Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Daunoblastina 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

daunorubicin-hidroklorid

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aDaunoblastina injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Daunoblastinainjekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Daunoblastinainjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Daunoblastina injekció tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Daunoblastina injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daunoblastina hatóanyaga adaunorubicin, ami citosztatikus (sejtosztódást gátló) hatású készítmény, és aleukémiák (fehérvérûség) kezelésében alkalmazott gyógyszerkombinációk egyikállandó komponense.

Alkalmazzák hevenyleukémiában (ún. limfoid vagy mieloid típusaiban) a beteg állapotánakjavítására, illetve egyéb citosztatikumokkal együtt állapotstabilizáló és/vagyfenntartó kezelésben.

Gyermekeknéla daunorubicin gyógyszerkombináció részeként akut limfoid leukémia és akutmieloid leukémia kezelésére alkalmazható.

Szükségesetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.

2. Tudnivalóka Daunoblastina injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Daunoblastina injekciót:

- ha allergiás (túlérzékeny) adaunorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére, vagy egyéb antraciklin- illetve antracéndion-származékra,

- ha tartós csontvelő eredetûvérképzési zavarban szenved,

- ha súlyos fertőzése van,

- súlyos máj- vagy vesebetegség fennállásaesetén,

- ha szív-elégtelensége van,

- közelmúltban lezajlott szívizominfarktus esetén,

- ha súlyos szívritmuszavara(aritmiája) van,

- ha korábban a daunorubicin maximális- felnőtteknél 500-600 mg/m², 2 éves vagy ennél idősebbgyermekeknél 300 mg/m², 2 év alatti gyermekenél 10 mg/ttkg- adagjaival vagy egyéb kemoterápiás szerek (pl. antraciklinek ésantracéndionok) maximális adagjaival történő kezelésben részesült, mert az életetveszélyeztető szívkárosodás veszélye jelentősen növekszik,

- ha szoptat.

Ha ezek közül Önnél bármelyikfennáll, nem kaphat Daunoblastina injekciót. Szóljon azonnal orvosának.

Némelybeteg speciális figyelmet és gondozást igényel, ha Daunoblastina-kezelésbenrészesül.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADaunoblastina injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

ADaunoblastina-kezelést csak daganatellenes kezelésben jártas szakorvosfelügyelete mellett lehet alkalmazni.

Amígnem szûntek meg Önnél az előző daganatellenes terápia okozta heveny tünetek(szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés,vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedő fertőzések), addig aDaunoblastina-terápiát nem lehet Önnél megkezdeni.

Akezelés megkezdéséről orvosa az előny és kockázat gondos mérlegelése után hozdöntést.

ADaunoblastina injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha korábban sugárkezelésben részesült - különösen, haa mellkas területén -, mert a szívkárosodás veszélye fokozódik; továbbá, hakezeletlen fertőzésben - különösen vírusfertőzésben (pl. övsömör) - szenved,mert a kezelést követően ezeknek a fertőzések életveszélyes fellángolásaalakulhat ki.

Vérképzőszervikárosodások

Egyébdaganatellenes szerekhez hasonlóan a Daunoblastina is károsítja a vérképzést acsontvelőben, melynek következtében lecsökkenhet a vérben a különböző sejtekszáma, melynek következménye láz, fertőzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság,gyengeség). Súlyos esetben vérmérgezés (szepszis) léphet fel, mely a keringésösszeomlásával, vérzéssel, a szövetek károsodásával és halállal is végződhet.

Orvosaa kezelési ciklusok előtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni,hogy ellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit.

Másdaganatellenes szerekhez hasonlóan fehérvérûség (leukémia) alakulhat ki aDaunoblastina‑kezelést követő években. Ennek nagyobb a valószínûsége, haÖn más daganatellenes terápiában (beleértve a sugár- és kemoterápiát) isrészesül vagy részesült, vagy ha Önt a Daunoblastina nagy adagjaival kezelik.

Szívkárosodás

ADaunoblastina kezelés korai vagy későbbi szakaszában és a kezelést követően iskáros hatással lehet a szívmûködésre.

Akezelés kezdetén szívritmuszavarok fordulhatnak elő a Daunoblastina-kezelésselkapcsolatban.

Akezelés későbbi szakaszában és a kezelést követően nehézlégzés, a végtagokfeldagadása, szív- és májmegnagyobbodás, csökkent vizeletmennyiség, hasi- ésmellkasi folyadékgyülem, valamint szívritmuszavar fordulhat elő. Ezek a tüneteka szívizomelfajulás (cardiomyopathia) okozta pangásos szívelégtelenség tüneteilehetnek, amelyek akár végzetesek is lehetnek (lásd 4. pont, Lehetségesmellékhatások) (különösen azokban az esetekben, ha korábban a daunorubicin maximálisadagjaival vagy egyéb kemoterápiás szerek (pl. antraciklinek és antracéndionok)maximális adagjaival történő kezelésben részesült /lásd 2. pont, Nem alkalmazzákÖnnél a Daunoblastina injekciót/, továbbá ha a szív mûködésére károsan hatógyógyszerekkel kezelik.

Amagas vérnyomásban szenvedő vagy mellkasi sugárkezelésben részesült idősbetegek és a gyermekek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve.

Ezértkezelőorvosa a kezelést megelőzően és a kezelés ideje alatt vizsgálatokat fogvégeztetni, hogy ellenőrizze szívmûködését (EKG-vizsgálat(elektrokardiogram-vizsgálat, amely a szív elektromos tevékenységét vizsgálja),szívultrahang, vagy a szív izotópvizsgálata).

Máj-ésvesemûködés

Kezelőorvosaa kezelés megkezdése előtt és alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogyellenőrizze a máj-és vesemûködését. Súlyos máj- vagy vesebetegség esetén agyógyszer nem alkalmazható (lásd 2. pont, Nem alkalmazzák Önnél a Daunoblastinainjekciót).

Emésztőrendszeri tünetek

Adaunorubicin émelygést okozhat, és hánytató hatású. A beadást követően hamarkialakulhat a nyálkahártya gyulladása, mely fekélyesedéshez vezethet; néhányhét múlva rendszerint meggyógyul.

Azalkalmazással kapcsolatos tünetek

Azérpályába történő (intravénás) beadáskor - ha a gyógyszer az érpályán kívülrekerül - helyi gyulladás vagy szövetelhalás léphet fel.

ADaunoblastina a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakorfelszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis szindrómátokozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, illetve alacsonykalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger,légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet,fáradtság, a vesemûködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevésvizelet/nincs vizelet).

Szőrzetvesztés

Akezelés maximális adagjainak alkalmazásakor teljes szőrzetvesztés alakulhat ki,ami érintheti a szakállat, hajat (hajhullás, kopaszság), hónalj- ésszeméremszőrzetet. Ez a folyamat redszerint visszafordítható, és a kezelés után2-3 hónappal megindul a szőrnövekedés.

Védőoltások

Mielőttvédőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Öndaunorubicin-kezelésben részesül vagy részesült, mert a daunorubicinlegyengítheti az immunrendszert, így a védőoltás súlyos vagy halálosfertőzésekhez vezethet, illetve a védőoltások kevésbé hatásosak.

Egyéb gyógyszerek és a Daunoblastinainjekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:

- szívre ható gyógyszerek (pl.kalciumcsatorna-blokkolók) (szívkárosodás veszélye fokozódhat)

- daganatellenes gyógyszerek (pl.trasztuzumab) (szívkárosodás veszélye fokozódhat)

- csontvelő mûködését befolyásolószerek (vérképzőszervi károsodás veszélye fokozódhat):
a csontvelő csökkent mûködésének kialakulásához hozzájárulhatnak a korábbanszedett/adott gyógyszerek is:

- daganatellenes készítmények

- bizonyos antibiotikumok (pl.szulfonamidok, klóramfenikol)

- bizonyos vírus elleni gyógyszerek

- fenitoin (epilepszia kezelésérealkalmazott gyógyszer)

- amlodipin (magas vérnyomáskezelésére alkalmazott gyógyszer)

- egyéb daganatellenes készítmények

- a máj mûködését befolyásoló mindengyógyszer befolyásolja a Daunoblastina hatását, toxicitását, de az együtt adottgyógyszerét (pl. metotrexát) is,

- a Daunoblastina húgysavszint-emelkedéstokoz bizonyos vizelethajtókkal, szulfonamidokkal együtt adva,

- védőoltások (mielőtt védőoltásadása szóba jön, mondja el kezelőorvosának, hogy Ön daunorubicint kap),

- véralvadást befolyásológyógyszerek (pl. vérlemezkék mûködését gátló szer hatása: vérzésre valófokozott hajlam).

A Daunoblastina-kezelésalatt jelentkező száj- és gyomornyálkahártya-gyulladás jelentősen befolyásolhatjaaz egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerek bevételét és felszívódását.

Mielőttbármilyen egyéb kezelést, illetve védőoltást kap, vagy ha kórházba kerülne,tudassa az orvossal vagy az ápolószemélyzettel, hogy Ön Daunoblastina-terápiábanrészesül.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az anyai előny és a magzatikockázat gondos mérlegelését követően születik döntés a kezelésről. Kezelésalatti teherbeesés esetén a gyógyszer magzatkárosodást okozhat.

Ha Ön fogamzóképes korú nő, akezelés alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert.Daunoblastina-kezelésben részesült nőknek a kezelést követően genetikaitanácsadáson való részvétel javasolt.

A készítményt a szoptatásideje alatt tilos alkalmazni.

Ha ÖnDaunoblastina-kezelésben részesülő férfi, a kezelés alatt és az azt követő 6hónapon át alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást. Ha Ön gyermeket szeretne, akezelés megkezdése előtt javasolt a spermakonzerválásra vonatkozó tanácsadásonvaló részvétel, mivel a kezelés a spermiumok visszafordíthatatlan károsodásátidézheti elő.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Haa Daunoblastina-kezelés alatt Önnél hányinger vagy hányás jelentkezik, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.

3. Hogyankell alkalmazni a Daunoblastinainjekciót?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A kezelés a daganatos betegekkezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt történik, megfelelőlaboratóriumi és a szükséges kezelést biztosító háttérrel rendelkezőintézményben.

Kezelőorvosánakvalamennyi utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze megkezelőorvosát. Gyógyszerének pontos adagját kezelőorvosa határozza meg. Ez függaz Ön betegségének típusától, az Ön testfelépítésétől és attól, hogy hogyanreagál a kezelésre. A laboratóriumi eredmények, az EKG- és egyéb vizsgálatokeredményei szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradagmeghatározásában.

A Daunoblastina sejtkárosító (citotoxikus)gyógyszer, amelyet Önnek intravénás injekcióban, célszerûen 0,9%-osnátrium-klorid vagy 5%-os glükóz intravénás infúzió alkalmazásával egyidejûlegaz infúziós szereléken keresztül adnak be, meggátolva ily módon az injekcióbőrre kerülésének, ezzel a bőr elhalásának esélyét. Az infúzió időtartama 2-3perc és 30-45 perc között változhat.

A Daunoblastina adagjátáltalában a testfelszín alapján határozzák meg.

A Daunoblastina önmagábantörténő alkalmazásakor az ajánlott adag felnőtteknél 60 mg/m² 3egymást követő napon át ismételve. A kezelés 3-4 hetente ismételhető, de csak 2egymást követő napon.

Kombinációban történőalkalmazásakor az ajánlott adag 45 mg/m².

Felnőtteknél a maximálisadható összdózis (kumulatív dózis) 500-600 mg/m²

Időskorú betegek(65 évfelett)

A javasolt adag önállóterápia esetén 45 mg/m², kombinációban pedig 30 mg/m².

Gyermekek és serdülők

A maximális kumulatív dózis 2éves vagy ennél idősebb gyermekeknél 300 mg/m², 2 év alatti gyermekenél pedig 10 mg/ttkg.

Máj-és vesebetegségbenszenvedő betegek

Máj-és vesebetgségbenszenvedő betegek esetében dózismódosítás,az adag csökkentése szükséges.

Súlyos májbetegség esetén aDaunoblastina nem alkalmazható (lásd 2. pont, Nem alkalmazzák Önnél a Daunoblastinainjekciót).

Az émelygés és a hányásmegelőzésére az orvos hányáscsillapítót rendelhet, illetve a daganatos sejtekgyors széteséséből származó húgysavszint csökkentésére allopurinol előkezeléstis alkalmazhat.

Ha az előírtnál több Daunoblastina injekciótalkalmaztak Önnél

AzÖnnek szükséges adagot az orvos pontosan ki fogja számítani, így a túladagolásvalószínûsége csekély. Azonban ha ez mégis előfordul, az a fehérvérsejtek,vörösvértestek és vérlemezkék számának kóros csökkenését (a csontvelő vérsejtképzésénekalulmûködését), a gyomor-bélrendszerre kifejtett káros hatásokat és aszívmûködésben heveny elváltozásokat eredményezhet.

A mellékhatások fokozott megjelenése és súlyosbodásacélzott kezelést igényel.

Haelfelejtette alkalmazni a Daunoblastina injekciót

Ha valamilyen oknál fogvaelmaradt a soron következő kezelés, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Haidő előtt abbahagyja a Daunoblastina injekció alkalmazását

Ha valamilyen oknál fogvaelmaradt a soron következő kezelés, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Daunoblastina injekcióalkalmazása során jelentkező nemkívánatos események csökkenő gyakoriságisorrendben:

Aleggyakoribb nemkívánatos hatások a csontvelő mûködésének gátlása miattirendellenességek (csontvelő-depresszió), fertőzés, vérzések, emésztőrendszerimellékhatások, az étvágytalanság és a szőrzetvesztés, hajhullás.

Alegsúlyosabb mellékhatások:

- súlyos, azonnali allergiásreakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiattnehezített a nyelés vagy a légzés; vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás,illetve anafilaxiaszerû reakciók) (gyakorisága nem ismert)

- szívizombetegség (szívizomelfajulás) melynek tünetei közé tartoznak a nehézlégzés és a nyálkahártyák, száj, köröm kékeselszíneződése [cianózis]; vizenyő, májmegnagyobbodás, víz felgyülemlése ahasüregben, mellhártyavizenyő és tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség) (gyakoriság:nagyon gyakori)

- az egész szervezetre kiterjedőfertőzés (szepszis), kórokozók megjelenése a vérben (szeptikémia) (gyakoriságanagyon gyakori) és ennek következményeként kialakuló vagy akár ettőlfüggetlenül kialakuló keringésösszeomlás (sokk) (gyakorisága nem ismert)

- kórosan magas testhőmérséklet, amelyhalálos kimenetelû is lehet (gyakorisága nem ismert);

- szívroham (szívinfarktus) (gyakoriság:nem gyakori), szívizom rostos átalakulása, a szívizom vérellátási zavara(mellkasi fájdalom, ún. angina), szívburok-/szívizomgyulladás, szapora,szabálytalan szívverés (gyakorisága nem ismert).

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazását követően az előbbiekbenfelsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több, mint 1 beteget érinthet)

· fertőzés

· vérszegénység,fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia, leukopénia),vérlemezkeszám-csökkenés, csontvelő-elégtelenség, a vér valamennyisejtféleségének kórosan alacsony száma

· vérzés

· hasmenés, nyelőcsőgyulladás,nyálkahártya-/szájnyálkahártya-gyulladás, hányinger és hányás

· kopaszság, bőrpír, bőrkiütés

· láz, fájdalom

· laboratóriumi eltérések (a szérumbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz és alkalikus foszfatáz szint átmenetiemelkedése)

Gyakori (10 kezeltbetegből legfeljebb 1 beteget érinthet,)

· hasi fájdalom

· helyi vénagyulladás

· EKG-eltérések

Nem gyakori (10 0 kezeltbetegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· heveny mieloid leukémia(fehérvérûség egy adott típusa)

Nem ismert (Arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· csontvelő vérképzőrendszeribetegsége (mielodiszpláziás szindróma)

· kiszáradás, hirtelen jelentőshúgysavszint-emelkedés a vérben (mely vesefunkció károsodással járhat, főként,ha a kezelést megelőzően a fehérvérsejtszáma emelkedett volt)

· vastagbélgyulladás, májgyulladás,májelégtelenség

· kipirulás

· szöveti oxigénhiány

· bőrrel érintkezésbe kerülő anyagokáltal okozott bőrgyulladás, a besugárzott bőr túlérzékenysége, viszketés, a bőrés a köröm elszíneződése, csalánkiütés

· a vizelet vörös elszíneződése azalkalmazást követő 1-2 napon

· a menstruáció kimaradása, aspermiumok hiánya az ondóban

· hidegrázás, halál, érpályábóltörténő gyógyszerkilépés (amely a tû beszúrásának helyén égő érzéssel,gyulladással, szövetelhalással járhat), vérrögképződéssel járó vénagyulladás,vénafal-keményedés

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Daunoblastina injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tartandó.

Az injekciós oldatotmikrobiológiai szempontból az elkészítés után azonnal fel kell használni.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszer tárolása – és szükség esetén megsemmisítése – a kórházi gyógyítószemélyzet feladata.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daunoblastina injekció

- A készítmény hatóanyaga 20,0 mgdaunorubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők:

Port tartalmazó injekciós üveg: mannit

Oldószerampulla: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Daunoblastinainjekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolásInjekciós üveg: narancsvörös színû, steril porgumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és zöld védőkoronggal lezárt átlátszó,színtelen, 1-es típusú injekciós üvegbe töltve.

Oldószerampulla: 10 ml tiszta,színtelen, steril oldat, fehér kódgyûrûvel és fehér törőponttal ellátott átlátszó,színtelen OPC üvegampullába töltve.

Csomagolás: 1 injekciós üveg+ 1 oldószerampulla dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

PfizerKft.

1123Budapest

Alkotásu 53.

Gyártó:

ActavisItaly S.p.A.

VialePasteur, 10

20014 Nerviano (Milan)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

OGYI-T-4642/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak

Az oldat elkészítése: A Daunoblastina port az injekciós üvegben 4 mlinjekcióhoz való vízzel kell elegyíteni. Az injekciós üvegben vákuum van, amicsökkenti az aerosol képződést az elegyítéskor; különös vigyázattal kell a tûta dugón átszúrni és tartózkodni az oldáskor keletkező aeroszol belélegzésétől.Az injekciós üveget addig kell óvatosan rázogatni, amíg a por teljesen fel nemoldódott. Az így elkészített oldat milliliterenként 5 mg daunorubicinttartalmaz. Az injekciós oldatot mikrobiológiai szempontból az elkészítés utánazonnal fel kell használni. Ha az elkészített oldat nem kerül azonnalfelhasználásra, a felhasználó felelős a beadásra kész állapotban történőtárolás idejéért és annak körülményeiért.

Intravénás alkalmazás Az előbbiek szerint elkészített oldatból a kívántmennyiséget 10-15 ml 0,9%-os nátrium-klorid,- vagy 5%-os glukóz- oldatottartalmazó fecskendőbe kell felszívni és 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-osglukóz iv. infúzió alkalmazásával egyidejûleg az infúziós szerelék csövén átbeadni. Ezzel az extravazáció veszélye minimálisra csökkenthető, egybenbiztosított a véna átmosása is a gyógyszer beadása után.

Védőintézkedések. Az alábbi óvintézkedések betartása ajánlott a készítménytoxicitása miatt:

- legyen gyakorlott agyógyszerész/orvos/nővér az injekció elkészítésében és alkalmazásában,

- terhes nők nem dolgozhatnak agyógyszerrel;

- védőöltözet viselése kötelező:köpeny, szemüveg, eldobható maszk és kesztyû;

- az injekció elkészítéséreelkülönített munkahelyet kell kijelölni (lehetőleg elszívó berendezéssel). Amunkaasztalt eldobható mûanyag terítővel, itatóspapírral kell letakarni;

- a munkához használt eldobhatóeszközöket, pl. kesztyût, törlőkendőket stb. „Veszélyes hulladék” feliratú,magas hőmérsékleten elégethető zsákban kell gyûjteni.

- A kiszivárgott, lecseppentgyógyszeres oldatot felitatás után nátrium-hipoklorit –oldattal, majd bő vízzelajánlatos lemosni.

- A tisztításra felhasznált összeseszközt a fentiek szerint kell kidobni. A véletlenül bőrre vagy szembe jutottoldatot azonnal bő vízzel, szappannal és vízzel vagy nátrium-bikarbonátosoldattal kell lemosni. Ezután orvosi ellenőrzés szükséges.

A kesztyûk levétele után mindig kezet kellmosni; 24 órán belül fel kell használni abban az injekciós üvegben lévőgyógyszert, amelynek már egyszer átszúrták a dugóját. A fel nem használtoldatot meg kell semmisíteni.