Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ramucirumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Cyramza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Cyramza-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Cyramza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Cyramza egy daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer, ramucirumab hatóanyagot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest. Ez egy speciális fehérje, amely felismeri az erekben található, „VEGF receptor 2” nevû másik fehérjét, és kötődik hozzá. Ez a receptor szükséges az új erek kifejlődéséhez. A daganat növekedéséhez szükséges új erek kifejlődése. A „VEGF receptor 2”-hoz való kötődés és

     annak gátlása révén a gyógyszer elvágja a daganatsejtek vérellátását.

     
     

     A Cyramza-t paklitaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.

     
     

     A Cyramza előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége tovább romlott a daganatellenes kezelés után, és akiknél a paklitaxellel kombinált Cyramza kezelés nem alkalmazható.

     
     

  2. Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt Nem kaphat Cyramza-t:

• ha allergiás a ramucirumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Cyramza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  
  

• olyan betegségben szenved, amely fokozhatja a vérzés kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely fokozhatja a vérzés kockázatát vagy befolyásolja a

  véralvadási képességet. Ilyen esetekben a kezelőorvosa rutin vérvizsgálatokat fog végezni a vérzés kockázatának ellenőrzésére.

  
  

• magas a vérnyomása. A Cyramza növelheti a magas vérnyomás gyakoriságát. A kezelőorvosa gondoskodik arról, hogyha már előzőleg magas a vérnyomása, azt a Cyramza adása előtt megfelelően beállítsák. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és szükség szerint módosítja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit a Cyramza kezelés alatt. A Cyramza kezelést esetleg átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a magas vérnyomást gyógyszerekkel csökkentik, vagy végleg le kell állítani, ha nem lehet megfelelően uralni.

  
  

• ha tervezett mûtéte lesz, nemrégiben mûtéten esett át vagy mûtét után rosszul gyógyul a sebe. A Cyramza fokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát. Nem kaphat Cyramza-t legalább

  4 héttel a tervezett mûtét előtt, és a kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor lehet ismét elkezdeni a kezelést. Ha a kezelés során rosszul gyógyuló sebe van, a Cyramza adagolását leállítják, amíg a seb teljesen meggyógyul.

  
  

• súlyos májbetegsége (májzsugor-„cirrózis”) és ezzel összefüggő betegsége van, mint pl. nagy mennyiségû folyadékgyülem a hasában („aszcitesz”). A kezelőorvosa megbeszéli Önnel, ha a kezelés lehetséges előnyei felülmúlják az Önnél fennálló lehetséges kockázatokat.

  
  

• súlyos vesebetegsége van. Nincs rendelkezésre álló információ a Cyramza biztonságos alkalmazásáról súlyos vesemûködési zavarban szenvedő betegeknél.

  
  

  Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél (vagy bizonytalan valamiben), a Cyramza kezelés során vagy bármikor azt követően:

  
  

• vérrög zárja el az ütőereit („artériás tromboembóliás esemény”):

  a Cyramza vérrögök kialakulásához vezethet az ütőereiben. Az ütőerekben lévő vérrögök súlyos kórképekhez vezethetnek, beleértve a szívrohamot vagy a szélütést is. A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés. A szélütés tünetei közé tartozhatnak a kar, láb és arc hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége, zavartság, a beszéd vagy mások megértésének nehézsége, hirtelen jelentkező járási nehezítettség vagy egyensúly- illetve koordinációs zavar vagy hirtelen jelentkező szédülés. A Cyramza adását végleg leállítják, ha az ütőereiben vérrög képződik.

  
  

• bélfal átlyukadása („emésztőrendszeri perforáció”): A Cyramza fokozhatja a bélfal átlyukadásának a kockázatát. A tünetek közé tartozhat az erős hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás. A Cyramza adását végleg leállítják, ha Önnél a bélfal kilyukad.

• Súlyos vérzés: A Cyramza fokozhatja a súlyos vérzés kockázatát. A tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés vagy a széklet színének megváltozása. A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos vérzést észlel.

  
  

• Infúziós reakciók: Infúziós reakciók jelentkezhetnek a kezelés során, mivel a Cyramza-t vénás cseppinfúzióként adják (lásd 3. pont). A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás az infúzió során. A tünetek közé tartozhat a fokozott izomfeszülés, hátfájás, mellkasi fájdalom és/vagy nyomásérzés, hidegrázás, kipirulás, nehézlégzés, sípoló légzés, és a kéz vagy a láb zsibbadása. Súlyos esetekben a légutak szûkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség, szapora szívverés és ájulásérzés is lehet a tünet. A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos infúziós reakciót észlel.

- Kóros csőszerû összekötetések vagy járatok a testben (sipolyok - „fisztulák”): A Cyramza fokozza a kóros csőszerû összekötetések vagy járatok kialakulásának kockázatát a testben a belső szervek és a bőr, illetve egyéb szövetek között. A Cyramza adását végleg leállítják, ha Önnél sipoly alakul ki.

- Kóros vizeletvizsgálati eredmény (‘fehérjevizelés’): A Cyramza megnövelheti a vizeletben lévő kóros fehérjeszint kialakulásának vagy annak rosszabbodásának kockázatát. Lehetséges, hogy átmenetileg szükségessé válik a Cyramza-kezelés felfüggesztése, amíg a vizelet fehérjeszintje nem csökken, majd alacsonyabb adaggal újra kezdik a kezelést, vagy véglegesen leállítják, ha a vizelet fehérjeszintje nem csökken elégséges mértékben.

Gyermekek és serdülők

A Cyramza-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel nem áll rendelkezésre információ az alkalmazásáról ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Cyramza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kerülje el a teherbeesést, miközben ezt a gyógyszert kapja, és a Cyramza utolsó adagja után legalább 3 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.

Mivel a Cyramza az új erek kialakulását gátolja, csökkenhet annak a valószínûsége, hogy Ön teherbe esik vagy a terhesség megmarad. Károsíthatja meg nem született gyermekét is. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Ha a Cyramza kezelés alatt teherbe esik, a kezelőorvosa megbeszéli Önnel, ha a kezelés előnye Önre nézve nagyobb, mint bármilyen lehetséges kockázat a meg nem született gyermekére nézve.

Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe és hatással lehet a szoptatott csecsemőre. Ezért a csecsemő szoptatása nem javallt a Cyramza alkalmazásának ideje alatt és legalább 3 hónapig az utolsó adagot követően.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Cyramza befolyásolhatja-e a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló tüneteket észlel, javasolt a hatás megszûnéséig a gépjármûvezetés vagy a gépkezelés mellőzése.

A Cyramza nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer nátrium-kloridot tartalmaz.

A 10 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 17 mg (kevesebb, mint 1 mmol) nátriumot tartalmaz. Az 50 ml-es injekciós üveg 85 mg (3,7 mmol) nátriumot tartalmaz.

Kontrollált nátrium diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.

1. Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?

   
   

   Ezt a daganatellenes kezelést a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

   
   

   Az adagolás és az alkalmazás gyakorisága

   A betegsége kezeléséhez szükséges Cyramza pontos mennyiségét kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész számolja ki az Ön testtömege alapján.

   A Cyramza ajánlott adagja gyomorrák kezelésére 8 mg testtömeg kilogrammonként, 2 hetente egyszer. Az adni tervezett infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Ezt a kezelőorvosa

   meg fogja beszélni Önnel.

   Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

   A Cyramza egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (ún. „steril koncentrátum”). A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy az orvos hígítja fel az injekciós üveg tartalmát

   9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid oldattal használat előtt. Ezt a gyógyszert cseppinfúzióként adják, kb. 60 percen keresztül.

   
   

   Előkészítés (prémedikáció)

   A Cyramza beadása előtt kaphat egy másik gyógyszert, amellyel csökkentik az infúziós reakció kockázatát. Ha a Cyramza kezelés során infúziós reakciót észlel, a jövőben minden infúzió előtt kap gyógyszert.

   
   

   Az adag módosításai

   Mindegyik infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.

   
   

   Ha a kezelés során infúziós reakciót észlel, az infúzió beadásának időtartamát megnyújtják az adott infúzió hátralevő részére és a soron következő valamennyi infúzió során.

   
   

   A vizeletében található fehérje mennyiségét rendszeresen ellenőrizni fogják a kezelés során. A mért fehérjeszinttől függően, a Cyramza adását átmenetileg megszakíthatják. Ha a vizeletben a fehérje mennyisége egy meghatározott szintre csökken, a kezelést újra el lehet kezdeni egy alacsonyabb adaggal.

   
   

   A Cyramza kezelést átmenetileg felfüggesztik, ha:

   • magas lesz a vérnyomása, amíg azt vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel be nem állítják

   • sebgyógyulási zavar alakul ki, amíg a seb be nem gyógyul

   • tervezett mûtét előtt, négy héttel a mûtét előtt

     
     

     A Cyramza kezelést végleg leállítják, ha:

   • az ütőereiben vérrög képződik

   • a bélfala kilyukad

   • súlyos vérzést észlel

   • súlyos infúziós reakciót észlel

   • magas vérnyomás alakul ki, amit nem lehet gyógyszeresen kezelni

   • egy bizonyos mennyiségnél több fehérjét ürít a vizeletével vagy súlyos vesebetegség (nefrózis szindróma) alakul ki

   • kóros csőszerû összekötetések vagy járatok alakulnak ki a testében a belső szervek és a bőr, illetve egyéb szövetek között (sipoly).

     
     

     Ha a Cyramza-t paklitaxellel kombinációban kapja

     A paklitaxelt is vénás cseppinfúzióként adják, kb. 60 percen keresztül. Ha a paklitaxelt a Cyramza-val azonos napon kapja, csak a Cyramza infúzió befejezése után fogják beadni Önnek.

     
     

     A paklitaxel szükséges mennyisége a testfelszínének nagyságától függ. A kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész a magassága és a súlya alapján kiszámolja a testfelszínét, és kiszámítja az Önnek megfelelő adagot. A paklitaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m2) 80 mg, hetente egyszer, 3 héten keresztül, amit egy kezelésmentes hét követ.

     
     

     Mielőtt bármilyen paklitaxel infúziót kapna, vérvizsgálatokat végeznek Önnél, hogy a vérképe, illetve a májmûködése megfelelő-e.

     
     

     További információért olvassa el a paklitaxel betegtájékoztatót.

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, melyeket a Cyramza kezelés során figyeltek meg (lásd a Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt bekezdést is):

   
   

   Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

   • a bélfal átlyukadása: lyuk alakulhat ki a gyomron, a vékony- vagy vastagbélen. A tünetek közé tartozhat a nagyfokú hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás.

   • súlyos vérzés a belekben: a tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés vagy a széklet színének megváltozása.

   • vérrögök az ütőerekben: az ütőerekben lévő vérrögök szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés. A szélütés tünetei közé tartozhatnak a kar, láb és arc hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége, zavartság, a beszéd vagy mások megértésének nehézsége, hirtelen jelentkező járási nehézség, egyensúly- vagy koordinációs zavar vagy hirtelen kialakuló szédülés.

     Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő egyéb mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél többet érinthet)

   • fáradtság vagy gyengeségérzés

   • alacsony fehérvérsejtszám (fokozhatja fertőzés kialakulásának kockázatát)

   • hasmenés

   • orrvérzés

   • hasi fájdalom

   • a kezek, lábfejek és lábszárak duzzanata vízvisszatartás miatt

   • magas vérnyomás

   • szájnyálkahártya-gyulladás

   • fehérje a vizeletben (kóros vizeletvizsgálati eredmény)

   • alacsony vérlemezkeszám (a véralvadást elősegítő alakos elemek)

   • albumin nevû fehérje alacsony vérszintje.

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

   • bélelzáródás: tünetei lehetnek a székrekedés és a hasi fájdalom

   • bőrkiütés

   • fejfájás

   • alacsony káliumszint (hipokalémia), ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat

   • alacsony nátriumszint (hiponatrémia), ami fáradtságot és zavartságot vagy izomrángást okozhat

   • súlyos fertőzés (szepszis-vérmérgezés).

     
     

     A Cyramza-hoz társultak infúzióval kapcsolatos reakciók.

     
     

     A Cyramza eltéréseket okozhat a laboratóriumi vizsgálatokban. A fent felsorolt mellékhatások közül ezek a következők: alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, alacsony albumin-, kálium- vagy nátriumszint, fehérje a vizeletben.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

     A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

     elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

3. Hogyan kell a Cyramza-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hûtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.

   
   

   Nem szabad fagyasztani vagy összerázni az infúziós oldatot. Ne adja be az oldatot, ha bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cyramza?

• A készítmény hatóanyaga ramucirumab. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg ramucirumabot tartalmaz milliliterenként.

• A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg ramucirumabot tartalmaz.

• Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg ramucirumabot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin (E640), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz (lásd a 2. bekezdést „A Cyramza nátriumot tartalmaz”).

  
  

  Milyen a Cyramza külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  A koncentrátum oldatos infúzióhoz (vagy steril koncentrátum) egy áttetsző-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.

  
  

  A Cyramza a következő kiszerelésekben kapható:

• 1 db 10ml-es injekciós üveg

• 2 db 10ml-es injekciós üveg

• 1 db 50ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5

NL-3991 RA, Houten Hollandia

Gyártó

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30 Alcobendas

28108 Madrid spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybe Tel. +370 (5) 2649600

????????

?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Èeská republika

ELI LILLY ÈR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

??????

?????????-????? ?.?.?.?. ???: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Espana

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

??????

Phadisco Ltd

???: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A következő információ kizárólag egészségügyi szakembereknek szól: Ne rázza fel az injekciós üveget.

Az infúziós oldatot aszeptikus módon készítse el, ezzel biztosítva a kész oldat sterilitását.

Minden egyes injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra javasolt. Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, tartalmaz-e szilárd részecskét vagy elszíneződött-e (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának-kissé opaleszkálónak, színtelennek-halványsárgának kell lennie látható részecske nélkül). Ha szilárd részecskék vagy az oldat elszíneződése észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni.

Számítsa ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges ramucirumab adagját és térfogatát. Az injekciós üvegek 100 mg vagy 500 mg ramucirumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldatként. Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot használjon a hígításhoz.

Előretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén

A ramucirumab számított térfogata alapján távolítsa el a megfelelő mennyiségû 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból. Aszeptikus módon tegye a kiszámított térfogatú ramucirumabot az intravénás infúziós tartályba. Az infúzió végső össztérfogatának 250 ml-nek kell lennie a tartályban. Az infúziós tartályt óvatosan meg kell forgatni, hogy biztosítva legyen a megfelelő elegyítés. Az infúziós oldat NEM FAGYASZTHATÓ! NEM SZABAD FELRÁZNI! NEM SZABAD hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejûleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel.

Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén

Aszeptikus módon tegye a kiszámított térfogatú ramucirumabot egy üres intravénás infúziós tartályba. Adjon megfelelő mennyiségû 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen. Az infúziós tartályt óvatosan meg kell forgatni, hogy biztosítva legyen a megfelelő elegyítés. Az infúziós oldat NEM FAGYASZTHATÓ! NEM SZABAD FELRÁZNI! NEM SZABAD hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejûleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel.

Hígítást és elkészítést követően azonnal fel kell használni a gyógyszert. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős. Ez alapvetően 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb, mint 24 óra.

A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket. Ha szilárd részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.

Semmisítse meg a ramucirumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a készítmény nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.

Infúziós pumpával kell beadni. Az infúziót külön, 0,22 mikronos fehérjeszûrővel ellátott infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátrium- klorid oldatos injekcióval.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.