Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Ciprofloxacin-Human 250 mgfilmtabletta

Ciprofloxacin-Human 500 mg filmtabletta

Ciprofloxacin-Human 750 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin-Human filmtabletta, és milyen betegség esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ciprofloxacin-Human filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ciprofloxacin-Human filmtablettát tárolni ?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin-Human filmtabletta, és milyen betegség esetén alkalmazható?

ACiprofloxacin-Human filmtabletta hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozóantibiotikum. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításávalfejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

ACiprofloxacin-Human filmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriálisfertőzések kezelésére alkalmazható:

- légúti fertőzések

- hosszan tartó vagy kiújuló fül-vagy orrmelléküreg-fertőzések

- húgyúti fertőzések

- férfi- és női nemi szervekfertőzései

- gyomor-bélrendszeri fertőzések éshasüregi fertőzések

- bőr- és lágyrészfertőzések

- csont- vagy ízületi fertőzések

- Neisseria meningitidis baktériumokozta fertőzések megelőzésére

- a lépfene (antrax) kórokozójának belégzésekor.

A Ciprofloxacin-Humanfilmtabletta olyan lázas betegek kezelésére alkalmazható, akiknek alacsony afehérvérsejtszáma (neutropénia) és a lázat valószínûsíthetően baktériumfertőzésokozza.

Amennyibensúlyos, vagy többféle baktérium által előidézett fertőzésben szenved, akkor a Ciprofloxacin-Humanfilmtabletta mellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekek és serdülők

Gyermekekés serdülők esetében a Ciprofloxacin-Human filmtabletta - szakorvosi felügyeletmellett - a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

- cisztás fibrózisban szenvedőgyermekek és serdülők tüdő és hörgő fertőzései

- szövődményes húgyúti fertőzések,beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),

- a lépfene (antrax) kórokozójának belégzésekor.

ACiprofloxacin-Human filmtabletta a gyermekek és serdülők egyéb specifikussúlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos aztszükségesnek tartja.

2. Tudnivalók a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Ciprofloxacin-Humanfilmtablettát:

- ha allergiás a ciprofloxacinra, egyébkinolon készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha tizanidint szed (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és aCiprofloxacin-Human filmtabletta”).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha már volt veseproblémája, mertlehet, hogy a kezelést módosítani kell.

- ha epilepsziában vagy egyébidegrendszeri betegségben szenved.

- ha korábban olyan típusúantibiotikum-kezelés során, mint például a Ciprofloxacin-Human filmtablettakészítménnyel végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek.

- ha cukorbeteg, mert aciprofloxacinnal nagyobb a kockázata az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)kialakulásának.

- ha az izomgyengeséggel járóbetegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tüneteisúlyosbodhatnak.

- ha Önnek szívproblémája van. A Ciprofloxacin-Humanfilmtabletta fokozott óvatossággal alkalmazható, amennyiben Ön megnyúlt QT-szakasszalszületett vagy előfordult már a családjában megnyúlt QT-szakasz (EKGvizsgálattal látható, mely a szívmûködés elektromos felvétele), a sóháztartászavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumvérszint esetén), ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia), hagyenge a szíve (szívelégtelenség), ha korábban Önnél szívroham (miokardiálisinfarktus) fordult elő, ha Ön nő vagy időskorú vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereketszed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont„Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human filmtabletta”).

- ha Önnél vagy az Ön családjábanelőfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)-hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat avérszegénység kockázata.

Bizonyos nemi szervifertőzésekre a kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumotis. Amennyiben a tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, keresse felkezelőorvosát.

A Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedése során

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedése alatt azalábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abbakell-e hagyni a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedését.

- Súlyos, hirtelen jelentkezőallergiás reakció (anafilaxiásreakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennálla súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkeljár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetvefelálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba aCiprofloxacin‑Human filmtabletta szedését, és azonnal forduljonkezelőorvosához.

- Alkalmanként az ízületekfájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki, különösen, ha Önidős és kortikoszteroidokkal is kezelik. Íngyulladás és ínszakadás léphet felakár már a kezelés első 48 óráján belül, vagy akár több hónappal a Ciprofloxacin-Human-terápiaabbahagyása után. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelére hagyja abba aCiprofloxacin-Human filmtabletta szedését, és pihentesse a fájdalmas területet.Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadáskockázatát.

- Amennyiben epilepsziában vagyegyéb ideggyógyászati betegségben, például az agy vérellátási zavarábanvagy agyi érkatasztrófában (sztrók) szenved, akkor központi idegrendszerimellékhatásokat tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin-Humanfilmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

- A Ciprofloxacin-Human filmtablettaelső adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha depresszióbanvagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin‑Humanfilmtablettával végzett kezelés alatt. Ritka esetekben a depresszió vagy apszichózis öngyilkossági gondolatokig, öngyilkossági kísérletekig vagybefejezett öngyilkosságig súlyosbodhat. Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékottapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin‑Human filmtabletta szedését, ésazonnal forduljon kezelőorvosához.

- Tapasztalhat olyan neuropátiástüneteket, mint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Hailyet tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedését, ésazonnal forduljon kezelőorvosához.

- Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen idős betegeknél számoltakbe hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja,azonnal keresse fel kezelőorvosát.

- Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Ciprofloxacin-Humanfilmtabletta szedése során, vagy akár több héttel a kezelés abbahagyása után.Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagynyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprofloxacin‑Human filmtabletta szedését,mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagylelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.

- Ha látása romlik vagy egyébszemészeti tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon szemészhez (Lásd 4. pont„Lehetséges mellékhatások”).

- Bőre érzékenyebbé válik anapsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprofloxacin-Humanfilmtabletta szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt,például a szoláriumozást.

- Ha vér- vagy vizeletmintát kelladnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy aCiprofloxacin-Human filmtablettát szedi.

- Ha Önnek veseproblémáivannak, közölje ezt kezelőorvosával, mivel lehetséges, hogy adagját módosítanikell.

- A Ciprofloxacin-Human filmtablettamájkárosodást okozhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint példáulétvágytalanság, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), sötét vizelet,viszketés, hasi érzékenység, hagyja abba a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedését,és azonnal forduljon kezelőorvosához.

- A Ciprofloxacin-Human filmtablettaa fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenésétokozhatja. Ha lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyifertőzés tüneteivel (például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás,húgyúti problémák) járó fertőzést tapasztal, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetlegescsökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassaorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

- Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Önnélvagy a családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)-hiány, mertebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénységkockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin-Human filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Neszedje a Ciprofloxacin-Human filmtablettát

Tizanidinnelegyütt, mivel ez mellékhatásokat okozhat,például alacsony vérnyomást és álmosságot (lásd2. pont „Ne szedje a Ciprofloxacin-Human filmtablettát”).

Akövetkező gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek aCiprofloxacin‑Human filmtablettával. Ha a Ciprofloxacin-Human filmtablettátezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerekterápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következőgyógyszereket szedi:

- K-vitamin antagonisták (pl.warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb, szájon átszedhető véralvadásgátlók (vérhígítók)

- probenecid (köszvény kezelésére)

- metotrexát (a daganatos betegségekbizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére)

- teofillin (légzési problémákra)

- tizanidin (izommerevség kezeléséreszklerózis multiplexben)

- olanzapin (egy úgynevezettantipszichotikum)

- klozapin (egy úgynevezettantipszichotikum)

- ropinirol (Parkinson-betegségkezelésére)

- fenitoin (epilepszia kezelésére)

- metoklopramid (hányinger/hányáscsillapítására)

- ciklosporin (bőrbetegségek,reumatoid artritisz kezelésére, illetve az immunrendszer mûködését csökkentő gyógyszer,pl. szervátültetés esetén)

- más gyógyszereket is szed, amelyekmegváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmus szabályozó gyógyszerek (úgynevezettantiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni gyógyszerek(triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozók elleni gyógyszerek (amelyek amakrolidok csoportjába tartoznak), egyes antipszichotikumok.

- glibenklamid (cukorbetegségkezelésére)

A Ciprofloxacin-Human filmtabletta növelheti vérébenaz alábbi gyógyszerek szintjét:

- pentoxifillin (keringésibetegségekre)

- koffein

- duloxetin (depresszió, diabéteszesidegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére)

- lidokain (szívbetegségekkezelésére vagy érzéstelenítésre történő alkalmazásra)

- szildenafil (pl. merevedési zavarra).

- agomelatin (depresszió kezelésére)

- zolpidem (álmatlanság és egyes agyi rendellenességekkezelésére).

Néhány gyógyszer csökkenti a Ciprofloxacin-Humanfilmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következőgyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

- savkötők

- omeprazol

- ásványianyag-pótló készítmények

- szukralfát

- polimer foszfátkötők (példáulszevelamer vagy lantán-karbonát)

- kalciumot, magnéziumot,alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványianyag‑pótló készítmények

Amennyibene készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Ciprofloxacin-Human filmtablettát ezen készítmények bevételét megelőzően körülbelül két órával, vagy aztkövetően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Ciprofloxacin-Human filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Hacsaknem étkezés közben veszi be a Ciprofloxacin-Human filmtablettát, ne egyen vagyigyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadottkalciumot tartalmazó italt a tabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatjáka hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Amennyibenlehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprofloxacin-Human filmtabletta alkalmazását.

Neszedje a Ciprofloxacin-Human filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik azanyatejbe, és káros lehet gyermeke számára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

ACiprofloxacin-Human filmtabletta szedése során csökkenhet az éberség. Néhányidegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjármûvet vezetne vagygépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete aCiprofloxacin-Human filmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyan kell szedni a Ciprofloxacin-Human filmtablettát?

Kezelőorvosaelmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kellszednie a Ciprofloxacin-Human filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyiresúlyos fertőzésben szenved.

Szóljonkezelőorvosának, amennyiben vesebetegségben szenved, mert szükségessé válhat adózis módosítása.

A kezelés általában 5‑21 napigtart, de súlyos fertőzések esetében ennél tovább is tarthat.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

a. A tablettát bőséges folyadékkalkell lenyelni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízûek.

b. Próbálja meg a tablettákat lehetőlegminden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni.

c. A tabletták bevehetők étkezésközben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nembefolyásolja jelentős mértékben a felszívódást. Ne vegye be azonban aCiprofloxacin-Human filmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagyjoghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel(például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).

Nefeledje, hogy ennek a gyógyszernek a szedése során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál több Ciprofloxacin-Human filmtablettát vett be

Haaz előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyibenlehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt is, hogy meg tudjamutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Ciprofloxacin-Human filmtablettát

Amint lehet, vegye be anormál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint. Ha azonbanmár rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot,és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciprofloxacin-Human filmtabletta szedését

Fontos,hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát.Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogyfertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagysúlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél nagyon súlyosmellékhatások alakulhatnak ki. Ha Ön az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja,azonnal forduljon kezelőorvosához:

- az arc, kéz, ajkak, nyelv vagytorok bedagadása, nyelési vagy légzési nehézség

- súlyos hólyagos bőrkiütés, vagy azajkak vagy a bőr vérzése, ill. vérzés az orrból, szájból, szemből és a nemiszervekből

- súlyos hasmenés, amely néha véresvagy nyálkás

- íngyulladás vagy ínszakadás

- görcsök vagy görcsrohamok

- szokatlan fájdalom, égő érzés,bizsergés, zsibbadás vagy izomgyengeség a végtagokban (neuropátia) – lásd 2.pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, hasinyomásérzékenység vagy fogyás

- izomfájdalom és/vagy izomgyengeség,ízületi gyulladás és ízületi fájdalom, fokozott izomtónus vagy izomgörcs,íngyulladás vagy ínszakadás, különösen a boka hátsó részén található nagy ín(Achillesz-ín) esetében – lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Ha látása romlik, vagybármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon szemészszakorvoshoz (lásd 2. pont „Tudnivalók a Ciprofloxacin-Human filmtablettaszedése előtt”).

Az alábbi mellékhatásokrólszámoltak be az alább közölt körülbelüli gyakoriságokkal:

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- hányinger, hasmenés

- ízületi fájdalmak gyermekek esetén.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- gombás felülfertőződés

- a fehérvérsejtek egyik típusának,az eozinofil granulociták számának megemelkedése

- csökkent étvágy

- hiperaktivitás vagy izgatottság

- fejfájás, szédülés, alvásiproblémák vagy ízérzészavar

- hányás, hasi fájdalom, emésztésiproblémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés

- bizonyos anyagok szintjénekmegemelkedése a vérben (transzaminázok és/vagy bilirubin)

- bőrkiütés, viszketés vagycsalánkiütés

- ízületi fájdalmak felnőttek esetén

- rossz vesemûködés

- izom- és csontfájdalom, rosszközérzet (gyengeség) vagy láz

- a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy bizonyos anyag a vérben)szintjének megemelkedése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a vastagbél antibiotikumokalkalmazásához társuló gyulladása (kolitisz) (nagyon ritka esetekben haláloslehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- változások a vérképben (leukopénia,leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadási faktorok (vérlemezkék)megnövekedett vagy csökkent mennyisége

- allergiás reakció, vizenyős duzzanat(ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma)

- csökkent vércukorszint(hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- emelkedett vércukorszint(hiperglikémia)

- zavartság, dezorientáció,szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz,öngyilkossági kísérletekhez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet) vagyhallucinációk

- zsibbadás, az ingerekkel szembeniszokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd 2.pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagy szédülés

- látási problémák, beleértve a kettőslátást is

- fülzúgás, hallásvesztés, halláskárosodás

- gyors szívverés (tahikardia)

- a vérerek kitágulása(vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás

- légszomj, beleértve az asztmástüneteket

- májproblémák, sárgaság(kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás

- fényérzékenység (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- veseelégtelenség, vér vagykristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),húgyúti gyulladás

- fokozott folyadék-felhalmozódás aszervezetben vagy nagymértékû verejtékezés

- az amiláz enzim emelkedett szintje.

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- a csökkent vörösvértestszám egyikspeciális típusa (hemolitikus anémia); a fehérvérsejtek számának veszélyesszintre való csökkenése (agranulocitózis); a fehérvérsejtek és vörösvértestek,valamint a vérlemezkék számának esése (páncitopénia), amely halálos lehet; és acsontvelő mûködésének gátlása, ami szintén halálos lehet (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- súlyos allergiás reakciók(anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet –szérumbetegség) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- elmezavar (pszichotikus reakciók,amelyek öngyilkossági gondolatokban vagy öngyilkossági kísérletekben ésbefejezett öngyilkosságban tetőződhetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”)

- migrén, zavart egyensúly,bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), az agyrairányuló nyomás [koponyaûri nyomásfokozódás és agydaganat tüneteit mutató nemdaganetos kórkép(pszeudotumor cerebri)]

- színlátási zavarok

- a vérerek falának gyulladása(vaszkulitisz)

- hasnyálmirigy-gyulladás

- májsejtelhalás (májnekrózis),amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet

- kismértékû, tûszúrásnyi vérzés abőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozóStevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)

- a miaszténia grávisz tüneteinek súlyosbodása (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- nagyfokú izgatottság (mánia) vagytúlzott optimizmus érzés és hiperaktivitás (hipománia);

- súlyos allergiás reakció úgynevezettDRESS szindróma (magas eozinofil vérsejtszámmal és a különböző szerveket érintőtünetekkel járó túlérzékenységi reakció)

- rendellenes szapora szívmûködés,életveszélyes szabálytalan szívritmus, a szívritmus megváltozása (melynek neve„a QT-szakasz megnyúlása”, amely a szívmûködésről készült elektromos görbén,azaz EKG-n látható).

- hólyagos bőrkiütések

- véralvadásra gyakorolt hatás (K‑vitamin antagonistákkalkezelt betegeknél).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ciprofloxacin-Human filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható/Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciprofloxacin-Human filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin.

- 1 db 250 mg-os filmtabletta250 mg ciprofloxacint tartalmaz ciprofloxacin-hidroklorid formájában.

- 1 db 500 mg-os filmtabletta500 mg ciprofloxacint tartalmaz ciprofloxacin-hidroklorid formájában.

- 1 db 750 mg-os filmtabletta750 mg ciprofloxacint tartalmaz ciprofloxacin-hidroklorid formájában.

- Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxidés magnézium-sztearát. A filmbevonat hipromellózt, makrogol 400-at és a titán‑dioxidnevû színezéket (E171) tartalmaz.

Milyen a Ciprofloxacin-Human filmtabletta külleme, és mit tartalmaz acsomagolás?

- Ciprofloxacin-Human 250 mgfilmtabletta: fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, az egyikoldalán „CIP 250” bevéséssel és bemetszéssel,a másik oldala sima felületû.A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések: 8, 10, 12, 16, 20, 30, 100 vagy 160 db filmtabletta dobozban.

- Ciprofloxacin-Human 500 mgfilmtabletta: fehér, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „CIP 500”bevéséssel és bemetszéssel, a másik oldala sima felületû. A filmtablettaegyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 100, 120 vagy 160 db filmtablettadobozban.

- Ciprofloxacin-Human 750 mgfilmtabletta: fehér, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „CIP 750”bevéséssel, a másik oldala sima felületû.
Kiszerelések: 8, 10, 12, 16, 20, 30, 100 vagy 160 db filmtabletta dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók

TEVAUK Limited

BramptonRoad, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG-UK

Egyesült Királyság

PharmachemieB.V.

Swensweg5, P.O. Box 552, NL 2003 RN Haarlem

Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Ciprofloxacine TEVA 250/500/750 mgfilmomhulde tabletten

Magyarország: Ciprofloxacin-Human 250/500/750 mgfilmtabletta

Írország: Ciprofloxacin Teva 250/500 mgFilm-coated Tablets

Olaszország: Ciprofloxacina Ranbaxy250/500/750 mg compresse rivestite con film

Norvégia: Ciprofloxacin TEVA 100/250/500/750 mgtabletter, filmdrasjerte

Portugália: Ciprofloxacina Teva250/500/750 mg Comprimidos

Szlovákia: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg

Egyesült Királyság: Ciprofloxacin 100/250/500/750 mgFilm-Coated Tablets

Ciprofloxacin-Human 250 mgfilmtabletta

OGYI-T-10598/06 10x (átlátszóbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-10598/07 10x(átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban)

Ciprofloxacin-Human 500 mg filmtabletta

OGYI-T-10598/08 10x (átlátszóbuborékcsomagolásban)
OGYI-T-10598/09 10x (átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban)

Ciprofloxacin-Human 750 mgfilmtabletta
OGYI-T-10598/10 10x (átlátszó buborékcsomagolásban)

OGYI-T-10598/11 10x(átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Azantibiotikumok baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak.Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.

Haaz orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségénekkezelésére szolgál.

Azantibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat.Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum-kezeléshatástalanná válhat.

Azantibiotikumok helytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Mégelő is segítheti a baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti sajátgyógyulását, vagy csökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja bea megfelelő:

- adagolást

- adagolás rendjét

- kezelés időtartamát.

Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának megőrzéseérdekében:

1. Csak akkor szedjen antibiotikumot,ha felírták Önnek.

2. Pontosan tartsa be a szedésrevonatkozó utasításokat.

3. Az antibiotikumot ne szedje újraanélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegségetszeretne kezelni.

4. Soha ne adja át másnak azantibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő az ő betegségére.

5. A kezelés végeztével a fel nemhasznált gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogymegfelelő módon semmisítsék meg.