Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

CYCLOLUX0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos

gadotersav

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a radiológushoz.

· Ha Önnél bármilyentovábbi mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a radiológust,vagy a gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclolux és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cyclolux alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclolux-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cyclolux-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aCyclolux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cyclolux gadotersavattartalmazó diagnosztikai készítmény. A mágneses magrezonanciás képalkotáshoz(MRI) használt kontrasztanyagok csoportjába tartozik.

A Cyclolux-ot az MRI vizsgálatoksorán készített felvételek kontrasztjának felerősítésére használják. Ez akontrasztnövelés a következő eljárások során javítja a képi megjelenítést ésábrázolást:

· a központiidegrendszer beleértve az agy, gerincoszlop és a szomszédos szövetek lézióinak(károsodásainak) MRI vizsgálata;

· Teljes test MRI,beleértve a máj, vesék, hasnyálmirigy, medence, tüdő, szív, mellkas és avázrendszer lézióinak MRI vizsgálata.

· MRIangiográfia, beleértve az artériák lézióit, szûkülését (stenosist) kivéve akoronária artériákat.

Kizárólagdiagnosztikai célra alkalmazható.

2. Tudnivalók a Cycloluxalkalmazása előtt

Figyelmesen olvassael az ebben a részben felsorolt információkat.

A Cyclolux beadásaelőtt Ön és orvosa vagy a radiológusa vegye figyelembe a megadottinformációkat.

Ne alkalmazza a Cyclolux-ot

· ha allergiás agadotersavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

· ha allergiás agadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (a mágneses rezonanciás képalkotáshozhasznált egyéb kontrasztanyagokra).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cyclolux alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal

· ha már fordultelő allergiás reakció kontrasztanyaggal szemben vizsgálat közben

· ha Ön asztmás

· allergiáskórelőzmény esetén (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés,szénanátha)

· ha béta-blokkolóvalkezelik (szív- és vérnyomás problémákra adott gyógyszer, mint pl. metoprolol)

· ha vesebeteg

· ha nemrégibenmájátültetésen esett át, vagy ilyen mûtét előtt áll a közeljövőben

· ha a szívétvagy érrendszerét érintő betegsége van

· ha már voltak görcsrohamai,vagy kezelik epilepszia miatt.

Ezekben az esetekbenaz orvosa vagy radiológusa felméri az előny/kockázat arányát, és eldönti, hogybeadják-e Önnek a Cyclolux-ot vagy sem. Amennyiben beadják Önnek a Cyclolux-ot,orvosa vagy radiológusa megteszi a megfelelő óvintézkedéseket, és a Cycloluxbeadása szoros megfigyelés alatt történik.

Mielőtt a Cycloluxalkalmazása mellett döntene, orvosa vagy radiológusa vérvizsgálatot írhat elő,hogy ellenőrizze vesemûködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.

Gyermekek éscsecsemők

Mivel a 4 hetesnélfiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők vesemûködésefejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Cyclolux-ot kizárólag alapos mérlegelésután alkalmazza.

A vizsgálat előttvegye le az összes Ön által viselt fém tárgyat. Tájékoztassa orvosát, vagy aradiológust, ha Önnek:

· szívritmus-szabályozókészüléke (pacemakere)

· vaszkulárisklipje

· infúzióspumpája

· idegstimulátora

· belsőfülbehelyezett implantátuma (cochleáris implantátuma) van,

· vagy gyanítható,hogy Önben, különösen a szemében, bármilyen fémből készült idegentest van.

Ez fontos, mert ezeka tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, mivel a mágneses rezonancia képalkotóberendezések nagyon erős mágneses teret keltenek.

Egyéb gyógyszerek és a Cyclolux

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa orvosát, radiológusát,vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereket szív-vagy vérnyomás problémákra, mint pl. béta-blokkolók (pl. metoprolol), vazoaktívszereket (mint pl. doxazozin), angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat (pl.ramipril), angiotenzin II receptor antagonistákat (pl. valzartán).

Cyclolux egyidejû alkalmazásaétellel, itallal és alkohollal

A Cyclolux ésételek/italok között nincs ismert kölcsönhatás. Kérjük, kérdezze orvosát,radiológusát vagy gyógyszerészét, hogy a vizsgálat előtt szabad-e ennie, innia.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy aradiológussal.

Terhesség

A Cyclolux terhességalatti alkalmazása ellenjavallt, kivéve, ha annak alkalmazása mindenképpen indokolt.

Szoptatás

Orvosa vagy aradiológus megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást24 órára a Cyclolux beadása után.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshezszükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan nincsenek adatok. Nevezessen és ne kezeljen gépeket, ha a vizsgálat után nem érzi jól magát.

3. Hogyan kell alkalmazni aCyclolux-ot?

A Cyclolux-otintravénás injekció formájában adják be Önnek.

A vizsgálat alatt, a kezelőorvos vagy a radiológusfelügyelete alatt fog állni. Egy tût helyeznek a vénájába, így lehetővé téve azorvos vagy radiológus számára, hogy ha szükséges be tudják adni a megfelelőéletmentő gyógyszereket. Amennyiben allergiás reakciót tapasztal, a Cycloluxbeadását abbahagyják.

A Cyclolux beadásamanuálisan vagy egy automata injektorral történik. Gyerekek esetében a beadásacsak manuálisan történik.

A vizsgálatotkórházban, klinikán vagy magánrendelőben végzik. A személyzet tudni fogja,milyen óvintézkedéseket kell megtenni a vizsgálat érdekében. A résztvevőszemélyzet a lehetséges komplikációkkal is tisztában van.

Adagolás

A kezelőorvosa vagy aradiológus fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, ésfelügyeli az injekció beadását.

Adagoláskülönleges betegcsoportokban

A Cycloluxalkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint olyanbetegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen mûtétvár a közeljövőben. Ha azonban a Cyclolux alkalmazása elkerülhetetlen, Ön afelvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 napmúlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Alkalmazásaújszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél

Mivel a 4 hetesnélfiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők vesemûködésefejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Cyclolux-ot kizárólag alapos mérlegelésután alkalmazza. Újszülöttek és gyermekek a felvétel készítése során kizárólagegy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyenkontrasztanyag ismételt adására.

Az angiográfia 18 évnélfiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.

A 6 hónapnálfiatalabb csecsemők esetében nem ajánlott a teljes test MRI alkalmazása.

Idősek

Nincs szükség a dózismódosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogyvérvizsgálatot végezzenek Önnél a vesemûködés ellenőrzésére.

Ha túl sokCyclolux-ot kapott

Nagyon valószínûtlen,hogy túladagolják Önnek ezt a gyógyszert. A Cyclolux-ot egy szakképzett személyfogja Önnek beadni ellenőrzött orvosi körülmények között. Amennyibentúladagolás történik, a Cyclolux-ot a testből hemodialízissel leheteltávolítani (vér mesterséges megtisztítása).

Az orvos vagyegészségügyi személyzet számára további információk a gyógyszer alkalmazásárólés kezeléséről a betegtájékoztató alján olvashatók.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy a radiológust.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A beadást követően legalább fél órán keresztülmegfigyelés alatt tartják Önt. A mellékhatások többsége azonnal vagy néhakésleltetetten jelentkezik. Néhány mellékhatás a Cyclolux injekció beadásátkövetően akár 7 nap múlva is jelentkezhet.

Kevés az esélyeannak, hogy a Cyclolux beadását követően Önnek allergiás reakciója lesz. Ezeksúlyos reakciók is lehetnek, és sokkhoz is vezethetnek (életveszélyt okozó allergiásreakció). Némelyikük az első jele lehet a Cyclolux-ra adott válaszreakciónak, asokknak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy az egészségügyidolgozót, ha a következők valamelyikét tapasztalja:

· az arc, száj,torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat

· a kezek vagylábak duzzanata

· enyhe szédülés(hipotónia)

· légzésinehézség

· sípoló légzés

· köhögés

· viszketés

· orrfolyás

· tüsszögés

· szemirritáció

· csalánkiütés

· bőrkiütés

Nagyon gyakorimellékhatások (10 kezelt betegből több, mint 1 esetén észlelhető):

· fejfájás

· bizsergés

Gyakori mellékhatások(10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

· melegségérzet,hidegérzet, és/vagy fájdalom az injekció beadásának helyén

· hányinger(émelygés)

· hányás (hányástmegelőző állapot)

· a bőrkipirosodása, viszketés, kiütés

Nem gyakorimellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

· allergiásreakciók

Ritka mellékhatások(1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)

· ízérzési zavar

· csalánkiütés,fokozott verítékezés

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

· nyugtalanság,szorongás

· kóma,görcsroham, szinkópe (rövid eszméletvesztés), ájulás (szédülés és közelgőájulásérzés), szédülés, szaglászavar (a gyakran kellemetlen szagokérzékelésének zavara), remegés (tremor)

· kötőhártyagyulladás,szemvörösség, homályos látás, fokozott könnyelválasztás, szem duzzanata

· szívmegállás,szapora vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés,alacsony vagy magas vérnyomás, értágulás, sápadtság

· légzésleállás,tüdőödéma, légzési nehézségek, összeszoruló torok érzése, mellkasi sípolás,orrdugulás, tüsszögés, köhögés, száraz torok

· hasmenés, hasifájdalom, fokozott nyálelválasztás

· ekcéma

· izom-összehúzódás,izomgyengeség, hátfájás

· rossz közérzet,mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort, láz, hidegrázás, arc duzzanata,fáradtság, az injekció helyén jelentkező diszkomfortérzés, az injekció helyénkialakuló reakció, az injekció helyén kialakuló duzzanat, a beadott készítménya vérereken kívüli diffúziója, ami gyulladáshoz vezethet (vörösség és lokálisfájdalom), vagy szövet elhalás és felszíni viszérgyulladás

· csökkentoxigénszint a vérben.

A Cycloluxalkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és abelső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik aCyclolux-szal egyidejûleg egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat iskaptak. Ha az MRI vizsgálatot követő hetekben a bőrének színében és/vagyvastagságában bárhol a testén változást tapasztal, tájékoztassa a radiológust,aki a vizsgálatot végezte.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cyclolux-ottárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A felnyitottkészítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 72 órán át igazolt.

Mikrobiológiaiszempontok alapján a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és atárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8°Cközötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha afelnyitás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között nem történt.

Az üvegen és akartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne használja ezt agyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz aCyclolux?

· Aktívhatóanyaga a gadotersav. 1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz(meglumin só formájában), amely 0,5 mmol gadotersavnak felel meg.

· Egyébösszetevők: meglumin, DOTA és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cycloluxkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cyclolux átlátszó,színtelen vagy sárga oldatos injekció.

1 vagy 10 darab 10 ml, 15 ml és 20ml injekciós üveg, dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

SanochemiaPharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11

1090 Bécs, Ausztria

Gyártó

SanochemiaPharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491 Neufeld/Leitha,Ausztria

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország Cyclolux0.5 mmol/ml Injektionslösung

Ausztria Cyclolux0.5 mmol/ml Injektionslösung

Csehország Cyclolux279 MG/ML Injekèní roztok

Nagy-Britannia Cyclolux0.5 mmol/ml solution for injection

Görögország,Lengyelország, Szlovákia, spanyolország Cyclolux

Magyarország Cyclolux0,5 mmol/ml oldatos injekció

OGYI-T-22877/01 1×10ml II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/02 10×10ml II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/03 1×15ml II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/04 10×15ml II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/05 1×20ml II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/06 10×20ml II. típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. január.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

A diagnosztikai célnak megfelelőkontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. A dózist abeteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben apontban részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist.

· Agyi és gerinc MRI:Neurológiai vizsgálatok esetében a dózis 0,1-0,3 mmol/testtömegkilogrammonként, amely 0,2-0,6 ml/ttkg-nak felel meg. Agytumorban szenvedőbetegek esetében a 0,1 mmol/ttkg dózis beadását követően a további 0,2mmol/testtömeg kilogrammonkénti adag javíthatja a tumor jellemzőit és segíthetia terápiás döntés meghozatalát.

· Egyéb szervek MRIvizsgálata és angiográfia: Diagnosztikailag megfelelő kontraszthatás eléréséhezaz intravénás injekció ajánlott dózisa 0,1 mmol/kg (amely 0,2 ml/kg-nak felelmeg).

· Angiográfia:Kivételes esetekben (pl. amikor nem lehet kielégítő képeket készíteni egykiterjedt érterületről) egy második injekció 0,1 mmol/ttkg dózisban (amely 0,2ml/ttkg-nak felel meg) beadása lehet indokolt. Ha a Cyclolux 2 egymás utánidózisának beadása a bevezető angiográfia előtt megtörténik, valamennyi dózisesetében 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/ttkg) alkalmazása előnyös lehet, azelérhető képalkotó eszköztől függően.

· Gyermekek: A0,1 mmol/ttkg dózis valamennyi indikáció esetén érvényes, kivéve angiográfiaesetén, mivel ebben az indikációban nincs elegendő adat a hatékonyságra ésbiztonságosságra vonatkozóan.
Mivel a 4 hetesnélfiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők vesemûködésefejletlen, ilyen betegeknél a Cyclolux kizárólag alapos mérlegelés után,legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése soránnem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatokhiányában a Cyclolux injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás közöttlegalább 7 nap eltelt.
Csecsemők ésújszülöttek esetében a szükséges dózis kizárólag manuálisan adható.

· Vesekárosodásbanszenvedő betegek: A felnőtt adag az enyhétől a mérsékeltig terjedővesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozik (GFR ≥ 30 ml/perc/1,73m²).Lásd alább: „Beszûkült vesefunkció”.

· Májkárosodásbanszenvedő betegek: A felnőtt dózis vonatkozik ezekre a betegekre. Különösen amájtranszplantált betegeknél a perioperatív időszakban óvatosság szükséges.

Az alkalmazásmódja

A Cyclolux kizárólagintravénásan adható. A gadotersav nem alkalmazható subarachnoideális (vagyepidurális) injekció formájában.

Infúzió sebessége:3-5 ml/perc (angiográfiás eljárások esetében gyorsabb infúziós sebességlegfeljebb 120 ml/perc, (2 ml/sec) alkalmazható)

Optimális képalkotásieljárás során történő alkalmazása: az injekció beadása utáni 45 percen belül

Optimális képalkotószekvencia: T1-súlyozott

A kontrasztanyagintravascularis beadásakor, ha lehetséges a beteg fekvő helyzetben legyen. Abeadást követően a beteget legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt kelltartani, mivel a tapasztalatok azt mutatják, hogy a nemkívánt mellékhatásoktöbbsége ebben az időszakban történik.

Készítsen elő egytûvel ellátott fecskendőt. Távolítsa el a mûanyag kupakot. Miután alkoholostörlőkendővel megtisztította a gumidugót, egy tûvel szúrja át a gumidugót.Szívja ki a vizsgálathoz szükséges mennyiségû folyadékot, és adja beintravénásan.

Ez a termék egyszerhasználatos és bármilyen fel nem használt oldatát ártalmatlanítani kell.

Az oldatos injekcióta beadást megelőzően szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az injekciós oldatotcsak akkor szabad beadni, ha az tiszta, és szemmel látható részecskék nincsenekbenne.

Beszûkültvesefunkció

A Cycloluxalkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatotvégezni a beszûkült vesefunkció kiszûrésére.

Akut, vagy krónikusvesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/min/1,73m²)egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogénszisztémás fibrózis (NSF) kialakulásáról számoltak be. A májtranszplantáltbetegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenségelőfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Cyclolux alkalmazásaesetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény súlyos vesekárosodás esetén és amájtranszplantáció perioperatív szakaszában kizárólag az előny/kockázat gondosmérlegelése után alkalmazható, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikusinformáció alapvetően fontos, és nem kontraszterősítéses MRI vizsgálattal nemszerezhető meg. Ha a Cyclolux alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja mega 0,1 mmol/ttkg-ot. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Azismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Cyclolux injekció nem ismételhető,kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

A Cyclolux alkalmazásátkövetően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Cyclolux szervezetbőlvaló eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolnáa hemodialízis alkalmazását az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyanbetegeknél, akik még nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

Idősek

Mivel a gadotersavveseclearance-e idős betegekben csökkent lehet, 65 év feletti betegek esetébenkülönösen fontos a vesemûködési zavar kiszûrése.

Gyermekek éscsecsemők

Lásd „Adagolás”,„Gyermekek” pontokban

Terhesség ésszoptatás

A Cyclolux-ot aterhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapotaszükségessé teszi a gadotersav alkalmazását.

A szoptatásfolytatásáról, vagy a Cyclolux beadása után 24 órára történő felfüggesztésérőlaz orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

A kezelésrevonatkozó előírások

A felhasználtgadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegenlévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Azalkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben számítógépes betegrögzítéstörténik, a készítmény nevét, gyártási számát, dózisát át kell vezetni abeteglapra.