Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ramucirumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Cyramza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Cyramza alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Cyramza-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Cyramza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Cyramza egy daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer, ramucirumab hatóanyagot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest. Ez egy speciális fehérje, amely felismeri az erekben található, „VEGF receptor 2” nevû másik fehérjét, és kötõdik hozzá. Ez a receptor szükséges az új erek kifejlõdéséhez. A daganat növekedéséhez szükséges új erek kifejlõdése. A „VEGF receptor 2”-hoz való kötõdés és

     annak gátlása révén a gyógyszer elvágja a daganatsejtek vérellátását.

     
     

     A Cyramza-t paklitaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják elõrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelõcsõ és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedõ felnõtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.

     
     

     A Cyramza elõrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelõcsõ és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedõ felnõttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége tovább romlott a daganatellenes kezelés után, és akiknél a paklitaxellel kombinált Cyramza kezelés nem alkalmazható.

     
     

  2. Tudnivalók a Cyramza alkalmazása elõtt Nem kaphat Cyramza-t:

• ha allergiás a ramucirumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Cyramza alkalmazása elõtt

  
  

• olyan betegségben szenved, amely fokozhatja a vérzés kockázatát. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely fokozhatja a vérzés kockázatát vagy befolyásolja a

  véralvadási képességet. Ilyen esetekben a kezelõorvosa rutin vérvizsgálatokat fog végezni a vérzés kockázatának ellenõrzésére.

  
  

• magas a vérnyomása. A Cyramza növelheti a magas vérnyomás gyakoriságát. A kezelõorvosa gondoskodik arról, hogyha már elõzõleg magas a vérnyomása, azt a Cyramza adása elõtt megfelelõen beállítsák. A kezelõorvosa ellenõrizni fogja a vérnyomását, és szükség szerint módosítja a vérnyomáscsökkentõ gyógyszereit a Cyramza kezelés alatt. A Cyramza kezelést esetleg átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a magas vérnyomást gyógyszerekkel csökkentik, vagy végleg le kell állítani, ha nem lehet megfelelõen uralni.

  
  

• ha tervezett mûtéte lesz, nemrégiben mûtéten esett át vagy mûtét után rosszul gyógyul a sebe. A Cyramza fokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát. Nem kaphat Cyramza-t legalább

  4 héttel a tervezett mûtét elõtt, és a kezelõorvosa fogja eldönteni, mikor lehet ismét elkezdeni a kezelést. Ha a kezelés során rosszul gyógyuló sebe van, a Cyramza adagolását leállítják, amíg a seb teljesen meggyógyul.

  
  

• súlyos májbetegsége (májzsugor-„cirrózis”) és ezzel összefüggõ betegsége van, mint pl. nagy mennyiségû folyadékgyülem a hasában („aszcitesz”). A kezelõorvosa megbeszéli Önnel, ha a kezelés lehetséges elõnyei felülmúlják az Önnél fennálló lehetséges kockázatokat.

  
  

• súlyos vesebetegsége van. Nincs rendelkezésre álló információ a Cyramza biztonságos alkalmazásáról súlyos vesemûködési zavarban szenvedõ betegeknél.

  
  

  Azonnal beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél (vagy bizonytalan valamiben), a Cyramza kezelés során vagy bármikor azt követõen:

  
  

• vérrög zárja el az ütõereit („artériás tromboembóliás esemény”):

  a Cyramza vérrögök kialakulásához vezethet az ütõereiben. Az ütõerekben lévõ vérrögök súlyos kórképekhez vezethetnek, beleértve a szívrohamot vagy a szélütést is. A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés. A szélütés tünetei közé tartozhatnak a kar, láb és arc hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége, zavartság, a beszéd vagy mások megértésének nehézsége, hirtelen jelentkezõ járási nehezítettség vagy egyensúly- illetve koordinációs zavar vagy hirtelen jelentkezõ szédülés. A Cyramza adását végleg leállítják, ha az ütõereiben vérrög képzõdik.

  
  

• bélfal átlyukadása („emésztõrendszeri perforáció”): A Cyramza fokozhatja a bélfal átlyukadásának a kockázatát. A tünetek közé tartozhat az erõs hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás. A Cyramza adását végleg leállítják, ha Önnél a bélfal kilyukad.

• Súlyos vérzés: A Cyramza fokozhatja a súlyos vérzés kockázatát. A tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés vagy a széklet színének megváltozása. A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos vérzést észlel.

  
  

• Infúziós reakciók: Infúziós reakciók jelentkezhetnek a kezelés során, mivel a Cyramza-t vénás cseppinfúzióként adják (lásd 3. pont). A kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember ellenõrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás az infúzió során. A tünetek közé tartozhat a fokozott izomfeszülés, hátfájás, mellkasi fájdalom és/vagy nyomásérzés, hidegrázás, kipirulás, nehézlégzés, sípoló légzés, és a kéz vagy a láb zsibbadása. Súlyos esetekben a légutak szûkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség, szapora szívverés és ájulásérzés is lehet a tünet. A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos infúziós reakciót észlel.

- Kóros csõszerû összekötetések vagy járatok a testben

- Kóros vizeletvizsgálati eredmény (‘fehérjevizelés’): A Cyramza megnövelheti a vizeletben lévõ kóros fehérjeszint kialakulásának vagy annak rosszabbodásának kockázatát. Lehetséges, hogy átmenetileg szükségessé válik a Cyramza-kezelés felfüggesztése, amíg a vizelet fehérjeszintje nem csökken, majd alacsonyabb adaggal újra kezdik a kezelést, vagy véglegesen leállítják, ha a vizelet fehérjeszintje nem csökken elégséges mértékben.

Gyermekek és serdülõk

A Cyramza-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel nem áll rendelkezésre információ az alkalmazásáról ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Cyramza

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése elõtt beszéljen kezelõorvosával. Kerülje el a teherbeesést, miközben ezt a gyógyszert kapja, és a Cyramza utolsó adagja után legalább 3 hónapig. Beszélje meg kezelõorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.

Mivel a Cyramza az új erek kialakulását gátolja, csökkenhet annak a valószínûsége, hogy Ön teherbe esik vagy a terhesség megmarad. Károsíthatja meg nem született gyermekét is. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Ha a Cyramza kezelés alatt teherbe esik, a kezelõorvosa megbeszéli Önnel, ha a kezelés elõnye Önre nézve nagyobb, mint bármilyen lehetséges kockázat a meg nem született gyermekére nézve.

Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe és hatással lehet a szoptatott csecsemõre. Ezért a csecsemõ szoptatása nem javallt a Cyramza alkalmazásának ideje alatt és legalább 3 hónapig az utolsó adagot követõen.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Cyramza befolyásolhatja-e a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló tüneteket észlel, javasolt a hatás megszûnéséig a gépjármûvezetés vagy a gépkezelés mellõzése.

A Cyramza nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer nátrium-kloridot tartalmaz.

A 10 ml-es injekciós üveg megközelítõleg 17 mg (kevesebb, mint 1 mmol) nátriumot tartalmaz. Az 50 ml-es injekciós üveg 85 mg (3,7 mmol) nátriumot tartalmaz.

Kontrollált nátrium diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.

1. Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?

   
   

   Ezt a daganatellenes kezelést a kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember adja be Önnek.

   
   

   Az adagolás és az alkalmazás gyakorisága

   A betegsége kezeléséhez szükséges Cyramza pontos mennyiségét kezelõorvosa vagy a kórházi gyógyszerész számolja ki az Ön testtömege alapján.

   A Cyramza ajánlott adagja gyomorrák kezelésére 8 mg testtömeg kilogrammonként, 2 hetente egyszer. Az adni tervezett infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Ezt a kezelõorvosa

   meg fogja beszélni Önnel.

   Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

   A Cyramza egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (ún. „steril koncentrátum”). A kórházi gyógyszerész, a gondozását végzõ egészségügyi szakember vagy az orvos hígítja fel az injekciós üveg tartalmát

   9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid oldattal használat elõtt. Ezt a gyógyszert cseppinfúzióként adják, kb. 60 percen keresztül.

   
   

   Elõkészítés (prémedikáció)

   A Cyramza beadása elõtt kaphat egy másik gyógyszert, amellyel csökkentik az infúziós reakció kockázatát. Ha a Cyramza kezelés során infúziós reakciót észlel, a jövõben minden infúzió elõtt kap gyógyszert.

   
   

   Az adag módosításai

   Mindegyik infúzió során a kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember ellenõrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.

   
   

   Ha a kezelés során infúziós reakciót észlel, az infúzió beadásának idõtartamát megnyújtják az adott infúzió hátralevõ részére és a soron következõ valamennyi infúzió során.

   
   

   A vizeletében található fehérje mennyiségét rendszeresen ellenõrizni fogják a kezelés során. A mért fehérjeszinttõl függõen, a Cyramza adását átmenetileg megszakíthatják. Ha a vizeletben a fehérje mennyisége egy meghatározott szintre csökken, a kezelést újra el lehet kezdeni egy alacsonyabb adaggal.

   
   

   A Cyramza kezelést átmenetileg felfüggesztik, ha:

   • magas lesz a vérnyomása, amíg azt vérnyomáscsökkentõ gyógyszerrel be nem állítják

   • sebgyógyulási zavar alakul ki, amíg a seb be nem gyógyul

   • tervezett mûtét elõtt, négy héttel a mûtét elõtt

     
     

     A Cyramza kezelést végleg leállítják, ha:

   • az ütõereiben vérrög képzõdik

   • a bélfala kilyukad

   • súlyos vérzést észlel

   • súlyos infúziós reakciót észlel

   • magas vérnyomás alakul ki, amit nem lehet gyógyszeresen kezelni

   • egy bizonyos mennyiségnél több fehérjét ürít a vizeletével vagy súlyos vesebetegség (nefrózis szindróma) alakul ki

   • kóros csõszerû összekötetések vagy járatok alakulnak ki a testében a belsõ szervek és a bõr, illetve egyéb szövetek között (sipoly).

     
     

     Ha a Cyramza-t paklitaxellel kombinációban kapja

     A paklitaxelt is vénás cseppinfúzióként adják, kb. 60 percen keresztül. Ha a paklitaxelt a Cyramza-val azonos napon kapja, csak a Cyramza infúzió befejezése után fogják beadni Önnek.

     
     

     A paklitaxel szükséges mennyisége a testfelszínének nagyságától függ. A kezelõorvosa vagy a kórházi gyógyszerész a magassága és a súlya alapján kiszámolja a testfelszínét, és kiszámítja az Önnek megfelelõ adagot. A paklitaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m2) 80 mg, hetente egyszer, 3 héten keresztül, amit egy kezelésmentes hét követ.

     
     

     Mielõtt bármilyen paklitaxel infúziót kapna, vérvizsgálatokat végeznek Önnél, hogy a vérképe, illetve a májmûködése megfelelõ-e.

     
     

     További információért olvassa el a paklitaxel betegtájékoztatót.

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, melyeket a Cyramza kezelés során figyeltek meg (lásd a Tudnivalók a Cyramza alkalmazása elõtt bekezdést is):

   
   

   Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

   • a bélfal átlyukadása: lyuk alakulhat ki a gyomron, a vékony- vagy vastagbélen. A tünetek közé tartozhat a nagyfokú hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás.

   • súlyos vérzés a belekben: a tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés vagy a széklet színének megváltozása.

   • vérrögök az ütõerekben: az ütõerekben lévõ vérrögök szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés. A szélütés tünetei közé tartozhatnak a kar, láb és arc hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége, zavartság, a beszéd vagy mások megértésének nehézsége, hirtelen jelentkezõ járási nehézség, egyensúly- vagy koordinációs zavar vagy hirtelen kialakuló szédülés.

     Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ egyéb mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl 1-nél többet érinthet)

   • fáradtság vagy gyengeségérzés

   • alacsony fehérvérsejtszám (fokozhatja fertõzés kialakulásának kockázatát)

   • hasmenés

   • orrvérzés

   • hasi fájdalom

   • a kezek, lábfejek és lábszárak duzzanata vízvisszatartás miatt

   • magas vérnyomás

   • szájnyálkahártya-gyulladás

   • fehérje a vizeletben (kóros vizeletvizsgálati eredmény)

   • alacsony vérlemezkeszám (a véralvadást elõsegítõ alakos elemek)

   • albumin nevû fehérje alacsony vérszintje.

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

   • bélelzáródás: tünetei lehetnek a székrekedés és a hasi fájdalom

   • bõrkiütés

   • fejfájás

   • alacsony káliumszint (hipokalémia), ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat

   • alacsony nátriumszint (hiponatrémia), ami fáradtságot és zavartságot vagy izomrángást okozhat

   • súlyos fertõzés (szepszis-vérmérgezés).

     
     

     A Cyramza-hoz társultak infúzióval kapcsolatos reakciók.

     
     

     A Cyramza eltéréseket okozhat a laboratóriumi vizsgálatokban. A fent felsorolt mellékhatások közül ezek a következõk: alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, alacsony albumin-, kálium- vagy nátriumszint, fehérje a vizeletben.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

     A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

     elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

3. Hogyan kell a Cyramza-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külsõ dobozában.

   
   

   Nem szabad fagyasztani vagy összerázni az infúziós oldatot. Ne adja be az oldatot, ha bármilyen szilárd részecskét vagy elszínezõdést észlel.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cyramza?

• A készítmény hatóanyaga ramucirumab. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg ramucirumabot tartalmaz milliliterenként.

• A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg ramucirumabot tartalmaz.

• Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg ramucirumabot tartalmaz.

• Egyéb összetevõk: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin (E640), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz (lásd a 2. bekezdést „A Cyramza nátriumot tartalmaz”).

  
  

  Milyen a Cyramza külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  A koncentrátum oldatos infúzióhoz (vagy steril koncentrátum) egy áttetszõ-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.

  
  

  A Cyramza a következõ kiszerelésekben kapható:

• 1 db 10ml-es injekciós üveg

• 2 db 10ml-es injekciós üveg

• 1 db 50ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5

NL-3991 RA, Houten Hollandia

Gyártó

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30 Alcobendas

28108 Madrid spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybe Tel. +370 (5) 2649600

????????

?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Èeská republika

ELI LILLY ÈR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

??????

?????????-????? ?.?.?.?. ???: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Espana

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

??????

Phadisco Ltd

???: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel: +

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A következõ információ kizárólag egészségügyi szakembereknek szól: Ne rázza fel az injekciós üveget.

Az infúziós oldatot aszeptikus módon készítse el, ezzel biztosítva a kész oldat sterilitását.

Minden egyes injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra javasolt. Hígítás elõtt vizsgálja meg az injekciós üveget, tartalmaz-e szilárd részecskét vagy elszínezõdött-e (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának-kissé opaleszkálónak, színtelennek-halványsárgának kell lennie látható részecske nélkül). Ha szilárd részecskék vagy az oldat elszínezõdése észlelhetõ, az injekciós üveget ki kell dobni.

Számítsa ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges ramucirumab adagját és térfogatát. Az injekciós üvegek 100 mg vagy 500 mg ramucirumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldatként. Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot használjon a hígításhoz.

Elõretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén

A ramucirumab számított térfogata alapján távolítsa el a megfelelõ mennyiségû 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót az elõretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból. Aszeptikus módon tegye a kiszámított térfogatú ramucirumabot az intravénás infúziós tartályba. Az infúzió végsõ össztérfogatának 250 ml-nek kell lennie a tartályban. Az infúziós tartályt óvatosan meg kell forgatni, hogy biztosítva legyen a megfelelõ elegyítés. Az infúziós oldat NEM FAGYASZTHATÓ! NEM SZABAD FELRÁZNI! NEM SZABAD hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejûleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel.

Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén

Aszeptikus módon tegye a kiszámított térfogatú ramucirumabot egy üres intravénás infúziós tartályba. Adjon megfelelõ mennyiségû 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen. Az infúziós tartályt óvatosan meg kell forgatni, hogy biztosítva legyen a megfelelõ elegyítés. Az infúziós oldat NEM FAGYASZTHATÓ! NEM SZABAD FELRÁZNI! NEM SZABAD hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejûleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel.

Hígítást és elkészítést követõen azonnal fel kell használni a gyógyszert. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történõ tárolás idejéért és a felhasználást megelõzõ körülményekért a felhasználó a felelõs. Ez alapvetõen 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb, mint 24 óra.

A parenterális gyógyszereket alkalmazás elõtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket. Ha szilárd részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.

Semmisítse meg a ramucirumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a készítmény nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.

Infúziós pumpával kell beadni. Az infúziót külön, 0,22 mikronos fehérjeszûrõvel ellátott infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátrium- klorid oldatos injekcióval.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.