Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cataflam 50 mg bevont tabletta

diklofenák‑kálium

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflamés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cataflam szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Cataflam‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cataflam‑ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aCataflam?

A Cataflam 50 mg bevonttabletta (továbbiakban: Cataflam) aktív hatóanyaga a diklofenák‑kálium.

A Cataflam az ún. nem-szteroidgyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladásgátlókfájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

Milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cataflam az alábbiállapotok rövid távú kezelésére alkalmazható:

· Fájdalmas, gyulladásos izom‑,ínsérülések (pl. rándulás, húzódások).

· Mûtétet követő gyulladás ésfájdalom.

· Fájdalmas gyulladásosnőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat.

· A gerinc fájdalmas szindrómái,fájdalmas nyak-hát szindróma, teniszkönyök és a lágyrész‑reumatizmusegyéb formái.

· Súlyos, fájdalmas, gyulladásos fül‑,orr‑, és torokfertőzésekben az alapbetegség kezelésének kiegészítésére.

· Migrénes rohamokban a fejfájáscsökkentésére, valamint a kísérő tünetek (pl. émelygés, hányás) enyhítésére.

A láz önmagában nem javallata készítmény alkalmazására.

A kezelőorvos a Cataflam‑otmás kórállapotok kezelésére is rendelheti.

Hogyan hat a Cataflam?

A Cataflam a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelősmolekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladástüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nemszünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannakarra vonatkozóan, hogy a Cataflam hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt agyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

A Cataflam‑maltörténő kezelés alatt szükséges vizsgálatok

Ha Önnek diagnosztizáltszívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentős kockázati tényezői,kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa‑e Cataflam‑kezelést,különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása,vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokatfognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májmûködését (transzamináz szintek)vagy a vesemûködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, avörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezekneka vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia aCataflam szedését, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.

2. Tudnivalók a Cataflam szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosautasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplőáltalános információktól.

Ne szedje a Cataflam‑ot:

· ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladásvagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav,diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció példáulaz asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arc, ajkak, nyelv, torok és/vagyvégtagok megduzzadása (angioödéma jelei). Ha azt gondolja, hogy allergiáslehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

· ha aktív gyomor- vagy bélfekély,vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.

· ha a kórelőzményében korábbi nem-szteroidgyulladásgátló kezelésselösszefüggő gyomor‑bélrendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.

· ha a kórelőzményében visszatérő gyomor, és /vagy bélrendszeri fekély vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástólfüggetlen fekély vagy vérzés).

· ha emésztőrendszeri vérzése van, amelynek a tünete leheta véres vagy fekete széklet.

· ha súlyos vese‑, vagy májkárosodásban szenved.

· ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

· ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

· ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagyagyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringésizavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródásavolt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagyáthidalására (ún. bypass‑mûtét).

· ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún.perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Cataflam‑ot.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Cataflam szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Önnél pangásos szívelégtelenség(NYHA‑I) vagy jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn,mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint,a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Cataflam‑otrendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnélhosszabb időtartamú kezelésben részesül.

· általában véve fontos, hogy aszív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szintentartása érdekében Ön a Cataflam‑ból azt a legkisebb adagot szedje alehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.

· ha a Cataflam‑ot más gyulladásgátlógyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal,véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektívszerotonin-visszavétel gátló (SSRI) készítménnyel egyidejûleg szedi (lásd"Egyéb gyógyszerek és a Cataflam").

· ha Ön asztmás vagy szénanáthás, ésnem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagycsalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.

· ha valaha volt emésztőrendszeribetegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátlószerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.

· ha vastagbélgyulladása (kolitiszulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.

· ha máj‑, vagyvesebetegségben szenved.

· ha kiszáradt állapotban lehet (pl.hányás, hasmenés, nagymûtétek előtt vagy után).

· ha duzzadt a lábfeje.

· ha vérzészavarban, vagy másvérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritkamájbetegséget.

Ha a fentiek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Cataflam‑ot.

· Ha a Cataflam szedésénekidőtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelétvagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd)észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

· A Cataflam‑hoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túla javasolt adagot és kezelési időtartamot!

· Amennyiben szívproblémái vannak,vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· A Cataflam szedése csökkentheti afertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzésészlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshozfordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam‑ot szed.

· Nagyon ritka esetekben a Cataflam-malkezelt betegek, más gyulladásgátlószerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket tapasztalhatnak (pl. kiütésvagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya). Ezek areakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyikejelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Idősek

Az idős betegek, különösenazok akik gyenge állapotúak, vagy kis testsúlyúak, érzékenyebbek lehetnek aCataflam hatásaira, mint a fiatal felnőttek. Ennek megfelelően az idősbetegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és atüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb Cataflam‑ot kell alkalmazniuk.Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék akezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeritünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszerszedését. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A magas hatóanyag‑tartalmamiatt a Cataflam 50 mg bevont tabletta nem adható gyermekek és14 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és aCataflam

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogyközölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· Lítium, vagy szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

· Digoxin (szívbetegségek eseténalkalmazott gyógyszer).

· Vizelethajtók.

· ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók(magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

· Más gyulladásgátlók, példáulacetilszalicilsav vagy ibuprofén.

· Kortikoszteroidok (a szervezetkülönböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

· Véralvadásgátlók.

· Cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, kivéve az inzulint.

· Metotrexát (bizonyos típusú daganatosbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

· Ciklosporin, takrolimusz (elsősorbanszervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

· Trimetoprim (egy, a húgyútifertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).

· Kinolon típusú antibiotikumok(fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).

· Kolesztipol és kolesztiramin(koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

· Vorikonazol (a gombás fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer).

· Fenitoin (a görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszer).

· Rifampicin (bakteriális fertőzésekkezelésére alkalmazott antibiotikum).

·

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenülközölje kezelőorvosával, ha

· dohányzik,

· cukorbeteg,

· szorító mellkasi fájdalma(angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid‑szintje.

A Cataflam egyidejûbevétele bizonyos étellel és itallal

A Cataflam‑ot egészben,elegendő mennyiségû vízzel, vagy egyéb folyadékkal kell bevenni.

A Cataflam‑ot lehetőlegétkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és másodikharmadában kizárólag akkor vegyen be Cataflam‑ot, ha kezelőorvosa –az Önterhessége ismeretében‑ ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosa írjaelő a készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.

Más gyulladásgátlókhozhasonlóan a Cataflam‑ot sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában,mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, haszoptat.

Ne szedje a Cataflam‑ot,ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önta Cataflam terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatáról.

Termékenység

A Cataflam szedése megnehezíthetia teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak ateherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Cataflam‑ot.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ritka esetekben Cataflamszedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülésvagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljengépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket.Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

A Cataflam szacharózt tartalmaz

A Cataflam 67,362 mgszacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Cataflam‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb mennyiséget.

Mennyi Cataflam‑ot kell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmátcsökkenti, és hogy ne szedje a Cataflam‑ot a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelőorvosa határozza meg Önnek,hogy pontosan mennyi Cataflam‑ot szedjen. A kezelésre adott választólfüggően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Felnőttek

A kezelés kezdetén a javasoltnapi adag általában 100‑150 mg, 2‑3 részre elosztva (napi2x1‑3x1 tabletta). Enyhébb esetekben általában napi 50 mg(1 tabletta) elegendő, egyszeri bevétellel. Ne vegyen be többet, mint napi3 Cataflam.

Menstruációs fájdalmak esetén az első tünetek jelentkezésekor vegyen be napi 1‑2 Cataflam‑ot.Néhány napig folytassa a kezelést szükség szerint legfeljebb napi 3x1 tablettával.Ha a napi 3 Cataflam 2–3 menstruációs ciklus alkalmával nem enyhítikellőképpen a fájdalmait, a következő menstruáció alkalmával a kezelőorvosanapi 200 mg‑ig (4 tablettáig) terjedő adagot javasolhat. Nevegyen be többet, mint napi 200 mg (4 tabletta).

Migrén esetén a közelgő roham első tüneténekjelentkezésekor vegyen be egyszer 50 mg‑ot (1 tablettát).Amennyiben az első adag bevétele után 2 órával a fájdalom nem csillapodikkielégítő mértékben, vegyen be még egyszer 50 mg‑ot(1 tablettát). A továbbiakban szükség esetén 4‑6 óránként lehetbevenni 50 mg‑ot. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg(4 tabletta).

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A 14 éves vagy annálidősebb serdülőkorúak számára általában napi 50‑100 mg‑os adagelegendő (napi 1x1‑2x1 tabletta). A maximális napi adag nem haladhatjameg a 150 mg‑ot (napi 3x1 tablettát).

A magas hatóanyag‑tartalmamiatt a Cataflam 50 mg bevont tabletta nem adható gyermekek és14 éven aluli serdülők számára.

Gyermek‑,illetve serdülőkorban (18 év alatt) migrén kezelésére nem alkalmazható aCataflam.

Mikor kell bevennie aCataflam‑ot?

A Cataflam‑ot lehetőlegétkezés előtt javasolt bevenni.

Hogyan kell bevenni a Cataflam‑ot?

A Cataflam‑ot egészben,elegendő mennyiségû vízzel, vagy egyéb folyadékkal kell bevenni, lehetőlegétkezés előtt vagy üres gyomorra. A bevont tablettát nem szabad eltörni vagyszétrágni.

Mennyi ideig kell szedni a Cataflam‑ot?

Pontosan kövesse akezelőorvosa utasításait.

Amennyiben a Cataflam‑otnéhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeresidőközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett‑efel.

Ha kérdése van azzalkapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Cataflam‑ot,beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások előfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Cataflam‑ot vett be

Ha véletlenül túl sokCataflam‑ot vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagygyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgősségiosztályán.

Lehet, hogy Önt orvosi ellátásbankell részesíteni.

Ha elfelejtette bevenni a Cataflam‑ot

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adagbevételének ideje, akkor a következő adagot az előírt időben vegye be. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoslehet

Néhány nem gyakorimellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet,különösen, ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák:

· Hirtelen kialakuló vagy nyomójellegû mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).

· Lefekvéskor jelentkező légszomj,nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenségtünetei).

Ritka, vagy nagyon ritkamellékhatás, amely 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet,illetve 10 000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet:

· Magától kialakuló vérzés vagyvéraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).

· Magas láz, gyakori fertőzések,tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának –agranulocitózisnak – a tünetei).

· Nehézlégzés vagy nehezítettnyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység,anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).

· Elsősorban az arc és a torokfeldagadása (az angioödéma tünetei).

· Zavart gondolatok vagy hangulat(pszichotikus kórképek tünetei).

· Memóriazavar (a memóriaromlástünetei).

· Görcsrohamok (a konvulzióktünetei).

· Szorongás

· Tarkókötöttség, láz, hányinger,hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetû agyhártyagyulladás tünetei).

· Hirtelen jelentkező, súlyosfejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége,a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy aszélütés tünetei).

· Hallászavar (a hallásromlástünetei).

· Fejfájás, szédülés (a magasvérnyomás, hipertónia tünetei).

· Bőrkiütés, bíborszínû‑vörösespontszerû kiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).

· Hirtelen kialakuló nehézlégzés ésmellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha lázis kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).

· Vérhányás (hematemezis) és/vagyfekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).

· Véres hasmenés (a vérzéseshasmenés tünetei).

· Szurokfekete széklet (a vérszékeléstünetei).

· Gyomorfájdalom, hányinger (atápcsatornában lévő fekély, vérzés vagy perforáció).

· Hasmenés, hasi fájdalom, láz,hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladásés a kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegségsúlyosbodásának a tünetei).

· Erős fájdalom a has felső részében(a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).

· A bőr vagy a szemek besárgulása (asárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (amájgyulladás/májelégtelenség tünetei).

· Influenzaszerû tünetek, fáradtság,izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (amájbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás,májelégtelenség tünetei).

· Hólyagképződés (a bőrfelhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).

· A bőr vörös vagy liláselszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok azajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás(az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnsonszindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).

· A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatívdermatítisz tünetei).

· A bőr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).

· Bíbor színû foltok a bőrön (a purpuravagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpura tünetei).

· Vizenyő, gyengeség vagy kórosvizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).

· Túl nagy mennyiségû fehérje avizeletben (a fehérjevizelés tünetei).

· Az arc vagy a has feldagadása,magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).

· Nagyobb vagy kisebb mennyiségbentermelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiálisnefrítisz tünetei).

· Sokkal kisebb mennyiségbentermelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).

· A szervezet egészét érintő vizenyő(az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Fejfájás, szédülés, forgójellegû szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepsziatünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei),kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedett transzamináz‑szintek),bőrkiütés.

További ritkamellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 1 000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Aluszékonyság, (aszomnolencia tünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség,viszkető bőrkiütés (a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió,alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagylábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremortünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (alátásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengéstünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladástünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), anyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkezőfájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égőbőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (azalopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizeléstünetei).

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Nem ismert mellékhatások:

A rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Mellkasi fájdalom ésallergiás reakciók egyidejû kialakulása (Kounis szindróma tünetei).

Hagyja abba a Cataflamtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakatészleli:

· Enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Cataflam tabletta kezelés megkezdése utánkezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzésvagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

Amennyiben a Cataflam‑otnéhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeresidőközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett‑efel.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aCataflam‑ot tárolni?

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A fénytől és nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cataflam?

- A készítmény hatóanyaga 50 mgdiklofenák‑kálium bevont tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag: magnézium‑sztearát, povidon (K 30), vízmenteskolloid szilícium‑dioxid (Aerosil 200), a‑típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium,kukoricakeményítő, kalcium‑foszfát.

Bevonat: mikrokristályos cellulóz, makrogol 8000, vörös vas‑oxid(E 172), titán‑dioxid (E 171), povidon (K 30), talkum, szacharóz.

Milyen a Cataflam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: vörösesbarna színû, szagtalan, édes ízû, lencsealakú, erősen domború felületû, cukor bevonatú tabletta.

Csomagolás: 20 db bevont tabletta buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43‑47.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5573/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május