Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cisatracurium Actavis 2 mg/ml oldatos injekcióvagy infúzió

ciszatrakurium

Mielõtt elkezdenék Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a CisatracuriumActavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cisatracurium Actavisalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a CisatracuriumActavis‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cisatracurium Actavis‑ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aCisatracurium Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisatracurium Actavis egy ciszatrakurium nevûhatóanyagot tartalmaz, ami az izomlazítóknak nevezett gyógyszerek csoportjáhoztartozik.

ACisatracurium Actavist az alábbi esetekben alkalmazzák:

-                mûtétek és egyéb beavatkozásoksorán izomlazításra felnõtteknél és 1 hónaposnál idõsebb gyermekeknél.

-                általános érzéstelenítéssel együtta lélegeztetéshez szükséges csõ légutakba juttatásának (traheális intubáció)megkönnyítésére.

-                intenzív osztályon kezelt,lélegeztetést igénylõ betegeknél az izmok ellazítása céljából.

2.             Tudnivalók a CisatracuriumActavis alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható Önnél a Cisatracurium Actavis

-                ha allergiás a ciszatrakuriumra, atrakuriumravagy benzolszulfonsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.
Az allergiás reakció tünetei között szerepelhet a bõrkiütés, viszketés,nehézlégzés vagy az arc, az ajkak, a torok, illetve a nyelv duzzanata.Mindezeket elõzõ tapasztalataiból ismerheti.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACisatracurium Actavis alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével

-                ha izomgyengeséget,fáradtságérzetet vagy mozgáskoordinációs problémát (egy miaszténia gravisz nevûbetegség) tapasztal,

-                ha ideg‑, izommûködéstérintõ (neuromuszkuláris) betegsége, mint pl. izomsorvadása, bénulása,mozgatóideg‑betegsége vagy agyi eredetû bénulása van,

-                ha orvosi ellátást igénylõ égésisérülése van,

-                ha súlyos sav‑bázisegyensúly‑ és/vagy elektrolit zavarban szenved,

-                ha valaha volt már allergiásreakciója bármilyen izomlazítóra, amelyet mûtét során alkalmaztak Önnél.

Amennyibennem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt beadják Önnek a Cisatracurium Actavis‑t.

Gyermekek

Egyhónaposnál fiatalabb gyermekek (újszülöttek) nem kaphatnak CisatracuriumActavis‑t.

Egyébgyógyszerek és a Cisatracurium Actavis

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ezkülönösen fontos az alábbi gyógyszerek esetében, mivel ezek kölcsönhatásbaléphetnek a Cisatracurium Actavis‑szal:

-                altató‑ és érzéstelenítõszerek (amelyeket altatásra és a fájdalom csökkentésére használnak mûtéteksorán, mint pl. enflurán, izoflurán, halotán és ketamin),

-                más izomlazítók, mint pl. aszuxametonium,

-                antibiotikumok (amelyeketfertõzések kezelésére használnak, mint pl. aminoglikozidok, polimixinek,spektinomicin, tetraciklinek, linkomicin és klindamicin)

-                szívritmus‑szabályozó (antiarritmiás)gyógyszerek (amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak, mint pl.propranolol, oxprenolol, kalciumcsatorna‑blokkolók, lidokain, prokainamidés kinidin),

-                magas vérnyomás ellenigyógyszerek, mint pl. trimetafán és hexametonium,

-                vizelethajtók (diuretikumok, mintpl. furoszemid, tiazidok, mannit és acetazolamid),

-                reuma kezelésére szolgáló szerek,pl. klorokin, d‑penicillin,

-                epilepszia elleni készítmények,pl. fenitoin vagy karbamazepin,

-                pszichés betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint pl. lítium vagy klórpromazin,

-                magnéziumtartalmú gyógyszerek

-                Alzheimer‑kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek (antikolineszterázok, pl. donepezil).

Mindezekellenére Ön kaphatja a Cisatracurium Actavis‑t, orvosa fogja eldönteni mia legmegfelelõbb az Ön számára.

Terhesség és szoptatás

ACisatracurium Actavis terhes vagy szoptató nõknél való alkalmazásávalkapcsolatosan csupán kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a CisatracuriumActavis alkalmazása nem ajánlott terhesség vagy szoptatás alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt alkalmaznák Önnél ezta gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Cisatracurium Actavis‑t általános altatás(anesztézia) során alkalmazzák. Az általános altatás nagymértékben befolyásoljaaz Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Nevezessen, kezeljen gépeket vagy dolgozzon veszélyes körülmények között túlságosanhamar a mûtét után.

Orvosatájékoztatja Önt arról, hogy mikor kezdhet el újra gépjármûvet vezetni, illetvegépeket kezelni.

3.       Hogyan kell alkalmazni aCisatracurium Actavis‑t?

Az injekció beadásának módja

A Cisatracurium Actavis‑t kizárólag olyangyakorlott orvos adhatja be önnek (vagy ilyen szakember felügyelete mellettalkalmazható), aki jártas az ilyen típusú szerek alkalmazásában, ismeri azokhatásmechanizmusát. A készítményt mindig szigorúan felügyelet mellett adják be,ahol rendelkezésre állnak a sürgõsségi ellátáshoz szükséges eszközök.

Az alkalmazás módja

ACisatracurium Actavis beadható:

-                vénába adott egyszeri injekcióként(intravénás bólusz injekcióként)

-                vénába adott folyamatos infúzióként(intravénás infúzió). Ez akkor szükséges, ha a gyógyszert lassan, hosszabbidõtartam alatt adják be Önnek.

Adagolás

Orvosafogja meghatározni az Önnek beadandó Cisatracurium Actavis mennyiségét.

ACisatracurium Actavis Ön számára szükséges mennyisége függ:

-                az Ön testtömegétõl,

-                az izmok ellazításának szükségesmértékétõl és idõtartamától,

-                az Ön várható, gyógyszerre adottreakciójától.

Ha az elõírtnál több Cisatracurium Actavis‑t alkalmaztak Önnél

ACisatracurium Actavis‑t mindig gondosan ellenõrzött körülmények között alkalmazzák,ezért nem valószínû, hogy túl sokat kapna belõle.

Hatúl sok gyógyszert kapott, vagy úgy véli, hogy túl sok gyógyszert adtak Önnek,orvosa azonnal megfelelõ intézkedéseket fog tenni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyakorimellékhatások (10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthetnek)

-                a pulzusszám csökkenése

-                vérnyomáscsökkenés

Nemgyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthetnek)

-                bõrkiütés vagy bõrpír

-                hörgõgörcs (asztmaszerû tünetek)

-                allergiás reakciók

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb1 betegetérinthetnek)

-                izomgyengeség vagymozgásképtelenség

-                súlyos allergiás reakciók azoknála betegeknél, akik a ciszatrakuriumot egy vagy több altatószerrel együtt kapják

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cisatracurium Actavis‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ („Felh.:”) után ne alkalmazza ezta gyógyszert.

Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytõl való védelemérdekében az ampulla a külsõ csomagolásban tárolandó.

Nealkalmazza a Cisatracurium Actavist, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta,részecskéket tartalmaz vagy a tartály sérült.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra.

A CisatracuriumActavis‑t felbontás és/vagy feloldást követõen azonnal fel kellhasználni. Bármilyen visszamaradó oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisatracurium Actavis

-                A hatóanyag a ciszatrakurium.

-                1 ml Cisatracurium Actavis 2 mgciszatrakuriumot tartalmaz (bezilát formájában).

-                Egyéb összetevõk a benzolszulfonsav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cisatracurium Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

ACisatracurium Actavis tiszta, színtelen vagy halványsárga, illetve zöldessárgaoldatos injekció vagy infúzió.

A Cisatracurium Actavis5 és 10 ampullás (tiszta, üvegampulla), 2,5 ml, 5 ml és10 ml oldatot tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220Hafnarfjörður

Izland

Gyártó

Siegfried HamelnGmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Németország

vagy

Hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01Modra,

Szlovákia

OGYI-T-22006/01       10 x 2,5 mlCisatracurium Actavis 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió   

OGYI-T-22006/02       10 x 5 mlCisatracurium Actavis 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió   

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ Cisatracurium Actavis2 mg/ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Fontos, hogy a gyógyszerelkészítése elõtt az útmutató teljes tartalmát elolvassa.

Ebben a részben a CisatracuriumActavis elkészítéséhez szükséges információk összefoglalása található.

A teljes információkértkérjük, olvassa el az alkalmazási elõírást.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag azalábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhetõ.

Mivel a ciszatrakuriumActavis csak savas oldatokban stabil, nem elegyíthetõ ugyanazon fecskendõben,illetve nem adható egyidejûleg közös tûn keresztül lúgos kémhatású oldatokkal,mint pl. tiopentál‑nátriummal.

Nem kompatibilis ketorolaktrometamol vagy propofol emulziós injekcióval.

A hígítással kapcsolatosutasítások

A Cisatracurium Actavis2 mg/ml készítmény 0,1 és 2 mg/ml közötti koncentrációjú hígítottciszatrakuriumot tartalmazó oldata 24 óráig õrzi meg fizikai és kémiaistabilitását 25°C‑on, ha a hígítást 0,9%‑os nátrium‑kloridoldattal, 0,9%‑os nátrium‑klorid és 5%‑os glükóz oldattal,illetve 5%‑os glükóz oldattal végezték.

A fizikai és kémiaistabilitását igazoltan legalább 24 órán át megõrzi 25ºC‑on.

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnali felhasználásra, afelbontás utáni tárolási idõ és a felhasználás elõtti tárolási körülmények afelhasználó felelõsségét képezik és normál esetben a tárolási idõ legfeljebb 24 óralehet 2–8^oC közötti hõmérsékleten, kivéve, ha a hígítás kontrolláltés validált aszeptikus körülmények között történt.

Adagolás és az alkalmazásmódja

Kérjük, lapozza fel azalkalmazási elõírást.

A megsemmisítéssel és akészítmény kezelésével kapcsolatos elõvigyázatossági intézkedések

A készítményt felhasználáselõtt vizuális vizsgálatnak kell alávetni. Az oldat csak akkor használható fel,ha tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen, legfeljebb halványsárga/zöldessárgaszínû, gyakorlatilag részecskéktõl mentes és a tartály sértetlen. Amennyibenezek a látható tulajdonságok eltérõek vagy a tartály sérült, a készítményt kikell dobni.

Kizárólag egyszerialkalmazásra.

A felnyitott ampullábanvisszamaradó készítményt meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírásokszerint kell végrehajtani.