BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·      Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin-Tevainjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Carboplatin-Teva injekcióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a  Carboplatin-Tevainjekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Tárolás

Carboplatin-Teva 50 mg/5ml injekció

Carboplatin-Teva 150 mg/15ml injekció

Carboplatin-Teva 450 mg/45ml injekció

karboplatin

Összetétel injekciósüvegenként (hatóanyag):

50 mg/5 ml: 50,0 mg karboplatin.

150 mg/15 ml: 150 mg karboplatin.

450 mg/45 ml: 450 mg karboplatin.

Segédanyagok: mannit, injekcióhoz való víz.

Gyógyszerforma éskiszerelés

A Carboplatin-Teva injekció(10 mg/ml), és az 5 ml-es, 15 ml-es és 45 ml-es üveg 1 vagy 10 darabos csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Pharma Kft, Budapest

Gyártó:

PharmachemieB.V. Haarlem – Hollandia

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOPLATIN-TEVAINJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény alkilezõhatású sejtosztódásgátló (citosztatikum), amely a sejt örökítõanyaga, a DNSszintézisének gátlását hozza létre.

Elõrehaladott petefészekrák,kissejtes tüdõrák, fejrõl és nyakról kiinduló laphámsejtes rák, elõrehaladott(tranzicionális) sejtes húgyhólyagrák, továbbá méhnyakrák kemoterápiás(kórokozók pusztítása a szerve­zetben kémiai anyagokkal) kezelésére javallott.

2.       TUDNIVALÓK A CARBOPLATIN-TEVA INJEKCIÓALKALMAZÁSA ELÕTT

A Carboplatin-Teva nemalkalmazható

·         ha a betegnek a karboplatinnalvagy más platinatartalmú hatóanyaggal szemben korábban súlyos allergiásreakciói voltak;

·         ha a betegnek korábbról súlyosvesekárosodása van, hacsak az orvos megítélése szerint a kezelés terápiáselõnyei meghaladják a kockázatokat;

·         súlyos csontvelõelégtelenségesetén;

·         ha a betegnek vérzõdaganata van.

ACarboplatin-Teva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben

A korábban márplatina-kezelésben részesült betegek esetében fokozottabb az allergiásreakciók, köztük a súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció kockázata.

Acsontvelõelégtelenség súlyossága fokozott olyan betegek esetében, akikelõzetesen már részesültek kezelésben (különösen ciszplatinnal) és/vagyvesemûködésük károsodott.

Tájékoztassakezelõorvosát fennálló vagy egyéb betegségeirõl (pl. májmûködési, idegrendszerizavar, halláskárosodás vesekárosodás).

A kezelés idejealatt kezelõorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra fogja Önt küldeni.

A kezelés soránés azt követõen 6 hónapig nem hormonális (mechanikus, pl. gumióvszer)fogamzásgátlást kell alkalmazni.

A karboplatinémelygést és hányást okozhat, amely a korábban már kezelt betegek körébensúlyosabb lehet, különösen, ha a beteg elõzõleg ciszplatin kezelésbenrészesült.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre kellõmennyiségû információ a szer terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan, hogy alehetséges káros hatásokat meg lehessen becsülni. Fennáll a lehetõsége, hogy aszer terhesség alatti alkalmazása káros. A gyógyszer károsnak bizonyult azállatkísérletekben.

Terhesség idejéna magzatkárosító hatás miatt a készítmény alkalmazásáról orvosa szigorú egyedielbírálás alapján fog dönteni.

Kérdéseivelbármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás

Nem ismeretes,hogy a karboplatin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mindazonáltal akarboplatin szoptatott csecsemõk szervezetére gyakorolt esetleges súlyosmellékhatásai miatt vagy a szoptatást kell abbahagyni a gyógyszer szedéseesetén, vagy a gyógyszerszedést kell felfüggeszteni a szoptatás során. E döntésalkalmával az orvos mérlegeli az anya karboplatin-kezelésének fontosságát.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménygépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal figyelembe kell venni a karboplatinesetleges ideg- és halláskárosító hatását. Ilyen jellegû tünetek eseténtanácsolni kell a gépjármûvezetés és a veszélyes gépek üzemeltetésénekabbahagyását.

Egyébgyógyszerek alkalmazása

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Vese- éshalláskárosító gyógyszerekkel (pl. aminoglikozid antibiotikumokkal, egyesvizelethajtókkal) tilos együttadni!

Egyéb, acsontvelõt károsító gyógyszerekkel és ún. kelátképzõ szerekkel való egyidejûalkalmazásáról orvosa egyedi mérlegelés alapján fog dönteni.

Fontos információ:

-      A Carboplatin-Teva injekciót csakcitosztatikus kezelésben jártas orvos adhatja kórházi körülmények között.

-      Nem áll rendelkezésre megfelelõmennyiségû információ a kombinációs kezelés során szükséges adagokról és az alkalmazásidejérõl.

-      Súlyos csontvelõ elégtelenségesetén transzfúzióra (vérátömlesztésre) lehet szükség.

-      A karboplatin kezelés alatt avesefunkció romolhat.

-      Mint a többi platina tartalmúgyógyszer esetében, a karboplatinnal is észleltek túlérzékenységi reakciókat(sokkot). Ezek az alkalmazást követõ néhány percen belül jelentkeznek.

-      A karboplatin karcinogén(daganatkeltõ) lehet.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARBOPLATIN-TEVAINJEKCIÓT?

Intravénásinfúzióban adják be Önnek a készítményt. Az infúzió adása lehetséges egyszerialkalom­mal, 15-60 perc alatt, vagy 5 egymást követõ napon át 4 hetenkéntismételve.

Az injekcióadagját, idejét, az injekció melletti kiegészítõ gyógyszereket kezelõorvosa azÖn beteg­ségétõl és klinikai állapotától függõen, egyedileg fogjamegállapítani.

Megjegyzés: ügyelni kell, hogy a karboplatin oldatszembe, bõrre vagy nyálkahártyára ne kerüljön. Ha ez mégis megtörtént, vízzelvagy élettani sóoldattal az érintett területet azonnal ki-, illetve le kellöblíteni.

Ha az elõírtnál több Carboplatin-tkapott:

A karboplatintúladagolásnak nincs ismert ellenszere. Az elõrejelezhetõ túladagolási tünetekközé tar­tozik a csontvelõelégtelenség, valamint a máj- és a vesemûködéskárosodása. Az ajánlottnál magasabb karboplatin dózisokat a látóképességelvesztésével hozták összefüggésbe.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, a Carboplatin-Teva injekciónak is lehetnek mellékhatásai.

Vérképzõrendszer: csontvelõ-károsodás (vérlemezkeszám-,fehérvérsejtszám-csökkenés, vérsze­génység) jöhet létre, általában a kezelés14-21. napja között.

Gyomor-bélrendszer: étvágytalanság, hányinger, hányás (ezutóbbi hatás csökken, ha az infúzió

5 egymást követõnapra van elosztva), hasmenés vagy székrekedés, nyálkahártya-gyulladás,szájüregi gyulladás jelentkezhet.

Idegrendszer: környéki idegkárosodás, érzészavar(elsõsorban 65 évesnél idõsebb és korábban ciszplatinnal, valamintkarboplatinnal kezelt betegek esetén), hallóidegkárosodás, látászavarok,ízérzet megváltozása jöhet létre.

Egyéb: a vesemûködés és a májmûködés romlása,vérben ion-eltérések, fogyás, hajhullás, kopaszság, túlérzékenységi reakciók(csalánkiütés, kivörösödés, viszketés, hörgõszûkület, vérnyomáscsökkenés).

Ha az ittfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

5        TÁROLÁS

A Carboplatin-Teva injekciólegfeljebb 25°C-on két évig tárolható. A koncentrátum 0,9%-os NaCl oldattalvagy 5%-os glukóz oldattal történt hígítását követõen szobahõmérsékleten (25 °Calatt) 3 órán át tartható el fénytõl védve, 2-8 °C között pedig 24 óráig.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

OGYI-T-6345/01          (Carboplatin-Teva50 mg/5 ml injekció)  1x; 

OGYI-T-6345/02          (Carboplatin-Teva50 mg/5 ml injekció) 10x

OGYI-T-6346/01          (Carboplatin-Teva150 mg/15 ml injekció)   1x; 

OGYI-T-6346/02          (Carboplatin-Teva150 mg/15 ml injekció) 10x

OGYI-T-6347/01          (Carboplatin-Teva450 mg/45 ml injekció)   1x; 

OGYI-T-6347/02          (Carboplatin-Teva450 mg/45 ml injekció) 10x 

Betegtájékoztató OGYI eng.száma:1612/41/2006