Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Controloc 40 mg por oldatosinjekcióhoz

pantoprazol

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen,lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Controlocés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Controloc alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Controlocot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Controlocot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Controloc és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Controloc pantoprazolhatóanyagot tartalmaz. A Controloc egy „szelektív protonpumpa-gátló", egyolyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. Agyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.

Ezt a készítményt a vénábafecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha orvosa úgy gondolja, hogy apantoprazol injekció jelen pillanatban megfelelőbb az Ön számára, mint apantoprazol tabletta. Amint orvosa jónak fogja látni, az injekciók helyetttablettát fog kapni.

A Controlocot az alábbiakkezelésére alkalmazzák:

· Reflux özofágitisz. A gyomorsavvisszafolyása okozta nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötőszakasz) gyulladás.

· Gyomor- és nyombélfekély.

· Zollinger-Ellison szindróma ésegyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.

2. Tudnivalók a Controloc alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Controlocot

- ha allergiás a pantoprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás aprotonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AControloc alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert

- ha Ön súlyos májbetegségbenszenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosagyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeit. A májenzim értékek emelkedéseesetén a kezelést meg kell szakítani.

- ha a pantoprazollal egyidejûleg HIVproteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljonkezelőorvosához külön tanácsért.

- Protonpumpa-gátló, példáulpantoprazol alkalmazása, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja acsípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, hacsontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkuláskockázatát).

- Ha három hónapnál hosszabb ideigControlocot kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsonymagnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódásizavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsonymagnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet.Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Önmagnéziumszintjének ellenőrzésére.

- Ha a Controlochoz hasonló,gyomorsavcsökkentő gyógyszeres kezelés után valaha bőrreakció jelentkezettÖnnél.

- Ha a bőrén kiütés jelentkezik,főként a napnak kitett területeken, a lehető leghamarabb mondja elkezelőorvosának, mert lehet, hogy meg kell szakítania Controloc‑kezelést.Ne felejtsen el megemlíteni más betegségtüneteket is, mint az ízületi fájdalom.

- Ha egy speciális vérvizsgálatravár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát a gyógyszer alkalmazásaelőtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik,súlyosabb betegség jelei lehetnek:

- akaratlantestsúlyvesztés,

- hányás, főként ismételtenelőforduló,

- vérhányás; ez úgy nézhet ki,mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,

- vért lát a székletében, melyküllemében lehet fekete vagy kátrányszerû,

- nyelési nehézség vagy fájdalomnyeléskor,

- sápadt és gyengének érzi magát(vérszegénység),

- mellkasi fájdalom,

- gyomorfájdalom,

- súlyos és/vagy nem szûnő hasmenés,mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosadönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáróvizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ezkésleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére semszûnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Gyermekek és serdülők

A Controloc alkalmazása nemajánlott gyermekeknek, mivel hatását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nemigazolták.

Egyébgyógyszerek és a Controloc

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.

Ez azért szükséges, mert aControloc befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, tehát mondja elkezelőorvosának, ha Ön szed:

- olyan gyógyszereket, mint pl. aketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésérehasználják) vagy az erlotinib (a rák bizonyos típusainak kezelésérehasználják), mert a Controloc gátolhatja ezen gyógyszerek megfelelő mûködését.

- warfarint illetve fenprokumont,amelyek a vér sûrûsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben továbbivizsgálatokra lehet szükség.

- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket,mint az atazanvir,

- metotrexátot (reumás ízületigyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére használják) – ha metotrexátotszed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Controloc kezelését, mivela pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.

- fluvoxamint (depresszió és egyébpszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed,kezelőorvosa csökkentheti az adagot),

- rifampicint (fertőzések kezelésérehasználják),

- Közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhes nőkön történőalkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltakarról, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes, vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetbenkaphatja ez a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előnyÖnre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Apantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hamellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen,illetve ne kezeljen gépeket.

Fontos információk aControloc egyes összetevőiről

Eza gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében„nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Controlocot?

A napi adagot a gondozásátvégző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja beadni Önnek a vénábafecskendezve 2‑15 perc alatt.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

- Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofágitiszkezelésére.

Naponta egy injekciós üveg(40 mg pantoprazol).

- A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok tartóskezelésére.

Napontakét injekciós üveg (80 mg pantoprazol).

Kezelőorvosakésőbb változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsavmennyiségétől függően. Ha kezelőorvosa egy napra több, mint két injekciósüveget (80 mg) írt elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztvaadják be Önnek. Kezelőorvosa átmenetileg több, mint négy injekciós üvegnyi (160 mg)adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsav szintet gyorsan kellhelyreállítani, akkor 160 mg (négy injekciós üveg) kezdő adag elegendő agyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentéséhez.

Májbetegek:

Ha súlyos májproblémáivannak, akkor csak 20 mg (fél injekciós üveg) injekciót kaphat.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Ez az injekció 18 évesnélfiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Haaz előírtnál több Controlocot kapott

Az adagokat a gondozását végző egészségügyi szakember és kezelőorvosa alaposan ellenőrzik,így a túladagolás nagyon valószínûtlen. A túladagolásnak nincsenek ismerttünetei.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel azÖnhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása(Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozottverejtékezéssel társuló erős szédülés.

- Súlyos bőrtünetek (nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): a bőr felhólyagosodásávalés az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy anemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson szindróma,Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.

- Egyéb súlyos állapotok (nem ismert gyakoriságú): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyosmájsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása,alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás)ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Egyébmellékhatások:

- Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vénafal gyulladása és vérrögképződés(tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén, jóindulatú gyomorpolipok

- Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás ésszellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés,bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség,kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípő-, csukló vagygerinctörés.

- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

az ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mintpéldául homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom,testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagokmegdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió,mellmegnagyobbodás férfiaknál.

- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

tájékozódászavara.

- Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknekkórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint, csökkentvérmagnézium-szint (lásd 2. pont), szúró,bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületifájdalommal.

Vérvizsgálatok soránészlelt mellékhatások:

- Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzimértékek.

- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, afehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.

- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzéstvagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtekés vérlemezkék számának egyidejû, kóros csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Controlocot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.

Az elkészített oldatot12 órán belül fel kell használni.

Az elkészített és felhígítottoldatot 12 órán belül fel kell használni.

Mikrobiológiaiszempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsemhasználják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontottgyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpensem haladhatja meg a 12 órás 25°C-on történő tárolást.

Nehasználja a Controlocot, amennyiben szemmel láthatóan megváltozik az oldat (pl.ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg)!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Controloc?

- A készítmény hatóanyaga: apantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz nátrium szeszkvihidrátformájában) injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők:dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid (pHbeállításhoz).

Milyen a Controloc küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Controloc fehér vagycsaknem fehér por oldatos injekcióhoz. 40 mg oldatos injekcióhoz való poralumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, 10 ml-es színteleninjekciós üvegbe töltve.

AControloc az alábbi kiszerelésekben kapható:

1 db injekciós üveg.

5 db (5x1 db)injekciós üveg.

Kórházi csomagolású 1 dbinjekciós üveg.

Kórházi csomagolású 5 db(5x1 db) injekciós üveg.

Kórházi csomagolású 10 db(10x1 db) injekciós üveg.

Kórházi csomagolású 20 db(20x1 db) injekciós üveg.

Nemfeltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TakedaGmbH

Byk-Gulden-Strasse2

D-78467Konstanz

Németország

Gyártó

Takeda GmbH

Singen gyártóhely

Robert-Bosch-Str. 8

D-78224 Singen

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-7071/11- 1x

OGYI-T-7071/12 5x

OGYI-T-7071/13 10x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.február

Egyéb információforrások

Agyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti ésÉlelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A beadandó oldatotelkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-kloridoldatos injekciót kell fecskendezni a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ez azoldat beadható közvetlenül vagy 100 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os)nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 55 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatosinjekcióval történő hígítás után. Ahígításra üvegből vagy mûanyagból készült edények használhatóak.

A Controloc a megadottoldószereken kívül mással nem készíthető, illetve más gyógyszerrel nemelegyíthető.

Az oldatot az elkészítés után12 órán belül fel kell használni. Mikrobiológiaiokból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják felazonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyiideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatjameg a 12 órás 25°C-on történő tárolást.

A gyógyszert intravénásankell beadni 2‑15 perc alatt.

Az injekciós üveg tartalmakizárólag egyszeri használatra alkalmas. Az injekciós üvegben megmaradt oldatot- illetve amennyiben az oldat szemmel láthatóan megváltozik (pl. ha zavarosodásvagy kicsapódás figyelhető meg) – meg kell semmisíteni.