Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagyinfúzió

citarabin

Mielõtt beadnák Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Agyógyszer neve „Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatosinjekció vagy infúzió”, de a betegtájékoztató további részében „Cytarabineinjekció” néven említjük.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aCytarabine injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Cytarabine injekcióalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Cytarabineinjekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Cytarabine injekcióttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer aCytarabine injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

-             A Cytarabine injekciótfelnõtteknél és gyermekeknél is alkalmazzák. A készítmény hatóanyaga acitarabin.

-             A citarabin a citotoxikusgyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a heveny fehérvérûség(leukémia) (a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, melynek során túl sokfehérvérsejt képzõdik) kezelésére alkalmazzák. A citarabin a rákos sejteknövekedését befolyásolja, melyek végül elpusztulnak.

-             A remisszió során az intenzívkezelés hatására a leukémia visszafejlõdik. Ha ez sikeres, a vérben lévõsejtszám normalizálódik és javul az egészségi állapot. Ezt a viszonylagegészséges állapotot nevezik remissziónak.

-             A fenntartó kezelés enyhébbkezelési eljárást jelent, amikor a remissziót igyekeznek minél továbbfenntartani. A Cytarabine kellõen alacsony adagjait arra alkalmazzák, hogyellenörízhessék a leukémiát, és megakadályozzák a betegség újbólifellángolását.

2.       Tudnivalók a Cytarabine injekcióalkalmazása elõtt

Nem alkalmazhat Cytarabine injekciót

-             ha allergiás (túlérzékeny) acitarabinra vagy a Cytarabine injekció egyéb összetevõjére,

-             ha a vérképében a sejtek számanagyon alacsony valamilyen, nem daganatbetegséggel összefüggõ ok miatt, vagy azorvosa döntése alapján,

-             ha úgy érzi, hogy egyre nehezebbkoordinálni a mozgását azután, hogy sugárkezelést kapott egy másik rákellenesgyógyszer, pl. metotrexát alkalmazása mellett.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACytarabine injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

ACytarabine injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-             ha a csontvelõ mûködése elégtelena kezelést szoros orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni.

-             ha elégtelen a májmûködése.

-             a citarabin erõsen csökkenti avérsejtek képzõdését a csontvelõben. Ez fogékonnyá teheti Önt fertõzésekre vagyvérzésekre. A vérsejtek számának csökkenése folytatódhat, egészen a kezelésbefejezését követõ egy hétig. Kezelõorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezmajd, és amennyiben szükséges, csontvelõvizsgálatot is.

-             súlyos, és néha életveszélyesmellékhatások alakulhatnak ki a központi idegrendszerben a bélrenszerben vagy atüdõben.

-             a citarabinkezelés soránellenõrizni kell a máj és a vesefunkciót. Ha elégtelen a máj és vesemûködés,akkor a citarabin csak legnagyobb szintû odafigyelés mellett alkalmazható.

-             a húgysavszint (ami a rákos sejtekpusztulását jelzi) a vérben a kezelés során magas lehet (hiperurikémia).Kezelõorvosa tájékoztatja Önt amennyiben ennek kezelésére valamilyen gyógyszertkell szednie.

-             citarabinkezelés alatt nemjavasolt élõ vagy attenuált vakcinák alkalmazása. Szükség esetén beszéljenkezelõorvosával. Elölt vagy inaktivált vakcina alkalmazása esetén lehetséges,hogy az immunrendszer mûködésének citarabin általi elnyomása miatt a vakcinanem fejti ki a kívánt hatást.

-             ne felejtsen el szólnikezelõorvosának, ha sugárkezelésben részesült.

Egyéb gyógyszerek és a Cytarabineinjekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

-             ha 5‑fluorouracilttartalmazó gyógyszereket szed (egy olyan gyógyszer, mellyel a gombásfertõzéseket kezelik).

-             ha digitoxint vagy béta‑acetil‑digoxinttartalmazó gyógyszereket szed, melyeket bizonyos szívproblémák kezelésérealkalmaznak.

-             ha gentamicint (egy antibiotikum,amit baktériumok által okozott fertõzések kezelésére alkalmaznak) szed.

-             ha ciklofoszfamidot, vinkrisztintés prednizont tartalmazó gyógyszereket kap, melyeket rákkezelés soránalkalmaznak.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Ateherbe esést kerülnie kell, amíg Ön vagy partnere citarabinkezelésbenrészesül. Amennyiben aktív nemi életet él, hatékony születés szabályozásimódszer alkalmazása javasolt annak érdekében, hogy a kezelés során a terhességmegelõzhetõ legyen, függetlenül attól, hogy Ön nõ vagy férfi. A citarabinszületési rendellenességet okozhat, ezért fontos, hogy tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben úgy véli, hogy terhes. Férfiaknak és nõknek hatékonyfogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezéseután még 6 hónapig.

Szoptatás

Acitarabinkezelés megkezdése elõtt abba kell hagynia a szoptatást, mert ez agyógyszer egészség- károsodást okozhat a szoptatott csecsemõnél.

Termékenység

Acitarabin elnyomhatja a menstruációs ciklust nõknél, és a ciklus elmaradását iskiválthatja, valamint férfi betegeknél elnyomhatja a hímivarsejtek termelését.A citarabinkezelést kapó férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kellalkalmazniuk.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ACytarabine injekció nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. A rákos megbetegedés terápia azonbanáltalánosan befolyásolhatja egyes betegek gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Önre hatást gyakorol, ne vezessengépjármûvet és ne üzemeltessen gépeket.

3.      Hogyan kellalkalmazni a Cytarabine injekciót?

Azalkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Acitarabint vénába adott infúzió vagy vénába vagy a bõr alá adott injekcióformájában adják be, szakorvos felügyelete mellett, kórházi körülmények között.Az alkalmazandó adagot és a kezelési napok számát kezelõorvosa fogjameghatározni az Ön állapotának megfelelõen.

Ajavasolt adag

ACytarabine injekció adagját kezelõorvosa az Ön állapotától függõen határozzameg aszerint, hogy indukciós vagy fenntartó kezelésre van szüksége, valamint atestfelület nagyságot is figyelembe véve. A testfelület nagyságát a testtömegés a testmagasság alapján számítják ki.

Akezelés során rendszeres ellenõrzésre van szükség, melybe a vérvizsgálatok isbeletartoznak. Kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy ezekre milyengyakran lesz szükség. Rendszeresen ellenõrizni fogja:

·              a vérképet, hogy fény derüljön azesetleg kezelést igénylõ alacsony vérsejtszámra,

·              a máj állapotát – szinténvérvizsgálatok segítségével – hogy kideríthesse, nem károsítja‑e aCytarabine a máj mûködését,

·              a vese állapotát – szinténvérvizsgálatok segítségével – hogy kideríthesse, nem károsítja‑e aCytarabine a vese mûködését,

·              a vér húgysav szintjét. ACytarabine injekció emelheti a vér húgysavszintjét. Egyéb gyógyszerekalkalmazására lehet szükség, amennyiben a húgysav szintje túl magas.

·              ha dializálják Önt, kezelõorvosamódosíthatja a gyógyszer beadásának idõpontját, mivel a dialízis csökkentheti agyógyszer hatékonyságát.

Haaz elõírtnál több Cytarabine injekciót alkalmaztak

A készítmény nagy adagjaisúlyosbíthatják a mellékhatásokat, például a szájban kialakuló sebeket, illetvecsökkenthetik a fehérvérsejtek és vérlemezkék számát (a vér alvadását segítikelõ) a vérben. Amennyiben ez elõfordul, Önnek antibiotikumos kezelésre vagyvérátömlesztésre lehet szüksége. A szájfekélyek kezelhetõk, hogy gyógyulásukkevésbé okozzanak kellemetlenséget.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Cytarabine injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Acitarabin mellékhatásai az adagtól függnek. Leggyakrabban az emésztõrendszerérintett, de a vért érintõ mellékhatások is gyakoriak.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy az ezen idõszakban az Önállapotát ellenõrzõ szakszemélyzetet, amennyiben a gyógyszer szedése után az alábbi tüneteket észleli:

·               allergiás reakció,például hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéj, az arc, azajak duzzanata, kiütés vagy viszketés (fõleg, ha az egész testre kiterjed)

·               súlyos allergiásreakció (anafilaxis): bõrkiütések kialakulása, melyet vörös, viszketõ bõr, akéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata kísér(utóbbiak esetében a nyelés vagy a légzés nehézzé válhat), hörgõgörcs alakulki, és úgy érzi, el fog ájulni (spontán elveszti az öntudatát, mert túl kevésvér jut az agyába). Halálos lehet (nem gyakori)

·               a tüdõödémánál/ARDS állapotbanmegfigyelhetõ klinikai jelek alakulnak ki, különösen a magas dózissal végzettkezelésnél: akut, distresszt okozó légzési nehézség és a tüdõben felgyülemlõvíz (tüdõödéma) figyelhetõ meg, különösen a magas dózissal végzett kezelésnél (gyakori)

·               fáradtság vagylevertség

·               influenzaszerûtünetek, például emelkedett testhõmérséklet vagy láz és hidegrázás

·               súlyos mellkasifájdalom

·               súlyos hasi fájdalom

·               látásromlás, atapintási érzés romlása, mentális zavarok vagy a normális mozgásképességromlása (a gyógyszer az agyat és szemet érintõ mellékhatásokat is okozhat,amelyek általában visszafordíthatóak, de nagyon súlyosak lehetnek)

·               sérülések során aszokásosnál könnyebben alakulnak ki véraláfutások vagy vérzések. Ezek az alacsonyvérlemezkeszám tünetei. Amennyiben ezen tüneteketészleli, azonnal szóljon kezelõorvosának vagy a szakszemélyzetnek

Ezek súlyos mellékhatások. Lehetséges, hogy sürgõs orvosiellátásra van szüksége.

Gyakori(100 beteg közül 1‑10 beteget érint):

·              láz

·              kevés fehérvérsejtszám,vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám, ami miatt hajlamosabb a fertõzésekre vagyvérzésekre.

-      a fehérvérsejtek számánakcsökkenését hidegrázás és láz kísérheti, amelyeket azonnal orvosnak kellkezelnie

-      a vérlemezkék számának csökkenésétvérzés kísérheti, amelyet azonnal orvosnak kell kezelnie

·               kóros vérsejtek (megaloblasztózis)

·               étvágytalanság

·               nyelési nehézség

·               hasi fájdalom

·               hányinger

·               hányás

·               hasmenés

·               a száj vagy a végbél gyulladásavagy fekélyesedése

·               visszafordítható mellékhatásokmegjelenése a bõrön, például bõrpír (eritéma), hólyagosodás, kiütés,csalánkiütés, érgyulladás (vaszkulitisz), hajhullás

·               a májat érintõ visszafordíthatómellékhatások, például megemelkedett májenzimszintek

·               a szemet érintõ visszafordíthatómellékhatások, például vérzéssel járó szemgyulladás (vérzéseskötõhártyagyulladás), ami látászavarral, fényérzékenységgel (fotofóbia),nedvedzõ vagy égõ érzés a szemben, valamint a szaruhártya gyulladásával(keratitisz) is jár

·               a tudatállapot rosszabbodása(magas dózisnál)

·               beszéddel kapcsolatos nehézségek(magas dózisnál)

·               rendellenes szemmozgások(nisztagmus magas dózisnál)

·               a véna gyulladás az injekcióbeadási helyén

·               kórosan magas húgysav szint avérben (hiperurikémia)

Nemgyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint):

·              torokfájás

·              fejfájás

·              súlyos allergiás reakciók(anafilaxia), amely például légzési nehézséget vagy szédülést okoz

·              vérmérgezés (szepszis)

·              nyelõcsõgyulladás és fekélyesedés

·              súlyos bélgyulladás (nekrotizálókolitisz)

·              bélciszták

·              bõrfekélyesedés

·              viszketés

·              gyulladás az injekció beadásihelyén

·              barnás fekete foltok a bõrön(lentigo)

·              sárgás bõr és szemgolyók(sárgaság)

·              tüdõgyulladás (pneumonia)

·              légzési nehézségek

·              elõfordulhat a láb és az altestbénulása, ha a citarabint a gerincvelõ körüli területen adják be

·              izom‑ és ízületi fájdalom

·              a szívburok gyulladása(perikarditisz)

·              károsodott vesemûködés

·              vizeletürítési képtelenség(vizelet retenció)

·              mellkasi fájdalom

·              a tenyér és a talp égõ jellegûfájdalma

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):

·              verejtékmirigyek gyulladása

·              szabálytalan szívmûködés(arritmia)

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

·              idegszövet károsodás (idegitoxicitás) és egy vagy több ideg gyulladása (neuritisz)

·              hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz)

·              szemgyulladás (kötõhártya‑gyulladás)

Egyébmellékhatások:

Citarabin‑szindrómaa kezelést követõen 6−12 óra múlva alakulhat ki. A tünetek közé akövetkezõk tartoznak:

·              láz

·              csont‑ és izomfájdalom

·              alkalmankénti mellkasi fájdalom

·              kiütés

·              szemgyulladás (kötõhártya‑gyulladás)

·              hányinger

Kezelõorvosakortikoszteroidokat (gyulladásgátló gyógyszereket) írhat fel ezen tünetekmegelõzése vagy kezelése érdekében. Amennyiben ezek hatékonyak, acitarabinkezelés folytatható.

Nagydózisúkezelés során észlelt mellékhatások

Központiidegrendszeri tünetek:

Azalábbi tünetek ‑ amelyek általában visszafordíthatók – alakulhatnak kinagy dózisú citarabinkezelésben részesült betegek egy harmadánál:

·              személyiségváltozás

·              éberségi szint változás

·              beszédzavar

·              egyensúlyzavar

·              remegés

·              kóros szemmozgás (nisztagmus)

·              fejfájás

·              a perifériás idegrendszerheztartozó idegek károsodása (perifériás motoros és szenzoros neuropátiák)

·              zavartság

·              álmosság

·              szédülés

·              kóma

·              görcsrohamok

Ezenmellékhatások elõfordulhatnak gyakrabban:

·              idõskorú (55 évesnél idõsebb)betegeknél

·              azon betegek esetében, akiknek máj‑vagy a vesemûködése károsodott

·              az agy és a gerincvelõ korábbikezelése után, például sugárkezelés vagy citosztatikumok injekcióban történõalkalmazása után

·              alkohol abuzus

Azidegrendszer károsodásának kockázata emelkedik, amennyiben a citarabinkezelést:

·              nagy adagban vagy rövididõközönként alkalmazzák

·              olyan kezeléssel együtt alkalmazva,amely az idegrendszerre mérgezõ hatást gyakorol (például sugárkezelés vagymetotrexát)

Emésztõrendszer:

Agyakori tünetek súlyosabb reakciók alakulhatnak ki, különösen a citarabin nagyadagjaival végzett kezelés során. A belek teljes átlyukadása,a szövetek elhalása (nekrózis), illetve bélelzáródást, valamint a has belsõhártyájának gyulladását jelentették. Májtályogokat, a máj megnagyobbodását, amájvénák elzáródását, illetve a hasnyálmirigy-gyulladást észlelték nagy adaggalvégzett kezelés után.

Azemésztõrendszert érintõ mellékhatások enyhébbek, ha a citarabint infúzióbanalkalmazzák.

Tüdõ:

Heveny,nyomasztó légzési elégtelenséget és a tüdõben kialakuló vizenyõt (tüdõödéma)észleltek, különösen nagy adagok alkalmazása mellett.

Egyebek:

·              szívizombetegség (kardiomiopátia)

·              az izmok kóros lebomlása(rabdomiolízis)

·              vérfertõzése (szepszis)

·              szaruhártya toxicitás

·              vírusos, bakteriális és egyébfertõzések

·              a hímivarsejtek számánakcsökkenése és a menstruációs ciklus megszûnése

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cytarabine injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25 °C‑on tárolandó.

Hûtõszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg címkéjén ésa dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.: ) után ne alkalmazza a Cytarabineinjekciót. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Alkalmazás közbenistabilitás: a készítmény használat közbeni kémiai és fizikai stabilitásátkimutatták 0,9 v/v%-os nátrium-klorid injekcióban és 5 v/v%-osdextróz injekcióban 24 óráig, 25 °C alatti hõmérsékleten éslegfeljebb 72 óráig 2−8 °C hõmérsékleten.

Mikrobiológiai szempontból akészítmény azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel, a tárolás idejéért ésa tárolási körülményekért az alkalmazó felelõs, és ez 2−8 °Chõmérsékleten normál esetben nem lehet több 24 óránál, kivéve, ha azoldatot kontrollált és validált aszeptikus körülmények között hígították.

Ne alkalmazza a Cytarabineinjekciót, amennyiben azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, színtelen ésrészecskéktõl mentes.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cytarabineinjekció

-              A készítmény hatóanyaga: 100 mgcitarabin milliliterenként.

100 mgcitarabint tartalmaz 1 ml‑es injekciós üvegenként.

500 mgcitarabint tartalmaz 5 ml‑es injekciós üvegenként.

1 gcitarabint tartalmaz 10 ml‑es injekciós üvegenként.

2 gcitarabint tartalmaz 20 ml‑es injekciós üvegenként.

4 gcitarabint tartalmaz 40 ml‑es injekciós üvegenként.

5 gcitarabint tartalmaz 50 ml‑es injekciós üvegenként.

-              Egyéb összetevõk a makrogol 400, atrometamol és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Cytarabineinjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

ACytarabine injekció tiszta, színtelen, injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat.

1 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 2 ml-es üvegben, mely 13mm-es szürke gumidugóval és 13 mm-es  alumínium kupakkal, valamint átlátszó, kék vagy királykék lepattintható mûanyag védõkupakkalvan lezárva van lezárva.

5 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 5 ml-es csõszerû üvegben,mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamintátlátszó, kék vagy királykék lepattinthatómûanyag védõkupakkal van lezárva van lezárva.

10 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 10 ml-es csõszerû üvegben,mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamintátlátszó, kék vagy királykék lepattinthatómûanyag védõkupakkal van lezárva.

20 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 20 ml-es üvegben, mely 20mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es  alumínium kupakkal, valamint királykéklepattintható mûanyag védõkupakkal van lezárva.

40 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 50 ml-es üvegben, mely 20mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es  alumínium kupakkal, valamint királykéklepattintható mûanyag védõkupakkal van lezárva.

50 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 50 ml-es üvegben, mely 20mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es  alumínium kupakkal, valamint ibolyaszínûlepattintható mûanyag védõkupakkal van lezárva.

Kiszerelések:

1x1 ml‑es injekciós üveg,5x1 ml‑es injekciós üveg.

1x5 ml‑es injekciós üveg,5x5 ml‑es injekciós üveg.

1x10 ml‑es injekciós üveg.

1x20 ml‑es injekciós üveg.

1x40 ml‑es injekciós üveg.

1x50 ml‑es injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély számai

OGYI-T-22451/01                   1x1 ml                                                    I-estípusú 2 ml-es üveg

OGYI-T-22451/02                   5x1 ml                                                    I-estípusú 2 ml-es üveg

OGYI-T-22451/03                   1x5 ml                                                    I-estípusú 5 ml-es üveg

OGYI-T-22451/04                   5x5 ml                                                    I-estípusú 5 ml-es üveg

OGYI-T-22451/05                   1x10 ml                                                  I-estípusú 10 ml-es üveg

OGYI-T-22451/06                   1x20 ml                                                    I-es típusú 20 ml-es üveg

OGYI-T-22451/07                   1x40 ml                                                  I-estípusú 50 ml-es üveg

OGYI-T-22451/08                   1x50 ml                                                  I-estípusú 50 ml-es üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Nagy‑Britannia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember

A következõ információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás

Intravénás infúzió vagyinjekció, illetve subcutan injekció formájában alkalmazható.

A Cytarabine Accord100 mg/ml nem alkalmazható intrathecalisan.

A testtömegre vonatkoztatva(mg/kg) megadott ajánlott adagok nomogramok segítségével válthatók áttestfelületre vonatkoztatott (mg/m²) adagokra.

1. Remisszió indukció:

a) Folyamatos kezelés:

i) Bolus injekció esetén ‑ 2 mg/ttkg/nap azésszerû kezdõ dózis. Ezt 10 napon át kell adni. A kvantitatív vérképetnaponta ellenõrizni kell. Ha nem észlelhetõ antileukaemiás hatás, és nemmutatkoznak toxikus hatások, a dózis napi 4 mg/ttkg/nap‑ranövelhetõ, és fenntartandó, amíg terápiás válasz vagy toxicitás nemjelentkezik. Csaknem valamennyi betegnél mutatkozhatnak toxikus tünetek a fentidózisok alkalmazásakor.

ii) 0,5−1 mg/ttkg/nap adható infúzióbanlegfeljebb 24 órán át. A betegek többségénél 1 órás infúzió iskielégítõ eredménnyel jár. Tíz nap elteltével a dózis – a toxicitástól függõen– legfeljebb 2 mg/ttkg/nap‑ra növelhetõ. Ezt a dózist kellalkalmazni addig, amíg toxicitás vagy remisszió nem jelentkezik.

b) Intermittáló kezelés:

i) 3−5 mg/ttkg/napadandó iv., öt egymást követõ nap mindegyikén. Kettõ‑kilenc napos szünetbeiktatása után a kúra megismétlendõ. Ezt az adagolást a terápiás válaszkialakulásáig vagy toxicitás megjelenéséig kell folytatni.

A csontvelõi kép javulásánakelsõ jelérõl a kezelés megkezdését követõ 7−64. nap között (átlag 28. nap)számoltak be.

Amennyiben egy betegnélmegfelelõ próbálkozás után sem toxicitás, sem remisszió nem tapasztalható,akkor általában magasabb dózisok óvatos alkalmazása indokolt. A nagyobbdózisokat a betegek rendszerint intravénás bólus injekcióban tolerálják jobbana lassú infúzióban történõ beadáshoz képest. A különbség a citarabin gyorsmetabolizmusának, valamint az ebbõl következõ rövid hatástartamánaktulajdonítható.

ii) 24 órán keresztülalkalmazott 100−200 mg/m² citarabin, folyamatosanalkalmazott infúzió formájában 5−7 napig önmagában vagy egyébcitosztatikumokkal, például antraciklinnel kombinálva. További ciklusok adhatók2-4 hetes idõközönként, a remisszió eléréséig vagy addig, amígelfogadhatatlan toxicitás nem lép fel.

2. Fenntartó terápia:

i) A Cytarabine Accord‑dalvagy egyéb gyógyszerekkel elért remisszió heti egyszeri vagy kétszerialkalommal intravénásan vagy subcutan beadott 1 mg/ttkg‑os dózissaltartható fenn.

ii) 100−200 mg/m²adagban is alkalmaztak citarabint, minden hónapban 5 napos folyamatosinfúzióként monoterápiában, vagy más citosztatikumokkal kombinálva.

A citarabint szoros orvosikontroll mellett monoterápiában vagy egyéb citosztatikumokkal kombinálva,2-3 g/m² adagolású intravénás infúzió formájában lehetadagolni, 12 óránként 1−3 óráig, 2−6 napon át.(Ciklusonként mindösszesen 12 adag.) A teljes kezelési adag nem lépheti túl a36 g/m² értéket.

Gyermekek:

A Cytarabine Accordbiztonságosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Máj- ésveseelégtelenségben szenvedõ betegek:

Elégtelen máj- vagyvesefunkciójú betegnél: csökkenteni kell az adagot.

Idõskorú betegek:

Nincs olyan információ, amelyarra utalna, hogy idõseknél indokolt a dózis módosítás. Ugyanakkor az idõsebbbetegek nem tolerálják olyan jól a gyógyszertoxicitást, mint a fiatalabbak.60 évesnél idõsebb betegeknél csak gondos kockázat-haszon értékelés után lehetmagas adagokat alkalmazni.

Inkompatibilitások

Inkompatibilitások:karbenicillin-nátriummal, cefalotin-nátriummal, gentamicin-szulfáttal,heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, reguláris inzulinnal,metotrexáttal, 5‑fluorouracillal, nafcillin-nátriummal,oxacillin-nátriummal, penicillin G‑nátriummal (benzil-penicillinnel),metilprednizolon‑nátrium-szukcináttal és prednizolon-szukcináttal.

A készítményalkalmazásával/kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag egyszerifelhasználásra.

Ha az oldat elszínezõdöttvagy látható részecskéket tartalmaz, el kell dobni.

Felnyitás után az injekciósüvegek tartalmát azonnal fel kell használni. Nem szabad tárolni a fel nemhasznált készítményt.

Injekcióhoz való vizet,0,9 v/v%‑os sóoldatot vagy 5 v/v%‑os dextrózt gyakranalkalmaznak infúziós oldatként a citarabinhoz (lásd alább a Felhasználásközbeni stabilitás részt). A citarabint csakis az itt felsoroltgyógyszerkészítményekkel szabad elegyíteni.

Irányelvek a citotoxikuskészítmények kezeléséhez

Beadás:

A készítményt adaganatellenes kemoterápiás készítmények alkalmazásában tapasztalattalrendelkezõ, képzett orvos vagy az õ közvetlen felügyelete alatt álló személyadhatja be.

Elõkészítés:

·        A citosztatikumokatkizárólag olyan szakemberek készíthetnek elõ felhasználásra, akik ki vannakképezve a készítmény biztonságos alkalmazására.

·        A hígítás, a fecskendõkátvitele és hasonló folyamatok kizárólag a kijelölt területen végezhetõk.

·        Ezeket a folyamatokatkizárólag megfelelõen beöltözött, munkaruhát, kesztyût és szemvédõt viselõszemély végezheti.

·        Terhes nõk számára nemjavasolt kemoterápiás szerek kezelése.

Megsemmisítés éskontamináció:

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírásokszerint kell végrehajtani.

Megsemmisítésre helyezze agyógyszert fokozottan veszélyes (citosztatikumok tárolására alkalmas)hulladékok tárolására szolgáló zsákba és égesse el 1100 ^oC‑on.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelõírások szerint kell végrehajtani.

Amennyiben a gyógyszerkiömlik, zárja le az érintett területet, és gondoskodjon a megfelelõvédelemrõl, beleértve a kesztyû és védõszemüveg viselését is. Akadályozza meg agyógyszer egyéb területekre való terjedését, és a kiömlött gyógyszert tisztítsafel nedvszívó papírral/anyaggal. A kiömlött gyógyszer 5%‑os nátrium‑hipoklorittalis kezelhetõ. A területet, ahová a gyógyszer kiömlött, bõ vízzel fel kellmosni. A szennyezõdött anyagokat helyezze egy szivárgásmentes, citosztatikumoktárolására alkalmas hulladéktároló zsákba, és égesse el 1100 ^oC‑on.

Felhasználhatóságiidõtartam

2 év

Felhasználás közbenistabilitás: Felbontást, és nátrium‑klorid oldattal (0,9% m/V) vagydextróz oldattal (5% m/V) végzett hígítást követõen kimutatták, hogy aCytarabine injekció 25 °C‑nál alacsonyabb hõmérsékleten legfeljebb24 órán át, 2‑8°C‑on pedig legfeljebb 72 órán át õriztemeg kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontokmiatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják felazonnal, az alkalmazás elõtt tárolási idõért és körülményekért a felhasználótterheli a felelõsség, és ez 2‑8°C‑on általában nem haladhatja meg a24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenõrzött és validált aszeptikuskörülmények között végezték.

Tárolás

Legfeljebb25 °C‑on tárolandó.

Hûtõszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!