Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatosszemcsepp

brimonidin-tartarátés timolol

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakbanCombigan szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Combigan szemcsepp alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Combigan szemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Combigan szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Combigan szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Combigan szemcsepp a glaukóma (zöldhályog) kezeléséreszolgáló készítmény. Két különbözõ hatóanyagot tartalmaz (brimonidint éstimololt), mindkettõ csökkenti a szem belsejében a magas nyomást. A brimonidinaz alfa-2 adrenerg-receptor serkentõknek (agonistáknak) nevezett gyógyszerekcsoportjához tartozik. A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. A Combigan szemcseppet a szemben az emelkedett nyomáscsökkentésére rendelik abban az esetben, ha a béta‑blokkoló szemcseppönmagában nem kielégítõ hatású.

A szembentiszta, vízszerû folyadék található, ami táplálja a szem belsejét. Ez afolyadék folyamatosan eltávozik a szembõl, amit az újonnan képzõdõ folyadékpótol. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belülinyomás megemelkedik, amely végül veszélyeztetheti a látást. A Combiganszemcsepp ennek a folyadéknak a termelõdését csökkenti, egyszersmind növeli azeltávozó folyadék mennyiségét is. Ez csökkenti a szemben lévõ nyomást, miközbena szem táplálása továbbra is megmarad.

2.             Tudnivalók a Combigan szemcsepp alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Combiganszemcseppet:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a brimonidin-tartarátra,a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiás reakció tünetei az arc-, az ajak-, a torok bedagadása,a sípoló légzés, ájulásérzet, légszomj, szem körüli viszketés és vörösödés.

·               ha bármilyen légzési betegségbenszenved, például asztmában, súlyos krónikus légúti szûkülettel járó(obstruktív) hörghurutban (súlyos tüdõbetegségben, ami sípolólégzést, nehézlégzés és/vagy tartós köhögést okoz), vagy korábban ebben szenvedett.

·               ha szívproblémái vannak, mint például lassúszívverés, szívelégtelenség, szívritmuszavar (hacsak nem beültetettszívritmus-szabályzóval [pacemaker] kezelik).

·               ha monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókatvagy bizonyos más depresszió elleni gyógyszereket szed.

A Combigan szemcsepp nemhasználható 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint általában nemhasználható 2-17 éves korú gyermekeknél.

Ha úgy gondolja, hogy a fentipontok bármelyike is vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Combigan szemcseppetaddig, amíg nem beszélt újra kezelõorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Combigan szemcseppalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,

·               ha jelenleg is fennáll vagy elõfordult Önnel:

-    koszorúér-betegség (a tünetei közé tartozhat amellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás),szívelégtelensége van, alacsony vérnyomás;

-    szívritmuszavar, például lassú a szívverés;

-    légzési zavarok, asztma vagy krónikus obstruktívtüdõbetegség;

-    a vérkeringés zavarai (például Raynaud-kór vagyRaynaud-szindróma);

-    cukorbeteg (diabéteszes), mivel a timolol elfedhetiaz alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit és tüneteit;

-    pajzsmirigy-túlmûködés, mivel a timolol elfedhetiannak jeleit és tüneteit;

-    vese- vagy májbetegség;

-    mellékvese-daganat;

-    a szembelnyomás csökkentésére végzett szemmûtétre kerül sor;

·               ha bármilyen allergiás betegségtõl (pl. szénanáthától, ekcémától)vagy súlyos túlérzékenységi reakcióktól szenved, vagy korábban szenvedett,legyen tudatában annak, hogy a súlyos reakciók kezelésére adott szokásosadrenalin adagnak az emelése válhat szükségessé;

·               mûtét elõtt szóljon az orvosnak, hogy Combigan szemcseppethasznál, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során adott egyesgyógyszerek hatásait.

Egyébgyógyszerek és a Combigan szemcsepp

A Combiganszemcsepp és az Ön által szedett egyéb gyógyszerek, így a glaukóma kezeléséreadott egyéb gyógyszerek is, kölcsönösen megváltoztathatják egymás hatásait.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is, illetve azokat, amelyek a szembetegségével nemállnak kapcsolatban.

Számosgyógyszer léphet kölcsönhatásba a Combigan szemcseppel, ezért nagyon fontos,hogy tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikétalkalmazza:

·               fájdalomcsillapítók;

·               a feszültség esetén szedett, illetve az alvást segítõ gyógyszerek;

·               magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére adott gyógyszerek;

·               szívbetegségre (például kóros szívverésre) adott gyógyszerek, minta béta-blokkolók, a digoxin vagy az (egyes szívbetegségek kezelésére, valaminta malária bizonyos típusaira adott) kinidin;

·               cukorbetegség vagy magas vércukorszint kezelésére használtgyógyszerek;

·               depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a fluoxetinés a paroxetin;

·               a szemben az emelkedett nyomást (glaukómát) csökkentõ egyéb szemcsepp;

·               súlyos allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek;

·               hormonrendszerre ható szerek, mint az adrenalin és dopamin;

·               az érfalban lévõ izomra ható gyógyszerek;

·               gyomorégés vagy gyomorfekélyek kezelésére adott gyógyszerek.

Beszélje meg kezelõorvosával,ha alkalmazott gyógyszereinek változik a dózisa, vagy ha Ön rendszeresenfogyaszt alkoholt.

Ha érzéstelenítõtkap, szólnia kell kezelõorvosának vagy a fogorvosnak, hogy Combigan szemcseppethasznál.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Combigan szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha erre a kezelõorvosaszerint valóban szükség van.

Ne alkalmazza a Combigan szemcseppet,ha Ön szoptat. A timolol átjuthat az anyatejbe. Kérjen kezelõorvosátóltanácsot, mielõtt a szoptatás mellett bármilyen egyéb gyógyszert elkezdeneszedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Combiganszemcsepp néhány betegnél álmosságot, fáradtságot vagy homályos látást okozhat.Ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.Ha bármilyen problémája van, beszélje meg kezelõorvosával.

Fontosinformációk a Combigan szemcsepp egyes összetevõirõl

Kontaktlencse

·               Addig ne alkalmazza a Combigan szemcseppet, amíg a kontaktlencse aszemében van. A Combigan szemcsepp alkalmazása után várjon legalább 15 percet akontaktlencse visszahelyezésével.

·               A Combigan szemcseppben az egyik tartósítószer (benzalkónium-klorid)irritálhatja a szemet és az is ismert, hogy a lágy kontaktlencsét elszínezi.

3.       Hogyankell alkalmazni a Combigan szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Combigan szemcsepp nem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekek esetében. A Combiganszemcsepp általában nem használható (2-17 éves) gyermekekés serdülõk esetében.

A Combigan szemcsepp javasoltadagja naponta kétszer 1 csepp, 12 órás különbséggel becseppentve. Neváltoztassa meg az adagolást, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy elõtteaz orvosával beszélt volna.

Ha a Combigan szemcseppet más szemcseppekkel együtthasználja, legalább 5 percet hagyjon a Combigan szemcsepp és az egyébszemcseppek becseppentése között.

Használati utasítás:

Nehasználja fel a tartály tartalmát, ha a tartály nyakán a bontatlanságot igazolózárógyûrû már az elsõ használat elõtt sérült.

Mosson kezet, mielõtt felbontja a tartályt. Hajtsa hátra a fejét, és nézzenfelfelé.

1.      Finoman húzza le az alsó szemhéját, amíg egy kis tasak nem képzõdik.

2.      Nyomja meg a cseppentõjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy akezelni szándékozott szemébe egy csepp jusson.

3.      Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.

4.      Tartsa zárva a szemét úgy, hogy közben egyik ujját a belsõ szemzughoz (aszem orr felõli sarka) nyomja 2 percen át. Ez segít megakadályozni azt,hogy a Combigan szemcsepp a szervezet más részébe is kerüljön.

Ha nem jut cseppa szemébe, próbálkozzon újra.

Abeszennyezõdés elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a tartály cseppentõs végene érjen se a szeméhez, se semmi máshoz. Használat után azonnal csavarja visszaa kupakot, hogy lezárja a tartályt.

Ha azelõírtnál több Combigan szemcseppet alkalmazott

Felnõttek

Ha az elõírtnál több Combigan szemcseppet alkalmazott,valószínûtlen, hogy az bármiféle káros hatást gyakorolna Önre. A következõadagot a szokásos idõben cseppentse be. Ha a dolog nyugtalanítja, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Csecsemõk és gyermekek

Glaukóma miatt kezelt csecsemõknélés gyermekeknél a brimonidin (a Combigan szemcsepp egyik hatóanyaga)túladagolásáról számoltak be több esetben. A tünetek közé az álmosság,bágyadtság, alacsony testhõmérséklet, sápadtság és légzési nehézség tartozik.Ha ezek közül bármelyik jelentkezne, azonnal forduljon a kezelõorvoshoz.

Felnõttek és gyermekek

Ha véletlenül lenyelné a Combiganszemcseppet, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Combiganszemcseppet

Ha elfelejtette becseppenteni a Combiganszemcseppet, amint ez eszébe jut, a kezelendõ szem(ek)be cseppentsen egycseppet, és utána a szokásos módon folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Combigan szemcsepp alkalmazását

A megfelelõ hatás érdekében a Combiganszemcseppet minden nap alkalmaznia kell.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük, azonnal keressefel kezelõorvosát:

·               Szívelégtelenség (pl. mellkasi fájdalom) vagy szabálytalan szívverés;

·               Csökkent vagy emelkedett pulzusszám vagy alacsony vérnyomás.

Szemet érintõ mellékhatások

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               a szem kivörösödése, égõ érzés (a szemben)

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               szúró érzés vagy fájdalom a szemben;

·               allergiás reakció a szemben vagy a szem körül a bõrön;

·               kis hiányok a szem felszínén, (gyulladással vagy anélkül);

·               a szemhéj bedagadása, kivörösödése vagy gyulladása;

·               irritáció, vagy olyan érzés, mintha lenne valami a szemében;

·               a szem és a szemhéj viszketése;

·               a szem felszínét fedõ kötõhártyán tüszõk vagy fehér pontokmegjelenése;

·               látászavar;

·               könnyezés;

·               szemszárazság;

·               szemhéjak beragadása.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               az éles látás zavara;

·               a szem felszínét fedõ kötõhártya bedagadása vagy gyulladása;

·               a szem fáradékonysága;

·               fényérzékenység;

·               a szemhéj fájdalma

·               a szem felszínét fedõ kötõhártya kifehéredése;

·               a szemfelszín alatti duzzanat vagy gyulladt területek

·               úszkáló homály.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján agyakoriság nem állapítható meg):

·               homályos látás.

Szervezetet érintõ mellékhatások

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               magas vérnyomás;

·               depresszió;

·               aluszékonyság;

·               fejfájás;

·               szájszárazság;

·               általános gyengeség.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               szívelégtelenség;

·               szabálytalan szívverés;

·               szédülés;

·               ájulás;

·               orrszárazság;

·               az ízérzés zavara;

·               hányinger;

·               hasmenés.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

·               lassabb vagy gyorsabb szívverés;

·               alacsony vérnyomás;

·               az arc kipirulása.

Ezenmellékhatások egy része a készítmény egyik összetevõjével szembenitúlérzékenység eredménye lehet.

Abrimonidinnel vagy a timolollal kapcsolatosan további mellékhatásokat is észleltek,ezek potenciálisan a Combigan szemcseppel összefüggésben is elõfordulhatnak.

A következõ további mellékhatásokat észlelték a brimonidinnel kapcsolatosan:

·               szemen belüli gyulladás, szûk szembogár (pupilla), alvászavar,náthaszerû tünetek, légszomj, a gyomrot és az emésztést érintõ tünetek,általános túlérzékenységi reakciók, bõrreakciók, így a bõr kivörösödése, az arcbedagadása, viszketõ bõrkiütés és értágulat.

A szemben alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a Combiganszemcsepp hatóanyaga (brimonidin/timolol) is bejut a vérbe. A timolol, aCombigan szemcseppben a béta-blokkoló összetevõ az intravénásan és/vagy szájonadott béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A helyiszemészeti alkalmazást követõen a mellékhatások elõfordulási gyakoriságaalacsonyabb ahhoz képest, mint amikor például a beteg a gyógyszert szájon átveszi be vagy injekcióban kapja. A felsorolt mellékhatások közé aszembetegségek kezelésére használt béta-blokkoló-típusú gyógyszerekkelkapcsolatosan észlelt reakciók tartoznak.

·               általános túlérzékenységi reakciók, így a bõr alatti szövetekduzzanata (ami az arc és a végtagok területén is elõfordulhat, illetveelzárhatja a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat),csalánkiütés (vagy viszketõ bõrkiütés), helyi vagy általános bõrkiütés, viszketés,hirtelen fellépõ életveszélyes allergiás reakció;

·               alacsony vércukorszint;

·               alvászavar (álmatlanság), rémálmok, emlékezetkiesés;

·               agyi érkatasztrófa (sztrók), csökkent agyi vérellátás, amiaszténia gravisz (egy izombetegség) jeleinek és tüneteinek a súlyosbodása,szokatlan érzések (mintha tûszúrásokat érezne);

·               a szaruhártya gyulladása; az ideghártya (retina) alatti erekettartalmazó réteg (érhártya) leválása ún. filtrációs mûtét után, amilátászavarokat okozhat, a szaruhártya csökkent érzékenysége, a szaruhártya (aszemgolyót elölrõl fedõ réteg) eróziója, a felsõ szemhéj csüngése (ami miatt aszem félig be van hunyva), kettõs látás;

·               mellkasi fájdalom, ödéma (vizenyõ), a szívverés ritmusának vagysebességének a megváltozása, egy adott típusú szívritmuszavar, szívroham,szívelégtelenség;

·               Raynaud-tünet, amikor a kézfej és a lábfej hûvössé válik;

·               a tüdõben a légutak összehúzódnak (különösen már eredetileg is fennállóbetegségben), légzési nehézség, köhögés;

·               emésztési zavar, hasfájás, hányás;

·               hajhullás, fehér, ezüstösnek tûnõ bõrkiütés (pikkelysömör-szerûbõrkiütés) vagy a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása, bõrkiütés;

·               nem a testmozgás okozta izomfájdalom;

·               nemi mûködés zavara, a libido csökkenése;

·               izomgyengeség/fáradtság;

A foszfátokat tartalmazószemcseppekkel kapcsolatosan jelentett egyéb mellékhatások:

Nagyon ritkán néhány olyan betegnél,akinél a szem elülsõ részét fedõ áttetszõ réteg (szaruhártya vagy kornea)súlyosan károsodott, a szaruhártyában felhõszerû lerakódások keletkeztek akezelés során bekövetkezõ kalcium-lerakódás miatt.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Combigan szemcseppet tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A fénytõl való védelem érdekébena tartályt tartsa a dobozában.

Egyszerre csak egy tartályt használjon!

A tartály címkéjén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elsõ felnyitás után 4 hétteldobja ki a tartályt akkor is, ha még van benne néhány csepp.

Erre a fertõzések elkerülésemiatt van szükség. Emlékeztetõül írja a dobozon található, erre a célraszolgáló helyre a felbontás dátumát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Combigan szemcsepp?

·               A készítmény hatóanyagai a brimonidin-tartarát és atimolol-maleát.

·               1 ml oldat 2 mg brimonidin-tartarátotés 5 mg timololnak megfelelõ timolol-maleátot tartalmaz.

Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid (tartósítószer),nátrium-hidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát–heptahidrát és tisztított víz. Kis mennyiségû sósavat vagynátrium-hidroxidot tartalmazhat a megfelelõ pH (az oldat savasságának vagylúgosságának mérõszáma) beállításához.

Milyen a Combigan szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Combiganszemcsepp tiszta, zöldessárga színû oldatos szemcsepp, mûanyag tartályban, csavaroskupakkal lezárva. Mindegyik tartály 5 ml oldatot tartalmaz, és az oldat a tartálytkörülbelül a feléig tölti meg.

1 db vagy 3db tartályt tartalmaz dobozonként.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co Mayo

Írország

OGYI-T-20114/01          1×5 ml

OGYI-T-20114/02          3×5 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október