Gyógyszerkeresés egyszerűen
CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Betegtájékoztató
CELSENTRI 150 mg filmtabletta CELSENTRI 300 mg filmtabletta maravirok
Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a CELSENTRI szedése elõtt
Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható? A CELSENTRI-t a humán immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertõzés
kezelésére alkalmazzák felnõtteknél.
A CELSENTRI egy maravirok nevû gyógyszert tartalmaz. A maravirok az úgynevezett CCR5 antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A CELSENTRI blokkolja a CCR5 nevû
receptorokat, amelyeket a HIV vírus arra használ, hogy bejusson az Ön vérsejtjeibe és megfertõzze
azokat.
A CELSENTRI-t a HIV-fertõzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni. Ezeket a gyógyszereket HIV-ellenes vagy antiretrovirális szereknek hívják.
A CELSENTRI, kombinációs kezelés részeként, csökkenti és alacsony szinten tartja az Ön szervezetében lévõ vírusok mennyiségét. Ez segít az Ön szervezetének megnövelni a vérben lévõ CD4-sejtek számát. A CD4-sejtek egyfajta fehérvérsejt típusok, amelyek azért fontosak, mert segítenek az Ön szervezetének a fertõzés elleni küzdelemben.
Tudnivalók a CELSENTRI szedése elõtt
Ne szedje a CELSENTRI-t ha allergiás a maravirokra vagy a földimogyoróra vagy a szójára vagy a CELSENTRI (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelõorvosának vért kell vennie Öntõl, hogy megállapítsa, a CELSENTRI megfelelõ kezelés-e az Ön számára.
Mielõtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik állapot fennáll vagy a múltban elõfordult Önnél.
májproblémák, beleértve a krónikus B vagy C hepatitisz (májgyulladás) fertõzést, mivel korlátozottan áll rendelkezésre tapasztalat olyan betegekrõl, akiknek májproblémáik vannak. A májfunkciójának szoros ellenõrzésére lehet szükség. Ha hepatitiszre jellemzõ tüneteket (étvágytalanság, láz, betegség érzete, betegség megléte, és/vagy a bõr vagy a szemek sárgasága), kiütést és/vagy viszketést észlel, abba kell hagynia a CELSENTRI szedését és azonnal értesítenie kell kezelõorvosát.
alacsony vérnyomás vagy felálláskor jelentkezõ alacsony vérnyomás és/vagy ha bármilyen vérnyomáscsökkentõ gyógyszert szed.
tuberkulózis (gümõkór) vagy súlyos gombafertõzés, mivel a CELSENTRI bizonyos immunsejtekre hat, és megnövelheti a fertõzések megjelenésének kockázatát. Ugyanakkor klinikai vizsgálatokban nincs bizonyíték a CELSENTRI szedése mellett az AIDS-szel kapcsolatos fertõzések megjelenési gyakoriságának növekedésére.
bármilyen veseprobléma, különösen ha bizonyos antibiotikumokat (klaritromicin, telitromicin, gombaellenes gyógyszerek [ketokonazol, itrakonazol] és/vagy proteáz-gátlókat (kivétel a tipranavir/ritonavir) szed.
keringési vagy szívproblémák, mivel csak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az ilyen típusú súlyos problémákkal kapcsolatban.
Közölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes lehet Önre.
Figyeljen a fontos tünetekre
Néhány CELSENTRI-t szedõ betegnél egyéb akár súlyos állapotok is kialakulhatnak. Önnek
ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, amelyekre figyelnie kell a CELSENTRI szedése alatt. Ezek közé tartoznak a következõk:
Retrovírus elleni kombinációs kezelésben részesülõ betegeknél kialakulhat egy csontbetegség, amit oszteonekrózisnak (a csontszövet elhalása a csont vérellátásának károsodása miatt) neveznek. Egyebek mellett a retrovírus-ellenes kombinációs kezelés hossza, kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentõk) használata, alkoholfogyasztás, súlyos immunválasz-hiány (immunszuppresszió), magas testtömeg index olyan kockázati tényezõk, amelyek ezen betegség kialakulásához vezethetnek. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség és fájdalom (különösen a csípõ, térd és váll) valamint a mozgás nehezítettsége. Amennyiben a fertõzés bármilyen tünetét észleli, értesítse kezelõorvosát.
Egyes AIDS-ben szenvedõ betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertõzések szerepelnek (ezek olyan fertõzések amelyek akkor jelentkeznek, ha az immunrendszer legyengült), a HIV-fertõzés kezelésének elkezdése után hamarosan korábbi fertõzések miatt kialakult gyulladások jelei és tünetei jelenhetnek meg. Azt feltételezik, hogy ezek a tünetek a szervezet immunrendszerének erõsödése miatt lépnek fel, ami lehetõvé teszi, hogy a szervezet szembeszálljon azokkal a fertõzésekkel, amelyek tünetmentesen bár, de a kezelés elõtt is jelen lehettek.
Az opportunista fertõzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén elõfordulhatnak a HIV- fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követõen. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követõen is jelentkezhetnek.
Azonnal forduljon kezelõorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse, ha fertõzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdõdõ, majd a törzs felé terjedõ gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel.
Mások védelme
A HIV-fertõzés fertõzött személlyel történõ szexuális érintkezés, vagy fertõzött vér átvitele útján terjed (például másokkal közösen használt injekciós tû által). E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertõzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát
csökkenti. Beszélje meg kezelõorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertõzésének elkerülése érdekében.
Idõskorúak
A CELSENTRI-t csak korlátozott számú 65 év feletti betegnél alkalmazták. Ha Ön ehhez a
korcsoporthoz tartozik, kérjük, beszélje meg kezelõorvosával a CELSENTRI szedését.
Gyermekek és serdülõk
A CELSENTRI alkalmazása 18 évnél fiatalabb betegeknél nem igazolt. Ezért a CELSENTRI
alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne felejtse el tájékoztatni kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha új gyógyszert kezd el szedni a CELSENTRI szedése alatt.
Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történõ együttes szedése megváltoztathatja a CELSENTRI mennyiségét a szervezetben. Ilyen gyógyszerek többek között a HIV-fertõzés vagy hepatitisz C fertõzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. atazanavir, kobicisztát, darunavir, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, boceprevir, telaprevir), antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin) és gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol).
Közölje kezelõorvosával, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Így kezelõorvosa az Ön számára megfelelõ dózisú CELSENTRI-t tud majd felírni.
Orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek valószínûleg gátolják a CELSENTRI hatását és nem szedhetõk együtt a CELSENTRI-vel.
Terhesség
Ha Ön terhes, ha teherbe esik vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelõorvosával a CELSENTRI terhesség alatt történõ szedésének kockázatairól és elõnyeirõl Önre és gyermekére nézve. A CELSENTRI terhesség alatt történõ szedésének biztonságosságát még nem igazolták.
Szoptatás
A HIV-pozitív nõknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertõzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemõre.
Nem ismert, hogy a CELSENTRI hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az Ön anyatejébe. Amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:
Haladéktalanul beszéljen kezelõorvosával.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CELSENTRI szédülést okozhat. Ha a CELSENTRI szedése alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjármûvet, és gépekkel se végezzen munkát.
A CELSENTRI szójalecitint tartalmaz
Ne használja ezt a gyógyszert, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
A CELSENTRI szedését addig kell folytatnia, amíg kezelõorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyására nem utasítja. A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Veseproblémákkal rendelkezõ betegek
Ha veseproblémája van, kezelõorvosa megváltoztathatja az Ön gyógyszeradagját.
Beszéljen kezelõorvosával, ha ez érvényes Önre.
A CELSENTRI szokásos adagja 150 mg, 300 mg vagy 600 mg naponta kétszer, a CELSENTRI-vel egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerektõl függõen. Mindig a kezelõorvosa által javasolt adagot szedje.
CELSENTRI-t étkezés elõtt, után vagy attól függetlenül is be lehet venni. A CELSENTRI-t mindig szájon át kell bevenni.
A CELSENTRI-t a HIV-fertõzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni. Kérjük, hogy a többi gyógyszer szedésére vonatkozó utasítást nézze meg azok betegtájékoztatójában.
Ha az elõírtnál több CELSENTRI-t vett be
Ha az elõírt adagnál véletlenül több CELSENTRI-t vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat. Szédülhet, ha gyorsan áll fel vagy ül le. Ezt a hirtelen vérnyomásesés okozza. Ha ez történik, feküdjön le, amíg jobban nem érzi magát. Ha felkel, a lehetõ leglassabban tegye.
Ha elfelejtette bevenni a CELSENTRI-t
Ha elfelejtette a CELSENTRI egy adagját bevenni, vegye be a kihagyott adagot, amilyen hamar csak lehetséges, majd ezután a következõ tervezett adagot a szokásos idõpontban vegye be. Ha csaknem eljött a következõ adag bevételének ideje, az elfelejtett adagot ne vegye be. Várjon és a következõ adagot szabályos idõpontjában vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idõ elõtt abbahagyja a CELSENTRI szedését
Fontos, hogy minden nap, a megfelelõ idõpontban bevegye a gyógyszerét, mert ez biztosítja, hogy a HIV-fertõzés ne súlyosbodjon a szervezetében. Ezért, hacsak kezelõorvosa nem mondja Önnek, hogy a kezelést hagyja abba, fontos, hogy a CELSENTRI szedését helyes módon, a fent leírtaknak megfelelõen folytassa.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármi szokatlant tapasztal egészségi állapotával kapcsolatban, mondja el kezelõorvosának.
Többek között az alábbi állapotokra figyelnie kell Májproblémák
Ezeket ritkán észlelték és 1000 CELSENTRI-t szedõ beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
étvágycsökkenés,
hányinger vagy hányás,
a bõr vagy szemek sárga elszínezõdése,
bõrkiütés vagy viszketés,
nagyfokú fáradtságérzet,
hasi fájdalom vagy -érzékenység,
sötét színû vizelet,
álmosság és zavartság,
láz.
? Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvossal, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél. Hagyja abba a CELSENTRI szedését.
Súlyos allergiás vagy bõrreakciók
Bár ritkán (1000 CELSENTRI-t szedõ beteg közül legfeljebb 1-nél), de jelentettek súlyos és életveszélyes bõrreakciókat, valamint allergiás reakciókat néhány CELSENTRI-t szedõ betegnél. Ha Önnél a CELSENTRI szedése alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
az arc, az ajkak vagy a nyelv feldagadása,
nehézlégzés,
kiterjedt bõrkiütések,
láz,
bõrhólyagok és hámló bõr, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén,
? Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvossal. Hagyja abba a CELSENTRI szedését. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs, emésztési zavarok,
fejfájás, alvászavarok, depresszió,
kiütés, gyengeség, vérszegénység,
étvágytalanság,
a májenzimek szintjének emelkedése: ez megjelenhet a laborleletekben, és a máj csökkent mûködését vagy károsodását jelezheti.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
tüdõgyulladás, a nyelõcsõ gombafertõzése,
görcsrohamok,
az izmok gyulladásakor vagy károsodásakor egy vérvizsgálatokkal kimutatható anyag szintjének az emelkedése,
veseelégtelenség, fehérje megjelenése a vizeletben.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
vérsejtek számának csökkenése,
mellkasi fájdalom, melyet a szív csökkent vérellátása okoz,
az izomtömeg csökkenése,
bizonyos típusú daganatok, mint a nyelõcsõ és az epeutak daganatai,
szédülés, eszméletvesztés vagy bizonytalanság-érzés felálláskor.
A kombinált HIV-kezelés más mellékhatásai Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik HIV betegségükre kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevû betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.
Gyakorisága nem ismert, de nagyobb valószínûséggel alakulhat ki Önnél ez az állapot:
ha hosszú ideig részesül a kombinációs kezelésben,
ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szed,
ha alkoholt fogyaszt,
ha immunrendszere nagyon legyengült,
ha túlsúlyos.
Tünetek, melyekre oda kell figyelni:
ízületi merevség,
fájdalom (különösen a csípõ, a térd és a váll környékén),
nehezített mozgás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a CELSENTRI filmtablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CELSENTRI
A CELSENTRI hatóanyaga a maravirok. 150 mg vagy 300 mg maravirok filmtablettánként.
Egyéb összetevõk:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetilkeményítõ-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, szójalecitin, indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a CELSENTRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A CELSENTRI kék színû filmtabletta, MVC 150 vagy MVC 300 jelöléssel ellátva.
A 150 mg és a 300 mg CELSENTRI filmtabletta 180 db tablettát tartalmazó mûanyag tartályban, vagy 30, 60, 90 filmtablettát, illetve a gyûjtõcsomagolás 180 (2 x 90) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia. Gyártó:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Németország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 |
???????? ??????????????? ???? Te?.: + 359 2 953 10 34 | Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
Èeská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 | Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 | Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131 |
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Nederland
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline A.E.B.E. ???: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Espana
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 902 051 260
Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA..
Tel: + 351 21 094 08 01
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00
Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími:+ 354 530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd ???: + 357 22 39 70 00
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
United Kingdom
ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
