Crixivan 200 mg kemény kapszula

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CRIXIVAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CRIXIVAN szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a CRIXIVAN-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a CRIXIVAN-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRIXIVAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hatástani besorolás

A CRIXIVAN a proteázgátlóknak nevezett gyógyszercsoport tagja. A humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni hatása révén csökkenti a HIV-vírusrészecskék számát a vérben.

Terápiás javallatok

A CRIXIVAN-t egyéb retrovírusellenes készítményekkel kombinációban a HIV-1 fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére kell alkalmazni.

Kimutatták, hogy a CRIXIVAN segít csökkenteni a HIV-fertőzéssel kapcsolatos betegségek kialakulásának kockázatát. Kimutatták továbbá, hogy a CRIXIVAN segít csökkenteni a HIV-vírusok mennyiségét (az ún. ”vírusterhelést”) a szervezetben, valamint növelni a CD4- (T)-sejtek számát. A CD4-sejtek a fertőzések leküzdéséhez szükséges egészséges immunrendszer fenntartásában játszanak szerepet. A CRIXIVAN nem minden betegben fejtheti ki a fenti hatásokat.

2. TUDNIVALÓK A CRIXIVAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a CRIXIVAN-t

−

segédanyagára. Az allergiás reakció jelei és tünetei közé tartozhatnak: bőrviszketés, bőrvörösség, pörsenések vagy bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy torok duzzanata, valamint légzési nehézség.

Ne szedje a CRIXIVAN-t se ritonavirrel, se anélkül

− ha rifampicint, amiodaront, terfenadint, asztemizolt, ciszapridot, alprazolámot, triazolámot, orálisan (szájon át) adott midazolámot (mely altatóként és/vagy nyugtatóként használatos), pimozidot, anyarozs-származékokat (mint ergot-tartramin vagy koffeinnel kombinált ergottartramin), orbáncfüvet (Hypericum perforatum

Ne szedjen továbbá CRIXIVAN-t ritonavirrel együtt

− ha alfuzozint, meperidint, piroxikámot, propoxifent, bepridilt, enkainidet, flekainidet, propafenont, kinidint, fuzidsavat, klozapint, klorazepátot, diazepámot, esztazolámot és flurazepámot tartalmazó készítményeket szed.

− ha dekompenzált májbetegségben szenved.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön a CRIXIVAN-t ritonavirral együtt szedi, további információért pedig olvassa el a ritonavir betegtájékoztatóját.

A CRIXIVAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tudnia kell, hogy a CRIXIVAN nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből és továbbra is kialakulhatnak Önnél a HIV-betegséggel kapcsolatos fertőzések és egyéb megbetegedések. Ezért a CRIXIVAN szedése során is orvosi felügyelet alatt kell maradnia.

A HIV-fertőzés a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel, vagy a betegekkel történő nemi érintkezéssel terjedő betegség. Nem bizonyították be, hogy a CRIXIVAN-kezelés csökkentené a HIV nemi úton vagy vérrel történő érintkezés során másokra történő átvitelének kockázatát.

Kórelőzményében szereplő májbetegség esetén kérjük, beszéljen orvosával. A krónikus hepatitisz B vagy C fertőzésben (B vagy C típusú fertőző májgyulladás) szenvedő, retrovírusellenes kezelésben részesülő betegek esetén fokozott a súlyos, esetlegesen halálos kimenetelű, a májműködéssel kapcsolatos mellékhatások kockázata, és szükségessé válhat a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok elvégzése.

A test zsírszöveteinek eloszlásbeli megváltozása, felhalmozódása vagy csökkenése előfordulhat a kombinált retrovírusellenes kezelésben részesülő betegek esetében. Amennyiben a test zsírszöveteiben bekövetkező változásokat észlel magán, forduljon orvosához.

Csontrendszeri problémák

Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Közölje orvosával − minden múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémáját, különös tekintettel a májzsugor

következtében kialakult májbetegségre; − amennyiben veseproblémái vannak (beleértve a hátfájást is, véres vizelettel vagy anélkül); − amennyiben allergiás; − ha magas a koleszterinszintje, és koleszterincsökkentő szereket, ún. “sztatinokat” szed; − ha cukorbeteg; − ha vérzékenységben szenved; − ha tejcukor-érzékenységben (laktóz intolerancia) szenved, mivel minden kemény kapszula

74,8 mg (vízmentes) laktózt tartalmaz.

Gyermekek

A CRIXIVAN-t 4 éves és annál idősebb gyermekek szedhetik, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszereket nem szabad a ritonavirrel vagy anélkül alkalmazott CRIXIVAN-nal együtt szedni (Lásd “Ne szedje a CRIXIVAN-t”), más esetben az adott gyógyszer vagy a CRIXIVAN adagjának módosítása válhat szükségessé (pl. itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin, nevirapin, delavirdin, illetve efavirenz).

Közölje orvosával, mielőtt egyes koleszterincsökkentő gyógyszereket (pl. atorvasztatin, rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin), gombaellenes szereket (pl. flukonazol), görcsellenes gyógyszereket (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbemazepin), szteroidokat (pl. dexametazon), proteázgátlókat (pl. amprenavir, szakvinavir, atazanavir), az impotencia kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. szildenafil), vérhígítókat (pl. warfarin), kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. amlodipin, felodipin – a magas vérnyomás és bizonyos szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszercsoport), nyugtatókat (pl. injekció formájában adott midazolám), antidepresszánsokat (pl. venlafaxin), szájon át szedhető fogamzásgátlót (tablettát), asztma kezelésére szolgáló gyógyszert (pl.: teofillin) vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed.

A CRIXIVAN együtt szedhető számos gyógyszerrel, melyeket széles körben alkalmaznak a HIV-fertőzés kezelésére (zidovudin, didanozin, lamivudin, sztavudin, kinidin, cimetidin, klaritromicin, izoniazid, flukonazol, trimetoprim/szulfametoxazol, metadon).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a ritonavirrel vagy anélkül szedett CRIXIVAN-nal. A CRIXIVAN-nal és ritonavirrel együtt szedett gyógyszerekről kérdezze meg kezelőorvosát.

A CRIXIVAN együttes szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal

A CRIXIVAN-t étkezés nélkül, vízzel kell bevenni. Ritonavirrel történő együttes szedés esetén a CRIXIVAN étellel vagy anélkül is bevehető. Víz helyett a CRIXIVAN bevehető fölözött vagy sovány tejjel, gyümölcslével, kávéval vagy teával. Ha a CRIXIVAN-t nem tudja étkezés nélkül bevenni, a készítmény alacsony zsírtartalmú könnyű étellel – pl. pirítós lekvárral vagy gyümölcskompóttal, gyümölcslé és kávé fölözött vagy sovány tejjel és cukorral, vagy könnyű étkezéssel, mint pl. kukoricapehely és fölözött vagy sovány tej cukorral – is bevehető.

A CRIXIVAN magas kalória-, zsír- és fehérjetartalmú táplálékkal történő bevétele csökkenti a hatóanyag szervezetbe történő felszívódásának mértékét, ami a gyógyszer hatásának csökkenéséhez vezethez.

Terhesség és szoptatás

Közölje orvosával, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Amennyiben Ön terhes, csak akkor szedheti a CRIXIVAN-t, ha orvosa úgy dönt, hogy ez mindenképpen szükséges. Nem ismeretes, hogy a CRIXIVAN terhesség alatt szedve károsítja-e a magzatot. Közölje orvosával, ha szoptat. A HIV átterjedésének megakadályozása érdekében javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a CRIXIVAN befolyásolná a gépjárművezetői és munkagép-kezelői képességeket, azonban a CRIXIVAN szedése során jelentettek szédülést és homályos látást. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, tartózkodnia kell a vezetéstől vagy a munkagépek kezelésétől.

Fontos tudnivaló a CRIXIVAN egyes segédanyagairól

A gyógyszer minden 800 mg-os adagja (legnagyobb egyszeri dózis) 299,2 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CRIXIVAN-T?

A CRIXIVAN-t kizárólag az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag felnőtteknek 8 óránként 800 mg. Felnőttek számára további adagolási terv lehet a 100 mg ritonavirrel együtt szedett 400 mg CRIXIVAN napi kétszeri alkalmazása.

Gyermekek és serdülők esetében az adagolást az orvos határozza meg.

Az összes adaghoz használja a 100 mg-os, 200 mg-os és a 400 mg-os kemény kapszulák kombinációit, ahogy megfelelő.

A teljes hatás érdekében a CRIXIVAN-t szabályos, 8 órás időközönként kell bevenni, vagy étkezés előtt 1 órával, vagy étkezés után 2 órával.

A CRIXIVAN-t rágás nélkül, vízzel kell lenyelni.

Fontos, hogy a felnőttek minden nap legalább 1,5 liter folyadékot igyanak, míg a CRIXIVAN-t szedik, hogy ezzel csökkenjen a vesekövek kialakulásának kockázata. Szintén fontos, hogy a gyermekek és serdülők is elég folyadékot igyanak a nap folyamán. Az orvos előírja majd a gyermekek számára szükséges folyadék mennyiségét.

Orvosa közölni fogja, meddig fog a CRIXIVAN-kezelés tartani.

Ha az előírtnál több CRIXIVAN-t vett be

Klinikai vizsgálatok során nem igazolódott, hogy a 8 óránként bevett 800 mg-nál nagyobb adagok hatékonyabbak lennének.

Amennyiben az előírtnál több CRIXIVAN-t vett be, keresse fel orvosát. A túladagolás leggyakoribb jelei és tünetei: hányinger, hányás, hasmenés, hátfájás és véres vizelet. A túladagolás kezelésére vonatkozóan jelenleg kevés információ áll rendelkezésre.

Ha elfelejtette bevenni a CRIXIVAN-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye be később a nap folyamán. Egyszerűen folytassa az adagolást az eredeti rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a CRIXIVAN szedését

Fontos, hogy pontosan úgy szedje a CRIXIVAN-t, ahogy azt orvosa előírta. Ne hagyja abba a szedést, mivel az adagok csökkentése vagy kihagyása emeli annak a kockázatát, hogy a HIV-vírusok ellenállóvá válnak a CRIXIVAN-nal szemben, mely esetben a gyógyszer hatástalanná válik.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a CRIXIVAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi kifejezések a jelentett mellékhatások előfordulásának gyakoriságára utalnak. Nagyon gyakori (10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul) Gyakori (100 kezelt betegből legalább 1-nél, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: alacsony vörösvértest-szám

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: allergiás reakciók (esetenként súlyos, beleértve a sokkot is)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: szédülés, fejfájás Gyakori: álmatlanság, csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés Nem ismert: a száj zsibbadása

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlen gyomortáji érzés vagy étkezést követő böfögés Gyakori: bélgázosság, száraz száj, savas felböfögés Nem ismert: hasnyálmirigy-gyulladás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon gyakori: bőrszárazság, kiütések Nem ismert: súlyos bőrreakciók, hajhullás, a bőr színének sötétedése, a lábujjak fertőzéssel járó vagy anélküli körömbenövése

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakori: izomfájdalom

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Gyakori: fájdalmas vizelés Nem ismert: vesefertőzés, csökkent vesefunkció, a veseműködés leállása

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon gyakori: gyengeség/fáradékonyság, ízérzékelési zavar, hasi fájdalom/puffadás

A mellékhatásokról szóló további információkat kérje orvosától vagy gyógyszerészétől. Mindkettőjük a mellékhatások teljesebb listájával rendelkezik.

Vesegyulladásról és vesekövekről is beszámoltak. Egyes betegeknél ez súlyosabb veseproblémákhoz, köztük veseelégtelenséghez vezetett. A legtöbb esetben a vesekárosodás és a veseelégtelenség visszafordítható volt. Amennyiben vesekövek által kiváltott, hirtelen erős deréktáji fájdalmat észlel, véres vizelettel vagy anélkül, keresse fel orvosát.

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, hogy felfedezze a lehetséges rendellenességeket, mint pl. a vörösvérsejtek gyors pusztulása (vérszegénység), májenzim-szintek emelkedése, a vesefunkció romlása, a vércukorszint változásai (hiperglikémia).

A és B típusú vérzékenységben szenvedő betegekben a kezelés vagy egyéb proteázgátló szedése során fokozott vérzékenységről számoltak be. Amennyiben ezt észleli, azonnal orvosához kell fordulnia.

Amennyiben súlyos izomfájdalmat vagy -gyengeséget észlel, a lehető leggyorsabban közölje ezt orvosával. Proteázgátlókat, köztük a CRIXIVAN-t és egyidejűleg “sztatinok”-nak nevezett koleszterincsökkentő készítményeket szedő betegeknél súlyos izomfájdalom és -gyengeség fordult elő. Szintén jelentettek izomfájdalmat, -érzékenységet és gyengeséget, különösen a retrovírusellenes kombinációs kezelés (beleértve a proteázgátlókat és nukleozid-analógokat) során olyan betegekben is, akik nem szedtek sztatinokat. Ritka esetekben ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak (a harántcsíkolt izomsejtek szétesése – rabdomiolízis)).

Kombinált retrovírusellenes kezelésben részesülő egyes betegekben a test zsírszövetei eloszlásában bekövetkező változásokat figyeltek meg. Ilyen változás a zsírmennyiség csökkenése a lábon, a karokon és az arcon, a zsírmennyiség növekedése a hason (pocak) és egyéb belső szerveken, az emlők megnagyobbodása és a zsírlerakódások megjelenése nyak hátsó részén (“bölénypúp”). A fenti állapotok oka és hosszú távú hatásai jelenleg nem ismeretesek. A kombinációs retrovírusellenes kezelés emellett emelkedett tejsavszintet és vércukorszintet, hiperlipidémiát (emelkedett vérzsírszint), és inzulinrezisztenciát is okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CRIXIVAN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon vagy faltkartonon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a CRIXIVAN-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A CRIXIVAN az eredeti tartályban tárolandó. A tartályt jól lezárva kell tartani a nedvességtől való védelem érdekében. A tartályban nedvszívó golyócskák találhatók, melyeket a tartályban kell hagyni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CRIXIVAN

−

megfelelő indinavir-szulfátot tartalmaz. − Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, zselatin, szilícium-dioxid, nátrium

lauril-szulfát és titán-dioxid (E 171). A kapszulákat indigókármint (E 132) és vas-oxidot (E 172)

tartalmazó jelölőfestékkel jelölik.

Milyen a CRIXIVAN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A CRIXIVAN 200 mg kemény kapszula polipropilén zárfedelű, fóliázott kupakkal rendelkező, 180, 270 vagy 360 kapszulát tartalmazó HDPE tartályokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A kapszulák opálos fehérek, „CRIXIVAN^TM 200 mg” kék színű kódjelzéssel ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Egyesült Királyság

Gyártó: , , ,

A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 crixivan@msd.es

France

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 29987 00 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com

Magyarország

MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

A.M.Mangion Ltd. Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Norge

MSD (Norge) A/S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com

Ιtalia

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com.

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”. Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com

A termékről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMEA) honlapján található http://www.emea.europa.eu