Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cytosar 20 mg/ml por és oldószer oldatosinjekcióhoz

Cytosar 50 mg/ml por és oldószer oldatosinjekcióhoz

Cytosar 1 gpor oldatos injekcióhoz

citarabin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cytosar és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cytosar alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cytosar-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cytosar-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cytosar és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Cytosar a sejtosztódástgátló (citotoxikus [sejtméreg]) hatású készítmények csoportjába tartozik. Ezazt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyeknek kórosmértékû szaporodása és növekedése súlyos, daganatos betegség kialakulásáhozvezet.

A Cytosar a vérképzõ rendszersejtjeibõl kiinduló daganat, a fehérvérûség (leukémia) bizonyos típusainak(akut nem-limfocitás leukémia, akut limfocitás leukémia, krónikus mieloidleukémia) kezelésére javallt.

Alkalmazható gyermekkorinyirokszövet-daganatban (non-Hodgkin limfómában) egyéb gyógyszerekkel együttadva.

Szükség esetén kezelõorvosarészletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerrõl.

2.       Tudnivalók a Cytosar alkalmazása elõtt

Ne alkalmazzák Önnél azCytosar-t,

-                ha allergiás a citarabinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha korábban a csontvelõvérképzését gátló gyógyszert kapott és a Cytosar alkalmazásával járó kockázatmeghaladja az abból származó elõnyt.

-                ha terhes vagy vélhetõen terhes ésa Cytosar alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó elõnyt(lásd alább „Terhesség és szoptatás”).

-                ha Ön szoptat. A készítmény nemalkalmazható a szoptatás alatt, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.

-                Tartósítószerként benzil alkoholttartalmazó oldószer nem alkalmazható a citarabin
készítmények oldására a következõ esetekben: nagy dózisú intravénás kezelés,gerincûri kezelés, és csecsemõk, köztük koraszülöttek és újszülöttek, és 3 évalatt gyermekek citarabin kezelése

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Cytosar alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

A Cytosar-kezelést csak adaganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehetalkalmazni.

A Cytosar-ral történõ kezelésesetén allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkezhetnek, ami keringési éslégzési elégtelenségben nyilvánul meg.

AmígÖn még nem gyógyult fel az elõzõ daganatellenes terápia okozta hevenytünetekbõl (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés,vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedõ fertõzések), addig aCytosar-terápiát nem lehet Önnél megkezdeni.

Egyébdaganatellenes szerekhez hasonlóan a Cytosar is károsítja a vérképzést acsontvelõben, melynek következtében lecsökkenhet vérében a különbözõ sejtekszáma, melynek következménye: láz, fertõzés, vérzések, vérszegénység(sápadtság, gyengeség).

Orvosaa kezelés elõtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogyellenõrizze Önnél a csontvelõ-károsodás jeleit, ugyanis ennek a következményeisúlyosak, esetleg halálos kimenetelûek is lehetnek.

Kevésbésúlyos hatások közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés, a száj kifekélyesedése,hasi fájdalom, májmûködési zavarok.

Mivel a Cytosar hatóanyaga, acitarabin elsõdlegesen a májban bomlik le, ezért májmûködési zavar esetén amellékhatások fokozottan és intenzívebben jelentkezhetnek.

Csökkent vesemûködés estén isfokozott óvatosság szükséges.

ACytosar a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakorfelszabaduló, ill. lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis szindrómátokozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, ill. alacsonykalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger,légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet,fáradtság, a vesemûködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevésvizelet/nincs vizelet).

Mielõttvédõoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, hogy ÖnCytosar-kezelésben részesül vagy részesült, mert a Cytosar legyengítheti azimmunrendszert, amely súlyos vagy halálos fertõzésekhez vezethet, illetve avédõoltások kevésbé hatásosak.

Ha a Cytosar-kezelés alattbármilyen fertõzés jelét észleli, azonnal értesítse orvosát.

Nagy adagban történõalkalmazás esetén súlyos gyomor-bélrendszeri, légzõszervi és központiidegrendszeri tünetek jelentkezhetnek, és esetenként halállal is végzõdhetnek.Ezek közé a káros mellékhatások közé tartoznak a szemet érintõ melléhatások,ezért orvosa megelõzésképpen szemcsepp alkalmazását rendelheti el. Azidegrendszeri károsodások megjelenését kezelõorvosa gondosan figyeli, ésszükség esetén az adagot módosítja.

A nagy dózisban történõalkalmazás során jelentkezõ további mellékhatások a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások)kerülnek részletesen felsorolásra.

Érpályába gyorsan beadottinjekció esetén hányinger, hányás alakulhat ki. Ezek a mellékhatások infúzióformájában történõ alkalmazással kivédhetõek.

Hasnyálmirigy-gyulladásjelentkezhet, ha a Cytosar-t más gyógyszerekkel együtt kapja.

60 év feletti betegekkezelése nagy dózisú citarabinnal csak a terápiás elõny/kockázat gondosmérlegelése után történhet.

Gyermekek

2 éves kor alattigyermekeken a gyógyszer biztonságosalkalmazására vonatkozóan még nincs elegendõ adat.

Az oldószer felhasználásávalfeloldott Cytosar 20 mg/ml és a Cytosar 50 mg/ml por és oldószeroldatos injekcióhoz készítmény esetén figyelembe kell venni, hogy a mellékeltoldószer 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.

A benzil-alkohol tartósítószertsúlyos nemkívánatos eseményekkel – többek között „gasping szindromával” éshalálozással – hozták összefüggésbe gyermekgyógyászati betegek esetében. Habárennek a terméknek a normál terápiás adagjaiban jelentõsen kisebb mennyiségûbenzil-alkohol tartalma van, mint amennyit a „gasping szindromával”összefüggésben jelentettek, nem ismert, hogy a benzil-alkoholnak mekkora az aminimális mennyisége, amelynél már felléphet toxicitás. A koraszülött, illetveaz alacsony születési súlyú csecsemõk esetében nagyobb valószínûséggelalakulhat ki toxicitás. A benzil-alkohol csecsemõknél és 3 év alattikisgyermekeknél toxikus reakciókat és anafilaktoid reakciókat okozhat.

A citarabin nagy dózisúintravénás terápiára vagy gerincûri alkalmazásra való elõkészítésekor, vagycsecsemõknél és 3 év alatti gyermekeknél történõ alkalmazás esetén nem szabadbenzil-alkoholt tartalmazó oldószert használni.

Egyéb gyógyszerek és aCytosar Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagykapott egyéb gyógyszereirõl, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Elsõsorban a következõ készítményeketemlítse meg:

-                digoxin (bizonyos szívbetegségekkezelésére javallt gyógyszer),

-                gentamicin hatóanyagtartalmúantibiotikumok,

-                egyéb daganatellenes gyógyszerek(például fluorocitozin).

-                a gerincûrbe juttatottmetotrexáttal történõ egyidejû kezeléskor súlyos idegrendszeri szövõdmények(fejfájás, bénulás, kóma, stróke) léphetnek fel.

Ha bármilyen egyéb kezeléstkap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogyCytosar-kezelésben részesül.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A citarabin károsíthatja amagzatot, ezért terhességben, illetve fogamzóképes korban kezelõorvosa azelõny/kockázat gondos mérlegelését követõen dönt a gyógyszer alkalmazásáról.Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

A cytarabin alkalmazása alatta nõknek megfelelõ fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

A daganatellenes terápia magzatirendellenességeket okozhat, ezért – különösen a terhesség elsõ harmadában –kezelõorvosa értékelni fogja, hogy tanácsos-e megtartani a terhességet. Aterhesség második és harmadik harmadában a magzati rendellenességekelõfordulási esélye csökken.

Agyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként, ami átjut a méhlepényen.

Termékenység

Férfibetegeknél aCytosar-kezelés alatt és azt követõen legalább 6 hónapig fogamzásgátlásszükséges. Erre azért van szükség, mert a Cytosar-kezelés károsíthatja ahímivarsejtek genetikai állományát. ACytosar kezeléssel összefüggésben fennáll a végleges terméketlenség veszélye,ezért a kezelés elõtt beszéljen orvosával a spermakonzerválás lehetõségérõl.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy acitarabin kiválasztódik-e az anyatejbe, de mivel sok egyéb gyógyszer megjelenikaz anyatejben, ezért a kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer általában nembefolyásolja kedvezõtlenül a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Elõfordulhat azonban, hogy mellékhatásként rossz közérzet,szédülés vagy hányinger jelentkezik a kezelést követõen. Amennyiben ezttapasztalná, ennek idõtartama alatt gépjármûvet vezetni, vagy veszélyes munkátvégezni tilos.

A Cytosar benzil-alkoholtés nátriumot tartalmaz

A készítmény oldószere9,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként (csak a Cytosar20 mg/ml és 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalmazoldószerampullát).

A készítmény kevesebb, mint1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cytosar-t?

A készítmény a daganatosmegbetegedések kezelésében tapasztalt onkológus szakorvos felügyelete mellettalkalmazható. Kezelõorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamibenbizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosát. Gyógyszerének pontos adagjátkezelõorvosa határozza meg. Ez függ az Ön testfelépítésétõl és attól, hogyhogyan reagál a kezelésre. A vérkép vizsgálati eredményei szintén szerepetjátszhatnak a megfelelõ gyógyszeradagolás kialakításában.

Az alkalmazott gyógyszeradag2 mg/ttkg/nap és 5 mg/ttkg/nap között változhat, a kezelés módjátólfüggõen. Ez azt jelenti, hogy minden testtömegkilogrammra 2 mg-5 mghatóanyagot számol az orvos. Az elkészített Cytosar oldatot injekció formájábana vénán keresztül (intravénásan) vagy a bõr alá adagolva (szubkután), illetvelassú vénás infúzióként juttatják a szervezetbe.

A kezelést az orvosmegítélése alapján vagy folyamatosan alkalmazzák, általában 10 napon át,vagy váltakozva, amikor 5 napos kezelést 2-9 napos szünet követ. Azadagolás a vérvizsgálat eredményének függvényében a javulás eléréséig folytatandó.

Fokozott elõvigyázatossággaladható ún. nagy dózisú kezelés, amikor 1-6 napon át 12 óránként alkalmaznakinfúziót.

Az agyhártyát érintõleukémiában gerincûri kezelés adható 4 naponként, az agy- és gerincvelõifolyadék vizsgálati eredményeinek normalizálódásáig.

Ha az elõírtnál többCytosar-t alkalmaztak Önnél

Ha aggódikamiatt, hogy a kelleténél esetleg több Cytosar-t adtak be Önnek, azonnalbeszéljen kezelõorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval. A mellékhatások fokozott megjelenése és súlyosbodásavárható, mely célzott kezelést igényel.

Ha elfelejtették beadniÖnnek a Cytosar-t

Mivel ezt agyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínû, hogy egyadag kimaradna. Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, keresse fel kezelõorvosát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aCytosar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Mellékhatások fellépésekor a kezelés félbeszakítása vagyadagcsökkentés válhat szükségessé. Számos, a Cytosar kezelés során fellépõmellékhatás azonban azonnali kezelést igényelhet, ezért az alábbi tünetekészlelését haladéktalanul jelezze kezelõorvosának vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembernek.

A legsúlyosabbmellékhatások:

-             Súlyos, azonnali allergiásreakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiattnehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk(anafilaxiás ill. anafilaxiaszerû reakciók). Gyakoriság: nem ismert..

-             Csontvelõ-elégtelenség: a Cytosargátolja a csontvelõ mûködését, amivérképbeli rendellenességekkel, így vérszegénységgel (melynek tünetei lehetnek:fáradtság, aluszékonyság, sápadt bõr), fehérvérsejtszám-csökkenéssel (melynektünetei lehetnek: hõemelkedés, láz, hidegrázás), vérlemezkeszám-csökkenéssel (melynektünetei lehetnek: orrvérzés, bevérzések a bõrön) járhat. Gyakoriság: nagyongyakori.

-             Vérmérgezés (szepszis),fertõzések. Gyakoriság: nagyon gyakori.

-             Szívburok-/szívizomgyulladás,szapora, szabálytalan szívverés. Gyakoriság: nem ismert.

-             Citarabin-szindróma: a gyógyszeralkalmazását követõen 6-12 órával jelentkezhet. A szindrómát láz, izomfájdalom,csontfájdalom, alkalmanként mellkasi fájdalom, kiütések, kötõhártya-gyulladásés rossz közérzet jellemzi. Ha ezek közüla tünetek közül bármelyiket észleli, haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát.

-             Idegrendszeri tünetek: érzékelésiés mozgászavar. Gyakoriság: nem ismert.

Nagy dózisú Cytosarkezelésnél elõforduló további súlyos mellékhatások lehetnek: heveny légzésielégtelenség szindróma, tüdõvizenyõ.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha a gyógyszer alkalmazását követõen az elõbbiekbenfelsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegbõl több, mint 1 beteget érinthet):

·               Csontvelõ-károsodás, ami a csontvelõ-elégtelenség, vérszegénység,fehérvérsejtszám-csökkenés (leukopénia), vérlemezkeszám-csökkenés, vörös- ésfehérvérsejtek, vérlemezkék számának csökkenésével és egyéb vérképbelirendellenességekkel járhat. tüdõgyulladás,

·               szájnyálkahártya-gyulladás, a szájkifekélyesedése, végbélgyulladás, végbélfekély, hasi fájdalom, hányinger, hányás,hasmenés,

·               májfunkciós zavarok,

·               kopaszság, bõrkiütés,

·               citarabin szindróma (lásdfeljebb),

·               láz,

·               kóros csontvelõ- és vérvizsgálatieredmények.

Gyakori (10 kezeltbetegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               bõrfekélyek.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               bõrgyulladás az injekcióalkalmazásának helyén,

·               allergiás reakciók, allergiásvizenyõ,

·               étvágytalanság,

·               idegkárosodás, ideggyulladás,szédülés, fejfájás,

·               kötõhártya-gyulladás (lehetbevérzéses, illetve kiütéssel együtt is jelentkezhet),

·               szívburokgyulladás,

·               vérrögképzõdéssel járóvisszérgyulladás (tromboflebitisz),

·               nehézlégzés, torokfájás,

·               hasnyálmirigy-gyulladás,nyelõcsõfekély, nyelõcsõ-gyulladás,

·               sárgaság,

·               kéz-láb szindróma (a tenyéren éstalpon kiütésekkel és fájdalommal járó bõrreakció),

·               szeplõsödés, viszketés,csalánkiütés,

·               vesemûködési zavar, vizeletürítésizavar,

·               mellkasi fájdalom, az injekcióalkalmazásának helyén fellépõ fájdalom és gyulladás.

Nagy dózisú kezeléssorán észlelt további mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegbõl több, mint 1 beteget érinthet):

·               agyi és kisagyi mûködési zavar,aluszékonyság,

·               szaruhártya-károsodás,

·               légzési elégtelenség szindróma,

·               tüdõvizenyõ.

Gyakori (10 kezeltbetegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               bélelhalással járóvastagbélgyulladás,

·               bõrhámlás.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               májtályog,

·               személyiségváltozás, kóma,epileptikus görcsrohamok,

·               az érzõ-és mozgatóidegekkárosodása,

·               szívizombántalom,

·               bélelhalás, emésztõrendszerifekélyképzõdés, a bélfalban gázhólyagok képzõdése, hashártyagyulladás,

·               májkárosodás,

·               emelkedett bilirubinszint.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cytosar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az injekciós oldatot az élõmikroorganizmusokkal való lehetséges szennyezõdés miatt az elkészítés utánazonnal fel kell használni vagy egy órán belül tovább kell hígítani.

Az elkészített infúziósoldatot az élõ mikroorganizmusokkal való lehetséges szennyezõdés miatt azonnalfel kell használni.

Ha az elkészített oldat nemkerül azonnal felhasználásra, a beadásra kész állapotban történõ tárolásidejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelõs.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Az oldatosinjekció tárolása – és szükség esetén megsemmisítése – a kórházi gyógyítószemélyzet feladata. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cytosar?

-                A készítmény hatóanyaga acitarabin. 100 mg, 500 mg, ill. 1 g citarabin port tartalmazinjekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevõk: sósav,nátrium-hidroxid, nitrogén.
A 100 mg, illetve 500 mg-os port tartalmazó injekciós üvegek mellett5 ml, illetve 10 ml injekcióhoz való víz található ampullában, melykonzerválószerként 45 mg, illetve 90 mg benzil-alkoholt tartalmaz.

Milyena Cytosar külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Cytosar20 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:

Porttartalmazó injekciós üveg: azúrkék színû mûanyag védõlappal ellátott,gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbetöltött, 100 mg töltettömegû, fehér színû, steril liofilizátum.

Oldószerampulla:5 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen, átlátszó, I-estípusú üvegampullába töltve.

1port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószerampulla dobozban.

Cytosar50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:

Porttartalmazó injekciós üveg: sárga színû mûanyag védõlappal ellátott, gumidugóvalés rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltött,500 mg fehér színû, steril liofilizáltum.

Oldószerampulla: 10 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldatszíntelen, átlátszó, I-es típusú üveg ampullába töltve.

1port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószerampulla dobozban.

Cytosar1 g por oldatos injekcióhoz:

Porttartalmazó injekciós üveg: sárga színûmûanyag védõlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkallezárt, színtelen injekciós üvegbe töltött, 1 g töltettömegû, fehér színû,steril liofilizátum.

1port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

PfizerKft.

1123Budapest

Alkotásu. 53.

Magyarország

Agyártó

ActavisItaly S.p.a.

Nerviano

Olaszország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjához.

OGYI-T-2093/02           (20 mg/mlinj.)

OGYI-T-2093/01           (50 mg/mlinj.)

OGYI-T-2093/03           (1 ginj.)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február

AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓKKIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK

Az oldat elkészítése

Az oldatos injekciót ésinfúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.

Cytosar 20 mg/mloldatos injekció:

A port tartalmazó injekciósüveghez használható oldószerek:

-                a dobozban elhelyezett5 ml-es oldószerampulla, amely 45 mg benzil-alkoholt tartalmaztartósítószerként

-                injekcióhoz való víz (Aqua adiniectabilia)

-                0,9%-os nátrium-klorid oldat

-                5%-os glükóz oldat.

A mellékelt oldószeralkalmazása esetén 20 mg/ml (100 mg citarabin injekciós üvegenként)koncentrációjú oldatot nyerünk. Az oldatot az elkészítés után azonnal fel kellhasználni.

Az elkészített oldat továbbhígítható 0,9%-os nátrium-klorid, ill. 5%-os glükóz oldattal. A hígításlegfeljebb 0,5 mg/ml citarabin-tartalomig történjék. Az infúziós oldatotmikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Intrathecalis beadás céljára készülõ oldat nem tartalmazhatja azoldószerampullában lévõ benzil‑alkoholt, ezért intrathecalis adagoláshoz5-10 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat (egyes ajánlások szerint a betegcerebrospinalis folyadéka) javasolt, tartósítószer nélkül; az elkészítés utánazonnal felhasználva.

Cytosar 50 mg/mloldatos injekció:

A port tartalmazó injekciósüveghez használható oldószerek:

-                a dobozban elhelyezett10 ml-es oldószerampulla, amely 90 mg benzil-alkoholt tartalmaztartósítószerként

-                injekcióhoz való víz (Aqua adiniectabilia)

-                0,9%-os nátrium-klorid oldat

-                5%-os glükóz oldat.

A mellékelt oldószeralkalmazása esetén 50 mg/ml (500 mg citarabin injekciós üvegenként)koncentrációjú oldatot nyerünk. Az oldatot az elkészítés után azonnal fel kellhasználni.

Az elkészített oldat továbbhígítható 0,9%-os nátrium-klorid, ill. 5%-os glükóz oldattal. A hígításlegfeljebb 0,5 mg/ml citarabin-tartalomig történjék. Az infúziós oldatotmikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Intrathecalis beadás céljára készülõ oldat nem tartalmazhatja azoldószerampullában lévõ benzil‑alkoholt, ezért intrathecalis adagoláshoz 5-10 ml0,9%-os nátrium-klorid oldat (egyes ajánlások szerint a beteg cerebrospinalisfolyadéka) javasolt, tartósítószer nélkül; az elkészítés után azonnalfelhasználva.

Cytosar1 g oldatos injekció:

Aport tartalmazó injekciós üveghez használható oldószerek:

-                injekcióhoz való víz (Aqua adiniectabilia)

-                0,9%-os nátrium-klorid oldat

-                5%-os glükóz oldat.

A hígítás legfeljebb0,5 mg/ml citarabin tartalomig történjék. Az infúziós oldatotmikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Intrathecalis beadás céljára készülõ oldat nem tartalmazhat benzil‑alkoholt, ezértintrathecalis adagoláshoz 5-10 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldat(egyes ajánlások szerint a beteg cerebrospinalis folyadéka) javasolt,tartósítószer nélkül; az elkészítés után azonnal felhasználva.

Az alkalmazás módja:

Kizárólagkemoterápiában jártas szakorvosok alkalmazhatják a Cytosart.

ACytosart általában citosztatikumokkal kombinálva, különbözõ adagolási sémáknakmegfelelõen alkalmazzák, az aktuális szakirodalmat figyelembe véve.

ACytosar intravénás infúzió, illetve iv. vagy sc. injekcióformájában, illetve intrathecalisan alkalmazható.

Acitarabin nagy dózisú intravénás terápiára vagy intrathecalis alkalmazásra valóelõkészítésekor, vagy csecsemõknél és 3 év alatti gyermekeknél történõalkalmazás esetén nem szabad benzil-alkoholt tartalmazó oldószert használni(lásd 4.3 és 4.4 pont). Az oldáshoz tartósítószer mentes 0,9%-os nátrium-kloridoldat is felhasználható.

Subcutankizárólag a 20 mg/ml-es oldatos injekció adható.

Sc.alkalmazása esetén a szokásos adag 20-100 mg/m², azindikációtól és az alkalmazott kezelési módtól függõen.

Amikoraz oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket beadás elõttvizuálisan ellenõrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszínezõdtek-e.Ha részecskék észlelhetõk benne vagy elszínezõdött, az oldatot meg kellsemmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését agyógyszerekre vonatkozó elõírások szerintkell végrehajtani.

A gyógyszer toxikus tulajdonságamiatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:

·               a kezeléshez a megfelelõ technikáta személyzetnek el kell sajátítania,

·               terhesek a gyógyszerrel nemdolgozhatnak,

·               a citarabinnal dolgozószemélyeknek védõfelszerelést (szemüveg, köpeny, eldobható kesztyû és maszk)kell viselniük,

·               a munkafelületet eldobható mûanyaghátú nedvszívó papírral kell védeni,

·               az alkalmazás során használtfelszerelést veszélyes hulladékgyûjtõ zsákba kell tenni és magas hõmérsékletenelégetni,

·               ha véletlenül a szer bõrre vagy nyálkahártyárakerül, bõ vízzel, szappanos vízzel vagy nátrium-bikarbonát oldattal kellleöblíteni, és orvosi segítséget kell kérni,

ha kiömlik, 1% klórttartalmazó nátrium-hipoklorit oldattal kell felhígítani, felitatni, majdleöblíteni, és minden tisztítóeszköz megsemmisítendõ a fentiek szerint.

Felhasználhatóságiidõtartam, különleges tárolási elõírások:

Elkészített injekciósoldat:

Az injekciós oldatot mikrobiológiai szempontból a feloldás után azonnalfel kell használni vagy egy órán belül tovább kell hígítani.

Ha nem használják felazonnal, a felhasználás elõtti tárolás tartama és körülményei a felhasználófelelõsségi körébe tartoznak. Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2-8 °°C (hûtõszekrényben) hõmérsékleten, kivéve, ha az oldást ellenõrzött ésvalidált aszeptikus körülmények között végezték.

Infúziós oldat:

Mikrobiológiai szempontbólhígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.