Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?

4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELSENTRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

A CELSENTRI egy olyan antiretrovirális gyógyszer, amit az emberi immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertőzés kezelésére alkalmaznak. Aktív hatóanyaga a maravirok, amely az úgynevezett CCR5 antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik.

A CELSENTRI megakadályozza, hogy a HIV-1 behatoljon azokba a vérsejtjeibe, amelyeket a HIV megtámad (ezeket CD4 vagy T-sejteknek nevezik). A CELSENTRI ezt úgy éri el, hogy blokkolja a CCR5 elnevezésű receptort, amit a HIV arra használ fel, hogy ezekbe a sejtekbe be tudjon hatolni. A CELSENTRI csökkenti szervezetében a HIV mennyiségét és erősíti immunrendszerét.

A CELSENTRI-t a HIV fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.

2. TUDNIVALÓK A CELSENTRI SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a CELSENTRI-t ha allergiás (túlérzékeny) a maravirokra vagy a földimogyoróra vagy a szójára vagy a CELSENTRI egyéb összetevőjére (lásd 2. fejezet, Fontos információk a CELSENTRI egyéb összetevőiről).

A CELSENTRI fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Az orvosának vért kell venni Öntől, hogy megállapítsa, a CELSENTRI megfelelő kezelés-e az Ön számára.

Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, az alábbiak szerint:

• ha problémái vannak a májával, beleértve a krónikus B vagy C hepatitisz (májgyulladás) fertőzést, mivel korlátozottan áll rendelkezésre tapasztalat olyan betegekről, akiknek májproblémáik vannak. A májfunkciójának szoros ellenőrzésére lehet szükség. Ha hepatitiszre jellemző tüneteket (étvágytalanság, láz, betegség érzete, betegség megléte, és/vagy a bőr vagy a szemek sárgasága),

kiütést és/ vagy viszketést észlel, abba kell hagynia a CELSENTRI szedését és azonnal értesítenie

kell orvosát.

• ha anamnézisében alacsony vérnyomás szerepel és/vagy bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.

• ha tuberkulózisa (gümőkór) vagy súlyos gombafertőzése van, mivel a CELSENTRI bizonyos immunsejtekre hat, és megnövelheti a fertőzések megjelenésének kockázatát. Ugyanakkor klinikai vizsgálatokban nincs bizonyíték a CELSENTRI szedése mellett az AIDS-szel kapcsolatos fertőzések megjelenési gyakoriságának növekedésére.

• ha bármilyen veseproblémája volt vagy van, különösen ha bizonyos antibiotikumokat (klaritromicin, telitromicin, gombaellenes gyógyszerek [ketokonazol, itrakonazol] és/vagy proteáz-gátlókat (kivétel a tipranavir/ritonavir) szed.

• ha keringési vagy szívproblémai vannak, mivel csak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az ilyen típusú súlyos problémákkal kapcsolatban.

A CELSENTRI hatása gyermekeknél nem ismert. Ezért a CELSENTRI alkalmazása gyermeknél nem javasolt.

A CELSENTRI-t csak korlátozott számú 65 év feletti betegnél alkalmazták. Ha Ön ehhez a korcsoporthoz tartozik, kérjük, beszélje meg orvosával a CELSENTRI szedését.

A CELSENTRI nem gyógyítja meg a HIV fertőzést vagy az AIDS betegséget (az előrehaladt HIV fertőzést). A CELSENTRI nem csökkenti a másokat fenyegető HIV fertőzés kockázatát szexuális kontaktus során, közös injekciós tű alkalmazásakor, vagy amikor valaki az Ön vérével érintkezik. Ezért fontos, hogy továbbra is folytassa azokat az elővigyázatossági intézkedéseket, amelyekkel a HIV fertőzés másokra történő átvitelét megelőzi.

Egyes AIDS-ben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzések szerepelnek (ezek olyan fertőzések amelyek akkor jelentkeznek, ha az immunrendszer legyengült), a HIV fertőzés kezelésének elkezdése után hamarosan korábbi fertőzések miatt kialakult gyulladások jelei és tünetei jelenhetnek meg. Azt feltételezik, hogy ezek a tünetek a szervezet immunrendszerének erősödése miatt lépnek fel, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet szembeszálljon azokkal a fertőzésekkel, amelyek tünetmentesen bár, de a kezelés előtt is jelen lehettek. Amennyiben a fertőzés bármilyen tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Retrovírus-elleni kombinációs kezelésben részesülő betegeknél kialakulhat egy csontbetegség, amit oszteonekrózisnak (a csontsejtek elhalása a csont vérellátásának károsodása miatt) neveznek. A retrovírus-ellenes kombináció hossza, kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők) használata, alkoholfogyasztás, súlyos immunválasz-hiány (immunszupresszió), magas testtömeg index csak néhány kockázati tényező, mely a betegség kialakulásához vezethet. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség és fájdalom (különösen a csípő, térd és könyök) valamint a mozgás nehezítettsége. Amennyiben a fertőzés bármilyen tünetét észleli, értesítse kezelőorvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő együttes szedése befolyásolhatja a CELSENTRI szintjét a szervezetben. Ilyen esetben a CELSENTRI adagjának módosítására lehet szükség. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyógyszert szed, beleértve a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket (pl. efavirenz, etravirin, lopinavir, szakvinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotikumokat (klaritromicin, telitromicin, rifampicin) és gombaellenes gyógyszereket (ketokonazol, itrakonazol). Így orvosa az Ön számára legmegfelelőbb dózisú CELSENTRI-t tudja majd felírni. Orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek valószínűleg gátolják a CELSENTRI hatását és nem szedhetők együtt a CELSENTRI-vel.

A CELSENTRI egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A CELSENTRI-t étkezés előtt és után is be lehet venni.

Terhesség

Mondja meg kezelőorvosának, ha terhes, illetve beszélje meg vele, ha terhességet tervez vagy teherbe esett, miközben ezt a gyógyszert szedte. Amennyiben terhes, a CELSENTRI-t csak akkor szabad szednie, miután orvosával gondosan megbeszélte azt. A CELSENTRI terhesség alatt történő szedésének biztonságosságát még nem bizonyították. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a CELSENTRI aktív hatóanyaga kiválasztódik-e az Ön anyatejébe. Ezért CELSENTRI-kezelés alatt az anyáknak nem szabad szoptatniuk. Általában azt javasolják, hogy a HIV fertőzött nők ne szoptassanak, mert az anyatejjel át lehet vinni a vírust a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CELSENTRI szédülést okozhat. Ha a CELSENTRI szedése alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és gépekkel se végezzen munkát.

Fontos információk a CELSENTRI egyes összetevőiről

A CELSENTRI szójalecitint tartalmaz. Ne használja ezt a gyógyszer, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CELSENTRI-T?

A CELSENTRI-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos a CELSENTRI adagolását illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

A CELSENTRI szokásos adagja 150 mg, 300 mg vagy 600 mg naponta kétszer, a CELSENTRI-vel egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően. Mindig az orvosa által javasolt adagot szedje.

CELSENTRI-t étkezés előtt és után is lehet szedni. CELSENTRI-t mindig szájon át kell bevenni.

A CELSENTRI szedését addig kell folytatnia, amíg orvosa előírja azt.

A CELSENTRI-t a HIV fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni. Kérjük, hogy a többi gyógyszer szedésére vonatkozó utasítást a betegtájékoztatóban nézze meg.

Ha az előírtnál több CELSENTRI-t vett be

Ha az előírt adagnál véletlenül több CELSENTRI-t vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat. Szédülhet, ha gyorsan áll fel vagy ül le. Ezt a hirtelen vérnyomásesés okozza. Ha ez történik, feküdjön le, amíg jobban nem érzi magát. Ha felkel, a lehető leglassabban tegye.

Ha elfelejtette bevenni a CELSENTRI-t

Ha elfelejtette a CELSENTRI egy adagját bevenni, vegye be a kihagyott adagot, amilyen hamar csak lehetséges, majd ezután a következő tervezett adagot a szokásos időpontban vegye be. Ha csaknem eljött a következő adag bevételének ideje, az elfelejtett adagot ne vegye be. Várjon és a következő adagot szabályos időpontjában vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a CELSENTRI szedését

Kimutatták, hogy valamennyi adag megfelelő időpontban történő bevétele nagymértékben növelheti az Ön antiretrovirális (vírusellenes) kezelésének hatásosságát. Ezért, hacsak orvosa nem utasítja Önt, hogy a kezelését hagyja abba, fontos, hogy a CELSENTRI szedését helyes módon, a fent leírtaknak megfelelően folytassa.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a CELSENTRI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amikor a HIV fertőzést kezelik, nem mindig könnyű megállapítani, hogy melyik mellékhatást okozza a CELSENTRI, melyiket a szintén szedett többi gyógyszer, és melyiket okozza maga a HIV fertőzés. Ha bármi szokatlant tapasztal egészségi állapotával kapcsolatban, mondja el kezelőorvosának.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1-nél jelentkeznek): -hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs -fejfájás, aluszékonyág, alvászavarok, depresszió -kiütés, gyengeség, vérszegénység, étvágytalanság -a máj működését jelző vegyületek szintjének emelkedése. Ez megjelenhet a laborleletekben, és a

máj csökkent működését vagy károsodását jelezheti. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal mint étvágytalanság, hányinger, hányás és/vagy a bőr vagy a szemek sárgasága.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1-nél jelentkeznek): -tüdőgyulladás, a nyelőcső gombafertőzése -görcsrohamok -izomfájdalom -az izmok gyulladásakor vagy károsodásakor egy vérvizsgálatokkal kimutatható anyag szintjének

az emelkedése -veseelégtelenség, fehérje megjelenése a vizeletben

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

-vérsejtek számának csökkenése, mellkasi fájdalom, melyet a szív csökkent vérellátása okoz, májbetegség, az izomtömeg csökkenése, súlyos bőrreakció, bizonyos típusú daganatok, mint a nyelőcső és az epeutak daganatai

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CELSENTRIT TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon, a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a CELSENTRI filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a CELSENTRI

• A CELSENTRI hatóanyaga a maravirok. 150 mg vagy 300 mg maravirok filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén- foszfát, karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát

Filmbevonat: poli (vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, szójalecitin, indigókármin alumínium lakk (E132)

Milyen a CELSENTRI készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A CELSENTRI kék színű filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer”, a másik oldalán „MVC 150” vagy „MVC 300” jelöléssel ellátva.

A 150 mg és a 300 mg CELSENTRI filmtabletta 180 db tablettát tartalmazó műanyag tartályban, vagy 30, 60, 90 filmtablettát és a többszörös kiszerelési egység 180 (2 x 90) db filmtablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Egyesült Királyság. Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba . Tél/Tel: + 32 (0)2 656 25 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 25 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.. Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Ísland Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

recepcia.sk@gsk.com

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.