Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cyrdanax20 mg/ml por oldatos infúzióhoz

dexrazoxán

Mielőtt elkezdik alkalmazniÖnnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagya gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyrdanax és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Cyrdanax beadása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cyrdanax-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cyrdanax-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Cyrdanax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cyrdanax egydexrazoxán nevû vegyületet tartalmaz. Ez a vegyület a szívet védő gyógyszerek(kardioprotektív gyógyszerek) csoportjába tartozik.

A Cyrdanax-ot aszívkárosodás megelőzésére használják, amikor felnőttekben a rosszindulatúemlődaganatos betegségek kezelése során doxorubicinnek vagy epirubicinneknevezett gyógyszereket alkalmaznak.

2. Tudnivalóka Cyrdanax beadása előtt

Nem kaphatja a Cyrdanax-ot

- ha 18 évnél fiatalabb,

- ha allergiás(túlérzékeny) a dexrazoxánra,

- ha szoptat (lásd még„Terhesség és szoptatás”),

- ha sárgaláz ellenioltóanyaggal oltották.

Ha a fentiek bármelyike érvényesÖnre, nem kaphatja ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielőtt Cyrdanax-ot kap,mondja el kezelőorvosának,

§ ha máj- vagy vesebetegsége van vagy korábban volt.

§ ha szívrohama, szívelégtelensége, kezelésre nem szûnő mellkasifájdalma és szívbillentyû betegsége van vagy volt.

§ ha terhes, vagy ha terhességet tervez (lásd még „Terhesség ésszoptatás”).

§ ha allergiás a dexrazoxánra vagy a razoxánra.

Azt is tudnia kell:

- Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet a Cyrdanax-kezelés előtt és alatt,hogy lássa, mennyire hatékony a kezelés, és hogy ellenőrizze néhány szerve,például a szíve, a veséi vagy a mája mûködését.

- Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a Cyrdanax-kezelés alatt, hogyellenőrizze a csontvelője mûködését. Ha nagy adagban kap daganatelleneskezelést (pl. kemoterápiát vagy sugárkezelést) és nagy dózisú Cyrdanax-al iskezelik, akkor a csontvelőjének mûködése csökkenhet. Ez érintheti avörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék termelését.

- A Cyrdanax növelheti a leukémia (vérrák) kialakulásának kockázatát.

- A Cyrdanax-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A férfiaknak a Cyrdanax-kezelés leállításaután még legalább 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd még„Terhesség és szoptatás”).

- A Cyrdanax és a daganatellenes kezelés kombinációja növelheti a vérrögökkialakulásának veszélyét.

- Ha a Cyrdanax por vagy oldat a bőrére kerül, azonnal szóljonkezelőorvosának. Önnek vagy kezelőorvosának vízzel azonnal alaposan le kellmosnia az érintett területet.

Egyébgyógyszerek és a Cyrdanax

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről.

Orvosa tudta nélkül egyébgyógyszereket nem tanácsos alkalmazni, mivel a Cyrdanax és a többi gyógyszerközött kölcsönhatások léphetnek fel:

- Oltások: tilos a Cyrdanax-ot alkalmazni, ha sárgaláz ellenfogják beoltani, és nem javasolt a Cyrdanax alkalmazása, ha élő vírusttartalmazó oltást fog kapni,

- fenitoin, amit epilepszia kezelésére alkalmaznak,

- ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti aszervezet ellenállóképességét, és szervátültetést követő szervkilökődésmegelőzésére alkalmazzák),

- csontvelőmûködését csökkentő gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtekés a véralvadást segítő vérlemezkék termelődését).

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

- Nem fog Cyrdanax-ot kapni, ha terhes, vagy ha terhességet tervez, csakakkor, ha azt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.

- A Cyrdanax-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlástkell alkalmazniuk.

- A férfiaknak a Cyrdanax-kezelés alatt és a Cyrdanax-kezelés leállításaután még legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

- Hagyja abba a szoptatást, amíg Cyrdanax-kezelést kap.

Ha terhes vagyszoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Cyrdanax-kezelésmellett fáradtságról számoltak be. Ezért ha álmosságot érez, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cyrdanax-ot?

Hogyanadják a Cyrdanax-ot Önnek?

Ezt agyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberkészíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, mekkora adagot fog kapni.

- A Cyrdanax-ot kb. 15 perc alatt, cseppinfúzióban adják be egy vénába.

Ezt adaganatellenes kezelése (doxorubicin és/vagy epirubicin) előtt kb. 30 perccelkezdik el.

Ha úgygondolja, hogy az előírtnál több Cyrdanax-ot kapott:

Ha túl sokCyrdanax-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembernek!

A 4.„Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatások némelyikéttapasztalhatja.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatássúlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

- gyakori fertőzések, láz, torokfájás, váratlanul kialakuló véraláfutás ésvérzés (a vérképzőszervi betegségek, mint például az alacsony vörösvértestszám,az alacsony fehérvérsejtszám az alacsony vérlemezkeszám és az alacsonygranulocitaszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája) tünetei. A vérképe azonbanminden kezelési ciklust követően rendeződhet).

Gyakori(10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

- egy véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír.

Nemgyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

- leukémia(vérrák)

- hirtelen kialakuló öntudatvesztés,

- valamelyik testtájékán kialakuló vizenyő és fájdalom, amit egyvénán belüli vérrög okozhat,

- a végtagok szöveteiben kialakuló vizenyő.

Nemismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

- allergiás reakciók, köztük viszketés, bőrkiütés, az arc / a garatvizenyője, sípoló légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszintbenbekövetkező változás, alacsony vérnyomás

- hirtelen kialakuló légszomj, köhögés utáni véres köpet és mellkasifájdalom (a tüdőkben lévő vérrög tünete).

Ha afentiek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen alegközelebbi sürgősségi osztályra.

További mellékhatásokközé tartozik:

Nagyongyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

- hajhullás

- hányás, fekélyek a szájnyálkahártyán, hányinger,

- gyengeség

Gyakori: (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

- hasmenés, hasfájás, székrekedés, a gyomor teltségérzése ésétvágytalanság,

- szívizom mûködésének csökkenése,

- az üreges szerveket, például a légutakat vagy a nyelőcsövetborító nyálkahártya fájdalma, vörössége és duzzanata,

- körömbetegségek, például a köröm befeketedése,

- bőrreakciók, például duzzanat, bőrpír, fájdalom, égő érzés,viszketés az injekció beadása helyén,

- a kezek és a lábak zsibbadása szédülés, fejfájás,

- a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járóváladékozása,

- fáradtság, általános rossz közérzet,

- hőemelkedés,

- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

Nemgyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

- a vérsejtszám emelkedése,

- forgó jellegû szédülés, fülfertőzés,

- vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny, szájpenész,

- szomjúság.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Cyrdanax-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullán ésa dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontáselőtt:

· 30 °C alatt tárolandó

· A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Elkészítésés hígítás után:

A készítményt azonnal fel kellhasználni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítéstől a beadásig atárolás ideje, és körülménye a felhasználó felelőssége és nem lehet hosszabb,mint 4 óra 2 °C és 8 °C között (hûtőben) fénytől védve tárolva.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cyrdanax?

- A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán (hidroklorid formájában).

1 ml elkészített oldat 20 mg dexrazoxánt tartalmaz(hidroklorid só formájában).

Minden egyes injekciós üveg 250 mg dexrazoxánt tartalmaz(hidroklorid só formájában), 12,5 ml injekcióhoz való vízben történőoldatkészítéshez.

Minden egyes injekciós üveg 500 mg dexrazoxánt tartalmaz(hidroklorid só formájában), 25 ml injekcióhoz való vízben történőoldatkészítéshez.

- A Cyrdanax egyéb összetevőt nem tartalmaz.

Milyen a Cyrdanax külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színû poroldatos infúzióhoz. 1 vagy 4 db, 500 mg vagy 250 mg port tartalmazóbarna injekciós üveg egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Pharmaselect InternationalBeteiligungs GmbH

1020 Bécs, Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria,Cseh Köztársaság, Franciaország, Lengyelország, Magyarország, Németország,Olaszország, Románia, Szlovák Köztársaság: Cyrdanax

OGYI-T-21293/01 1x 250 mg injekciós üvegben

OGYI-T-21293/02 4x 250 mg injekciós üvegben

OGYI-T-21293/03 1x 500 mg injekciós üvegben

OGYI-T-21293/04 4x 500 mg injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az intravénás adagolás előkésztése

Oldatkészítés:

Az oldatkészítéshez minden egyes 500 mg-os injekciósüveg tartalmát fel kell oldani 25 ml injekcióhoz való vízben. Az injekciós üvegtartalma néhány perc alatt enyhe rázogatással feloldódik. Az így kapott oldatpH‑ja 1,8 körül van. Ezt az oldatot a betegnek való beadás előtt továbbkell hígítani.

Az oldatkészítéshez minden egyes 250 mg-os injekciósüveg tartalmát fel kell oldani 12,5 ml injekcióhoz való vízben. Az injekciósüveg tartalma néhány perc alatt enyhe rázogatással feloldódik. Az így kapottoldat pH‑ja 1,8 körül van. Ezt az oldatot a betegnek való beadás előtttovább kell hígítani.

Hígítás: Az injekció beadásának helyén a thrombophlebitis kialakulásánakmegakadályozása érdekében, a Cyrdanax-ot hígítani kell az infúzió megkezdéseelőtt, a táblázatban felsorolt oldatok egyikével. A magasabb pH-val rendelkezőoldatot kell alkalmazni inkább. A végső térfogat arányos a felhasznált Cyrdanaxinjekciós üvegek számával, és a hígításhoz használt infúziós oldatmennyiségével, amely 12,5 ml és 100 ml között lehet injekciós üvegenként.

Az alábbi táblázatok összefoglalják az egy ésnégy injekciós üveg Cyrdanax-ból készített feloldott és hígított oldatok végsőtérfogatát és megközelítő pH értékét. Megmutatja az injekciós üvegenkéntfelhasznált infúziós oldatok minimum és maximum térfogatát is.

500 mg-os injekciós üveg:

250 mg-os injekciósüveg:

* NatriumLactat 11,2 % -os oldatot 6x-osára kell hígítani, hogy 0,16 M oldatotkapjunk.

A parenterális oldatokat vizuálisanellenőrizni kell szál-szennyeződésre, amennyiben az oldat és a tartály engedi.A Cyrdanax általában színtelen, vagy sárga oldat a feloldás után azonnal,azonban idővel szín-változás figyelhető meg, amely nem jelzi a hatékonyságelvesztését, amennyiben a terméket az utasításoknak megfelelően tárolták.Azonban ajánlott az oldatot megsemmisíteni, ha az oldat színe közvetlenül afeloldás után nem színtelen vagy sárga.

Adagolás: A Cyrdanax-ot rövid (15 perc) intravénás infúzióban adják,kb. 30 perccel az antraciklin adása előtt, a doxorubicin adag 10 - szeresének,és az epirubicin adag 10-szeresének megfelelő dózisban.

Javasolt tehát a Cyrdanax 500 mg/m²dózisban való adása, amennyiben az általánosan használt protokoll szerint 50mg/m² doxorubicint, vagy 600 mg/m² Cyrdanax javasolt, haa szokásosnak megfelelő 60 mg/m² epirubicint alkalmaznak.

Vesekárosodás: közepesen súlyos vagy súlyos vesefunkció károsodásban szenvedőbetegek esetében (kreatinin‑clearance <40 ml/perc) a dexrazoxánadagját 50%-al csökkenteni kell.

Májkárosodás: a dózis-arányt meg kell tartani, pl. ha az antraciklindózisát csökkentették, a dexrazoxán adagját is csökkenteni kell annakmegfelelően.

Túladagolás: A túladagolás jelei és tünetei a leukopenia,thrombocytopenia, hányinger, hányás, hasmenés, bőr reakciók és alopecia. Speciálisantidotuma nincs, tüneti kezelést kell alkalmazni.

Az intézkedésnek tartalmaznia kell afertőzések megelőzését és kezelését, a folyadékháztartás szabályozását és atáplálás fenntartását.

Inkompatibilitások: a dexrazoxán növelheti a kemoterápia vagy sugárterápiaáltal okozott hematológiai toxicitást, ezért az első két kezelési ciklus alatta hematológiai paramétereket gondosan ellenőrizni kell.

A dexrazoxánnal végzettgyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatok korlátozottak. A CYP450 enzimre vagygyógyszer transzporterekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A dexrazoxán infúzióval semmilyen egyébgyógyszer nem adható együtt egy infúzióban.

Különleges tárolási utasítások

Felbontás előtt: 30°Calatt tárolandó. A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásbantárolandó.

Oldatkészítésés hígítás után:

Kémiai és fizikai stabilitását akészítmény felbontása után 4°C-on, 8 órán keresztül igazolták.

Mikrobiológiai szempontból, a készítménytazonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, az elkészítéstől a beadásig a tárolás ideje, és körülménye afelhasználó felelőssége, és az idő nem lehet hosszabb, mint 4 óra 2°C és 8°Cközött (hûtőben) fénytől védve, tárolva.