Convulex 100 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Convulex 100 mg/ml oldatos injekció

nátrium-valproát

Ez a gyógyszer fokozottfelügyelet alatt áll,mely lehetõvé teszi az újgyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat atudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

Amellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatásokbejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt az injekciót az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Convulex100 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Convulex injekció) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Convulex injekcióalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Convulex injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Convulex injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aConvulex injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex injekcióepilepszia és a mániás állapot kezelésére szolgáló gyógyszer.

A mániás állapot az, amikornagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagyhiperaktívnak érzi magát. A mániás állapot az ún. „bipoláris betegség” eseténjelentkezik. A Convulex injekció abban az esetben használható, amikor a lítiumnem alkalmazha

A Convulex injekcióban levõhatóanyagnak antiepileptikus hatása van több különbözõ epilepsziásrohamtípusban.

Vénába történõ adagolás sorána hatásos szérumszint (a vérsavóban mérhetõ szint) néhány percen belül kialakulés az infúzió adása alatt végig fennmarad.

Mire alkalmazzák aConvulex injekciót?

Epilepsziás rohamokkezelésére, ha a valproinsav szájon át történõ alkalmazása átmenetileg nemlehetséges.

A Convulex az alábbiesetekben hatékony:

– Generalizált rohamok (a test nagyrészére kiterjedõ rohamok), mint absence rohamok (ejtsd: ábszansz, rövid ideigtartó öntudathiány), mioklónusos rohamok (izomrángással járó rohamok),tónus-klónusos rohamok (az izmok tónusos megfeszülésével, majd izomrángássaljáró rohamok), atóniás rohamok (az izomtónus hiánya miatti összeeséssel járó rohamok)és kevert rohamformák

– Fokális rohamok (csak a testmeghatározott részein jelentkezõ rohamok), mint szimplex és komplex parciálisrohamok (a szimplex részleges rohamok tudatváltozás nélkül zajlanak, a komplexrészleges rohamok tudatzavarral járnak), szekunder generalizált rohamok (egybizonyos testrészrõl kiinduló roham másodlagosan kiterjed a test nagy részére)és jellegzetes szindrómák (West szindróma, Lennox-Gastaut szindróma).

A Convulex injekciócsecsemõknek és kisgyermekeknek csak kivételes esetekben, csak az elõnyök és akockázatok gondos mérlegelése után, különös óvatossággal adható és lehetõlegegyedüli terápiaként.

2. Tudnivalók a Convulexinjekció alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható aConvulex injekció

- ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

- ha Önnél vagy a rokonainál súlyosmájbetegség fordult elõ, fõként ha ez gyógyszerrel függött össze

- ha Önnek súlyos máj vagy hasnyálmirigybetegsége van

- ha Ön heveny vagy idült májgyulladásbanszenved (akut vagy krónikus hepatitisz)

- ha Ön hepatikus porfíriában szenved (egyritka anyagcsere betegség)

- ha Önnek véralvadási zavara van

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AConvulex injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

- ha ezt a gyógyszert olyan csecsemõknélalkalmazzák, akik egyidejûleg több különbözõ antiepileptikumot is kapnak

- ha több társuló betegségben szenvedõ éssúlyos epilepsziás rohamokkal bíró gyermekeknél és serdülõkorúaknál alkalmazzák

- ha Önnek csontvelõkárosodása van: szorosmegfigyelés javasolt

- ha Ön egy veleszületett enzimhiánybanszenved

- ha Önnek hipoproteinémiája van (alacsonyösszfehérje szint)

- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszbanszenved (egy ritka immunológiai betegség)

- testsúlygyarapodás, étvágynövekedésesetén

- ha mûtétre van szüksége: bármilyen mûtételõtt tájékoztassa a kezelõorvost, hogy Convulexet kap, mivel anátrium-valproát hatására megnõhet a vérzési idõ. Ebben az esetben - ill. haspontán vérzései ill. véraláfutásai vannak - szükség lehet véralvadásivizsgálatokra.

- ha Ön vesebeteg

- néhány olyan betegnél, akik olyanepilepsziaellenes szereket szednek, mint a nátrium-valproát, önmagukmegsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse felkezelõorvosát.

Különleges figyelmeztetések:

Máj vagy hasnyálmirigykárosodás:

Ritkán súlyos májkárosodástés nagyon ritkán hasnyálmirigy károsodást észleltek. Mindkettõ haláloskimenetelû lehet. A halálos kimenetel kockázata nagyobb, ha a májgyulladás (hepatitisz)és a hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz) egyszerre alakul ki.

Az érintett betegek többsége15 év alatti gyermek, de leggyakrabban csecsemõk és 3 év alatti kisgyermekek,akik súlyos epilepsziában szenvednek. A kockázat különösen nagy, ha egyidejûlegtöbb antiepileptikumot alkalmaznak és agykárosodás, szellemi visszamaradottságés/vagy veleszületett anyagcserezavar is fennáll. Ebben a betegcsoportban avalproinsav különös óvatossággal és monoterápiában alkalmazandó. A tapasztalatazt mutatja, hogy idõsebb korcsoportokban (fõként 10 év felett) a kockázatjelentõsen csökken.

Legtöbb esetben amájkárosodás a kezelés elsõ 6 hónapjában alakult ki, leginkább a 2. és a 12.hét között és fõként, ha más antiepileptikumot is alkalmaztak egyidejûleg.

A súlyos vagy halálhoz vezetõmájkárosodást nem jellegzetes tünetek vezethetik be, mint a rohamok kiújulásavagy a rohamok gyakoriságának és súlyosságának romlása, rossz közérzet,étvágytalanság, a megszokott étellel szembeni undor, a valproát elutasítása,hányás, gyomortáji fájdalom, szokatlanul gyakori véraláfutások vagy orrvérzés,testszerte vagy a test egyes helyein kialakuló ödéma (folyadék visszatartás,amely dagadáshoz vezet) és letargia (kimerülés okozta közöny). A betegeket(fõként a csecsemõket és a kisgyermekeket) szoros megfigyelés alatt kelltartani ezen tünetek esetleges megjelenésére gondolva; észlelésük eseténazonnal értesíteni kell a kezelõorvost.

A májkárosodás korai kimutatása:

Akezelés elkezdése elõtt az orvosnak részletesen ki kell kérdeznie a beteg éscsaládjának kórtörténetét és alapos klinikai kivizsgálást kell végeznie,különös tekintettel az anyagcsere betegségekre, a máj vagy a hasnyálmirigybetegségeire és a véralvadási zavarokra. A kezelés elkezdése elõtt ellenõriznikell a májfunkciót (ASAT/SGOT, ALAT/SGPT, gamma-GT, bilirubin, összfehérje), azalvadási paramétereket (protrombin idõ, parciális protrombin idõ, fibrinogén),a vérképet (beleértve a vérlemezkeszámot), a hasnyálmirigy enzimeket (lipáz,szérum amiláz) és a vércukorszintet; gyermekeknél ezeket a laboratóriumivizsgálatokat a kezelés 1., 3., 5., 7. és 9. hetében is, valamint a kezeléselsõ hat hónapjában négy hetente kell elvégezni.

Serdülõkorúaknál (kb. 15 évfelett) és felnõtteknél a klinikai (orvosi vizsgálattal megállapítható) éslaboratóriumi paramétereket ellenõrizni kell a kezelés elõtt, majd havonta akezelés elsõ fél évében. Amennyiben négy hét kezelés után klinikai eltérés nemmutatkozik, de a normális tartományt meghaladó laboratóriumi eltérésekészlelhetõek, ezt maximum kéthetes idõközzel három alkalommal ellenõrizni kell,majd havonta egyszer a kezelés elsõ félévének végéig.

Különösen szoros megfigyelésjavasolt, ha láz jelentkezik. A májkárosodás lehetséges tüneteirõl tájékoztatnikell a szülõket ill. a beteget ellátó egyéb személyeket, akiknek aktív szerepjut a beteg megfigyelésében; fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnalértesítsék a kezelõorvost, ha szokatlan jelenséget észlelnek.

Egy év eseménytelen kezelésután általában elegendõ az évi 2-3 orvosi ellenõrzés.

Megfontolandó a kezelésazonnali felfüggesztése az alábbi esetekben:

Ismeretlen eredetû rosszközérzet, máj vagy hasnyálmirigy betegség klinikai jelei vagy vérzékenység, amáj transzaminázok (bizonyos májenzimek) 2-3-szoros megemelkedése klinikaijelek nélkül is (gondolni kell az esetlegesen egyidejûleg szedett gyógyszerekenzimindukciós hatására is: amelyek a májbeli gyógyszerlebontó enzimektermelési sebességét fokozzák), enyhe (másfél ill. kétszeres)transzamináz-emelkedés, amely akut influenzaszerû tünetekkel és lázzal jár, avéralvadási paraméterek jelentõs eltérése (a fibrinogén és a véralvadásifaktorok szintjének csökkenése).

Ha súlyos májkárosodásra vangyanú, óvatosságból el kell hagyni azokat az egyidejûleg szedett gyógyszereketis, amelyek az azonos anyagcsere útvonal miatt hasonló mellékhatásokateredményezhetnek (pl. a szalicilátok). Egyes esetekben a klinikai kép ennekellenére tovább romolhat.

Egyéb fontos szempontok,amelyekrõl Önnek/orvosának tudnia kell a Convulex alkalmazása elõtt:

Antiepileptikumokkal kezeltbetegeknek ritkán olyan gondolatai támadtak, hogy kárt tennének magukban vagymegölnék magukat. Ha Önnél bármikor ilyen gondolatok alakulnak ki, azonnalforduljon kezelõorvosához.

Valproinsav tartalmúkészítmények alkalmazása során megemelkedhet a szérum ammónia szintje(hiperammonémia). Ellenõrizni kell a szérum ammónia és valproinsav szintjét, hafásultság, aluszékonyság, hányás és alacsony vérnyomás alakulna ki, ill. ha arohamgyakoriság megemelkedne; szükség esetén csökkenteni kell a gyógyszeradagját.

A hiperammonémiamegakadályozása érdekében a valproát kezelés elkezdése elõtt részleteskivizsgálást kell végezni anyagcsere eltérések irányában, ha felmerül egyfennálló urea ciklus enzimdefektus lehetõsége.

Más antiepileptikumokhozhasonlóan, a valproinsav kezelés elkezdésekor is elõfordulhat átmeneti,klinikai jelekkel nem járó transzamináz (májenzim) emelkedés.

Ritkán enyhe, esetleghányással és étvágytalansággal társuló enyhe émelygés jelentkezhet, amelyáltalában átmeneti és beavatkozás nélkül vagy az adag csökkentése utánmegszûnik.

Abba kell hagyni a Convulexinjekció adását, ha nem dózisfüggõ mellékhatások észlelhetõek.

K-vitamin antagonisták(acenokumarol, warfarin) egyidejû alkalmazásakor gyakran kell ellenõrizni aprotrombin idõt.

A nátrium-valproát miatt acukorbetegség egyes vizeletvizsgálatai ál-pozitívak lehetnek. Ilyen vizsgálatokelõtt tájékoztassa a kezelõorvosát, hogy Convulex kezelésben részesül.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és 18 év alatti serdülõk:

· Epilepszia kezelése: lásd „AConvulex injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható pontot”.

· Mániás állapot kezelése:

A Convulexinjekció nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülõk mániás állapotának kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Convulex injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

AConvulex injekció és más antiepileptikum kombinálása esetén - fõként akombinált kezelés elkezdésekor - javasolt a vérplazmaszint ellenõrzése annakérdekében, hogy az egyes antiepileptikumok adagját megfelelõen be lehessenállítani.

Más gyógyszerek hatása anátrium-valproátra:

Az enzimindukciós hatásúantiepileptikumok, mint a fenobarbitálprimidonfenitoinkarbamazepin

A felbamát

A meflokin

A májanyagcsere gátlása miatta cimetidineritromicin

A fluoxetin

A panipenemmeropenemkarbapenem

A plazmafehérjékhez erõsenkötõdõ anyagokacetilszalicilsav

A rifampicin

A nátrium-valproát és a klonazepám

A nátrium-valproát hatásamás gyógyszerekre:

A nátrium-valproát okozta fenobarbitálszintprimidon

A nátrium-valproát fokozhatjaaz etoszuximid

A meglévõ fenitoin

Karbamazepint

A nátrium-valproát csökkentia lamotrigin

A valproinsav kb. 50%-kalmegemelheti a felbamát

BenzodiazepinekkelbarbiturátokkalneuroleptikumokkalMAO-gátlókkalantidepresszánsokkal

A valproinsav egyébgyógyszerek, mint pl. a kodein

A valproinsav valószínûlegmegemeli a zidovudin

Nátrium-valproát és véralvadásgátlókacetilszalicilsav

Egyéb interakciók:

A valproinsav részbenketontestekké metabolizálódik, amely ál-pozitív ketontest ürülést jelezhetketoacidózis gyanúja miatt vizsgált cukorbetegeknél.

A nátrium-valproát esetlegesmájkárosító hatása fokozódhat, ha egyidejûleg alkoholt fogyaszt vagy más olyankezeléseket alkalmaz, amelyeknek májkárosító hatása lehet.

A valproát és a topiramát

Úgy tûnik a nátrium-valproátnem befolyásolja a hormonális fogamzásgátlók

AConvulex injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A nátrium-valproát fokozhatjaaz alkohol hatását. Alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Fontos információk nõknek

· A terhesség alatt szedett valproátkárosíthatja a magzatot.

· A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.

· Súlyos veleszületett fejlõdésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlõdika növekedése alatt. A jelentett veleszületett fejlõdési rendellenességek közétartoznak a szpina bifida (nyitott gerinc,

· Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nõkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylõ veleszületett fejlõdési rendellenességgel születõ gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedõ nõkesetében minden 100 csecsemõbõl mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlõdésirendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nõk esetén minden 100újszülöttbõl 2-3-nál.

· A becslések szerint, a terhességalatt valproátot szedõ anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a koragyermekkori fejlõdéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

· A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél agyermekeknél nagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitásbetegség (Attention Deficit HyperactivityDisorder=ADHD) tünetei.

· Ha Ön fogamzóképes nõ,kezelõorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hatÖnnél.

· Mielõtt kezelõorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot szed. Ha úgy dönt késõbb, hogy gyermeket szeretne, nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelõorvosával nem beszélte eztmeg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre valóáttérés tervében.

· Kérdezze meg orvosát a folsavszedésérõl, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida

AZ ELSÕ FELÍRÁS

Amennyiben ez az elsõ alkalom, hogy Önnek valproátot írnakfel, kezelõorvosa el fogja magyarázni a magzatot érintõ kockázatokat, hateherbe esik. Ha Ön fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékonyfogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosávalvagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra vanszüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgygondolja, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST

Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogygyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert.Beszéljen kezelõorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, hafogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ

Amennyiben folytatja a valproát kezelést és most úgygondolja, hogy gyermeket vállalna, ne hagyja abba sem a valproát, sem afogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig, amíg meg nem beszéli ezt agyógyszert felíró orvossal. Jóval azelõtt kell beszélnie kezelõorvosával,mielõtt teherbe esne, azért, hogy számos intézkedést meg tudjon tenni ahhoz,hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagymagzata számára létezõ bármely kockázat a lehetõ legnagyobb mértékbencsökkenjen.

Kezelõorvosa még az Öntervezett teherbeesése elõtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egymásik kezelés beállítása mellett dönthet.

Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Öntellenõrizni az alapbetegség kezelése miatt és azért, hogy ellenõrizzék, hogyanfejlõdik a magzat.

Kérdezze meg kezelõorvosát a folsav szedésérõl, hagyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida

Kulcsfontosságú üzenetek

· Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amígnem beszélt kezelõorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogybiztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét érintõkockázatok csökkentését.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

NEM TERVEZETT TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA SORÁN

A valproátot szedõ édesanyák újszülötteinél komoly aveleszületett fejlõdési rendellenességek és a fejlõdési problémák kockázata,mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Ha valproátot szed és úgy véli, hogyterhes vagy terhes lehet, azonnal keresse fel orvosát. Ne hagyja abba agyógyszer szedését addig, amíg kezelõorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.

Kérdezze meg kezelõorvosát a folsav szedésérõl, hagyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida

Kulcsfontosságú üzenetek

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

· Ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosatanácsolja Önnek.

Feltétlenül olvassa el abetegtájékoztató füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvételét igazolóûrlapot, amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Szoptatás

Kis mennyiségû valproát jutbe az anyatejbe, de meg kell beszélnie kezelõorvosával, hogy szoptathatja-egyermekét.

Termékenység

Beszámoltak a menstruációelmaradásáról (amenorrea), policisztás petefészekrõl, tesztoszteron szintemelkedésrõl. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzõképességét is.Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységi zavarok megszûnnek akezelés megszakítása után.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Figyelem: Ez a gyógyszerbefolyásolhatja a reakcióidejét és a gépjármûvezetéshez szükséges képességét.

A nátrium-valproát kezeléskezdetekor, ill. nagyobb adagok és/vagy a központi idegrendszerre hatógyógyszerek egyidejû alkalmazásakor kialakuló központi idegrendszeri hatások,mint pl. aluszékonyság vagy zavartság, befolyásolhatják a reakciókészségetolyan mértékben, hogy az alapbetegség hatásaitól függetlenül hátrányosan érintika beteg gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezek ahatások tovább fokozódhatnak alkohol egyidejû fogyasztásakor.

A Convulex injekció nátriumottartalmaz

Ez a készítmény kb. 3,54 mmol(vagy 81,5 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-ben. Ezt figyelembe kell venni ellenõrzöttnátrium diétán lévõ betegeknél.

3. Hogyan kell alkalmazni aConvulex injekciót?

A Convulex-kezelést az epilepszia vagy bipolárisbetegség kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenõrizni.

AConvulex injekció egy vénába adandó (intravénásan alkalmazható) gyógyszer,ezért csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.

Azadagot és a kezelés tartamát az orvos egyénileg fogja meghatározni.

Adagolás:

Epilepszia

A napi adagot egyénileg kellmeghatározni a kor, a testsúly és a valproátra adott egyéni válasz alapján. Acél az, különösen terhesség alatt, hogy a megfelelõ rohamkontrollt a lehetõlegkisebb adag mellett érjük el.

Az optimális adagot aklinikai válasz alapján kell meghatározni, mivel nincsen a kezelésszempontjából lényeges összefüggés a napi adag, a szérumkoncentráció és aterápiás hatás között. A beteg klinikai állapotának ellenõrzése mellett szóbajön a valproát plazmaszintjének ellenõrzése is, ha nem érhetõ el megfelelõrohamkontroll, vagy mellékhatások gyaníthatók. A terápiás tartomány általában40‑100 mg/l (300‑700 µmol/l).

Általánosságban az alábbi adagolási útmutató alkalmazandó:

Lassú intravénás injekcióformájában beadva a javasolt adag 5‑10 mg nátrium-valproát testtömeg-kilogrammonként.Egy 65 kg-os felnõtt esetében ez kb. 500 mg nátrium-valproátnak ill. egyampullának felel meg.

Infúzió formájában beadva ajavasolt adag óránként 0,5‑1 mg nátrium-valproát testtömeg-kilogrammonként.

Alkalmazás szájon át adottvalproinsav kezelésre beállított betegeknél:

A szájon át történõadagolásról intravénás adagolásra való átálláskor azonos (1:1 arányú) adagalkalmazandó; a Convulex injekciót az utolsó szájon át adott adag után 12órával kell beadni egy egyszeri injekció vagy infúzió formájában.

Amennyiben gyorsan kell magasvérszintet elérni és fenntartani, a következõ adagolás javasolt: 15 mgnátrium-valproát/ttkg intravénás injekció 5 percen belül beadva. 30 perccelkésõbb az infúzió elindítása 1 mg/ttkg/óra adagban a vérszint folyamatosellenõrzése mellett a 75 µg/ml-es érték eléréséig. Az optimális kezelésegyéni beállításakor az adagot a beteg klinikai állapota alapján kellmeghatározni.

Ha a Convulex injekciótismételten vagy folyamatos oldatos infúzió formájában alkalmazzák, anátrium-valproát napi adagja nem haladhatja meg a 2500 mg-ot.

Két hónapnál idõsebb gyermekeknéla korábban szájon át alkalmazott adag (20‑30 mg nátrium‑valproát/ttkg/nap)általában fenntartható. Az intravénás injekció vagy infúzió adagja kb. 0,8‑1,35 mg/ttkg/óra.

Általánosságban az alábbiátlagos adagok alkalmazandók:

- 20 mg nátrium-valproát/ttkgfelnõtteknél és idõseknél,

- 25 mg nátrium-valproát/ttkgserdülõkorúaknál,

- 30 mg nátrium-valproát/ttkggyermekeknél.

Mániás állapot

Az Ön napi adagjátkezelõorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenõriznie.

Kezdõ adag

Az ajánlott kezdõ adag napi 750mg.

Átlagos napi adag

Az ajánlott napi adag 1000 mgés 2000 mg között határozható meg.

Az infúzió sebessége:

Ha 500 ml infúzióba 1ampulla (= 500 mg nátrium-valproát) Convulex 100 mg/ml oldatosinjekciót tesznek, az infúzió sebessége 1 ml oldatos infúzió/ttkg/óra.

A valproát és egy másikantiepileptikum kombinálásakor az addig alkalmazott antiepileptikum adagjátazonnal csökkenteni kell, fõként a fenobarbitál esetében. Ha a korábbanalkalmazott gyógyszer elhagyásra kerül, ez csak fokozatosan történhet.

Mivel a májbeligyógyszerlebontó enzimek termelési sebességét egyes antiepileptikus gyógyszerekfokozzák (enzimindukció), de ez a hatás a szer elhagyásakor megszûnik, ezért ezenantiepileptikumok elhagyását követõen 4‑6 héttel ellenõrizni kell avalproinsav szérumszintjét és csökkenteni kell a napi adagot, ha szükséges. Avalproinsav szérumszintje (a reggeli elsõ adag elõtt mérve) nem haladhatja mega 100 µg/ml‑t.

Vesebetegség vagyhipoproteinémia (a normálisnál kevesebb fehérje a vérben) fennállása eseténfigyelembe kell venni, hogy megnõ a valproinsav szabadon keringõ formája aszérumban; szükség esetén csökkenteni kell az adagot.

Alkalmazás módja éstartama:

Intravénás injekció:

A Convulex injekció lassan(3-5 perc alatt), kizárólag intravénásan adható be, ill. folyamatos vagyismételt infúzió formájában is alkalmazható.

A szövetkárosodás veszélyemiatt kerülni kell az artériába történõ beadást (az intraartériás alkalmazást),valamint azt, hogy a véna körüli szövetekbe kerüljön a szer.

Csak a víztiszta és színtelenill. kissé sárgás színû oldatot szabad felhasználni.

A Convulex injekcióttartalmazó infúziót az infúzió elkészítését követõ 24 órán belül fel kellhasználni és addig 25° C alatt kell tárolni. Az oldat fel nem használtrészét meg kell semmisíteni.

Az infúzió elkészítéséhez azalábbi oldatok használhatók:

– izotóniás nátrium-klorid oldat

– 5%-os glükóz oldat

– Ringer-laktát oldat.

Amennyiben más gyógyszereketis adagolnak egyidejûleg intravénásan, a Convulex injekciót külön intravénáskatéteren kell beadni.

A Convulex injekciót szájonát adott készítményre kell átállítani, amint a beteg állapota ezt lehetõvéteszi. A szájon át történõ adagolást az infúzió vége után 12 órával kellelkezdeni.

Az antiepileptikus kezelésáltalában hosszú távú. A valproinsav tartalmú gyógyszeres kezelés beállítását,tartamát és elhagyását egyénileg kell meghatározni a neurológusnak(ideggyógyász szakorvosnak) vagy a gyermekneurológusnak. Általánosságban azadag csökkentése és a gyógyszer elhagyása csak akkor jön szóba, ha a beteglegalább 2-3 éve rohammentes. A gyógyszert csak nagyon fokozatosan, egy-két évalatt szabad elhagyni; ez alatt az idõ alatt az EEG (elektroenkefalográffalvégzett agymûködés vizsgálat) nem mutathat romlást. Gyermekek esetében az adagcsökkentésekor figyelembe lehet venni a kor miatt módosuló testtömeg-kilogrammravonatkoztatott adagot.

Haaz elõírtnál több Convulex injekciót alkalmaztak Önnél

Atúladagolás súlyos központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat éslégzészavar alakulhat ki. Ilyen esetben sürgõs orvosi segítségre van szükség(lásd a tájékoztató végén található utasításokat).

Információ az orvosnak:Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokatszervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítjuk:

nagyon gyakori

gyakori

nem gyakori

ritka

nagyon ritka

nem ismert:

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei:

Gyakran fordulhat elõegyedüli eltérésként a vér ammónia szintjének mérsékelt fokú megemelkedése(hiperammonémia), amely nem jár kóros májfunkciós értékekkel vagy klinikaitünetekkel és a kezelést nem kell abbahagyni.

Vér:

Ritkán elõfordult vérzés.Ritkán a vérben a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) (fõkéntgyermekeknél) vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) fordulhatelõ, amely gyakran megszûnik változatlan gyógyszerszedés mellett is, de avalproát elhagyásakor mindig teljes mértékben megszûnik. Egyes esetekben acsontvelõkárosodás a limfocita típusú fehérvérsejtek csökkenéséhez(limfopéniához), a neutrofil fehérvérsejtek csökkenéséhez (neutropéniához), avér valamennyi sejtféleségének kóros csökkenéséhez (páncitopéniához) ésvérszegénységhez (anémiához) vezethet.

A nátrium-valproátcsökkentheti a fibrinogén (egy véralvadási faktor) és/vagy a VIII. alvadásifaktor szintjét, valamint gátolhatja a vérlemezke-összetapadás másodlagosfázisát, amely a vérzési idõ megnyúlásához vezet.

Beszámoltak egyedülfibrinogénszint csökkenésrõl is, amely legtöbbször nem járt klinikai tünetekkelés nagy adagok mellett jelentkezett.

Idegrendszer:

Ritkán fejfájás,aluszékonyság, álmosság, remegés és paresztézia (bizsergõ érzés vagy zsibbadás)fordult elõ. Ritkán beszámoltak epilepsziás görcsökrõl és a mozgásokösszerendezettségének zavaráról, ingerlékenységrõl, fokozott aktivitásról,hallucinációkról és fülzúgásról. Beszámoltak visszafordítható vagy nem múlóhalláscsökkenésrõl is, de oki összefüggést nem állapítottak meg a valproáttartalmú gyógyszerek és a halláscsökkenés között.

Ritkán elõfordulhat zavartságés kábultság (stupor), amely társulhat a rohamgyakoriság megemelkedésével ésenkefalopátiához (agyvelõbántalomhoz) vezethet. Errõl legtöbbször a nátrium‑valproátadagjának nagyon gyors emelésekor ill. kombinált (fõként fenobarbitál tartalmú)antiepileptikus kezelés esetén számoltak be; az adag csökkentésekor ill. akezelés elhagyásakor a tünetek legtöbbször visszafordíthatók.

Valproát tartalmú gyógyszerekés más antiepileptikumok (fõként a fenitoin) egyidejû hosszú távúalkalmazásakor agyvelõbántalom (enkefalopátia) tünetei alakulhatnak ki: arohamgyakoriság megemelkedése, motiválatlanság, kábultság (stupor), idegrendszeritünetek (extrapiramidális tünetek), izomgyengeség (miaszténia), az izomtónuscsökkenése (izomhipotónia), motoros eltérések (koreiform diszkinézia) és súlyoskiterjedt EEG eltérések (elektroenkefalográffal végzett agymûködés vizsgálat).

Beszámoltak továbbá néhányesetben agysorvadással társuló elbutulásról (agyi atrófiával társulódemenciáról) is, amely visszafordíthatónak bizonyult a gyógyszer elhagyásaután. Emellett valproinsav kezelés alatt jelentkezõ visszafordítható Parkinsonszindrómáról is beszámoltak.

Gyomor-, bélrendszer:

Gyakori a hányinger,gyomorfájdalom, hasmenés.

Vesék és húgyúti rendszer:

Gyermekeknél ritkánelõfordult bevizelés.

Egy ritka vesebetegség(Fanconi-szindróma: a vér savassá válásával és foszfát, aminosav ill. cukorvizeletbeni ürítésével jár) elszigetelt eseteirõl is beszámoltak azirodalomban, amely visszafordítható volt a valproát kezelés elhagyásakor.

Bõr:

A köröm és a körömágyrendellenességei gyakoriak.

Nemgyakran átmeneti hajhullás és ritkán perifériás ödéma fordulhat elõ (a bokák, alábfejek vagy a kézujjak dagadása folyadék visszatartás miatt).

Véletlen artériába történõbeadás (intraarteriális alkalmazás) vagy a véna körüli szövetekbe való bejutásesetén szövetkárosodás alakulhat ki.

Egyes esetekben a valproáttartalmú gyógyszerek alkalmazása bõrreakciókat (eritéma multiformét) okozott ésaz immunválasz megváltozásához (vaszkulitiszhez, lupusz eritematózuszhoz)vezetett. Allergiás reakciókról is beszámoltak. Egyes kivételes esetekbensúlyos bõrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízisvagy Lyell-szindróma) is elõfordultak.

Izmokés csontok

Ahasználat során beszámoltak csontrendellenességekrõl, beleértve a csökkent csontállományt(oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) ésa csonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetébencsontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Hormonok:

Továbbá a menstruáció hiánya(amenorrea) és szabálytalan menstruációs ciklus is elõfordult.

Anyagcsere:

Ritkán kóros elhízás.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Nem gyakran elõfordulhathelyi reakció és ritkán gyulladás az injekció helyén.

Ritkán beszámoltak különjellegzetesség nélküli fájdalomról.

Convulex injekcióalkalmazásakor ritkán elõfordulhat émelygés és szédülés a beadást követõ néhánypercben, de ez néhány percen belül megszûnik.

Máj és epe:

Ritkán dózisfüggõ súlyosmájkárosodás fordult elõ (esetenként halálos kimenetellel). A májkárosodáskockázata jelentõsen nagyobb gyermekeknél, fõként ha több antiepileptikumotkapnak egyidejûleg (lásd a „A Convulexinjekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható“ fejezetet a 2. pontban).

Kezelés alatt a betegeketrendszeresen ellenõrizni kell az alábbi, máj- vagy hasnyálmirigy károsodásrautaló tünetek vonatkozásában: csökkent antiepileptikus hatás (az epilepsziásrohamok visszatérése vagy a rohamgyakoriság emelkedése); nem múló tünetek, mintgyengeségérzet, fásultság, étvágytalanság, letargia, émelygés és ismétlõdõhányás vagy tisztázatlan hasi fájdalom, ödémák (vizenyõk) testszerte vagy atest egyes részein, zavart tudatállapot, nyugtalanság és mozgásszervi mûködésieltérések.

Nagyon ritkán hasnyálmirigykárosodásról is beszámoltak, amelyet a fentihez hasonló tünetek vezethetnek beés ritkán halált is okozhat.

A csecsemõket éskisgyermekeket különösen szorosan kell ellenõrizni ezen tünetek vonatkozásában.Részletes, laboratóriumi vizsgálatokkal kiegészített orvosi vizsgálatot kellvégezni, ha a fentiekhez hasonló tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosak.

Reproduktív rendszer:

Nagyon ritkán beszámoltakcisztákkal (folyékony vagy félig szilárd anyagot tartalmazó, önálló fallalrendelkezõ üregek) teli petefészkek (policisztás ováriumok) kialakulásáról.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Convulexinjekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Convulex 100 mg/mloldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga: anátrium-valproát.

500 mgnátrium-valproátot tartalmaz (433,9 mg valproinsav formájában) oldatosinjekciónként (5 ml‑es üvegampullánként).

- Egyéb összetevõk:

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyena Convulex 100 mg/ml injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagycsaknem színtelen, steril oldat.

5 mlnévleges térfogatú oldat piros törõponttal és narancssárga kódgyûrûvel ellátottszíntelen, I-es típusú üvegampullában.

5ampulla mûanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

A-8502 Lannach, Schlossplatz1

Ausztria

OGYI-T-1112/13 5x5ml I-es típusú üvegampullában

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Intoxikáció esetén gondolnikell arra, hogy a toxicitáshoz több gyógyszer egyidejû bevétele ishozzájárulhat, pl. öngyilkossági szándék esetén.

Terápiás vérszint (tartomány:40‑100 µg/ml) mellett a nátrium-valproát toxicitása viszonylagalacsony. Nagyon ritka esetben elõfordult akut toxicitás felnõtteknél ésgyermekeknél 100 µg/ml feletti szérumszint mellett. Halálhoz vezetõ akutvagy krónikus túladagolásról csak elszigetelt esetekben számoltak be azirodalomban.

a) Tünetek:

Jellegzetes tünet azavartság, a szedáltság (néha kómáig mélyülve), a miaszténia, a hiporeflexiavagy az areflexia. Egyes esetekben hipotóniát, miózist, kardiovaszkuláris éslégzészavart, agyödémát és fokozott intrakraniális nyomást, metabolikusacidózist és hipernatrémiát észleltek.

Magas szérumszint mellettneurológiai eltérések, pl. a rohamgyakoriság megemelkedése vagyviselkedésváltozás jelentkezhet felnõtteknél és gyermekeknél.

b)Kezelés:

Specifikusellenszer nincs. A kezelés ezért tüneti, amely a hatóanyag eltávolításából és avitális mûködések fenntartásából áll.

Hatékony lehet a hemodialízisés a forszírozott diurézis. A peritoneális dialízis úgy tûnik kevésbé hasznos.A szénnel történõ hemoperfúzió, a teljes plazmacsere és a transzfúzióhatékonyságára vonatkozó adatok nem elegendõek. Enyhe ill. mérsékelt fokúintoxikáció esetén intenzív osztályos kezelés javasolt specifikus detoxikációsbeavatkozások nélkül, de ellenõrizni kell a plazmakoncentrációt (fõkéntgyermekeknél).

Egyes esetekben beszámoltakarról, hogy a ködös tudatállapot kialakulása ellen az intravénás naloxonhatékonynak bizonyult.