Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cefalekol1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefotaxim

Mielőttelkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefalekol 1 g por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz (a továbbiakban Cefalekol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Cefalekol alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Cefalekolt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Cefalekolt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefalekol és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Cefalekol hatóanyaga acefotaxim, egy ún. cefalosporin antibiotikum, amely az alábbiakban felsoroltbakteriális fertőzés kezelésére javallt:

- Légúti fertőzések;

- Húgyúti fertőzések;

- Fül-, orr- és garatfertőzések;

- Vérmérgezés (szeptikémia);

- Szívbelhártya-gyulladás (endokarditisz);

- Agyhártyagyulladás (meningitisz);

- Csont- és ízületi fertőzések;

- Bőr- és lágyrészfertőzések;

- Hasûri fertőzések;

- Nőgyógyászati fertőzések;

- Gonorrea (kankó);

- Lyme-kór (különösen a központi idegrendszer érintettsége esetében).

A cefotaximot sebészibeavatkozásokat követő fertőzések megelőzésére is alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Cefalekol alkalmazása előtt

Nemadhatják Önnek ezt a gyógyszert:

- ha allergiás a cefotaximra vagy a cefalosporin típusú antibiotikumokra.

Az allergia aztjelenti, ha Önnél egy gyógyszer bevétele után valaha fellépett bőrkiütés vagyaz arc, nyak vagy törzs megduzzadása vagy légzési nehézség.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACefalekol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

- valaha volt emésztőrendszeri betegsége, különösen bélgyulladása;

- vesemûködési panaszai vannak;

- valaha allergiás reakció lépett fel Önnél penicillinekkel vagy bármilyenmás gyógyszerrel szemben.

Ha a Cefalekolt hosszabb ideig(több mint 10 napig) alkalmazzák, a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell, ésmáj- és vesemûködési vizsgálatokat is kell végezni.

Egyébgyógyszerek és a Cefalekol

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.

Fokozott óvatosság szükséges, haÖn az alábbi hatóanyagú gyógyszereket szedi:

- Aminoglikozid antibiotikumokat (gentamicin, tobramicin), mivel acefotaximmal történő egyidejû alkalmazás növeli a vesebetegség kockázatát.

- Vízhajtókat (pl. etakrinsav, furoszemid), mivel a cefotaximmal történőegyidejû alkalmazás növeli a vesebetegség kockázatát.

- Probenecidet, mert ez csökkenti a cefotaxim kiválasztását, ami acefotaxim szérumszintjeinek emelkedését eredményezi.

A Cefalekolegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A táplálék nem befolyásolja aCefalekol hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa majdeldönti, hogy Ön kapjon-e cefotaximot vagy sem.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A cefotaximról nem ismert, hogybefolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

ACefalekol nátriumot tartalmaz

A készítmény 1 grammcefotaxim-aktivitásra vonatkoztatva kb. 50,5 mg nátriumot tartalmaz.

A maximális napi adag több mint200 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta eseténfigyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefalekol-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.

A cefotaxim alkalmazható mélyen afarizomba adott (intramuszkuláris) vagy vénás (3‑5 perc alatt lassanbeadva) injekcióként, vagy vénás infúzióként rövid, azaz 20‑30 percesvagy hosszabb, 50‑60 perc alatt beadott infúzió formájában.

Az alkalmazási módot, azadagolást és az egyes adagok közötti szüneteket az Ön kezelőorvosa határozzameg a fertőzés súlyossága, a kórokozó baktérium érzékenysége és az Ön állapotaszerint.

Ha azelőírtnál több Cefalekolt alkalmaztak Önnél

Nem valószínû, hogy azegészségügyi szakemberek túl sok gyógyszert adnának Önnek. A túladagolástünetei: enkefalopátia (agyvelő bántalma) és görcsrohamok. Specifikusellenanyaga nincs. A kezelés tüneti. A cefotaxim hemodialízissel eltávolítható.

Haelfelejtették Önnek beadni a Cefalekolt

Nagyon valószínûtlen, hogy Ön nemaz orvos által rendelt módon kapja a gyógyszert. Ha úgy véli, hogy lehetséges,hogy nem kapott meg egy adagot, forduljon a gondozását végző egészségügyiszakemberhez vagy kezelőorvosához.

Ha időelőtt abbahagyja a Cefalekol alkalmazását

Fontos, hogy Ön a kezelőorvosaáltal rendelt teljes kúrát megkapja. Lehetséges, hogy Ön már a kúra alattjobban érzi magát, de fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását,különben állapota megint rosszabbodhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A cefotaxim esetében közöltnemkívánatos események azonosak a többi cefalosporin mellett közöltnemkívánatos eseményekkel.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- bőrkiütés, viszketés, láz, vérképváltozások és ritkábban csalánkiütés éstúlérzékenységi reakciók

- étvágytalanság, hányinger, hányás és hasmenés. Antibiotikus kezelésalatt vagy után felléphetnek Clostridium difficile baktérium okoztaálhártyás vastagbélgyulladás tünetei.

- vénás vagy izomba adott injekciót követően fájdalom, duzzanat, vörösség.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia,átmeneti leukopénia, agranulocitózis), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),vérszegénység (hemolitikus anémia), bizonyos típusú fehérvérsejtek számánaknövekedése a vérben (eozinofília)

- fejfájás, agyvelő bántalom (enkefalopátia), tudatzavarok,kontrollálatlan mozgások és görcsrohamok

- cefotaxim centrális vénás katéteren keresztüli gyors intravénás beadásátkövető, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavarok

- a szérum GOT, GPT, LDH, alkalikus foszfatáz szintjeinek átmenetiemelkedése

- vesegyulladás (intersticiális nefritisz), a karbamid-nitrogén és akreatinin vérszintjének átmeneti emelkedése

- a hüvely gombafertőzése, hüvelygyulladás.

Ritka mellékhatás(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- visszérgyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefalekolt tárolni?

Legfeljebb25°°C-on, a fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldatot azonnalfel kell használni.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Cefalekol?

- A készítmény hatóanyaga.

1,00 gcefotaxim (1,0482 g cefotaxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevőket nemtartalmaz.

Milyena Cefalekol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres,ill. halványsárga színû, steril, homogén por.

1,0482 gpor színtelen, lepattintható mûanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkalés szürke színû gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

1db injekciós üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-6560/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Azalkalmazás módja

A Cefalekol intravénásan vagyintramuscularisan alkalmazható.

Azinjekciós vagy infúziós oldatok elkészítése

Intravénásalkalmazásra

1 g port 4 ml, 2 gport 10 ml steril oldatos injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni. Azinjekciót 3‑5 perc alatt lassan kell beadni.

Az ennél nagyobb cefotaxim adagokatintravénás infúzió formájában kell alkalmazni. 2 g cefotaximot fel kell hígítani40 ml, ill. 100 ml injekcióhoz való vízben, 0,9%-os nátrium-kloridoldatban, 5%-os dextrózban vagy más megfelelő infúziós oldatban (kivéve anátrium-karbonátot).

A rövidebb infúziókat (2 g40 ml-ben) 20‑30 perc alatt kell beadni. Az izotóniás nátrium-kloridvagy glükóz oldatban elkészített hosszabb infúziókat (2 g 100 ml-ben)50‑60 perc alatt kell beadni.

Intramuszkuláris alkalmazásra

1 g port 3 ml, 2 gport 5 ml steril injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni. Az injekciótmélyen a farizomba kell beadni.

Ha 1 g-nál többet kellegyszerre alkalmazni, az intramuszkuláris injekciót két helyre kell beadni.

Az elkészített oldatot azonnalfel kell használni.

Adagolás

Fertőzésekkezelése

Adagolásfelnőtteknek és 50 kg testtömeg feletti gyermekeknek

* im. intramuscularisan

** iv. intravénásan

Adagoláscsecsemőknek, újszülötteknek és gyermekeknek

Felnőtteknél a maximális napiadag nem haladhatja meg a 12 grammot, gyermekeknél a 200 mg/ttkg/napadagot.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Vesemûködési zavarok esetében azadagot a vesekárosodás mértéke szerint kell módosítani.

Anuria kezdeti szakaszában(kreatinin-clearance 20 ml/perc/1,73 m² alatt) a cefotaximadagját felére kell csökkenteni.

Mûtétibeavatkozásokat követő fertőzések megelőzése

Az ajánlott adag felnőtteknek amûtét előtt 30‑90 perccel intravénásan vagy intramuszkulárisan egyszeri 1 g-osadag.

Császármetszéskor az első 1 g-osadagot intravénásan kell beadni a köldökzsinór lekötése után, a második és aharmadik 1 g-os adagot pedig az első adag után 6, ill. 12 órával kellbeadni im. vagy iv.

Inkompatibilitás

A cefotaximot nem szabadaminoglikozidokkal egy fecskendőbe vagy infúziós üvegbe összekeverni.