Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

COSOPT Ocumeter Plus 20 mg/ml + 5 mg/mloldatos szemcsepp

dorzolamid / timolol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CosoptOcumeter Plus szemcsepp (továbbiakban Cosopt) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Cosopt alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cosoptot

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cosoptot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aCosopt Ocumeter Plus szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ACosopt két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és timololt.

· A dorzolamid akarboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

· A timolol a béta-blokkolóknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek egymástóleltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

ACosopt a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomáscsökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkolószemcsepp nem elégséges.

2. Tudnivalók a Cosopt alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Cosoptot

- ha allergiás adorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha jelenleg fennáll, vagy amúltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos,nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség(krónikus obstruktív bronhitisz)

- ha lassú szívverése,szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverés) van.

- ha súlyos vesebetegségben szenved,illetve ha a korábbi betegségei között vesekövesség szerepel.

- ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiásacidózis) amiatt, hogy klorid ion halmozódik fel a vérében.

Ha nem biztos abban, hogyalkalmazhatja-e a Cosoptot vagy sem, forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosopt használata előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenlegfennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

· koszorúér-betegség (jellemzőtünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás),szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.

· szívfrekvencia zavarai, példáulalacsony pulzusszám.

· légzési problémák, asztma vagykrónikus obstruktív tüdőbetegség.

· vérkeringési zavarok, mint aRaynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma.

· cukorbetegség, mivel a timololelfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.

· pajzsmirigy túlmûködés, mivel atimolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.

Tájékoztassakezelőorvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Cosoptot használ, mivel a

timolol megváltoztathatja azáltalános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosátabban az esetben is, ha bármilyen allergiáról vagy anafilaxiás reakcióról,beleértve a csalánkiütést, az arc-, az ajkak-, a nyelv-, és /vagy a torokduzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.

Közöljekezelőorvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia grávist(izomgyengeséget) állapítottak meg Önnél.

Ha bármilyen szemirritációtvagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetveszemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha arra gyanakszik, hogy a Cosoptallergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést, súlyosbőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a Cosopthasználatát, és forduljon kezelőorvosához.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha szemfertőzése lesz, szemsérülést szenved, szemmûtéten esik át, illetve haúj, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

Amikora Cosopt bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.

AmennyibenÖn lágy kontaktlencsét visel, a Cosopt használata előtt kérje kezelőorvosaszakvéleményét.

Gyermekek

ACosopt csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozotttapasztalat áll rendelkezésre.

Idős kor

ACosopttal végzett vizsgálatok során a Cosopt hatásai hasonlóak voltak mind azidősebb, mind a fiatalabb betegekben.

Alkalmazás májkárosodásban

Tájékoztassakezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a Cosopt

ACosopt hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve aCosopt hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértvea glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, havérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fog alkalmazni.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ezkülönösen fontos akkor, ha:

· vérnyomás csökkentésére vagyszívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna‑blokkolót,béta-blokkolót vagy digoxint).

· rendellenes vagy szabálytalanszívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalcium‑csatorna‑blokkolót,béta-blokkolót vagy digoxint.

· egyéb olyan szemcseppet ishasznál, ami béta-blokkolót tartalmaz.

· más karboanhidráz-gátlót, példáulacetazolamidot, is szed.

· monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed.

· paraszimpatomimetikumot szed, amita vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumokolyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására isalkalmaznak.

· mérsékelt vagy súlyos fájdalomkezelésére használatos narkotikumokat, például morfint szed.

· cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszert szed.

· az antidepresszánsok csoportjábatartozó fluoxetin és paroxetin gyógyszert szed.

· szulfa típusú gyógyszert szed.

· kinidin tartalmú gyógyszert szed(bizonyos szívbetegségek illetve bizonyos típusú malária kezelésére használtgyógyszer).

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Nealkalmazza a Cosoptot amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerintvalóban szükség van.

Szoptatás

Nealkalmazza a Cosoptot ha Ön szoptat. A timolol bekerülhet az anyatejbe. Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a Cosoptnak,mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjármûvezetési ésgépkezelési képességeket.

Nevezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jólmagát, illetve ki nem tisztult a látása.

A Cosopt benzalkónium-kloridod tartalmaz

Ha Ön lágy kontaktlencséthord, a Cosopt használata előtt kérje kezelőorvosa szakvéleményét (atartósítószerként alkalmazott benzalkónium‑klorid elszínezheti alencséket).

3. Hogyan kell alkalmazni a Cosoptot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosaállapítja meg.

Akészítmény ajánlott adagja reggel és este egy csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyibena Cosopt mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentéseközött legalább 10 percnek el kell telnie.

Neváltoztassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt kezelőorvosávalmegbeszélné.

Ügyeljen arra, hogy azegyadagos tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartálycsúcsa ugyanis szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyosszemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket isokozhatnak. Az egyadagos tartály lehetséges szennyeződésének megelőzéseérdekében mosson kezet a gyógyszer használata előtt, és a tartályadagolónyílását nem érintse semmilyen felülethez. Amennyiben úgy gondolja, hogya gyógyszere befertőződhetett, illetve Önnek szemfertőzése alakult ki, keressefel kezelőorvosát a gyógyszer további használatával kapcsolatban.

Használati utasítás:

Nehasználja a tartályt, ha a nyakán lévő mûanyag biztonsági szalaghiányzik vagy sérült. A tartály első felnyitásakor tépje le a mûanyag biztonságiszalagot.

Mindenegyes alkalommal, amikor a Cosoptot használja:

1. Mosson kezet

2. Nyissa ki a tartályt. Különösképpenügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez, aszeme körül lévő bőrhöz vagy az ujjaihoz.

Kizárólagaz Ocumeter Plus tartály esetén

1. A gyógyszerelső alkalmazását megelőzően győződjön meg arról, hogy a tartály elülső részénlévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha atartály és a kupak között rés van.

2. Tépje le a biztonságiszalagot a zár feltöréséhez.

3. A tartálymegnyitásához csavarja le a kupakot a nyilak által jelzett irányban. A kupakotne húzza közvetlenül fel a tartálytól távolodó irányba. A kupak felfelé húzásaa tartály megrongálódását eredményezi.

4. Hajtsa hátra a fejét éskissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasakképződjék.

5. Fordítsa meg atartályt, a hüvelyk- vagy mutatóujjával az „Ujjal megnyomandó terület”-nélfogja meg, amint az ábra mutatja. Finoman nyomja addig, amíg – a kezelőorvoselőírása szerint – egy csepp be nem cseppent a szembe.

A SZEMÉTVAGY A SZEMHÉJÁT NE ÉRINTSE MEG A CSEPPENTŐ CSÚCSÁVAL!

6. ACosopt használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orrfelőli sarkába) és csukja be a szemét 2 percig. Ez segít megakadályozni,hogy a gyógyszer bekerüljön a szervezetbe.

7. Ha a tartályelső felbontását követően nehezen tud cseppenteni, helyezze vissza, majd zárjará (de ne túl szorosan) a kupakot a tartályra. Ezt követően a kupak tetejéntalálható nyilakkal jelzett iránnyal ellentétes irányban csavarja le a kupakot.

8. Ismételje meg a 4. és5. lépéseket a másik szemével is, amennyiben orvosa útmutatása szerinterre szükség van.

9. Helyezze vissza a kupakot,és addig csavarja, amíg rá nem záródik a tartályra. Tökéletes záródás esetén akupak bal oldalán található nyílnak és a tartálycímke bal oldalán találhatónyílnak egy vonalban kell lennie. Ne zárja rá túl szorosan a kupakot, mert ez atartályt is és a kupakot is megrongálhatja.

10. A tartály csúcsát úgytervezték meg, hogy egyetlen cseppet bocsásson ki, ezért NE tágítsa ki atartály csúcsán található nyílást.

11. Az összes adagfelhasználását követően valamennyi Cosopt benne marad a tartályban. Ez nem adaggodalomra okot, mivel a tartály az előírt mennyiségnél több Cosopt‑ottartalmaz és az orvos által előírt teljes adag kinyerhető belőle. Ne próbáljonmeg az előírt mennyiségnél többet kinyerni a tartályból!

Ha az előírtnál több Cosoptot alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett aszemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, többek közöttszédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekbenazonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosoptot

Fontos, hogy a Cosoptot azorvosa által előírt adagban használja.

Ha egy adagot kihagy, amilyenhamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a következő adag idejevan, hagyja ki az előző adagot és folytassa a szokásos napi alkalmazást.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosopt alkalmazását

Amennyibenabba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általábanfolytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Haaggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba aCosopt szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Általánosallergiás reakciók előfordulhatnak, pl. bőr alatti duzzanatok (az arc és avégtagok egyes területein), légutak elzáródása (ami légzési nehézségetokozhat), csalánkiütések vagy viszkető kiütések, helyi vagy általános kiütések,viszketés, súlyos, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció.

Az alább felsorolt lehetségesmellékhatások gyakoriságait az következő megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

Gyakori(100 beteg közül 1‑10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 betegközül 1‑10 beteget érint)

Ritka(10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint)

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)

Nagyon gyakori:

Égetőés viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori:

Kivörösödésa szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (aszemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyékduzzanata, irritációja, idegentest-érzés a szemben, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi,ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben), fájdalom a szemben,szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésénekérzése, "teli orr" érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.

Nem gyakori:

Szédülés,levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve afénytörési változásokat (néhány esetben a miotikum-kezelés leállítása miatt),lassú szívverés, ájulás, légzési nehézség (diszpnoe), emésztési zavarok ésvesekő.

Ritka:

Szisztémáslupusz eritematózusz (egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladásátokozhatja), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság,rémálmok, emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség)jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent libidó, szélütés, átmenetirövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszûnhet,)a retina alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása filtrációs mûtétetkövetően, mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva csukva marad), kettőslátás, szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látásizavarokat okoz), a szem alacsony belnyomása, fülcsengés, alacsonyvérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességénekmegváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással ésa a láb és lábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma(folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás),mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb vagy rendszertelen szívverés),szívroham, Raynaud jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata, és csökkentkeringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben(sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás,orrvérzés, a tüdő-légutak összehúzódása, köhögés, torokirritáció,szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színûmegjelenésû bőrkiütés (pikkelysömör-szerû kiütés), Peyronie betegség (mely ahímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegû reakciók, mint például bőrkiütés,csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak-, szemek- és szájduzzanata, zihálás, vagy súlyos bőrreakciók,(Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolitisz).

Mintmás helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik aszervezetbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló szereknél megfigyeltekhezhasonló mellékhatásokat okozhat. Helyi szemészeti alkalmazást követően amellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon átveszik be vagy vénába adják. A felsorolt további mellékhatások között aszemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások szerepelnek:

Nem ismert:

Alacsony vércukorszint(hipoglikémia), szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, hasi fájdalom,hányás, nem testmozgás okozta izomfájdalom, a szexuális élet zavarai.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cosoptottárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Atartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

ACosopt az első felbontás után 28 napig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Cosopt

- A készítmény hatóanyaga adorzolamid és a timolol.

Milliliterenként 20 mg dorzolamidot(22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt(6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők:hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz valóvíz. Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz.

Milyen a Cosopt külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cosopt tiszta, színtelen,vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus steril oldat.

Egy tartály 5 ml oldatottartalmaz.

Két alternatív tartály kerülkereskedelmi forgalomba:

- Átlátszó cseppentő heggyel ésfehér kupakkal lezárt fehér, áttetsző, LDPE tartály

vagy

kétrészes, fehérHDPE csavaros kupakkal lezárt, és cseppentő feltéttel ellátott átlátszó HDPEtartály.

1 tartály dobozban.

A tartály bontatlanságát atartálycímkén lévő érintetlen biztonsági szalag garantálja.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SantenOy

Niittyhaankatu20

33720Tampere

Finnország

Gyártó

LaboratoiresMerck Sharp & Dohme – Chibret, Route de Marsat - Riom, 63963 Clermont‑FerrandCedex 9, Franciaország

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere,Finnország

OGYI-T-7662/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. június