-növekedésről ismerhető fel

· folyadék a szövetekben és atüdőben

· magas vérnyomás

· légzési nehézségek

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a CAPD/DPCA 3-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó. Hûtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.

Azoldatot az első felbontás után azonnal fel kell használni!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CAPD/DPCA 3?

- A hatóanyagokegy liter (1000 ml) oldatban:

Ezenhatóanyag-mennyiségek a következőkkel egyenértékûek:

1,75 mmol/lkalcium (Ca²⁺), 134 mmol/l nátrium (Na⁺),0,5 mmol/l magnézium (Mg²⁺), 103,5 mmol/l klorid (Cl^-),35 mmol/l (S)-laktát és 235,8 mmol/l glükóz.

- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.

Milyen a CAPD/DPCA 3 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldat tiszta és színtelenvagy világossárga.

Az oldat elméleti ozmolaritása511 mOsm/l, a pH ≈ 5,5.

A CAPD/DPCA 3 kartondobozonkéntaz alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

FreseniusMedical Care Magyarország Egészségügyi Kft.,1037 Budapest Szépvölgyi út 35-37.

Gyártó

Fresenius Medical CareDeutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Németország

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július