Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ciqorin 10 mg lágy kapszula

Ciqorin25 mg lágy kapszula

Ciqorin 50 mg lágy kapszula

Ciqorin100 mg lágy kapszula

ciklosporin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciqorin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Ciqorin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciqorint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ciqorint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Ciqorin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aCiqorin?

A gyógyszere neveCiqorin. Hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. Az immunszuppresszív szerekneknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert a szervezetimmunreakcióinak a csökkentésére alkalmazzák.

Milyen betegségekesetén alkalmazható a Ciqorin,és hogyan hat a Ciqorin?

· Ha szervátültetésen,csontvelő- és őssejt-átültetésen esett át, a Ciqorin szerepe az, hogy szabályozza a szervezeteimmunrendszerének a mûködését. A Ciqorin azáltal, hogy gátolja olyan, bizonyossejtek kialakulását, amelyek normális esetben megtámadnák az átültetettszövetet, megakadályozza a transzplantált szerv kilökődését.

· Ha autoimmunbetegsége van, amikor aszervezete immunválasza a szervezete saját sejtjeit támadja meg, a Ciqorinleállítja ezt az immunreakciót. Ezek közé a betegségek közé tartoznak a látásátveszélyeztető, bizonyos szembetegségek (a szemgolyó középső részének gyulladása– endogén uveitisz, beleértve a Bechet uveitiszt is), bizonyos bőrbetegségeksúlyos esetei (atópiás dermatitisz vagy ekcéma és pikkelysömör), súlyos reumásízületi gyulladás (reumatoid artritisz), valamint a nefrózis szindrómánaknevezett vesebetegség.

2. Tudnivalók a Ciqorin szedése előtt

Ha a Ciqorint transzplantációután szedi, akkor azt kizárólag egy, a transzplantációban és/vagy az autoimmunbetegségekben jártas orvos írhatja fel.

A betegtájékoztatóban találhatótanácsok különbözőek lehetnek, attól függően, hogy a gyógyszert egytranszplantációt követően vagy egy autoimmun betegség kezelésére szedi.

Gondosan kövesse kezelőorvosaösszes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban találhatóáltalános információktól.

Ne szedje a Ciqorint

- ha allergiás aciklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó készítményekkel.

- dabigatrán-etexilátot(mûtét utánivérrögképződés elkerülésére alkalmazzák) vagy boszentánt és aliszkirent (magasvérnyomás csökkentésére alkalmazzák) tartalmazó készítményekkel.

Ne szedje a Ciqorint,és szóljon kezelőorvosának, ha a fenti eset érvényes Önre. Ha nem biztos benne,akkor a Ciqorin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Ciqorin-kezelés előtt és alatt azonnalszóljon kezelőorvosának:

· ha bármilyen,fertőzésre utaló jelet, például lázat vagy torokfájást észlel. A Ciqoringátolja az immunrendszer mûködését, és befolyásolhatja még a szervezete fertőzésekelleni védekezőképességét is.

· ha májbetegsége van.

· ha vesebetegsége van.Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, és szükség eseténváltoztathat a gyógyszere adagján.

· ha magas vérnyomásalakul ki Önnél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja majd az Önvérnyomását, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő gyógyszert is adhat Önnek.

· ha alacsony amagnéziumszint a vérében. Kezelőorvosa magnéziumpótlást adhat Önnek, különösenközvetlenül a mûtét után, ha transzplantációja volt.

· ha magas a káliumszint avérében.

· ha köszvénye van.

· ha védőoltást kellkapnia.

Ha a Ciqorin-kezeléselőtt vagy alatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljonkezelőorvosának!

Napfény és napsugárzás elleni védelem

A Ciqorin gátolja azimmunrendszere mûködését. Ez fokozza a rákos daganatok kialakulásánakkockázatát, különösen a bőrön és a nyirokrendszerben. Az alábbi módszerekkelvédenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:

· viseljen megfelelővédőruházatot.

· gyakran alkalmazzonmagas fényvédő faktorú naptejet.

Beszéljenkezelőorvosával a Ciquorin szedése előtt:

· ha bármilyen,alkohollal összefüggő problémája van vagy korábban volt.

· ha epilepsziája van.

· ha bármilyenmájbetegsége van.

· ha Ön terhes.

· ha Ön szoptat.

· ha ezt a gyógyszert egygyermeknek írták fel.

Ha a fentiekbármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Ciqorin szedése előttbeszéljen kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholttartalmaz (lásd a „ Ciqorin alkoholt tartalmaz” pontot, alább).

A Ciqorin-kezelés alatti ellenőrzés

Kezelőorvosaellenőrizni fogja:

· a ciklosporin szintjétaz Ön vérében, különösen akkor, ha Ön szervátültetésen esett át,

· az Ön vérnyomását akezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen,

· mennyire jól mûködik a májaés a veséi,

· a vérzsírok szintjét.

Ha bármilyen továbbikérdése van a Ciqorin mûködésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze megkezelőorvosát.

Emellett, ha a Ciqorint nem transzplantációval kezelendő betegségmiatt szedi (intermedier vagyposzterior uveitisz és Behcet uveitisz, atópiás dermatitisz, súlyos reumásízületi gyulladás vagy nefrózis szindróma), ne szedje a Ciqorint:

· ha vesebetegsége van (a nefrózisszindrómát kivéve).

· ha olyan fertőzése van, amit nemkezelnek gyógyszerrel.

· ha bármilyen rákos daganata van.

· ha magas vérnyomása van(hipertónia), amit nem kezelnek gyógyszerrel. Ha a kezelés alatt alakul kimagas vérnyomása, és az nem állítható be, kezelőorvosa le kell állítsa a Ciqorint.

Ne szedje a Ciqorint, ha afentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Ciqorin szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önt Bechet uveitisz miattkezelik, kezelőorvosa különösen gondosan fogja ellenőrizni Önt, haidegrendszeri tünetei vannak (például fokozott feledékenység, idővelbekövetkező személyiségváltozások, pszichiátriai vagy hangulatzavarok, égőérzés a végtagokban, csökkent tapintásérzés a végtagokban, bizsergés avégtagokban, végtaggyengeség, járászavarok, hányingerrel vagy hányással vagyanélkül jelentkező fejfájás, látászavarok, beleértve a szemgolyó korlátozottmozgását is).

Kezelőorvosa szorosanellenőrizni fogja Önt, ha Ön idős és pikkelysömör vagy atópiás dermatitiszmiatt kezelik. Ha Önnek Ciqorint írtak fel a pikkelysömör vagy atópiásdermatitisz kezelésére, akkor tilos a kezelés alatt UV-B sugárzást vagyfénykezelést (fototerápiát) kapnia.

Gyermekek és serdülők

A Ciqorint a nefrózis szindrómakezelését kivéve - nem adható gyermekeknek nem transzplantációval kezelendőbetegség miatt.

Idősek (65 évesek ésidősebbek)

Idős betegeknél korlátozott a Ciqorin-nalszerzett tapasztalat. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire jólmûködnek a veséi. Ha Ön elmúlt 65 éves és pikkelysömöre vagy atópiásdermatitisze van, csak akkor szabad Önt Ciqorin-nal kezelni, ha az állapotakülönösen súlyos.

Egyéb gyógyszerek és a Ciqorin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Legfőképpen azt mondja elkezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Ciqorin-kezelés előtt vagy alatt azalábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

· Olyan gyógyszerek, amelyekbefolyásolják az Ön káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumot tartalmazógyógyszerek, a káliumpótlók, a kálium-megtakarító vízhajtóknak nevezettvízhajtók (diuretikumok) és néhány olyan gyógyszer, amely csökkenti avérnyomását.

· Metotrexát. Ezt daganatok, súlyospikkelysömör és súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák.

· Olyan gyógyszerek, amelyeknövelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Ciqorin hatóanyaga) szintjét azÖn vérében. Kezelőorvosa ellenőrizheti a ciklosporin szintjét az Ön vérében,amikor más gyógyszerekkel végzett kezelést kezd vagy azt abbahagyja.

- Azok a gyógyszerek, amelyeknövelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek:antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenesszerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők(diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid(hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarokkezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek(allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésre alkalmazzák), aHIV-fertőzés kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók, imatinib (a leukémia vagydaganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz Ckezelésére alkalmazzák).

- Azok a gyógyszerek, amelyekcsökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek:barbiturátok (altatók), néhány epilepszia-ellenes gyógyszer (mint például akarbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy a bélben lévőneuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis (TBC)kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer), orbáncfüvettartalmazó gyógynövény-készítmények, tiklopidin (szélütés után alkalmazzák),bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és a terbinafin (egygombaellenes gyógyszer, amit a kéz- és lábkörmök fertőzéseinek kezelésérealkalmaznak).

· A veséire ható gyógyszerek. Ezekközé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin, ciprofloxacin), azamfotericin B-t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, a trimetoprimettartalmazó, a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, amelfalánt tartalmazó dagnatellenes gyógyszerek, a gyomorban lévő savmennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H₂-receptorantagonisták közé tartozó savszekréció gátlók), takrolimusz,fájdalomcsillapítók (a nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint például adiklofenák), fibrátsav (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák).

· Nifedipin. Ezt a magas vérnyomásés a szív eredetû fájdalom kezelésére alkalmazák. Ha a ciklosporin-kezelésalatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránőhet a fogaira.

· Digoxin (szívbetegségek kezelésérealkalmazzák), koleszterinszint csökkentő gyógyszerek (HMG‑KoAreduktáz-gátlók, más néven sztatinok), prednizolon, etopozid (daganatkezelésére alkalmazzák), repaglinid (egy cukorbetegség elleni gyógyszer),immunszuppresszív szerek (everolimusz, szirolimusz), ambriszentán és speciálisdaganatellenes gyógyszerek, az úgynevezett antraciklinek (mint például adoxorubicin).

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, (vagy nem biztos benne), akkor a Ciqorin szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ciqorin egyidejû bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Ciqorintgrépfrúttal vagy grépfrútlével. Ennek az az oka, hogy ezek hatással lehetnek a Ciqorinmûködésére.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt ezt a gyógyszertelkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Ciqorin terhesség alatti szedésének lehetségeskockázatait.

· Mondja el kezelőorvosának, haterhes vagy teherbe szeretne esni. ACiqorin-nal terhesség alatt szerzett tapasztalat korlátozott. Általánosságban aCiqorint nem szabad terhesség alatt szedni. Amennyiben szükség van a gyógyszerszedésére, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség alatti szedéselőnyeit és lehetséges kockázatait.

· Mondja el kezelőorvosának, haszoptat. A szoptatás nem javasolta Ciqorin-kezelés alatt. Ennek az az oka, hogy a hatóanyag, a ciklosporin átjutaz anyatejbe. Ez hatássallehet a gyermekére.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciqorin alkoholttartalmaz. Ez befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

A Ciqorin etanolt (alkoholt) tartalmaz

A Ciqorinmegközelítőleg 14,7% etanolt (alkohol) tartalmaz, ami a transzplantáltbetegeknél adagonként legfeljebb 797,5 mg. Ez adagonként 20 ml sörnekvagy 8 ml bornak felel meg.

Az alkohol ártalmaslehet alkoholizmus, epilepszia, agykárosodás, májbetegség esetén, vagy haterhes vagy szoptat. Ártalmas lehet, ha ezt a gyógyszert gyermekeknek adják.

A Ciqorin ricinusolajat tartalmaz

A Ciqorinricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenéstokozhat.

A Ciqorin szorbitottartalmaz

Ha Ön bizonyoscukrokra érzékeny, tájékoztassa erről kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Ciqorint?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ne vegyen be többeta javasolt adagnál!

Ennek a gyógyszernekaz adagját kezelőorvosa az Ön egyéni szükségletei alapján, körültekintően fogjamódosítani. A túl sok gyógyszer hatással lehet a veséire. Rendszeresenvérvizsgálatokra és kontrollvizsgálatra küldik majd a kórházba, különösen egytranszplantáció után. Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával akezeléséről, és megbeszélje minden esetleges problémáját.

Mennyi Ciqorint kell szednie?

Kezelőorvosapontosan kiszámolja majd az Ön Ciqorin adagját. Ez függ az Ön testsúlyától ésattól, milyen betegségre szedi a gyógyszert. Kezelőorvosa azt is el fogjamondani Önnek, milyen gyakran szedje a gyógyszerét.

· Felnőttek:

Szerv-, csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció

- A teljes napi adag általában 2 mg és15 mg között van testtömeg-kilogrammonként. Ez két adagra van osztva.

- Általában a nagyobb adagokat atranszplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák. Kisebb adagokat akkoralkalmaznak, ha az átültetett szerv vagy csontvelő már stabilizálódott.

- Kezelőorvosa úgy fogjamódosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek. Ehhez kezelőorvosának néhányvérvizsgálat elvégzésére lehet szüksége.

Endogén uveitisz

- A teljes napi adagáltalában 5 mg és 7 mg között van testtömeg-kilogrammonként. Ez kétadagra van osztva.

Nefrózis szindróma

- A teljes napi adagfelnőtteknél általában 5 mg testtömeg-kilogrammonként. Ez két adagra vanosztva. A vesebetegségben szenvedő betegeknél a naponta bevett első adag nemlehet több, mint 2,5 mg testtömeg-kilogrammonként.

Súlyos reumás ízületi gyulladás

- A teljes napi adagáltalában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként. Ez kétadagra van osztva.

Pikkelysömör és atopiás bőrgyulladás

- A teljes napi adagáltalában 2,5 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként. Ez kétadagra van osztva.

· Gyermekek:

Nefrózis szindróma

- A teljes napi adaggyermekeknél általában 6 mg testtömeg-kilogrammonként. Ez két adagra vanosztva. A vesebetegségben szenvedő betegeknél a naponta bevett első adag nemlehet több, mint 2,5 mg testtömeg-kilogrammonként.

Pontosan kövessekezelőorvosa utasításait, és soha ne változtassa meg az adagot saját maga, mégakkor sem, ha jól érzi magát.

Átállítás szájon át szedettt ciklosporinról szájon átszedett mikroemulziós ciklosporinra

Lehet, hogy máralkalmaz egy másik szájon át szedett ciklosporint. Kezelőorvosa dönthet úgy,hogy ezt a gyógyszert Ciqorin-ra cseréli.

· Ezeknek agyógyszereknek ciklosporin a hatóanyaga.

· A Ciqorin egy másik,hatékonyabb ciklosporin gyógyszerforma. A ciklosporin jobban felszívódik avérébe a Ciqorin-ból, és a felszívódását valószínûleg kisebb mértékbenbefolyásolja a gyógyszer étellel történő bevétele. Ez azt jelenti, hogy avérében a ciklosporin szintje egyenletesebb marad a Ciqorin-nal.

Ha kezelőorvosa szájonát szedett ciklosporinról állítja át Önt szájon át szedett mikroemulziósciklosporinra:

· Ne térjen vissza a korábban alkalmazott gyógyszer szedésére, csak akkor, ha kezelőorvosa aztmondja Önnek.

· Az átállítás utánkezelőorvosa egy rövid ideig szorsabban fogja ellenőrizni Önt. Ennek az az oka,hogy megváltozott a ciklosporin vérbe történő felszívódása. Kezelőorvosa megfog győződni arról, hogy az egyéni szükségleteinek megfelelő, helyes adagotkapja.

· Kialakulhat Önnélnéhány mellékhatás. Ha ez előfordul, szóljon kezelőorvosának vagygyógyszerészének. Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját. Soha ne csökkentsesaját maga az adagját, csak akkor, ha azt orvos mondta Önnek.

Ha kezelőorvosaaz egyik, szájon át szedett ciklosporin gyógyszerformáról egy másik szájon átszedhető gyógyszerformára állítja át Önt

Miután az egyik,szájon át szedett ciklosporin gyógyszerformáról egy másikra váltott:

· Kezelőorvosa egy rövidideig gondosabban fogja ellenőrizni Önt.

· Kialakulhat Önnélnéhány mellékhatás. Ha ez előfordul, szóljon kezelőorvosának vagygyógyszerészének. Lehet, hogy meg kell változtatni az adagját. Soha neváltoztassa meg saját maga az adagját, csak akkor, ha azt orvos mondta Önnek.

Mikor kell szednia Ciqorint?

A Ciqorint minden nap ugyanabban az időpontban vegye be! Ez nagyon fontos, haszervátültetése volt.

Hogyan kellszedni a Ciqorint?

A napi adagot mindig2 részre osztva kell bevenni.

Vegye ki a kapszuláta buborékcsomagolásból. A kapszulát egészben kell lenyelni vízzel.

Mennyi ideig kellszedni a Ciqorint?

Kezelőorvosa elfogja majd mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Ciqorint. Ez attólfügg, hogy transzplantáció után vagy egy súlyos bőrbetegség, reumás ízületigyulladás, uveitisz vagy nefrózis szindróma miatt szedi-e a gyógyszert. A súlyosbőrkiütés esetén a kezelés rendszerint 8 hétig tart.

Addig folytassa a Ciqorinszedését, amíg kezelőorvosa mondja.

Ha kérdése van azzalkapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Ciqorint, beszéljen kezelőorvosávalvagy a gyógyszerészével.

Ha az előírtnáltöbb Ciqorint vett be

Ha véletlenül túlsokat vett be a gyógyszeréből, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen alegközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtettebevenni a Ciqorint

· Ha elfelejt bevenni egyadagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban ha már majdnem itt az ideje akövetkező adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Folytassa a gyógyszerszedését úgy, mint ezelőtt.

· Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Ciqorinszedését

Ne hagyja abba a Ciqorinszedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Akkor is folytassa aCiqorin szedését, ha jobban érzi magát. A Ciqorin-kezelés abbahagyása növelhetiaz átültetett szerv kilökődésének kockázatát.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek

Azonnal szóljonkezelőorvosának, ha azalábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

· Mint minden, azimmunrendszerre ható gyógyszer, a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkelszembeni védekezőképességét, valamint daganatokat vagy rákos megbetegedéseketokozhat, elsősorban a bőrön. A fertőzés tünetei a láz vagy a torokfájáslehetnek.

· Látászavart,koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, beszédzavart okozhat vagymegnehezítheti mások beszédének a megértését, és izomgyengeséget idézhet elő.Ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia nevû agyi fertőzés tüneteilehetnek.

· Az agyi problémák olyantünetekkel jelentkezhetnek, mint például a görcsrohamok, a zavartság, atájékozódási zavar, a csökkent reakciókészség, személyiségváltozások,izgatottság, álmatlanság, a látás megváltozása, vakság, kóma, a teljes testvagy a test egy részének lebénulása, nyakmerevség, beszédzavarral és szokatlanszemmozgásokkal vagy azok nélkül fellépő koordinációs zavar.

· A szemfenék vizenyője.Ez homályos látással társulhat. A koponya belsejében kialakuló magasabb nyomásis befolyásolhatja a látását (benignus intrakraniális hipertónia).

· A bőr és a szemekbesárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagyezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.

· Vesebetegségek, amelyeknagymértékben csökkentik a termelődő vizelet mennyiségét.

· A vörösvértestek vagyvérlemezkék alacsony száma. Tünetei közé tartozik a sápadt bőr, a fáradtság, alégszomj, a sötét vizelet (ez a vörösvértestek szétesésének a jele), anyilvánvaló ok nélkül kialakuló véraláfutás vagy vérzés, a zavartság, adezorientáció, a csökkent éberség és a vesebetegségek.

A továbbimellékhatások közé tartozik:

Nagyon gyakorimellékhatások: Ezek amellékhatások 10 közül több, mint 1 beteget érinthetnek.

· Veseproblémák.

· Magas vérnyomás.

· Fejfájás.

· Remegés, amit nem tudabbahagyni.

· Túlzott szőrnövekedés atestén és az arcán.

· Magas vérzsírszint.

Ha ezek bármelyikesúlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Gyakorimellékhatások: Ezek amellékhatások 100 közül 1 10 beteget érinthetnek.

· Görcsrohamok.

· Májbetegségek.

· Magas vércukorszint.

· Fáradtság.

· Étvágytalanság.

· Hányinger, hányás, hasifájdalom, székrekedés, hasmenés.

· Fokozott szőrnövekedés.

· Faggyúmirigy-gyulladás(akne), hőhullámok.

· Láz.

· Alacsonyfehérvérsejtszám.

· Zsibbadás és bizsergés.

· Izomfájdalom,izomgörcs.

· Gyomorfekély.

· Az íny túlburjánzása,ami beborítja a fogait.

· Magas húgysav- vagykáliumszint a vérében, alacsony magnéziumszint a vérében.

Ha ezek bármelyikesúlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nem gyakorimellékhatások: Ezek amellékhatások 1000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

· Agyi betegségektünetei, ezek közé tartozik a hirtelen kialakuló görcsroham, a mentáliszavartság, álmatlanság, dezorientáció (térbeli és időbeni tájékozódási zavar),látászavar, eszméletlenség, gyengeségérzés a végtagokban, mozgászavar.

· Bőrkiütés.

· Testszerte kialakulóvizenyő.

· Testtömeg-növekedés.

· Alacsonyvörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám a vérében, ami növelheti a vérzéskockázatát.

Ha ezek bármelyikesúlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Ritkamellékhatások: Ezek amellékhatások 10 000 közül 1‑10 beteget érinthetnek.

· Az ujjak és a lábujjakzsibbadásával és bizsergésével járó, az idegrostokat érintő betegségek.

· Erős felhasifájdalommal kísért hasnyálmirigy-gyulladás.

· Izomgyengeség,izomerő-csökkenés, izomfájdalom a lábakban vagy a karokban, vagy bárhol máshola szervezetben.

· A vörösvértestekpusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak,mint például az arc, a has, a kezek és/vagy a lábak vizenyője, csökkentvizeletürítés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, görcsrohamok, eszméletlenség.

· A menstruációs ciklusmegváltozása, az emlők megnagyobbodása férfiaknál.

Ha ezek bármelyikesúlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nagyon ritkamellékhatások: Ezek amellékhatások 100 000 közül 1‑10 beteget érinthetnek.

· A szemfenék vizenyője,ami a koponya belsejében lévő nyomás megnövekedésével lehet összefüggésben, éslátászavarokkal járhat.

Ha ez súlyosformában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nem ismertgyakoriságú, egyéb mellékhatások: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

· Súlyos májbetegségek abőr vagy a szemek besárgulásával vagy anélkül, kísérheti hányinger,étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagytestszerte kialakuló vizenyő.

· Bőr alatti bevérzésvagy bíborszínû foltok a bőrön, nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakulóvérzés.

· Migrén vagy erősfejfájás, gyakran hányingerrel és hányással, valamint fényérzékenységgel.

Ha ezek bármelyikesúlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

További mellékhatások gyermekeknél ésserdülőknél

A gyermekeknél és a serdülőknél nem várhatók más mellékhatások, minta felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Ciqorint tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) utánne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Ciqorin

- A készítmény hatóanyaga aciklosporin.

10 mg ciklosporinlágy kapszulánként.

25 mgciklosporin lágy kapszulánként.

50 mgciklosporin lágy kapszulánként.

100 mgciklosporin lágy kapszulánként.

- Egyéb összetevők a kapszulatöltetben: makrogol-glicerin-hidroxisztearát, glicerin‑monolinoleát,dietilénglikol-monoetiléter, vízmentesetanol és DL-α-tokoferol.

- Egyéb összetevők akapszulahéjban: (10 mg)zselatin, glicerin (85%), nemkristályosodó szorbit (E420), glicin, titán-dioxid (E171) és könnyû folyékony paraffin.

(25 mg és 50 mg): zselatin, glicerin (85%), nem kristályosodó szorbit (E420), glicin, titán-dioxid (E171), sárga vas‑oxid(E172), könnyû folyékony paraffin.

(100 mg): zselatin, glicerin (85%), nemkristályosodó szorbit (E420), glicin, titán-dioxid (E171), barna vas‑oxid (E172), könnyû folyékony paraffin.

Milyena Ciqorin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ciqorin 10 mg lágykapszula: Átlátszatlan, fehér vagycsaknem fehér, lágy zselatin kapszula (ovális 2, kb. 9,0x5,5 mm méretû), színtelen vagy enyhén sárgás színû, olajosfolyadéktöltettel.

Ciqorin 25 mg lágykapszula: Átlátszatlan, sárga, lágy zselatin kapszula (ovális 5, kb.12,2x7,6 mm méretû), IVAX homokóra logó és „25 mg” jelöléssel,színtelen vagy enyhén sárgás színû olajos folyadéktöltettel.

Ciqorin 50 mg lágykapszula: Átlátszatlan, okkersárga, lágy zselatin kapszula (oblong 11, kb.20,7x7,8 mm méretû), IVAX homokóra logó és „50 mg” jelöléssel,színtelen vagy enyhén sárgás színû olajos folyadéktöltettel.

Ciqorin 100 mg lágykapszula: Átlátszatlan, barna, lágy zselatin kapszula (oblong 20, kb. 24,7x9,9 mmméretû), IVAX homokóra logó és „100 mg” jelöléssel, színtelen vagy enyhénsárgás színû olajos folyadéktöltettel.

A kapszulák az alábbi kiszerelésekbenkerülnek forgalomba: 20, 30, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 100 db lágy kapszula OPA/alumínium/PVC– alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770Opava-Komarov

Cseh Köztársaság

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143Blaubeuren

Németország

TevaOperations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ciqorin 10 mg lágy kapszula

OGYI-T-22532/01 60x OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásbanés dobozban

Ciqorin 25 mg lágy kapszula

OGYI-T-22532/02 50x OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásbanés dobozban

Ciqorin 50 mg lágy kapszula

OGYI-T-22532/03 50x OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásbanés dobozban

Ciqorin 100 mg lágy kapszula

OGYI-T-22532/04 50x OPA/Al/PVC-Albuborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május