Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dakarbazin-Teva 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Dakarbazin-Teva 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

dakarbazin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagyaz egészségügyi szakszemélyzethez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dakarbazin-Teva ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dakarbazin-Teva alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dakarbazin-Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dakarbazin-Teva-ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dakarbazin-Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Dakarbazin-Teva 100 mg, illetve 200 mg por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz (Továbbiakban Dakarbazin-Teva) gyógyszer hatóanyagaa dakarbazin. A dakarbazin a citotoxikus szereknek nevezett gyógyszercsaládbatartozik, amelyeket rákos betegségek kezelésére alkalmaznak. Úgy gondolják,hogy ezek a gyógyszerek a rákos sejtek örökítõanyagára (DNS-ére) hatnak.

A dakarbazint különbözõ rákos betegségek, köztük bõrrák, egyesdaganatok és elõrehaladott Hodgkin kór kezelésére használják.

2.             Tudnivalók a Dakarbazin-Teva alkalmazása elõtt

Nemalkalmazható a Dakarbazin-Teva:

-                ha allergiás a dakarbazinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha terhes vagy szoptat,

-                ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dakarbazin-Teva por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozkészítményt rendszerint kórházban adják a betegeknek. Általában Önnek nincstennivalója a gyógyszerrel kapcsolatban. Különös figyelmet kell fordítaniaarra, hogy elkerülje a dakarbazin bõrével vagy szemével való érintkezését. Agyógyszert kezelõorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet adja be és szorosmegfigyelés alatt tartja Önt a kezelés során és azt követõen. Szokásos módon,minden kezelés elõtt vérvizsgálatot végeznek Önnél és májmûködését is gyakranellenõrzik. Ha orvosa bármilyen rendellenességet tapasztal az Ön máj-, illetvevese mûködésében, azonnal leállítja az Ön kezelését.

A dakarbazin-kezelés során és azt követõen Önnek hányingere lehetill. hányhat, ezért kezelõorvosa gyógyszert rendelhet e tünet enyhítésére.

A dakarbazin-kezelés során megfelelõ fogamzásgátló módszerekalkalmazása ajánlott. Ha Ön férfi, akkor a kezelés során és azt követõen 6 hónaponát kerülnie kell a gyermeknemzést. Ha Ön nõ, nem szabad teherbe esnie adakarbazin-kezelés alatt, és hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Egyéb gyógyszerek és a Dakarbazin-Teva

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet a jelenlegvagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Más gyógyszerekbefolyásolhatják a dakarbazin hatását és a dakarbazin is okozhat problémákatmás gyógyszerek alkalmazásában.

A Dakarbazin-Teva egyidejû alkalmazása alkohollal

Az alkohol fogyasztása tilos a Dakarbazin-Teva kezelés során.

Terhesség , szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Dakarbazin-Teva befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit. Rendkívüli óvatosság szükséges akkor, amikorÖnnek elõször adják be az injekciót, különösen, ha szédül, homályos látásttapasztal vagy bármely tekintetben bizonytalan önmagában.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Dakarbazin-Teva-t?

Az injekciótvagy infúziót mindig az egészségügyi szakszemélyzet vagy a kezelõorvos adja be.Kezelõorvosa határozza meg a dakarbazin adagját és a kezelés gyakoriságát.Mindezt az Ön egyéni szükségletei alapján végzi.

Orvosa megmondjaÖnnek, hogy ezt agyógyszert mekkora adagban és milyen gyakran kell kapnia. Adakarbazint orvosa vagy a szakszemélyzet készíti elõ a beadásra oly módon, hogyfeloldja steril, tiszta vízben (injekcióhoz való vízben). A gyógyszert egyszeriinjekció formájában adják be.

Észreveheti,hogy a 100 mg-os injekciós üveg csak félig lesz tele. Ennél akészítménynél ennek így kell lennie. A 100 mg-os készítményt 9,9 ml,míg a 200 mg-os készítményt 19,7 ml vízben oldják fel, így mindkét oldatazonos töménységben – 10 mg/ml - tartalmazza a dakarbazint, - a 200 mg-oskészítmény injekciós üvege tele van.

Alternatívlehetõségként a dakarbazin lassú infúzióként, 15-30 perc alatt is beadhatóa vénába 125-250 ml steril cukoroldattal (5%-os glükóz oldatos infúzióval)vagy steril sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzióval) valóhígítást követõen.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Legsúlyosabb mellékhatások:

- Túlérzékenységi reakciók (a súlyos, vérnyomáseséssel isjáró anafilaxia is) ritkán fordulnak elõ a dakarbazinbeadását követõen.

- Ugyancsak ritka a máj ereinek elzáródása következtében fellépõsúlyos májbetegség.

A mellékhatások felsorolása

A mellékhatásokat az alábbi gyakoriságok szerint csoportosítjuk:

Gyakori: 100-ból 1-10beteget érint

• Az egyes vérsejttípusok (vörösvértest, fehérvérsejt ill. vérlemezke) számának csökkenése, vérszegénység.(ezek következményeként véraláfutások, vérzések, ill. fertõzések, láz is felléphetnek)
• Étvágytalanság, émelygés és hányás szintén elõfordul
• Egyes betegeknél influenza szerû tüneteket, hõemelkedés, izomfájdalom és fáradtság léphet fel. Ez 7 nappal a kezelést követõen is kialakulhat

Nem gyakori: 1000-bõl 1-10 beteget érint

·   szõrzetcsökkenés (szõrzetvesztés; kopaszság)

·   májfolt, bõrön kialakuló sötétebb foltok(fokozott bõrpigmentáció), fényérzékenység

Ritka: 10 000-bõl 1-10 beteget érint.

• A csontvelõ mûködésének csökkenése (amely 3-4 héttel a kezelést követõen is elõfordulhat) illetve nagyfokú fehérvérsejtszám csökkenés.(ezek következményeként véraláfutások, vérzések, illetve fertõzések, láz is felléphetnek)
• Allergiás túlérzékenységi reakciók (a súlyos, vérnyomáseséssel is járó anafilaxia is) bekövetkezhet
• Elõfordulhat az arc bizsergése vagy érzéketlensége, görcsrohamok, fejfájás, zavartság, levertség, látásromlás, arckipirulás
• A máj ereinek elzáródása következtében fellépõ súlyos májbetegség (tünetei pl. a bõr és a szemfehérje sárga elszinezõdése, máj körüli fájdalom, testsúlynövekedés) illetve az egyes májenzimek vérszintjének emelkedése ugyancsak elõfordulhat
• Vesefunkció-károsodás.
• Bõrvörösség, bõrkiütés, csalánkiütés
• Hasmenés
• Kezelõorvosa gondot fordít arra, hogy a gyógyszer teljes mennyiségben a vénába kerüljön és ne szivárogjon azon kívülre, de ha ez mégis bekövetkezik, Ön súlyos fájdalmat észlelhet az injekció beadási helyén. Ebben az esetben azonnal szóljon orvosának

Orvosa szorosan, rendszeresen ellenõrzi a mellékhatásokat,különösen azokat, amelyek laboratóriumi eltérésekként jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Dakarbazin-Teva-t tárolni?

Önt nem fogják arra kérni, hogy tárolja a gyógyszerét. Agyógyszert már elõkészítve hozzák ki Önnek és azonnal beadják. Az injekciót,illetve az infúziót a beadás során védeni kell a fénytõl.

Kezelõorvosa, az egészségügyi szakszemélyzet, illetve agyógyszerész biztosítja, hogy Ön ne kapjon injekciót vagy infúziót acsomagoláson feltüntetett lejárati idõn túl. Kezelõorvosának, az egészségügyiszakszemélyzetnek, illetve gyógyszerészének biztosítania kell, hogy a Dakarbazin-Teva-ta fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolják, legfeljebb25^oC alatti hõmérsékleten. Minden lejárati idõn túli injekciósüveget visszaküldenek a gyógyszertárba megsemmisítés céljából.

Kezelõorvosának, az egészségügyi szakszemélyzetnek, illetvegyógyszerészének biztosítania kell, hogy a Dakarbazin-Teva-t gyermekektõlelzárva tárolják.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaza Dakarbazin-Teva

-                A készítmény hatóanyaga a dakarbazin (in situképzõdõ) dakarbazin-citrát formájában

-                Egyéb összetevõk: vízmentes citromsav (pH beállításra)és mannit.

Milyen a Dakarbazin-Tevakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Dakarbazin-Tevafehér vagy halványsárga színû steril liofilizáltpor.

20 ml-es, borostyánszínû, I típusú injekciós üvegbrómbutil gumidugóval és alumínium gyûrûvel lezárva, a tetején fehér polipropilénlemezzel. Egy injekciós üveg dobozonként..

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVAGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA GyógyszergyárZrt.

2100 Gödöllõ

TáncsicsMihály út 82.

Dakarbazin-Teva 100 mg por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz

OGYI-T-22393/01        1x        I típusú injekciós üvegben

Dakarbazin-Teva 200 mg por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz

OGYI-T-22393/02        1x        I típusúinjekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

Felnõttek:

Az alábbistandard adagolási sémák ajánlottak:

1.         2,0– 4,5 mg/kg/nap 10 napon át, amely 4 hetes idõközönként ismételhetõ.

2.         250mg/m2/nap 5 napon át, amely 3 hetes idõközönként ismételhetõ.

A gyógyszert rendelõorvos megítélése alapján más adagolási sémák is használhatók. A standardterápiás rendszerek az alábbiakat foglalják magukban:

Melanomamalignum

Monoterápiaformájában a dakarbazin dózisa naponta 200 – 250 mg/m² intravénásan5 egymást követõ napon át, minden 3. héten. A dakarbazin adható intravénásanvagy 15-30 perc alatt beadott infúzióban. (lásd: “Az alkalmazás módja”).

Alternatívadagolási sémaként minden 3. hét 1. napján 850 mg/m² dakarbazinadható intravénás infúzió formájában.

Hodgkin kór

Az ABVD sémarészeként minden ciklus 1. és 15. napján 375 mg/m² intravénásdakarbazin dózis adható.

Lágyrészsarcoma

Felnõttkorilágyrész sarcomában a dakarbazin adagja napi 250 mg/m² intravénásan,5 egymást követõ napon (1.-5. nap) át, doxorubicinnel kombinációban (ADICséma).

Gyermekpopuláció

A gyermekkoriadagolást mg/kg, illetve mg/m² alapon számolják a standard felnõttdózisból kiindulva. Nincs arra utaló jel, hogy a gyermekek eltérõ adagolásitartományt igényelnének, vagy, hogy eltérõ módon metabolizálnák a gyógyszert,illetve másként reagálnának rá.

Idõskor

Az idõskoriadagolást mg/kg, illetve mg/m² alapon számolják a standard felnõttdózisból kiindulva.

Májkárosodás

Mivel adakarbazin egy pro-drug, amelynek aktiválódnia kell a májban, a májfunkciójelentõs károsodása szükségessé teheti az adag módosítását.

Vesekárosodás

Mivel ahatóanyag 50%-a normális esetben változatlan formában a vizelettel ürül, avesefunkció károsodása dóziscsökkentést tehet szükségessé.

Akezelõorvosnak egyénreszabott döntést kell hoznia a kezelés idõtartamáról,figyelembe véve a fennálló betegség típusát és stádiumát, az alkalmazottkombinációs terápiát, valamint a dakarbazinra adott terápiás választ és azáltala okozott mellékhatásokat. Elõrehaladott Hodgkin kórban a szokásos ajánlás6 ciklus ABDV kombinációs terápia alkalmazása. Metasztázisos melanomamalignumban és elõrehaladott lágyrész sarcomában a kezelés idõtartama abetegeknél egyénileg megfigyelt hatásosságtól és tolerálhatóságtól függ.

Mivel súlyosgastrointestinalis és haematologiai mellékhatások fordulhatnak elõ, mindenegyes dakarbazin terápiás kurzus elõtt rendkívül gondos haszon-kockázatelemzést kell végezni.

Azalkalmazás módja

Kizárólagintravénás alkalmazásra!

A dakarbazintkizárólag az onkológiában és a hematológiában járatos orvos alkalmazhatja.

Az injekcióbeadásánál óvatosság szükséges az extravasatio elkerülésére, mert ez helyifájdalmat és szövetkárosodást okozhat. Ha extravasatio történik, az injekcióbeadását azonnal fel kell függeszteni és a dózis bármennyi megmaradt részét egymásik vénába kell beadni.

Legfeljebb 200mg/m2-ig az adagok beadhatók lassú, intravénás injekcióban. Nagyobb (200 – 850 mg/m2közötti) adagokat iv. infúzió formájában, 15-30 perc alatt kell beadni.

Elõszörajánlott a vénák átjárhatóságának ellenõrzése 5-10 ml 0.9 %-os nátrium-kloridvagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval. Ugyanezeket az infúziókat kell használnia dakarbazin-infúzió beadása után az infúziós szerelékben esetlegesen maradógyógyszermennyiség eltávolítására is is.

Az injekcióhozvaló vízben történõ feloldást követõen, 0.9 %-os nátrium-klorid vagy 5%-osglükóz oldatos infúzióval való további hígítás nélkül a 100 mg-os és a 200mg-os dakarbazin készítmények hipoozmolárisak (kb. 100 mOsmol/kg), ezértbeadásukat lassú intravénás injekció formájában, pl. 1 percen át kellvégezni, és nem pedig gyors intravénás bolusban, néhány másodperc alatt.

Amegsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítménykezelésével kapcsolatos információk

A biztonságoshasználatra vonatkozó ajánlások:

A dakarbazindaganatellenes gyógyszer, és, mint bármely más potenciálisan toxikus vegyületesetében, óvatosság szükséges a dakarbazin oldatok kezelése és elkészítésesorán.

A gyógyszert csak megfelelõenképzett egészségügyi szakszemélyzet készítheti el és alkalmazhatja. Terhes nõknem dolgozhatnak a gyógyszerrel. Olyan körülmények közt kell a készítést ésalkalmazást végezni, ami biztosítja a környezet, de legfõképpen a kezeléstvégzõ személyek védelmét. Ezen kívül megfelelõ védõfelszerelést kellbiztosítani: köpeny, védõszemüveg eldobható maszk és kesztyû. A munkafelületeteldobható mûanyag terítõvel, és itatóspapírral kell ellátni. Abban az esetbenha a készítmény kiömlik, a megfelelõ védõöltözettel ellátott személy a térségbenerre a célra elhelyezett itatóspapírral törölje fel. Ezek után a területet megkell tiszítani és minden szennyezett anyagot „Veszélyes hulladék” feliratúmagas hõmérsékleten elégethetõ zsákban kell gyûjteni

Ha szárazdakarbazin por vagy oldatos injekció, illetve infúzió kerül érintkezésbe abõrrel, azonnal és alaposan mossa le szappannal és vízzel. Ha száraz dakarbazinpor vagy oldatos injekció, illetve infúzió kerül érintkezésbe nyálkahártyákkal,azonnal és alaposan mossa le az érintett területet vízzel.

Azintravénás beadásra való elõkészítés:

A dakarbazinérzékeny a fényhatásra. A beadás során az infúziós tartályt és a beadáshozhasznált szereléket védeni kell a napfény-expozíciótól, pl. fényrezisztens PVCinfúziós szerelék használatával. A szokásos infúziós szerelékeket be kell fednipl. UV-rezisztens fóliával.

Az oldatosinjekció készítése során aszeptikus módon juttassa az injekcióhoz való vízszükséges mennyiségét (100 mg: 9,9 ml, 200 mg: 19,7 ml) az injekciós üvegbe,majd rázogassa a feloldódásig. A 100 mg-os injekciós üvegnek a feloldástkövetõen félig, míg a 200 mg-os injekciós üvegnek teljesen tele kelllennie. Ezt a frissen elkészített oldatos injekciót (10 mg/ml dakarbazin) lassúinjekció formájában adják be.

A 100 mg-osvagy 200 mg-os dakarbazin intravénás infúzió elkészítéséhez a frissenelõállított oldatos injekciót tovább hígítják 125-250 ml 0.9 %-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükózoldatos infúzióval. Ezt az oldatos infúziót rövid idõtartamú infúzióként adjákbe 15-30 perc alatt.

A gyógyszerfeloldása után az oldat halványsárga vagy színtelen.

Felhasználáselõtt, a feloldást követõen az oldatos infúziót vagy injekciót vizuálisanellenõrizni kell. Csak tiszta és gyakorlatilag részecskéktõl mentes oldatokatlehet felhasználni.

Ez a gyógyszercsak egyszeri alkalmazásra szolgál és bármely fel nem használt oldatot meg kellsemmisíteni.

Megsemmisítés:a hígításhoz és a beadáshoz felhasznált minden anyagot meg kell semmisíteni ahelyi elõírásoknak megfelelõen.

Felhasználhatóságiidõtartam

Bontatlaninjekciós üveg: 3 év.

Feloldástkövetõen, további hígítással vagy anélkül:

Az elkészített injekciós oldat és a továbbhígított oldat – 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 0,9%-os nátrium kloridinjekciós oldattal történõ hígítás esetében -felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitást 8 órán át igazolták 25 ^oC-onés 24 órán át 2-8 ^oC-on, fénytõl való védelem mellett.

Mikrobiológiaiszempontól az elkészített oldatot azonnal fel kellhasználni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolási idõ és azalkalmazást megelõzõ tárolási körülmények a felhasználó felelõsségi körébetartoznak és normális esetben nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ^oC-on,kivéve, ha a feloldásra/hígításra kontrollált és validáltan aszeptikus körülményekközött került sor.

Különlegestárolási elõírások

Bontatlaninjekciós üveg: legfeljebb 25^oC-ontárolandó. Az eredeti csomagolásában tárolandó a fénytõl való védelemérdekében.