BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cerebryl 800 mg tabletta

Cerebryl 1200 mg tabletta

piracetám

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cerebrylés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cerebryl szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Cerebrylt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cerebrylt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEREBRYL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cerebryl tabletta a GABA‑analógoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a piracetám egyrészt befolyásoljaa sejtek falának, a membránoknak a szerkezetét, és ezáltal védi az idegsejteketa különböző károsodásoktól, másrészt ún. vérkeringésjavító (hemoreológiai)hatást fejt ki azáltal, hogy befolyásolja a vérlemezkék és a vörösvértestekmûködését.

A Cerebryl az alábbibetegségek kezelésére alkalmazható:

Felnőtteknél:

- az agy egyesfunkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.);

- szédülés és az ahhoz társult egyensúlyzavarokkezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetû bizonytalanságérzéskivételével;

- központi idegrendszeri eredetû akaratlanizommozgás/remegés (kortikális mioklónus) kezelésére;

- sarlósejtes vérszegénység vazookklúzívkrízisének megelőzésére.

Gyermekeknél:

- 3 éves kortól a sarlósejtesvérszegénység vazookklúzív krízisének megelőzésére;

- 8 évesnél idősebbgyermekeknél olvasási zavar (diszlekszia) kiegészítő kezelésére.

2. TUDNIVALÓK A CEREBRYL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Cerebrylt

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a piracetámra,egyéb pirrolidon‑származékra, vagy a Cerebryl egyéb összetevőjére;

- ha Önnek agyvérzésevan (hemorrágiás sztrók);

- ha Önnek súlyosvesebetegség végstádiumában szenved;

- ha Ön ún. Huntington‑chorea betegségben(súlyos, mozgászavarral járó idegrendszeri betegség) szenved.

Amennyiben a fentemlítettek valamelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Cerebrylt. Forduljonkezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A Cerebryl fokozottelővigyázatossággal szedhető

- csökkent vesemûködésesetén. Ilyenkor az adag módosítása válhat szükségessé.

- véralvadási zavarok, vagy súlyosvérzés esetén;

- nagyobb mûtéti beavatkozások után.

Tájékoztassa orvosát mindenegyéb betegségéről is.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül beszélje megkezelőorvosával, ha pajzsmirigyhormon‑tartalmú készítményt szed.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes, vagyfelmerül a terhesség gyanúja, vagy terhességet tervez tájékoztassa errőlorvosát. A Cerebryl alkalmazása a terhesség alatt elegendő tapasztalathiányában kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve.

A piracetám kiválasztódik azanyatejbe. Emiatt a Cerebryl a szoptatás időszakában nem szedhető, vagy akezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Tekintettel a Cerebryllehetséges mellékhatásaira, az ilyen tevékenységekre vonatkozóan kérje kikezelőorvosa tanácsát.

Fontos információk aCerebryl egyes összetevőiről

A 800 mg‑os készítmény35 mg tejcukrot (laktóz‑monohidrátot), az 1200 mg‑oskészítmény 52,5 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CEREBRYLT?

A Cerebrylt mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat kevés vízzelkell lenyelni, azokat étkezéssel vagy az étkezéstől függetlenül is be lehetvenni. A tabletták felezhetők, atörővonal segítségével egyenlő adagokra oszthatók.

A készítmény szokásosadagja

Felnőtteknek:

Az agy egyes funkcióinakjavítására (tanulás, memória, figyelem stb.):

2400‑4800 mgnaponta 2‑3 részre elosztva.

Szédülés és az ahhoztársult egyensúlyzavarok kezelésére:

2400‑4800 mgnaponta 2‑3 részre elosztva.

Központi idegrendszerieredetû akaratlan izommozgás/remegés (kortikális mioklónus) kezelésére:

A kezdő adag napi 7200 mg,ami 3‑4 naponként napi 4800 mg‑mal emelendő, legfeljebbnapi 24000 mg‑os adag eléréséig. A napi dózist 2‑3 részreelosztva kell alkalmazni.

Sarlósejtes vérszegénység vazookklúzív krízisének megelőzésére:

Napi 160 mgtestsúlykilogramonként, napi négy részre elosztva.

Gyermekeknek:

Sarlósejtes vérszegénység vazookklúzívkrízisének megelőzésére:

Sarlósejtes vérszegénységmegelőzésére gyermekeknél 3 éves kortól alkalmazható, a felnőtteknekajánlott adagolásban: napi 160 mg testsúlykilogramonként, napi négy részreelosztva.

Olvasási zavar (diszlekszia) kiegészítő kezelésére:

8 évesnél idősebb gyermekek és serdülők eseténnapi 3200 mg, két részre elosztva.

Az adagolás függ a betegségsúlyosságától, valamint a szervezetnek a kezelésre adott válaszreakciójától. Mindigpontosan kövesse az orvos által előírt adagolást, attól ne térjen el annélkül,hogy azt orvosával megbeszélné.

Idősek és vesebetegségbenszenvedők

Idős korban, vagyvesebetegség esetén szükség lehet az adag módosítására.

Ha az előírtnál többCerebrylt vett be

Amennyiben az előírtnállényegesen nagyobb mennyiségû gyógyszert vett be, azonnal keresse fel orvosát,vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni aCerebrylt

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a következő adaggal,az előírtaknak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja aCerebryl szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.A kezelés hirtelen abbahagyásakor görcsök, izomrángások jelentkezhetnek.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Cerebryl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatokbólszármazó adatok alapján a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori mellékhatások (100‑ból1‑10 beteget érint): mozgászavar, testsúlynövekedés, idegesség.

Ritka mellékhatások (100‑bólkevesebb, mint 1 beteget érint): gyengeség, aluszékonyság, depresszió.

A piracetám hatóanyagottartalmazó készítmények forgalomba kerülését követően az alábbimellékhatásokról számoltak be (előfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- súlyos allergiás (anafilaktoid)reakció, túlérzékenység

- nyugtalanság, szorongás, zavartság, hallucináció,

- mozgás koordinációs és egyensúlyzavar, epilepsziasúlyosbodása, fejfájás, álmatlanság, aluszékonyság

- forgó jellegû szédülés,

- hasi fájdalom, felső hasifájdalom, hasmenés, hányinger, hányás

-vizenyő, bőrgyulladás, viszketés, csallánkiütés

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL ACEREBRYLT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C‑on, afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Cerebrylt. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cerebryl

- A készítmény hatóanyaga: 800 mg,vagy 1200 mg piracetám tablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát,burgonyakeményítő, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát(a 800 mg‑os készítmény 35 mg, míg az 1200 mg‑oskészítmény 52,5 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz tablettánként).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: fehér színû, hosszúkás alakú, domború felületû, egyikoldalán speciálisan kiképzett törővonallal ellátott tabletta.

Csomagolás:

Cerebryl 800 mgtabletta: 60 db tabletta fehér színû mûanyag kupakkal lezárt, fehér színûmûanyag tartályban, dobozban.

Cerebryl 1200 mgtabletta: 20 db vagy 60 db tabletta fehér színû mûanyag kupakkallezárt, fehér színû mûanyag tartályban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Bécs, Ausztria

OGYI‑T‑4159/01 Cerebryl800 mg tabletta, 60 db

OGYI‑T‑4159/02 Cerebryl1200 mg tabletta, 20 db

OGYI‑T‑4159/03 Cerebryl1200 mg tabletta, 60 db

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010.november 28.