Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cefobid 1 g por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz

Cefobid 2 g por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz

cefoperazon

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cefobidés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Cefobid alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni Cefobid‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Cefobid‑ottárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Cefobid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefobid hatóanyaga acefoperazon, amely széles spektrumú, félszintetikus, úgynevezett cefalosporintípusú antibiotikum. Baktériumölõ hatását a baktériumok sejtfalépítésénekgátlásával fejti ki.

ACefobid önmagában cefoperazonra érzékenykórokozók által okozott fertõzések kezelésérealkalmazható. A gyógyszer hatásos alsó- és felsõ légúti(orrmelléküreg-gyulladás, középfülgyulladás, kórházban szerzett tüdõgyulladás);alsó- és felsõ húgyúti fertõzések; hasüregi fertõzések (hashártyagyulladás,epehólyag-gyulladás, epeutak gyulladása és egyéb hasüregi fertõzések);vérmérgezés; agyhártyagyulladás;bõr-, lágyrész-, csont- és ízületifertõzések, kismedencei gyulladás,valamint a nemi szervek gonorrea(kankó) és egyéb fertõzéseinek kezelésére.

Mûtéti beavatkozás utánkialakuló (úgynevezett posztoperatív) fertõzésekmegelõzése céljából alkalmazható a mûtétek elõtt; elsõsorban hasi, nõgyógyászati, szív- és érrendszeri és ortopédiai mûtétekesetén.

Bár a kórokozók elleni hatásspektruma széles, szükség esetén másantibiotikummal kombinálva is alkalmazható.

2.       Tudnivalók aCefobid alkalmazása elõtt

Nem alkalmazzák Önnél a Cefobid‑ot

·              ha allergiás a cefoperazonra.

·              ha allergiás az úgynevezettcefalosporin antibiotikumokra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefobid alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:

·              ha Ön allergiás többféle anyagra(multiallergia),

·              ha Önnél korábban allergiásreakció alakult ki a penicillinekre,

·              ha Önnél korábban allergiásreakció alakult ki bármilyen gyógyszerrel szemben,

·              ha Önnek súlyos májmûködési zavaravan, ha májbetegségben szenved, súlyos epeút elzáródása van, vagy ha a máj- ésepeúti betegséggel egyidejûleg veseelégtelenségben is szenved,

·              ha Ön súlyos vesemûködési zavarbanszenved,

·              K-vitamin-hiánnyal járó állapotokesetén (pl. felszívódási zavarral járó betegségek).

A cefoperazon – a Cefobidhatóanyaga – gátolhatja a véralvadást. Súlyos, esetenként halálos kimenetelûvérzéses eseteket jelentettek a Cefobiddal kapcsolatban.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát,ha a vérzés bármilyen jelét tapasztalja.

Súlyos, esetenként haláloskimenetelû bõrreakciókat, például toxikusepidermális nekrolízist (a bõrfelsõ rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség), Stevens-Johnson szindrómát (a vöröses színû bõr és nyálkahártyák felhólyagosodásával,elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bõrbetegség) és exfoliatív dermatitist (erõs bõrpírral és hámlással kísért betegség) jelentettek a cefoperazon-kezelésben részesülõbetegeknél.

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát, ha súlyos bõrkiütések jelét tapasztalja.

Mint a legtöbb antibiotikum,a Cefobid alkalmazása is okozhat a Clostridium difficile baktérium általokozott hasmenést (úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás, pszeudomembranózuskolitisz), melynek súlyossága az enyhe fokú hasmenéstõl a súlyos vagy akáréletet veszélyeztetõ vastagbélgyulladásig terjedhet. Ezért nagyon fontosfelhívni a kezelõorvos figyelmét, amennyiben a kezelés alatt vagy után Önnélhasmenés lépne fel. Az antibakteriális hatású gyógyszerek ugyanismegváltoztathatják a bél normál flóráját, és megteremtik a káros anyagokat,úgynevezett toxinokat termelõ Clostridium fajok elszaporodásának feltételeit.Az erõsen toxikus baktériumtörzsek az antibiotikumokkal szemben ellenállóak lehetnek,és súlyos esetben a vastagbél egy részének mûtéti eltávolítása válhatszükségessé.

Minden betegnél az álhártyásvastagbélgyulladás kialakulására gondolni kell még a Cefobid-kezelést követõenis, mivel ilyen betegséget még az antibiotikummal való kezelés befejezése után kéthónapon túl is jelentettek. (Lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot.)

Gyermekek és serdülõk

Gyermekeknél a cefoperazonhatásossága és biztonságossága nem bizonyított, ezért a készítmény gyermekekneknem adható.

Egyéb gyógyszerek és aCefobid

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Néhány gyógyszermegváltoztathatja a Cefobid hatását, illetve a Cefobid is befolyásolhatja másgyógyszerek hatását, ezért az alábbi gyógyszerek a Cefobid‑dal csakmegfelelõ körültekintéssel alkalmazhatók:

·               alkohol (pl. parenterális{tápcsatornát kikerülõ} tápláláshoz használt oldatok; lásd még a „A Cefobidegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal” részt).

A Cefobid alkalmazása avizelet cukortartalmát kimutató laboratóriumi vizsgálatok eredményét isbefolyásolhatja (álpozitív eredményt mutathatnak).

A Cefobid egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Cefobid alkalmazása esetén alkoholfogyasztáskor megvonási tüneteketészleltek (kipirulás, verejtékezés, fejfájás, szapora szívverés). Ezért aCefobid-kezelés alatt és az azt követõ 5 napon belül nem szabad alkoholtfogyasztani.

Az orvos által rendelhetõ alkoholtartalmú tápoldatok alkalmazását iskerülni kell.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során a készítménycsak feltétlenül indokolt esetben alkalmazható.

Szoptatás alatt a Cefobidcsak megfelelõ körültekintéssel alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok alapján nem valószínû, hogy akészítmény hatással lenne a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre.

3.       Hogyan kell alkalmazni aCefobid‑ot?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazzák. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

A Cefobid alkalmazhatóérpályába (intravénás) vagy izomba (intramuszkuláris) adott injekció, valamintérpályába adott infúzió formájában.

Az injekciót, illetve azinfúziót minden esetben kezelõorvosa vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek.

Felnõttek

Akészítmény ajánlott napi adagja 2‑4 g, két egyenlõ adagra osztva.

Súlyosfertõzések esetén az adag 8 g-ra emelhetõ.

Szövõdménymentes Neisseriagonorrhoeae baktérium okozta húgycsõgyulladás (kankó, gonorrea) esetén ajavasolt adag egyszer 500 mg izomba adott injekció.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Gyermekeknél a cefoperazonhatásossága és biztonságossága nem bizonyított, ezért a készítmény gyermekekneknem adható.

Alkalmazása vesekárosodásban szenvedõ betegeknél

Az adagolás módosítása nemszükséges enyhe- vagy közepesen súlyos vesekárosodásban. Súlyos vesekárosodásesetén a javasolt maximális napi adag nem haladhatja meg a 4 g-ot.

Mûvesekezelésben részesülõkszámára a kezelést követõen kell beadni a gyógyszert.

Alkalmazása májmûködési zavarban szenvedõ betegeknél

Súlyos májelégtelenségben,súlyos epeúti elzáródásban, valamint májelégtelenség és veseelégtelenségegyidejû fennállása esetén az adagolás módosítása szükséges lehet, a Cefobidszérumszintje alapján.

A szérumszint ismereténekhiányában a napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Mûtéti beavatkozás utánkialakuló (posztoperatív) fertõzések megelõzése

A mûtéti beavatkozás elõtt30‑90 perccel1 g vagy 2 g Cefobid‑ot adnak érpályába adott (intravénás)injekció formájában. Ez az adag 12 óránként ismételhetõ, a legtöbb esetben24 óránál nem hosszabb ideig. A Cefobid a mûtét befejezését követõen72 óráig alkalmazható olyan mûtéteknél, melyeknél közismerten nagyobb afertõzés gyakorisága (pl. vastagbélmûtétek), vagy ha a fertõzés kialakulása abeteg számára különösen nagy veszélyt jelent (pl. nyitott szívmûtét,ízületiprotézis‑mûtét).

Ha az elõírtnál többCefobid‑ot alkalmaztak

Az elõírtnál több Cefobidalkalmazása a készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatásokelõfordulását okozhatja. Túladagoláskor ritkán idegrendszeri tünetek ésepilepsziás görcsroham is kialakulhat, az egyéb, úgynevezett béta-laktámantibiotikumokhoz hasonlóan.

Ha úgy gondolja, hogy túl sokCefobid‑ot kapott, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal értesítse orvosát, ha a gyógyszer alkalmazását követõen a következõtünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:

·               az arc-, az ajkak-, a nyelv- vagya torok vizenyõs duzzanata, nyelési vagy légzési problémák, csalánkiütések.Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, ideértve a keringésielégtelenséget is; gyakoriság: nem ismert;

·               hámlással, hólyagképzõdéssel,bõrelhalással járó bõrelváltozás (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens‑Johnsonszindróma); gyakoriság: nem ismert;

·               hasmenés a kezelés alatt vagy után(baktérium okozta, úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás); gyakoriság: nemismert; (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-bõl több,mint 1 beteget érinthet):

·               a hemoglobinszint és a hematokrit(a vérsejtek és a plazma arányát mutató érték) csökkenése a vérben.

Gyakori (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               a neutrofil sejtek (afehérvérsejtek egy típusa) számának csökkenése a vérben,

·               pozitív ellenanyag-vizsgálati (direkt Coombs-teszt) eredmény,

·               a vérlemezkék számának csökkenésea vérben,

·               az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtekegy típusa) számának megemelkedése a vérben*,

·               hasmenés,

·               az infúzió beadási helyénkialakuló visszérgyulladás,

·               aszpartát-aminotranszferázszintjének megemelkedése a vérben, alanin-aminotranszferáz szintjénekmegemelkedése a vérben, alkalikus-foszfatáz szintjének megemelkedése a vérben,melyek átmeneti jellegûek,

·               sárgaság,

·               viszketés, foltos-göbcsés(makulopapulózus) bõrkiütés*, csalánkiütés*.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               hányás,

·               fájdalom az injekcióalkalmazásának helyén,

·               láz*.

Ritka (1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               a protrombinszint csökkenése avérben,

·               vérzés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

·               a véralvadás zavara

·               túlérzékenység,

·               anafilaxiás sokk

·               anafilaxiás reakció

·               anafilaktoid reakció, sokk

·               generalizált hámló bõrgyulladás

·               álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózuskolitisz)

A túlérzékenységi reakciók* (eozinofilsejtek számának megemelkedése a vérben, foltos-göbcsés bõrkiütés, csalánkiütés,láz) nagyobb valószínûséggel alakulnak ki azoknál a betegeknél, akiknek akórtörténetében allergia, különösen penicillinnel szembeni túlérzékenységszerepel.

Az emésztõrendszeri tünetek,mint például a hányás, hasmenés, enyhék vagy közepesen súlyosak, és általábanjavulnak a tüneti kezelésre, vagy a Cefobid-kezelés abbahagyására megszûnnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cefobidottárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefobid?

-         A készítmény hatóanyaga: acefoperazon (cefoperazon-nátrium formájában). A Cefobid 1 g por oldatosinjekcióhoz 1 g, a Cefobid 2 g por oldatos injekcióhoz 2 gcefoperazont tartalmaz.

-         Egyéb összetevõ: nincs.

Milyen a Cefobid küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Cefobid 1 g por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz:

Körülbelül 1 g fehér vagycsaknem fehér, steril, mikrokristályos por gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke, lepattintható mûanyag védõlappal lezárt tiszta, színteleninjekciós üvegben.

1 injekciós üveg dobozban.

Cefobid 2 g por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz:

Körülbelül 2 g fehér vagycsaknem fehér, steril, mikrokristályos por gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke, lepattintható mûanyag védõlappal lezárt tiszta, színteleninjekciós üvegben.

1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártó

HauptPharma Latina S. r. l.

Latina(LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo san Michele

Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Pfizer Kft. 1123 Budapest,Alkotás u. 53.

OGYI-T-1134/01       Cefobid 1 g por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-1134/02       Cefobid 2 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.július

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Oldási és hígítási információk

Intramuscularis alkalmazás:

A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekcióhozvaló vízben kell feloldani. Ha 250 mg/ml koncentrációjú vagy ennéltöményebb oldat alkalmazása szükséges, lidokain injekciót kell használni azoldat elkészítéséhez. A liofilizált porfeloldásához injekcióhoz való vizet, a törzsoldat hígításához 2%‑oslidokain‑klorid oldatot felhasználvahozzávetõlegesen 0,5%‑os lidokainvégkoncentrációjú cefoperazon oldatot nyerünk. Ajánlatos két lépésbenelkészíteni az oldatot: elõször az injekcióhoz való vizet fecskendezzük azinjekciós üvegbe, majd a liofilizált cefoperazon por teljes feloldásáigrázogassuk az injekciós üveget. Ezt követõen adjuk hozzá a szükségesmennyiségû, 2%‑os lidokain oldatot, majd elegyítsük.

*A táblázat alapjánelkészített oldat térfogata nagyobb a fecskendõbe felszívható, ill. beadhatótérfogatnál.

A cefoperazon injekciótmélyen, a m. gluteus maximus vagy m. quadriceps femoris elülsõ izomtömegébekell beadni.

Intravénás alkalmazása felnõtteknek

Alkalmanként megismételtinfúzió készítésekor (intermittáló) az 1‑2 g hatóanyagottartalmazó injekciós üveget kompatibilis infúziós oldattal 20‑100 ml‑rekell hígítani és 15‑60 percig infundálni. Ha injekcióhoz való víz azoldószer, az oldási térfogat maximálisan 20 ml. Folyamatos infúziókészítésekor a hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg tartalmát grammonként5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az így készült oldat azalábbi infúziós oldatokhoz adható:

• 5%-os glükóz oldatos infúzió
• 10%-os glükóz oldatos infúzió
• 0,9%‑os nátrium-klorid oldatos infúzió
• 5%-os glükóz és 0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzió
• Ringer-laktát oldatos infúzió

Folyamatos intravénásinfúziós kezelés esetén az injekciósüveg tartalmát grammonként 5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani, és az elkészített törzsoldatot amegfelelõ parenterális oldathoz kell adni.

Intravénás injekcióként az egyszeri legnagyobb adagja felnõtteknél 2 g.Ezt a mennyiséget annyi megfelelõ oldószerben kell oldani, hogy az oldatvégkoncentrációja 100 mg/ml legyen, és lassan, legalább 3‑5 percalatt kell beadni.

Posztoperatív fertõzésekmegelõzésére 1 g vagy2 g adandó intravénásan a sebészeti beavatkozás elõtt 30-90 perccel.Ez az adag 12 óránként ismételhetõ, a legtöbb esetben 24 óránál nemhosszabb ideig.

Olyan mûtéteknél, melyeknélközismerten nagyobb a fertõzés gyakorisága (pl. colorectalis mûtétek), vagy haa fertõzés kialakulása különösen nagy veszélyt jelent (pl. nyitott szívmûtét,arthroplasztika), a cefoperazon alkalmazását a mûtét befejezését követõen72 órán át lehet folytatni.

Inkompatibilitás

Kombinált antibiotikuskezelés

A cefoperazon és azaminoglikozidok oldatai egymással nem keverhetõk, mivel köztük fizikaiinkompatibilitás áll fenn. Együttadásuk esetén a készítményeket egymás után éskülön infúziós szerelékkel, illetve eltérõ helyre kell beadni. Ajánlatoselsõnek a cefoperazont adni. A vesefunkciót a két készítmény együttes adásakorellenõrizni kell.

Stabilitás

A felsorolt parenteralisoldatok felhasználásával elkészített, és a megadott végkoncentrációrabeállított cefoperazon oldatok a következõkben meghatározott körülményekközött, a megjelölt ideig õrzik meg stabilitásukat. (A lejárati idõ lejártaután meg kell semmisíteni a felhasználatlan oldatot.)

*A liofilizált porbólkészített cefoperazon oldatok üveg vagy mûanyag fecskendõben, üveg infúzióspalackban vagy mûanyag infúziós tasakban tárolhatók.

*, ** A liofilizált porból készített cefoperazon oldatoküveg vagy mûanyag fecskendõben, üveg infúziós palackban vagy mûanyag infúzióstasakban tárolhatók.

A fagyasztással tároltcefoperazon oldatot felhasználás elõtt szobahõmérsékleten fel kell olvasztani.A felolvasztott oldat fel nem használt mennyiségét meg kell semmisíteni, nemszabad ismét lefagyasztani.

Tárolás:

A Cefobid egyszeri adagsteril, fagyasztva szárított por.

Feloldás elõtt:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldat atáblázatban megadott ideig és hõmérsékleten tartható el (lásd fent a„Stabilitás” részt).