Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Curam250 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek(vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez (vagy gyermeketüneteihez) hasonlóak.

· Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Curam 250 mg/125 mgfilmtabletta, és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

2. Tudnivalók a Curam 250 mg/125 mg filmtabletta alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Curam 250mg/125 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Curam 250 mg/125mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Curam 250 mg/125mg filmtabletta, és

milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Curam 250 mg/125 mg filmtabletta egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagottartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinekcsoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellőhatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag(klavulánsav).

A Curam 250 mg/125 mgfilmtabletta felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:

• melléküregek fertőzései,
• húgyúti fertőzések,
• bőrfertőzések,
• fogászati fertőzések.

2. Tudnivalók a Curam 250 mg/125 mgfilmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Curam 250mg/125 mg filmtablettát

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc vagy a nyak duzzanata.
• ha korábbi antibiotikum kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne szedje a Curam 250mg/125 mg filmtablettát, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan ebben, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Curam 250 mg/125 mgfilmtablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Curam 250 mg/125 mgfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• mirigylázban szenved,
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
• vizeletürítése nem rendszeres.

Egyes esetekben az orvosmegvizsgálhatja a fertőzést okozó baktérium típusát. Az eredménytől függőenlehet, hogy Ön egy eltérő erősségû Curam készítményt vagy egy másik gyógyszertfog kapni.

Állapotok, amelyekrefigyelnie kell

A Curam 250 mg/125 mgfilmtabletta egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyosmellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamokés a vastagbélgyulladás. A Curam 250 mg/125 mg filmtabletta szedése alattfigyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy minél kisebb legyen bármilyen problémajelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznekÖnnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet),vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvostvagy a nővért, hogy Curam 250 mg/125 mg filmtablettát szed. Erre azért vanszükség, mert a Curam250 mg/125 mg filmtablettabefolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és aCuram 250 mg/125 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön a Curam 250 mg/125 mgfilmtablettával együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak Önnél jelentkezni.

Ha Ön probenecidetszed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatnifog a Curam 250 mg/125 mg filmtabletta adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek(például warfarin) Curam 250 mg/125 mg filmtablettával történő egyidejûszedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

A Curam 250 mg/125 mgfilmtabletta befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumásbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Curam 250 mg/125 mgfilmtabletta befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (transzplantáltszervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Curam 250 mg/125 mg filmtablettának lehetnekmellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjármûvezetésben. Csak akkorvezessen gépjármûvet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Curam250 mg/125 mg filmtablettát?

A Curam 250 mg/125 mg filmtablettátmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-osvagy nagyobb testtömegû gyermekek

Az ajánlott adag:

• 1 filmtabletta naponta háromszor.

40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermekek

Hatéves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében a Curam por belsőlegesszuszpenzióhoz alkalmazása javasolt.

A Curam 250 mg/125 mgfilmtabletta alkalmazása nem ajánlott.

Vese- és májbetegségbenszenvedő betegek

• Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy orvosa eltérő erősségû készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni aCuram 250 mg/125 mg filmtablettát

• A filmtablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte.
• Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.
• Ne szedje a Curam 250 mg/125 mg filmtablettát 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza orvosához.

Ha az előírtnál több Curam250 mg/125 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok Curam 250 mg/125mg filmtablettát vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás,hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával. Mutassameg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni aCuram 250 mg/125 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túlhamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.

Ha idő előtt abbahagyja a Curam250 mg/125 mg filmtabletta szedését

A Curam 250 mg/125 mgfilmtablettát a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát.Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli akezelést, kiújulhat a fertőzés.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Állapotok, amelyekrefigyelnie kell

Allergiás reakciók

• bőrkiütés
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
• az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
• eszméletvesztés

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba a Curam 250 mg/125 mgfilmtabletta szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amitáltalában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csaklehet, forduljon orvoshoz, és kérjeki a tanácsát ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezhetnek):

• hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• gombás fertőzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,

haez Önnél is előfordul, a Curam 250 mg/125 mg filmtablettát étkezés előtt vegyebe

• hányás
• hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkütés)
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás

Vérvizsgálattal kimutathatónem gyakori mellékhatások

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel - eritéma multiforme)

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetekközül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutathatóritka mellékhatások

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(gyakoriságuk nem állapítható meg arendelkezésre álló adatok alapján):

Nagyon kevés betegnél másmellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

• allergiás reakciók (lásd fentebb)
• vastagbélgyulladás (lásd fentebb)
• az agyat körülvevő védőhártya gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás)
• súlyos bőrreakciók:

- kiterjedtbőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szemés a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnsonszindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a - toxikusepidermális nekrolízis)

-kiterjedt vörös bőrkiütésapró gennytartalmú hólyagokkal (bullosusexfoliatív dermatitisz)

-vörös hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózuspusztulózis)

- influenzaszerû tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadtmirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedetteozinofil sejszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (GyógyszerreakcióEozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezek közüla tünetek közül bármelyiket észleli.

• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik
• vesegyulladás a vesecsövecskékben
• hosszabb véralvadási idő
• hiperaktivitás
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam 250 mg/125 mg filmtabletta adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)
• fekete szőrősnek tûnő nyelv

Vér- vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások

• nagyon alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
• kristályok a vizeletben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Curam 250mg/125 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam 250 mg/125 mg filmtabletta?

- Hatóanyag: 250 mg amoxicillin(amoxicillin-trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsav

(kálium-klavulanátformájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát,talkum, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium

bevonat: trietil-citrát, etilcellulóz diszperzió(etil-cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, cetil-alkohol), hipromellóz, talkum,titán-dioxid (E171)

Milyena Curam 250 mg/125 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga,hosszúkás, mindkét oldalukon domború felületû, filmbevonatú tabletták, mindkétoldalukon bemetszéssel. Törési felületük:barnás-sárga színû.

A bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

21 filmtabletta Al/PE//Al/PEszalagfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250Kundl

Ausztria

OGYI-T-7886/06

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november

Tanács/orvosifelvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumokáltal okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozottfertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium okoztafertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a leggyakoribb oka az,hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek azalkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradnak, sőtszaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okbólrezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használatasegíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztensséváljanak velük szemben.

Amikor orvosa Önnekantibiotikum kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánjagyógyítani. Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segítimegelőzni a rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat azantibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.
2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.
3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.
4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.
5. Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba szakszerû megsemmisítés céljából.