Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

CeftazidimKabi 1 g por oldatos injekcióhoz

CeftazidimKabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ceftazidim

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftazidim Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Ceftazidim Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftazidim Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Ceftazidim Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Ceftazidim Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftazidim Kabi egyantibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél (köztük az újszülötteknél)alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Azúgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Ceftazidim Kabi-t akövetkező területek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

· a tüdő vagy a mellkas,

· cisztikus fibrózisban szenvedőbetegeknél a tüdő és a hörgők,

· az agy (agyhártyagyulladás, azazmeningitisz),

· a fül,

· a húgyutak,

· a bőr és a lágyrészek,

· a hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás,azaz peritonitisz),

· a csontok és az ízületek.

A Ceftazidim Kabi alkalmazhatómég:

· férfiaknál a prosztata mûtétkapcsán előforduló fertőzések megelőzésére,

· alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás)betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.

2. Tudnivalók a Ceftazidim Kabi alkalmazásaelőtt

Nealkalmazza a Ceftazidim Kabi-t

· ha allergiás a ceftazidimre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok éskarbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy aCeftazidim Kabi-ra is allergiás lesz.

èMielőtt elkezdené kapni a Ceftazidim Kabi-t, mondja el orvosának, haúgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Önnek nem szabad Ceftazidim Kabi-t kapnia.

ACeftazidim Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A CeftazidimKabi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiásreakciókra, az idegrendszeri betegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre,pl. a hasmenésre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata.Lásd („Állapotok, melyekre figyelnie kell”) a 4. pontban. Ha bármely másantibiotikum allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidim Kabi-rais allergiás lesz.

Ha vér- vagyvizeletvizsgálatra van szüksége

A Ceftazidim Kabibefolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és Coombs tesztnevû vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:

· Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy CeftazidimKabi-t kap.

Egyébgyógyszerek és a Ceftazidim Kabi

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem kaphat Ceftazidim Kabi-tanélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, ha a következőgyógyszereket is szedi:

· klóramfenikol nevû antibiotikum

· egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozid antibiotikum,pl. gentamicin, tobramicin

· furoszemid nevû vízhajtó tabletta

èMondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ceftazidim Kabi-nak lehetnekolyan mellékhatásai (pl. szédülés), amelyek befolyásolják a gépjármûvezetéshezszükséges képességeket. Ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépet, amígnem biztos, hogy nem jelentkezik ilyen hatás.

A Ceftazidim Kabi nátriumottartalmaz

Ceftazidim Kabi 1 g poroldatos injekcióhoz:

Ez a gyógyszer2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz.

Ceftazidim Kabi 2 g poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

Ez a gyógyszer4,6 mmol (104 mg) nátriumot tartalmaz.

Ezt figyelembekell vennie, ha ellenőrzött nátrium diétán van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftazidim Kabi-t?

ACeftazidim Kabi-t általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyiszakember adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekcióformájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

A CeftazidimKabi-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készítiel, injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat segítségével.

Akészítmény ajánlott adagja

Az Ön Ceftazidim Kabi adagját akezelőorvosa határozza meg, attól függően, milyen a fertőzés súlyossága éstípusa; szed-e Ön egyidejûleg más antibiotikumokat, továbbá az Ön testtömege éséletkora, valamint vesemûködése alapján.

Újszülöttek(0-2 hónapos korban)

Testtömeg kilogrammonként naponta 25-60 mg Ceftazidim Kabi-tkapnak, két részre elosztva.

Csecsemők (2 hónapos korfelett) és gyermekek 40 kg-nálkisebb testtömeggel

Testtömeg kilogrammonként naponta 100-150 mg Ceftazidim Kabi-t kapnak acsecsemők vagy gyermekek, három részre elosztva; legfeljebb 6 g-ot naponta.

Felnőttek és serdülők, 40 kg-os vagy nagyobb testtömeggel

Napontaháromszor 1-2 g Ceftazidim Kabi, legfeljebb 9 g naponta.

65 évesnél idősebb betegek

A napi adag általában nemhaladhatja meg a 3 g-ot, különösen 80 évesnél idősebb korban.

Veseproblémákban szenvedőbetegek

Lehet, hogy Öna szokásostól eltérő adagot fog kapni. A Ceftazidim Kabi adagját az orvos vagya gondozását végző egészségügyi szakember határozza meg, attól függően, hogymennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogjaÖnt tartani, és vesemûködésének ellenőrzése céljából esetleg gyakoribbvizsgálatokra lesz szükség.

Ha azelőírtnál több Ceftazidim Kabi-t kap

Ha Önnélvéletlenül többet alkalmaznak az előírt adagnál, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.

Haelfelejtette alkalmazni a Ceftaidim Kabi-t

Ha egyinjekciózást elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Azonban, ha mármajdnem eljött a következő injekció beadásának az ideje, ki kell hagyni azelmaradt injekciót. Nem kaphat kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) akihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Ceftazidim Kabi alkalmazását

Ne hagyja abbaa Ceftazidim Kabi alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Ha bármilyenkérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, melyekrefigyelnie kell

Kevés betegnél az alábbi súlyosmellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

· Súlyos allergiás reakció. Tünetei: kidudorodó és viszkető kiütések,duzzanat, néha az arc vagy a száj feldagadása, ami légzési nehézséget okozhat.

· Bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányicéltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, aszélén sötét gyûrûvel).

· Nagy kiterjedésû hólyagoskiütések és hámló bőr. (Ez Stevens-Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet).

· Ritkán súlyos kiütéssel járó súlyos túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, melyek lázzal, fáradtsággal, arc-vagy nyirokcsomó-duzzanattal, az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa)számának növekedésével, májat, vesét vagy tüdőt érintő hatásokkal járhatnakegyütt (ún. DRESS reakció).

· Idegrendszeri zavarok: remegés, görcsrohamok és néhány esetben kóma. Ezekolyan betegeknél fordultak elő, akik túl nagy adagokat kaptak, különösenazoknál, akiknek vesebetegségük is volt.

è Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiketészleli.

Gyakorimellékhatások

Ezek10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· hasmenés

· fájdalmas duzzanat és vörösség avéna mentén

· vörös, kidudorodó bőrkiütés, amiviszkethet is

· fájdalom, égő érzés, duzzanat vagygyulladás az injekció beadásának a helyén.

è Mondja el orvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutathatógyakori mellékhatások:

· egy bizonyos fajta fehérvérsejtszámának növekedése (eozinofília)

· a véralvadásban szerepet játszósejtek számának növekedése

· a májenzimek szintjénekemelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közüllegfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· bélgyulladás, amely fájdalommalvagy esetleg vért tartalmazó hasmenéssel járhat

· szájpenész vagy gombás fertőzéseka szájüregben vagy a hüvelyben

· fejfájás

· szédülés

· hasi fájdalom

· hányinger vagy hányás

· láz és hidegrázás.

è Mondja el orvosának, haezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

· a fehérvérsejtek számának csökkenése

· a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számánakcsökkenése

· a karbamid, a karbamid-nitrogén vagy a szérum-kreatininszintjének emelkedése a vérben.

Egyébmellékhatások

Kevésbetegnél előfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nemismert:

· vesegyulladás vagy veseelégtelenség

· bizsergés,

· rossz szájíz

· a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése.

Vérvizsgálattalkimutatható egyéb mellékhatások:

· túl gyorsan pusztuló vörösvértestek,

· egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése,

· a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ceftazidim Kabi-ttárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

· A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelemérdekében az injekciós/infúziós üveget tartsa a dobozában.

· A Ceftazidim Kabi por feloldását követően az oldatot 25°°C-on tárolva 6 órán belül és 5°°C-on tárolva 12 órán belül fel kellhasználni!

· Az oldat nem alkalmazható, ha zavaros; teljesen tisztának kelllennie. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CeftazidimKabi?

· A Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz ceftazidim(1000 mg) hatóanyagot tartalmaz.

· A Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozceftazidim (2000 mg) hatóanyagot tartalmaz.

· A Ceftazidim Kabi 1 g por odatos infúzióhoz 52 mg nátriumottartalmaz, míg a Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz 104 mg nátriumot tartalmaz.

Ezt figyelembe kellvenni, ha Ön nátriumszegény étrenden él vagy méri a nátrium‑(só)‑fogyasztását.

A porok mindenkiszerelése vízmentes nátrium-karbonátot tartalmaz.

Milyen a Ceftazidim Kabikülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

· A Ceftazidim Kabi port rendszerint injekcióhoz való vízhezkeverik, hogy tiszta oldatos injekciót vagy infúziót kapjanak. Amint elkészült,orvosa a Ceftazidim Kabi oldatot más alkalmas infúziós oldattal összekeverheti.Az oldatok színe a borostyánsárgától a világossárgáig változhat.

· Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz, illetve 2 g poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 x10 ml-es, vagy 10 x 10 ml‑es,illetve 1 x 50 ml-es vagy 10 x 50 ml-es gumidugóval, alumíniumkupakkal, és lepattintható mûanyag védőkoronggal lezárt port tartalmazó injekciós/infúziósüvegben, dobozonként.

· Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország

Gyártó:

Labesfal – Laboratórios AlmiroS.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago deBesteiros

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

CeftazidimKabi 1 g por oldatos injekcióhoz
OGYI-T-21 017/01 - 1x (10 ml-es injekciósüvegben)
OGYI-T-21 017/02 - 10x (10 ml-es injekciósüvegben)

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-21 017/03 - 1x (50 ml-es injekciósüvegben)
OGYI-T-21 017/04 - 10x (50 ml-es injekciósüvegben)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. augusztus

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ez a gyógyszer kizárólag egyszerifelhasználásra való. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Intravénás beadás –injekció

Közvetlen, szakaszos intravénásbeadáshoz a ceftazidimet injekcióhoz való vízben kell feloldani (lásd alább atáblázatot). Az oldatot lassan, legfeljebb 5 perces időtartam alatt közvetlenüla vénába injektálva, vagy infúziós csőbe bevezetve kell beadni.

Intramuscularis beadás(1000 mg):

A ceftazidimet injekcióhoz valóvízben vagy 10 mg/ml (1%) lidokain-hidroklorid oldatos injekcióban kellfeloldani, amint az alábbi táblázat mutatja. A ceftazidim lidokain oldatosinjekcióban történő feloldása előtt a lidokain készítmény alkalmazási előírásátát kell tanulmányozni.

Intravénásbeadás – infúzió (lásd 3. pont):

Intravénásinfúzió céljára a 2 g-os infúziós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízben(bolushoz), illetve 50 ml injekcióhoz való vízben (intravénás infúzióhoz), vagya kompatibilis intravénás folyadékok valamelyikében kell feloldani. Intravénásinfúzióban 15-30 perc alatt kell beadni. Szakaszos intravénás infúziókéntY-összekötős szerelékkel, kompatibilis oldatokkal alkalmazható. Mindazonáltal,ceftazidimet tartalmazó oldat infundálása során célszerû az egyéb oldatokadásának felfüggesztése.

A Ceftazidim Kabi injekciós/infúziósüvegekben csökkentett nyomás van. Amikor a por feloldódik, szén‑dioxidszabadul fel, és a nyomás megemelkedik. A buborékképződés az alkalmazást nembefolyásolja.

Az oldat elkészítése

Lásd az alábbi táblázatot, amelytartalmazza a törtadagok elkészítéséhez szükséges oldószermennyiséget ésoldatkoncentrációt.

* Az oldószer hozzáadását kétlépcsőben kell elvégezni.

Ceftazidim Kabi oldatokelkészítése gyermekeknél történő alkalmazásra

Újszülöttek (0-2 hónaposkorban)

Intermittálóintravénás injekció

Adagolás: 25-60 mg/ttkg/napkét részre elosztva

Csecsemők(2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kg-nál kisebb testtömeggel

Intermittálóintravénás injekció

Adagolás:100-150 mg/ttkg/nap 3 részre elosztva, legfeljebb 6 g/nap

Csecsemők (2 hónapos korfelett) és gyermekek 40 kg-nál kisebb testtömeggel

Folyamatos infúzió

A 60-100 mg/ttkg kezdőadagot 100-200 mg/ttkg/nap folyamatos infúzió követi, legfeljebb 6 g/nap

Figyelembe kell venni, hogynaponta legfeljebb 6 g (amely 150 ml oldatnak felel meg) adható be.

Kompatibilis intravénás oldatok:

A Ceftazidim Kabi porok oldatosinjekcióhoz 40 mg/ml és 260 mg/ml közötti ceftazidim‑koncentráció mellettfeloldhatók széles körben használt oldatos infúziókban:

- 9 mg/ml (0,9%) nátrium-kloridoldat (fiziológiás sóoldat)

- Ringer-laktát oldat

- 100 mg/ml (10%) glükóz oldat.

Amennyiben intramuscularisalkalmazás céljából történik a feloldás, a Ceftazidim Kabi 10 mg/ml (1%)lidokain oldattal is hígítható.

A ceftazidim oldódásakor szén-dioxidszabadul fel, és túlnyomás alakul ki. A használat megkönnyítése érdekébencélszerû az ajánlott oldatkészítési technikákat alkalmazni.

Útmutató az oldatkészítéshez:

1 g intramuscularis/intravénás

Bolus injekció elkészítése

1. Szúrja bele az injekciós tût az injekciós üvegbe a gumidugón keresztülés fecskendezze bele a szükséges mennyiségû oldószert. Az oldószer hozzáadásáta vákuum segítheti. Húzza ki a fecskendőt.

2. Rázással segítse az oldódást: szén-dioxid szabadul fel és az oldat 1-2percen belül kitisztul.

3. Fordítsa fejre az injekciós üveget. A fecskendő dugattyújának teljeslenyomása mellett szúrja bele a tût a gumidugób,a és az oldat teljesmennyiségét szívja fel a fecskendőbe (az injekciós üvegben uralkodó nyomássegítheti a visszaszívást). Biztosítsa, hogy a tû maradjon mindig oldatban, éskerüljön légüres térbe. A felszívott oldatban lehetnek kis buborékok, ami azalkalmazást nem zavarja.

Az így elkészített oldatközvetlenül beadható a vénába vagy parenterális folyadék beadása közbenbelevezethető annak szerelékébe. A ceftazidim az előbbiekben említettintravénás folyadékokkal kompatibilis.

2 g-osinfúziós üveg

Az intravénásinfúziós oldatok ceftazidim injekcióból történő elkészítése a standard infúziósüvegben (minizsák vagy büretta típusú összeállítás):

1. Szúrja bele az injekciós tût az infúziós üvegbe a gumidugón keresztül,és fecskendezzen bele 10 ml oldószert.

2. Húzza ki a tût, és addig rázza az infúziós üveget, amíg az oldatkitisztul.

3. Ne engedje ki a gázt addig, amíg az oldat nem tisztult ki. A gázelvezetőtût szúrja bele az infúziós üvegbe a nyomás csökkentése céljából.

4. Az elkészített oldatot juttassa a végső beadási eszközbe (pl. minizsákvagy bürett- típusú összeállítás), és térfogatát legalább 50 ml-re egészítseki. Intravénás infúzióban adja be 15‑30 perc alatt.

MEGJEGYZÉS: a készítmény sterilitásánakmegőrzése érdekében fontos, hogy a gázelvezető tût ne a termék feloldásaelőtt szúrja át az injekciós/ infúziós üveg dugóján.

Kizárólag egyszerifelhasználásra.

Az oldat kémiai és fizikaistabilitását 25°°C-on tárolva 6 órán át és 5°°C-on tárolva 12 órán át őrzi meg a következőoldószerekkel való elkészítés után: injekcióhoz való víz, 1% lidokain oldat,0,9 % nátrium‑klorid oldat, Ringer-laktát és 10% glükóz oldat.Mikrobiológiai szempontból a készítmény elkészítés után azonnal felhasználandó.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásokszerint kell végrehajtani.

A feloldást aszeptikuskörülmények között kell végezni.

Beadás előtt szemmel ellenőriznikell, hogy az oldat nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, és nem színeződött-eel.

Csak tiszta, részecskéktőlgyakorlatilag mentes oldatok használhatók.

Akoncentrációtól, oldószertől és a tárolási körülményektől függően az oldatokszíne a világossárgától a borostyánszínig változhat. A fenti ajánlásokbetartása esetén az ilyen színkülönbségek nem befolyásolják hátrányosan akészítmény hatékonyságát.