BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer DaTSCAN ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az DaTSCAN alkalmazásaelõtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a DaTSCAN-t

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

6.    További információk

DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció. Ioflupán (¹²³I) 74 MBq/ml.

Ioflupán (

- A készítmény hatóanyaga az ioflupán (¹²³I).

- Egyéb összetevõk: ecetsav, nátrium-acetát,etanol és injekcióhoz való víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GE Healthcare Limited Little Chalfont BucksHP7 9NA Egyesült Királyság

Gyártó:

Amersham Health BV Den Dolech 2 NL-5612 Az,Eindhoven Hollandia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DaTSCAN ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ioflupán (¹²³I) a központiidegrendszer leképzésére alkalmazott diagnosztikai célú radiofarmakon. ADaTSCAN különálló injekciós üvegben kerül forgalomba, melynek tartalma lehet:

• 185 MBq (megabecquerel – a radioaktivitás mértékegysége) aktív hatóanyag ioflupán (¹²³I) 2,5 ml steril oldatban, intravénás injekcióhoz, vagy
• 370 MBq ioflupán (¹²³I) 5,0 ml steril oldatban, intravénás injekcióhoz. A DaTSCAN ezen kívül ecetsavat, nátrium-acetátot, etanolt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

A termék diagnózis megállapítását elõsegítõ,izotóppal jelzett gyógyszer, mely vénába adás után átmenetileg összegyûlikvalamely testrészben vagy szervben. Mivel kis radioaktivitást tartalmazbizonyos kamerákkal a testen kívül is érzékelhetõ, és felvételeket lehetkészíteni (ún. szken). A felvétel pontosan megmutatja a radioaktivitáseloszlását az adott szerven vagy testrészen belül. Az orvos ez alapján értékesadatokhoz juthat a szerv felépítésével és mûködésével kapcsolatban.

Amikor a DaTSCAN készítményt befecskendezik avénájába, az a véráramlat útján eljut a test minden részébe, és az agy egy kisterületén gyûlik össze. Az eddigi ismeretek szerint a Parkinson-kórösszefüggésbe hozható az agy azon területének elváltozásaival, amelyben aDaTSCAN összegyûlik. Az izotópvizsgálat készítésével orvosa tájékozódhat arról,van-e bármiféle elváltozás agyának ezen a részén. Orvosa úgy ítélheti meg, hogyaz izotópvizsgálat alapján kapott adatok segíthetnek betegségénekkivizsgálásában, és a megfelelõ kezelés kiválasztásában.

Ez a gyógyszerkészítmény kizárólagdiagnosztikai célokra alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK A DaTSCAN ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a DaTSCAN-t:

-

haterhes

-

hatúlérzékeny (allergiás) a jódra, vagy a DaTSCAN bármely egyéb összetevõjére.

A DaTSCAN fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

A DaTSCAN nem javasolt gyermekek vagy serdülõkorban levõ fiatalok illetvemérsékelt vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedõ betegek esetén, mertidevonatkozó gyógyszervizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.

A DaTSCAN alkalmazása elõtt orvosa megkéri,vegyen be néhány jódot tartalmazó tablettát vagy igyon folyadékot, mert ígyelkerülhetõ, hogy a radioaktivitás összegyûljön a pajzsmirigyben. Fontos, hogyorvosa utasításait pontosan betartsa.

Terhesség

Amennyiben fennáll Önnél a terhességlehetõsége, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.

Szoptatás

Szoptatás esetén orvosa késõbbre halaszthatjaa vizsgálatot, vagy megkérheti, hogy a radioaktivitás kiürüléséig hagyja abba aszoptatást, és a lefejt tejet dobja ki.

Nem ismert, hogy az ioflupán (¹²³I)kiválasztódik-e az emberi tejben, így ha a vizsgálatot orvosa szükségesnekítéli, a szoptatást egy ideig tápszeres etetéssel kell pótolnia. A szoptatásfolytatására akkor kerülhet sor, ha a tejben található radioaktív anyag nemeredményez 1 mSv-nél nagyobb sugárzást a gyermeknek.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

A DaTSCAN elõreláthatóan nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a DaTSCAN egyesösszetevõirõl:

A DaTSCAN használatakor kis mennyiségûradioaktivitásnak van kitéve. Habár ez a hatás kisebb, mint egyesröntgenfelvételek esetében, orvosa mindig figyelembe veszi és mérlegeli avizsgálat esetleges kockázatait és elõnyeit.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát anemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Egyéb gyógyszerek és anyagok, példáulamfetamin, kokain, buproprion, benztropin, mazindol, szertralin metilfenidát ésfentermin szedése befolyásolhatja a DaTSCAN-vizsgálatot. A Parkinson-kórkezelésére kapott egyéb gyógyszer, például a levodopa szedése nem befolyásoljaa felvétel készítését, ezért folyamatosan szedhetõ.

Amennyiben orvosa úgy véli, hogy bizonyosgyógyszerkészítmények ronthatják a felvétel minõségét,megkérheti Önt, hogy aDaTSCAN kezelés elõtt egy idõre függessze fel azok szedését.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DaTSCAN-T

A DaTSCAN klinikai hatása 111–185 MBq közöttitartományban igazolt. A beadott dózis nem haladhatja meg a 185 MBq-t.

A DaTSCAN-t általában kari vénába adják be,injekció formájában.

Egyetlen injekció elegendõ ahhoz, hogy azorvos megfelelõ információt kapjon. A felvételkészítésre a DaTSCANbefecskendezése után 3–6 órával kerül sor.

Ha az elõírtnál több DaTSCAN-t kapott:

Mivel a DaTSCAN beadása orvosi irányításalatt, szigorúan ellenõrzött körülmények között történik, nem valószínû atúladagolás elõfordulása. Az izotóppal jelzett gyógyszer minél gyorsabbkiürülése érdekében orvosa javasolni fogja, hogy fogyasszon minél többfolyadékot. Legyen különösen körültekintõ, hogy a szervezetbõl így kiürülõradioaktív anyaggal ne szennyezze a környezetet. Ez a szokványos eljárásizotóppal jelzett diagnosztikus gyógyszerek esetében. A szervezetbenhátramaradó ioflupán (¹²³I) természetes úton elveszítiradioaktivitását.

Mivel a radioaktív anyagok használatát,kezelését és megsemmisítését jogszabályok pontosan szabályozzák, a DaTSCANmindig csak kórházi vagy hasonló körülmények között alkalmazható. A radioaktívanyagok kezelését és beadását kizárólag az ilyen anyagok biztonságoskezelésében jártas, szakképzett személyek végezhetik. Tájékoztatni fogják Önt aszükséges óvintézkedésekrõl.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszerkészítménynek, aDaTSCAN-nek is lehetnek mellékhatásai. Gyakori mellékhatás a fejfájás, aszédülés, a nagyobb étvágy, valamint rövid idõn át érzékelhetõ bõrirritáció(mintha hangyák sétálnának a bõrén). Az injekció kis vénába történõ adásahelyén nagyon ritkán erõs fájdalomról is beszámoltak.

A DaTSCAN beadása után a szervezetben aradioaktivitás mennyisége nagyon kicsi, és néhány nap alatt kiürül aszervezetbõl, közben nincs szükség különösebb elõvigyázatosságra.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A készítmény címkéje tartalmazza a tárolásifeltételeket, valamint a készítmény lejárati dátumát. A kórházi személyzetgondoskodik a készítmény elõírásszerû tárolásáról, valamint arról, hogy nealkalmazzák azt a címkén feltüntetett lejárati idõ után.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A fenti tudnivalók összefoglaló jellegûek. ADaTSCAN-nel kapcsolatban az orvosától tudhat meg további részleteket.

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Amersham Health N.V Koningin Astridlaan 491780 Wemmel Brussel/Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0) 2 454 8990

Èeská republika

Amersham Health, (Central East Europe),Handels GmbH Branch Office Czech Republic Klícanská 182 00 CZ Praha 8 Tel.:+420 28468 6061

Danmark

Amersham Health A/S Slotsmarken 15 DK 2970Hørsholm Tlf:+45 70 2222 03

Deutschland

Amersham Buchler GmbH & Co KG Gieselweg 1D-38110 Braunschweig Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Eesti

Amersham Health AS Tartu mnt 16 10117 TallinnTel. +372 6664 660

Ελλάδα

Amersham Health A.E. Πλαπούτα 139& Λαµίας GR – 141 21 Ν.ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑΤηλ: +30 (2)10 805 08 64

España

Amersham Health S.A. Ronda de Poniente, 12Euronova E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: +34 91 806 17 67

Ireland

GE Healthcare Limited Little ChalfontBuckinghamshire HP7 9NA-UK United Kingdom Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Italia

Amersham Health S.r.l. Via CrescentinoI-13040 Saluggia (VC) Tel: +39 0161 456 111

Κύπρος

Amersham Health Koumandarias Street Tonia Court 2, 6^thFloor KY-3036 Limassol Tel: +357 25 340 667

Latvija

Amersham Health Meza Str04 RīgāLV-1048 LV 1048 Tālr.: +371 9184 392

Lietuva

Amersham Health Jurbarko 2 Kaunas Tel.: +370687 26753

Luxembourg/Luxemburg

Amersham Health N.V Koningin Astridlaan 491780 Wemmel Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0) 2 454 8990

Magyarország

Amersham Health, Central East Europe, HandelsGmbH Representative Office Hungary Konkoly Thege Miklos u. 29-33 H-1121Budapest Tel: +36 1 391 4161

France

Amersham Health SA 140 avenue Jean Lolive93695 Pantin Tel +33 1 4183 4848

Nederland

Amersham Health B.V. De Rondom 8 NL-5612 APEindhoven Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Österreich

Amersham Health GmbH Lemböckgasse 49 A-1230Wien Tel: +43 (0) 1 604 00 20

Polska

Amersham Health Central East Europe, HandelsGmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-Warszawa 00-193 Tel. +48 226356886/611

Portugal

Amersham Health Satis. Estrada da Alagoa,lote A-27 1^oC/D Apartado 169 P-2776-902 Carcavelos Tel: + 351 214588500

Slovenija

Higiea d.o.o Blatnica 10 SI- 1236 Trzin Tel:+3861 589 7221/25

Malta

Pharma-Cos Ltd. Pharma-Cos House Triq C.Portanier MT Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21441 870

Slovenská republika

Amersham Health Central East Europe, BranchOffice Slovakia Handels GmbH Florianske nám 2 SK-811 07 Bratislava Tel.: +421 7542 5948

Suomi/Finland

OY Amersham Health AB Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: +358 (0) 9 8520 2420

Sverige

Amersham Health AB Tryffelslingen 14 PO Box1215 S-181 24 Lidingö Tel: +46 08 731 2800

United Kingdom

GE Healthcare Limited Little ChalfontBuckinghamshire HP7 9NA-UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00