Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Clarithromycin-Teva 500 mg retard tabletta

klaritromicin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin-Teva 500 mg retardtabletta (a továbbiakban Clarithromycin-Teva) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Clarithromycin-Teva szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Clarithromycin-Teva-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Clarithromycin-Teva-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin-Teva ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clarithromycin-Teva klaritromicinhatóanyagot tartalmaz. A klaritromicin egy antibiotikum, amely a makrolidoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antibiotikumok leállítják a fertõzéseketokozó baktériumok szaporodását.

A Clarithromycin-Teva nyújtotthatású (retard) tabletta, amely azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan szabadulfel a tablettából, amit így Önnek naponta csak egyszer kell szednie.

AClarithromycin-Teva az alábbi fertõzések kezelésére alkalmazható:

·               Hörgõgyulladás (bronhitisz) és tüdõgyulladás (pneumónia)

·               Torok- és orrmelléküreg-fertõzések

·               Enyhe-, illetve középsúlyos bõr- és lágyrészfertõzések.

A Clarithromycin-Teva nemalkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. A kezelõorvosa ilyenesetben másfajta klaritromicin-készítményt rendelhet.

2.             Tudnivalók a Clarithromycin-Teva szedése elõtt

Neszedje a Clarithromycin-Teva-t

·               ha allergiás a klaritromicinre, más makrolid-típusúantibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Ön terfenadin vagy asztemizol hatóanyagot tartalmazógyógyszert (szénanátha vagy allergia kezelésére) vagy ciszaprid-(gyomorpanaszok kezelésére), illetve pimozid-tartalmú (elmebetegség kezelésére)tablettát szed, mivel ezen gyógyszerek klaritromicinnel történõ kombinációjaolykor súlyos szívritmuszavart okozhat. Kérjen tanácsot kezelõorvosától az alternatívgyógyszereket illetõen.

·               ha Önnek vagy egy családtagjának a kórtörténetében szívritmuszavar(kamrai szívritmuszavar, beleértve a torsade de pointes-ot is) vagy „hosszúQT-szindrómának” nevezett elektrokardiogram-eltérés (EKG, a szív elektromosfelvétele) szerepel.

·               ha súlyos vesepanaszai vannak. A kezelõorvosa ilyen esetbenmásfajta klaritromicin‑készítményt rendelhet.

·               ha Ön tikagrelort (vérhígító) szed;

·               ha Ön ranolazint (angina pektorisz kezelésére) szed;

·               ha Ön ergotaminszerû gyógyszereket (általában migrén kezelésére)szed;

·               ha Ön szimvasztatint vagy lovasztatint (koleszterinszintcsökkentésére) szed;

·               ha kezelõorvosa szerint alacsony a vérében a káliumszint(hipokalémia);

·               ha Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van;

·               ha Ön kolhicint (köszvény kezelésére) szed.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AClarithromycin-Teva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha:

·               Önnek vese- vagy májpanaszai vannak;

·               Ön miaszténia gráviszban szenved, amely az izmok gyengeségével ésfáradékonyságával járó betegség;

·               Önnél a Clarithromycin-Teva szedése során vagy azt követõensúlyos vagy elhúzódó hasmenés alakult ki, azonnal beszéljen kezelõorvosával;

·               Önnek bakteriális vagy gombás fertõzése (pl. szájpenésze) vanvagy hajlamos rá;

·               Ön allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre(antibiotikumok);

·               Önnek rendellenesen alacsony a vérében a magnéziumszint(hipomagnezémia);

·               egyéb olyan gyógyszert szed, melyrõl ismert, hogy súlyosszívritmuszavart vált ki (a terfenadin, asztemizol, ciszaprid és pimozidhatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan lásd a „Ne szedje aClarithromycin-Teva-t” címû bekezdést).

Egyébgyógyszerek és a Clarithromycin-Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Nem szabad szednie aClarithromycin-Teva-t, ha a „Ne szedje a Clarithromycin-Teva-t” c.részben felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

AClarithromycin-Teva-val való egyidejû alkalmazás esetén az alább felsoroltgyógyszerek vérszintjei és ezáltal hatásai fokozódhatnak:

·               digoxin, kinidin, illetve dizopiramid (szívgyógyszerek).

·               warfarin (véralvadásgátló).

·               karbamazepin, valproát vagy fenitoin (epilepszia ellenigyógyszerek).

·               teofillin (asztma elleni gyógyszer).

·               triazolám, alprazolám vagy midazolám (nyugtatók).

·               omeprazol (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer).

AClarithromycin-Teva az alábbi módon kölcsönhatásba léphet a vírus (HIV)-ellenesgyógyszerekkel:

·               zidovudin, a Clarithromycin-Teva csökkentheti a zidovudinvérszintjét.

·               a ritonavir növelheti a Clarithromycin-Teva vérszintjét.

·               atazanavir és a szakvinavir: e gyógyszerek Clarithromycin-Teva-valvaló egyidejû alkalmazása növelheti mind az atazanavir (vagy szakvinavir), minda Clarithromycin-Teva vérszintjét.

·               a nevirapin és az efavirenz csökkentheti a Clarithromycin-Tevavérszintjét.

·               az etravirin csökkentheti a Clarithromycin-Teva vérszintjét.

Egyébkölcsönhatások:

·               a rifabutin (bizonyos fertõzések ellen hatásos antibiotikum)csökkentheti a Clarithromycin-Teva vérszintjét.

·               az itrakonazol (egy gombaellenes gyógyszer) Clarithromycin-Teva-valvaló egyidejû alkalmazása esetén mindkét gyógyszer vérszintjét növelheti.

·               a flukonazol (egy másik gombaellenes gyógyszer) növelheti a Clarithromycin-Tevavérszintjét.

·               szildenafil, tadalafil, illetve vardenafil (merevedési zavarkezelésére szolgáló gyógyszerek). E gyógyszerek és a Clarithromycin-Tevaegyidejû szedése mindkét gyógyszer vérszintjét megemelheti.

·               tolterodin (hiperaktív hólyag-szindrómában szedett gyógyszer).Bizonyos betegeknél a tolterodin vérszintje emelkedhet Clarithromycin-Tevaegyidejû szedése esetén.

·               metilprednizolon (kortikoszteroid gyulladás kezelésére).

·               vinblasztin (daganatellenes kemoterápiában használt gyógyszer).

·               ziprazidon (antipszichotikus gyógyszer).

·               kvetiapin (atípusos antipszichotikum).

·               eletriptán (migrén elleni gyógyszer).

·               halofantrin (malária kezelésére használt gyógyszer).

·               aprepitant (a kemoterápia alatti hányás megelõzésére használtgyógyszer).

·               cilosztazol (a lábak vérkeringésének javítására használtgyógyszer).

·               rifampicin, rifapentin (a tuberkulózis kezelésére használtgyógyszer).

·               takrolimusz, szirolimusz vagy ciklosporin (szervátültetéseknélhasznált gyógyszerek).

·               orbáncfû (a depresszió kezelésére használt növényi gyógyszer).

·               fenobarbitál (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).

·               a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. inzulin, nateglinid,repaglinid.

·               atorvasztatin, rozuvasztatin (HMG-CoA-reduktáz-gátlók, melyeket általábansztatinoknak neveznek és a koleszterinszintet [egyfajta zsírszint] csökkentik avérben).

·               aminoglikozidok (antibiotikumok), pl. gentamicin.

·               kalciumcsatorna-blokkolók, pl. verapamil, amlodipin, diltiazem(magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek).

AClarithromycin-Teva egyidejû bevétele étellel és itallal

Ezt agyógyszert étkezés közben kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A klaritromicin alkalmazása nem javasoltterhes nõknek vagy szoptató anyáknak, kivéve, ha az anya kezelésébõl származóelõnyök meghaladják a magzatnál, illetve a szoptatott csecsemõnél kialakulókockázatot.

A klaritromicin kiválasztódik azemberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok aklaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekregyakorolt hatásairól. Az Ön tablettái szédülést, zavartságot és tájékozódásizavart okozhatnak. NE vezessen gépjármûvet és NE kezeljen gépeket, ha Önnéljelentkeznek ilyen tünetek.

AClarithromycin-Teva laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Clarithromycin-Teva-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelõorvosaelmondja Önnek, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a Clarithromycin-Teva-t. Nehagyja abba túl korán a Clarithromycin-Teva szedését, még akkor sem, ha tüneteijavulnak. Fontos, hogy annyi ideig szedje a tablettákat, ameddig orvosarendeli, mert ellenkezõ esetben a fertõzés kiújulhat.

·               A tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.

·               A tablettákat nem szabad szétrágni vagy kettétörni.

·               A tablettákat a kezelés során naponta egyszer kell bevenni,lehetõleg minden nap azonos idõpontban.

·               A tablettákat étkezés közben kell bevenni.

Adagolás

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttek ‑beleértve az idõskorúakat is ‑ és 12 éves vagy annál idõsebbgyermekek: Az ajánlott adag naponta 1-szer 500 mg 6–14 napon át. Akezelõorvosa dönti el a kezelés idõtartamát. Súlyos fertõzés esetén akezelõorvosa naponta 2 db 500 mg-os tablettára növelheti az adagot.Mindkét tablettát egyidejûleg kell bevennie.

12 évesnélfiatalabb gyermekek:

Ez a gyógyszer12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Gyermeke számára az orvosmásik, megfelelõ gyógyszert fog rendelni.

Súlyosvese- és májbetegek:

Súlyos vese-és májbetegségben szenvedõ betegek nem szedhetik a Clarithromycin-Teva-t.

Ha azelõírtnál több Clarithromycin-Teva-t vett be

Azonnal értesítseorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi részlegét. Vigye magával agyógyszer dobozát és a megmaradt bármennyi tablettát. A túladagolás tüneteiközé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, az emésztési zavar és agyomorfájdalom, és elõfordulhatnak allergiás reakciók is.

Haelfelejtette bevenni a Clarithromycin-Teva-t

Vegye be asoron következõ adagot, amint az eszébe jut, kivéve, ha már csaknem eljött azideje a következõ adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Clarithromycin-Teva szedését

Ne hagyja abbaa Clarithromycin-Teva szedését, csak mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyiideig szedje a tablettákat, ameddig orvosa mondta, mert ellenkezõ esetben afertõzés kiújulhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármikor az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezik, HAGYJAABBA a tabletták szedését, és azonnal értesítse a kezelõorvosát. Ezeknek amellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert:

·               súlyos vagy elhúzódó hasmenés, amikor a székletben vér, illetvenyálkahártyadarabok lehetnek. A hasmenés a klaritromicin-kezelés utáni kéthónapon túl is jelentkezhet, Önnek ilyen esetben is értesítenie kell a kezelõorvosát.

·               bõrkiütés, nehézlégzés, ájulás vagy az arc és a torok vizenyõs duzzanata.Ez annak a jele lehet, hogy Önnél allergiás reakció alakult ki.

·               a bõr besárgulása (sárgaság), bõrirritáció, világos színûszéklet, sötét színû vizelet, hasi érzékenység és étvágytalanság. Ezek a tünetekarra utalhatnak, hogy az Ön mája nem megfelelõen mûködik.

·               súlyos bõrreakciók, pl. a bõr, a szájüreg, az ajkak, a szemek ésa külsõ nemi szervek hólyagosodása (amelyek a ritkán elõforduló Stevens-Johnsonszindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevû allergiás reakció tünetei).

·               torsade de pointes, amely egy életveszélyes szívritmuszavar.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fejfájás

·               alvászavar

·               az ízérzés zavara

·               hasi panaszok, pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom, emésztésizavar, hasmenés

·               kóros májmûködés (a vérvizsgálati eredményekbõl derül ki)

·               bõrkiütés

·               fokozott verítékezés.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               szájüregi vagy hüvelyi gombásodás

·               bizonyos vérsejtek számának csökkenése (amely növelheti afertõzések valószínûségét)

·               étvágytalanság, gyomorégés, székrekedés, bélgázképzõdés, böfögés

·               szorongás, idegesség, álmosság, fáradtság, gyengeség, szédülés,remegés vagy reszketés, továbbá általános rossz közérzet

·               fülzúgás vagy hallásvesztés

·               forgó jellegû szédülés

·               a szájüreg, illetve a nyelv gyulladása

·               gyomornyálkahártya-gyulladás, végbélfájdalom

·               szájszárazság

·               izomfájdalom

·               mellkasi fájdalom, illetve a szívritmus megváltozása, pl. szívdobogásérzés

·               orrvérzés

·               az epeelfolyás zavara (epepangás), májban termelõdõ anyagokvérszintjének megváltozása, májgyulladás, májmûködési zavarok vagy májelégtelenség(Ön észlelheti bõrének besárgulását, sötét színû vizeletet, világos színûszékletet vagy bõrviszketést)

·               bõrviszketés, csalánkiütés.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

·               a bõr duzzanata, bõrpír, illetve viszketés (orbánc)

·               súlyos fokú egyfajta fehérvérsejtszám-csökkenés(neutrofilszám-csökkenés), lázzal illetve a szájüregben és a torokban kialakulófekélyekkel járó tünetegyüttes (agranulocitózis); vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia)

·               az ajkak és az arc duzzanata (angioödéma)

·               gyógyszer okozta allergiás bõrkiütés eozinofíliával (egyfajtafehérvérsejtszám-növekedés) és szisztémás tünetekkel (DRESS)

·               pattanások (akne)

·               hasnyálmirigy-gyulladás

·               zavartság, a tájékozódási képesség elvesztése, hallucinációk(jelen nem lévõ dolgok látása), a valóságérzet megváltozása vagy pánikba esés,depresszió, szokatlan álmok vagy rémálmok, mánia

·               görcsrohamok

·               vérzés

·               a nyelv vagy a fogak elszínezõdése

·               az ízérzés, illetve a szaglóképesség csökkenése, a szaglóképességelvesztése

·               zsibbadás

·               süketség

·               izomfájdalom, illetve izomszövet-vesztés. Ha Ön miaszténiagraviszban szenved (olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé válnak éskönnyen fáradnak), a klaritromicin ronthatja ezen tüneteket.

·               alacsony vércukorszint

·               vesegyulladás, vesemûködési zavarok (amely esetben Önfáradtságot, az arc, a has, a combok, illetve a térdek duzzanatát vagypuffadását észlelheti, és vizeletürítési zavarokat tapasztalhat), vagyveseelégtelenség

·               rendellenes színû vizelet

·               a véralvadási idõ megnyúlása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Clarithromycin-Teva-ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás esetén:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás esetén:

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Clarithromycin-Teva?

-                A készítmény hatóanyaga aklaritromicin. 500 mg klaritromicint tartalmaz tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: vízmentescitromsav, nátrium-kalcium-alginát, nátrium-alginát, laktóz‑monohidrát,povidon K30, talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát, vanillin, Opadry II31F32870 Yellow [laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171),polietilénglikol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid(E172)].

Milyena Clarithromycin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AClarithromycin-Teva világossárga-sárga színû, ovális alakú filmtabletta, azegyik oldalán mélynyomású „C”, a másik oldalán „500” jelzéssel.

A gyógyszer 5, 6, 7, 10, 14, 20 tablettát tartalmazó, továbbá 1 tablettáttartalmazó egyadagos (unit dose) csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

Magyarország

TEVA UK Ltd Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne, EastSussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

TEVA Pharma SLU

C/C n. 4 Poligono IndustrialMalpica, 50016 Zaragoza

spanyolország

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Lengyelország

Merckle GmbH

Ludwig-MerckleStr. 3, 89143 Blaubeuren

Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22213/01          7x      PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/02          7x      OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/03          14x    PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/04          14x    OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/05          20x    PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/06          20x    OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus