Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cardura 2 mgtabletta

Cardura 4 mgtabletta

doxazozin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cardura tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cardura tabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Cardura tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Cardura tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cardura tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cardura tabletta az ún. alfa-receptor-blokkoló gyógyszerekcsoportjába tartozó, a magasvérnyomás‑betegség kezelésére alkalmazhatógyógyszer.

A Cardura tabletta az erek simaizomzatának ellazításávalmegkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás.

2. Tudnivalók a Cardura tabletta szedéseelőtt

Ne szedje a Cardura tablettát:

· ha allergiás a doxazozinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb kinazolinokra.

· ha az Ön kórtörténetében felálláskor jelentkező vérnyomásesésszerepel.

· ha Önnek jóindulatú prosztata- (dülmirigy) megnagyobbodássaltársuló felső húgyúti szûkülete van, vagy krónikus húgyúti fertőzésben szenved.

· húgyhólyagkő esetén.

· ha Önnek alacsony a vérnyomása.

· túlfolyásos húgyhólyag esetén.

· veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria)esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Carduratabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

· szívbillentyû-betegség következtében kialakult tüdővizenyőben.

· a szívelégtelenség egyes formáiban.

· jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben.

· balkamra-elégtelenség egyes formáiban.

· csökkent májmûködés esetén.

· foszfodiészteráz-gátlók(szildenafil, tadalafil, vardenafil) szedése mellett.

Szürkehályog-mûtét előtttájékoztassa a mûtétet végző orvost, ha jelenleg Cardurát szed vagy korábbanCardura-kezelésben részesült.

Tartós és néha fájdalmas merevedés – nagyon ritka esetben ‑előfordulhat. Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, azonnalforduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

A Cardura nem javasolt gyermekekés 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot éshatásosságot ebben a korcsoportban nem bizonyították.

Egyébgyógyszerek és a Cardura tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőttelkezdi szedni a következő gyógyszerek valamelyikét, mivel ezekmegváltoztathatják a Cardura tabletta hatását:

· a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún.foszfodiészteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil (kérjük,olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt),

· vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,

· bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgálógyógyszerek, például klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol,vorikonazol,

· a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. indinavir,nelfinavir, ritonavir, szakinavir,

· nefazodon, a depresszió kezelésére használt gyógyszer.

Terhesség ésszoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, ugyanis ebben az esetben a kezelőorvosa egyénenként,az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján dönt a készítményalkalmazhatóságáról.

A Cardura aktív hatóanyaga, a doxazozin, kis mennyiségbenátjuthat az anyatejbe. Ne szedjen Cardura-t szoptatás alatt, hacsak orvosa nemtanácsolja.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Cardura tabletta - különösen a kezelés kezdeti szakaszábanvagy az adag emelésekor - kedvezőtlenül befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a kezelőorvos egyénenként határozzameg a gépjármûvezetésre és baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozókorlátozást vagy tilalmat.

A Carduratabletta laktózt tartalmaz

A 2 mg-os Cardura tabletta 40,0 mg, a 4 mg-osCardura tabletta 80,0 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz segédanyagként. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Cardura tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítményajánlott kezdő adagja naponta 1 mg (a 2 mg-os tablettából féltabletta) 1‑2 héten át. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti az adagota következő 1‑2 héten belül napi 2 mg-ra, majd hasonlóidőközökben napi 4 mg-ra, 8 mg-ra, legfeljebb 16 mg-ra. Azajánlott fenntartó adag: 2‑4 mg.

Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül NE módosítsa agyógyszeradagot.

A Cardura tablettát lehetőleg mindennap ugyanabban azidőben egy pohár vízzel vegye be. A tablettát éhgyomorra vagy étkezés után isbeveheti. Minden nap vegye be gyógyszeradagját.

Ha a tabletta alkalmazása soránhatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnáltöbb Cardura tablettát vett be

A tabletta túladagolása rosszullétet okozhat, sőt veszélyeskövetkezményekkel járhat, ezért haladéktalanulforduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtettebevenni a Cardura tablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kihagyott adagot, viszont atúladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a gyógyszer szedését azeredeti adagolási rendnek megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Cardura tabletta szedését

Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét. Orvosiutasítás nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert vérnyomása újramegemelkedhet. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elfogyna a gyógyszere.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

· légúti fertőzések, húgyúti fertőzések,

· aluszékonyság, szédülés, fejfájás,

· forgó jellegû szédülés,

· szívdobogásérzés, szapora szívverés,

· alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,

· hörgőgyulladás, köhögés, nehézlégzés, nátha,

· hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger,

· viszketés,

· hátfájás, izomfájdalom,

· húgyhólyag-gyulladás, vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia),

· gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerû tünetek, a kezek ésa lábak duzzanata (vizenyő).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

· allergiás gyógyszerreakció,

· köszvény, étvágynövekedés, étvágytalanság,

· izgatottság, depresszió, szorongás, alvászavar, idegesség,

· agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékeléscsökkenése, ájulás, remegés,

· fülcsengés,

· mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham,

· orrvérzés,

· székrekedés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertőzés,hasmenés,

· kóros májfunkciós eredmények,

· bőrkiütés,

· ízületi fájdalom,

· vizelési nehézség, gyakori vizelés, véres vizelet

· merevedési zavar (impotencia),

· fájdalom, az arc duzzanata (vizenyő),

· testsúlynövekedés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· izomgörcsök, izomgyengeség,

· bő vizeletürítés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1beteget érinthetnek)

· fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés,

· felállást követően jelentkező szédülés, a tapintási érzékelészavara,

· homályos látás,

· kipirulással járó hőhullámok,

· lassú szívverés, szívritmuszavarok,

· hörgőgörcs,

· epepangás, májgyulladás, sárgaság,

· csalánkiütés, kopaszság, lila, pontszerû bevérzések a bőrön,

· a vizeletelválasztás fokozódása, vizeletürítési zavar, éjszakaivizelés,

· az emlőszövet megnagyobbodása (elsősorban férfiaknál),

· fáradtság, rossz közérzet,

· a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnalforduljon orvoshoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésekreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

· szemészeti mûtét közben jelentkező petyhüdt/laza írisz szindróma,

· a hörgőgörcs súlyosbodása,

· visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográdejakuláció).

A kezelés során, főleg annak elkezdésekor, illetve az adagemelésekor szédülés, gyengeség, nagyon ritkán ájulás fordulhat elő. Ilyenesetekben hanyatt kell feküdni, az alsó végtagokat felemelni, és értesítenikell a kezelőorvost.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Cardura tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on,a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Cardura tabletta?

· A készítmény hatóanyaga: 2,00 mg, ill.4,00 mg doxazozin (2,43 mg, ill. 4,86 mg doxazozin‑mezilátformájában) tablettánként.

· Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,laktóz, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Cardura tabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Cardura 2 mg tabletta

Fehér színû, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû,egyik oldalán bemetszéssel és "CN2" kódjelzéssel, másik oldalán"Pfizer" logóval ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Cardura 4 mg tabletta

Fehér színû, rombusz alakú, mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán bemetszéssel és "CN4" kódjelzéssel, másikoldalán "Pfizer" logóval ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 dbtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártók:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35.

89257 Illertissen

Németország

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Németország

OGYI-T-4980/01 (Cardura 2 mgtabletta 30×)

OGYI-T-4980/02 (Cardura 4 mgtabletta 30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus