Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható? A CELSENTRI-t a humán immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertőzés

   kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

   
   

   A CELSENTRI egy maravirok nevû gyógyszert tartalmaz. A maravirok az úgynevezett CCR5 antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A CELSENTRI blokkolja a CCR5 nevû

   receptorokat, amelyeket a HIV vírus arra használ, hogy bejusson az Ön vérsejtjeibe és megfertőzze

   azokat.

   
   

   A CELSENTRI-t a HIV-fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni. Ezeket a gyógyszereket HIV-ellenes vagy antiretrovirális szereknek hívják.

   
   

   A CELSENTRI, kombinációs kezelés részeként, csökkenti és alacsony szinten tartja az Ön szervezetében lévő vírusok mennyiségét. Ez segít az Ön szervezetének megnövelni a vérben lévő CD4-sejtek számát. A CD4-sejtek egyfajta fehérvérsejt típusok, amelyek azért fontosak, mert segítenek az Ön szervezetének a fertőzés elleni küzdelemben.

   
   

2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt

   
   

   Ne szedje a CELSENTRI-t ha allergiás a maravirokra vagy a földimogyoróra vagy a szójára vagy a CELSENTRI (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

   
   

   Figyelmeztetések és óvintézkedések

   
   

   Kezelőorvosának vért kell vennie Öntől, hogy megállapítsa, a CELSENTRI megfelelő kezelés-e az Ön számára.

   Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik állapot fennáll vagy a múltban előfordult Önnél.

   
   

   • májproblémák, beleértve a krónikus B vagy C hepatitisz (májgyulladás) fertőzést, mivel korlátozottan áll rendelkezésre tapasztalat olyan betegekről, akiknek májproblémáik vannak. A májfunkciójának szoros ellenőrzésére lehet szükség. Ha hepatitiszre jellemző tüneteket (étvágytalanság, láz, betegség érzete, betegség megléte, és/vagy a bőr vagy a szemek sárgasága), kiütést és/vagy viszketést észlel, abba kell hagynia a CELSENTRI szedését és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.

     
     

   • alacsony vérnyomás vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás és/vagy ha bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.

     
     

   • tuberkulózis (gümőkór) vagy súlyos gombafertőzés, mivel a CELSENTRI bizonyos immunsejtekre hat, és megnövelheti a fertőzések megjelenésének kockázatát. Ugyanakkor klinikai vizsgálatokban nincs bizonyíték a CELSENTRI szedése mellett az AIDS-szel kapcsolatos fertőzések megjelenési gyakoriságának növekedésére.

     
     

   • bármilyen veseprobléma, különösen ha bizonyos antibiotikumokat (klaritromicin, telitromicin, gombaellenes gyógyszerek [ketokonazol, itrakonazol] és/vagy proteáz-gátlókat (kivétel a tipranavir/ritonavir) szed.

     
     

   • keringési vagy szívproblémák, mivel csak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az ilyen típusú súlyos problémákkal kapcsolatban.

     
     

     Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes lehet Önre.

     
     

     Figyeljen a fontos tünetekre

     Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Önnek

     ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, amelyekre figyelnie kell a CELSENTRI szedése alatt. Ezek közé tartoznak a következők:

     
     

   • Retrovírus elleni kombinációs kezelésben részesülő betegeknél kialakulhat egy csontbetegség, amit oszteonekrózisnak (a csontszövet elhalása a csont vérellátásának károsodása miatt) neveznek. Egyebek mellett a retrovírus-ellenes kombinációs kezelés hossza, kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők) használata, alkoholfogyasztás, súlyos immunválasz-hiány (immunszuppresszió), magas testtömeg index olyan kockázati tényezők, amelyek ezen betegség kialakulásához vezethetnek. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség és fájdalom (különösen a csípő, térd és váll) valamint a mozgás nehezítettsége. Amennyiben a fertőzés bármilyen tünetét észleli, értesítse kezelőorvosát.

     
     

   • Egyes AIDS-ben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzések szerepelnek (ezek olyan fertőzések amelyek akkor jelentkeznek, ha az immunrendszer legyengült), a HIV-fertőzés kezelésének elkezdése után hamarosan korábbi fertőzések miatt kialakult gyulladások jelei és tünetei jelenhetnek meg. Azt feltételezik, hogy ezek a tünetek a szervezet immunrendszerének erősödése miatt lépnek fel, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet szembeszálljon azokkal a fertőzésekkel, amelyek tünetmentesen bár, de a kezelés előtt is jelen lehettek.

     
     

   • Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV- fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.

     Azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse, ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel.

     
     

     Mások védelme

     A HIV-fertőzés fertőzött személlyel történő szexuális érintkezés, vagy fertőzött vér átvitele útján terjed (például másokkal közösen használt injekciós tû által). E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát

     csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

     
     

     Időskorúak

     A CELSENTRI-t csak korlátozott számú 65 év feletti betegnél alkalmazták. Ha Ön ehhez a

     korcsoporthoz tartozik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával a CELSENTRI szedését.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     A CELSENTRI alkalmazása 18 évnél fiatalabb betegeknél nem igazolt. Ezért a CELSENTRI

     alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI

     
     

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

     
     

     Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha új gyógyszert kezd el szedni a CELSENTRI szedése alatt.

     
     

     Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő együttes szedése megváltoztathatja a CELSENTRI mennyiségét a szervezetben. Ilyen gyógyszerek többek között a HIV-fertőzés vagy hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. atazanavir, kobicisztát, darunavir, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, boceprevir, telaprevir), antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin) és gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol).

     
     

     Közölje kezelőorvosával, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Így kezelőorvosa az Ön számára megfelelő dózisú CELSENTRI-t tud majd felírni.

     
     

     Orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek valószínûleg gátolják a CELSENTRI hatását és nem szedhetők együtt a CELSENTRI-vel.

     
     

     Terhesség

     
     

     Ha Ön terhes, ha teherbe esik vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a CELSENTRI terhesség alatt történő szedésének kockázatairól és előnyeiről Önre és gyermekére nézve. A CELSENTRI terhesség alatt történő szedésének biztonságosságát még nem igazolták.

     
     

     Szoptatás

     
     

     A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

     
     

     Nem ismert, hogy a CELSENTRI hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az Ön anyatejébe. Amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:

     › Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     
     

     A CELSENTRI szédülést okozhat. Ha a CELSENTRI szedése alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjármûvet, és gépekkel se végezzen munkát.

     
     

     A CELSENTRI szójalecitint tartalmaz

     
     

     Ne használja ezt a gyógyszert, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

     
     

3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?

   
   

   A CELSENTRI szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyására nem utasítja. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Veseproblémákkal rendelkező betegek

   
   

   Ha veseproblémája van, kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön gyógyszeradagját.

   Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.

   
   

   A CELSENTRI szokásos adagja 150 mg, 300 mg vagy 600 mg naponta kétszer, a CELSENTRI-vel egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerektől függően. Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot szedje.

   
   

   CELSENTRI-t étkezés előtt, után vagy attól függetlenül is be lehet venni. A CELSENTRI-t mindig szájon át kell bevenni.

   
   

   A CELSENTRI-t a HIV-fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni. Kérjük, hogy a többi gyógyszer szedésére vonatkozó utasítást nézze meg azok betegtájékoztatójában.

   
   

   Ha az előírtnál több CELSENTRI-t vett be

   
   

   Ha az előírt adagnál véletlenül több CELSENTRI-t vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat. Szédülhet, ha gyorsan áll fel vagy ül le. Ezt a hirtelen vérnyomásesés okozza. Ha ez történik, feküdjön le, amíg jobban nem érzi magát. Ha felkel, a lehető leglassabban tegye.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a CELSENTRI-t

   
   

   Ha elfelejtette a CELSENTRI egy adagját bevenni, vegye be a kihagyott adagot, amilyen hamar csak lehetséges, majd ezután a következő tervezett adagot a szokásos időpontban vegye be. Ha csaknem eljött a következő adag bevételének ideje, az elfelejtett adagot ne vegye be. Várjon és a következő adagot szabályos időpontjában vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja a CELSENTRI szedését

   
   

   Fontos, hogy minden nap, a megfelelő időpontban bevegye a gyógyszerét, mert ez biztosítja, hogy a HIV-fertőzés ne súlyosbodjon a szervezetében. Ezért, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek, hogy a kezelést hagyja abba, fontos, hogy a CELSENTRI szedését helyes módon, a fent leírtaknak megfelelően folytassa.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármi szokatlant tapasztal egészségi állapotával kapcsolatban, mondja el kezelőorvosának.

   
   

   Többek között az alábbi állapotokra figyelnie kell Májproblémák

   Ezeket ritkán észlelték és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

   • étvágycsökkenés,

   • hányinger vagy hányás,

   • a bőr vagy szemek sárga elszíneződése,

   • bőrkiütés vagy –viszketés,

   • nagyfokú fáradtságérzet,

   • hasi fájdalom vagy -érzékenység,

   • sötét színû vizelet,

   • álmosság és zavartság,

   • láz.

     ? Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvossal, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél. Hagyja abba a CELSENTRI szedését.

     
     

     Súlyos allergiás vagy bőrreakciók

     
     

     Bár ritkán (1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél), de jelentettek súlyos és életveszélyes bőrreakciókat, valamint allergiás reakciókat néhány CELSENTRI-t szedő betegnél. Ha Önnél a CELSENTRI szedése alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

   • az arc, az ajkak vagy a nyelv feldagadása,

   • nehézlégzés,

   • kiterjedt bőrkiütések,

   • láz,

   • bőrhólyagok és hámló bőr, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén,

     ? Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvossal. Hagyja abba a CELSENTRI szedését. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

   • hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs, emésztési zavarok,

   • fejfájás, alvászavarok, depresszió,

   • kiütés, gyengeség, vérszegénység,

   • étvágytalanság,

   • a májenzimek szintjének emelkedése: ez megjelenhet a laborleletekben, és a máj csökkent mûködését vagy károsodását jelezheti.

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

     
     

   • tüdőgyulladás, a nyelőcső gombafertőzése,

   • görcsrohamok,

   • az izmok gyulladásakor vagy károsodásakor egy vérvizsgálatokkal kimutatható anyag szintjének az emelkedése,

   • veseelégtelenség, fehérje megjelenése a vizeletben.

     Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

     
     

   • vérsejtek számának csökkenése,

   • mellkasi fájdalom, melyet a szív csökkent vérellátása okoz,

   • az izomtömeg csökkenése,

   • bizonyos típusú daganatok, mint a nyelőcső és az epeutak daganatai,

   • szédülés, eszméletvesztés vagy bizonytalanság-érzés felálláskor.

     A kombinált HIV-kezelés más mellékhatásai Csontrendszeri problémái lehetnek

     Egyes betegeknél, akik HIV betegségükre kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevû betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.

     Gyakorisága nem ismert, de nagyobb valószínûséggel alakulhat ki Önnél ez az állapot:

   • ha hosszú ideig részesül a kombinációs kezelésben,

   • ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szed,

   • ha alkoholt fogyaszt,

   • ha immunrendszere nagyon legyengült,

   • ha túlsúlyos.

     
     

     Tünetek, melyekre oda kell figyelni:

   • ízületi merevség,

   • fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),

   • nehezített mozgás.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

     mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

     rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon, a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a CELSENTRI filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CELSENTRI

• A CELSENTRI hatóanyaga a maravirok. 150 mg vagy 300 mg maravirok filmtablettánként.

  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, szójalecitin, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a CELSENTRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A CELSENTRI kék színû filmtabletta, „MVC 150” vagy „MVC 300” jelöléssel ellátva.

A 150 mg és a 300 mg CELSENTRI filmtabletta 180 db tablettát tartalmazó mûanyag tartályban, vagy 30, 60, 90 filmtablettát, illetve a gyûjtőcsomagolás 180 (2 x 90) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia. Gyártó:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

??????

GlaxoSmithKline A.E.B.E. ???: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Espana

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA..

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími:+ 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

??????

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd ???: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.