Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Convulex 300 mg retard filmtabletta

Convulex 500 mg retard filmtabletta

nátrium-valproát

Eza gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővéteszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön ishozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésénekmódjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál továbbitájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

– Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Convulexretard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Convulex retardfilmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyankell szedni a Convulex retard filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Convulex retard filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Convulex retardfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex retard filmtablettahatóanyaga, a nátrium-valproát, görcsoldó hatással rendelkezik különböző típusúepilepsziás rohamok esetében.

Emellett aConvulex gyors és jó hatást mutat mániás depresszióban szenvedő betegek hevenymániás fázisának kezelésében, és megelőző kezelésként alkalmazva csökkenti amániás és depressziós epizódok gyakoriságát és súlyosságát. A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak,mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzimagát. A Convulex retard filmtabletta abban az esetben használható, amikor alítium nem alkalmazható.

A készítmény a hatóanyagotlassan bocsátja ki a szervezetbe, és a hatás több órán keresztül fennmarad.

2. Tudnivalók a Convulex retard filmtabletta szedése előtt

Nealkalmazza a Convulex retard filmtablettát

– ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnek heveny vagy krónikusmájgyulladása van.

- ha Önnek máj- vagyhasnyálmirigy-mûködési zavarai vannak. Ön vagy a családja anamnézisébenelőfordul súlyos-elsősorban gyógyszerrel kapcsolatos-májbetegség.

- ha Ön hepatikus porfíriában(örökletes vérképzőrendszeri megbetegedésben) szenved.

- ha Önnek véralvadási zavara van.

- ha Önnek olyan genetikaiproblémája van, amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers-Huttenlocherszindróma) okoz.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AConvulex retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Fokozottelővigyázatosság szükséges

- ha Ön “szisztémás lupuszeritematózusban” szenved (egy ritka immunbetegség), a Convulex retardfilmtabletta elkezdése előtt beszéljen orvosával.

- ha tudja, hogy a családjában olyangenetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz.

- ha sürgős mûtétre van szüksége.Bármilyen mûtét előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex retard filmtablettát szed,mert a nátrium-valproát hatására megnyúlhat a vérzési idő.

- Néhány olyan betegnél, akik olyanepilepszia-ellenes szereket szednek, mint a nátrium-valproát, önmagukmegsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse felkezelőorvosát.

Egyéb tudnivalók aConvulex retard filmtabletta kezelés elkezdése előtt:

Ritka esetekben súlyos,halálhoz vezető májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 évalatti gyerekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcsere-betegségekbenvagy súlyos epilepsziában szenvednek, főként, ha ez szellemi fogyatékossággaltársul. A tapasztalat azt mutatja, hogy a gyógyszer okozta májkárosodáselőfordulási gyakorisága drasztikusan lecsökken 10 éves kor felett. Legtöbbesetben a májkárosodás a kezelés első hat hónapjában alakult ki, főként a 2. ésa 12. hét között és azoknál, akik egyidejûleg más epilepszia ellenigyógyszereket is szedtek.

A súlyos májkárosodás nemspecifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség,étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás aszövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.

Hasonló tünetek hasnyálmirigygyulladást is jelezhetnek.

Ha ilyen tüneteket tapasztal,azonnal forduljon orvosához.

Epilepszia ellenigyógyszerekkel, így Convulex retard filmtablettával kezelt betegeknél ritkánöngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolataitámadnak, azonnal forduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról akezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproát miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak. A vizsgálat előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexretard filmtablettát szed.

Pajzsmirigyhormonszintcsökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

Fogamzóképes korban lévőnőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

Ha terhes vagy terhesszeretne lenni, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Convulex retardfilmtabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak mániásállapotának kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Convulex retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos az alábbi esetekben:

- depresszió elleni gyógyszerek, beleértve a monoamino-oxidázgátlókat.

- benzodiazepinek – szorongás és álmatlanság kezelésérealkalmazott gyógyszerek.

- neuroleptikumok – antipszichotikus és/vagy nyugtatóhatású gyógyszerek.

- más epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenobarbitál,primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, felbamát.

- véralvadásgátló kezelés, pl. warfarin.

- acetilszalicilsav (pl. Aspirin).

- zidovudin - HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.

- temozolomid - egyes daganatok kezelésére alkalmazottgyógyszer.

- cimetidin - gyomorfekély kezelésére alkalmazottgyógyszer.

- meflokvin és klorokvin- malária megelőzésérealkalmazott gyógyszer.

- eritromicin - egy antibiotikum.

- karbapenem típusú antibiotikumok (pl. meropenem,panipenem, imipenem).

- kolesztiramin - magas vérzsír szint kezelésére alkalmazottgyógyszer.

A valproát májkárosító hatásának kockázatát fokozza azalkoholfogyasztás és más olyan gyógyszerek egyidejû szedése, amelyekről ismert,hogy májkárosító hatásuk lehet.

A nátrium-valproát nagyvalószínûséggel nem befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatását.

AConvulex retard filmtabletta egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Avalproát felerősítheti az alkohol hatásait.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fontos információk nőknek

· A terhesség alatt szedett valproátkárosíthatja a magzatot.

· A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.

· Súlyos veleszületett fejlődésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődika növekedése alatt. A jelentett veleszületett fejlődési rendellenességek közétartoznak a szpina bifida (nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nemmegfelelően fejlődtek); arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese,a húgyutak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődésirendellenességek.

· Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nőkesetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődésirendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100újszülöttből 2-3-nál.

· A becslések szerint, a terhességalatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

· A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél agyermekeknél nagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányoshiperaktivitás betegség (Attention DeficitHyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.

· Ha Ön fogamzóképes nő,kezelőorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hatÖnnél.

· Mielőtt kezelőorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot szed. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosával nem beszélte eztmeg és nem egyeztek meg egy, az Ön esetében lehetséges, másik gyógyszerre valóáttérés tervében.

· Kérdezze meg orvosát a folsavszedéséről, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifidaés a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll,ugyanakkornem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggőszületési rendellenességek kockázatát.

AZELSŐ FELÍRÁS

Amennyibenez az első alkalom, hogy Önnek valproátot írnak fel, kezelőorvosa el fogjamagyarázni a magzatot érintő kockázatokat, ha teherbe esik. Ha Ön fogamzóképeskorban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszertalkalmazzon a kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosával vagy családtervezésitanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgygondolja, hogy terhes lehet.

FOLYTATJAA KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST

Hafolytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogy gyermeket vállal,mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert. Beszéljenkezelőorvosával vagy családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásravonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

FOLYTATJAA KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ

Amennyibenfolytatja a valproát kezelést és most úgy gondolja, hogy gyermeket vállalna, nehagyja abba sem a valproát, sem a fogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig,amíg meg nem beszéli ezt a gyógyszert felíró orvossal. Jóval azelőtt kellbeszélnie kezelőorvosával, mielőtt teherbe esne, azért, hogy számos intézkedéstmeg tudjon tenni ahhoz, hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyirelehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehetőlegnagyobb mértékben csökkenjen.

Kezelőorvosa még az Öntervezett teherbeesése előtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egymásik kezelés beállítása mellett dönthet.

Hamégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegségekezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat.

Kérdezzemeg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez. A folsavcsökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát,amely minden terhességnél fennáll. ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkentenifogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődésirendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amígnem beszélt kezelőorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogybiztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét érintőkockázatok csökkentését.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

NEM TERVEZETT TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA SORÁN

A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly aveleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata,mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Ha valproátot szed és úgy véli, hogyterhes vagy terhes lehet azonnal keresse fel orvosát. Ne hagyja abba agyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.

Kérdezzemeg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez. A folsavcsökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát,amely minden terhességnél fennáll,ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkentenifogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődésirendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

· Ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosatanácsolja Önnek.

Feltétlenül olvassa el abetegtájékoztató füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvétele címû ûrlapot,amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Szoptatás

Kis mennyiségû valproát jut be az anyatejbe, de megkell beszélnie orvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.

Termékenység

A menstruáció elmaradásáról, policisztáspetefészekről, és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak bevalproátot szedő nők esetében. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiaknemzőképességét is. Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységizavarok megszûnnek a kezelés megszakítása után.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Orvosávalkell megbeszélnie, hogy vezethet-e jármûvet vagy használhat-e egyéb gépeket. Ezattól függ, hogy mennyire szabályozható jól a betegsége, és hogy a Convulexretard filmtabletta okoz-e önnél bágyadtságot. Ez akkor fordul elő, ha Ön egyébgörcsoldókat vagy bizonyos nyugtatószereket vagy altatókat is szed.

3. Hogyan kell szedni a Convulex retardfilmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Convulex-kezelést az epilepszia vagy bipoláris betegségkezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.

Akezelés hosszát és az adagolást egyénileg határozza meg az orvosa.

Azelőírt napi adag bevehető egyszerre, vagy szétválasztható, és két külön adagbanis bevehető pl. a tabletta felét reggel és a másik felét este.

Epilepsziaesetén:

Általában a kezelés kisadagokkal kezdődik, amelyet fokozatosan emel a kezelőorvosa mindaddig, amíg azÖnnek legmegfelelőbb dózist el nem érik.

Monoterápia:

Felnőttek

A Convulex retard filmtablettákajánlott napi adagja 1000 és 2000 mg között van (pl. 20‑30 mg/testsúlykg).Ha szükséges, kezelőorvosa tovább növelheti az adagot napi 2500 mg-ig.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Gyermekek (20 kg felett):

A Convulex retard filmtablettákadagolását a gyermek testtömege határozza meg. Az adag általában napi 20-30 mg testsúlykilogrammonként. Ha szükséges, kezelőorvosa tovább növelheti az adagot napi 35mg-ra testsúly kilogrammonként vagy nagyobb napi adagra.

A Convulex retard filmtablettanem alkalmas 20 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek. A valproátnak egy alternatívformáját (pl. orális oldat vagy szirup) kell alkalmazni ennél abetegcsoportnál.

Kombinált kezelés:

Ha epilepsziájának kezeléséremás antiepileptikumot is szed a Convulex retard filmtablettákkal egy időben,kezelőorvosa fokozatosan csökkentheti a másik antiepileptikum adagját, mialatta Convulex retard filmtabletta adagját az Ön testsúlya alapján kis egységekbenfokozatosan növeli.

Mániás állapot (csak felnőtteknek)

Az Ön napi adagjátkezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.

Kezdő adag

Az ajánlott kezdő adag napi 750mg.

Átlagos napi adag

Az ajánlott napi adag 1000 mgés 2000 mg között határozható meg.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A Convulex retard filmtablettanem javasolt a mánia kezelésére gyermekeknél és serdülőknél.

Ha máj-vagy veseproblémáivannak, kezelőorvosa alacsonyabb adagot is felírhat.

A tablettát egészben nyelje le(a tablettákat félbe lehet törni, de nem szabad összetörni illetve összerágniőket) megfelelő mennyiségû folyadékkal.

Amennyiben a kezelésmegkezdésekor gyomor-bélérzékenység lép fel (gyomorfájás, gyomorrontás),segíthet, ha a Convulex retard filmtablettát evés közben vagy után veszi be.

Ha az előírtnál többConvulex retard filmtablettát vett be

Ennek a gyógyszernek atúladagolása veszélyes lehet. Az akut túladagolás súlyos mellékhatásokat eredményezheta központi idegrendszerben és légzési nehézséget okozhat. Ha az előírt adagnáltöbb tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbikórház sürgősségi részlegét.

Információ az orvosnak:Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Haelfelejtette bevenni a Convulex retard filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Convulex retard filmtabletta szedését

Folytassaa gyógyszer szedését, amíg az orvosa nem utasítja Önt annak abbahagyására. Nehagyja abba a gyógyszer szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Haabbahagyja, az állapota rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatásokatszervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhatelő.

Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhatelő.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1esetben fordulhat elő.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

A valproát hatására átmenetivérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel, főként a javasoltnál nagyobbadagok szedése mellett. (Beszéljen orvosával, ha torokfájdalmat, fertőzésekkelszembeni fokozott fogékonyságot, valamint vérzékenységet, ill. véraláfutásokattapasztal.)

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Esetenként beszámoltakvaszkulitiszről (az erek fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járógyulladása). Beszámoltak allergiás reakciókról is (bőrkiütéstől atúlérzékenységi reakciókig).

Ritka: szisztémás lupusz eritematózus (egy ritkaimmunbetegség).

Endokrin betegségek és tünetek

Ritka: nőknél menstruációszavar fordulhat elő (esetenként a petefészkekben kialakuló változások miatt).

Nagyon ritka: férfiaknál mellnövekedés.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Hányás, összerendezetlenmozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat.Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyentüneteket tapasztal.

Ritka: ödéma (vizesedés a végtagokban). Kóros elhízás.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Esetenként beszámoltakösszerendezetlen mozgás, szédülés és gyakrabban remegés előfordulásáról. Ezek atünetek főként nagyobb Convulex adagok mellett fordulnak elő.

Gyakori: álmosság, általában azonban akkor, ha a Convulexretard filmtablettát más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva szedték, ritkánakkor is előfordulhat a kezelés elején, ha a Convulex retard filmtablettátönmagában szedik.

Ritka: letargia.

Nem gyakori: zavartság, amely esetenként tudatzavarhoz vezetettvagy hallucinációkkal, ill. epilepsziás rohamokkal társult.

Nagyon ritka: kóma, súlyos mozgászavar (parkinzonos tünetek), ill.szellemi leépülés (demencia). Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezeléselhagyásakor megszûnnek. A lehető leggyorsabban forduljon orvoshoz, ha ilyenvagy más szokatlan tüneteket észlel, mivel szükség lehet a gyógyszerelhagyására.

A betegek élénkebbéválhatnak. Ez általában előnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról,hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.

Nem gyakori: fejfájás.

Ritka: szemek rángása.

Gyakori: kóros érzések (pl. csiklandós vagy bizsergőérzésről).

A fül és azegyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Fülzúgás.

Ritka: halláscsökkenés, amely visszafordítható vagymaradandó lehet. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek ésa nátrium-valproát kezelés között.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori: a kezelés elején enyhe emésztőrendszeri tünetek(gyomorpanaszok), fogyás.

Nem gyakori: túlzott nyálképződés, émelygés, amely általábanmegszûnik, ha a Convulex retard filmtablettát étkezés közben vagy utána veszikbe.

Előfordulhat továbbáétvágytalanság, hányás, hasmenés és székrekedés. Fokozódhat az étvágy és avalproát nagyon gyakran okoz hízást.

Ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos esetbenéletveszélyes is lehet (lásd “A Convulex retard filmtabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható” részt).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Akezelés elején a májfunkciós tesztek átmeneti emelkedése fordulhat elő.Nátrium-valproát szedése során nem gyakran súlyos, néha halálos kimenetelûmájkárosodás alakult ki (lásd “A Convulex retard filmtabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható” részt).

Ritka: beszámoltak porfíriáról (egy ritka anyagcsere-betegség).

A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei

Gyakori: a köröm és a körömágy rendellenességei.

Egyes betegeknél átmenetihajhullás jelentkezett, de általában nagyobb adagok szedése mellett.

Nagyon ritka: pattanásos bőr és fokozott arc és/vagytestszőrnövekedés.

Ritka: bőrtünetek, pl. bőrkiütés, ill. kivételes esetekbensúlyosabb hólyagos bőrreakciók (pl. toxikus epidermális nekrolízis,Stevens-Johnson szindróma).

A csont- ésizomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ahasználat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkentcsontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást(oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap,kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Gyermekeknél ritkánbeszámoltak egy ritka vesebetegség, a Fanconi-szindróma előfordulásáról. Gyermekeknélbevizelésről is beszámoltak.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Convulex retard filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A tartályt tartsa szorosanzárva minden használat után. A törött tabletták a tartályban tárolandók.

A dobozon feltûntetett lejáratiidő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Convulexretard filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: a nátrium-valproát.

Convulex 300 mg retard filmtabletta: 300 mg nátrium-valproátretard filmtablettánként.

Convulex 500 mg retard filmtabletta: 500 mgnátrium-valproát retard filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag: citromsav-monohidrát,etilcellulóz, ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS30D)

(30%-os vizes szuszpenzióban, amely 0,25 %szorbinsavat tartalmaz), talkum, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, tisztított víz.

Bevonat: ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS30D)(30%-os vizes szuszpenzióban, amely 0,25 % szorbinsavat tartalmaz), talkum, karmellóz-nátrium,titán-dioxid (E171), trietil‑citrát, vanillin.

Milyena Convulex retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Convulex 300 mg retard filmtabletta: fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel és „CC3”felirattal ellátott, jellegzetesen vanília szagú filmtabletta. Törési felületefehér színû. A filmtabletták két egyenlő részre oszthatóak.

Convulex 500 mg retard filmtabletta: fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel és „CC5”felirattal ellátott, jellegzetesen vanília szagú filmtabletta. Törési felületefehér színû. A filmtabletták két egyenlő részre oszthatóak.

50 db vagy 100 db retardfilmtabletta tartályban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Ausztria

OGYI-T-8893/01 (Convulex300 mg retard filmtabletta, HDPE tartály 50x)

OGYI-T-8893/02 (Convulex300 mg retard filmtabletta, HDPE tartály 100x)

OGYI-T-8893/03 (Convulex500 mg retard filmtabletta, HDPE tartály 50x)

OGYI-T-8893/04 (Convulex500 mg retard filmtabletta, HDPE tartály 100x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Tanács orvosoknak atúladagolás kezelésére:

Atúladagolást kórházban kell kezelni; hánytatásra, gyomormosásra, gépilélegeztetésre és egyéb intézkedésekre lehet szükség a vitális funkciókfenntartása céljából.

Sikeresenalkalmaztak hemodialízist és hemoperfúziót. Intravénás naloxont is alkalmaztak,esetenként szájon át adott aktivált szénnel kombinálva.