Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Cetirizin HEXAL 10 mg/mlbelsőlegesoldatos cseppek

cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkülkapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszerkörültekintő alkalmazása.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CetirizinHEXAL cseppek alkalmazásaelőtt

3. Hogyankell alkalmazni a Cetirizin HEXAL cseppeket?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Cetirizin HEXALcseppeket tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A CetirizinHEXAL cseppek egy allergia elleni gyógyszer.

A Cetirizin HEXAL cseppekfelnőttek, valamint 2 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinekkezelésére javasolt:

- szezonálisés egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

- krónikuscsalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2. Tudnivalóka Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket:

- ha allergiás a cetirizinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (másgyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

- hasúlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkeljáró, súlyos veseelégtelenség).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cetirizin Hexal cseppek szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Ön veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosahatározza meg.

- Ha Önnél vizelet-visszartást okozótényező áll fent, pl. gerincvelő lézió, jóindulatú prosztata megnagyobbodás.HaÖn epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fennÖnnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Alkohol (egy pohár bornakmegfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásosdózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat,amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyiantihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejû alkoholfogyasztás kerülése.

Az antihisztaminok (mint pl.a cetirizin) az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért acetirizin-kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni.

Egyéb gyógyszerek és a Cetirizin HEXAL cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A cetirizin tulajdonságainakköszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetirizin HEXAL cseppekegyidejû alkalmazása étellel, itallal és

Az étkezés nem befolyásoljaészrevehetően a cetirizin felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása is kerülendőterhességben. A szer véletlenszerû alkalmazása terhes nő esetében valószínûlegnem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszeralkalmazását abba kell hagyni.

Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket szoptatás ideje alatt,mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nembizonyították, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek ajánlott dózisban történő alkalmazása utáncsökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjármûvet kíván vezetni,baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeketszeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie,hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg, azalkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejû alkalmazásatovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Cetirizin HEXAL cseppekglicerint tartalmaz

A Cetirizin HEXAL cseppek 125 mg85%-os glicerint tartalmaz milliliterenként, amely fejfájást, gyomortájikellemetlen érzést és hasmenést okozhat. A készítmény 125 mg propilénglikoltis tartalmaz milliliterenként, ezért alkoholprobléma esetén a készítményártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek(pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

3. Hogyankell alkalmazni a Cetirizin HEXAL cseppeket?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves korfeletti serdülők:

10 mg – 20 csepp –naponta egyszer.

6 és 12 éves kor közöttigyermekek:

5 mg – 10 csepp –naponta kétszer.

2 és 6 éves kor közöttigyermekek:

2,5 mg – 5 csepp –naponta kétszer.

Közepesen súlyos vagysúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepesen súlyosvesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg,azaz 10 csepp.

Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek hatásatúl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama függ azÖn panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és aztkezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cetirizin HEXAL cseppeket vett be

Keresse fel kezelőorvosát, haúgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizin HEXALcseppeket vett be.

Kezelőorvosa ezután döntenifog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbimellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatoshatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás,rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás,aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin HEXAL cseppeket

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin HEXAL cseppek is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő (0-10%-os előfordulásiarányban): fáradtság, szédülés, fejfájás, has fájdalom, szájszárazság,émelygés, álmosság, torokgyulladás.

Azon klinikai vizsgálatokban, ahol hat hónapos és 12 éves korközötti gyermekeket vizsgáltak, a következő mellékhatásokat észlelték(0-2%-os előfordulási arányban): hasmenés, álmosság, nátha, fáradtság.

A forgalomba hozataltkövető tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették. Az előfordulásigyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül többmint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1,de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: trombocitopénia(a vérlemezkék számának alacsony értéke)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenység

Nagyon ritka: súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk)

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: étvágynövekedés

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori: nyugtalanság

Ritka: agresszivitás, zavartság,depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyon ritka: tik (ismétlődő, akaratlan mozgásvagy hangadás)

Nem ismert: öngyilkosságigondolatok

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: paraesthesia (kóros bőrérzékelés)

Ritka: görcsök

Nagyon ritka: az ízérzés zavara, ájulás, remegés, mozgászavarok

Nemismert: emlékezetkiesés, memóriazavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás,okulogíria (a szemek akaratlan körkörösmozgása)

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem ismert: szédülés (forgóérzés)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hasmenés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka: kóros májfunkciósértékek

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei éstünetei:

Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés

Ritka: csalánkiütés

Nagyon ritka: duzzadás, fix (mindig ugyanazon a helyen kialakuló) gyógyszeráltal kiváltott kiütések

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: kóros vizeletürítés, bevizelés

Nem ismert: vizeletvisszatartás

Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépő reakciók:

Nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékû fáradtság), rossz közérzet

Ritka: ödéma (vizenyő)

Laboratóriumi és egyébvizsgálatok eredményei:

Ritka: testsúlynövekedés

Ha a fenti mellékhatásokvalamenyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Egy túlérzékenységireakció első jelére hagyja abba a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazását!

Ezután kezelőorvosamegállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további

intézkedések szükségesek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cetirizin HEXALcseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és üvegenfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

Felbontás után: 6 hónap (legfeljebb 25°C-on tárolandó.)

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Cetirizin HEXAL cseppek

- A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyagaa cetirizin-dihidroklorid. Egy ml (20 cseppnek megfelelő) oldat 10 mgcetirizin-dihidrokloridot, 1 csepp oldat 0,5 mg cetirizin-dihidrokloridottartalmaz.

- Egvéb összetevők: nátrium-acetáttrihidrát, propilénglikol, 85%-os glicerin, tisztított víz.

Milyen a Cetirizin HEXAL cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, vizes oldat.

20 mloldat fehér, átlátszatlan, PP, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkalés színtelen LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1x 20 ml üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114Budapest

BartókBéla út 43-47.

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1.

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-9101/02

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. július