Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

cefaklór

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszerek a Ceclor-készítmények és milyen betegségek esetén
alkalmazhatóak?

2. Tudnivalók aCeclor-készítmények alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Ceclor-készítményeket?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aCeclor-készítményeket tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszerek a Ceclor-készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatóak?

A készítmények hatóanyaga azúgynevezett cefalosporin antibiotikum.

Elsősorban a középfül-, azalsó és felső légutak-, az arcüreg-, a húgyutak- és a bőr különböző baktériumokáltal okozott fertőzésének kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Ceclor-készítmények alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aCeclor-készítményeket

- ha allergiás (túlérzékeny) a cefaklórravagy a Ceclor-készítmények (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha allergiás (túlérzékeny) a cefalosporintípusú antibiotikumokra;

- ha korábban Önnél antibiotikum(pl. penicillin - vagy cefalosporin allergia) vagy egyébgyógyszer‑túlérzékenység már előfordult, erről a kezelőorvost feltétlenültájékoztatni kell.

- 1 hónaposnál fiatalabbcsecsemőknél a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ceclor-készítményekalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben azalábbi kérdések bármelyikére IGEN a válasz:

- ha terhes vagy szoptat;

- ha vesebetegségben szenved,illetve dialízis kezelésben részesül;

- ha volt korábban súlyoshasmenéssel járó vastagbélgyulladása;

- ha cukorbeteg (a Ceclorbefolyásolhatja némelyik vizeletvizsgálat eredményét).

A cefaklór adásátmegelőzően körültekintően tisztázni kell, hogy korábban volt‑etúlérzékenységi reakciója penicillinnel, cefalosporin antibiotikummal vagyegyéb gyógyszerekkel szemben.

Antibakteriáliskezelés során számolni kell úgynevezett rezisztens (ellenálló) kórokozókmegjelenésével és ezek elszaporodásával, különösen elhúzódó kezelés esetén

Gyermekek és serdülők

ACeclor-készítmények biztonságosságát és hatásosságát 1 hónapos kor alattigyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és aCeclor-készítmények

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztatni kell akezelőorvost, ha pl. véralvadásgátlókat szed, mivel a gyógyszerekegyüttes alkalmazása során hatásuk módosulhat (pl. megnyúlhat a véralvadási idő).

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás esetén ezta gyógyszert csak az orvos kifejezett utasítására lehet szedni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény, a nemkívánatoshatásokat figyelembe véve (fejfájás, szédülés stb.) kismértékben vagy közepesmértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Ceclor-készítmények szacharózttartalmaznak

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések

Cecloretta125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 3005 mg szacharózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

Ceclor 250mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2870,3 mg szacharózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

Ceclorforte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2735,6 mg szacharózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ceclor-készítményeket?

A Ceclor-készítményeketmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Kizárólag az orvos általmeghatározott adagban és ideig alkalmazható.

A készítményt minimum 5napig, illetve a tünetmentesség elérése után további 2 napig kell alkalmazni.

A belsőleges szuszpenziótaz alábbiak szerint kell elkészíteni:

1. A tartály biztonsági zárral van ellátva azért, hogy agyermekek ne tudják kinyitni: a piros mûanyaggyûrû a fehér kupakhozilleszkedik. A kupakot egyidejûleg lenyomva és balra csavarva a tartálykönnyedén kinyitható.

Nyissa ki a tartályt, ésengedjen bele kis mennyiségû csapvizet.

2. Csavarja vissza a kupakotés jól rázza össze a tartály tartalmát.

3. Nyissa fel ismét atartályt, és töltse fel csapvízzel a címkén piros nyíllal jelölt szintig.

4. Jól rázza össze, amígegyenletes szuszpenziót nem kap.

5. Öntse az előírtgyógyszermennyiséget a mûanyag kanálba.

A mérőkanál 2,5 ml-esjelzése 1/2 teáskanálnak, az 5 ml-es jelzése 1 teáskanálnakfelel meg.

6. A gyógyszert közvetlenül a mérőkanálból lehet bevenni.

Használat után jól mossa el akanálkát.

Ha az előírtnál több Ceclor keménykapszulát alkalmazott

Amennyiben az előírtnál jóval több adagotvett be, értesítse azonnal kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmaznia Ceclor-készítményeket

Ha egy adagot véletlenülkihagyott, vegye be, amikor ez eszébe jutott, ezt követően a gyógyszer szedéséta korábbi módon folytassa. Ha több adag bevételét is elfelejtette, forduljonkezelőorvosához. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

A belsőleges szuszpenzióelkészítésének dátumát írja a tartály címkéjére!

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Ceclor-készítményekis okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát:

· ha a gyógyszer szedése közbenbőrkiütés, nehézlégzés vagy egyéb allergiás reakció jelentkezne,

· gyomor-bélpanaszok, has­menésfellépése esetén.

A következő mellékhatásokfordulhatnak elő (ritkán: 10 000 betegbőllegfeljebb 1-10-et érint):

· nőknél: hüvelygyulladás,

· laboratóriumi eltérések:vérkép-eltérések,

· allergiás reakciók pl.:bőrviszketés, csalánkiütés,

· gyomor-bélpanaszok,

· fejfájás, szédülés, aluszékonyság,álmat­lanság, ingerlékenység, átmeneti hiperaktivitás, vérnyomás-emelkedés,zavartság, hallucinációk,

· átmeneti máj- és vesemûködésizavarok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ceclor-készítményekettárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A belsőleges szuszpenzióelkészítés és felrázás után hûtőben, szorosan lezárva tárolandó.

Használat előttfelrázandó!

14 napig jelentőshatáscsökkenés nélkül eltartható.

A tartályt jól lezárva kelltartani, és minden használat előtt alaposan fel kell rázni.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne alkalmazza aCeclor-készítményeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a belsőlegesszuszpenzió?

A készítményhatóanyaga:

Cecloretta125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 125 mg cefaklór (cefaklór‑monohidrát formájában) adagonként(5 ml)

Ceclor 250mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 250 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként(5 ml)

Ceclorforte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 375 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5ml)

Egyéb összetevők: Nátrium-lauril-szulfát,dimetikon, Eritrozin-alumínium lakk (E127), metilcellulóz 15, xantán gumi,hidegen duzzadó keményítő, mesterséges eper aroma, szacharóz.

Milyen abelsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cecloretta125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:

75 mltöltettérfogatú, garanciazáras, fehér, mûanyag, gyermekbiztos kupakkal lezártmûanyag (HDPE) tartály + 1 mûanyag adagolókanál, dobozban.

Ceclor 250mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:

75 mltöltettérfogatú, garanciazáras, fehér, mûanyag, gyermekbiztos kupakkal lezártmûanyag (HDPE) tartály + 1 mûanyag adagolókanál dobozban.

Ceclorforte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:

75 mltöltettérfogatú, garanciazáras, fehér, mûanyag, gyermekbiztos kupakkal lezártmûanyag (HDPE) tartály + 1 mûanyag adagolókanál, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártó

FactaFarmaceutici S.p.A.

Via Laurentina Km24,730

00071 Pomezia,Olaszország

OGYI-T-1531/05 (Cecloretta 125mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)

OGYI-T-1531/06 (Ceclor 250 mg/5ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)

OGYI-T-1531/07 (Ceclor forte 375mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július