Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cisordinol 10 mg filmtabletta

Cisordinol 25 mg filmtabletta

zuklopentixol (dihidroklorid formájában)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aCisordinol 10 mg, illetve 25 mg filmtabletta (továbbiakban: Cisordinol) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cisordinol szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Cisordinolt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cisordinolt tárolni

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisordinol és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cisordinol zuklopentixolhatóanyagot tartalmaz. A Cisordinol az antipszichotikumok (vagy más névenneuroleptikumok) gyógyszercso­portjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek az agymeghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak akémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Önbetegségének tüneteit okozzák.

A Cisordinolt a szkizofréniaés az ahhoz hasonló, más pszichózisok kezelésére alkalmazzák.

Alkalmazzák továbbá a mánia,valamint értelmi fogyatékosok izgatottságának és más magatartási zavarainak kezeléséreis.

Amennyiben bármilyen kérdésevan azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Cisordinolt, beszéljenkezelőorvosával.

2. Tudnivalók a Cisordinolszedése előtt

Ne szedje a Cisordinolt

· ha allergiás a zuklopentixolravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· keringési elégtelenség esetén.

· ha bármilyen eredetû (pl. alkohol-vagy gyógyszermérgezésre visszavezethető) tudatzavara van.

· kóma esetén.

· ha vérkép eltérése van.

· ha bizonyos mellékvese daganatavan (feokromocitóma).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACisordinol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

· ha májbetegségben szenved

· ha korábban görcsrohamai voltak

· ha cukorbeteg (cukorbetegségekezelésének módosítása válhat szükségessé)

· ha szervi agykárosodásban szenved

· ha Önnél bármilyen oknál fogva(pl. mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott a szélütés (sztrók)kockázata

· ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony akálium és a magnézium vérszintje), vagy veleszületett hajlama van erre

· ha kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar,lassú szívverés, nemrégiben lezajlott szívinfarktus vagy szívelégtelenségszerepel

· ha egyéb antipszichotikumot szed

· ha Önnek vagy valamelyik családtagjánakkorábban vérrögösödése volt, vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazásátkövetően vérrögösödés alakult ki.

Avisszerekben, főleg a láb visszereiben keletkező vérrög – melynek tünete leheta lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, – amely a véráram útjántovább sodródhat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Haa tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Különböző antipszichotikumokszedésekor ritkán úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes alakulhatki, melynek a tünetei magas láz,szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verítékezéssel és gyorsszívveréssel társul; Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tüneteket észleli(lásd 4. pont).

Azoknál az idős, szellemihanyatlásban szenvedő betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozáskismértékû növekedéséről számoltak be az antipszichotikumot nem szedőkhözképest.

Gyermekek és serdülők

A Cisordinol alkalmazása nemjavallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Cisordinol

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerekkel valókombináció kerülendő, mert súlyos szívritmuszavart okozhatnak a Cisordinollalegyidejûleg alkalmazva:

· a szívritmust szabályozókészítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid,

· egyes baktériumok okoztafertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl. eritromicin, gatifloxacin,moxifloxacin)

· egyes allergia elleni gyógyszerek(terfenadin, asztemizol)

· egyéb antipszichotikumok (pl.tioridazin)

· ciszaprid (gyomorpanaszokkezelésére szolgáló gyógyszer)

· lítium (depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszer)

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

· triciklusos antidepresszívumok(hangulatjavítók)

· guanetidin és hasonló készítmények(vérnyomáscsökkentők)

· barbiturátok és hasonlókészítmények (álmosságot okozó gyógyszerek)

· epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek

· levodopa és hasonló, aParkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények

· metoklopramid (gyomor- ésbélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

· piperazin (orsóféreg és fonálféregfertőzés kezelésére alkalmazott szer).

· a só- és vízháztartás egyensúlyátfelborító gyógyszerek (amelyek a kálium vagy a magnézium vérszintjétcsökkentik), pl. tiazid vízhajtók

· a Cisordinol vérszintjét növelőkészítmények.

A Cisordinol egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A Cisordinol étkezéstőlfüggetlenül bevehető.

A Cisordinol erősítheti azalkohol nyugtató hatását, így még álmosabbá teheti Önt. A kezelés időtartamaalatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Jelezze orvosának, ha tudja,vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Cisordinolt terhesség alatt csakakkor szabad alkalmazni, ha a kezelésből származó várható előnyök felülmúlják amagzatot fenyegető lehetséges kockázatot.

Amennyiben az anya aterhesség utolsó 3 hónapjában (utolsó trimeszterében) Cisordinolt szedett, úgyaz újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevségés/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség, illetve táplálásinehézség. Forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetekbármelyikét észleli.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, forduljon orvosához tanácsért. Aszoptatás ideje alatt a Cisordinol alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszerkis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

A Cisordinol-kezelés alatt -- amennyiben klinikailag szükséges -- a szoptatásfolytatható, azonban a csecsemő megfigyelése ajánlott, különösképpen a szüléstkövető első négy hét folyamán.

Termékenység

Állatkísérletek szerint a Cisordinol befolyásoljatermékenységet. Forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Embereknél mellékhatásokrólszámoltak be, mint pl. a prolaktinszint megemelkedése a vérben, tejcsorgás, a menstruációelmaradása, merevedési zavar, ejakulációs zavar (lásd 4. pont). Ezek a hatásoknegatívan befolyásolhatják a nők és/vagy férfiak szexuális funkcióját vagytermékenységét.

Ezek a hatások a kezelésleállítása után megszûnnek.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Cisordinol alkalmazásaalatt – különösen a kezelés elején – fennáll az álmosság és szédülés kockázata,az általános figyelem és a koncentrálóképesség romolhat.

Amennyiben ezt tapasztalná,mindaddig ne vezessen gépjármûvet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát,amíg ezek a tünetek fennállnak.

A Cisordinol filmtabletta laktózt és hidrogénezettricinusolajat tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A hidrogénezett ricinusolaj hányingert éshasmenés okozhat.

3. Hogyan kell szedni aCisordinolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A dózis a betegségsúlyosságától függően nagymértékben változhat.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

Szkizofrénia, mánia és egyéb pszichózisok

A kezdő adag általábannaponta 10 mg és 50 mg között van. Ez a dózis fokozatosan naponta 75 mg-raemelhető.

Bizonyos esetekben jelentősennagyobb adagra is szükség lehet.

A maximális egyszeri adag 40mg, a maximális napi adag 150 mg.

A fenntartó adag általában naponta20-40 mg.

Izgatottság értelmifogyatékos betegeknél

Az adag rendszerint naponta 6mg és 20 mg között van. Szükség esetén napi 25-40 mg-ra emelhető.

Időskorúak(65 év felett)

Általában a dózistartományalsó határán lévő adagokat kapják.

Májkárosodásbanszenvedő betegek

A májbetegek általában adózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Cisordinol alkalmazása nem javallott18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Ha a Cisordinol hatását túlerősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

Hogyan és mikor kell szedni a Cisordinolt?

A tablettákat egyben,szétrágás nélkül vegye be és kevés vízzel nyelje le.

A Cisordinol kezelés kezdeténa gyógyszert rendszerint napi 2-3 adagra elosztva kell be­venni.

A fenntartó dózist általábaneste, lefekvés előtt, egyszeri adagként lehet bevenni.

A kezelés időtartama

Egyéb, pszichózisokkezelésére szánt gyógyszerekhez hasonlóan, néhány hétbe telhet, amíg jobbanlesz.

A kezelés időtartamát akezelőorvos határozza meg. Folytassa a tabletták szedését addig, ameddig azorvosa javasolja. Az alapbetegség hosszú ideig fenn­állhat, és ha túl koránabbahagyja a kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek.

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagolását anélkül, hogy kezelőorvosával elő­ször meg ne beszéltevolna.

Ha az előírtnál több Cisordinolt vett be

Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy bárki más túl sokCisordinol tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy a legköze­leb­bikórház sürgősségi osztályát. Akkor is így járjon el, ha semmilyen rosszullétet,illetve mérgezési tünetet sem tapasztal. Ha orvoshoz vagy kórházba megy, vigyemagával a Cisordinol tartályát, dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

A túladagolás tüneteilehetnek:

· aluszékonyság

· kóma

· mozgászavar

· görcsrohamok

· alacsony vérnyomás, gyenge pulzus,gyors szívverés, sápadt­ság, nyugtalanság (sokk)

· magas vagy alacsonytesthőmérséklet

· Cisordinol túladagolása és egyébszívre ható készítmények együttadása esetén szívritmus-változást, azon belülszabálytalan vagy lassú szívverést, szívmegállást észleltek.

Haelfelejtette bevenni a Cisordinolt

Haelfelejtett bevenni egy adagot, a következő dózist a szokásos időben vegye be.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cisordinol szedését

A zuklopentixol hirtelen leállítása megvonási tünetekkeljárhat. A leggyakoribb tünetek: hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés,orrfolyás, verítékezés, izomfájdalom, bizsergő-,szúró- vagy zsibbadásérzés a bőrön (paresztézia),álmatlanság, nyugtalanság, szorongás és izgatottság. Ezen kívül előfordulhatszédülés, váltakozó melegség és hidegség érzés és tremor. A tünetek általában aleállítás utáni első 4 napon kezdődnek, és 7-14 napon belül enyhülnek.

A kezelőorvosa dönti el, hogy mikor és hogyan kellleállítani a ke­ze­lését annak érdekében, hogy a kezelés hirtelen leállításaesetén esetleg fellépő kellemetlen tü­netek elkerülhetők legyenek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkap­csolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógy­szerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha a következőmellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagymenjen kórházba.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

· Szokatlan száj- és nyelvmozgások;ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

• Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verejtékezéssel és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különböző antipszichotikumok szedésekor észleltek.

· A bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződése; májmûködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapotjele lehet.

A következő mellékhatások leginkábba kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rend­szerintelmúlnak.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

· Aluszékonyság(szomnolencia), a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia),akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagyritkulása (hipokinézia)

• Szájszárazság

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)mellékhatások:

• Szapora szívverés (tahikardia), gyors, erős vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció)
• Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépő csavaró jellegû vagy ismétlődő mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), fokozott izommerevség (izomhipertónia), szédülés, fejfájás, bizsergő-, szúró- vagy zsibbadásérzés a bőrön (paresztézia), figyelemzavar, emlékezetkiesés (amnézia), járászavar
• A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar
• Mozdulatlan állapotban forgó- vagy ingázó jellegû szédülés érzése (vertigo)
• Orrdugulás, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe)
• Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés
• Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció), megnövekedett vizeletmennyiség (poliúria)
• Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz)
• Izomfájdalom (mialgia)
• Fokozott étvágy, testtömeg-növekedés
• Fáradtság, gyengeség (aszténia), általánosan rossz közérzet, fájdalom
• Álmatlanság (inszomnia), depresszió, szorongás, idegesség, kóros álmok, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

• Fokozott reflexek (hiperreflexia), rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), ájulás (szinkópe), az izommozgások összehangolásának zavara (ataxia), beszédzavar, csökkent izomtónus (izomhipotónia), görcsroham, migrén
• Körkörös szemmozgás (okulogíria), pupillatágulat (midriázis)
• Fokozott érzékenység bizonyos hangfrekvenciákra vagy mindennapi hangokra (hiperakuzis), fülzúgás (tinnitusz)
• Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás
• Bőrkiütés, a bőr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), pigmentációzavar, fokozott faggyútermelés következtében kialakuló zsíros, fénylő és sárgás bőr (seborrea), bőrgyulladás (dermatitisz), bőr alatti vérzés, amely a bőr vörös vagy bíbor elszíneződését okozza (purpura)
• Izommerevség, a száj kinyitására való képtelenség (szájzár), ferde nyak és rendellenes fejtartás (tortikollisz, nyakferdülés, nyakfájás)
• Csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés
• Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hőhullám, felálláskor jelentkező vérnyomásesés
• Szomjúság, kórosan alacsony testhőmérséklet (hipotermia), láz (pirexia)
• Kóros májfunkciós értékek
• Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar, nőknél orgazmuszavar, hüvelyszárazság)
• Kifejezett közöny a környezet iránt (apátia), rémálmok, fokozott nemi vágy (fokozott libido), zavart tudatállapot, hallucinációk

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

• Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
• A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia)
• Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukor-tolerancia, vérzsírszint-emelkedés (hiperlipidémia)
• Allergiás túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintő heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• Az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrea), a menstruáció elmaradása (amenorrea), szexuális izgalom és vágy nélkül fellépő, hosszan tartó, fájdalmas erekció (priapizmus)

Mint egyéb, a zuklopentixolhoz(a Cisordinol hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következőritkán előforduló mellékhatásokat észlelték:

• QT-idő megnyúlás (lassú szívverés, EKG-val kimutatható elváltozás)
• Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tahikardia)
• Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája)

Kivételes esetekben aszabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg) mellékhatások:

• Újszülöttkori megvonási tünetek (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység” részt)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cisordinolttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A doboz és a tartály címkéjénfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Cisordinol?

A készítmény hatóanyaga: 10,0mg, ill. 25,0 mg zuklopentixol (11,82 mg, ill. 29,55 mgzuklopentixol-dihidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, hidrogénezett ricinusolaj,glicerin 85%, kopovidon, talkum, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,burgonyakeményítő

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000, titán-dioxid(E171) hipromellóz

Milyen a Cisordinol küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Cisordinol filmtablettaleírása:

10 mg: világos vörösesbarnaszínû, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

25 mg: vörösesbarna színû,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

Csomagolás:

50db filmtabletta nedvesség megkötő betétet tartalmazó gyermek-biztonsági záraskupakkal ellátott fehér HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Lundbeck Hungária Kft.

1051 Budapest,

Széchenyi István tér 7-8.

Magyarország

A gyártó:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dánia

OGYI-T-1688/06 (Cisordinol 10mg filmtabletta HDPE tartály, 50 db)

OGYI-T-1688/07 (Cisordinol 25mg filmtabletta HDPE tartály, 50 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március.