Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Convulex 100 mg/ml oldatos injekció

nátrium-valproát

Ez a gyógyszer fokozottfelügyelet alatt áll,mely lehetővé teszi az újgyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat atudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

Amellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatásokbejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt az injekciót az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Convulex100 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Convulex injekció) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Convulex injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Convulex injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Convulex injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aConvulex injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex injekcióepilepszia és a mániás állapot kezelésére szolgáló gyógyszer.

A mániás állapot az, amikornagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagyhiperaktívnak érzi magát. A mániás állapot az ún. „bipoláris betegség” eseténjelentkezik. A Convulex injekció abban az esetben használható, amikor a lítiumnem alkalmazható.

A Convulex injekcióban levőhatóanyagnak antiepileptikus hatása van több különböző epilepsziásrohamtípusban.

Vénába történő adagolás sorána hatásos szérumszint (a vérsavóban mérhető szint) néhány percen belül kialakulés az infúzió adása alatt végig fennmarad.

Mire alkalmazzák aConvulex injekciót?

Epilepsziás rohamokkezelésére, ha a valproinsav szájon át történő alkalmazása átmenetileg nemlehetséges.

A Convulex az alábbiesetekben hatékony:

– Generalizált rohamok (a test nagyrészére kiterjedő rohamok), mint absence rohamok (ejtsd: ábszansz, rövid ideigtartó öntudathiány), mioklónusos rohamok (izomrángással járó rohamok),tónus-klónusos rohamok (az izmok tónusos megfeszülésével, majd izomrángássaljáró rohamok), atóniás rohamok (az izomtónus hiánya miatti összeeséssel járó rohamok)és kevert rohamformák

– Fokális rohamok (csak a testmeghatározott részein jelentkező rohamok), mint szimplex és komplex parciálisrohamok (a szimplex részleges rohamok tudatváltozás nélkül zajlanak, a komplexrészleges rohamok tudatzavarral járnak), szekunder generalizált rohamok (egybizonyos testrészről kiinduló roham másodlagosan kiterjed a test nagy részére)és jellegzetes szindrómák (West szindróma, Lennox-Gastaut szindróma).

A Convulex injekciócsecsemőknek és kisgyermekeknek csak kivételes esetekben, csak az előnyök és akockázatok gondos mérlegelése után, különös óvatossággal adható és lehetőlegegyedüli terápiaként.

2. Tudnivalók a Convulexinjekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható aConvulex injekció

- ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha Önnél vagy a rokonainál súlyosmájbetegség fordult elő, főként ha ez gyógyszerrel függött össze

- ha Önnek súlyos máj vagy hasnyálmirigybetegsége van

- ha Ön heveny vagy idült májgyulladásbanszenved (akut vagy krónikus hepatitisz)

- ha Ön hepatikus porfíriában szenved (egyritka anyagcsere betegség)

- ha Önnek véralvadási zavara van

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AConvulex injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha ezt a gyógyszert olyan csecsemőknélalkalmazzák, akik egyidejûleg több különböző antiepileptikumot is kapnak

- ha több társuló betegségben szenvedő éssúlyos epilepsziás rohamokkal bíró gyermekeknél és serdülőkorúaknál alkalmazzák

- ha Önnek csontvelőkárosodása van: szorosmegfigyelés javasolt

- ha Ön egy veleszületett enzimhiánybanszenved

- ha Önnek hipoproteinémiája van (alacsonyösszfehérje szint)

- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszbanszenved (egy ritka immunológiai betegség)

- testsúlygyarapodás, étvágynövekedésesetén

- ha mûtétre van szüksége: bármilyen mûtételőtt tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Convulexet kap, mivel anátrium-valproát hatására megnőhet a vérzési idő. Ebben az esetben - ill. haspontán vérzései ill. véraláfutásai vannak - szükség lehet véralvadásivizsgálatokra.

- ha Ön vesebeteg

- néhány olyan betegnél, akik olyanepilepsziaellenes szereket szednek, mint a nátrium-valproát, önmagukmegsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse felkezelőorvosát.

Különleges figyelmeztetések:

Máj vagy hasnyálmirigykárosodás:

Ritkán súlyos májkárosodástés nagyon ritkán hasnyálmirigy károsodást észleltek. Mindkettő haláloskimenetelû lehet. A halálos kimenetel kockázata nagyobb, ha a májgyulladás (hepatitisz)és a hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz) egyszerre alakul ki.

Az érintett betegek többsége15 év alatti gyermek, de leggyakrabban csecsemők és 3 év alatti kisgyermekek,akik súlyos epilepsziában szenvednek. A kockázat különösen nagy, ha egyidejûlegtöbb antiepileptikumot alkalmaznak és agykárosodás, szellemi visszamaradottságés/vagy veleszületett anyagcserezavar is fennáll. Ebben a betegcsoportban avalproinsav különös óvatossággal és monoterápiában alkalmazandó. A tapasztalatazt mutatja, hogy idősebb korcsoportokban (főként 10 év felett) a kockázatjelentősen csökken.

Legtöbb esetben amájkárosodás a kezelés első 6 hónapjában alakult ki, leginkább a 2. és a 12.hét között és főként, ha más antiepileptikumot is alkalmaztak egyidejûleg.

A súlyos vagy halálhoz vezetőmájkárosodást nem jellegzetes tünetek vezethetik be, mint a rohamok kiújulásavagy a rohamok gyakoriságának és súlyosságának romlása, rossz közérzet,étvágytalanság, a megszokott étellel szembeni undor, a valproát elutasítása,hányás, gyomortáji fájdalom, szokatlanul gyakori véraláfutások vagy orrvérzés,testszerte vagy a test egyes helyein kialakuló ödéma (folyadék visszatartás,amely dagadáshoz vezet) és letargia (kimerülés okozta közöny). A betegeket(főként a csecsemőket és a kisgyermekeket) szoros megfigyelés alatt kelltartani ezen tünetek esetleges megjelenésére gondolva; észlelésük eseténazonnal értesíteni kell a kezelőorvost.

A májkárosodás korai kimutatása:

Akezelés elkezdése előtt az orvosnak részletesen ki kell kérdeznie a beteg éscsaládjának kórtörténetét és alapos klinikai kivizsgálást kell végeznie,különös tekintettel az anyagcsere betegségekre, a máj vagy a hasnyálmirigybetegségeire és a véralvadási zavarokra. A kezelés elkezdése előtt ellenőriznikell a májfunkciót (ASAT/SGOT, ALAT/SGPT, gamma-GT, bilirubin, összfehérje), azalvadási paramétereket (protrombin idő, parciális protrombin idő, fibrinogén),a vérképet (beleértve a vérlemezkeszámot), a hasnyálmirigy enzimeket (lipáz,szérum amiláz) és a vércukorszintet; gyermekeknél ezeket a laboratóriumivizsgálatokat a kezelés 1., 3., 5., 7. és 9. hetében is, valamint a kezeléselső hat hónapjában négy hetente kell elvégezni.

Serdülőkorúaknál (kb. 15 évfelett) és felnőtteknél a klinikai (orvosi vizsgálattal megállapítható) éslaboratóriumi paramétereket ellenőrizni kell a kezelés előtt, majd havonta akezelés első fél évében. Amennyiben négy hét kezelés után klinikai eltérés nemmutatkozik, de a normális tartományt meghaladó laboratóriumi eltérésekészlelhetőek, ezt maximum kéthetes időközzel három alkalommal ellenőrizni kell,majd havonta egyszer a kezelés első félévének végéig.

Különösen szoros megfigyelésjavasolt, ha láz jelentkezik. A májkárosodás lehetséges tüneteiről tájékoztatnikell a szülőket ill. a beteget ellátó egyéb személyeket, akiknek aktív szerepjut a beteg megfigyelésében; fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnalértesítsék a kezelőorvost, ha szokatlan jelenséget észlelnek.

Egy év eseménytelen kezelésután általában elegendő az évi 2-3 orvosi ellenőrzés.

Megfontolandó a kezelésazonnali felfüggesztése az alábbi esetekben:

Ismeretlen eredetû rosszközérzet, máj vagy hasnyálmirigy betegség klinikai jelei vagy vérzékenység, amáj transzaminázok (bizonyos májenzimek) 2-3-szoros megemelkedése klinikaijelek nélkül is (gondolni kell az esetlegesen egyidejûleg szedett gyógyszerekenzimindukciós hatására is: amelyek a májbeli gyógyszerlebontó enzimektermelési sebességét fokozzák), enyhe (másfél ill. kétszeres)transzamináz-emelkedés, amely akut influenzaszerû tünetekkel és lázzal jár, avéralvadási paraméterek jelentős eltérése (a fibrinogén és a véralvadásifaktorok szintjének csökkenése).

Ha súlyos májkárosodásra vangyanú, óvatosságból el kell hagyni azokat az egyidejûleg szedett gyógyszereketis, amelyek az azonos anyagcsere útvonal miatt hasonló mellékhatásokateredményezhetnek (pl. a szalicilátok). Egyes esetekben a klinikai kép ennekellenére tovább romolhat.

Egyéb fontos szempontok,amelyekről Önnek/orvosának tudnia kell a Convulex alkalmazása előtt:

Antiepileptikumokkal kezeltbetegeknek ritkán olyan gondolatai támadtak, hogy kárt tennének magukban vagymegölnék magukat. Ha Önnél bármikor ilyen gondolatok alakulnak ki, azonnalforduljon kezelőorvosához.

Valproinsav tartalmúkészítmények alkalmazása során megemelkedhet a szérum ammónia szintje(hiperammonémia). Ellenőrizni kell a szérum ammónia és valproinsav szintjét, hafásultság, aluszékonyság, hányás és alacsony vérnyomás alakulna ki, ill. ha arohamgyakoriság megemelkedne; szükség esetén csökkenteni kell a gyógyszeradagját.

A hiperammonémiamegakadályozása érdekében a valproát kezelés elkezdése előtt részleteskivizsgálást kell végezni anyagcsere eltérések irányában, ha felmerül egyfennálló urea ciklus enzimdefektus lehetősége.

Más antiepileptikumokhozhasonlóan, a valproinsav kezelés elkezdésekor is előfordulhat átmeneti,klinikai jelekkel nem járó transzamináz (májenzim) emelkedés.

Ritkán enyhe, esetleghányással és étvágytalansággal társuló enyhe émelygés jelentkezhet, amelyáltalában átmeneti és beavatkozás nélkül vagy az adag csökkentése utánmegszûnik.

Abba kell hagyni a Convulexinjekció adását, ha nem dózisfüggő mellékhatások észlelhetőek.

K-vitamin antagonisták(acenokumarol, warfarin) egyidejû alkalmazásakor gyakran kell ellenőrizni aprotrombin időt.

A nátrium-valproát miatt acukorbetegség egyes vizeletvizsgálatai ál-pozitívak lehetnek. Ilyen vizsgálatokelőtt tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Convulex kezelésben részesül.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 év alatti serdülők:

· Epilepszia kezelése: lásd „AConvulex injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható pontot”.

· Mániás állapot kezelése:

A Convulexinjekció nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Convulex injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

AConvulex injekció és más antiepileptikum kombinálása esetén - főként akombinált kezelés elkezdésekor - javasolt a vérplazmaszint ellenőrzése annakérdekében, hogy az egyes antiepileptikumok adagját megfelelően be lehessenállítani.

Más gyógyszerek hatása anátrium-valproátra:

Az enzimindukciós hatásúantiepileptikumok, mint a fenobarbitál, a primidon, a fenitoinés a karbamazepin fokozzák a valproinsav kiürülését, csökkentik avérszintjét és ezáltal csökkentik a hatását.

A felbamát a valproinsavszabad szérumkoncentrációjának emelkedését idézi elő.

A meflokin fokozza avalproinsav anyagcseréjét és epilepsziát előidéző hatása van. Egyidejûalkalmazása tehát epilepsziás rohamokat válthat ki.

A májanyagcsere gátlása miatta cimetidin és az eritromicin egyidejû adásakor megnőhet avalproinsav vérszintje.

A fluoxetin egyidejûalkalmazása során is megnőhet a valproinsav szérumszintje; beszámoltak azonbancsökkenésről is.

A panipenem vagy a meropenem(karbapenem típusú antibiotikumok) és a Convulex injekció egyidejûadásakor csökkent a valproinsav szérumszintje. Esetenként ez rohamokjelentkezésével társult. A panipenem vagy a meropenem egyidejû adásakor ezértszorosan ellenőrizni kell a valproinsav szintet.

A plazmafehérjékhez erősenkötődő anyagok, mint pl. az acetilszalicilsav kiszoríthatja anátrium‑valproátot a plazmafehérjék kötőhelyeiről és ezáltal megnőhet avalproinsav szabad formája a vérplazmában. Ezért kerülni kell anátrium-valproát és a lázcsillapító/fájdalomcsillapító adagban alkalmazottacetilszalicilsav egyidejû adását; ez különösen fontos csecsemőknél éskisgyermekeknél.

A rifampicincsökkentheti a vér valproát-szintjét, ennek megfelelően a valproát adagjánakmódosítása válhat szükségessé.

A nátrium-valproát és a klonazepámkombinációja az absence típusú epilepsziás rohamok gyakoriságának anövekedését (főleg gyermekkorban) és petit mal típusú epilepsziás görcskialakulását okozhatja.

A nátrium-valproát hatásamás gyógyszerekre:

A nátrium-valproát okozta fenobarbitálszint emelkedés különös klinikai jelentőséggel bír, mivel kifejezettaluszékonyságot okozhat, főként gyermekeknél. Ha ez kialakulna, csökkentenikell a fenobarbitál vagy a primidon adagját (a primidon részbenfenobarbitállá bomlik le). Ezért szoros megfigyelés javasolt, főként akombinált kezelés első 15 napjában.

A nátrium-valproát fokozhatjaaz etoszuximid szedatív hatását.

A meglévő fenitoinkezeléshez adott valproinsav tartalmú gyógyszer hatására, vagy ezen gyógyszeradagjának az emelésekor megnőhet a fenitoin szabad formájának a szintje (ahatásos, fehérjéhez nem kötődő forma koncentrációja), változatlan össz-fenitoinszérumszint mellett. Ennek következtében megnő a mellékhatások, főként az agyatérintő hatások kockázata (lásd a 4. pontot is „Lehetséges mellékhatások”).

Karbamazepint és valproátot tartalmazó kombinált kezelés soránbeszámoltak olyan tünetekről, amelyek a karbamazepin mérgező hatásának avalproinsav által előidézett fokozásával állhattak összefüggésben. Ezértrendszeres klinikai ellenőrzés javasolt, főként egy ilyen kezelés elkezdésekorés - ha szükséges - módosítani kell az adagokat.

A nátrium-valproát csökkentia lamotrigin lebomlását a szervezetben és ezáltal jelentősen megnöveli afelezési idejét. Ennek megfelelően kell a lamotrigin adagját beállítani. Alamotrigin és a valproinsav tartalmú gyógyszerek egyidejû alkalmazásakormegnőhet a bőrkiütések kockázata; ezt olyan esetekre alapozzák, amikor akombinált kezelés első hat hetében súlyos, de a gyógyszer elhagyása után vagy atünetek megfelelő kezelésére részben szûnő bőrreakciók alakultak ki.

A valproinsav kb. 50%-kalmegemelheti a felbamát szérumszintjét.

Benzodiazepinekkel, barbiturátokkal, neuroleptikumokkal, MAO-gátlókkalés antidepresszánsokkal (központi idegrendszerre ható gyógyszerek)kombinálva a valproát fokozhatja ezen gyógyszerek központi idegrendszerrekifejtett gátló hatását. Ilyen kombinációk alkalmazásakor a beteget megfigyelésalatt kell tartani és az adagot szükség szerint módosítani kell.

A valproinsav egyébgyógyszerek, mint pl. a kodein metabolizmusát és fehérjekötődését isbefolyásolhatja.

A valproinsav valószínûlegmegemeli a zidovudin szérumkoncentrációját, amely fokozhatja a zidovudinmérgezőképességét.

Nátrium-valproát és véralvadásgátlók(antikoagulánsok) vagy acetilszalicilsav egyidejû alkalmazása fokozhatjaa vérzékenységet. Egyidejû alkalmazás során rendszeresen ellenőrizni kell azalvadási paramétereket.

Egyéb interakciók:

A valproinsav részbenketontestekké metabolizálódik, amely ál-pozitív ketontest ürülést jelezhetketoacidózis gyanúja miatt vizsgált cukorbetegeknél.

A nátrium-valproát esetlegesmájkárosító hatása fokozódhat, ha egyidejûleg alkoholt fogyaszt vagy más olyankezeléseket alkalmaz, amelyeknek májkárosító hatása lehet.

A valproát és a topiramátegyüttes alkalmazása agyvelőbántalmat (enkefalopátiát) és/vagy a vér ammóniaszintjének emelkedését okozhatja.

Úgy tûnik a nátrium-valproátnem befolyásolja a hormonális fogamzásgátlók hatását.

AConvulex injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A nátrium-valproát fokozhatjaaz alkohol hatását. Alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Fontos információk nőknek

· A terhesség alatt szedett valproátkárosíthatja a magzatot.

· A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.

· Súlyos veleszületett fejlődésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődika növekedése alatt. A jelentett veleszületett fejlődési rendellenességek közétartoznak a szpina bifida (nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nemmegfelelően fejlődtek); arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese,a húgyutak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődésirendellenességek.

· Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nőkesetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődésirendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100újszülöttből 2-3-nál.

· A becslések szerint, a terhességalatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

· A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél agyermekeknél nagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitásbetegség (Attention Deficit HyperactivityDisorder=ADHD) tünetei.

· Ha Ön fogamzóképes nő,kezelőorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hatÖnnél.

· Mielőtt kezelőorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot szed. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosával nem beszélte eztmeg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre valóáttérés tervében.

· Kérdezze meg orvosát a folsavszedéséről, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifidaés a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll, ugyanakkor,nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggőszületési rendellenességek kockázatát.

AZ ELSŐ FELÍRÁS

Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek valproátot írnakfel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a magzatot érintő kockázatokat, hateherbe esik. Ha Ön fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékonyfogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosávalvagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra vanszüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgygondolja, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST

Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogygyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert.Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, hafogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ

Amennyiben folytatja a valproát kezelést és most úgygondolja, hogy gyermeket vállalna, ne hagyja abba sem a valproát, sem afogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig, amíg meg nem beszéli ezt agyógyszert felíró orvossal. Jóval azelőtt kell beszélnie kezelőorvosával,mielőtt teherbe esne, azért, hogy számos intézkedést meg tudjon tenni ahhoz,hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagymagzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékbencsökkenjen.

Kezelőorvosa még az Öntervezett teherbeesése előtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egymásik kezelés beállítása mellett dönthet.

Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Öntellenőrizni az alapbetegség kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyanfejlődik a magzat.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, hagyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a koraivetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll, ugyanakkor nemvalószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggőveleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amígnem beszélt kezelőorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogybiztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét érintőkockázatok csökkentését.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

NEM TERVEZETT TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA SORÁN

A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly aveleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata,mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Ha valproátot szed és úgy véli, hogyterhes vagy terhes lehet, azonnal keresse fel orvosát. Ne hagyja abba agyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, hagyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a koraivetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll, ugyanakkor nemvalószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggőveleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

· Ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosatanácsolja Önnek.

Feltétlenül olvassa el abetegtájékoztató füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvételét igazolóûrlapot, amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Szoptatás

Kis mennyiségû valproát jutbe az anyatejbe, de meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szoptathatja-egyermekét.

Termékenység

Beszámoltak a menstruációelmaradásáról (amenorrea), policisztás petefészekről, tesztoszteron szintemelkedésről. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is.Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységi zavarok megszûnnek akezelés megszakítása után.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Figyelem: Ez a gyógyszerbefolyásolhatja a reakcióidejét és a gépjármûvezetéshez szükséges képességét.

A nátrium-valproát kezeléskezdetekor, ill. nagyobb adagok és/vagy a központi idegrendszerre hatógyógyszerek egyidejû alkalmazásakor kialakuló központi idegrendszeri hatások,mint pl. aluszékonyság vagy zavartság, befolyásolhatják a reakciókészségetolyan mértékben, hogy az alapbetegség hatásaitól függetlenül hátrányosan érintika beteg gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezek ahatások tovább fokozódhatnak alkohol egyidejû fogyasztásakor.

A Convulex injekció nátriumottartalmaz

Ez a készítmény kb. 3,54 mmol(vagy 81,5 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-ben. Ezt figyelembe kell venni ellenőrzöttnátrium diétán lévő betegeknél.

3. Hogyan kell alkalmazni aConvulex injekciót?

A Convulex-kezelést az epilepszia vagy bipolárisbetegség kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.

AConvulex injekció egy vénába adandó (intravénásan alkalmazható) gyógyszer,ezért csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.

Azadagot és a kezelés tartamát az orvos egyénileg fogja meghatározni.

Adagolás:

Epilepszia

A napi adagot egyénileg kellmeghatározni a kor, a testsúly és a valproátra adott egyéni válasz alapján. Acél az, különösen terhesség alatt, hogy a megfelelő rohamkontrollt a lehetőlegkisebb adag mellett érjük el.

Az optimális adagot aklinikai válasz alapján kell meghatározni, mivel nincsen a kezelésszempontjából lényeges összefüggés a napi adag, a szérumkoncentráció és aterápiás hatás között. A beteg klinikai állapotának ellenőrzése mellett szóbajön a valproát plazmaszintjének ellenőrzése is, ha nem érhető el megfelelőrohamkontroll, vagy mellékhatások gyaníthatók. A terápiás tartomány általában40‑100 mg/l (300‑700 µmol/l).

Általánosságban az alábbi adagolási útmutató alkalmazandó:

Lassú intravénás injekcióformájában beadva a javasolt adag 5‑10 mg nátrium-valproát testtömeg-kilogrammonként.Egy 65 kg-os felnőtt esetében ez kb. 500 mg nátrium-valproátnak ill. egyampullának felel meg.

Infúzió formájában beadva ajavasolt adag óránként 0,5‑1 mg nátrium-valproát testtömeg-kilogrammonként.

Alkalmazás szájon át adottvalproinsav kezelésre beállított betegeknél:

A szájon át történőadagolásról intravénás adagolásra való átálláskor azonos (1:1 arányú) adagalkalmazandó; a Convulex injekciót az utolsó szájon át adott adag után 12órával kell beadni egy egyszeri injekció vagy infúzió formájában.

Amennyiben gyorsan kell magasvérszintet elérni és fenntartani, a következő adagolás javasolt: 15 mgnátrium-valproát/ttkg intravénás injekció 5 percen belül beadva. 30 perccelkésőbb az infúzió elindítása 1 mg/ttkg/óra adagban a vérszint folyamatosellenőrzése mellett a 75 µg/ml-es érték eléréséig. Az optimális kezelésegyéni beállításakor az adagot a beteg klinikai állapota alapján kellmeghatározni.

Ha a Convulex injekciótismételten vagy folyamatos oldatos infúzió formájában alkalmazzák, anátrium-valproát napi adagja nem haladhatja meg a 2500 mg-ot.

Két hónapnál idősebb gyermekeknéla korábban szájon át alkalmazott adag (20‑30 mg nátrium‑valproát/ttkg/nap)általában fenntartható. Az intravénás injekció vagy infúzió adagja kb. 0,8‑1,35 mg/ttkg/óra.

Általánosságban az alábbiátlagos adagok alkalmazandók:

- 20 mg nátrium-valproát/ttkgfelnőtteknél és időseknél,

- 25 mg nátrium-valproát/ttkgserdülőkorúaknál,

- 30 mg nátrium-valproát/ttkggyermekeknél.

Mániás állapot

Az Ön napi adagjátkezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.

Kezdő adag

Az ajánlott kezdő adag napi 750mg.

Átlagos napi adag

Az ajánlott napi adag 1000 mgés 2000 mg között határozható meg.

Az infúzió sebessége:

Ha 500 ml infúzióba 1ampulla (= 500 mg nátrium-valproát) Convulex 100 mg/ml oldatosinjekciót tesznek, az infúzió sebessége 1 ml oldatos infúzió/ttkg/óra.

A valproát és egy másikantiepileptikum kombinálásakor az addig alkalmazott antiepileptikum adagjátazonnal csökkenteni kell, főként a fenobarbitál esetében. Ha a korábbanalkalmazott gyógyszer elhagyásra kerül, ez csak fokozatosan történhet.

Mivel a májbeligyógyszerlebontó enzimek termelési sebességét egyes antiepileptikus gyógyszerekfokozzák (enzimindukció), de ez a hatás a szer elhagyásakor megszûnik, ezért ezenantiepileptikumok elhagyását követően 4‑6 héttel ellenőrizni kell avalproinsav szérumszintjét és csökkenteni kell a napi adagot, ha szükséges. Avalproinsav szérumszintje (a reggeli első adag előtt mérve) nem haladhatja mega 100 µg/ml‑t.

Vesebetegség vagyhipoproteinémia (a normálisnál kevesebb fehérje a vérben) fennállása eseténfigyelembe kell venni, hogy megnő a valproinsav szabadon keringő formája aszérumban; szükség esetén csökkenteni kell az adagot.

Alkalmazás módja éstartama:

Intravénás injekció:

A Convulex injekció lassan(3-5 perc alatt), kizárólag intravénásan adható be, ill. folyamatos vagyismételt infúzió formájában is alkalmazható.

A szövetkárosodás veszélyemiatt kerülni kell az artériába történő beadást (az intraartériás alkalmazást),valamint azt, hogy a véna körüli szövetekbe kerüljön a szer.

Csak a víztiszta és színtelenill. kissé sárgás színû oldatot szabad felhasználni.

A Convulex injekcióttartalmazó infúziót az infúzió elkészítését követő 24 órán belül fel kellhasználni és addig 25° C alatt kell tárolni. Az oldat fel nem használtrészét meg kell semmisíteni.

Az infúzió elkészítéséhez azalábbi oldatok használhatók:

– izotóniás nátrium-klorid oldat

– 5%-os glükóz oldat

– Ringer-laktát oldat.

Amennyiben más gyógyszereketis adagolnak egyidejûleg intravénásan, a Convulex injekciót külön intravénáskatéteren kell beadni.

A Convulex injekciót szájonát adott készítményre kell átállítani, amint a beteg állapota ezt lehetővéteszi. A szájon át történő adagolást az infúzió vége után 12 órával kellelkezdeni.

Az antiepileptikus kezelésáltalában hosszú távú. A valproinsav tartalmú gyógyszeres kezelés beállítását,tartamát és elhagyását egyénileg kell meghatározni a neurológusnak(ideggyógyász szakorvosnak) vagy a gyermekneurológusnak. Általánosságban azadag csökkentése és a gyógyszer elhagyása csak akkor jön szóba, ha a beteglegalább 2-3 éve rohammentes. A gyógyszert csak nagyon fokozatosan, egy-két évalatt szabad elhagyni; ez alatt az idő alatt az EEG (elektroenkefalográffalvégzett agymûködés vizsgálat) nem mutathat romlást. Gyermekek esetében az adagcsökkentésekor figyelembe lehet venni a kor miatt módosuló testtömeg-kilogrammravonatkoztatott adagot.

Haaz előírtnál több Convulex injekciót alkalmaztak Önnél

Atúladagolás súlyos központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat éslégzészavar alakulhat ki. Ilyen esetben sürgős orvosi segítségre van szükség(lásd a tájékoztató végén található utasításokat).

Információ az orvosnak:Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokatszervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítjuk:

nagyon gyakori: 10 betegből több mint egynél előfordult

gyakori: 10 betegből kevesebb mint egy betegnél, de 100-bóltöbb mint egynél előfordult

nem gyakori: 100 betegből kevesebb mint egy betegnél, de 1000-bőltöbb mint egynél előfordult

ritka: 1000 betegből kevesebb mint egy betegnél, de10 000-ből több mint egynél előfordult

nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint egynél fordultelő

nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg agyakoriság.

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei:

Gyakran fordulhat előegyedüli eltérésként a vér ammónia szintjének mérsékelt fokú megemelkedése(hiperammonémia), amely nem jár kóros májfunkciós értékekkel vagy klinikaitünetekkel és a kezelést nem kell abbahagyni.

Vér:

Ritkán előfordult vérzés.Ritkán a vérben a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) (főkéntgyermekeknél) vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) fordulhatelő, amely gyakran megszûnik változatlan gyógyszerszedés mellett is, de avalproát elhagyásakor mindig teljes mértékben megszûnik. Egyes esetekben acsontvelőkárosodás a limfocita típusú fehérvérsejtek csökkenéséhez(limfopéniához), a neutrofil fehérvérsejtek csökkenéséhez (neutropéniához), avér valamennyi sejtféleségének kóros csökkenéséhez (páncitopéniához) ésvérszegénységhez (anémiához) vezethet.

A nátrium-valproátcsökkentheti a fibrinogén (egy véralvadási faktor) és/vagy a VIII. alvadásifaktor szintjét, valamint gátolhatja a vérlemezke-összetapadás másodlagosfázisát, amely a vérzési idő megnyúlásához vezet.

Beszámoltak egyedülfibrinogénszint csökkenésről is, amely legtöbbször nem járt klinikai tünetekkelés nagy adagok mellett jelentkezett.

Idegrendszer:

Ritkán fejfájás,aluszékonyság, álmosság, remegés és paresztézia (bizsergő érzés vagy zsibbadás)fordult elő. Ritkán beszámoltak epilepsziás görcsökről és a mozgásokösszerendezettségének zavaráról, ingerlékenységről, fokozott aktivitásról,hallucinációkról és fülzúgásról. Beszámoltak visszafordítható vagy nem múlóhalláscsökkenésről is, de oki összefüggést nem állapítottak meg a valproáttartalmú gyógyszerek és a halláscsökkenés között.

Ritkán előfordulhat zavartságés kábultság (stupor), amely társulhat a rohamgyakoriság megemelkedésével ésenkefalopátiához (agyvelőbántalomhoz) vezethet. Erről legtöbbször a nátrium‑valproátadagjának nagyon gyors emelésekor ill. kombinált (főként fenobarbitál tartalmú)antiepileptikus kezelés esetén számoltak be; az adag csökkentésekor ill. akezelés elhagyásakor a tünetek legtöbbször visszafordíthatók.

Valproát tartalmú gyógyszerekés más antiepileptikumok (főként a fenitoin) egyidejû hosszú távúalkalmazásakor agyvelőbántalom (enkefalopátia) tünetei alakulhatnak ki: arohamgyakoriság megemelkedése, motiválatlanság, kábultság (stupor), idegrendszeritünetek (extrapiramidális tünetek), izomgyengeség (miaszténia), az izomtónuscsökkenése (izomhipotónia), motoros eltérések (koreiform diszkinézia) és súlyoskiterjedt EEG eltérések (elektroenkefalográffal végzett agymûködés vizsgálat).

Beszámoltak továbbá néhányesetben agysorvadással társuló elbutulásról (agyi atrófiával társulódemenciáról) is, amely visszafordíthatónak bizonyult a gyógyszer elhagyásaután. Emellett valproinsav kezelés alatt jelentkező visszafordítható Parkinsonszindrómáról is beszámoltak.

Gyomor-, bélrendszer:

Gyakori a hányinger,gyomorfájdalom, hasmenés.

Vesék és húgyúti rendszer:

Gyermekeknél ritkánelőfordult bevizelés.

Egy ritka vesebetegség(Fanconi-szindróma: a vér savassá válásával és foszfát, aminosav ill. cukorvizeletbeni ürítésével jár) elszigetelt eseteiről is beszámoltak azirodalomban, amely visszafordítható volt a valproát kezelés elhagyásakor.

Bőr:

A köröm és a körömágyrendellenességei gyakoriak.

Nemgyakran átmeneti hajhullás és ritkán perifériás ödéma fordulhat elő (a bokák, alábfejek vagy a kézujjak dagadása folyadék visszatartás miatt).

Véletlen artériába történőbeadás (intraarteriális alkalmazás) vagy a véna körüli szövetekbe való bejutásesetén szövetkárosodás alakulhat ki.

Egyes esetekben a valproáttartalmú gyógyszerek alkalmazása bőrreakciókat (eritéma multiformét) okozott ésaz immunválasz megváltozásához (vaszkulitiszhez, lupusz eritematózuszhoz)vezetett. Allergiás reakciókról is beszámoltak. Egyes kivételes esetekbensúlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízisvagy Lyell-szindróma) is előfordultak.

Izmokés csontok:

Ahasználat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt(oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) ésa csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetébencsontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Hormonok:

Továbbá a menstruáció hiánya(amenorrea) és szabálytalan menstruációs ciklus is előfordult.

Anyagcsere:

Ritkán kóros elhízás.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakran előfordulhathelyi reakció és ritkán gyulladás az injekció helyén.

Ritkán beszámoltak különjellegzetesség nélküli fájdalomról.

Convulex injekcióalkalmazásakor ritkán előfordulhat émelygés és szédülés a beadást követő néhánypercben, de ez néhány percen belül megszûnik.

Máj és epe:

Ritkán dózisfüggő súlyosmájkárosodás fordult elő (esetenként halálos kimenetellel). A májkárosodáskockázata jelentősen nagyobb gyermekeknél, főként ha több antiepileptikumotkapnak egyidejûleg (lásd a „A Convulexinjekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható“ fejezetet a 2. pontban).

Kezelés alatt a betegeketrendszeresen ellenőrizni kell az alábbi, máj- vagy hasnyálmirigy károsodásrautaló tünetek vonatkozásában: csökkent antiepileptikus hatás (az epilepsziásrohamok visszatérése vagy a rohamgyakoriság emelkedése); nem múló tünetek, mintgyengeségérzet, fásultság, étvágytalanság, letargia, émelygés és ismétlődőhányás vagy tisztázatlan hasi fájdalom, ödémák (vizenyők) testszerte vagy atest egyes részein, zavart tudatállapot, nyugtalanság és mozgásszervi mûködésieltérések.

Nagyon ritkán hasnyálmirigykárosodásról is beszámoltak, amelyet a fentihez hasonló tünetek vezethetnek beés ritkán halált is okozhat.

A csecsemőket éskisgyermekeket különösen szorosan kell ellenőrizni ezen tünetek vonatkozásában.Részletes, laboratóriumi vizsgálatokkal kiegészített orvosi vizsgálatot kellvégezni, ha a fentiekhez hasonló tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosak.

Reproduktív rendszer:

Nagyon ritkán beszámoltakcisztákkal (folyékony vagy félig szilárd anyagot tartalmazó, önálló fallalrendelkező üregek) teli petefészkek (policisztás ováriumok) kialakulásáról.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Convulexinjekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó. A Convulex injekciót tartalmazó infúziót az elkészítéstkövetően 24 órán belül fel kell használni, és felhasználásig legfeljebb25°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Convulex 100 mg/mloldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga: anátrium-valproát.

500 mgnátrium-valproátot tartalmaz (433,9 mg valproinsav formájában) oldatosinjekciónként (5 ml‑es üvegampullánként).

- Egyéb összetevők:

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyena Convulex 100 mg/ml injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagycsaknem színtelen, steril oldat.

5 mlnévleges térfogatú oldat piros törőponttal és narancssárga kódgyûrûvel ellátottszíntelen, I-es típusú üvegampullában.

5ampulla mûanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

A-8502 Lannach, Schlossplatz1

Ausztria

OGYI-T-1112/13 5x5ml I-es típusú üvegampullában

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Intoxikáció esetén gondolnikell arra, hogy a toxicitáshoz több gyógyszer egyidejû bevétele ishozzájárulhat, pl. öngyilkossági szándék esetén.

Terápiás vérszint (tartomány:40‑100 µg/ml) mellett a nátrium-valproát toxicitása viszonylagalacsony. Nagyon ritka esetben előfordult akut toxicitás felnőtteknél ésgyermekeknél 100 µg/ml feletti szérumszint mellett. Halálhoz vezető akutvagy krónikus túladagolásról csak elszigetelt esetekben számoltak be azirodalomban.

a) Tünetek:

Jellegzetes tünet azavartság, a szedáltság (néha kómáig mélyülve), a miaszténia, a hiporeflexiavagy az areflexia. Egyes esetekben hipotóniát, miózist, kardiovaszkuláris éslégzészavart, agyödémát és fokozott intrakraniális nyomást, metabolikusacidózist és hipernatrémiát észleltek.

Magas szérumszint mellettneurológiai eltérések, pl. a rohamgyakoriság megemelkedése vagyviselkedésváltozás jelentkezhet felnőtteknél és gyermekeknél.

b)Kezelés:

Specifikusellenszer nincs. A kezelés ezért tüneti, amely a hatóanyag eltávolításából és avitális mûködések fenntartásából áll.

Hatékony lehet a hemodialízisés a forszírozott diurézis. A peritoneális dialízis úgy tûnik kevésbé hasznos.A szénnel történő hemoperfúzió, a teljes plazmacsere és a transzfúzióhatékonyságára vonatkozó adatok nem elegendőek. Enyhe ill. mérsékelt fokúintoxikáció esetén intenzív osztályos kezelés javasolt specifikus detoxikációsbeavatkozások nélkül, de ellenőrizni kell a plazmakoncentrációt (főkéntgyermekeknél).

Egyes esetekben beszámoltakarról, hogy a ködös tudatállapot kialakulása ellen az intravénás naloxonhatékonynak bizonyult.