BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Coldrexfeketeribizli ízû por belsőleges oldathoz

paracetamol,fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin)

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett azoptimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex feketeribizli ízû por belsőlegesoldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Coldrex feketeribizli ízû por belsőleges oldathozalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex feketeribizli ízû por belsőlegesoldathoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Coldrex feketeribizli ízû por belsőlegesoldathoz készítményt tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER a Coldrex feketeribizliízû por belsőleges oldathoz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Coldrex feketeribizli ízû por belsőlegesoldathoz a megfázás és influenza tüneteinek enyhítésére szolgál felnőttek ésgyermekek részére 12 éves kortól. Három hatóanyagot tartalmaz:

· paracetamolt: mely fájdalom- és lázcsillapító hatássalrendelkezik,

· fenilefrin-hidrokloridot: mely szabaddá teszi a náthásaneldugult orrot és orrmelléküregeket így könnyíti a légzést,

· C-vitamint (aszkorbinsavat): mely hozzájárul a szervezetfokozott C-vitamin igényének fedezéséhez.

2. TUDNIVALÓKA Coldrex feketeribizli ízû por belsőlegesoldathoz ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Coldrex feketeribizli ízû por belsőlegesoldathoz paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgálóhatóanyagot tartalmaz.

Ezért, ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, vagya megfázás és influenza kezelésére szolgáló egyéb készítményekkel együtt!

Ne alkalmazza a Coldrexfeketeribizli ízû por belsőleges oldathoz készítményt

· ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra, afenilefrin-hidrokloridra, a C-vitaminra vagy a készítmény bármely egyébösszetevőjére (az egyéb összetevőket lásd a 6. pontban).

· ha pajzsmirigy túlmûködése van.

· ha szívbetegségben szenved.

· ha magas a vérnyomása.

· ha cukorbeteg..

· ha egyéb gyógyszereket is szed (további információért lásd„A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

A Coldrex feketeribizli ízûpor belsőleges oldathoz készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

· ha glaukómája (szem belnyomásának kóros fokozódása) van.haérbetegsége van van (például Raynaud-kór: kéz-, és lábujjakon hideg vagystressz hatásra jelentkező reakció).

· ha feokromocitómája (mellékvese daganat) van.

· ha prosztata problémája, vagy vizelési nehézsége van.

· ha terhes vagy terhességet tervez

· ha máj- vagy vesebetegsége van

· ha egy bizonyos enzimhiányban szenved (a glükóz-6-foszfát-dehidrogenázenzim hiánya)

· ha egyéb gyógyszereket is szed (további információért lásd„A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

· amennyiben cukrokra érzékeny (további információért lásd „Fontosinformációk Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathoz egyes összetevőiről”).

Beszéljen orvosával, ha afelsoroltak bármelyike igaz Önre.

12 évesnél fiatalabbgyermeknek ne adjon Coldrex feketeribizli ízû por belsőleges oldathozkészítményt.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhezha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ne alkalmazza a Coldrexfeketeribizli ízû por belsőleges oldathoz készítményt:

· egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel együtt.

· az orrdugulás csökkentésére vagy a megfázás kezeléséreszolgáló más gyógyszerekkel együtt.

· Mielőtt a Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathozkészítményt alkalmazná, beszéljen orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi:

· ha depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, pl.monoamino-oxidáz gátló, vagy triciklikus antidepresszáns (pl. amitriptilin)szereket szed vagy szedett az elmúlt két hétben.

· ha szívproblémák és magasvérnyomás kezelésére szolgáló ún.béta-blokkoló gyógyszereket szed.

· ha emésztési problémák kezelésére domperidont vagymetoklopramidot szed.

· ha warfarint, vagy egyéb véralvadásgátlót szed.

· ha szívbetegség kezelésére digoxint, vagy hasonlókészítményt szed.

· ha étvágy csökkentőt, vagy fokozót szed.

Egyeslaboratóriumi vizsgálatok eredményét befolyásolhatja a készítmény C-vitamintartalma.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fenti gyógyógyszereket szedi illetve ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható és a gyógynövény-tartalmú készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Amennyiben terhes vagy szoptat,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét mielőtt bármely gyógyszert szednikezdene, beleértve a Coldrex feketeribizli ízû por belsőleges oldathozkészítményt is.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gyógyszer szédülést okozhat, ebben az esetben ajármûvezetés és balesetveszélyes munka végzése nem javasolt!

Fontosinformációk Coldrex feketeribizli ízû por belsőleges oldathoz egyesösszetevőiről

Szacharózttartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert

(tasakonként 2.7 g szacharózttartalmaz).Karmazsin (E122), narancssárga (E110) és fekete PN(E151) színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Coldrexfeketeribizli ízû por belsőleges oldathoz KÉSZÍTMÉNYT?

A szokásos adag felnőtteknek (azidőskorúakat is beleértve) és 12 évnél idősebb gyermekeknek szükség szerint 4-6 óránként 1 tasak.

24 óra alatt maximum 4 adagalkalmazható.

12 évesnél fiatalabbgyermeknek ne adjon Coldrex feketeribizli ízû por belsőleges oldathozkészítményt.

AColdrex feketeribizli ízûporból meleg italt kell készíteni és meg kell inni.

1. Öntse a tasak tartalmát egy bögrébe, majd töltsön hozzá forró vizet ésjól keverje össze.

2. Ha szükséges, adjon hozzá hideg vizet.

3. Ízesítse cukorral, vagy mézzel ízlés szerint.

Hét napnál tovább nealkalmazza ezt a gyógyszert.

Ha a tünetek néhány nap múlva semenyhülnek, menjen el kezelőorvosához, és hagyja abba a Coldrex feketeribizliízû por belsőleges oldathoz készítmény alkalmazását.

Ha azelőírtnál több Coldrex feketeribizli ízû por belsőleges oldathozkészítményt alkalmazott

Azonnal forduljon orvosáhozés mondja el, hogy pontosan mennyi gyógyszert vett be. Orvosa elmondja majdÖnnek, hogy mit kell tennie.

Fontos, hogy beszéljenorvosával, még akkor is, ha jól érzi magát. Ha valaki túl sok paracetamoltvett be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának.

Májbetegségben szenvedők esetébennagyobb a túladagolás veszélye.

Haelfelejtette alkalmazni a Coldrex feketeribizli ízû por belsőleges oldathozkészítményt

Vegye be a szükséges adagot,amikor eszébe jut. 4 óránként egy adagnál többet ne vegyen be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Coldrex feketeribizli ízû por belsőleges oldathoz is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban amellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbiosztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori 10-ből több, mint 1beteget érint

gyakori 100-ből 1-10beteget érint

nem gyakori 1000-ből1-10 beteget érint

ritka 10000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka 10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Az alábbi gyakorimellékhatások fordulhatnak elő:

· fejfájás

· szédülés

· álmatlanság

· idegesség

· vérnyomás emelkedés

· hányinger, hányás, émelygés, hasmenés

Az alábbi ritkamellékhatások fordulhatnak elő, ha ezeket tapasztalja hagyja abba akészítmény alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:

· ha hirtelen látásromlást tapasztal, amely a kórosan magasszemnyomásnak köszönhető. Ez a reakció főként glaukómás (zöldhályog)betegeknél fordulhat elő.

· ha pulzusát, vagy szívverését szokatlanul gyorsnak, vagyszabálytalannak érzi.

· ha bőrkiütést és egyéb túlérzékenységi (allergiás) reakciótészlel.

· ha vizelési nehézsége van, ez főként azoknál a férfiaknál jelentkezhet,akiknek prosztatamegnagyobbodásuk van.

Az alábbi nagyon ritka mellékhatások fordulhatnakelő, ha ezeket tapasztalja hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnalforduljon orvoshoz:

· zúzódások, vagy vérzés, amely bizonyos fehérvérsejtszámcsökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhet.

· májmûködési zavar.

· mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásosrosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos,azonnali túlérzékenységi reakció).

· bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés; gyorsan fellépőduzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek(angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj, kötőhártya,nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, hámlás,láz kíséretében (Stevens-Johnson szindróma).

· légzési nehézség, amely aszpirin, vagy egyéb nem szteroidgyulladáscsökkentő szedésekor korábban már jelentkezett.

Az alábbi mellékhatások előfordulásának gyakorisága nemismert:

· nyugtalanság, álmatlanság

Ha bármelyik mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse kezelőorvosát vagygyógyszerészét és hagyja abba a Coldrex feketeribizli ízû por belsőlegesoldathoz készítmény alkalmazását!

5. HOGYANKELL A Coldrex feketeribizli ízû por belsőlegesoldathoz KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Coldrex feketeribizli ízû por belsőlegesoldathoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Coldrexfeketeribizli ízû por belsőleges oldathoz

· A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin-hidroklorid ésaszkorbinsav (C-vitamin). 750 mg paracetamol, 10 mgfenilefrin-hidroklorid és 60 mg aszkorbinsav tasakonként.

· Egyéb összetevők:Rojo Conacert M659 színezőanyag( karmazsin(E122), narancssárga (E110) és fekete PN (E151), szacharin-nátrium,feketeribizli aroma, málna aroma, tutti-frutti aroma, nátrium-citrát, vízmentescitromsav, szacharóz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Por belsőleges belsőleges oldathoz.

5 g töltettömegû, bíbor színû, feketeribizli illatú és ízû,kristályos por.

5 g por tasakba töltve.

5 db vagy 10 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó

SmithKline Beecham S.A.,

Alcalá de Henares Madrid,

spanyolország

vagy

Cemelog Közép-Európai GyógyászatiLogisztika Korlátolt Felelősségû Társaság, 2040 Budaörs, Vasút u. 13.,Magyarország

OGYI-T-1715/07-08

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. január