Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

CYCLOLUX0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos

gadotersav

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·       Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·       Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a radiológushoz.

·       Ha Önnél bármilyentovábbi mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, a radiológust,vagy a gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Cyclolux és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Cyclolux alkalmazása elõtt

3.         Hogyan kell alkalmazni a Cyclolux-ot?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Cyclolux-ot tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aCyclolux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cyclolux gadotersavattartalmazó diagnosztikai készítmény. A mágneses magrezonanciás képalkotáshoz(MRI) használt kontrasztanyagok csoportjába tartozik.

A Cyclolux-ot az MRI vizsgálatoksorán készített felvételek kontrasztjának felerõsítésére használják. Ez akontrasztnövelés a következõ eljárások során javítja a képi megjelenítést ésábrázolást:

·       a központiidegrendszer beleértve az agy, gerincoszlop és a szomszédos szövetek lézióinak(károsodásainak) MRI vizsgálata;

·       Teljes test MRI,beleértve a máj, vesék, hasnyálmirigy, medence, tüdõ, szív, mellkas és avázrendszer lézióinak MRI vizsgálata.

·       MRIangiográfia, beleértve az artériák lézióit, szûkülését (stenosist) kivéve akoronária artériákat.

Kizárólagdiagnosztikai célra alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Cycloluxalkalmazása elõtt

Figyelmesen olvassael az ebben a részben felsorolt információkat.

A Cyclolux beadásaelõtt Ön és orvosa vagy a radiológusa vegye figyelembe a megadottinformációkat.

Ne alkalmazza a Cyclolux-ot

·        ha allergiás agadotersavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire.

·        ha allergiás agadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (a mágneses rezonanciás képalkotáshozhasznált egyéb kontrasztanyagokra).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cyclolux alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a radiológussal

·        ha már fordultelõ allergiás reakció kontrasztanyaggal szemben vizsgálat közben

·        ha Ön asztmás

·        allergiáskórelõzmény esetén (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés,szénanátha)

·        ha béta-blokkolóvalkezelik (szív- és vérnyomás problémákra adott gyógyszer, mint pl. metoprolol)

·        ha vesebeteg

·        ha nemrégibenmájátültetésen esett át, vagy ilyen mûtét elõtt áll a közeljövõben

·        ha a szívétvagy érrendszerét érintõ betegsége van

·        ha már voltak görcsrohamai,vagy kezelik epilepszia miatt.

Ezekben az esetekbenaz orvosa vagy radiológusa felméri az elõny/kockázat arányát, és eldönti, hogybeadják-e Önnek a Cyclolux-ot vagy sem. Amennyiben beadják Önnek a Cyclolux-ot,orvosa vagy radiológusa megteszi a megfelelõ óvintézkedéseket, és a Cycloluxbeadása szoros megfigyelés alatt történik.

Mielõtt a Cycloluxalkalmazása mellett döntene, orvosa vagy radiológusa vérvizsgálatot írhat elõ,hogy ellenõrizze vesemûködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idõsebb.

Gyermekek éscsecsemõk

Mivel a 4 hetesnélfiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemõk vesemûködésefejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Cyclolux-ot kizárólag alapos mérlegelésután alkalmazza.

A vizsgálat elõttvegye le az összes Ön által viselt fém tárgyat. Tájékoztassa orvosát, vagy aradiológust, ha Önnek:

·        szívritmus-szabályozókészüléke (pacemakere)

·        vaszkulárisklipje

·        infúzióspumpája

·        idegstimulátora

·        belsõfülbehelyezett implantátuma (cochleáris implantátuma) van,

·        vagy gyanítható,hogy Önben, különösen a szemében, bármilyen fémbõl készült idegentest van.

Ez fontos, mert ezeka tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, mivel a mágneses rezonancia képalkotóberendezések nagyon erõs mágneses teret keltenek.

Egyéb gyógyszerek és a Cyclolux

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereirõl. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa orvosát, radiológusát,vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereket szív-vagy vérnyomás problémákra, mint pl. béta-blokkolók (pl. metoprolol), vazoaktívszereket (mint pl. doxazozin), angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat (pl.ramipril), angiotenzin II receptor antagonistákat (pl. valzartán).

Cyclolux egyidejû alkalmazásaétellel, itallal és alkohollal

A Cyclolux ésételek/italok között nincs ismert kölcsönhatás. Kérjük, kérdezze orvosát,radiológusát vagy gyógyszerészét, hogy a vizsgálat elõtt szabad-e ennie, innia.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy aradiológussal.

Terhesség

A Cyclolux terhességalatti alkalmazása ellenjavallt, kivéve, ha annak alkalmazása mindenképpen indokolt.

Szoptatás

Orvosa vagy aradiológus megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást24 órára a Cyclolux beadása után.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshezszükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan nincsenek adatok. Nevezessen és ne kezeljen gépeket, ha a vizsgálat után nem érzi jól magát.

3.       Hogyan kell alkalmazni aCyclolux-ot?

A Cyclolux-otintravénás injekció formájában adják be Önnek.

A vizsgálat alatt, a kezelõorvos vagy a radiológusfelügyelete alatt fog állni. Egy tût helyeznek a vénájába, így lehetõvé téve azorvos vagy radiológus számára, hogy ha szükséges be tudják adni a megfelelõéletmentõ gyógyszereket. Amennyiben allergiás reakciót tapasztal, a Cycloluxbeadását abbahagyják.

A Cyclolux beadásamanuálisan vagy egy automata injektorral történik. Gyerekek esetében a beadásacsak manuálisan történik.

A vizsgálatotkórházban, klinikán vagy magánrendelõben végzik. A személyzet tudni fogja,milyen óvintézkedéseket kell megtenni a vizsgálat érdekében. A résztvevõszemélyzet a lehetséges komplikációkkal is tisztában van.

Adagolás

A kezelõorvosa vagy aradiológus fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, ésfelügyeli az injekció beadását.

Adagoláskülönleges betegcsoportokban

A Cycloluxalkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedõknél, valamint olyanbetegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen mûtétvár a közeljövõben. Ha azonban a Cyclolux alkalmazása elkerülhetetlen, Ön afelvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 napmúlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Alkalmazásaújszülötteknél, gyermekeknél és serdülõknél

Mivel a 4 hetesnélfiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemõk vesemûködésefejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Cyclolux-ot kizárólag alapos mérlegelésután alkalmazza. Újszülöttek és gyermekek a felvétel készítése során kizárólagegy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyenkontrasztanyag ismételt adására.

Az angiográfia 18 évnélfiatalabb gyermekek és serdülõk esetében nem ajánlott.

A 6 hónapnálfiatalabb csecsemõk esetében nem ajánlott a teljes test MRI alkalmazása.

Idõsek

Nincs szükség a dózismódosítására, ha Ön 65 éves, vagy idõsebb, de szükséges lehet, hogyvérvizsgálatot végezzenek Önnél a vesemûködés ellenõrzésére.

Ha túl sokCyclolux-ot kapott

Nagyon valószínûtlen,hogy túladagolják Önnek ezt a gyógyszert. A Cyclolux-ot egy szakképzett személyfogja Önnek beadni ellenõrzött orvosi körülmények között. Amennyibentúladagolás történik, a Cyclolux-ot a testbõl hemodialízissel leheteltávolítani (vér mesterséges megtisztítása).

Az orvos vagyegészségügyi személyzet számára további információk a gyógyszer alkalmazásárólés kezelésérõl a betegtájékoztató alján olvashatók.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy a radiológust.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A beadást követõen legalább fél órán keresztülmegfigyelés alatt tartják Önt. A mellékhatások többsége azonnal vagy néhakésleltetetten jelentkezik. Néhány mellékhatás a Cyclolux injekció beadásátkövetõen akár 7 nap múlva is jelentkezhet.

Kevés az esélyeannak, hogy a Cyclolux beadását követõen Önnek allergiás reakciója lesz. Ezeksúlyos reakciók is lehetnek, és sokkhoz is vezethetnek (életveszélyt okozó allergiásreakció). Némelyikük az elsõ jele lehet a Cyclolux-ra adott válaszreakciónak, asokknak. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, a radiológust vagy az egészségügyidolgozót, ha a következõk valamelyikét tapasztalja:

·        az arc, száj,torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat

·        a kezek vagylábak duzzanata

·        enyhe szédülés(hipotónia)

·        légzésinehézség

·        sípoló légzés

·        köhögés

·        viszketés

·        orrfolyás

·        tüsszögés

·        szemirritáció

·        csalánkiütés

·        bõrkiütés

Nagyon gyakorimellékhatások (10 kezelt betegbõl több, mint 1 esetén észlelhetõ):

·        fejfájás

·        bizsergés

Gyakori mellékhatások(10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ):

·        melegségérzet,hidegérzet, és/vagy fájdalom az injekció beadásának helyén

·        hányinger(émelygés)

·        hányás (hányástmegelõzõ állapot)

·        a bõrkipirosodása, viszketés, kiütés

Nem gyakorimellékhatások (100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ):

·        allergiásreakciók

Ritka mellékhatások(1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ)

·        ízérzési zavar

·        csalánkiütés,fokozott verítékezés

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ):

·        nyugtalanság,szorongás

·        kóma,görcsroham, szinkópe (rövid eszméletvesztés), ájulás (szédülés és közelgõájulásérzés), szédülés, szaglászavar (a gyakran kellemetlen szagokérzékelésének zavara), remegés (tremor)

·        kötõhártyagyulladás,szemvörösség, homályos látás, fokozott könnyelválasztás, szem duzzanata

·        szívmegállás,szapora vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés,alacsony vagy magas vérnyomás, értágulás, sápadtság

·        légzésleállás,tüdõödéma, légzési nehézségek, összeszoruló torok érzése, mellkasi sípolás,orrdugulás, tüsszögés, köhögés, száraz torok

·        hasmenés, hasifájdalom, fokozott nyálelválasztás

·        ekcéma

·        izom-összehúzódás,izomgyengeség, hátfájás

·        rossz közérzet,mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort, láz, hidegrázás, arc duzzanata,fáradtság, az injekció helyén jelentkezõ diszkomfortérzés, az injekció helyénkialakuló reakció, az injekció helyén kialakuló duzzanat, a beadott készítménya vérereken kívüli diffúziója, ami gyulladáshoz vezethet (vörösség és lokálisfájdalom), vagy szövet elhalás és felszíni viszérgyulladás

·        csökkentoxigénszint a vérben.

A Cycloluxalkalmazásával összefüggésben bõrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és abelsõ szerveket is érintõ elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elõ, akik aCyclolux-szal egyidejûleg egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat iskaptak. Ha az MRI vizsgálatot követõ hetekben a bõrének színében és/vagyvastagságában bárhol a testén változást tapasztal, tájékoztassa a radiológust,aki a vizsgálatot végezte.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, a radiológust vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cyclolux-ottárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A felnyitottkészítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahõmérsékleten 72 órán át igazolt.

Mikrobiológiaiszempontok alapján a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idõ és atárolási körülmények a felhasználó felelõssége, amely általános esetben 2-8°Cközötti hõmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha afelnyitás ellenõrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között nem történt.

Az üvegen és akartondobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne használja ezt agyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz aCyclolux?

·        Aktívhatóanyaga a gadotersav. 1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz(meglumin só formájában), amely 0,5 mmol gadotersavnak felel meg.

·        Egyébösszetevõk: meglumin, DOTA és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cycloluxkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cyclolux átlátszó,színtelen vagy sárga oldatos injekció.

1 vagy 10 darab 10 ml, 15 ml és 20ml injekciós üveg, dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

SanochemiaPharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11

1090 Bécs, Ausztria

Gyártó

SanochemiaPharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491 Neufeld/Leitha,Ausztria

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország                Cyclolux0.5 mmol/ml Injektionslösung

Ausztria                       Cyclolux0.5 mmol/ml Injektionslösung

Csehország                   Cyclolux279 MG/ML Injekèní roztok

Nagy-Britannia             Cyclolux0.5 mmol/ml solution for injection

Görögország,Lengyelország, Szlovákia, spanyolország Cyclolux

Magyarország              Cyclolux0,5 mmol/ml oldatos injekció

OGYI-T-22877/01        1×10ml           II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/02        10×10ml         II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/03        1×15ml           II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/04        10×15ml         II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/05        1×20ml           II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/06        10×20ml         II. típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. január.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

A diagnosztikai célnak megfelelõkontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. A dózist abeteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben apontban részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist.

·        Agyi és gerinc MRI:Neurológiai vizsgálatok esetében a dózis 0,1-0,3 mmol/testtömegkilogrammonként, amely 0,2-0,6 ml/ttkg-nak felel meg. Agytumorban szenvedõbetegek esetében a 0,1 mmol/ttkg dózis beadását követõen a további 0,2mmol/testtömeg kilogrammonkénti adag javíthatja a tumor jellemzõit és segíthetia terápiás döntés meghozatalát.

·        Egyéb szervek MRIvizsgálata és angiográfia: Diagnosztikailag megfelelõ kontraszthatás eléréséhezaz intravénás injekció ajánlott dózisa 0,1 mmol/kg (amely 0,2 ml/kg-nak felelmeg).

·        Angiográfia:Kivételes esetekben (pl. amikor nem lehet kielégítõ képeket készíteni egykiterjedt érterületrõl) egy második injekció 0,1 mmol/ttkg dózisban (amely 0,2ml/ttkg-nak felel meg) beadása lehet indokolt. Ha a Cyclolux 2 egymás utánidózisának beadása a bevezetõ angiográfia elõtt megtörténik, valamennyi dózisesetében 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/ttkg) alkalmazása elõnyös lehet, azelérhetõ képalkotó eszköztõl függõen.

·        Gyermekek: A0,1 mmol/ttkg dózis valamennyi indikáció esetén érvényes, kivéve angiográfiaesetén, mivel ebben az indikációban nincs elegendõ adat a hatékonyságra ésbiztonságosságra vonatkozóan.
Mivel a 4 hetesnélfiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemõk vesemûködésefejletlen, ilyen betegeknél a Cyclolux kizárólag alapos mérlegelés után,legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése soránnem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatokhiányában a Cyclolux injekció nem ismételhetõ, kivéve, ha a két beadás közöttlegalább 7 nap eltelt.
Csecsemõk ésújszülöttek esetében a szükséges dózis kizárólag manuálisan adható.

·        Vesekárosodásbanszenvedõ betegek: A felnõtt adag az enyhétõl a mérsékeltig terjedõvesekárosodásban szenvedõ betegekre vonatkozik (GFR ≥ 30 ml/perc/1,73m²).Lásd alább: „Beszûkült vesefunkció”.

·        Májkárosodásbanszenvedõ betegek: A felnõtt dózis vonatkozik ezekre a betegekre. Különösen amájtranszplantált betegeknél a perioperatív idõszakban óvatosság szükséges.

Az alkalmazásmódja

A Cyclolux kizárólagintravénásan adható. A gadotersav nem alkalmazható subarachnoideális (vagyepidurális) injekció formájában.

Infúzió sebessége:3-5 ml/perc (angiográfiás eljárások esetében gyorsabb infúziós sebességlegfeljebb 120 ml/perc, (2 ml/sec) alkalmazható)

Optimális képalkotásieljárás során történõ alkalmazása: az injekció beadása utáni 45 percen belül

Optimális képalkotószekvencia: T1-súlyozott

A kontrasztanyagintravascularis beadásakor, ha lehetséges a beteg fekvõ helyzetben legyen. Abeadást követõen a beteget legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt kelltartani, mivel a tapasztalatok azt mutatják, hogy a nemkívánt mellékhatásoktöbbsége ebben az idõszakban történik.

Készítsen elõ egytûvel ellátott fecskendõt. Távolítsa el a mûanyag kupakot. Miután alkoholostörlõkendõvel megtisztította a gumidugót, egy tûvel szúrja át a gumidugót.Szívja ki a vizsgálathoz szükséges mennyiségû folyadékot, és adja beintravénásan.

Ez a termék egyszerhasználatos és bármilyen fel nem használt oldatát ártalmatlanítani kell.

Az oldatos injekcióta beadást megelõzõen szemrevételezéssel ellenõrizni kell. Az injekciós oldatotcsak akkor szabad beadni, ha az tiszta, és szemmel látható részecskék nincsenekbenne.

Beszûkültvesefunkció

A Cycloluxalkalmazása elõtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatotvégezni a beszûkült vesefunkció kiszûrésére.

Akut, vagy krónikusvesekárosodásban szenvedõ betegek esetében (GFR < 30 ml/min/1,73m²)egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogénszisztémás fibrózis (NSF) kialakulásáról számoltak be. A májtranszplantáltbetegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenségelõfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Cyclolux alkalmazásaesetén fennáll az NSF lehetõsége, a készítmény súlyos vesekárosodás esetén és amájtranszplantáció perioperatív szakaszában kizárólag az elõny/kockázat gondosmérlegelése után alkalmazható, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikusinformáció alapvetõen fontos, és nem kontraszterõsítéses MRI vizsgálattal nemszerezhetõ meg. Ha a Cyclolux alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja mega 0,1 mmol/ttkg-ot. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Azismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Cyclolux injekció nem ismételhetõ,kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

A Cyclolux alkalmazásátkövetõen rövid idõvel végzett hemodialízis hasznos lehet a Cyclolux szervezetbõlvaló eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolnáa hemodialízis alkalmazását az NSF megelõzése, vagy kezelése érdekében olyanbetegeknél, akik még nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

Idõsek

Mivel a gadotersavveseclearance-e idõs betegekben csökkent lehet, 65 év feletti betegek esetébenkülönösen fontos a vesemûködési zavar kiszûrése.

Gyermekek éscsecsemõk

Lásd „Adagolás”,„Gyermekek” pontokban

Terhesség ésszoptatás

A Cyclolux-ot aterhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nõ klinikai állapotaszükségessé teszi a gadotersav alkalmazását.

A szoptatásfolytatásáról, vagy a Cyclolux beadása után 24 órára történõ felfüggesztésérõlaz orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

A kezelésrevonatkozó elõírások

A felhasználtgadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegenlévõ leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Azalkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben számítógépes betegrögzítéstörténik, a készítmény nevét, gyártási számát, dózisát át kell vezetni abeteglapra.