Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cytosar 20 mg/ml por és oldószer oldatosinjekcióhoz

Cytosar 50 mg/ml por és oldószer oldatosinjekcióhoz

Cytosar 1 gpor oldatos injekcióhoz

citarabin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cytosar és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cytosar alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cytosar-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cytosar-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cytosar és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Cytosar a sejtosztódástgátló (citotoxikus [sejtméreg]) hatású készítmények csoportjába tartozik. Ezazt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyeknek kórosmértékû szaporodása és növekedése súlyos, daganatos betegség kialakulásáhozvezet.

A Cytosar a vérképző rendszersejtjeiből kiinduló daganat, a fehérvérûség (leukémia) bizonyos típusainak(akut nem-limfocitás leukémia, akut limfocitás leukémia, krónikus mieloidleukémia) kezelésére javallt.

Alkalmazható gyermekkorinyirokszövet-daganatban (non-Hodgkin limfómában) egyéb gyógyszerekkel együttadva.

Szükség esetén kezelőorvosarészletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.

2. Tudnivalók a Cytosar alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél azCytosar-t,

- ha allergiás a citarabinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha korábban a csontvelővérképzését gátló gyógyszert kapott és a Cytosar alkalmazásával járó kockázatmeghaladja az abból származó előnyt.

- ha terhes vagy vélhetően terhes ésa Cytosar alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt(lásd alább „Terhesség és szoptatás”).

- ha Ön szoptat. A készítmény nemalkalmazható a szoptatás alatt, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.

- Tartósítószerként benzil alkoholttartalmazó oldószer nem alkalmazható a citarabin
készítmények oldására a következő esetekben: nagy dózisú intravénás kezelés,gerincûri kezelés, és csecsemők, köztük koraszülöttek és újszülöttek, és 3 évalatt gyermekek citarabin kezelése

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Cytosar alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

A Cytosar-kezelést csak adaganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehetalkalmazni.

A Cytosar-ral történő kezelésesetén allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkezhetnek, ami keringési éslégzési elégtelenségben nyilvánul meg.

AmígÖn még nem gyógyult fel az előző daganatellenes terápia okozta hevenytünetekből (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés,vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedő fertőzések), addig aCytosar-terápiát nem lehet Önnél megkezdeni.

Egyébdaganatellenes szerekhez hasonlóan a Cytosar is károsítja a vérképzést acsontvelőben, melynek következtében lecsökkenhet vérében a különböző sejtekszáma, melynek következménye: láz, fertőzés, vérzések, vérszegénység(sápadtság, gyengeség).

Orvosaa kezelés előtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogyellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit, ugyanis ennek a következményeisúlyosak, esetleg halálos kimenetelûek is lehetnek.

Kevésbésúlyos hatások közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés, a száj kifekélyesedése,hasi fájdalom, májmûködési zavarok.

Mivel a Cytosar hatóanyaga, acitarabin elsődlegesen a májban bomlik le, ezért májmûködési zavar esetén amellékhatások fokozottan és intenzívebben jelentkezhetnek.

Csökkent vesemûködés estén isfokozott óvatosság szükséges.

ACytosar a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakorfelszabaduló, ill. lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis szindrómátokozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, ill. alacsonykalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger,légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet,fáradtság, a vesemûködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevésvizelet/nincs vizelet).

Mielőttvédőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ÖnCytosar-kezelésben részesül vagy részesült, mert a Cytosar legyengítheti azimmunrendszert, amely súlyos vagy halálos fertőzésekhez vezethet, illetve avédőoltások kevésbé hatásosak.

Ha a Cytosar-kezelés alattbármilyen fertőzés jelét észleli, azonnal értesítse orvosát.

Nagy adagban történőalkalmazás esetén súlyos gyomor-bélrendszeri, légzőszervi és központiidegrendszeri tünetek jelentkezhetnek, és esetenként halállal is végződhetnek.Ezek közé a káros mellékhatások közé tartoznak a szemet érintő melléhatások,ezért orvosa megelőzésképpen szemcsepp alkalmazását rendelheti el. Azidegrendszeri károsodások megjelenését kezelőorvosa gondosan figyeli, ésszükség esetén az adagot módosítja.

A nagy dózisban történőalkalmazás során jelentkező további mellékhatások a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások)kerülnek részletesen felsorolásra.

Érpályába gyorsan beadottinjekció esetén hányinger, hányás alakulhat ki. Ezek a mellékhatások infúzióformájában történő alkalmazással kivédhetőek.

Hasnyálmirigy-gyulladásjelentkezhet, ha a Cytosar-t más gyógyszerekkel együtt kapja.

60 év feletti betegekkezelése nagy dózisú citarabinnal csak a terápiás előny/kockázat gondosmérlegelése után történhet.

Gyermekek

2 éves kor alattigyermekeken a gyógyszer biztonságosalkalmazására vonatkozóan még nincs elegendő adat.

Az oldószer felhasználásávalfeloldott Cytosar 20 mg/ml és a Cytosar 50 mg/ml por és oldószeroldatos injekcióhoz készítmény esetén figyelembe kell venni, hogy a mellékeltoldószer 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.

A benzil-alkohol tartósítószertsúlyos nemkívánatos eseményekkel – többek között „gasping szindromával” éshalálozással – hozták összefüggésbe gyermekgyógyászati betegek esetében. Habárennek a terméknek a normál terápiás adagjaiban jelentősen kisebb mennyiségûbenzil-alkohol tartalma van, mint amennyit a „gasping szindromával”összefüggésben jelentettek, nem ismert, hogy a benzil-alkoholnak mekkora az aminimális mennyisége, amelynél már felléphet toxicitás. A koraszülött, illetveaz alacsony születési súlyú csecsemők esetében nagyobb valószínûséggelalakulhat ki toxicitás. A benzil-alkohol csecsemőknél és 3 év alattikisgyermekeknél toxikus reakciókat és anafilaktoid reakciókat okozhat.

A citarabin nagy dózisúintravénás terápiára vagy gerincûri alkalmazásra való előkészítésekor, vagycsecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazás esetén nem szabadbenzil-alkoholt tartalmazó oldószert használni.

Egyéb gyógyszerek és aCytosar Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagykapott egyéb gyógyszereiről, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Elsősorban a következő készítményeketemlítse meg:

- digoxin (bizonyos szívbetegségekkezelésére javallt gyógyszer),

- gentamicin hatóanyagtartalmúantibiotikumok,

- egyéb daganatellenes gyógyszerek(például fluorocitozin).

- a gerincûrbe juttatottmetotrexáttal történő egyidejû kezeléskor súlyos idegrendszeri szövődmények(fejfájás, bénulás, kóma, stróke) léphetnek fel.

Ha bármilyen egyéb kezeléstkap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogyCytosar-kezelésben részesül.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A citarabin károsíthatja amagzatot, ezért terhességben, illetve fogamzóképes korban kezelőorvosa azelőny/kockázat gondos mérlegelését követően dönt a gyógyszer alkalmazásáról.Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

A cytarabin alkalmazása alatta nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

A daganatellenes terápia magzatirendellenességeket okozhat, ezért – különösen a terhesség első harmadában –kezelőorvosa értékelni fogja, hogy tanácsos-e megtartani a terhességet. Aterhesség második és harmadik harmadában a magzati rendellenességekelőfordulási esélye csökken.

Agyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként, ami átjut a méhlepényen.

Termékenység

Férfibetegeknél aCytosar-kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig fogamzásgátlásszükséges. Erre azért van szükség, mert a Cytosar-kezelés károsíthatja ahímivarsejtek genetikai állományát. ACytosar kezeléssel összefüggésben fennáll a végleges terméketlenség veszélye,ezért a kezelés előtt beszéljen orvosával a spermakonzerválás lehetőségéről.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy acitarabin kiválasztódik-e az anyatejbe, de mivel sok egyéb gyógyszer megjelenikaz anyatejben, ezért a kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer általában nembefolyásolja kedvezőtlenül a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Előfordulhat azonban, hogy mellékhatásként rossz közérzet,szédülés vagy hányinger jelentkezik a kezelést követően. Amennyiben ezttapasztalná, ennek időtartama alatt gépjármûvet vezetni, vagy veszélyes munkátvégezni tilos.

A Cytosar benzil-alkoholtés nátriumot tartalmaz

A készítmény oldószere9,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként (csak a Cytosar20 mg/ml és 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalmazoldószerampullát).

A készítmény kevesebb, mint1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cytosar-t?

A készítmény a daganatosmegbetegedések kezelésében tapasztalt onkológus szakorvos felügyelete mellettalkalmazható. Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamibenbizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát. Gyógyszerének pontos adagjátkezelőorvosa határozza meg. Ez függ az Ön testfelépítésétől és attól, hogyhogyan reagál a kezelésre. A vérkép vizsgálati eredményei szintén szerepetjátszhatnak a megfelelő gyógyszeradagolás kialakításában.

Az alkalmazott gyógyszeradag2 mg/ttkg/nap és 5 mg/ttkg/nap között változhat, a kezelés módjátólfüggően. Ez azt jelenti, hogy minden testtömegkilogrammra 2 mg-5 mghatóanyagot számol az orvos. Az elkészített Cytosar oldatot injekció formájábana vénán keresztül (intravénásan) vagy a bőr alá adagolva (szubkután), illetvelassú vénás infúzióként juttatják a szervezetbe.

A kezelést az orvosmegítélése alapján vagy folyamatosan alkalmazzák, általában 10 napon át,vagy váltakozva, amikor 5 napos kezelést 2-9 napos szünet követ. Azadagolás a vérvizsgálat eredményének függvényében a javulás eléréséig folytatandó.

Fokozott elővigyázatossággaladható ún. nagy dózisú kezelés, amikor 1-6 napon át 12 óránként alkalmaznakinfúziót.

Az agyhártyát érintőleukémiában gerincûri kezelés adható 4 naponként, az agy- és gerincvelőifolyadék vizsgálati eredményeinek normalizálódásáig.

Ha az előírtnál többCytosar-t alkalmaztak Önnél

Ha aggódikamiatt, hogy a kelleténél esetleg több Cytosar-t adtak be Önnek, azonnalbeszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval. A mellékhatások fokozott megjelenése és súlyosbodásavárható, mely célzott kezelést igényel.

Ha elfelejtették beadniÖnnek a Cytosar-t

Mivel ezt agyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínû, hogy egyadag kimaradna. Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aCytosar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Mellékhatások fellépésekor a kezelés félbeszakítása vagyadagcsökkentés válhat szükségessé. Számos, a Cytosar kezelés során fellépőmellékhatás azonban azonnali kezelést igényelhet, ezért az alábbi tünetekészlelését haladéktalanul jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembernek.

A legsúlyosabbmellékhatások:

- Súlyos, azonnali allergiásreakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiattnehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk(anafilaxiás ill. anafilaxiaszerû reakciók). Gyakoriság: nem ismert..

- Csontvelő-elégtelenség: a Cytosargátolja a csontvelő mûködését, amivérképbeli rendellenességekkel, így vérszegénységgel (melynek tünetei lehetnek:fáradtság, aluszékonyság, sápadt bőr), fehérvérsejtszám-csökkenéssel (melynektünetei lehetnek: hőemelkedés, láz, hidegrázás), vérlemezkeszám-csökkenéssel (melynektünetei lehetnek: orrvérzés, bevérzések a bőrön) járhat. Gyakoriság: nagyongyakori.

- Vérmérgezés (szepszis),fertőzések. Gyakoriság: nagyon gyakori.

- Szívburok-/szívizomgyulladás,szapora, szabálytalan szívverés. Gyakoriság: nem ismert.

- Citarabin-szindróma: a gyógyszeralkalmazását követően 6-12 órával jelentkezhet. A szindrómát láz, izomfájdalom,csontfájdalom, alkalmanként mellkasi fájdalom, kiütések, kötőhártya-gyulladásés rossz közérzet jellemzi. Ha ezek közüla tünetek közül bármelyiket észleli, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

- Idegrendszeri tünetek: érzékelésiés mozgászavar. Gyakoriság: nem ismert.

Nagy dózisú Cytosarkezelésnél előforduló további súlyos mellékhatások lehetnek: heveny légzésielégtelenség szindróma, tüdővizenyő.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazását követően az előbbiekbenfelsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegből több, mint 1 beteget érinthet):

· Csontvelő-károsodás, ami a csontvelő-elégtelenség, vérszegénység,fehérvérsejtszám-csökkenés (leukopénia), vérlemezkeszám-csökkenés, vörös- ésfehérvérsejtek, vérlemezkék számának csökkenésével és egyéb vérképbelirendellenességekkel járhat. tüdőgyulladás,

· szájnyálkahártya-gyulladás, a szájkifekélyesedése, végbélgyulladás, végbélfekély, hasi fájdalom, hányinger, hányás,hasmenés,

· májfunkciós zavarok,

· kopaszság, bőrkiütés,

· citarabin szindróma (lásdfeljebb),

· láz,

· kóros csontvelő- és vérvizsgálatieredmények.

Gyakori (10 kezeltbetegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· bőrfekélyek.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· bőrgyulladás az injekcióalkalmazásának helyén,

· allergiás reakciók, allergiásvizenyő,

· étvágytalanság,

· idegkárosodás, ideggyulladás,szédülés, fejfájás,

· kötőhártya-gyulladás (lehetbevérzéses, illetve kiütéssel együtt is jelentkezhet),

· szívburokgyulladás,

· vérrögképződéssel járóvisszérgyulladás (tromboflebitisz),

· nehézlégzés, torokfájás,

· hasnyálmirigy-gyulladás,nyelőcsőfekély, nyelőcső-gyulladás,

· sárgaság,

· kéz-láb szindróma (a tenyéren éstalpon kiütésekkel és fájdalommal járó bőrreakció),

· szeplősödés, viszketés,csalánkiütés,

· vesemûködési zavar, vizeletürítésizavar,

· mellkasi fájdalom, az injekcióalkalmazásának helyén fellépő fájdalom és gyulladás.

Nagy dózisú kezeléssorán észlelt további mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegből több, mint 1 beteget érinthet):

· agyi és kisagyi mûködési zavar,aluszékonyság,

· szaruhártya-károsodás,

· légzési elégtelenség szindróma,

· tüdővizenyő.

Gyakori (10 kezeltbetegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· bélelhalással járóvastagbélgyulladás,

· bőrhámlás.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· májtályog,

· személyiségváltozás, kóma,epileptikus görcsrohamok,

· az érző-és mozgatóidegekkárosodása,

· szívizombántalom,

· bélelhalás, emésztőrendszerifekélyképződés, a bélfalban gázhólyagok képződése, hashártyagyulladás,

· májkárosodás,

· emelkedett bilirubinszint.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cytosar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az injekciós oldatot az élőmikroorganizmusokkal való lehetséges szennyeződés miatt az elkészítés utánazonnal fel kell használni vagy egy órán belül tovább kell hígítani.

Az elkészített infúziósoldatot az élő mikroorganizmusokkal való lehetséges szennyeződés miatt azonnalfel kell használni.

Ha az elkészített oldat nemkerül azonnal felhasználásra, a beadásra kész állapotban történő tárolásidejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Az oldatosinjekció tárolása – és szükség esetén megsemmisítése – a kórházi gyógyítószemélyzet feladata. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cytosar?

- A készítmény hatóanyaga acitarabin. 100 mg, 500 mg, ill. 1 g citarabin port tartalmazinjekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: sósav,nátrium-hidroxid, nitrogén.
A 100 mg, illetve 500 mg-os port tartalmazó injekciós üvegek mellett5 ml, illetve 10 ml injekcióhoz való víz található ampullában, melykonzerválószerként 45 mg, illetve 90 mg benzil-alkoholt tartalmaz.

Milyena Cytosar külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Cytosar20 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:

Porttartalmazó injekciós üveg: azúrkék színû mûanyag védőlappal ellátott,gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbetöltött, 100 mg töltettömegû, fehér színû, steril liofilizátum.

Oldószerampulla:5 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen, átlátszó, I-estípusú üvegampullába töltve.

1port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószerampulla dobozban.

Cytosar50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:

Porttartalmazó injekciós üveg: sárga színû mûanyag védőlappal ellátott, gumidugóvalés rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltött,500 mg fehér színû, steril liofilizáltum.

Oldószerampulla: 10 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldatszíntelen, átlátszó, I-es típusú üveg ampullába töltve.

1port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószerampulla dobozban.

Cytosar1 g por oldatos injekcióhoz:

Porttartalmazó injekciós üveg: sárga színûmûanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkallezárt, színtelen injekciós üvegbe töltött, 1 g töltettömegû, fehér színû,steril liofilizátum.

1port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

PfizerKft.

1123Budapest

Alkotásu. 53.

Magyarország

Agyártó

ActavisItaly S.p.a.

Nerviano

Olaszország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjához.

OGYI-T-2093/02 (20 mg/mlinj.)

OGYI-T-2093/01 (50 mg/mlinj.)

OGYI-T-2093/03 (1 ginj.)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február

AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓKKIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK

Az oldat elkészítése

Az oldatos injekciót ésinfúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.

Cytosar 20 mg/mloldatos injekció:

A port tartalmazó injekciósüveghez használható oldószerek:

- a dobozban elhelyezett5 ml-es oldószerampulla, amely 45 mg benzil-alkoholt tartalmaztartósítószerként

- injekcióhoz való víz (Aqua adiniectabilia)

- 0,9%-os nátrium-klorid oldat

- 5%-os glükóz oldat.

A mellékelt oldószeralkalmazása esetén 20 mg/ml (100 mg citarabin injekciós üvegenként)koncentrációjú oldatot nyerünk. Az oldatot az elkészítés után azonnal fel kellhasználni.

Az elkészített oldat továbbhígítható 0,9%-os nátrium-klorid, ill. 5%-os glükóz oldattal. A hígításlegfeljebb 0,5 mg/ml citarabin-tartalomig történjék. Az infúziós oldatotmikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Intrathecalis beadás céljára készülő oldat nem tartalmazhatja azoldószerampullában lévő benzil‑alkoholt, ezért intrathecalis adagoláshoz5-10 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat (egyes ajánlások szerint a betegcerebrospinalis folyadéka) javasolt, tartósítószer nélkül; az elkészítés utánazonnal felhasználva.

Cytosar 50 mg/mloldatos injekció:

A port tartalmazó injekciósüveghez használható oldószerek:

- a dobozban elhelyezett10 ml-es oldószerampulla, amely 90 mg benzil-alkoholt tartalmaztartósítószerként

- injekcióhoz való víz (Aqua adiniectabilia)

- 0,9%-os nátrium-klorid oldat

- 5%-os glükóz oldat.

A mellékelt oldószeralkalmazása esetén 50 mg/ml (500 mg citarabin injekciós üvegenként)koncentrációjú oldatot nyerünk. Az oldatot az elkészítés után azonnal fel kellhasználni.

Az elkészített oldat továbbhígítható 0,9%-os nátrium-klorid, ill. 5%-os glükóz oldattal. A hígításlegfeljebb 0,5 mg/ml citarabin-tartalomig történjék. Az infúziós oldatotmikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Intrathecalis beadás céljára készülő oldat nem tartalmazhatja azoldószerampullában lévő benzil‑alkoholt, ezért intrathecalis adagoláshoz 5-10 ml0,9%-os nátrium-klorid oldat (egyes ajánlások szerint a beteg cerebrospinalisfolyadéka) javasolt, tartósítószer nélkül; az elkészítés után azonnalfelhasználva.

Cytosar1 g oldatos injekció:

Aport tartalmazó injekciós üveghez használható oldószerek:

- injekcióhoz való víz (Aqua adiniectabilia)

- 0,9%-os nátrium-klorid oldat

- 5%-os glükóz oldat.

A hígítás legfeljebb0,5 mg/ml citarabin tartalomig történjék. Az infúziós oldatotmikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Intrathecalis beadás céljára készülő oldat nem tartalmazhat benzil‑alkoholt, ezértintrathecalis adagoláshoz 5-10 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldat(egyes ajánlások szerint a beteg cerebrospinalis folyadéka) javasolt,tartósítószer nélkül; az elkészítés után azonnal felhasználva.

Az alkalmazás módja:

Kizárólagkemoterápiában jártas szakorvosok alkalmazhatják a Cytosart.

ACytosart általában citosztatikumokkal kombinálva, különböző adagolási sémáknakmegfelelően alkalmazzák, az aktuális szakirodalmat figyelembe véve.

ACytosar intravénás infúzió, illetve iv. vagy sc. injekcióformájában, illetve intrathecalisan alkalmazható.

Acitarabin nagy dózisú intravénás terápiára vagy intrathecalis alkalmazásra valóelőkészítésekor, vagy csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél történőalkalmazás esetén nem szabad benzil-alkoholt tartalmazó oldószert használni(lásd 4.3 és 4.4 pont). Az oldáshoz tartósítószer mentes 0,9%-os nátrium-kloridoldat is felhasználható.

Subcutankizárólag a 20 mg/ml-es oldatos injekció adható.

Sc.alkalmazása esetén a szokásos adag 20-100 mg/m², azindikációtól és az alkalmazott kezelési módtól függően.

Amikoraz oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket beadás előttvizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e.Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatot meg kellsemmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését agyógyszerekre vonatkozó előírások szerintkell végrehajtani.

A gyógyszer toxikus tulajdonságamiatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:

· a kezeléshez a megfelelő technikáta személyzetnek el kell sajátítania,

· terhesek a gyógyszerrel nemdolgozhatnak,

· a citarabinnal dolgozószemélyeknek védőfelszerelést (szemüveg, köpeny, eldobható kesztyû és maszk)kell viselniük,

· a munkafelületet eldobható mûanyaghátú nedvszívó papírral kell védeni,

· az alkalmazás során használtfelszerelést veszélyes hulladékgyûjtő zsákba kell tenni és magas hőmérsékletenelégetni,

· ha véletlenül a szer bőrre vagy nyálkahártyárakerül, bő vízzel, szappanos vízzel vagy nátrium-bikarbonát oldattal kellleöblíteni, és orvosi segítséget kell kérni,

ha kiömlik, 1% klórttartalmazó nátrium-hipoklorit oldattal kell felhígítani, felitatni, majdleöblíteni, és minden tisztítóeszköz megsemmisítendő a fentiek szerint.

Felhasználhatóságiidőtartam, különleges tárolási előírások:

Elkészített injekciósoldat:

Az injekciós oldatot mikrobiológiai szempontból a feloldás után azonnalfel kell használni vagy egy órán belül tovább kell hígítani.

Ha nem használják felazonnal, a felhasználás előtti tárolás tartama és körülményei a felhasználófelelősségi körébe tartoznak. Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2-8 °°C (hûtőszekrényben) hőmérsékleten, kivéve, ha az oldást ellenőrzött ésvalidált aszeptikus körülmények között végezték.

Infúziós oldat:

Mikrobiológiai szempontbólhígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.