Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Cefazolin Sandoz 1g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefazolin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Cefazolin Sandoz 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz(továbbiakban: Cefazolin Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cefazolin Sandoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin Sandozt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cefazolin Sandozttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aCefazolin Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefazolin Sandozhatóanyaga, a cefazolin egy félszintetikus cefalosporin, ami antibiotikum. Atöbbi béta-laktám-típusú antibiotikumhoz hasonlóan a baktériumölő hatását asejtfalszintézis gátlása révén fejti ki.

A készítmény a következőcefazolin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzésekben javallt:

· alsó légúti fertőzések:

- krónikus hörghurut (bronchitis) akut bakteriális súlyosbodása

- tüdőgyulladás

· húgyúti fertőzések: akut vesemedence-és vesegyulladás

· bőr- és lágyrész fertőzések

· szívbelhártya-gyulladás

· vérmérgezés (szepszis)

Operáció előtti és utáni (perioperatív)megelőzés: a cefazolin operáció előtti és utáni alkalmazása csökkentheti azoperáció utáni fertőzések előfordulásának gyakoriságát kontaminált vagypotenciálisan kontaminált mûtétek esetén.

A cefazolin parenteráliskezelést igénylő esetekben alkalmazandó.

Figyelembe kell venni azantibakteriális szerek alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket,protokollokat, módszertani ajánlásokat.

Lehetőség szerint vizsgálnikell a kórokozó érzékenységét, de a kezelést az ilyen irányú vizsgálatokeredményeinek rendelkezésre állása előtt is meg lehet kezdeni.

2. Tudnivalók a Cefazolin Sandoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatóÖnnél a Cefazolin Sandoz, ha

· allergiás a cefazolinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· Önnél bármikor súlyos allergiásreakció alakult ki penicillinre vagy más hasonló antibiotikumra.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közülbármelyik vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához, és kérje atanácsát!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A CefazolinSandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

· allergiára való hajlama,tüdőasztmája vagy szénanáthája van;

· korábban túlérzékenységi reakciójavolt más béta-laktám antibiotikumra (penicillinek vagy cefalosporinok);

· vesemûködésizavarban szenved. Az adagolást kezelőorvosa fogja meghatározni.

Haladéktalanul forduljonkezelőorvosához, ha

· allergiás reakciók (viszketés,borzongás, csalánkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, valamint hasmenés,illetve hasfájás) alakulnak ki Önnél;

· súlyos, elhúzódó hasmenésttapasztal, mert ezek a tünetek felvetik az antibiotikummal történő kezelésheztársuló álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) gyanúját.

Lidokainban feloldott injekciónem adható intravénásan.

A gyógyszert tilos agerincvelőt körülvevő térbe injekciózni (intratekálisan alkalmazni), mivel ilyenesetekben a központi idegrendszer súlyos mérgezéséről (többek közöttgörcsrohamokról) számoltak be.

Kivételes esetekben acefazolin-kezelés során előfordulhatnak véralvadási zavarok. Azok a betegekfokozottan veszélyeztetettek, akiknél fennállnak K-vitamin-hiányt okozó,illetve a véralvadást befolyásoló rizikótényezők (mesterséges táplálás,étrendbeli hiányosságok, beszûkült vese- vagy májmûködés, vérlemezkeszám-csökkenés).Egyes vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségek egyidejû fennállása esetén(pl. öröklődő vérzékenység [hemofília], gyomor- és nyombélfekély) is fellépheta véralvadás zavara. Ilyen esetekben a kezelőorvosa megteszi a szükségesintézkedéseket.

A cefazolin adása nem javalltkoraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel ezenbetegcsoportra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, és nem bizonyított akészítmény biztonságossága.

A cefazolin tartósalkalmazása felülfertőzések kialakulásához vezethet. Kezelőorvosa ezt szorosmegfigyelés alatt tartja, és szükség esetén megfelelő kezelést biztosít az Önszámára.

Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin Sandoz

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért fontos, mert aCefazolin Sandoz befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanígy, egyébgyógyszerek is hatással lehetnek a Cefazolin Sandozra.

Különösenfontos a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

· bizonyos típusú antibiotikumok, amelyek a baktériumok fejlődését, szaporodásátgátolják (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, eritromicin, klóramfenikol)

· K₁-vitamin

· probenecid hatóanyagú gyógyszer (köszvényellenes szer)

· véralvadásgátlók (ún. antikoagulánsok)

· potenciálisan vesekárosítószerek: bizonyos antibiotikumok (pl.aminoglikozidok, kolisztin, polimixin B), jódozott kontrasztanyagok,organoplatinok, nagy dózisú metotrexát, egyes antivirális gyógyszerek (pl.ciklovirek, foszkarnet), pentamidin, ciklosporin, takrolimusz és vízhajtók (pl.furoszemid)

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert, ha vizeletcukor- vagy vérvizsgálatot végeznekÖnnél.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cefazolin Sandoz terhességés szoptatás idején történő alkalmazásról a kezelőorvos dönt.

A cefazolin terhesség alattialkalmazása lehetőleg kerülendő, kivéve, ha ez egyértelmûen szükséges.

A cefazolin nagyon kiskoncentrációkban jut be az anyatejbe, ezért terápiás dózisok mellett nemvárható magzatra gyakorolt hatás. Amennyiben a csecsemőnél a szoptatás alatthasmenés vagy Candida fertőzés jelentkezik, az anyának abba kell hagynia aszoptatást, vagy le kell állítani nála a cefazolin alkalmazását.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatásokat. Mellékhatások azonban előfordulhatnak (lásd még 4. pont), amelyekbefolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Cefazolin Sandoznátriumot tartalmaz

Minden 1 g-os injekciós üvegmegközelítőleg 2,1 mmol (48 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyankell alkalmazni a Cefazolin Sandozt?

ACefazolin Sandozt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberfogja beadni Önnek az alább felsorolt módszerek egyikével:

· izomba adott injekcióként (pl. akar valamelyik izmába)

· visszérbe (vénába) adott lassúinjekcióként. Ez 3-5 percet vehet igénybe.

· visszérbe (vénába) felvezetett kiscsövön keresztül. Ezt „intravénás infúziónak” nevezik.

ACefazolin Sandoz adagját és a kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg azÖn életkora, testtömege, a fertőzés súlyossága és a vesemûködés állapotaalapján. Kezelőorvosa ezt részletesen elmagyarázza Önnek.

Felnőttek és idősek

· Fertőzésekben az adag naponta1 g és 6 g között változhat (két, három vagy négy egyenlő adagraelosztva) a fertőzés súlyosságától függően.

· Ha mûtétet fognak végrehajtaniÖnnél, 1-2 g-os adagot kaphat az operáció kezdete előtt 30‑60 perccel.

· Hosszabb mûtétek alatt további 500 mgés 1 g közötti mennyiséget kaphat. A Cefazolin Sandoz‑kezelés afertőzések kockázatának megelőzése érdekében az operáció után még 24 órán (szívmûtétekesetén akár 48 órán) keresztül folytatódhat.

Alkalmazása gyermekeknél és csecsemőknél(1 hónapos és idősebb korban)

Az adagot a kezelőorvos számítja ki a testtömegalapján. Gyermekeknél a napi adag testtömeg‑kilogrammonként 25 mg és50 mg közötti, három vagy négy egyenlő adagra elosztva. Az adag a fertőzéssúlyosságától függően testtömeg‑kilogrammonként 100 mg-ra emelhető.

Vesebetegségben szenvedő felnőttek és gyermekek

Ha Ön vagy a gyermek vesebetegségben szenved,kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő. Vérvizsgálatok is szükségessé válhatnakannak ellenőrzésére, hogy a megfelelő adagot kapja-e.

Ha az előírtnál több Cefazolin Sandozt kapott

Haúgy gondolja, hogy túl sok Cefazolin Sandozt kapott, erről tájékoztassakezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagya gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Súlyos, lázzal járó gyorsankialakuló bőrkiütés, bőrpírral, hólyagosodással, fekélyekkel (Stevens‑Johnsonszindróma), illetve súlyos bőrkiütés bőrpírral, a bőr hámlása és duzzanata úgy,mint égési sérüléskor (toxikus epidermális nekrolízis), amit esetleg a szájüreghólyagosodása is kísér.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Súlyos allergiás reakció, anafilaxiássokk (a légutak beszûkülésével járó gégeduzzanat, szapora szívverés, légszomj,vérnyomásesés, nyelvduzzanat, a nemi szervek vagy a végbél körüli viszketés, azarc vizenyős duzzanata), ami azonnali intenzív ellátást igényel.

· Amennyiben cefazolin-kezelés alattvagy után súlyos, véres-nyálkás, sokáig fennálló hasmenés alakul ki, orvoshozkell fordulni, mivel ez egy súlyos, azonnali ellátást igénylő betegség(álhártyás vastagbélgyulladás) tünete lehet. Ilyen esetben ne vegyen bebélmozgást gátló gyógyszereket!

Egyéb lehetségesmellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· bőrkiütés

· hányinger, hányás

· hasmenés

· injekció helyének bekeményedése,fájdalma

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a száj élesztőgomba fertőzése

· láz

· görcsrohamok

· visszérgyulladás és gyulladássaljáró vérrögképződés

· bőrvörösség, bőrviszketés, ízületifájdalom, kiterjedt bőrkiütés, csalánkiütés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hüvelyi viszketés vagy hüvelyfolyás(a hüvely élesztőgomba fertőzése)

· a cefazolinnal szemben ellenállókórokozók elszaporodása

· orrfolyás, orrdugulás

· a vér alakos elemei (vörösvértestek,fehérvérsejtek, vérlemezkék) számának átmeneti változása

· a vércukor koncentrációjánakemelkedése vagy csökkenése

· szédülés

· mellhártya folyadékgyülem,nehézlégzés vagy légzési elégtelenség

· köhögés

· étvágytalanság

· az aszpartát-aminotranszferáz(ASAT/SGOT), az alanin-aminotranszferáz (ALAT/SGPT) vagy az alkalikusfoszfatáz, a gamma-glutamil-transzferáz, a bilirubin és/vagy alaktát-dehidrogenáz átmeneti emelkedése, átmeneti májgyulladás és epepangásossárgaság

· vesekárosodás, vesegyulladás, nemmeghatározott vesebántalom, fehérjevizelés, a vér karbamid‑nitrogén (BUN)szintjének átmeneti emelkedése és vesemûködési rendellenesség, általábanazoknál a betegeknél, akik egyéb, potenciálisan vesekárosító hatású gyógyszereketis kapnak

· általános rosszullét, kimerültség

· mellkasi fájdalom

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· véralvadási zavarok a vérplazmábanés ennek következtében vérzések

Ezentünetek szempontjából elsősorban azok a betegek veszélyeztetettek, akikK-vitamin-hiányban szenvednek, akiknél véralvadási zavarokat okozó állapotokállnak fenn (mesterséges táplálás, étrendbeli hiányosságok, beszûkült vese-vagy májmûködés, a vérlemezkeszám csökkenése), illetve vérzéseket okozó vagysúlyosbító betegségekben szenvednek (pl. vérzékenység, gyomor- vagynyombélfekély).

· A nemi szervek vagy a végbélkörüli viszketés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Cefazolin Sandozt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Feloldástkövető tárolási feltételek:

Azelkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Azelkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25ºC-on 24 órán átigazolt.

Mikrobiológia szempontból azelkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használjákfel azonnal, a felhasználásig eltelt idő és a tárolási körülmények afelhasználó felelőssége, amely általános esetben 2°C-8°C közötti hőmérsékletentárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Alacsony hőmérsékleten (2°C-8°C)történő tárolás közben az oldatban kristályok képződhetnek, amely folyamatszobahőmérsékleten visszafordítható. Alkalmazás előtt várja meg, amíg ahûtőszekrényből kivett oldatban a kristályok teljesen feloldódnak. Kizárólagtiszta, részecskéktől mentes oldat alkalmazható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Cefazolin Sandoz?

1 g cefazolin (1,048 gcefazolin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Milyen a Cefazolin Sandoz külleme,és mit tartalmaz acsomagolás?

Poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz: fehér vagy halványsárga színû steril por.

1,048 g porszíntelen, átlátszó, lepattintható mûanyag védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és halogenizált izobutén-izopropén gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú injekciós üvegbe töltve.

50 db injekciósüveg dobozban (kórházi csomagolás).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250Kundl

Ausztria

OGYI-T-6668/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagávalvagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembenitúlérzékenység.

Egyéb béta-laktámantibakteriális szerekkel (pl. penicillin, monobaktámok és karbapenemek)szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) az anamnézisben.

1 évesnél fiatalabb gyermekekkezelésekor oldószerként nem szabad lidokain oldatot használni.

Különlegesfigyelmeztetések és óvintézkedések

Túlérzékenység

Allergiára hajlamosbetegeknél a cefazolint kellő körültekintés mellett kell alkalmazni.

Különleges körültekintésszükséges allergiás diathesis, asthma bronchiale vagy szénanátha esetén.Penicillinek és cefalosporinok közötti keresztérzékenységet dokumentáltak.

Minden egyéb béta-laktámantibakteriális szerhez hasonlóan, a cefazolin esetében is beszámoltak súlyos,esetenként fatális túlérzékenységi reakciókról. Súlyos túlérzékenységi reakciókjelentkezésekor a cefazolin-kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelősürgősségi intézkedéseket kell tenni.

A cefazolin alkalmazása előttmeg kell állapítani, hogy a betegnek volt-e korábban súlyos túlérzékenységireakciója cefazolinnal, más cefalosporinnal vagy bármilyen egyéb típusúbéta-laktám antibiotikummal szemben. Akkor is körültekintés szükséges, ha acefazolint olyan betegnek adják, akinek anamnézisében egyéb béta-laktámkészítményekkel szembeni nem súlyos túlérzékenységi reakció található.

Antibiotikummalösszefüggő colitis pseudomembranosa (álhártyás vastagbélgyulladás)

Súlyos, elhúzódó hasmenésesetén gondolni kell az antibiotikumhoz társuló pseudomembranosus colitislehetőségére. Mivel ez az állapot életveszélyes lehet, a cefazolin adásáthaladéktalanul le kell állítani, és megfelelő kezelést kell elkezdeni. Ilyenesetekben a perisztaltikát csökkentő szerek alkalmazása ellenjavallt.

Vesekárosodás

Beszûkült vesemûködésûbetegek kezelésekor az adagok nagyságát és/vagy az adagolási intervallumot aveseelégtelenség súlyosságának függvényében kell meghatározni.

Bár a cefazolin ritkán okozvesekárosodást, mégis ajánlott a vesefunkció ellenőrzése, főként olyan, súlyosbetegségben szenvedőknél, akik maximális mennyiséget kapnak, illetve azonbetegeknél, akiket egyidejûleg más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerekkel,pl. aminoglikozidokkal vagy nagyhatású diuretikumokkal (pl. furoszemid)kezelnek.

Intratekális alkalmazás

Intratekálisannem alkalmazható.

Acefazolin intratekális alkalmazását követően a központi idegrendszer súlyosintoxikációjáról (köztük convulsiókról) számoltak be.

Bakteriálisrezisztencia és felülfertőzések

A cefazolinnal történő tartóskezelés elősegítheti a cefazolin-rezisztens kórokozók elszaporodását. Abetegeknél szorosan monitorozni kell az esetleges felülfertőzések kialakulását.Amennyiben a felülfertőzés kialakul, megfelelő intézkedéseket kell életbeléptetni.

Vérzésirendellenességek

Kivételes esetekben acefazolin-kezelés során előfordulhatnak véralvadási zavarok. Azok a betegekfokozottan veszélyeztetettek, akiknél fennállnak K-vitamin-hiányt okozó,illetve a véralvadást befolyásoló rizikótényezők (parenterális táplálás,étrendbeli hiányosságok, beszûkült vese- vagy májmû­ködés, thrombocytopenia).Egyes vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségek egyidejû fennállása esetén(pl. hemofília, gyomor- és nyombélfekély) is felléphet a véralvadás zavara.Ezen betegségek fennállása esetén ellenőrizni kell a betegnél a Quick-időt.Csökkent érték esetén K‑vitamin‑pótlás szükséges (10 mg/hét).

Gyermekek

Egy hónaposnálfiatalabb koraszülöttek és csecsemők

A cefazolin adása nem javalltkoraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel ezenbetegcsoportra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, és nem bizonyított akészítmény biztonságossága.

Nátrium-tartalom

A készítmény megközelítőleg2,1 mmol (48 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amitkontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

Gyógyszerkölcsönhatások ésegyéb interakciók

Antibiotikumok

A cefazolin nem alkalmazhatóegyidejûleg olyan antibiotikumokkal, amelyek bakteriosztatikushatásmechanizmusúak (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, eritromicin, klóramfenikol),mivel in vitro vizsgá­latok során antagonisztikus hatásokat figyeltekmeg.

Probenecid

A cefazolin vesén át történőkiürülése csökken, ha probeniciddel egyidejûleg alkalmazzák.

K₁-vitamin

Egyes cefalosporinok, mint acefamandol, cefazolin és cefotetán megzavarhatják a K₁-vitaminmetabolizmusát, elsősorban a K₁-vitamin hiányban szenvedőbetegeknél. Ilyen esetben K₁‑vitamin‑pótlásra lehetszükség.

Antikoagulánsok

A cefalosporinok nagyonritkán a véralvadás zavarát okozhatják. Orális antikoagulánsok vagy nagy dózisúheparin egyidejû alkalmazása esetén monitorozni kell a véralvadásiparamétereket.

Nagyszámú olyan esetrőlszámoltak be, amikor az antibiotikumokkal kezelt betegeknél kimutatható volt azorális antikoagulánsok hatásának fokozódása. Kockázati tényezőknek tûnnek afertőzés és a gyulladás körülményei, a beteg életkora, valamint általánosállapota. Ilyen körülmények között nehéz megállapítani, hogy a fertőzőbetegség, illetve annak kezelése milyen mértékben járul hozzá a kóros INRértékek kialakulásához. Néhány antibiotikum osztály azonban nagyobb mértékbenérintett ebben, többek között a fluorokinolonok, makrolidok, ciklinek, akotrimoxazol és egyes cefalosporinok.

Nephrotoxicus szerek

Nem zárható ki annaklehetősége, hogy bizonyos antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, kolisztin,polimixin B), a jódozott kontrasztanyagok, az organoplatinok, a nagy dózisúmetotrexát, egyes antivirális gyógyszerek (pl. ciklovirek, foszkarnet), apentamidin, a ciklosporin, a takrolimusz és a vízhajtók (pl. furoszemid)nephrotoxicus potenciálja fokozódhat. Amennyiben ezeket a szereket acefazolinnal egyidejûleg alkalmazzák, a vesefunkciós paramétereket rendszeresenkell ellenőrizni.

Labordiagnosztikaivizsgálatok

A vizeletcukorkoncentrációját kimutató laboratóriumi vizsgálatok álpozitív eredménytadhatnak, amennyiben a vizsgálat Benedict-oldattal, Fehling-oldattal vagyClinitest tablettával történik. A cefazolin ugyanakkor nem befolyásolja azenzimatikus vizeletcukor próbákat.

Mind a direkt, mind azindirekt Coombs-teszt ál-pozitív eredményt adhat, pl. olyan újszülötteknél,akiknek az édesanyját cefalosporinokkal kezelték.

Terhesség, szoptatás

Lásd2. pont

Túladagolás

A túladagolás tünetei

Atúladagolás fájdalmat, gyulladásos reakciókat és phlebitist okozhat az injekcióhelyén. Nagyon nagy adagú, parenterális alkalmazás mellett a cefalosporinokvertigót, paraesthesiát és fejfájást okozhatnak. A cefalosporinok túladagolásagörcsrohamokat okozhat, elsősorban vesebetegeknél.

Túladagolás esetén akövetkező laboratóriumi eltérések alakulhatnak ki: a kreatinin, karbamid‑nitrogén,májenzimek és bilirubin értékének emelkedése; pozitív Coombs-teszt,thrombocytosis és throm­bocytopenia, eosinophilia, leukopenia, valamintmegnyúlt prothrombin idő.

A túladagolás kezelése

Görcsrohamok fellépése eseténa gyógyszert azonnal el kell hagyni. Antiepileptikumok alkalmazása szükségesséválhat. A vitális funkciók és a releváns laboratóriumi vizsgálatok szorosellenőrzése szükséges. Egyéb kezelésre nem reagáló, súlyos túladagolás eseténhemodialízis és hemoperfúzió kombinációja előnyös lehet, de ezt még nemigazolták. A peritoneális dialízis hatástalan.

Összeférhetetlenség(inkompatibilitások)

A cefazolin inkompatibilisaz alábbi vegyületekkel: amikacin-diszulfát, amobarbitál-nátrium, aszkorbinsav,bleomicin-szulfát, kalcium-glükoheptonát, kalcium-glükonát,cimetidin-hidroklorid, kolisztin-metánszulfonát-nátrium, eritromicin glükoheptonát,kanamicin-szulfát, oxitetraciklin‑hidroklorid, pentobarbitál-nátrium,polimixin B-szulfát, tetraciklin-hidroklorid.

Adagolás

Normál vesefunkcióval rendelkező felnőttek

Nagymértékben érzékeny mikroorganizmusok által okozottfertőzések

A szokásos dózis naponta 1-2 g, két vagy háromegyenlő adagra elosztva (8 vagy12 óránként egy adag).

Kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozottfertőzések

A szokásos dózis naponta 3-4 g, három vagy négyegyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).

Súlyos fertőzésekben naponta legfeljebb 6 gadható, három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránkéntegy adag).

Perioperativ profilaktikus alkalmazás

Szennyeződés vagy potenciálisan szennyeződéskockázatával járó mûtétek esetében a postoperativ fertőzés megelőzéséreajánlott dózisok a következők:

a. 1-2 g intravénásan30 perccel-1 órával a mûtét kezdete előtt.

b. Hosszú ideig tartó beavatkozásesetében 500 mg-1 g adható intravénásan a mûtét alatt (a beadás asebészeti beavatkozás időtartamától függően változtatható).

c. 500 mg-1 g intravénásan6-8 óránként a mûtétet követő 24 órán keresztül.

Fontos, hogy (1) a preoperativ dózist röviddel(30 perc-1 óra) a mûtét elkezdése előtt adják be, így megfelelőantibiotikum-szint lesz jelen a szérumban és a szövetekben, amikor az elsőbemetszést megejtik; és (2) a cefazolint – amennyiben szükséges – további,megfelelő időközönként adagolják a mûtét alatt, annak érdekében, hogy elégségesantibiotikumszint legyen jelen azokban a várható időpontokban, amikor alegnagyobb mértékû a fertőző mikroorganizmus-expozíció. A dózisok ismétléseközötti ajánlott intervallum 4 óra (a preoperativ alkalmazás elkezdésétőlszámítva). A cefazolin profilaktikus alkalmazását a mûtét után általában24 órán belül le kell állítani. Szívmûtétek esetében a cefazolinprofilaktikus alkalmazása a klinikai helyzettől függően az operáció befejezésétkövető 48 órán keresztül is folytatódhat.

Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek

Megfelelő kezdő dózist kell alkalmazni. Az ezt követődózisokat a vesekárosodás mértéke, a fertőzés súlyossága és a kórokozóérzékenysége alapján kell megállapítani.

Cefazolin fenntartó terápiavesekárosodott betegeknél

* Normál vesefunkcióval rendelkező felnőtt betegeknapi dózisa.

Hemodializált betegek esetében az adagolás a dialíziskörülményeitől függ

Gyermekek és serdülők

Nagymértékben érzékeny mikroorganizmusok által okozottfertőzések

Naponta 25-50 mg/ttkg ajánlott, kettő-négyegyenlő adagra elosztva (6, 8 vagy 12 óránként egy adag).

Kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozottfertőzés

Naponta legfeljebb 100 mg/ttkg ajánlott, háromvagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).

1 hónaposnál fiatalabb, koraszülött csecsemők ésújszülöttek

Mivel az egy hónapos kor alatticsecsemők és újszülöttek esetében az alkalmazás biztonságosságát még nemhatározták meg, a cefazolin alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.

Iránymutatások gyermekgyógyászati adagoláshoz

Vesekárosodásban szenvedő gyermekek és serdülők

Megfelelő kezdő dózist kell alkalmazni. Az ezt követődózisokat a vesekárosodás mértéke, a fertőzés súlyossága és a kórokozóérzékenysége alapján kell beállítani.

Mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin-clearance70-40 ml/perc) szenvedő gyermekek és serdülők számára a normál napi dózis60%-a, amit egyenlő adagokra osztva, 12 óránként kell beadni.

Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance40-20 ml/perc) szenvedő gyermekek és serdülők számára a normál napi dózis25%-a, amit egyenlő adagokra osztva, 12 óránként kell beadni.

Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance20-5 ml/perc) szenvedő gyermekek és serdülők számára a normál napi dózis10%-a, amit egyenlő adagokra osztva, 24 óránként kell beadni.

Ezen iránymutatások a kezdő dózisokra vonatkoznak.Lásd még a 4.4 pont.

Idősek

Normál vesefunkcióval rendelkező idős betegeknél nincsszükség dózismódosításra.

A kezelés időtartama

A betegség lefolyásától függ.

Az alkalmazás módja

A Cefazolin Sandoz 1 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz készítmény adható mély intramuscularis (im.) injekció, lassúintravénás (iv.) injekció vagy lassú intravénás infúzió formájában.

Alkalmazási utasítások

A Cefazolin Sandoz 1 g poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz steril por, ezért a beadás előtt fel kelloldani. Az oldáshoz alkalmazott oldószer térfogata az alkalmazás módjától függ.

Azelkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Intramuscularis injekció

A Cefazolin Sandoz feloldásáta következő, kompatibilis oldószerek valamelyikével kell elvégezni, az alábbihígítási táblázat alapján:

· injekcióhoz való víz

· 0,9%-os nátrium-klorid oldat

· 0,5%-os lidokain-HCl oldat

Az injekciós üveget addig kellrázni, amíg a por teljesen feloldódik.

Feloldási/hígítási táblázatintramuscularis injekcióhoz

Intravénás injekció

A Cefazolin Sandoz feloldásáta következő, kompatibilis oldószerek valamelyikével kell elvégezni, az alábbihígítási táblázat alapján:

· injekcióhoz való víz

· 0,9%-os nátrium-klorid oldat

Az 0,5%-os lidokain-HCloldattal feloldott készítmény nem adható be intravénásan.

Feloldást követő eltarthatóság,tárolás

A feloldást követően ahígított oldat tárolására vonatkozó tudnivalókat lásd az 5. pontban.