Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Capecitabine Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Capecitabine Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Capecitabine Teva a daganatellenes (citosztatikus szerek) szerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Teva kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes szer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes szerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).

   
   

   A Capecitabine Teva-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Capecitabine Teva-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.

   
   

   A Capecitabine Teva alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.

   
   

2. Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt Ne szedje a Capecitabine Teva-t:

ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Közölnie kell orvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny a kapecitabinra.

ha korábban súlyos reakciók léptek fel Önnél a fluoropirimidin-kezelés kapcsán (a rákellenes gyógyszerek egy csoportja, ide tartozik pl. a fluorouracil),

ha terhes vagy szoptat,

ha vérében nagyon alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia, vagy trombocitopénia),

ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,

ha ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiányban szenved, amely enzim az uracil és a timin lebontásában játszik szerepet, vagy

ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Capecitabine Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

máj- vagy vesebetegsége van,

szívpanaszai (pl. szabálytalan szívverése vagy erőkifejtést követően és a szív keringésének betegségei miatt mellkasi, állkapocs- és hátfájdalmai) voltak vagy vannak,

agyi betegsége (pl. agyra átterjedt daganata) vagy idegkárodosása (neuropátia) van,

kalciumegyensúly-zavar áll fenn Önnél (vérvizsgálatokkal mutatható ki),

cukorbetegségben szenved,

hasmenése van,

kiszáradt (dehidratált) állapotban van vagy abba kerül,

ion-egyensúlyzavar áll fenn a vérében (elektrolit-egyensúlyzavarai vannak, vérvizsgálatokkal mutatható ki).

Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine Teva

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható

készítményeket is. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik

egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy kapja:

köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol),

véralvadásgátlók (kumarin, warfarin),

bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin), vagy

görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),

interferon-alfa vagy

sugárkezelés és bizonyos daganatok kezelésére használt gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab).

A Capecitabine Teva egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Capecitabine Teva-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos szednie a Capecitabine Teva-t.

Tilos szoptatnia, ha Capecitabine Teva-t szed.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Capecitabine Teva szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabine Teva befolyásolhatja a gépjármûvezetői és gépkezelői képességet. Ne vezessen, amennyiben a gyógyszer

bevételét követően szédül, émelyeg vagy fáradt.

A Capecitabine Teva laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

1. Hogyan kell szedni a Capecitabine Teva-t?

   
   

   A kapecitabint csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos írhatja fel. A Capecitabine Teva tablettát egészben, vízzel, étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

   A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Capecitabine Teva adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m2 testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegû, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db

   500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegû, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.

   
   

   A Capecitabine Teva tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7-napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.

   
   

   Más szerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín-négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).

   Az orvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejûleg.

A tablettákat reggel és este vegye be, ahogy azt kezelőorvosa előírta Önnek.

A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).

Fontos, hogy úgy szedje a gyógyszert, ahogy azt az orvos előírta.

Ha az előírtnál több Capecitabine Teva-t vett be

Forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.

Ha az előírtnál sokkal több kapecitabint vesz be, a következő mellékhatásokat tapasztalhatja: hányinger, hányás, hasmenés, bél- vagy szájnyálkahártya-gyulladás és -kifekélyesedés, bél- vagy gyomorfájdalom vagy vérzés, vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajtájú vérsejtek számának csökkenése). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine Teva-t

Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következő alkalommal. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabine Teva szedését:

A Capecitabine Teva-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumont) szed, a Capecitabine Teva abbahagyásakor szükséges lehet, hogy orvosa a véralvadásgátló

adagját módosítsa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Ha a Capecitabine Teva-t önmagában alkalmazzák, akkor a leggyakoribb mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek:

hasmenés, hányinger, hányás, sztomatitisz (szájüreg és torok nyálkahártyájának gyulladása) és hasi fájdalom

kéz-és-láb bőrreakció (a tenyér és talp bizsereg, zsibbad, fájdalmas, duzzadt vagy piros)

fáradtság

étvágytalanság (anorexia)

Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon orvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Teva-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínûségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.

HAGYJA ABBA azonnal a Capecitabine Teva szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:

hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.

hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.

émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.

szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban.

kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat és vörösség jelentkezik.

láz vagy fertőzés: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak.

mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.

Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. Orvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül 1-10 betegnél jelentkező) mellékhatások a következők:

a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám (vérvizsgálattal kimutatott) csökkenése,

kiszáradás, testtömeg-csökkenés,

álmatlanság (inszomnia), depresszió,

fejfájás, álmosság, szédülés, fonák érzés a bőrben (zsibbadás vagy bizsergő érzés), ízérzészavar,

szemirritáció, fokozott könnyezés, vörös szemek (kötőhártyagyulladás),

az erek gyulladása (tromboflebitisz),

légszomj, orrvérzés, köhögés, orrfolyás,

ajakherpesz vagy egyéb herpesz-fertőzések,

a tüdő és a légzőrendszer fertőzései (pl. tüdőgyulladás vagy hörghurut),

bélvérzés, székrededés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság,

bőrkiütések, kopaszodás (alopécia), bőrpír, száraz bőr, bőrviszketés, bőrelszíneződés, bőrhámlás, bőrgyulladás, körömbetegségek,

ízületi vagy végtagfájdalom, mellkasi és hátfájdalom,

láz, a végtagok duzzadása, levertség,

májmûködéssel kapcsolatos problémák (vérvizsgálatokkal kimutathatók), és a bilirubin (a máj által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkező) mellékhatások a következők:

vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokgyulladás, gombás fertőzések (beleértve az ilyen jellegû szájüregi fertőzéseket), influenza, gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz), fogtályog,

csomók a bőr alatt (lipóma),

a vérsejtszám csökkenése, beleértve a vérlemezkékét is, a vér hígulása (vérvizsgálatokkal mutatható ki),

allergia,

cukorbetegség, a vér káliumszintjének csökkenése, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének növekedése,

zavart elmeállapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent nemi vágy,

beszéd nehezítettsége, memóriaromlás, mozgáskoordináció hiánya, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési zavarok,

homályos látás vagy kettős látás,

forgó jellegû szédülés, fülfájdalom,

szabálytalan szívverés és szívdobogás-érzés (aritmiák), mellkasi fájdalom és szívroham (infarktus),

vérrögök képződése a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lilás foltok a bőrön,

vérrögök képződése a tüdő vénáiban (tüdőembólia), a tüdő összeesése, vér felköhögése, asztma, erőkifejtéskor jelentkező légszomj,

bélelzáródás, folyadékgyülem a hasüregben, a vékony- vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, kellemetlen hasi érzés, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet,

sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése),

a bőr kifekélyesedése és felhólyagosodása, bőrreakció napfény hatására, a tenyerek kivörösödése, az arc duzzanata vagy fájdalma,

ízületi gyulladás vagy duzzanat, csontfájdalom, izomgyengeség vagy izommerevség,

folyadékgyülem a vesékben, gyakori éjszakai vizeletürítés, vizelettartási zavar, véres vizelet, a vér kreatininszintjének növekedése (a vesemûködés romlásának jele),

szokatlan hüvelyi vérzés,

duzzanat (ödéma), borzongás és hidegrázás.

Ezen mellékhatások némelyike gyakrabban fordul elő, ha a kapecitabint más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Az ilyen esetben tapasztalt egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori (10 beteg közül 1-10 betegnél jelentkező) mellékhatások a következők:

a vér kálium-, magnézium- vagy kalciumszintjének csökkenése, vércukorszint növekedése,

idegfájdalom,

fülcsengés, hallás elvesztése,

visszérgyulladás,

csuklás, hang megváltozása,

fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzés a szájüregben, állkapocsfájdalom,

izzadás, éjszakai izzadás,

izomgörcsök,

vizelési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben,

véraláfutás vagy egyéb reakció az injekció beadásának helyén (az egyidőben injekcióban adott gyógyszerek miatt).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkező) mellékhatások a következők: a könnycsatorna szûkülete vagy elzáródása, májelégtelenség, az epeelválasztás zavarához és az epeutak elzáródásához vezető gyulladás (kolesztatikus hepatitisz), az EKG elváltozásai (QT-megnyúlás), bizonyos típusú szívritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt, a torsades de pointes-t és a bradikardiát).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

1. Hogyan kell a Capecitabine Teva-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

   A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Capecitabine Teva

A készítmény hatóanyaga a kapecitabin. 150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

• Tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

• Tabletta bevonata: makrogol, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

  
  

  Milyen a Capecitabine Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  
  

  A Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta világos barackszínû, bikonvex, ovális, 11,5 mm x 5,4 mm méretû filmtabletta, „C” felirattal az egyik, „150” felirattal a másik oldalán.

  
  

  10 db filmtabletta buborékcsomagolásban. 60 db tabletta egy dobozban.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja

  
  

  TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542DR Utrecht Hollandia

  
  

  Gyártó

  
  

  Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

  Cseh Köztársaság

  
  

  Pharmachemie B.V.

  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
  ???????? ???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82	Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
  Èeská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Malta Drugsales Ltd. ?el: +356 21 419 070/1/2
  Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
  Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

  Eesti

  Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

  Tel: +372 661 0801

  Österreich

  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007

  
  

  ??????

  Teva ????? ?.?.

  ???: +30 210 72 79 099

  Polska

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

  
  

  Espana

  Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80

  Portugal

  Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Tel: +351 214 235 910

  
  

  France

  Teva Santé

  Tél: +33 1 55 91 7800

  România

  Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

  
  

  Ireland

  Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740

  Slovenija

  Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

  
  

  Ísland

  Teva UK Limited

  Sími: +44 1323 501 111.

  Slovenská republika

  Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

  
  

  Italia

  Teva Italia S.r.l.

  Tel: +39 0289 17981

  Suomi/Finland

  ratiopharm Oy

  Puh/Tel: +358 20 180 5900

  
  

  ??????

  Teva ????? ?.?.

  ???: +30 210 72 79 099

  Sverige

  Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

  
  

  Latvija

  UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 784 980

  United Kingdom

  Teva UK Limited

  Tel: +44 1323 501 111

  
  

  Lietuva

  UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

  
  

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.