Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagyinfúzió

citarabin

Mielőtt beadnák Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Agyógyszer neve „Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatosinjekció vagy infúzió”, de a betegtájékoztató további részében „Cytarabineinjekció” néven említjük.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aCytarabine injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cytarabine injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cytarabineinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cytarabine injekcióttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aCytarabine injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

- A Cytarabine injekciótfelnőtteknél és gyermekeknél is alkalmazzák. A készítmény hatóanyaga acitarabin.

- A citarabin a citotoxikusgyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a heveny fehérvérûség(leukémia) (a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, melynek során túl sokfehérvérsejt képződik) kezelésére alkalmazzák. A citarabin a rákos sejteknövekedését befolyásolja, melyek végül elpusztulnak.

- A remisszió során az intenzívkezelés hatására a leukémia visszafejlődik. Ha ez sikeres, a vérben lévősejtszám normalizálódik és javul az egészségi állapot. Ezt a viszonylagegészséges állapotot nevezik remissziónak.

- A fenntartó kezelés enyhébbkezelési eljárást jelent, amikor a remissziót igyekeznek minél továbbfenntartani. A Cytarabine kellően alacsony adagjait arra alkalmazzák, hogyellenörízhessék a leukémiát, és megakadályozzák a betegség újbólifellángolását.

2. Tudnivalók a Cytarabine injekcióalkalmazása előtt

Nem alkalmazhat Cytarabine injekciót

- ha allergiás (túlérzékeny) acitarabinra vagy a Cytarabine injekció egyéb összetevőjére,

- ha a vérképében a sejtek számanagyon alacsony valamilyen, nem daganatbetegséggel összefüggő ok miatt, vagy azorvosa döntése alapján,

- ha úgy érzi, hogy egyre nehezebbkoordinálni a mozgását azután, hogy sugárkezelést kapott egy másik rákellenesgyógyszer, pl. metotrexát alkalmazása mellett.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACytarabine injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

ACytarabine injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha a csontvelő mûködése elégtelena kezelést szoros orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni.

- ha elégtelen a májmûködése.

- a citarabin erősen csökkenti avérsejtek képződését a csontvelőben. Ez fogékonnyá teheti Önt fertőzésekre vagyvérzésekre. A vérsejtek számának csökkenése folytatódhat, egészen a kezelésbefejezését követő egy hétig. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezmajd, és amennyiben szükséges, csontvelővizsgálatot is.

- súlyos, és néha életveszélyesmellékhatások alakulhatnak ki a központi idegrendszerben a bélrenszerben vagy atüdőben.

- a citarabinkezelés soránellenőrizni kell a máj és a vesefunkciót. Ha elégtelen a máj és vesemûködés,akkor a citarabin csak legnagyobb szintû odafigyelés mellett alkalmazható.

- a húgysavszint (ami a rákos sejtekpusztulását jelzi) a vérben a kezelés során magas lehet (hiperurikémia).Kezelőorvosa tájékoztatja Önt amennyiben ennek kezelésére valamilyen gyógyszertkell szednie.

- citarabinkezelés alatt nemjavasolt élő vagy attenuált vakcinák alkalmazása. Szükség esetén beszéljenkezelőorvosával. Elölt vagy inaktivált vakcina alkalmazása esetén lehetséges,hogy az immunrendszer mûködésének citarabin általi elnyomása miatt a vakcinanem fejti ki a kívánt hatást.

- ne felejtsen el szólnikezelőorvosának, ha sugárkezelésben részesült.

Egyéb gyógyszerek és a Cytarabineinjekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- ha 5‑fluorouracilttartalmazó gyógyszereket szed (egy olyan gyógyszer, mellyel a gombásfertőzéseket kezelik).

- ha digitoxint vagy béta‑acetil‑digoxinttartalmazó gyógyszereket szed, melyeket bizonyos szívproblémák kezelésérealkalmaznak.

- ha gentamicint (egy antibiotikum,amit baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmaznak) szed.

- ha ciklofoszfamidot, vinkrisztintés prednizont tartalmazó gyógyszereket kap, melyeket rákkezelés soránalkalmaznak.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Ateherbe esést kerülnie kell, amíg Ön vagy partnere citarabinkezelésbenrészesül. Amennyiben aktív nemi életet él, hatékony születés szabályozásimódszer alkalmazása javasolt annak érdekében, hogy a kezelés során a terhességmegelőzhető legyen, függetlenül attól, hogy Ön nő vagy férfi. A citarabinszületési rendellenességet okozhat, ezért fontos, hogy tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben úgy véli, hogy terhes. Férfiaknak és nőknek hatékonyfogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezéseután még 6 hónapig.

Szoptatás

Acitarabinkezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást, mert ez agyógyszer egészség- károsodást okozhat a szoptatott csecsemőnél.

Termékenység

Acitarabin elnyomhatja a menstruációs ciklust nőknél, és a ciklus elmaradását iskiválthatja, valamint férfi betegeknél elnyomhatja a hímivarsejtek termelését.A citarabinkezelést kapó férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kellalkalmazniuk.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ACytarabine injekció nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. A rákos megbetegedés terápia azonbanáltalánosan befolyásolhatja egyes betegek gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Önre hatást gyakorol, ne vezessengépjármûvet és ne üzemeltessen gépeket.

3. Hogyan kellalkalmazni a Cytarabine injekciót?

Azalkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Acitarabint vénába adott infúzió vagy vénába vagy a bőr alá adott injekcióformájában adják be, szakorvos felügyelete mellett, kórházi körülmények között.Az alkalmazandó adagot és a kezelési napok számát kezelőorvosa fogjameghatározni az Ön állapotának megfelelően.

Ajavasolt adag

ACytarabine injekció adagját kezelőorvosa az Ön állapotától függően határozzameg aszerint, hogy indukciós vagy fenntartó kezelésre van szüksége, valamint atestfelület nagyságot is figyelembe véve. A testfelület nagyságát a testtömegés a testmagasság alapján számítják ki.

Akezelés során rendszeres ellenőrzésre van szükség, melybe a vérvizsgálatok isbeletartoznak. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy ezekre milyengyakran lesz szükség. Rendszeresen ellenőrizni fogja:

· a vérképet, hogy fény derüljön azesetleg kezelést igénylő alacsony vérsejtszámra,

· a máj állapotát – szinténvérvizsgálatok segítségével – hogy kideríthesse, nem károsítja‑e aCytarabine a máj mûködését,

· a vese állapotát – szinténvérvizsgálatok segítségével – hogy kideríthesse, nem károsítja‑e aCytarabine a vese mûködését,

· a vér húgysav szintjét. ACytarabine injekció emelheti a vér húgysavszintjét. Egyéb gyógyszerekalkalmazására lehet szükség, amennyiben a húgysav szintje túl magas.

· ha dializálják Önt, kezelőorvosamódosíthatja a gyógyszer beadásának időpontját, mivel a dialízis csökkentheti agyógyszer hatékonyságát.

Haaz előírtnál több Cytarabine injekciót alkalmaztak

A készítmény nagy adagjaisúlyosbíthatják a mellékhatásokat, például a szájban kialakuló sebeket, illetvecsökkenthetik a fehérvérsejtek és vérlemezkék számát (a vér alvadását segítikelő) a vérben. Amennyiben ez előfordul, Önnek antibiotikumos kezelésre vagyvérátömlesztésre lehet szüksége. A szájfekélyek kezelhetők, hogy gyógyulásukkevésbé okozzanak kellemetlenséget.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Cytarabine injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Acitarabin mellékhatásai az adagtól függnek. Leggyakrabban az emésztőrendszerérintett, de a vért érintő mellékhatások is gyakoriak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ezen időszakban az Önállapotát ellenőrző szakszemélyzetet, amennyiben a gyógyszer szedése után az alábbi tüneteket észleli:

· allergiás reakció,például hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéj, az arc, azajak duzzanata, kiütés vagy viszketés (főleg, ha az egész testre kiterjed)

· súlyos allergiásreakció (anafilaxis): bőrkiütések kialakulása, melyet vörös, viszkető bőr, akéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata kísér(utóbbiak esetében a nyelés vagy a légzés nehézzé válhat), hörgőgörcs alakulki, és úgy érzi, el fog ájulni (spontán elveszti az öntudatát, mert túl kevésvér jut az agyába). Halálos lehet (nem gyakori)

· a tüdőödémánál/ARDS állapotbanmegfigyelhető klinikai jelek alakulnak ki, különösen a magas dózissal végzettkezelésnél: akut, distresszt okozó légzési nehézség és a tüdőben felgyülemlővíz (tüdőödéma) figyelhető meg, különösen a magas dózissal végzett kezelésnél (gyakori)

· fáradtság vagylevertség

· influenzaszerûtünetek, például emelkedett testhőmérséklet vagy láz és hidegrázás

· súlyos mellkasifájdalom

· súlyos hasi fájdalom

· látásromlás, atapintási érzés romlása, mentális zavarok vagy a normális mozgásképességromlása (a gyógyszer az agyat és szemet érintő mellékhatásokat is okozhat,amelyek általában visszafordíthatóak, de nagyon súlyosak lehetnek)

· sérülések során aszokásosnál könnyebben alakulnak ki véraláfutások vagy vérzések. Ezek az alacsonyvérlemezkeszám tünetei. Amennyiben ezen tüneteketészleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek

Ezek súlyos mellékhatások. Lehetséges, hogy sürgős orvosiellátásra van szüksége.

Gyakori(100 beteg közül 1‑10 beteget érint):

· láz

· kevés fehérvérsejtszám,vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám, ami miatt hajlamosabb a fertőzésekre vagyvérzésekre.

- a fehérvérsejtek számánakcsökkenését hidegrázás és láz kísérheti, amelyeket azonnal orvosnak kellkezelnie

- a vérlemezkék számának csökkenésétvérzés kísérheti, amelyet azonnal orvosnak kell kezelnie

· kóros vérsejtek (megaloblasztózis)

· étvágytalanság

· nyelési nehézség

· hasi fájdalom

· hányinger

· hányás

· hasmenés

· a száj vagy a végbél gyulladásavagy fekélyesedése

· visszafordítható mellékhatásokmegjelenése a bőrön, például bőrpír (eritéma), hólyagosodás, kiütés,csalánkiütés, érgyulladás (vaszkulitisz), hajhullás

· a májat érintő visszafordíthatómellékhatások, például megemelkedett májenzimszintek

· a szemet érintő visszafordíthatómellékhatások, például vérzéssel járó szemgyulladás (vérzéseskötőhártyagyulladás), ami látászavarral, fényérzékenységgel (fotofóbia),nedvedző vagy égő érzés a szemben, valamint a szaruhártya gyulladásával(keratitisz) is jár

· a tudatállapot rosszabbodása(magas dózisnál)

· beszéddel kapcsolatos nehézségek(magas dózisnál)

· rendellenes szemmozgások(nisztagmus magas dózisnál)

· a véna gyulladás az injekcióbeadási helyén

· kórosan magas húgysav szint avérben (hiperurikémia)

Nemgyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint):

· torokfájás

· fejfájás

· súlyos allergiás reakciók(anafilaxia), amely például légzési nehézséget vagy szédülést okoz

· vérmérgezés (szepszis)

· nyelőcsőgyulladás és fekélyesedés

· súlyos bélgyulladás (nekrotizálókolitisz)

· bélciszták

· bőrfekélyesedés

· viszketés

· gyulladás az injekció beadásihelyén

· barnás fekete foltok a bőrön(lentigo)

· sárgás bőr és szemgolyók(sárgaság)

· tüdőgyulladás (pneumonia)

· légzési nehézségek

· előfordulhat a láb és az altestbénulása, ha a citarabint a gerincvelő körüli területen adják be

· izom‑ és ízületi fájdalom

· a szívburok gyulladása(perikarditisz)

· károsodott vesemûködés

· vizeletürítési képtelenség(vizelet retenció)

· mellkasi fájdalom

· a tenyér és a talp égő jellegûfájdalma

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):

· verejtékmirigyek gyulladása

· szabálytalan szívmûködés(arritmia)

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

· idegszövet károsodás (idegitoxicitás) és egy vagy több ideg gyulladása (neuritisz)

· hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz)

· szemgyulladás (kötőhártya‑gyulladás)

Egyébmellékhatások:

Citarabin‑szindrómaa kezelést követően 6−12 óra múlva alakulhat ki. A tünetek közé akövetkezők tartoznak:

· láz

· csont‑ és izomfájdalom

· alkalmankénti mellkasi fájdalom

· kiütés

· szemgyulladás (kötőhártya‑gyulladás)

· hányinger

Kezelőorvosakortikoszteroidokat (gyulladásgátló gyógyszereket) írhat fel ezen tünetekmegelőzése vagy kezelése érdekében. Amennyiben ezek hatékonyak, acitarabinkezelés folytatható.

Nagydózisúkezelés során észlelt mellékhatások

Központiidegrendszeri tünetek:

Azalábbi tünetek ‑ amelyek általában visszafordíthatók – alakulhatnak kinagy dózisú citarabinkezelésben részesült betegek egy harmadánál:

· személyiségváltozás

· éberségi szint változás

· beszédzavar

· egyensúlyzavar

· remegés

· kóros szemmozgás (nisztagmus)

· fejfájás

· a perifériás idegrendszerheztartozó idegek károsodása (perifériás motoros és szenzoros neuropátiák)

· zavartság

· álmosság

· szédülés

· kóma

· görcsrohamok

Ezenmellékhatások előfordulhatnak gyakrabban:

· időskorú (55 évesnél idősebb)betegeknél

· azon betegek esetében, akiknek máj‑vagy a vesemûködése károsodott

· az agy és a gerincvelő korábbikezelése után, például sugárkezelés vagy citosztatikumok injekcióban történőalkalmazása után

· alkohol abuzus

Azidegrendszer károsodásának kockázata emelkedik, amennyiben a citarabinkezelést:

· nagy adagban vagy rövididőközönként alkalmazzák

· olyan kezeléssel együtt alkalmazva,amely az idegrendszerre mérgező hatást gyakorol (például sugárkezelés vagymetotrexát)

Emésztőrendszer:

Agyakori tünetek súlyosabb reakciók alakulhatnak ki, különösen a citarabin nagyadagjaival végzett kezelés során. A belek teljes átlyukadása,a szövetek elhalása (nekrózis), illetve bélelzáródást, valamint a has belsőhártyájának gyulladását jelentették. Májtályogokat, a máj megnagyobbodását, amájvénák elzáródását, illetve a hasnyálmirigy-gyulladást észlelték nagy adaggalvégzett kezelés után.

Azemésztőrendszert érintő mellékhatások enyhébbek, ha a citarabint infúzióbanalkalmazzák.

Tüdő:

Heveny,nyomasztó légzési elégtelenséget és a tüdőben kialakuló vizenyőt (tüdőödéma)észleltek, különösen nagy adagok alkalmazása mellett.

Egyebek:

· szívizombetegség (kardiomiopátia)

· az izmok kóros lebomlása(rabdomiolízis)

· vérfertőzése (szepszis)

· szaruhártya toxicitás

· vírusos, bakteriális és egyébfertőzések

· a hímivarsejtek számánakcsökkenése és a menstruációs ciklus megszûnése

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cytarabine injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25 °C‑on tárolandó.

Hûtőszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg címkéjén ésa dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza a Cytarabineinjekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Alkalmazás közbenistabilitás: a készítmény használat közbeni kémiai és fizikai stabilitásátkimutatták 0,9 v/v%-os nátrium-klorid injekcióban és 5 v/v%-osdextróz injekcióban 24 óráig, 25 °C alatti hőmérsékleten éslegfeljebb 72 óráig 2−8 °C hőmérsékleten.

Mikrobiológiai szempontból akészítmény azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel, a tárolás idejéért ésa tárolási körülményekért az alkalmazó felelős, és ez 2−8 °Chőmérsékleten normál esetben nem lehet több 24 óránál, kivéve, ha azoldatot kontrollált és validált aszeptikus körülmények között hígították.

Ne alkalmazza a Cytarabineinjekciót, amennyiben azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, színtelen ésrészecskéktől mentes.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cytarabineinjekció

- A készítmény hatóanyaga: 100 mgcitarabin milliliterenként.

100 mgcitarabint tartalmaz 1 ml‑es injekciós üvegenként.

500 mgcitarabint tartalmaz 5 ml‑es injekciós üvegenként.

1 gcitarabint tartalmaz 10 ml‑es injekciós üvegenként.

2 gcitarabint tartalmaz 20 ml‑es injekciós üvegenként.

4 gcitarabint tartalmaz 40 ml‑es injekciós üvegenként.

5 gcitarabint tartalmaz 50 ml‑es injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők a makrogol 400, atrometamol és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Cytarabineinjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

ACytarabine injekció tiszta, színtelen, injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat.

1 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 2 ml-es üvegben, mely 13mm-es szürke gumidugóval és 13 mm-es alumínium kupakkal, valamint átlátszó, kék vagy királykék lepattintható mûanyag védőkupakkalvan lezárva van lezárva.

5 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 5 ml-es csőszerû üvegben,mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamintátlátszó, kék vagy királykék lepattinthatómûanyag védőkupakkal van lezárva van lezárva.

10 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 10 ml-es csőszerû üvegben,mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamintátlátszó, kék vagy királykék lepattinthatómûanyag védőkupakkal van lezárva.

20 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 20 ml-es üvegben, mely 20mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint királykéklepattintható mûanyag védőkupakkal van lezárva.

40 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 50 ml-es üvegben, mely 20mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint királykéklepattintható mûanyag védőkupakkal van lezárva.

50 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 50 ml-es üvegben, mely 20mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint ibolyaszínûlepattintható mûanyag védőkupakkal van lezárva.

Kiszerelések:

1x1 ml‑es injekciós üveg,5x1 ml‑es injekciós üveg.

1x5 ml‑es injekciós üveg,5x5 ml‑es injekciós üveg.

1x10 ml‑es injekciós üveg.

1x20 ml‑es injekciós üveg.

1x40 ml‑es injekciós üveg.

1x50 ml‑es injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély számai

OGYI-T-22451/01 1x1 ml I-estípusú 2 ml-es üveg

OGYI-T-22451/02 5x1 ml I-estípusú 2 ml-es üveg

OGYI-T-22451/03 1x5 ml I-estípusú 5 ml-es üveg

OGYI-T-22451/04 5x5 ml I-estípusú 5 ml-es üveg

OGYI-T-22451/05 1x10 ml I-estípusú 10 ml-es üveg

OGYI-T-22451/06 1x20 ml I-es típusú 20 ml-es üveg

OGYI-T-22451/07 1x40 ml I-estípusú 50 ml-es üveg

OGYI-T-22451/08 1x50 ml I-estípusú 50 ml-es üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Nagy‑Britannia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember

A következő információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás

Intravénás infúzió vagyinjekció, illetve subcutan injekció formájában alkalmazható.

A Cytarabine Accord100 mg/ml nem alkalmazható intrathecalisan.

A testtömegre vonatkoztatva(mg/kg) megadott ajánlott adagok nomogramok segítségével válthatók áttestfelületre vonatkoztatott (mg/m²) adagokra.

1. Remisszió indukció:

a) Folyamatos kezelés:

i) Bolus injekció esetén ‑ 2 mg/ttkg/nap azésszerû kezdő dózis. Ezt 10 napon át kell adni. A kvantitatív vérképetnaponta ellenőrizni kell. Ha nem észlelhető antileukaemiás hatás, és nemmutatkoznak toxikus hatások, a dózis napi 4 mg/ttkg/nap‑ranövelhető, és fenntartandó, amíg terápiás válasz vagy toxicitás nemjelentkezik. Csaknem valamennyi betegnél mutatkozhatnak toxikus tünetek a fentidózisok alkalmazásakor.

ii) 0,5−1 mg/ttkg/nap adható infúzióbanlegfeljebb 24 órán át. A betegek többségénél 1 órás infúzió iskielégítő eredménnyel jár. Tíz nap elteltével a dózis – a toxicitástól függően– legfeljebb 2 mg/ttkg/nap‑ra növelhető. Ezt a dózist kellalkalmazni addig, amíg toxicitás vagy remisszió nem jelentkezik.

b) Intermittáló kezelés:

i) 3−5 mg/ttkg/napadandó iv., öt egymást követő nap mindegyikén. Kettő‑kilenc napos szünetbeiktatása után a kúra megismétlendő. Ezt az adagolást a terápiás válaszkialakulásáig vagy toxicitás megjelenéséig kell folytatni.

A csontvelői kép javulásánakelső jeléről a kezelés megkezdését követő 7−64. nap között (átlag 28. nap)számoltak be.

Amennyiben egy betegnélmegfelelő próbálkozás után sem toxicitás, sem remisszió nem tapasztalható,akkor általában magasabb dózisok óvatos alkalmazása indokolt. A nagyobbdózisokat a betegek rendszerint intravénás bólus injekcióban tolerálják jobbana lassú infúzióban történő beadáshoz képest. A különbség a citarabin gyorsmetabolizmusának, valamint az ebből következő rövid hatástartamánaktulajdonítható.

ii) 24 órán keresztülalkalmazott 100−200 mg/m² citarabin, folyamatosanalkalmazott infúzió formájában 5−7 napig önmagában vagy egyébcitosztatikumokkal, például antraciklinnel kombinálva. További ciklusok adhatók2-4 hetes időközönként, a remisszió eléréséig vagy addig, amígelfogadhatatlan toxicitás nem lép fel.

2. Fenntartó terápia:

i) A Cytarabine Accord‑dalvagy egyéb gyógyszerekkel elért remisszió heti egyszeri vagy kétszerialkalommal intravénásan vagy subcutan beadott 1 mg/ttkg‑os dózissaltartható fenn.

ii) 100−200 mg/m²adagban is alkalmaztak citarabint, minden hónapban 5 napos folyamatosinfúzióként monoterápiában, vagy más citosztatikumokkal kombinálva.

A citarabint szoros orvosikontroll mellett monoterápiában vagy egyéb citosztatikumokkal kombinálva,2-3 g/m² adagolású intravénás infúzió formájában lehetadagolni, 12 óránként 1−3 óráig, 2−6 napon át.(Ciklusonként mindösszesen 12 adag.) A teljes kezelési adag nem lépheti túl a36 g/m² értéket.

Gyermekek:

A Cytarabine Accordbiztonságosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Máj- ésveseelégtelenségben szenvedő betegek:

Elégtelen máj- vagyvesefunkciójú betegnél: csökkenteni kell az adagot.

Időskorú betegek:

Nincs olyan információ, amelyarra utalna, hogy időseknél indokolt a dózis módosítás. Ugyanakkor az idősebbbetegek nem tolerálják olyan jól a gyógyszertoxicitást, mint a fiatalabbak.60 évesnél idősebb betegeknél csak gondos kockázat-haszon értékelés után lehetmagas adagokat alkalmazni.

Inkompatibilitások

Inkompatibilitások:karbenicillin-nátriummal, cefalotin-nátriummal, gentamicin-szulfáttal,heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, reguláris inzulinnal,metotrexáttal, 5‑fluorouracillal, nafcillin-nátriummal,oxacillin-nátriummal, penicillin G‑nátriummal (benzil-penicillinnel),metilprednizolon‑nátrium-szukcináttal és prednizolon-szukcináttal.

A készítményalkalmazásával/kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag egyszerifelhasználásra.

Ha az oldat elszíneződöttvagy látható részecskéket tartalmaz, el kell dobni.

Felnyitás után az injekciósüvegek tartalmát azonnal fel kell használni. Nem szabad tárolni a fel nemhasznált készítményt.

Injekcióhoz való vizet,0,9 v/v%‑os sóoldatot vagy 5 v/v%‑os dextrózt gyakranalkalmaznak infúziós oldatként a citarabinhoz (lásd alább a Felhasználásközbeni stabilitás részt). A citarabint csakis az itt felsoroltgyógyszerkészítményekkel szabad elegyíteni.

Irányelvek a citotoxikuskészítmények kezeléséhez

Beadás:

A készítményt adaganatellenes kemoterápiás készítmények alkalmazásában tapasztalattalrendelkező, képzett orvos vagy az ő közvetlen felügyelete alatt álló személyadhatja be.

Előkészítés:

· A citosztatikumokatkizárólag olyan szakemberek készíthetnek elő felhasználásra, akik ki vannakképezve a készítmény biztonságos alkalmazására.

· A hígítás, a fecskendőkátvitele és hasonló folyamatok kizárólag a kijelölt területen végezhetők.

· Ezeket a folyamatokatkizárólag megfelelően beöltözött, munkaruhát, kesztyût és szemvédőt viselőszemély végezheti.

· Terhes nők számára nemjavasolt kemoterápiás szerek kezelése.

Megsemmisítés éskontamináció:

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásokszerint kell végrehajtani.

Megsemmisítésre helyezze agyógyszert fokozottan veszélyes (citosztatikumok tárolására alkalmas)hulladékok tárolására szolgáló zsákba és égesse el 1100 ^oC‑on.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.

Amennyiben a gyógyszerkiömlik, zárja le az érintett területet, és gondoskodjon a megfelelővédelemről, beleértve a kesztyû és védőszemüveg viselését is. Akadályozza meg agyógyszer egyéb területekre való terjedését, és a kiömlött gyógyszert tisztítsafel nedvszívó papírral/anyaggal. A kiömlött gyógyszer 5%‑os nátrium‑hipoklorittalis kezelhető. A területet, ahová a gyógyszer kiömlött, bő vízzel fel kellmosni. A szennyeződött anyagokat helyezze egy szivárgásmentes, citosztatikumoktárolására alkalmas hulladéktároló zsákba, és égesse el 1100 ^oC‑on.

Felhasználhatóságiidőtartam

2 év

Felhasználás közbenistabilitás: Felbontást, és nátrium‑klorid oldattal (0,9% m/V) vagydextróz oldattal (5% m/V) végzett hígítást követően kimutatták, hogy aCytarabine injekció 25 °C‑nál alacsonyabb hőmérsékleten legfeljebb24 órán át, 2‑8°C‑on pedig legfeljebb 72 órán át őriztemeg kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontokmiatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják felazonnal, az alkalmazás előtt tárolási időért és körülményekért a felhasználótterheli a felelősség, és ez 2‑8°C‑on általában nem haladhatja meg a24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikuskörülmények között végezték.

Tárolás

Legfeljebb25 °C‑on tárolandó.

Hûtőszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!