BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Combivirfilmtabletta

Mielõtt elkezdené gyógyszerét szedni,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- E gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Combivirés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Combivir szedéseelõtt

3.    Hogyan kell szedni Combivirt?

4.    Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5.    További információk

Combivir filmtabletta

lamivudin/zidovudin

A Combivir két hatóanyag kombinációjáttartalmazó gyógyszer. Ezek a lamivudin és a zidovudin, amelyek különkészítmények formájában is rendelkezésre állnak. A Combivir filmtabletta 150 mglamivudint és 300 mg zidovudint tartalmaz.

A filmtabletták további összetevõi: Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítõ-nátrium (gluténmentes),magnézium- sztearát, kolloid szilícium-dioxid. Filmbevonat: hipromellóz,titán-dioxid, makrogol 400, poliszorbát 80.

Gyártó Forgalombahozatali engedélyjogosultja

GlaxoOperations UK Limited Glaxo Group Ltd

(trading as Glaxo Wellcome Operations)Greenford Road

Priory Street Greenford

Ware Middlesex UB6 0NN

Herts SG12 0DJ Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMBIVIR ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Combivir filmtabletta a megbontástláthatóvá tevõ buborékcsomagolásban vagy biztonsági zárású mûanyag palackbankapható. Minden csomagolás 60 tablettát tartalmaz. A tabletták fehér vagyfehéres színûek, kapszula alakúak, egyik oldalukon ”GXCF3” bevésettel.

A Combivir az antivirális gyógyszerek egyikcsoportjába, a nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlóknak (NRTI-k)nevezett antiretrovirális szerek közé tartozik. Ezek a gyógyszerek a humánimmunhiány vírus (HIV) fertõzés kezelésére szolgálnak.

A Combivirt HIV-fertõzött felnõttek és 12 évfeletti fiatalkorúak kezelésére használják, egyéb antiretrovirálisgyógyszerekkel kombinálva. A Combivir csökkenti a HIV vírus mennyiségét az Önszervezetében, és alacsony szinten tartja azt. A CD4 sejtszámot is növeli. ACD4 sejtek a fehérvérsejtek egyik csoportját alkotják, amelyek fontos szerepetjátszanak az egészséges immunrendszer fenntartásában, amely segít leküzdeni afertõzéseket. A Combivir jelentõsen csökkenti a betegség elõrehaladásának akockázatát. A Combivir kezelésre adott válasz betegenként különbözõ. Orvosaellenõrizni fogja az Ön kezelésének hatékonyságát.

2. TUDNIVALÓK AZ COMBIVIR SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedjen Combivirt:

-

Hatúlérzékeny lamivudinra vagy zidovudinra vagy a Combivir tabletta bármelyikösszetevõjére.

-

Hanagyon alacsony a vörösvértestszáma (súlyos vérszegénység (anémia)) vagy afehérvérsejtszáma (neutropénia).

Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát.

Különleges figyelmeztetések és óvatosságiintézkedések

A Combivir nem ajánlott 12 évesnél fiatalabbgyermekek kezelésére, mivel a Combivir nem áll rendelkezésre folyadékformájában, amelybõl kisebb adagok is beadhatók.

A Combivir alkalmazásáról kérdezze meg orvosát,ha vese- vagy májbetegségben szenved, hogy a Combivir hatóanyagait biztosan azÖnnek megfelelõ adagolásban kapja.

Fontos, hogy orvosa ismerje minden tünetét,még ha Ön úgy is gondolja, hogy azok nincsenek összefüggésben aHIV-fertõzéssel. Orvosa esetleg úgy dönt, hogy a lamivudint és a zidovudintkülön gyógyszerben rendeli.

A Combivir egyik hatóanyaga, a zidovudinhatására 4-6 heti szedést követõen anémia (alacsony vörösvértestszám,vérszegénység) és neutropénia/leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám) alakulhatki. Ha ez súlyos mértékû, kezelõorvosa leállíthatja a Combivir kezelést. Ezeddig fõleg olyan betegeknél fordult elõ, akiknek a HIV betegsége súlyos volt,és a Combivirben találhatónál magasabb zidovudin adagokat szedtek. Önnélrendszeres vérvizsgálatok történnek majd annak ellenõrzésére, hogy nincs-eilyen probléma. Ez a mellékhatás ritkán fordul elõ a HIV-betegség koraifázisában, ilyenkor a vérvizsgálatot is ritkábban kell elvégezni.

Az a gyógyszercsoport (NRTI-k), amelybe aCombivir is tartozik, kiválthat egy tejsavas acidózisnak nevezett állapotot, amáj megnagyobbodásával együtt. Ha tejsavas acidózis lép fel, akkor általában akezelés elkezdése után néhány hónappal alakul ki. A tejsavas acidóziskifejlõdését nehéz, gyors légzés, álmosság és nem specifikus tünetek minthányinger, hányás és gyomorfájdalom, jelezhetik. Ez a ritka, de súlyosmellékhatás nõkben gyakrabban fordul elõ, különösen, ha túlsúlyosak. Ha Önnekmájbetegsége is van, fokozottan ki van téve ezen állapot kockázatának. Orvosa rendszeresenellenõrizni fogja az Ön állapotát a Combivir szedése alatt, a tejsavas acidóziskialakulására utaló tünetek szempontjából.

A test zsírrétegeinek átrendezõdése,felhalmozódása vagy csökkenése elõfordulhat olyan betegeknél, akiketretrovírus-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelnek. Forduljonkezelõorvosához, ha bármilyen testzsír elváltozást észlel.

Egyes, elõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS)szenvedõ betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertõzés szerepel,röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõgyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõleg azértalakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvennia harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertõzésekkel szemben.Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítsekezelõorvosát.

Említse meg kezelõorvosának, ha korábban voltmájbetegsége. Azok a betegek, akik krónikus hepatitis B vagy C betegségbenszenvednek és retrovírus-ellenes kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetetteka májat érintõ súlyos és esetleg életveszélyes nemkívánatos hatásokszempontjából. Ezért szükség lehet vérvizsgálatokra májfunkciójuk ellenõrzésecéljából.

Ha krónikus hepatitis B fertõzése van, nemszabad a kezelést abbahagynia, hacsak orvosa nem utasította erre, mivel ahepatitis esetleg kiújulhat. Ez a fellángolás még súlyosabb lehet, ha súlyosmájbetegségben szenved.

A Combivirt naponta kell szednie. Ez agyógyszer segít, hogy állapota javuljon, és lassítja a betegség elõrehaladását,de nem képes meggyógyítani a HIV-fertõzést. Más fertõzések és a HIV-fertõzésselkapcsolatos egyéb szövõdmények a továbbiakban is kialakulhatnak. Rendszeresenkell kezelõorvosával konzultálnia. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül,hogy elõbb tájékoztatná errõl orvosát.

Nem igazolódott, hogy a Combivir csökkentenémások megfertõzésének veszélyét, a HIV továbbadását szexuális kapcsolat vagyvérrel történõ érintkezés útján. Önnek továbbra is alkalmaznia kell a megfelelõóvintézkedéseket ennek megelõzésére.

Terhesség

Terhesség esetén vagy ha terhességet tervezmindenképpen forduljon kezelõorvosához, hogy megbeszélje vele azantiretrovirális kezelés nemkívánatos hatásait, elõnyeit és veszélyeit Önre ésgyermekére nézve.

Ha terhessége ideje alatt Combivirt szedett,kezelõorvosa rendszeres vizitekre rendelheti vissza, hogy figyelemmelkövethesse gyermeke fejlõdését. Ezeken a viziteken vérvizsgálatra és másvizsgálatokra is szükség lehet.

Azoknál a gyermeknél, akiknek édesanyjuk aterhesség ideje alatt nukleozid és nukleotid analógokat szedett, a HIV fertõzésveszélyének csökkentésével járó elõnyök jelentõsebbek, mint a mellékhatásokveszélye.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, bármely gyógyszer bevételeelõtt tájékoztassa orvosát. A Combivir szedése nem javasolt, ha Ön szoptat. Aztajánlják, hogy a HIV-fertõzött nõk semmilyen körülmények között neszoptassanak, a HIV átvitel elkerülése érdekében.

Egyéb gyógyszerek szedése

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az összesgyógyszerrõl, amit szed, beleértve az önállóan vásárolt készítményeket is. Ezekmódosíthatják a Combivir hatását, vagy a Combivir befolyásolhatja azokét. ACombivir nem alkalmazható együtt zalcitabinnal, nagy adag co-trimoxazollal,ganciklovir vagy foszkarnet injekcióval, mivel egyik hatóanyaga, a lamivudinazokkal kölcsönhatásba léphet. A Combivir nem szedhetõ ribavirinnel vagystavudinnal, mivel másik hatóanyaga, a zidovudin csökkentheti ezen gyógyszerekhatását.

A zidovudin a következõ gyógyszerekkel iskölcsönhatásba léphet, és súlyosbíthatja azok mellékhatásait: fenitoin,probenecid, rifampicin, atovaquon, valproát, metadon, acetilszalicilsav,kodein, morfin, indometacin, ketoprofen, naproxen, oxazepam, lorazepam,cimetidin, klofibrát, dapszon, izoprinozin, pentamidin, pirimetamin,co-trimoxazol, amfotericin, flucitozin, ganciklovir, interferon, vinkrisztin,vinblasztin és doxorubicin..

3. HOGYAN KELL SZEDNI COMBIVIRT?

A Combivirt mindig pontosan az orvosutasítása szerint szedje. Bármilyen bizonytalanság esetén kérdezze meg orvosát,gyógyszerészét.

Felnõttek és 12 éves kor feletti fiatalkorúakszokásos adagja egy tabletta naponta kétszer. Az egyes adagokat kb.12 óránkéntkell bevenni. A Combivir tablettákat vízzel vagy egyéb itallal kell lenyelni.Bevehetõk étellel vagy anélkül is.

Ha kezelõorvosa csökkenteni kívánja az ÖnCombivir adagját, például mert Önnek veseproblémái vannak, megváltoztathatja akezelést lamivudinra és a zidovudinra külön készítményben szedve, amelyektabletta vagy oldat formájában is kaphatók.

Ha a kelleténél több Combivirt vett be

Ha véletlenül túl sok Combivirt vesz be, nemvalószínû, hogy ez komoly következményekkel járna. Ilyen esetben azonbanfeltétlenül tájékoztatni kell orvosát vagy gyógyszerészét, vagy fel kellkeresnie a legközelebbi kórház ügyeletét.

Ha elfelejtette bevenni a Combivirt

Ha elfelejti idõben bevenni a Combivirt,mielõbb vegyen be egy adagot, majd folytassa az adagolást a megszokott rendszerint. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Combivirnek islehetnek mellékhatásai. HIV-fertõzés kezelése esetén sokszor nem világos, hogya mellékhatások a Combivirrel vagy az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerekkelvagy magával a HIV-betegséggel függnek össze. Ezért nagyon fontos, hogy az Önegészségi állapotában bekövetkezett bármilyen változásról tájékoztassakezelõorvosát. Ne riadjon meg a következõ listában felsorolt mellékhatásoktól,lehet, hogy Önnél nem is fordulnak elõ.

A kombinált retrovírus-ellenes kezelésalakváltozást idézhet elõ, a zsíreloszlás megváltoztatása következtében. Ezmegnyilvánulhat zsírvesztésben a karon, a lábszáron és az arcon,zsírlerakódásban a hason és egyéb belsõ szerveken, a mell megnagyobbodásában ésa nyak hátulján púp kialakulásában (“bölénypúp”). Ennek a jelenségnek az oka ésa hosszú távú kihatása az egészségre jelenleg nem ismeretes.

A kombinált retrovírus-ellenes kezelésezekívül a vér tejsav- és cukorszintjének emelkedését, hiperlipémiát (avérzsírszintek emelkedése) és inzulin-rezisztenciát (az inzulin hatásánakcsökkenése) is okozhat.

A leggyakrabban (több, mint egy esetben 100kezelt betegbõl) észlelt mellékhatások: fejfájás, hányinger, hányás,gyomorfájdalom, hasmenés, láz, bõrkiütés (bõrpír bõrduzzanattal vagyviszketéssel), bizonyos májenzimszintek emelkedése, ízületi fájdalom és egyébizomelváltozások, szédülés, köhögés, orrtünetek, fáradtság, alvászavar,hajhullás, anémia (alacsony vörösvértestszám, vérszegénység) és neutropénia(alacsony fehérvérsejtszám). Ha a vörösvértest-termelés csökken, fáradtságot éslégszomjat érezhet, és a fehérvérsejtszám csökkenése esetén fogékonyabbá válhata fertõzésekre.

Nem gyakori mellékhatások (elõfordulásuk 1000kezelt betegbõl 1 és 100 betegbõl 1 között van) lehetnek: bélgázképzõdés,általános fájdalomérzet és a vérlemezkék (a véralvadásban fontos alakos elemeka vérben) számának csökkenése. Ha a vérlemezkeszám alacsony, horzsolásaikönnyebben bevéreznek.

Ritkán (10.000 kezelt betegbõl 1 és 1000betegbõl 1 között) elõfordult a szájnyálkahártya foltos elszínezõdése,gyomorégés, mellkasi fájdalom (ami esetleg szívizom megbetegedés, az ún.kardiomiopátia jelzõje lehet), az izomszövet leépülése, májelváltozások mintmájnagyobbodás, zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, abõr és köröm elszínezõdése, izzadás, influenzaszerû tünetek, álmosság, gyakorivizeletürítés, férfiakon emlõduzzanat, mellkasi fájdalom, hidegrázás,étvágycsökkenés, ízérzési zavarok, bizsergés a végtagokban, görcsrohamok, akoncentrálóképesség zavara, depresszió, szorongásérzés, továbbá a tejsavfelhalmozódása a szervezetben, amit tejsavas acidózisnak neveznek (lásdKülönleges figyelmeztetések és óvatossági intézkedések).

Míg az eddig jelentett mellékhatások közülsokat a lamivudin és a zidovudin külön-külön történõ alkalmazásakor egyarántészleltek, egyes mellékhatások fellépésének valószínûsége nagyobb csak az egyikgyógyszer szedése esetén. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa úgy dönt, hogyleállítja a Combivir szedését, és helyette lamivudin és zidovudin külön-különszedését írja elõ. Ez lehetõvé teszi orvosa számára, hogy megváltoztassa a kéthatóanyag adagjait, ill. ha úgy ítéli meg, hogy ez kedvezõ a nemkívánatoshatások szempontjából, akár be is fejezze az egyik hatóanyag alkalmazását.

Mindig tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét aCombivir szedése során észlelt mellékhatásokról, azokról is, amelyek nincsenekmegemlítve ebben a tájékoztatóban.

5. TÁROLÁS

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Ne használja a gyógyszert a dobozonfeltüntetett lejárati idõn túl!

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Èeská republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49(0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353(0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: + 354 530 3700

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)197075 0 at.info@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: +48 (0)22 576 9000

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: +351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 2500 gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421(0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218111

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus LtdΤηλ: + 357 22 89 95 01

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 26490 00 info.lt@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 3030 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441customercontactuk@gsk.com