BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdenégyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CellCeptalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia CellCept-et

4. Lehetségesmellékhatások A készítmény tárolása

5. További információk

CellCept 500mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz mikofenolát mofetil

Egy injekciósüveg 500 mg mikofenolát mofetil hatóanyagot tartalmaz (sósavas só formájában).Segédanyagok: poliszorbát 80, citromsav, sósav és nátriumklorid.

A forgalombahozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire ParkWelwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia

Gyártó

F. Hoffmann-LaRoche, Emil Barrel Strasse 1, 79639 Grenzach-Whylen, Németország.

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELLCEPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CellCept 500 mgpor oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz az immunszupresszív szerekcsaládjába tartozik.

Egy faltkartonban4 injekciós üveg CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoztalálható.

A CellCept 500 mgpor oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz olyan gyógyszer, mely meggátolja azátültetett vese vagy máj kilökődését. A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhozvaló koncentrátumhoz készítményt más gyógyszerekkel, így ciklosporinnal éskortikoszteroidokkal adják együtt.

2. TUDNIVALÓKA CELLCEPT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazhatóaz Ön esetében a CellCept:

-Ha túlérzékeny(allergiás) mikofenolát mofetilre, a mikofenolsavra vagy a CellCept bármelyegyéb összetevőjére.

- ha szoptat

A CellCeptfokozott elővigyázatossággal adható:

Ha a következőkérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi aCellCept szedését:

- Van-e vagyvolt-e bármilyen probléma az emésztőrendszerével, pl. van-e vagy volt-e gyomorfekélye?

- Szed-e olyangyógyszert, mely azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyetadhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszintcsökkentésére), savkötő gyógyszert, vagy bármilyen más gyógyszert, beleértve avény nélkül kapható gyógyszereket is, melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud?

- Szüksége vanoltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Önszámára.

Ha fertőzésbármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutástés/vagy vérzést tapasztal, azonnal forduljon orvosához.

A CellCeptcsökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésénekveszélye. Kerülje a napfényt és az UV sugárzást, megfelelő ruházat viselésévelés magas védőfaktorú krém használatával.

Terhesség,szoptatás

Ne szedjenCellCept-et, ha szoptat. Fogamzásgátló alkalmazását fogja javasolni orvosa, mára CellCept alkalmazásának megkezdéseelőtt, majd végig a kezelés folyamán és még 6 hétig a CellCept abbahagyásaután. Ez azért szükséges, mert a CellCept károsíthatja a magzatot. Azonnalmondja meg orvosának, ha terhes, szoptat vagy terhességet tervez.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Agépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges a képességeket a CellCeptnem befolyásolja.

A kezelés idejealatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI A CELLCEPT-ET

Gyógyszerétmindig az orvos által előírt adagban fogja kapni intravénás infúzió formájában.Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény beadásánakszokásos módja:

Veseátültetés

Az első adagot atranszplantáció után 24 órán belül fogja kapni. A szokásos napi adag 1 g naponta kétszer (2 g napi adag).

Májátültetés

Az első iv. adagCellCeptet a transzplantáció után amint lehet be kell adni, és az iv. kezeléstlegalább 4 napig folytatni kell. A szokásos napi adag a CellCept 500 mg poroldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményből májátültetett betegekesetében 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag). Az orális CellCept kezeléstakkor ajánlott elkezdeni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. Aszokásos orális CellCept adag májátültetett betegeknek 1,5 g naponta kétszer (3 g-os napi adag).

A beadás módja

A CellCept 500 mgpor oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert,ezért a koncentrátum elkészítése és hígítása aszeptikus körülmények közötttörténjen.

A CellCept 500 mgpor oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üveg tartalmát 14 ml 5%osintravénás glükóz infúzióval kell feloldani, majd az 5%-os intrevénás glükózinfúzióval tovább kell hígítani, a 6 mg/ml-es koncentráció eléréséig. Ez aztjelenti, hogy a mikofenolát mofetil 1 g-os adagjának elkészítéséhez 2koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (kb. 2 x 15 ml) kell továbbhígítani, úgy, hogy hozzáadják a 140 ml 5%-os intravénás glükóz oldathoz. Ha azinfúziós oldatot nem közvetlenül beadás előtt készítik el, az infúzió adását akoncentrátum és hígítás elkészítésétől számított 3 órán belül el kell kezdeni.

Az elkészítettoldat ne kerüljön a bőrére. Ha ez mégis megtöténik, a bőrét alaposan mossa leszappannal és vízzel, a szemét pedig öblítse ki tiszta vízzel.

A CellCept 500 mgpor infúziós oldathoz való koncentrátumhoz készítményt intravénás infúzióbanfogja kapni. A CellCept-et lassú intravénás infúzióban kb. 2 óra alatt fogákÖnnek beadni.

A CellCept iv.infúzió nem adható be gyors vagy bolus intravénás injekcióként.

Amint képes lesza gyógyszert szájon át bevenni, az orvos CellCept kapszulát, tablettát, vagyszuszpenziót fog előírni.

A kezelésidőtartamát az orvos határozza meg.

Ha azelőírtnál több CellCept iv. injekciót kapott:

Ha tudja, hogytöbb CellCept iv. injekciót kapott, mint amit orvosa előírt, azonnal forduljonorvosához.

Ha egy adagCellCept kimaradt:

Ha egy adagot nemkapott meg, amint lehetséges pótolni kell. A további adagolás a szokásos időbenfog történni.

A CellCeptkezelés megszakításakor jelentkező hatások:

Ha abbahagyja aCellCept kezelést, fokozódikaz átültetett szerv kilökődésének veszélye. Orvosaengedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, a CellCept-nek is lehetnek mellékhatásai még akkor is, ha azelőírásnak megfelelően alkalmazzák. A leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejtek,és/vagy vörösvérsejtek számának csökkenése, fertőzés és hányás fordulhat elő. Agyógyszer szedése alatt a vérsejtszám változást és a vérben keringő anyagok,pl. cukor, zsír, koleszterin vérszintjét orvosa rendszeresen vérvizsgálattalellenőrizni fogja. A CellCept csökkenti a szervezet saját védekezőmechanizmusát, hogy meggátolja az átültetett vese vagy máj kilökődését. Így aszervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Így azok a betegekakiket CellCept 500 mg por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz készítménnyelkezelnek könnyebben kapnak meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. bőr, száj,gyomor, bél, tüdő és vizeletkiválasztó rendszeri fertőzéseket. Az ilyen típusúgyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept kapszulát szedő betegnél isnéhány esetben nyirokszövet és bőrrák fejlődött ki.

Az egész testetérintő általános nemkívánatos hatások lehetnek az alábbiak: láz, letargia,alvászavar, fájdalmak (has, mell, ízület/izom, fájdalmas vizeletürítés),fejfájás, influenzás tünetek és duzzadás.

Egyéb nemkívánatoshatások lehetnek:

Bőr: pattanás,szájherpesz, övsömör, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Vizelési zavarok:veseproblémák, sürgős vizelési inger.

Emésztőrendszerés száj: székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás,belet érintő zavarok, pl. vérzés, gyomorhurut, májproblémák,vastagbélgyulladás, étvágytalanság, bélgázok és szájfekélyek.

Idegi ésérzékszervi zavarok: görcsök, remegés, depresszió, álmosság, zsibbadás,izomgörcsök, szorongás, a gondolkodás vagy hangulat változása.

Anyagcsere, vérés érrendszeri zavarok: kiszáradás, fogyás, magas vércukorszint, vérzés,vérrögösödés és véraláfutás, vérnyomásváltozás szívretmuszavarok és a vérerektágulata fordulhat elő. Intravénás infúzió okozta mellékhatások léphetnek fel,beleértve a helyi vénagyulladást is.

Légzőrendszerizavarok: tüdőgyulladás, hörghurut, légszomj, köhögés, folyadékgyülem atüdőben/mellüregben, arcüreg problémák.

Ha az ittfelsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, mondjael orvosának, vagy gyógyszerészének.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszergyermektől elzárva tartandó! A por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhozlegfeljebb 30°C-on tárolandó. Az elkészített infúziós oldat 15 - 30°C között tárolandó. A por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt csak a faltkartononés injekciós üvegen

feltüntetettlejárati időn belül szabad felhasználni. A fel nem használt készítményt, és ahulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

Eesti

Hoffmann-La RocheLtd. Tel: + 372 - 6 112 401

Ελλάδα

Roche (Hellas)A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33(0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products(Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s c/oIcepharma hf Tel: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A. Tel:+39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης& Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 7662 76

Latvija

Hoffmann-La RocheLtd Tel: +371 - 7 039831

Lietuva

Hoffmann-La RocheLtd. Tel: +370 5 2362718

Norge

Roche Norge ASTlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbHTel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.zo.o. Tel: +48 - 22 608 18 88

Portugal

RocheFarmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Slovenija

Rochefarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenskárepublika

Roche Slovensko,s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel:+358 (0) 9 525 331

Sverige

Roche AB Tel: +46(0) 8 726 1200

United Kingdom

Roche ProductsLtd. Tel: +44 (0) 1707 366000