BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CAPRO50mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz .

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CAPRO 50mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CAPRO 50mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a CAPRO 50mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a CAPRO 50mg filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPRO 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A CAPRO 50mgfilmtabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátoljáka természetes férfi nemi hormonok, az androgének egyes hatásait.

A CAPRO50mg a dülmirigy (prosztata) rosszindulatú daganatos megbetegedésénekkezelésére szolgál és más olyan kezelési módszerekkel együttesen alkalmazzák,amelyek az androgénhormonok szintjét csökkentik a szervezetben.

2. TUDNIVALÓKA CAPRO 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedjen CAPRO 50mg tablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a gyógyszerhatóanyagára) vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.

- a CAPRO 50mg filmtabletta nőknek és gyermekeknek nem adható.

- ha Ön egyidejûleg terfenadint, asztemizolt vagy ciszapridet szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACAPRO 50mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha olyan megbetegedésben vagy rendellenességben szenved, mely amáját érinti.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Capro 50 mg filmtablettabizonyos, egyidejûleg szedett készítmény hatását befolyásolja, különöstekintettel

• a véralvadásgátló,
• a magas vérnyomás (pl. kálcium csatorna-blokkolók),
• az immunrendszer mûködését csökkentő (pl. ciklosporin) gyógyszerekre.

Így a Capro 50 mg filmtablettaegyüttadása az ilyen készítményekkel fokozott óvatosságot igényel!

Amennyiben Ön kórházi kezelésbenrészesül, tudassa a gyógyító személyzettel, hogy Ön CAPRO 50mg filmtablettátszed.

Kizárólag abban az esetben hagyja abba a filmtablettaszedését, ha orvosa úgy dönt.

Terhesség és szoptatás

A Capro 50 mgfilmtabletta kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, így terhes nőknek ésszoptatós anyáknak sem adható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy az Ön gyógyszere hátrányosanbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban szédülést,aluszékonyságot észlel, ilyen tevékenységet végezni tilos!

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről

A CAPRO 50mg tabletta tejcukrot(laktózt) tartalmaz. Amennyibena szakorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, akieldönti, hogy Ön szedheti-e vagy sem ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CAPRO 50 MG FILMTABLETTÁT?

A CAPRO 50mgfilmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta. A tablettátegészben, bő vízzel kell bevenni. A gyógyszert lehetőleg a nap azonosidőszakában vegye be.

Ha az előírtnál több CAPRO 50 mg filmtablettát vett be

Amennyiben többet vett be azelőírt adagnál, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbikórházat.

Ha elfelejtette bevenni a CAPRO 50 mg filmtablettát

Ne vegyen bedupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a CAPRO 50mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, vagykérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érint):

- Emlőérzékenység és az emlő megnagyobbodása

- Hőhullámok.

- Szédülés

- Hasi fájdalom, székrekedés

- Véres vizelet

- Kóros soványság

- Ödéma

Gyakorimellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint):

- A bőr illetve a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), májértékekváltozása.

- Vérszegénység

- Étvágycsökkenés

- Szívinfarktus

- Depresszió, csökkent nemi vágy

- Aluszékonyság

- Felfúvódás, emésztési zavar

- Hajhullás, szőrösödés, haj-újranövés, viszketés, bőrkiütés

- Impotencia

- Mellkasi fájdalom

- Testtömeg gyarapodás

Nem gyakori mellékhatások(1000 betegből 1-10 beteget érint):Néhány CAPRO 50mg filmtablettát szedő betegnél a tüdő gyulladásos megbetegedéseléphet fel, amelyet intersticiális tüdő-megbetegedésnek neveznek.

- A bőr erőteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon,ajkakon, nyelven illetve torokban, amely nyelési nehézséget okozhat.

Ritka mellékhatások(10 000 betegből 1-10 beteget érint):

- Májelégtelenség

Esetenkéntváltozások észlelhetők a vérképben, ezért orvosa bizonyos vérképvizsgálatokatrendelhet el.

Neijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán, lehet, hogy Önnél egyik sem fogjelentkezni.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A CAPRO 50MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.: a lejárati idő rövidítése) után ne szedje a CAPRO50mg filmtablettát.

A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CAPRO 50mg filmtabletta?

A készítményhatóanyaga: bikalutamid.

Egyébösszetevők:

Mag: magnézium-sztearát, povidon, A típusúkarboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát

Bevonat: Propilénglikol,titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer filmtabletta formájában kerül forgalomba ésminden filmtabletta 50mg bikalutamidot tartalmaz.

A CAPRO 50mg filmtabletta fehér,kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta.

A gyógyszer 30 db, 60 db, 90 db tablettáttartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Mensana Pharma Ltd.

788-790 Finchley Road

London NW11 7 TJ

Egyesült Királyság

Gyártó:

Genepharm S.A.,

15351 Pallini, Attikis

Marathonas Avenue, 18-as km,

Görögország

OGYI-T-20472/01 30x

OGYI-T-20472/03 60 db

OGYI-T-20472/04 90 db

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012 október