Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dakarbazin-Teva 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Dakarbazin-Teva 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

dakarbazin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagyaz egészségügyi szakszemélyzethez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dakarbazin-Teva ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dakarbazin-Teva alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dakarbazin-Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dakarbazin-Teva-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dakarbazin-Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Dakarbazin-Teva 100 mg, illetve 200 mg por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz (Továbbiakban Dakarbazin-Teva) gyógyszer hatóanyagaa dakarbazin. A dakarbazin a citotoxikus szereknek nevezett gyógyszercsaládbatartozik, amelyeket rákos betegségek kezelésére alkalmaznak. Úgy gondolják,hogy ezek a gyógyszerek a rákos sejtek örökítőanyagára (DNS-ére) hatnak.

A dakarbazint különböző rákos betegségek, köztük bőrrák, egyesdaganatok és előrehaladott Hodgkin kór kezelésére használják.

2. Tudnivalók a Dakarbazin-Teva alkalmazása előtt

Nemalkalmazható a Dakarbazin-Teva:

- ha allergiás a dakarbazinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha terhes vagy szoptat,

- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dakarbazin-Teva por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozkészítményt rendszerint kórházban adják a betegeknek. Általában Önnek nincstennivalója a gyógyszerrel kapcsolatban. Különös figyelmet kell fordítaniaarra, hogy elkerülje a dakarbazin bőrével vagy szemével való érintkezését. Agyógyszert kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet adja be és szorosmegfigyelés alatt tartja Önt a kezelés során és azt követően. Szokásos módon,minden kezelés előtt vérvizsgálatot végeznek Önnél és májmûködését is gyakranellenőrzik. Ha orvosa bármilyen rendellenességet tapasztal az Ön máj-, illetvevese mûködésében, azonnal leállítja az Ön kezelését.

A dakarbazin-kezelés során és azt követően Önnek hányingere lehetill. hányhat, ezért kezelőorvosa gyógyszert rendelhet e tünet enyhítésére.

A dakarbazin-kezelés során megfelelő fogamzásgátló módszerekalkalmazása ajánlott. Ha Ön férfi, akkor a kezelés során és azt követően 6 hónaponát kerülnie kell a gyermeknemzést. Ha Ön nő, nem szabad teherbe esnie adakarbazin-kezelés alatt, és hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Egyéb gyógyszerek és a Dakarbazin-Teva

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet a jelenlegvagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Más gyógyszerekbefolyásolhatják a dakarbazin hatását és a dakarbazin is okozhat problémákatmás gyógyszerek alkalmazásában.

A Dakarbazin-Teva egyidejû alkalmazása alkohollal

Az alkohol fogyasztása tilos a Dakarbazin-Teva kezelés során.

Terhesség , szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Dakarbazin-Teva befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit. Rendkívüli óvatosság szükséges akkor, amikorÖnnek először adják be az injekciót, különösen, ha szédül, homályos látásttapasztal vagy bármely tekintetben bizonytalan önmagában.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dakarbazin-Teva-t?

Az injekciótvagy infúziót mindig az egészségügyi szakszemélyzet vagy a kezelőorvos adja be.Kezelőorvosa határozza meg a dakarbazin adagját és a kezelés gyakoriságát.Mindezt az Ön egyéni szükségletei alapján végzi.

Orvosa megmondjaÖnnek, hogy ezt agyógyszert mekkora adagban és milyen gyakran kell kapnia. Adakarbazint orvosa vagy a szakszemélyzet készíti elő a beadásra oly módon, hogyfeloldja steril, tiszta vízben (injekcióhoz való vízben). A gyógyszert egyszeriinjekció formájában adják be.

Észreveheti,hogy a 100 mg-os injekciós üveg csak félig lesz tele. Ennél akészítménynél ennek így kell lennie. A 100 mg-os készítményt 9,9 ml,míg a 200 mg-os készítményt 19,7 ml vízben oldják fel, így mindkét oldatazonos töménységben – 10 mg/ml - tartalmazza a dakarbazint, - a 200 mg-oskészítmény injekciós üvege tele van.

Alternatívlehetőségként a dakarbazin lassú infúzióként, 15-30 perc alatt is beadhatóa vénába 125-250 ml steril cukoroldattal (5%-os glükóz oldatos infúzióval)vagy steril sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzióval) valóhígítást követően.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Legsúlyosabb mellékhatások:

- Túlérzékenységi reakciók (a súlyos, vérnyomáseséssel isjáró anafilaxia is) ritkán fordulnak elő a dakarbazinbeadását követően.

- Ugyancsak ritka a máj ereinek elzáródása következtében fellépősúlyos májbetegség.

A mellékhatások felsorolása

A mellékhatásokat az alábbi gyakoriságok szerint csoportosítjuk:

Gyakori: 100-ból 1-10beteget érint

• Az egyes vérsejttípusok (vörösvértest, fehérvérsejt ill. vérlemezke) számának csökkenése, vérszegénység.(ezek következményeként véraláfutások, vérzések, ill. fertőzések, láz is felléphetnek)
• Étvágytalanság, émelygés és hányás szintén előfordul
• Egyes betegeknél influenza szerû tüneteket, hőemelkedés, izomfájdalom és fáradtság léphet fel. Ez 7 nappal a kezelést követően is kialakulhat

Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

· szőrzetcsökkenés (szőrzetvesztés; kopaszság)

· májfolt, bőrön kialakuló sötétebb foltok(fokozott bőrpigmentáció), fényérzékenység

Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint.

• A csontvelő mûködésének csökkenése (amely 3-4 héttel a kezelést követően is előfordulhat) illetve nagyfokú fehérvérsejtszám csökkenés.(ezek következményeként véraláfutások, vérzések, illetve fertőzések, láz is felléphetnek)
• Allergiás túlérzékenységi reakciók (a súlyos, vérnyomáseséssel is járó anafilaxia is) bekövetkezhet
• Előfordulhat az arc bizsergése vagy érzéketlensége, görcsrohamok, fejfájás, zavartság, levertség, látásromlás, arckipirulás
• A máj ereinek elzáródása következtében fellépő súlyos májbetegség (tünetei pl. a bőr és a szemfehérje sárga elszineződése, máj körüli fájdalom, testsúlynövekedés) illetve az egyes májenzimek vérszintjének emelkedése ugyancsak előfordulhat
• Vesefunkció-károsodás.
• Bőrvörösség, bőrkiütés, csalánkiütés
• Hasmenés
• Kezelőorvosa gondot fordít arra, hogy a gyógyszer teljes mennyiségben a vénába kerüljön és ne szivárogjon azon kívülre, de ha ez mégis bekövetkezik, Ön súlyos fájdalmat észlelhet az injekció beadási helyén. Ebben az esetben azonnal szóljon orvosának

Orvosa szorosan, rendszeresen ellenőrzi a mellékhatásokat,különösen azokat, amelyek laboratóriumi eltérésekként jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Dakarbazin-Teva-t tárolni?

Önt nem fogják arra kérni, hogy tárolja a gyógyszerét. Agyógyszert már előkészítve hozzák ki Önnek és azonnal beadják. Az injekciót,illetve az infúziót a beadás során védeni kell a fénytől.

Kezelőorvosa, az egészségügyi szakszemélyzet, illetve agyógyszerész biztosítja, hogy Ön ne kapjon injekciót vagy infúziót acsomagoláson feltüntetett lejárati időn túl. Kezelőorvosának, az egészségügyiszakszemélyzetnek, illetve gyógyszerészének biztosítania kell, hogy a Dakarbazin-Teva-ta fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolják, legfeljebb25^oC alatti hőmérsékleten. Minden lejárati időn túli injekciósüveget visszaküldenek a gyógyszertárba megsemmisítés céljából.

Kezelőorvosának, az egészségügyi szakszemélyzetnek, illetvegyógyszerészének biztosítania kell, hogy a Dakarbazin-Teva-t gyermekektőlelzárva tárolják.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaza Dakarbazin-Teva

- A készítmény hatóanyaga a dakarbazin (in situképződő) dakarbazin-citrát formájában

- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav (pH beállításra)és mannit.

Milyen a Dakarbazin-Tevakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Dakarbazin-Tevafehér vagy halványsárga színû steril liofilizáltpor.

20 ml-es, borostyánszínû, I típusú injekciós üvegbrómbutil gumidugóval és alumínium gyûrûvel lezárva, a tetején fehér polipropilénlemezzel. Egy injekciós üveg dobozonként..

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVAGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA GyógyszergyárZrt.

2100 Gödöllő

TáncsicsMihály út 82.

Dakarbazin-Teva 100 mg por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz

OGYI-T-22393/01 1x I típusú injekciós üvegben

Dakarbazin-Teva 200 mg por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz

OGYI-T-22393/02 1x I típusúinjekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

Felnőttek:

Az alábbistandard adagolási sémák ajánlottak:

1. 2,0– 4,5 mg/kg/nap 10 napon át, amely 4 hetes időközönként ismételhető.

2. 250mg/m2/nap 5 napon át, amely 3 hetes időközönként ismételhető.

A gyógyszert rendelőorvos megítélése alapján más adagolási sémák is használhatók. A standardterápiás rendszerek az alábbiakat foglalják magukban:

Melanomamalignum

Monoterápiaformájában a dakarbazin dózisa naponta 200 – 250 mg/m² intravénásan5 egymást követő napon át, minden 3. héten. A dakarbazin adható intravénásanvagy 15-30 perc alatt beadott infúzióban. (lásd: “Az alkalmazás módja”).

Alternatívadagolási sémaként minden 3. hét 1. napján 850 mg/m² dakarbazinadható intravénás infúzió formájában.

Hodgkin kór

Az ABVD sémarészeként minden ciklus 1. és 15. napján 375 mg/m² intravénásdakarbazin dózis adható.

Lágyrészsarcoma

Felnőttkorilágyrész sarcomában a dakarbazin adagja napi 250 mg/m² intravénásan,5 egymást követő napon (1.-5. nap) át, doxorubicinnel kombinációban (ADICséma).

Gyermekpopuláció

A gyermekkoriadagolást mg/kg, illetve mg/m² alapon számolják a standard felnőttdózisból kiindulva. Nincs arra utaló jel, hogy a gyermekek eltérő adagolásitartományt igényelnének, vagy, hogy eltérő módon metabolizálnák a gyógyszert,illetve másként reagálnának rá.

Időskor

Az időskoriadagolást mg/kg, illetve mg/m² alapon számolják a standard felnőttdózisból kiindulva.

Májkárosodás

Mivel adakarbazin egy pro-drug, amelynek aktiválódnia kell a májban, a májfunkciójelentős károsodása szükségessé teheti az adag módosítását.

Vesekárosodás

Mivel ahatóanyag 50%-a normális esetben változatlan formában a vizelettel ürül, avesefunkció károsodása dóziscsökkentést tehet szükségessé.

Akezelőorvosnak egyénreszabott döntést kell hoznia a kezelés időtartamáról,figyelembe véve a fennálló betegség típusát és stádiumát, az alkalmazottkombinációs terápiát, valamint a dakarbazinra adott terápiás választ és azáltala okozott mellékhatásokat. Előrehaladott Hodgkin kórban a szokásos ajánlás6 ciklus ABDV kombinációs terápia alkalmazása. Metasztázisos melanomamalignumban és előrehaladott lágyrész sarcomában a kezelés időtartama abetegeknél egyénileg megfigyelt hatásosságtól és tolerálhatóságtól függ.

Mivel súlyosgastrointestinalis és haematologiai mellékhatások fordulhatnak elő, mindenegyes dakarbazin terápiás kurzus előtt rendkívül gondos haszon-kockázatelemzést kell végezni.

Azalkalmazás módja

Kizárólagintravénás alkalmazásra!

A dakarbazintkizárólag az onkológiában és a hematológiában járatos orvos alkalmazhatja.

Az injekcióbeadásánál óvatosság szükséges az extravasatio elkerülésére, mert ez helyifájdalmat és szövetkárosodást okozhat. Ha extravasatio történik, az injekcióbeadását azonnal fel kell függeszteni és a dózis bármennyi megmaradt részét egymásik vénába kell beadni.

Legfeljebb 200mg/m2-ig az adagok beadhatók lassú, intravénás injekcióban. Nagyobb (200 – 850 mg/m2közötti) adagokat iv. infúzió formájában, 15-30 perc alatt kell beadni.

Előszörajánlott a vénák átjárhatóságának ellenőrzése 5-10 ml 0.9 %-os nátrium-kloridvagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval. Ugyanezeket az infúziókat kell használnia dakarbazin-infúzió beadása után az infúziós szerelékben esetlegesen maradógyógyszermennyiség eltávolítására is is.

Az injekcióhozvaló vízben történő feloldást követően, 0.9 %-os nátrium-klorid vagy 5%-osglükóz oldatos infúzióval való további hígítás nélkül a 100 mg-os és a 200mg-os dakarbazin készítmények hipoozmolárisak (kb. 100 mOsmol/kg), ezértbeadásukat lassú intravénás injekció formájában, pl. 1 percen át kellvégezni, és nem pedig gyors intravénás bolusban, néhány másodperc alatt.

Amegsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítménykezelésével kapcsolatos információk

A biztonságoshasználatra vonatkozó ajánlások:

A dakarbazindaganatellenes gyógyszer, és, mint bármely más potenciálisan toxikus vegyületesetében, óvatosság szükséges a dakarbazin oldatok kezelése és elkészítésesorán.

A gyógyszert csak megfelelőenképzett egészségügyi szakszemélyzet készítheti el és alkalmazhatja. Terhes nőknem dolgozhatnak a gyógyszerrel. Olyan körülmények közt kell a készítést ésalkalmazást végezni, ami biztosítja a környezet, de legfőképpen a kezeléstvégző személyek védelmét. Ezen kívül megfelelő védőfelszerelést kellbiztosítani: köpeny, védőszemüveg eldobható maszk és kesztyû. A munkafelületeteldobható mûanyag terítővel, és itatóspapírral kell ellátni. Abban az esetbenha a készítmény kiömlik, a megfelelő védőöltözettel ellátott személy a térségbenerre a célra elhelyezett itatóspapírral törölje fel. Ezek után a területet megkell tiszítani és minden szennyezett anyagot „Veszélyes hulladék” feliratúmagas hőmérsékleten elégethető zsákban kell gyûjteni

Ha szárazdakarbazin por vagy oldatos injekció, illetve infúzió kerül érintkezésbe abőrrel, azonnal és alaposan mossa le szappannal és vízzel. Ha száraz dakarbazinpor vagy oldatos injekció, illetve infúzió kerül érintkezésbe nyálkahártyákkal,azonnal és alaposan mossa le az érintett területet vízzel.

Azintravénás beadásra való előkészítés:

A dakarbazinérzékeny a fényhatásra. A beadás során az infúziós tartályt és a beadáshozhasznált szereléket védeni kell a napfény-expozíciótól, pl. fényrezisztens PVCinfúziós szerelék használatával. A szokásos infúziós szerelékeket be kell fednipl. UV-rezisztens fóliával.

Az oldatosinjekció készítése során aszeptikus módon juttassa az injekcióhoz való vízszükséges mennyiségét (100 mg: 9,9 ml, 200 mg: 19,7 ml) az injekciós üvegbe,majd rázogassa a feloldódásig. A 100 mg-os injekciós üvegnek a feloldástkövetően félig, míg a 200 mg-os injekciós üvegnek teljesen tele kelllennie. Ezt a frissen elkészített oldatos injekciót (10 mg/ml dakarbazin) lassúinjekció formájában adják be.

A 100 mg-osvagy 200 mg-os dakarbazin intravénás infúzió elkészítéséhez a frissenelőállított oldatos injekciót tovább hígítják 125-250 ml 0.9 %-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükózoldatos infúzióval. Ezt az oldatos infúziót rövid időtartamú infúzióként adjákbe 15-30 perc alatt.

A gyógyszerfeloldása után az oldat halványsárga vagy színtelen.

Felhasználáselőtt, a feloldást követően az oldatos infúziót vagy injekciót vizuálisanellenőrizni kell. Csak tiszta és gyakorlatilag részecskéktől mentes oldatokatlehet felhasználni.

Ez a gyógyszercsak egyszeri alkalmazásra szolgál és bármely fel nem használt oldatot meg kellsemmisíteni.

Megsemmisítés:a hígításhoz és a beadáshoz felhasznált minden anyagot meg kell semmisíteni ahelyi előírásoknak megfelelően.

Felhasználhatóságiidőtartam

Bontatlaninjekciós üveg: 3 év.

Feloldástkövetően, további hígítással vagy anélkül:

Az elkészített injekciós oldat és a továbbhígított oldat – 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 0,9%-os nátrium kloridinjekciós oldattal történő hígítás esetében -felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitást 8 órán át igazolták 25 ^oC-onés 24 órán át 2-8 ^oC-on, fénytől való védelem mellett.

Mikrobiológiaiszempontól az elkészített oldatot azonnal fel kellhasználni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolási idő és azalkalmazást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelősségi körébetartoznak és normális esetben nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ^oC-on,kivéve, ha a feloldásra/hígításra kontrollált és validáltan aszeptikus körülményekközött került sor.

Különlegestárolási előírások

Bontatlaninjekciós üveg: legfeljebb 25^oC-ontárolandó. Az eredeti csomagolásában tárolandó a fénytől való védelemérdekében.