Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Cefazolin Sandoz 1g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefazolin

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·      Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.          Milyentípusú gyógyszer a Cefazolin Sandoz 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz(továbbiakban: Cefazolin Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Cefazolin Sandoz alkalmazása elõtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin Sandozt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cefazolin Sandozttárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.      Milyen típusú gyógyszer aCefazolin Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefazolin Sandozhatóanyaga, a cefazolin egy félszintetikus cefalosporin, ami antibiotikum. Atöbbi béta-laktám-típusú antibiotikumhoz hasonlóan a baktériumölõ hatását asejtfalszintézis gátlása révén fejti ki.

A készítmény a következõcefazolin-érzékeny kórokozók által okozott fertõzésekben javallt:

·      alsó légúti fertõzések:

-     krónikus hörghurut (bronchitis) akut bakteriális súlyosbodása

-     tüdõgyulladás

·      húgyúti fertõzések: akut vesemedence-és vesegyulladás

·      bõr- és lágyrész fertõzések

·      szívbelhártya-gyulladás

·      vérmérgezés (szepszis)

Operáció elõtti és utáni (perioperatív)megelõzés: a cefazolin operáció elõtti és utáni alkalmazása csökkentheti azoperáció utáni fertõzések elõfordulásának gyakoriságát kontaminált vagypotenciálisan kontaminált mûtétek esetén.

A cefazolin parenteráliskezelést igénylõ esetekben alkalmazandó.

Figyelembe kell venni azantibakteriális szerek alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket,protokollokat, módszertani ajánlásokat.

Lehetõség szerint vizsgálnikell a kórokozó érzékenységét, de a kezelést az ilyen irányú vizsgálatokeredményeinek rendelkezésre állása elõtt is meg lehet kezdeni.

2.       Tudnivalók a Cefazolin Sandoz alkalmazása elõtt

Nem alkalmazhatóÖnnél a Cefazolin Sandoz, ha

·      allergiás a cefazolinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·      Önnél bármikor súlyos allergiásreakció alakult ki penicillinre vagy más hasonló antibiotikumra.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közülbármelyik vonatkozik Önre, forduljon kezelõorvosához, és kérje atanácsát!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A CefazolinSandoz alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha

·      allergiára való hajlama,tüdõasztmája vagy szénanáthája van;

·      korábban túlérzékenységi reakciójavolt más béta-laktám antibiotikumra (penicillinek vagy cefalosporinok);

·       vesemûködésizavarban szenved. Az adagolást kezelõorvosa fogja meghatározni.

Haladéktalanul forduljonkezelõorvosához, ha

·      allergiás reakciók (viszketés,borzongás, csalánkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, valamint hasmenés,illetve hasfájás) alakulnak ki Önnél;

·      súlyos, elhúzódó hasmenésttapasztal, mert ezek a tünetek felvetik az antibiotikummal történõ kezelésheztársuló álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) gyanúját.

Lidokainban feloldott injekciónem adható intravénásan.

A gyógyszert tilos agerincvelõt körülvevõ térbe injekciózni (intratekálisan alkalmazni), mivel ilyenesetekben a központi idegrendszer súlyos mérgezésérõl (többek közöttgörcsrohamokról) számoltak be.

Kivételes esetekben acefazolin-kezelés során elõfordulhatnak véralvadási zavarok. Azok a betegekfokozottan veszélyeztetettek, akiknél fennállnak K-vitamin-hiányt okozó,illetve a véralvadást befolyásoló rizikótényezõk (mesterséges táplálás,étrendbeli hiányosságok, beszûkült vese- vagy májmûködés, vérlemezkeszám-csökkenés).Egyes vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségek egyidejû fennállása esetén(pl. öröklõdõ vérzékenység [hemofília], gyomor- és nyombélfekély) is fellépheta véralvadás zavara. Ilyen esetekben a kezelõorvosa megteszi a szükségesintézkedéseket.

A cefazolin adása nem javalltkoraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemõknek, mivel ezenbetegcsoportra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, és nem bizonyított akészítmény biztonságossága.

A cefazolin tartósalkalmazása felülfertõzések kialakulásához vezethet. Kezelõorvosa ezt szorosmegfigyelés alatt tartja, és szükség esetén megfelelõ kezelést biztosít az Önszámára.

Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin Sandoz

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez azért fontos, mert aCefazolin Sandoz befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanígy, egyébgyógyszerek is hatással lehetnek a Cefazolin Sandozra.

Különösenfontos a kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembertájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·      bizonyos típusú antibiotikumok, amelyek a baktériumok fejlõdését, szaporodásátgátolják (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, eritromicin, klóramfenikol)

·      K₁-vitamin

·      probenecid hatóanyagú gyógyszer (köszvényellenes szer)

·      véralvadásgátlók (ún. antikoagulánsok)

·      potenciálisan vesekárosítószerek: bizonyos antibiotikumok (pl.aminoglikozidok, kolisztin, polimixin B), jódozott kontrasztanyagok,organoplatinok, nagy dózisú metotrexát, egyes antivirális gyógyszerek (pl.ciklovirek, foszkarnet), pentamidin, ciklosporin, takrolimusz és vízhajtók (pl.furoszemid)

Arról is tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert, ha vizeletcukor- vagy vérvizsgálatot végeznekÖnnél.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cefazolin Sandoz terhességés szoptatás idején történõ alkalmazásról a kezelõorvos dönt.

A cefazolin terhesség alattialkalmazása lehetõleg kerülendõ, kivéve, ha ez egyértelmûen szükséges.

A cefazolin nagyon kiskoncentrációkban jut be az anyatejbe, ezért terápiás dózisok mellett nemvárható magzatra gyakorolt hatás. Amennyiben a csecsemõnél a szoptatás alatthasmenés vagy Candida fertõzés jelentkezik, az anyának abba kell hagynia aszoptatást, vagy le kell állítani nála a cefazolin alkalmazását.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatásokat. Mellékhatások azonban elõfordulhatnak (lásd még 4. pont), amelyekbefolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Cefazolin Sandoznátriumot tartalmaz

Minden 1 g-os injekciós üvegmegközelítõleg 2,1 mmol (48 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyankell alkalmazni a Cefazolin Sandozt?

ACefazolin Sandozt kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberfogja beadni Önnek az alább felsorolt módszerek egyikével:

·      izomba adott injekcióként (pl. akar valamelyik izmába)

·      visszérbe (vénába) adott lassúinjekcióként. Ez 3-5 percet vehet igénybe.

·      visszérbe (vénába) felvezetett kiscsövön keresztül. Ezt „intravénás infúziónak” nevezik.

ACefazolin Sandoz adagját és a kezelés idõtartamát kezelõorvosa határozza meg azÖn életkora, testtömege, a fertõzés súlyossága és a vesemûködés állapotaalapján. Kezelõorvosa ezt részletesen elmagyarázza Önnek.

Felnõttek és idõsek

·      Fertõzésekben az adag naponta1 g és 6 g között változhat (két, három vagy négy egyenlõ adagraelosztva) a fertõzés súlyosságától függõen.

·      Ha mûtétet fognak végrehajtaniÖnnél, 1-2 g-os adagot kaphat az operáció kezdete elõtt 30‑60 perccel.

·      Hosszabb mûtétek alatt további 500 mgés 1 g közötti mennyiséget kaphat. A Cefazolin Sandoz‑kezelés afertõzések kockázatának megelõzése érdekében az operáció után még 24 órán (szívmûtétekesetén akár 48 órán) keresztül folytatódhat.

Alkalmazása gyermekeknél és csecsemõknél(1 hónapos és idõsebb korban)

Az adagot a kezelõorvos számítja ki a testtömegalapján. Gyermekeknél a napi adag testtömeg‑kilogrammonként 25 mg és50 mg közötti, három vagy négy egyenlõ adagra elosztva. Az adag a fertõzéssúlyosságától függõen testtömeg‑kilogrammonként 100 mg-ra emelhetõ.

Vesebetegségben szenvedõ felnõttek és gyermekek

Ha Ön vagy a gyermek vesebetegségben szenved,kezelõorvosa kisebb adagot írhat elõ. Vérvizsgálatok is szükségessé válhatnakannak ellenõrzésére, hogy a megfelelõ adagot kapja-e.

Ha az elõírtnál több Cefazolin Sandozt kapott

Haúgy gondolja, hogy túl sok Cefazolin Sandozt kapott, errõl tájékoztassakezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·      Súlyos, lázzal járó gyorsankialakuló bõrkiütés, bõrpírral, hólyagosodással, fekélyekkel (Stevens‑Johnsonszindróma), illetve súlyos bõrkiütés bõrpírral, a bõr hámlása és duzzanata úgy,mint égési sérüléskor (toxikus epidermális nekrolízis), amit esetleg a szájüreghólyagosodása is kísér.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·      Súlyos allergiás reakció, anafilaxiássokk (a légutak beszûkülésével járó gégeduzzanat, szapora szívverés, légszomj,vérnyomásesés, nyelvduzzanat, a nemi szervek vagy a végbél körüli viszketés, azarc vizenyõs duzzanata), ami azonnali intenzív ellátást igényel.

·      Amennyiben cefazolin-kezelés alattvagy után súlyos, véres-nyálkás, sokáig fennálló hasmenés alakul ki, orvoshozkell fordulni, mivel ez egy súlyos, azonnali ellátást igénylõ betegség(álhártyás vastagbélgyulladás) tünete lehet. Ilyen esetben ne vegyen bebélmozgást gátló gyógyszereket!

Egyéb lehetségesmellékhatások

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·      bõrkiütés

·      hányinger, hányás

·      hasmenés

·      injekció helyének bekeményedése,fájdalma

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·      a száj élesztõgomba fertõzése

·      láz

·      görcsrohamok

·      visszérgyulladás és gyulladássaljáró vérrögképzõdés

·      bõrvörösség, bõrviszketés, ízületifájdalom, kiterjedt bõrkiütés, csalánkiütés

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·      hüvelyi viszketés vagy hüvelyfolyás(a hüvely élesztõgomba fertõzése)

·      a cefazolinnal szemben ellenállókórokozók elszaporodása

·      orrfolyás, orrdugulás

·      a vér alakos elemei (vörösvértestek,fehérvérsejtek, vérlemezkék) számának átmeneti változása

·      a vércukor koncentrációjánakemelkedése vagy csökkenése

·      szédülés

·      mellhártya folyadékgyülem,nehézlégzés vagy légzési elégtelenség

·      köhögés

·      étvágytalanság

·      az aszpartát-aminotranszferáz(ASAT/SGOT), az alanin-aminotranszferáz (ALAT/SGPT) vagy az alkalikusfoszfatáz, a gamma-glutamil-transzferáz, a bilirubin és/vagy alaktát-dehidrogenáz átmeneti emelkedése, átmeneti májgyulladás és epepangásossárgaság

·      vesekárosodás, vesegyulladás, nemmeghatározott vesebántalom, fehérjevizelés, a vér karbamid‑nitrogén (BUN)szintjének átmeneti emelkedése és vesemûködési rendellenesség, általábanazoknál a betegeknél, akik egyéb, potenciálisan vesekárosító hatású gyógyszereketis kapnak

·      általános rosszullét, kimerültség

·      mellkasi fájdalom

Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·      véralvadási zavarok a vérplazmábanés ennek következtében vérzések

Ezentünetek szempontjából elsõsorban azok a betegek veszélyeztetettek, akikK-vitamin-hiányban szenvednek, akiknél véralvadási zavarokat okozó állapotokállnak fenn (mesterséges táplálás, étrendbeli hiányosságok, beszûkült vese-vagy májmûködés, a vérlemezkeszám csökkenése), illetve vérzéseket okozó vagysúlyosbító betegségekben szenvednek (pl. vérzékenység, gyomor- vagynyombélfekély).

·      A nemi szervek vagy a végbélkörüli viszketés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Cefazolin Sandozt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Feloldástkövetõ tárolási feltételek:

Azelkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Azelkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25ºC-on 24 órán átigazolt.

Mikrobiológia szempontból azelkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használjákfel azonnal, a felhasználásig eltelt idõ és a tárolási körülmények afelhasználó felelõssége, amely általános esetben 2°C-8°C közötti hõmérsékletentárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Alacsony hõmérsékleten (2°C-8°C)történõ tárolás közben az oldatban kristályok képzõdhetnek, amely folyamatszobahõmérsékleten visszafordítható. Alkalmazás elõtt várja meg, amíg ahûtõszekrénybõl kivett oldatban a kristályok teljesen feloldódnak. Kizárólagtiszta, részecskéktõl mentes oldat alkalmazható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Cefazolin Sandoz?

1 g cefazolin (1,048 gcefazolin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Milyen a Cefazolin Sandoz külleme,és mit tartalmaz acsomagolás?

Poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz: fehér vagy halványsárga színû steril por.

1,048 g porszíntelen, átlátszó, lepattintható mûanyag védõlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és halogenizált izobutén-izopropén gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú injekciós üvegbe töltve.

50 db injekciósüveg dobozban (kórházi csomagolás).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250Kundl

Ausztria

OGYI-T-6668/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagávalvagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembenitúlérzékenység.

Egyéb béta-laktámantibakteriális szerekkel (pl. penicillin, monobaktámok és karbapenemek)szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) az anamnézisben.

1 évesnél fiatalabb gyermekekkezelésekor oldószerként nem szabad lidokain oldatot használni.

Különlegesfigyelmeztetések és óvintézkedések

Túlérzékenység

Allergiára hajlamosbetegeknél a cefazolint kellõ körültekintés mellett kell alkalmazni.

Különleges körültekintésszükséges allergiás diathesis, asthma bronchiale vagy szénanátha esetén.Penicillinek és cefalosporinok közötti keresztérzékenységet dokumentáltak.

Minden egyéb béta-laktámantibakteriális szerhez hasonlóan, a cefazolin esetében is beszámoltak súlyos,esetenként fatális túlérzékenységi reakciókról. Súlyos túlérzékenységi reakciókjelentkezésekor a cefazolin-kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelõsürgõsségi intézkedéseket kell tenni.

A cefazolin alkalmazása elõttmeg kell állapítani, hogy a betegnek volt-e korábban súlyos túlérzékenységireakciója cefazolinnal, más cefalosporinnal vagy bármilyen egyéb típusúbéta-laktám antibiotikummal szemben. Akkor is körültekintés szükséges, ha acefazolint olyan betegnek adják, akinek anamnézisében egyéb béta-laktámkészítményekkel szembeni nem súlyos túlérzékenységi reakció található.

Antibiotikummalösszefüggõ colitis pseudomembranosa (álhártyás vastagbélgyulladás)

Súlyos, elhúzódó hasmenésesetén gondolni kell az antibiotikumhoz társuló pseudomembranosus colitislehetõségére. Mivel ez az állapot életveszélyes lehet, a cefazolin adásáthaladéktalanul le kell állítani, és megfelelõ kezelést kell elkezdeni. Ilyenesetekben a perisztaltikát csökkentõ szerek alkalmazása ellenjavallt.

Vesekárosodás

Beszûkült vesemûködésûbetegek kezelésekor az adagok nagyságát és/vagy az adagolási intervallumot aveseelégtelenség súlyosságának függvényében kell meghatározni.

Bár a cefazolin ritkán okozvesekárosodást, mégis ajánlott a vesefunkció ellenõrzése, fõként olyan, súlyosbetegségben szenvedõknél, akik maximális mennyiséget kapnak, illetve azonbetegeknél, akiket egyidejûleg más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerekkel,pl. aminoglikozidokkal vagy nagyhatású diuretikumokkal (pl. furoszemid)kezelnek.

Intratekális alkalmazás

Intratekálisannem alkalmazható.

Acefazolin intratekális alkalmazását követõen a központi idegrendszer súlyosintoxikációjáról (köztük convulsiókról) számoltak be.

Bakteriálisrezisztencia és felülfertõzések

A cefazolinnal történõ tartóskezelés elõsegítheti a cefazolin-rezisztens kórokozók elszaporodását. Abetegeknél szorosan monitorozni kell az esetleges felülfertõzések kialakulását.Amennyiben a felülfertõzés kialakul, megfelelõ intézkedéseket kell életbeléptetni.

Vérzésirendellenességek

Kivételes esetekben acefazolin-kezelés során elõfordulhatnak véralvadási zavarok. Azok a betegekfokozottan veszélyeztetettek, akiknél fennállnak K-vitamin-hiányt okozó,illetve a véralvadást befolyásoló rizikótényezõk (parenterális táplálás,étrendbeli hiányosságok, beszûkült vese- vagy májmû­ködés, thrombocytopenia).Egyes vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségek egyidejû fennállása esetén(pl. hemofília, gyomor- és nyombélfekély) is felléphet a véralvadás zavara.Ezen betegségek fennállása esetén ellenõrizni kell a betegnél a Quick-idõt.Csökkent érték esetén K‑vitamin‑pótlás szükséges (10 mg/hét).

Gyermekek

Egy hónaposnálfiatalabb koraszülöttek és csecsemõk

A cefazolin adása nem javalltkoraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemõknek, mivel ezenbetegcsoportra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, és nem bizonyított akészítmény biztonságossága.

Nátrium-tartalom

A készítmény megközelítõleg2,1 mmol (48 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amitkontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

Gyógyszerkölcsönhatások ésegyéb interakciók

Antibiotikumok

A cefazolin nem alkalmazhatóegyidejûleg olyan antibiotikumokkal, amelyek bakteriosztatikushatásmechanizmusúak (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, eritromicin, klóramfenikol),mivel in vitro vizsgá­latok során antagonisztikus hatásokat figyeltekmeg.

Probenecid

A cefazolin vesén át történõkiürülése csökken, ha probeniciddel egyidejûleg alkalmazzák.

K₁-vitamin

Egyes cefalosporinok, mint acefamandol, cefazolin és cefotetán megzavarhatják a K₁-vitaminmetabolizmusát, elsõsorban a K₁-vitamin hiányban szenvedõbetegeknél. Ilyen esetben K₁‑vitamin‑pótlásra lehetszükség.

Antikoagulánsok

A cefalosporinok nagyonritkán a véralvadás zavarát okozhatják. Orális antikoagulánsok vagy nagy dózisúheparin egyidejû alkalmazása esetén monitorozni kell a véralvadásiparamétereket.

Nagyszámú olyan esetrõlszámoltak be, amikor az antibiotikumokkal kezelt betegeknél kimutatható volt azorális antikoagulánsok hatásának fokozódása. Kockázati tényezõknek tûnnek afertõzés és a gyulladás körülményei, a beteg életkora, valamint általánosállapota. Ilyen körülmények között nehéz megállapítani, hogy a fertõzõbetegség, illetve annak kezelése milyen mértékben járul hozzá a kóros INRértékek kialakulásához. Néhány antibiotikum osztály azonban nagyobb mértékbenérintett ebben, többek között a fluorokinolonok, makrolidok, ciklinek, akotrimoxazol és egyes cefalosporinok.

Nephrotoxicus szerek

Nem zárható ki annaklehetõsége, hogy bizonyos antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, kolisztin,polimixin B), a jódozott kontrasztanyagok, az organoplatinok, a nagy dózisúmetotrexát, egyes antivirális gyógyszerek (pl. ciklovirek, foszkarnet), apentamidin, a ciklosporin, a takrolimusz és a vízhajtók (pl. furoszemid)nephrotoxicus potenciálja fokozódhat. Amennyiben ezeket a szereket acefazolinnal egyidejûleg alkalmazzák, a vesefunkciós paramétereket rendszeresenkell ellenõrizni.

Labordiagnosztikaivizsgálatok

A vizeletcukorkoncentrációját kimutató laboratóriumi vizsgálatok álpozitív eredménytadhatnak, amennyiben a vizsgálat Benedict-oldattal, Fehling-oldattal vagyClinitest tablettával történik. A cefazolin ugyanakkor nem befolyásolja azenzimatikus vizeletcukor próbákat.

Mind a direkt, mind azindirekt Coombs-teszt ál-pozitív eredményt adhat, pl. olyan újszülötteknél,akiknek az édesanyját cefalosporinokkal kezelték.

Terhesség, szoptatás

Lásd2. pont

Túladagolás

A túladagolás tünetei

Atúladagolás fájdalmat, gyulladásos reakciókat és phlebitist okozhat az injekcióhelyén. Nagyon nagy adagú, parenterális alkalmazás mellett a cefalosporinokvertigót, paraesthesiát és fejfájást okozhatnak. A cefalosporinok túladagolásagörcsrohamokat okozhat, elsõsorban vesebetegeknél.

Túladagolás esetén akövetkezõ laboratóriumi eltérések alakulhatnak ki: a kreatinin, karbamid‑nitrogén,májenzimek és bilirubin értékének emelkedése; pozitív Coombs-teszt,thrombocytosis és throm­bocytopenia, eosinophilia, leukopenia, valamintmegnyúlt prothrombin idõ.

A túladagolás kezelése

Görcsrohamok fellépése eseténa gyógyszert azonnal el kell hagyni. Antiepileptikumok alkalmazása szükségesséválhat. A vitális funkciók és a releváns laboratóriumi vizsgálatok szorosellenõrzése szükséges. Egyéb kezelésre nem reagáló, súlyos túladagolás eseténhemodialízis és hemoperfúzió kombinációja elõnyös lehet, de ezt még nemigazolták. A peritoneális dialízis hatástalan.

Összeférhetetlenség(inkompatibilitások)

A cefazolin inkompatibilisaz alábbi vegyületekkel: amikacin-diszulfát, amobarbitál-nátrium, aszkorbinsav,bleomicin-szulfát, kalcium-glükoheptonát, kalcium-glükonát,cimetidin-hidroklorid, kolisztin-metánszulfonát-nátrium, eritromicin glükoheptonát,kanamicin-szulfát, oxitetraciklin‑hidroklorid, pentobarbitál-nátrium,polimixin B-szulfát, tetraciklin-hidroklorid.

Adagolás

Normál vesefunkcióval rendelkezõ felnõttek

Nagymértékben érzékeny mikroorganizmusok által okozottfertõzések

A szokásos dózis naponta 1-2 g, két vagy háromegyenlõ adagra elosztva (8 vagy12 óránként egy adag).

Kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozottfertõzések

A szokásos dózis naponta 3-4 g, három vagy négyegyenlõ adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).

Súlyos fertõzésekben naponta legfeljebb 6 gadható, három vagy négy egyenlõ adagra elosztva (6 vagy 8 óránkéntegy adag).

Perioperativ profilaktikus alkalmazás

Szennyezõdés vagy potenciálisan szennyezõdéskockázatával járó mûtétek esetében a postoperativ fertõzés megelõzéséreajánlott dózisok a következõk:

a.    1-2 g intravénásan30 perccel-1 órával a mûtét kezdete elõtt.

b.   Hosszú ideig tartó beavatkozásesetében 500 mg-1 g adható intravénásan a mûtét alatt (a beadás asebészeti beavatkozás idõtartamától függõen változtatható).

c.    500 mg-1 g intravénásan6-8 óránként a mûtétet követõ 24 órán keresztül.

Fontos, hogy (1) a preoperativ dózist röviddel(30 perc-1 óra) a mûtét elkezdése elõtt adják be, így megfelelõantibiotikum-szint lesz jelen a szérumban és a szövetekben, amikor az elsõbemetszést megejtik; és (2) a cefazolint – amennyiben szükséges – további,megfelelõ idõközönként adagolják a mûtét alatt, annak érdekében, hogy elégségesantibiotikumszint legyen jelen azokban a várható idõpontokban, amikor alegnagyobb mértékû a fertõzõ mikroorganizmus-expozíció. A dózisok ismétléseközötti ajánlott intervallum 4 óra (a preoperativ alkalmazás elkezdésétõlszámítva). A cefazolin profilaktikus alkalmazását a mûtét után általában24 órán belül le kell állítani. Szívmûtétek esetében a cefazolinprofilaktikus alkalmazása a klinikai helyzettõl függõen az operáció befejezésétkövetõ 48 órán keresztül is folytatódhat.

Vesekárosodásban szenvedõ felnõtt betegek

Megfelelõ kezdõ dózist kell alkalmazni. Az ezt követõdózisokat a vesekárosodás mértéke, a fertõzés súlyossága és a kórokozóérzékenysége alapján kell megállapítani.

Cefazolin fenntartó terápiavesekárosodott betegeknél

* Normál vesefunkcióval rendelkezõ felnõtt betegeknapi dózisa.

Hemodializált betegek esetében az adagolás a dialíziskörülményeitõl függ

Gyermekek és serdülõk

Nagymértékben érzékeny mikroorganizmusok által okozottfertõzések

Naponta 25-50 mg/ttkg ajánlott, kettõ-négyegyenlõ adagra elosztva (6, 8 vagy 12 óránként egy adag).

Kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozottfertõzés

Naponta legfeljebb 100 mg/ttkg ajánlott, háromvagy négy egyenlõ adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).

1 hónaposnál fiatalabb, koraszülött csecsemõk ésújszülöttek

Mivel az egy hónapos kor alatticsecsemõk és újszülöttek esetében az alkalmazás biztonságosságát még nemhatározták meg, a cefazolin alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.

Iránymutatások gyermekgyógyászati adagoláshoz

Vesekárosodásban szenvedõ gyermekek és serdülõk

Megfelelõ kezdõ dózist kell alkalmazni. Az ezt követõdózisokat a vesekárosodás mértéke, a fertõzés súlyossága és a kórokozóérzékenysége alapján kell beállítani.

Mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin-clearance70-40 ml/perc) szenvedõ gyermekek és serdülõk számára a normál napi dózis60%-a, amit egyenlõ adagokra osztva, 12 óránként kell beadni.

Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance40-20 ml/perc) szenvedõ gyermekek és serdülõk számára a normál napi dózis25%-a, amit egyenlõ adagokra osztva, 12 óránként kell beadni.

Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance20-5 ml/perc) szenvedõ gyermekek és serdülõk számára a normál napi dózis10%-a, amit egyenlõ adagokra osztva, 24 óránként kell beadni.

Ezen iránymutatások a kezdõ dózisokra vonatkoznak.Lásd még a 4.4 pont.

Idõsek

Normál vesefunkcióval rendelkezõ idõs betegeknél nincsszükség dózismódosításra.

A kezelés idõtartama

A betegség lefolyásától függ.

Az alkalmazás módja

A Cefazolin Sandoz 1 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz készítmény adható mély intramuscularis (im.) injekció, lassúintravénás (iv.) injekció vagy lassú intravénás infúzió formájában.

Alkalmazási utasítások

A Cefazolin Sandoz 1 g poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz steril por, ezért a beadás elõtt fel kelloldani. Az oldáshoz alkalmazott oldószer térfogata az alkalmazás módjától függ.

Azelkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Intramuscularis injekció

A Cefazolin Sandoz feloldásáta következõ, kompatibilis oldószerek valamelyikével kell elvégezni, az alábbihígítási táblázat alapján:

·      injekcióhoz való víz

·      0,9%-os nátrium-klorid oldat

·      0,5%-os lidokain-HCl oldat

Az injekciós üveget addig kellrázni, amíg a por teljesen feloldódik.

Feloldási/hígítási táblázatintramuscularis injekcióhoz

Intravénás injekció

A Cefazolin Sandoz feloldásáta következõ, kompatibilis oldószerek valamelyikével kell elvégezni, az alábbihígítási táblázat alapján:

·      injekcióhoz való víz

·      0,9%-os nátrium-klorid oldat

Az 0,5%-os lidokain-HCloldattal feloldott készítmény nem adható be intravénásan.

Feloldást követõ eltarthatóság,tárolás

A feloldást követõen ahígított oldat tárolására vonatkozó tudnivalókat lásd az 5. pontban.