Betegtájékoztató: információk afelhasználó számára

Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatosinjekció / koncentrátum oldatos infúzióhoz

klindamicin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Clindamycin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aClindamycin Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Clindamycin Kabi-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aClindamycin Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszera Clindamycin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AClindamycin Kabi hatóanyaga a klindamicin (foszfát formájában). A klindamicin antibiotikum.

A ClindamycinKabi-t a klindamicinre érzékeny kórokozók által okozott súlyos fertőzésekkezelésére használják. Aerob kórokozók által okozott fertőzések esetén aklindamicin alternatív kezelésként használható abban az esetben, ha másantibakteriális szerek nem hatásosak vagy ellenjavalltak (pl. penicillin allergiaesetén). Anaerob kórokozók által okozott fertőzések esetén a klindamicinnelvégzett kezelés első választási lehetőség lehet.

AClindamycin Kabi-t az alábbi betegségek kezelésére használják:

- csont-és ízületi fertőzések

- orrmelléküregekkrónikus fertőzése

- alsólégúti fertőzések

- hasifertőzések (hashártyagyulladás)

- nemiszervek fertőzései

- bőrés lágyrészek fertőzései.

2. Tudnivalóka Clindamycin Kabi alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Clindamycin Kabi-t:

- haallergiás a klindamicinre, a linkomicinre, vagy a Clindamycin Kabi (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clindamycin Kabi alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel, ha

- vese-vagy májmûködése károsodott,

- azizommûködésével problémák vannak, például kóros izomgyengeség (miaszténiagrávisz) vagy Parkinson-kór (reszkető remegéssel járó gyengeség és mozgászavar)miatt,

- korábbana gyomor-bélrendszert érintő betegsége volt (pl. vastagbélgyulladás),

- bármilyenallergiája, például penicillin túlérzékenysége van, mert egyes esetekbenallergiás reakciók jelentkeztek olyan betegeknél, akikről ismert volt, hogy penicillintúlérzékenységben szenvedtek.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti körülmények fennállnak, vagy korábbanfennálltak.

Súlyostúlérzékenységi reakciókat jelentettek klindamicinnel kezelt betegeknél,beleértve a súlyos bőrreakciókat is, mint pl. eosinophiliával és szisztémástünetekkel járó gyógyszer okozta reakció (DRESS), Stevens‑Johnsonszindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN), és akut generalizáltexanthemás pusztulózis (AGEP). Túlérzékenységi vagy súlyos bőrreakcióelőfordulásakor azonnal forduljon kezelőorvosához.

Súlyosallergiás reakciók már a gyógyszer első alkalmazása után felléphetnek. Ha ezbekövetkezik, kezelőorvosa azonnal megszakítja a Clindamycin Kabi-val végzettkezelést, és megteszi a szokásos sürgősségi intézkedéseket.

Azintravénás injekciók gyors beadása nemkívánatos hatással jár, ezért kerülnikell. Kezelőorvosa hígítani fogja a gyógyszert a vénás beadás előtt és legalább10-60 perc alatt adja be.

Hosszúidőtartamú (10 napnál hosszabb) kezelésnél rendszeresen ellenőrizni kell avérsejtek számát, valamint a máj- és vesemûködést.

AClindamycin Kabi-val végzett hosszú időtartamú vagy ismételt kezeléskövetkeztében a bőrön és a nyálkahártyákon olyan kórokozók által okozottfertőzés alakulhat ki, amelyek nem érzékenyek a klindamicinre, valamintkifejlődhet gombafertőzés is.

Aklindamicinnel végzett kezelés során előfordulhat a vastagbél súlyos fertőzése(kolitisz). Ezért kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a kezeléssorán vagy az azt követő két hónapban hasmenés jelentkezik, különösen, ha aszékletben nyálka vagy vér található.

AClindamycin Kabi nem használható olyan akut légúti fertőzések kezelésére,amelyet vírus okoz.

AClindamycin Kabi nem alkalmas az agyhártyagyulladás (meningitisz) kezelésére.

Gyermekek

Három év alattigyermekeknél fokozott elővigyázatosságra van szükség, mert ez a gyógyszerbenzil-alkoholt tartalmaz (lásd alább).

Egyéb gyógyszerekés a Clindamycin Kabi

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

A warfarinés a hozzá hasonló gyógyszerek vérhígításra szolgálnak. Ezek szedésekorelőfordulhat, hogy sokkal vérzékenyebbé válik. Kezelőorvosa szükségesnektarthatja véralvadása ellenőrzését rendszeres vérvizsgálatokkal.

AClindamycin Kabi nem alkalmazható egyidejûleg eritromicint tartalmazókészítményekkel, mert nem zárható ki, hogy a két gyógyszer kölcsönösencsökkenti egymás hatását.

AClindamycin Kabi nem adható linkomicinnel végzett kezelés után.

AClindamycin Kabi erősítheti az izomlazító szerek hatását, ami mûtétibeavatkozások alatt váratlan, életveszélyes eseményekhez vezethet.

Arifampicin fokozhatja a clindamicin kiürülését a vérből, ezért kezelőorvosarendszeresen ellenőrzi a vér klindamicin-szintjét.

Terhességés szoptatás

Szóljon kezelőorvosának,ha:

- Önterhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa a klindamicinnelvégzendő kezelés kockázatait és előnyeit mérlegelve dönt a Clindamycin Kabialkalmazásáról.

- Önszoptat. A klindamicin bejuthat az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőbentúlérzékenység,hasmenés és gombafertőzés alakulhat ki.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszeralkalmazása során előfordulhat szédülés, fáradtság vagy fejfájás. Ebben azesetben ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.

AClindamycin Kabi nátrium-kloridot és benzil-alkoholt tartalmaz.

Nátrium-klorid

Ez a gyógyszermilliliterenként 8,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez ajavasolt maximális napi bevitel 0,43%-a felnőtt esetében.

Benzil-alkohol

Ez agyógyszer milliliterenként 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz.

Abenzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

Abenzil-alkoholnak súlyos mellékhatásokat, beleértve légzési problémákat(úgynevezett „gasping szindróma”), tulajdonítanak kisgyermekeknél.

Kisgyermekeknek(4 hetes kor alatt) csak kezelőorvosa javaslatára adható.

Kisgyermekeknek(3 éves kor alatt) 1 hétnél hosszabb ideig csak kezelőorvosa vagy gyógyszerészejavaslatára adható.

Ha terhesvagy szoptat, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Abenzil-alkohol nagy mennyiségben felszaporodhat a szervezetben, és nemkívánatoshatásokat (úgynevezett „metabolikus acidózist”) okozhat.

Kérdezzzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha máj- vagy vesebetegsége van. Abenzil-alkohol nagy mennyiségben felszaporodhat a szervezetben, és nemkívánatoshatásokat (úgynevezett „metabolikus acidózist”) okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni aClindamycin Kabi-t?

AClindamycin Kabi-t hígítatlan oldat formájában intramuszkuláris (izomba adott)injekcióként, vagy hígított oldat formájában intravénás (vénába adott) infúzióbanadják be. A gyógyszer beadását általában a kezelőorvos vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember végzi.

A kezelőorvoshatározza meg, hogy a klindamicin milyen adagja felel meg az Ön számára.

Felnőttekés 12 évesnél idősebb serdülők esetében a készítmény szokásos adagja

- kevésbékomplikált fertőzések esetében:

napi8-12 ml Clindamycin Kabi (1,2-1,8 g klindamicinnek felel meg),

- súlyosfertőzések esetében:

12-18ml Clindamycin Kabi (1,8-2,7 g klindamicinnek felel meg),

kettő-négyegyenlő részre elosztva.

Akészítmény szokásos maximális adagja felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára18 ml Clindamycin Kabi (2,7 g klindamicinnek felel meg), kettő-négy egyenlő részreelosztva. Életveszélyes fertőzés esetén maximálisan napi 4,8 g is beadható.

A máj- ésvesebetegek szervezete lassabban bontja le a klindamicint, azonban a legtöbbesetben az adagolás módosítása nem szükséges. Javasolt a vérklindamicin-koncentrációjának folyamatos ellenőrzése.

A klindamicin a mûvesekezelés során nem távolíthatóel, ezért nem szükséges sem a dialízis kezelés előtt, sem utána kiegészítőadagot beadni.

Alkalmazásagyermekeknél

A fertőzéssúlyosságától és helyétől függően a 4 hetesnél idősebb, de 12 évesnél fiatalabbgyermekek testtömegkilogrammonként 15-40 mg klindamicint kaphatnak három vagynégy egyenlő részre elosztva.

A kezelésidőtartama a betegség jellegétől és lefolyásától függ.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszeri is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közültöbb mint 1 beteget érinthet) Gyomor-bélrendszeri betegségek és tünetek,így hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

- Álhártyásvastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kolitisz) okozhatnak antibiotikumok,amely lehet életveszélyes és azonnali intézkedés követel.

- Vérképeltérések,mint amilyen a granulocitaszám csökkenése (agranulocitózis), neutrofilsejtekhiánya (neutropénia), vérzéshajlam (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia) és eozinofilsejtek számának emelkedése (eozinofília).

- Avérerek betegségei, mint amilyen a vénagyulladás (tromboflebitisz).

- Bőrelváltozások,mint amilyen a kiterjedt, apró hólyagokkal járó bőrkiütés (exantéma),csalánkiütés (urtikária).

- Amáj mûködésének ellenőrzésére szolgáló enzimek értékei változhatnak.

Nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- Idegrendszerizavarok, mint amilyen az idegi impulzus továbbhaladásának blokkolása az izmon(neuromuszkuláris blokkoló hatás) és a tapintásérzékelés változása(diszgeuzia).

- Szív-és érrendszeri zavarok, mint amilyen a keringés- és légzésleállás,vérnyomásesés (hipotónia).

- Általánosrendellenességek és eltérések az injekcióbeadás helyén, mint amilyen a fájdalomés hólyag.

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- Gyógyszeresláz, túlérzékenységi reakció a gyógyszer egyik összetevőjére (benzil-alkohol).

- Súlyosbőrreakciók:

− kiterjedtbőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főleg a száj, orr, szemek és a nemiszervek környékén (Stevens-Johnson aszindróma), és ennek súlyosabb formája,amely kiterjedt bőrhámlással jár (toxikus epidermális nekrolízis).

− kiterjedtvörös bőrkiütés apró gennyes hólyagokkal (exfoliatív dermatitisz bullózus).

− főlegaz arc és a nyak vizenyős duzzanata, zihálás és/vagy nehézlégzés (angioödéma).

- Pruritus.

- Hüvelynyálkahártya-gyulladás(vaginitisz).

-

Nagyon ritka (10 000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Súlyosakut allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

- Múlómájgyulladás (hepatitisz) epepangással járó (kolesztatikus) sárgasággal.

- Túlérzékenységireakció bőrkiütéssel és hólyagképződéssel.

- Sokízületigyulladás (poliartritisz).

-

Nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

- Vastagbélgyulladás(Clostridium difficile által okozott kolitisz).

- Hüvelyifertőzés.

- Súlyosakut allergiás reakciók, mint amilyen a jelentős vérnyomásesés, sápadtság,szapora pulzus, nyirkos bőr, beszûkült tudat (anafilaxiás sokk), anafilaktoidreakció, túlérzékenység.

- Álmosság.

- Szédülés.

- Fejfájás.

- Sárgaság.

- Láz,duzzadt nyirokerek vagy bőrkiütés, ezek a tünetek jelzik a DRESS szindrómát(gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünettel), amely súlyos éséletveszélyes is lehet.

- Egyritka bőrkiütés, amelyet gyorsan kialakuló bőrvörösség apró gennyhólyagokkaljellemez (a kis hólyagok fehér/sárga folyadékkal telítettek) (akut generalizáltexantémás pusztulózis – AGEP).

- Irritációaz injekció beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Clindamycin Kabi-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkénfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Ne alkalmazza a Clindamycin Kabi-t,ha elszíneződés, csapadékkiválás vagy más szilárd részecske észlelhető.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a ClindamycinKabi?

- Akészítmény hatóanyaga a klindamicin.

Azoldatos injekció / koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 150 mgklindamicint tartalmaz (foszfát formájában).

2ml oldatot tartalmazó ampullánként 300 mg klindamicin.

4ml oldatot tartalmazó ampullánként 600 mg klindamicin.

6ml oldatot tartalmazó ampullánként 900 mg klindamicin.

- Egyébösszetevők: benzil-alkohol (9 mg milliliterenként), dinátrium-edetát,nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

Milyena ClindamycinKabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AClindamycin Kabi tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, színtelenüvegampullákban, melyek 2, 4 vagy 6 ml oldatos injekciót tartalmaznak.

A csomagolástartalma: 5, illetve 10 ampulla.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

FreseniusKabi Hungary Kft.

1025 Budapest,Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó

Labesfal –Laboratórios Almiro, S.A.

ZonaIndustrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465 –157

Portugália

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20610/01 5×2ml

OGYI-T-20610/02 10×2ml

OGYI-T-20610/03 5×4ml

OGYI-T-20610/04 10×4ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kizárólagegyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Nealkalmazza a Clindamycin Kabi-t, ha szilárd részecskéket észlel az oldatban,vagy az oldat erősen elszíneződött.

Azelkészült oldatot vizuálisan ellenőrizni kell. Csak tiszta és részecskéktőlmentes oldatot szabad felhasználni. Az elkészített termék csak egyszerihasználatra alkalmas, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ahasználat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 48 óráig bizonyított. Mikrobiológiaiszempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni hígítás után. Ha nemkerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználó a felelős a felhasználáselőtti, a felhasználásra kész készítmény tárolásának időtartamáért és a tároláskörülményeiért; és az normális esetben 2-8 °C között nem lehet hosszabb24 óránál, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikuskörülmények között végezték.

AClindamycin Kabi-t az intravénás infúzióban történő beadás előtt fel kellhígítani, úgy, hogy a kapott oldat koncentrációja ne haladja meg a 18 mgklindamicin/ml-t; az infúzió-beadás időtartamának legalább 10-60 percnek kelllennie (a sebesség nem haladhatja meg a 30 mg/percet).

Az oldatosinfúziót mindig külön kell beadni, kivéve, ha a kompatibilitás bizonyított. AClindamycin Kabi hígításához 0,9%-os nátrium-klorid oldat, 5%-os glükóz-oldatvagy Ringer-laktát oldat használható.