Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cyrdanax20 mg/ml por oldatos infúzióhoz

dexrazoxán

Mielõtt elkezdik alkalmazniÖnnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagya gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cyrdanax és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Cyrdanax beadása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cyrdanax-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cyrdanax-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Cyrdanax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cyrdanax egydexrazoxán nevû vegyületet tartalmaz. Ez a vegyület a szívet védõ gyógyszerek(kardioprotektív gyógyszerek) csoportjába tartozik.

A Cyrdanax-ot aszívkárosodás megelõzésére használják, amikor felnõttekben a rosszindulatúemlõdaganatos betegségek kezelése során doxorubicinnek vagy epirubicinneknevezett gyógyszereket alkalmaznak.

2.       Tudnivalóka Cyrdanax beadása elõtt

Nem kaphatja a Cyrdanax-ot

-        ha 18 évnél fiatalabb,

-        ha allergiás(túlérzékeny) a dexrazoxánra,

-        ha szoptat (lásd még„Terhesség és szoptatás”),

-        ha sárgaláz ellenioltóanyaggal oltották.

Ha a fentiek bármelyike érvényesÖnre, nem kaphatja ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielõtt Cyrdanax-ot kap,mondja el kezelõorvosának,

§   ha máj- vagy vesebetegsége van vagy korábban volt.

§   ha szívrohama, szívelégtelensége, kezelésre nem szûnõ mellkasifájdalma és szívbillentyû betegsége van vagy volt.

§   ha terhes, vagy ha terhességet tervez (lásd még „Terhesség ésszoptatás”).

§   ha allergiás a dexrazoxánra vagy a razoxánra.

Azt is tudnia kell:

-                Kezelõorvosa vizsgálatokat végezhet a Cyrdanax-kezelés elõtt és alatt,hogy lássa, mennyire hatékony a kezelés, és hogy ellenõrizze néhány szerve,például a szíve, a veséi vagy a mája mûködését.

-                Kezelõorvosa vérvizsgálatokat végezhet a Cyrdanax-kezelés alatt, hogyellenõrizze a csontvelõje mûködését. Ha nagy adagban kap daganatelleneskezelést (pl. kemoterápiát vagy sugárkezelést) és nagy dózisú Cyrdanax-al iskezelik, akkor a csontvelõjének mûködése csökkenhet. Ez érintheti avörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék termelését.

-                A Cyrdanax növelheti a leukémia (vérrák) kialakulásának kockázatát.

-                A Cyrdanax-kezelés alatt a fogamzóképes nõknek és a férfiaknak hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A férfiaknak a Cyrdanax-kezelés leállításaután még legalább 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd még„Terhesség és szoptatás”).

-                A Cyrdanax és a daganatellenes kezelés kombinációja növelheti a vérrögökkialakulásának veszélyét.

-                Ha a Cyrdanax por vagy oldat a bõrére kerül, azonnal szóljonkezelõorvosának. Önnek vagy kezelõorvosának vízzel azonnal alaposan le kellmosnia az érintett területet.

Egyébgyógyszerek és a Cyrdanax

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl.

Orvosa tudta nélkül egyébgyógyszereket nem tanácsos alkalmazni, mivel a Cyrdanax és a többi gyógyszerközött kölcsönhatások léphetnek fel:

-        Oltások: tilos a Cyrdanax-ot alkalmazni, ha sárgaláz ellenfogják beoltani, és nem javasolt a Cyrdanax alkalmazása, ha élõ vírusttartalmazó oltást fog kapni,

-        fenitoin, amit epilepszia kezelésére alkalmaznak,

-        ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti aszervezet ellenállóképességét, és szervátültetést követõ szervkilökõdésmegelõzésére alkalmazzák),

-        csontvelõmûködését csökkentõ gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtekés a véralvadást segítõ vérlemezkék termelõdését).

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

-                Nem fog Cyrdanax-ot kapni, ha terhes, vagy ha terhességet tervez, csakakkor, ha azt kezelõorvosa szükségesnek ítéli.

-                A Cyrdanax-kezelés alatt a fogamzóképes nõknek hatékony fogamzásgátlástkell alkalmazniuk.

-                A férfiaknak a Cyrdanax-kezelés alatt és a Cyrdanax-kezelés leállításaután még legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

-                Hagyja abba a szoptatást, amíg Cyrdanax-kezelést kap.

Ha terhes vagyszoptat, mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Cyrdanax-kezelésmellett fáradtságról számoltak be. Ezért ha álmosságot érez, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Cyrdanax-ot?

Hogyanadják a Cyrdanax-ot Önnek?

Ezt agyógyszert a kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberkészíti el és adja be Önnek. Kezelõorvosa dönti el, mekkora adagot fog kapni.

-                A Cyrdanax-ot kb. 15 perc alatt, cseppinfúzióban adják be egy vénába.

Ezt adaganatellenes kezelése (doxorubicin és/vagy epirubicin) elõtt kb. 30 perccelkezdik el.

Ha úgygondolja, hogy az elõírtnál több Cyrdanax-ot kapott:

Ha túl sokCyrdanax-ot kapott, azonnal szóljon kezelõorvosának vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembernek!

A 4.„Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatások némelyikéttapasztalhatja.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatássúlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

-                gyakori fertõzések, láz, torokfájás, váratlanul kialakuló véraláfutás ésvérzés (a vérképzõszervi betegségek, mint például az alacsony vörösvértestszám,az alacsony fehérvérsejtszám az alacsony vérlemezkeszám és az alacsonygranulocitaszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája) tünetei. A vérképe azonbanminden kezelési ciklust követõen rendezõdhet).

Gyakori(10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

-                egy véna mentén kialakuló duzzanat és bõrpír.

Nemgyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

-        leukémia(vérrák)

-                hirtelen kialakuló öntudatvesztés,

-                valamelyik testtájékán kialakuló vizenyõ és fájdalom, amit egyvénán belüli vérrög okozhat,

-                a végtagok szöveteiben kialakuló vizenyõ.

Nemismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

-                allergiás reakciók, köztük viszketés, bõrkiütés, az arc / a garatvizenyõje, sípoló légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszintbenbekövetkezõ változás, alacsony vérnyomás

-                hirtelen kialakuló légszomj, köhögés utáni véres köpet és mellkasifájdalom (a tüdõkben lévõ vérrög tünete).

Ha afentiek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelõorvosának vagy menjen alegközelebbi sürgõsségi osztályra.

További mellékhatásokközé tartozik:

Nagyongyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

-                hajhullás

-                hányás, fekélyek a szájnyálkahártyán, hányinger,

-                gyengeség

Gyakori: (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

-                hasmenés, hasfájás, székrekedés, a gyomor teltségérzése ésétvágytalanság,

-                szívizom mûködésének csökkenése,

-                az üreges szerveket, például a légutakat vagy a nyelõcsövetborító nyálkahártya fájdalma, vörössége és duzzanata,

-                körömbetegségek, például a köröm befeketedése,

-                bõrreakciók, például duzzanat, bõrpír, fájdalom, égõ érzés,viszketés az injekció beadása helyén,

-                a kezek és a lábak zsibbadása szédülés, fejfájás,

-                a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járóváladékozása,

-                fáradtság, általános rossz közérzet,

-                hõemelkedés,

-                kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

Nemgyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

-                a vérsejtszám emelkedése,

-                forgó jellegû szédülés, fülfertõzés,

-                vérzõ, érzékeny vagy duzzadt fogíny, szájpenész,

-                szomjúság.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Cyrdanax-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Az ampullán ésa dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontáselõtt:

·               30 °C alatt tárolandó

·               A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Elkészítésés hígítás után:

A készítményt azonnal fel kellhasználni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítéstõl a beadásig atárolás ideje, és körülménye a felhasználó felelõssége és nem lehet hosszabb,mint 4 óra 2 °C és 8 °C között (hûtõben) fénytõl védve tárolva.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cyrdanax?

-                A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán (hidroklorid formájában).

1 ml elkészített oldat 20 mg dexrazoxánt tartalmaz(hidroklorid só formájában).

Minden egyes injekciós üveg 250 mg dexrazoxánt tartalmaz(hidroklorid só formájában), 12,5 ml injekcióhoz való vízben történõoldatkészítéshez.

Minden egyes injekciós üveg 500 mg dexrazoxánt tartalmaz(hidroklorid só formájában), 25 ml injekcióhoz való vízben történõoldatkészítéshez.

-                A Cyrdanax egyéb összetevõt nem tartalmaz.

Milyen a Cyrdanax külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színû poroldatos infúzióhoz. 1 vagy 4 db, 500 mg vagy 250 mg port tartalmazóbarna injekciós üveg egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Pharmaselect InternationalBeteiligungs GmbH

1020 Bécs, Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria,Cseh Köztársaság, Franciaország, Lengyelország, Magyarország, Németország,Olaszország, Románia, Szlovák Köztársaság:         Cyrdanax

OGYI-T-21293/01          1x 250 mg     injekciós üvegben

OGYI-T-21293/02          4x 250 mg     injekciós üvegben

OGYI-T-21293/03          1x 500 mg     injekciós üvegben

OGYI-T-21293/04          4x 500 mg     injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az intravénás adagolás elõkésztése

Oldatkészítés:

Az oldatkészítéshez minden egyes 500 mg-os injekciósüveg tartalmát fel kell oldani 25 ml injekcióhoz való vízben. Az injekciós üvegtartalma néhány perc alatt enyhe rázogatással feloldódik. Az így kapott oldatpH‑ja 1,8 körül van. Ezt az oldatot a betegnek való beadás elõtt továbbkell hígítani.

Az oldatkészítéshez minden egyes 250 mg-os injekciósüveg tartalmát fel kell oldani 12,5 ml injekcióhoz való vízben. Az injekciósüveg tartalma néhány perc alatt enyhe rázogatással feloldódik. Az így kapottoldat pH‑ja 1,8 körül van. Ezt az oldatot a betegnek való beadás elõtttovább kell hígítani.

Hígítás: Az injekció beadásának helyén a thrombophlebitis kialakulásánakmegakadályozása érdekében, a Cyrdanax-ot hígítani kell az infúzió megkezdéseelõtt, a táblázatban felsorolt oldatok egyikével. A magasabb pH-val rendelkezõoldatot kell alkalmazni inkább. A végsõ térfogat arányos a felhasznált Cyrdanaxinjekciós üvegek számával, és a hígításhoz használt infúziós oldatmennyiségével, amely 12,5 ml és 100 ml között lehet injekciós üvegenként.

Az alábbi táblázatok összefoglalják az egy ésnégy injekciós üveg Cyrdanax-ból készített feloldott és hígított oldatok végsõtérfogatát és megközelítõ pH értékét. Megmutatja az injekciós üvegenkéntfelhasznált infúziós oldatok minimum és maximum térfogatát is.

500 mg-os injekciós üveg:

250 mg-os injekciósüveg:

* NatriumLactat 11,2 % -os oldatot 6x-osára kell hígítani, hogy 0,16 M oldatotkapjunk.

A parenterális oldatokat vizuálisanellenõrizni kell szál-szennyezõdésre, amennyiben az oldat és a tartály engedi.A Cyrdanax általában színtelen, vagy sárga oldat a feloldás után azonnal,azonban idõvel szín-változás figyelhetõ meg, amely nem jelzi a hatékonyságelvesztését, amennyiben a terméket az utasításoknak megfelelõen tárolták.Azonban ajánlott az oldatot megsemmisíteni, ha az oldat színe közvetlenül afeloldás után nem színtelen vagy sárga.

Adagolás: A Cyrdanax-ot rövid (15 perc) intravénás infúzióban adják,kb. 30 perccel az antraciklin adása elõtt, a doxorubicin adag 10 - szeresének,és az epirubicin adag 10-szeresének megfelelõ dózisban.

Javasolt tehát a Cyrdanax 500 mg/m²dózisban való adása, amennyiben az általánosan használt protokoll szerint 50mg/m² doxorubicint, vagy 600 mg/m² Cyrdanax javasolt, haa szokásosnak megfelelõ 60 mg/m² epirubicint alkalmaznak.

Vesekárosodás: közepesen súlyos vagy súlyos vesefunkció károsodásban szenvedõbetegek esetében (kreatinin‑clearance <40 ml/perc) a dexrazoxánadagját 50%-al csökkenteni kell.

Májkárosodás: a dózis-arányt meg kell tartani, pl. ha az antraciklindózisát csökkentették, a dexrazoxán adagját is csökkenteni kell annakmegfelelõen.

Túladagolás: A túladagolás jelei és tünetei a leukopenia,thrombocytopenia, hányinger, hányás, hasmenés, bõr reakciók és alopecia. Speciálisantidotuma nincs, tüneti kezelést kell alkalmazni.

Az intézkedésnek tartalmaznia kell afertõzések megelõzését és kezelését, a folyadékháztartás szabályozását és atáplálás fenntartását.

Inkompatibilitások: a dexrazoxán növelheti a kemoterápia vagy sugárterápiaáltal okozott hematológiai toxicitást, ezért az elsõ két kezelési ciklus alatta hematológiai paramétereket gondosan ellenõrizni kell.

A dexrazoxánnal végzettgyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatok korlátozottak. A CYP450 enzimre vagygyógyszer transzporterekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A dexrazoxán infúzióval semmilyen egyébgyógyszer nem adható együtt egy infúzióban.

Különleges tárolási utasítások

Felbontás elõtt: 30°Calatt tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében, az eredeti csomagolásbantárolandó.

Oldatkészítésés hígítás után:

Kémiai és fizikai stabilitását akészítmény felbontása után 4°C-on, 8 órán keresztül igazolták.

Mikrobiológiai szempontból, a készítménytazonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, az elkészítéstõl a beadásig a tárolás ideje, és körülménye afelhasználó felelõssége, és az idõ nem lehet hosszabb, mint 4 óra 2°C és 8°Cközött (hûtõben) fénytõl védve, tárolva.