Gyógyszerkeresés egyszerűen
Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Betegtájékoztató
Cervarix szuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben
Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
Mielõtt elkezdi kapni ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Cervarix alkalmazása elõtt
Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cervarix egy védõoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben.
Ezen megbetegedések közé tartozik:
a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja) és a végbélnyílás rákja,
a méhnyak és a végbélnyílás rákmegelõzõ elváltozásai (a méhnyak, a külsõ nemi szervek (vulva), a hüvely és a végbélnyílás sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll a rákos átalakulás kockázata).
A vakcinában foglalt Humán papillomavírus (HPV) típusok (HPV-16 és -18 típus) felelõsek a méhnyakrák esetek kb. 70%-áért, a végbélnyílás rákos eseteinek 90%-áért, a vulva, valamint a hüvely HPV-vel összefüggõ rákmegelõzõ elváltozásainak 70%-áért és a végbélnyílás HPV-vel összefüggõ rákmegelõzõ elváltozásainak 78%-áért. Egyéb HPV típusok szintén okozhatnak végbélnyíláshoz és nemi szervekhez kapcsolódó rákokat. A Cervarix nem nyújt védelmet az összes HPV típus ellen.
Amikor nõket oltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16 és -18 típusával szemben. A klinikai vizsgálatokban azt találták, hogy a Cervarix a 15 éves és idõsebb nõknél védelmet nyújt a HPV által okozott betegségekkel szemben. A Cervarix 9-14 éves lányokban is serkenti az ellenanyagok termelõdését.
A Cervarix vakcina nem fertõzõ, így nem okozhat HPV-fertõzéshez társuló betegségeket.
A Cervarix-szal nem kezelhetõek az oltás idején már fennálló HPV-fertõzéshez társuló betegségek. A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Tudnivalók a Cervarix alkalmazása elõtt
Ne alkalmazza a Cervarix-ot, ha Ön
allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevõjére. A Cervarix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található (lásd a
6. pontot). Az allergiás reakciók között elõfordulhat viszketõ bõrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cervarix alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bõrvérzései, véraláfutásai.
ha Önnek bármely olyan betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a HIV-fertõzés.
magas lázzal járó, súlyos fertõzésben szenved. Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a gyógyulás utánra halasztani. Egy enyhe fertõzés, pl. a megfázás nem okoz gondot, de mondja el kezelõorvosának.
Ájulás elõfordulhat (különösen serdülõknél) bármilyen injekció után, de akár beadása elõtt is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.
Mint minden védõoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körû védelmet minden oltottnak.
A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertõzés okozta betegségben szenvednek, vagy az oltás idõpontjában már HPV-16 vagy -18 típusú Humán papillomavírussal fertõzöttek.
Bár a védõoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszûrést. Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertõzés által okozott elváltozások szûrõvizsgálata), valamint a megelõzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.
Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedõ betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell.
A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.
Egyéb gyógyszerek és a Cervarix
A Cervarix-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztetõ oltással együtt, amely diftériát (d), tetanuszt (T) és pertussziszt (acelluláris) (pa) tartalmaz, inaktivált poliomielitisszel (IPV) együtt vagy anélkül, (dTpa, dTpa-IPV vakcinák), vagy kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinával (Twinrix) vagy hepatitisz B vakcinával (Engerix-B), de más oltási helyre (a test más részébe, pl. a másik karba).
A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítõ gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra.
A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, ha az oltási sorozat alatt esik teherbe vagy ha terhességet tervez, javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínû, hogy a Cervarix befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
A Cervarix nátrium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot? Hogyan adják be a védõoltást?
Kezelõorvosa vagy a nõvér a Cervarix-ot injekció formájában a felkarja izomzatába fogja beadni.
Hány védõoltást adnak be?
A Cervarix 9 éves kortól ajánlott.
Az Önnek beadandó injekciók teljes száma attól függ, hogy Ön hány éves volt az elsõ oltás beadásának idején.
Ha Ön 9-14 éves
Ön 2 oltást fog kapni:
Elsõ oltás: tetszõlegesen kiválasztott idõpontban. Második oltás: 5-13 hónappal az elsõ oltás után.
Ha Ön 15 éves vagy idõsebb
Ön 3 oltást fog kapni:
Elsõ oltás: tetszõlegesen kiválasztott idõpontban. Második oltás: 1 hónappal az elsõ oltás után.
Harmadik oltás: 6 hónappal az elsõ oltás után.
Szükség esetén az oltási sorozat idõzítése ennél rugalmasabb is lehet. Forduljon az orvosához részletes információért.
Amennyiben az elsõ oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni.
A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 évesnél fiatalabb lányoknál. Az oltást soha nem szabad vénába adni.
Ha nem adtak be Önnek egy oltást
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy ápolónõ kontrollvizsgálatokra vonatkozó utasításait. Amennyiben a tervezett idõpontban elfelejt visszamenni az orvosához, kérje orvosa tanácsát.
Amennyiben nem kapja meg a teljes oltási sorozatot (kettõ vagy három oltás, attól függõen, hogy Ön hány éves volt az oltás idején), nem biztos, hogy kialakul az oltásra adott legjobb immunválasz és védettség.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elõ):
fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás helyén
bõrpír vagy duzzanat az oltás helyén
fejfájás
izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz)
fáradékonyság.
Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben fordulhat elõ):
emésztõrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasfájás
viszketés, vörös bõrkiütés, csalánkiütés (urtikária)
ízületi fájdalom
? láz (?38°C).
Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben fordulhat elõ):
felsõ légúti fertõzés (orr-, torok- vagy légcsõfertõzés)
szédülés
az injekció helyén fellépõ egyéb reakciók, mint pl. kemény duzzanat, bizsergés vagy zsibbadás.
A Cervarix forgalomba hozatalát követõen jelentett mellékhatások:
allergiás reakciók. Ezek ismertetõje lehet: viszketõ kiütés a kézen és a lábon,
a szemek és az arc feldagadása, légzési és nyelési nehézség,
hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelõ elhagyása elõtt kialakulnak. Mindazonáltal ha gyermekén ezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónaljban vagy lágyékban.
az ájulást néha izomrángás vagy izommerevség kíséri.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?
A vakcina gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hûtõszekrényben (2°C 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cervarix
Hatóanyagok:
Humán papillomavírus1 16-os típus L1 protein2,3,4 20 mikrogramm Humán papillomavírus1 18-as típus L1 protein2,3,4 20 mikrogramm
1Humán papillomavírus=HPV
2az AS04 adjuváns tartalmaz:
3-O-dezacil-4-monofoszforil lipid A (MPL)3 50 mikrogramm
3hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött 0,5 milligramm Al3+ összesen
4L1 fehérje, nem fertõzõ vírusszerû részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS technológiával állítanak elõ egy Baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, amely Trichoplusia ni nevû rovarból származó Hi-5 Rix4446 sejteket használ fel.
- Egyéb összetevõk: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O), injekcióhoz való víz.
Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben. A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió.
A Cervarix elõretöltött fecskendõben (0,5 ml) kerül forgalmazásra, tûvel vagy tû nélkül, 1x, és 10x kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de lInstitut 89
B-1330 Rixensart, Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
???????? ??????????????? ???? ???. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Èeská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline A.E.B.E T??: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
Espana GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd ???: + 357 22 39 70 00
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Cervarix-ot a hûtõszekrénybõl történõ kivételt követõen a lehetõ legrövidebb idõn belül be kell adni. A stabilitási vizsgálatok adatai azonban igazolták, hogy hûtõszekrényen kívül 8°C és 25°C közötti hõmérsékleten tárolva legfeljebb 3 napig, illetve 25°C és 37°C közötti hõmérsékleten tárolva legfeljebb 1 napig stabil marad. Ha ez alatt az idõ alatt nem kerül felhasználásra, a vakcinát meg kell semmisíteni.
A tárolás során megfigyelhetõ finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg. Ez nem jelenti azt, hogy a készítmény nem megfelelõ.
A fecskendõ tartalmát a beadás elõtt fel kell rázni, és a felrázás elõtt és után megtekintéssel kell meggyõzõdni arról, hogy nem tartalmaz idegen részecskéket.
Amennyiben ezek bármelyike megfigyelhetõ, a vakcinát nem szabad felhasználni. A vakcinát felhasználás elõtt alaposan fel kell rázni.
Utasítás az elõretöltött fecskendõs kiszerelésû vakcina alkalmazásához
Tartsa egyik kézben a fecskendõ hengerét
(kerülve a fecskendõ dugattyú megfogását),
és az óramutató járásával ellentétesen csavarja le a fecskendõ kupakot.
Fecskendõ dugattyú
Fecskendõ henger
Fecskendõ kupak
Csatlakoztassa a tût a fecskendõhöz, csavarja el a tût az óramutató járásának megfelelõ irányba,
addig, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került.
Vegye le a tûvédõt, ami idõnként kicsit szorulhat.
Tûvédõ
Adja be az oltást.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.
