Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Decapeptyl Depotpor és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

triptorelin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,  tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a  betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a Decapeptyl Depot por ésoldószer szuszpenziós injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók a Decapeptyl Depot injekcióalkalmazása elõtt

3.   Hogyan kell alkalmazni a Decapeptyl Depotinjekciót?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell a Decapeptyl Depot-t tárolni?

6.   A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Decapeptyl Depot porés oldószer szuszpenziós injekcióhoz és milyen betegség esetén alkalmazható?

ADecapeptyl Depot injekció triptorelint (GnRH agonista) tartalmaz, amelynekegyik hatása, hogy az emberi szervezetben a nemi hormonok szintjét csökkenti.

.

Alkalmazásaférfiaknak:

-        Elõrehaladott hormonfüggõ prosztata (dülmirigy)daganat kezelésére.

-        A prosztatadaganat hormonérzékenységénekmegállapítására.

Nõknek:          

-        Méhizomszövetjóindulatú daganataiban (mióma).

-        Endometriózisban (a méhnyálkahártyarendellenes helyen történõ megtapadása).

-        A méhizomszövet jóindulatú daganataiban adaganat tervezett eltávolítását megelõzõen.

-        Laparoszkópiával igazolt endometriózisban,amennyiben a betegség sebészileg nem oldható meg.

-        Mesterségesmegtermékenyítés meghatározott módszereinek alkalmazása (asszisztáltreprodukció) esetén az LH (sárgatestképzõ hormon)-szint idõelõtti nemkívánatosemelkedésének megelõzésére.

Gyermekeknek:

-                koraipubertás kezelésére (a serdülés túlságosan korán következik be ugyanakkor afizikai és hormonális változások a megfelelnek a normál serdülõkornak).

Kizárólag orvosi rendeletre adható.

2.       Tudnivalók a Decapeptyl Depot alkalmazásaelõtt

Nealkalmazza a Decapeptyl Depot injekciót:

-        ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-        haallergiás (túlérzékeny) a gonadotrop releasing hormonra (GnRH) vagy egyébGnRH-hoz hasonló gyógyszerre,

-        terhesség, szoptatás idején.

Figyelmeztetések, óvintézkedések

Általában:

ADecapeptyl Depot-val történõ kezelés esetén depresszió elõfordulásáttapasztalták. Ha Decapeptyl Depot kezelésben részesül és depressziós hangulatelõfordulását tapasztalja, tájékoztassa kezelõorvosát.

ADecapeptyl Depot-val történõ hosszú távú kezelés csontvesztést okozhat, ezért 6hónapnál hosszabb idejû kezelés nem javasolt.  A kezelés befejezése után a 6-9hónappal a csontvesztés általában rendezõdik.

Amennyibenbármely olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, mely a csontozaterõsségére hatással van (bizonyos típusú görcsoldók, kortikoidok), krónikusalkoholizmusban szenved vagy dohányzik, ha családjában már elõfordultcsontritkulás a kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát.

AGnRH agonistával végzett kezelés az agyalapi mirigy egy bizonyos típusújóindulatú daganatát fedheti fel. Ha hirtelen jelentkezõ fejfájást, hányást,látási zavarokat tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

HaÖn depressziós, a kezelés megkezdéseelõtt tájékoztassa kezelõorvosát, mert a depressziós betegeket a kezelés alattgondos megfigyelés alatt kell tartani.

HaÖn bármilyen szív-és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarait is (aritmia) vagy ezen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszertszed tájékoztassa kezelõorvosát. A Decapeptyl Depot alkalmazásával a szívritmuszavarokelõfordulásának kockázata emelkedhet.

Férfiaknál:

Kezdetbenrövid idõre emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes betegségtünetekátmeneti felerõsödéséhez vezethet (csontfájdalmak az áttétek miatt, vizelésinehézség, gerincvelõ-kompresszió, izomgyengeség a lábakban, nyirokpangás).

HaÖn csontfájdalmat vagy vizeletürítési nehézséget tapasztal vagy Önnélmásodlagos gerincvelõi vagy húgyúti daganatot találtak tájékoztassakezelõorvosát.

HaÖn szív-és érrendszeri vagy anyagcsere betegségben szenved a kezelés megkezdéseelõtt tájékoztassa kezelõorvosát.

Nõknél:

Méhizomzatjóindulatú daganata és endometriózis esetén a kezelés alatt a fogamzásgátlásranem-hormonális módszert kell alkalmazni (gumióvszer). A kezelés alatt ösztrogéntartalmú készítmények szedését abba kell hagyni.

Mivela menstruáció Decapeptyl Depot kezelés alatt megszûnik, a rendszeresmenstruáció folytatódása esetén tájékoztassa kezelõorvosát.

Fogamzóképesnõk esetében a kezelés megkezdése elõtt vizsgálatot kell végezni a terhességkizárására.

ADecapeptyl Depot-val történõ hosszú távú kezelés csontvesztést okozhat, ezért 6hónapnál hosszabb idejû kezelés nem javasolt.  A kezelés befejezése után a 6-9hónappal a csontvesztés általában rendezõdik.

Meddõség

Policisztásovárium szindrómában szenvedõ betegeknél a Decapeptyl depot injekcióasszisztált reprodukciós eljárásban való alkalmazása óvatosságot igényel, mivela tüszõképzõdés fokozott lehet.

Gyermekeknél:

A kezelést lányok esetén kizárólag 9 éveskor alatt, fiúknál 10 éves kor alatt lehet elkezdeni.

A kezelés befejezése után a serdülõkorrajellemzõ tulajdonságok fejlõdnek ki.

A legtöbb lánynál átlagosan a kezelésbefejezése után egy évvel rendszeres menstruáció kezdõdik.

Egyéb gyógyszerek és a DecapeptylDepot

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben a triptorelint azagyalapimirigy mûködését befolyásoló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az Önszervezetének hormonális állapotát ellenõrizni kell.

A Decapeptyl Depot kölcsönhatásba léphetegyéb szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például kinidin,prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy megnövelheti a szívritmuszavarokelõfordulásának kockázatát, ha például metadont (fájdalomcsillapításra ésgyógyszerfüggõség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacint(egy antibiotikum), antipszichotikumokat (súlyos elmebetegségben alkalmazottgyógyszerek) szed.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával! Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Terhességalatt a Decapeptyl Depot nem alkalmazható. A kezelés megkezdése elõtt aterhességet ki kell zárni. A kezelés alatt nem hormonális fogamzásgátlást kellalkalmazni, amíg a menzesz helyre nem áll.

Szoptatásidõszakában nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre

Agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a jelentkezõszédülés, aluszékonyság és látászavarok ronthatják, melyek lehetnek a kezelésmellékhatásai vagy a fennálló betegség következményei.

3.       Hogyan kell alkalmazni aDecapeptyl Depot injekciót?

Az adagolást és az alkalmazás idõtartamáta kezelõorvos határozza meg.

Prosztata daganat:Szokásos adagja 4 hetenként 1ampulla. A kezelési ciklusokat pontosan be kell tartani.

Diagnosztika: 3hónapos kezelés után igazolni kell, hogy a prosztata daganat hormonfüggõ-e és akezelés folytatható-e.

Ahormonfüggõ prosztata daganat Decapeptyl Depot-val történõ kezelése hosszútávú. A terápia sikerét rendszerint klinikai vizsgálatokkal, valamint a prosztataspecifikus antigén (PSA) és a szérumtesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének meghatározásával ellenõrizni kell.

Méhizomszövet jóindulatú daganataiban, endometriózisban: Acsontritkulás lehetõsége miatt a kezelés a 6 hónapot nemhaladhatja meg.

Asszisztált reprodukció: A készítmény alkalmazásimódját az orvos határozza meg.

Korai pubertas: A kezelés elejénegy injekció a 0.; 14. és 28. napon. Ezután a kezelés során megfigyelt hatásfüggvényében 3-4 hetente egy injekció.

Az adagot orvosa a gyermek testtömegealapján határozza meg.

A porampulla tartalmát a mellékeltoldószerben kell feloldani és feloldás után izomba vagy bõr alá kell beadni.

Azelkészített szuszpenzió csak három percig stabil, elkészítés után azonnalfelhasználandó.

Haaz elõírtnál több Decapeptyl Depot injekciót kapott:

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát!

Haelfelejtették alkalmazni a Decapeptyl Depot injekciót:

Tájékoztassakezelõorvosát!

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában (minden beteg):

HaÖn duzzadást tapasztal az arcán, ajkain, száján vagy a torkában és ez nyelésivagy légzési nehézséget okoz, azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Férfiaknál:     

Kezdetbenrövid idõre emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes betegségtünetekátmeneti felerõsödéséhez vezethet (csontfájdalmak az áttétek miatt, vizelésinehézség, gerincvelõ-kompresszió (összenyomódás), izomgyengeség a lábakban,nyirokpangás).

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

Csökkentnemi vágy, hõhullámok, csontfájdalom, vizelésinehézség, merevedési zavarok,

Gyakori(100-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatások:

Allergiás(túlérzékenységi) reakció, megváltozott hangulat (hosszú távú kezelésnél), depresszió,alvási zavarok, fejfájás, hányinger, túlzott verejtékezés, izom-, és ízületifájdalom, az emlõk megnagyobbodása, fáradtság, ingerlékenység, reakció és/vagyfájdalom az injekció beadásának helyén.

Nemgyakori (1000-bõl 1-10 betegetérint) mellékhatások:

Túlérzékenységi(anafilaxiás) reakció, megváltozott hangulat, depresszió (rövid távúkezelésnél), étvágycsökkenés, magas vérnyomás, embólia, az asztma súlyosbodása,a felsõ hasi tájék fájdalma, szájszárazság, szõrzet csökkenése, kopaszság,heresorvadás, néhány májenzim értékének emelkedése, testtömeg növekedés vagytesttömeg csökkenés.

Nemismert mellékhatások (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg)

-       orr-, garat gyulladás

-       megnövekedett étvágy

-       köszvény

-       cukorbetegség

-       álmatlanság

-       hangulatváltozások

-       zavart állapot

-       csökkent aktivitás

-       felfokozott jó közérzet

-       szorongás

-       nemi vágy elvesztése

-       szédülés

-       fonákérzés

-       az emlékezõkészség csökkenése

-       íz érzés zavara

-       aluszékonyság

-       állási nehézség

-       látászavarok

-       látásromlás

-       homályos látás

-       fülzúgás

-       szédülés

-       alacsony vérnyomás

-       nehézlégzés

-       orrvérzés

-       hasi fájdalom

-       székrekedés

-       hasmenés

-       hányás

-       hasi felfúvódás

-       gyomor-, és bélgázképzõdés

-       pattanások

-       bõrviszketés

-       bõrkiütés

-       börhólyagosodás

-       a bõr alatti szövetek duzzanata(angioödéma)

-       csalánkiütés

-       a bõr lilás elszínezõdése

-       hátfájás

-       izom-és csontfájdalom

-       végtagfájdalom

-       izomgörcsök

-       izomgyengeség

-       ízületi-, izom-, és csontmerevség

-       az ízületek duzzanata

-       ízületi gyulladás

-       emlõ-, és herefájdalom

-       rendellenes magömlés

-       gyengeség

-       bõrvörösség és/vagy gyulladás azinjekció beadásának helyén

-       duzzanat

-       fájdalom

-       hidegrázás

-       mellkasi fájdalom

-       influenza-szerû tünetek

-       néhány máj-, és veseenzimemelkedett értéke

-       emelkedett testhõmérséklet

-       emelkedett vérnyomás

-       EKG elváltozás (QT megnyúlás)

Nõknél:

Nagyongyakori (10-bõl több, mint 1beteget érint) mellékhatások:

Csökkentnemi vágy, megváltozott lelkiállapot, alvászavarok, hõhullámok, fejfájás, hasifájdalom, túlzott verítékezés, csontfájdalom, hüvelyi vérzés, a külsõ nemi szervekés a hüvely szárazsága, fájdalmas közösülés, fájdalmas menstruáció, petefészekmegnagyobbodás, medencei fájdalom, gyengeség.

Gyakori(100-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatások:

Allergiás(túlérzékenységi) reakció, megváltozott hangulat, depresszió (hosszú távú kezelésnél),fonákérzés, hányinger, izom-, és ízületi fájdalom, fáradtság, ingerlékenység,reakció és/vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.

Nemgyakori (1000-bõl 1-10 betegetérint) mellékhatások:

Túlérzékenységi(anafilaxiás) reakció, látási zavarok, hátfájás, néhány májenzim értékének és akoleszterin szintjének emelkedése, megváltozott hangulat, depresszió (rövidtávú kezelésnél).

Nemismert mellékhatások (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg)

-       zavart állapot

-       szorongás

-       szédülés

-       homályos látás

-       nehézlégzés

-       hasi diszkomfortérzés

-       hasmenés

-       hányás

-       bõrviszketés

-       bõrkiütés

-       a bõr alatti szövetek duzzanata(angioödéma)

-       csalánkiütés

-       csontgyengeség

-       izomgörcsök

-       izomgyengeség

-       az emlõk fájdalma

-       a havi vérzés elmaradása

-       bõ havi vérzés

-       rendszertelen havi vérzés

-       bõrvörösség és/vagy gyulladás azinjekció beadásának helyén

-       láz

-       rossz közérzet

-       néhány máj-, és veseenzimemelkedett értéke

-       emelkedett vérnyomás

-       testtömeg növekedés

-       testtömeg csökkenés

Gyermekek:

Gyakori(100-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatások:

Megváltozotthangulat, depresszió (hosszú távú kezelésnél).

Nemgyakori (1000-bõl 1-10 betegetérint) mellékhatások:

Lányoknálhüvelyi vérzés vagy folyás, hányinger, hányás, túlérzékenységi (anafilaxiás)reakció, megváltozott hangulat, depresszió (rövid távú kezelésnél).

Nemismert mellékhatások (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg)

-       allergiás reakció

-       idegesség

-       hasi fájdalom

-       látászavar

-       orrvérzés

-       hõhullámok

-       bõrkiütés

-       csalánkiütés

-       hajhullás

-       a csöves csontok növekedésizónájának meglazulása vagy szétválása

-       a bõr alatti szövetek duzzanata(angioödéma)

-       bõrvörösség

-       fájdalom

-       homályos látás

-       hasi diszkomfortérzés

-       genitális vérzés

-       emelkedett vérnyomás

-       testtömeg növekedés

-       fájdalom, gyulladás, bõrvörösségaz injekció beadási helyén

-       rossz közérzet

-       izomfájdalom

-       érzelmi labilitás

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Decapeptyl Depot-t tárolni?

Hûtõszekrényben(2-8°°C) tárolandó.

Agyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza aDecapeptyl Depot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DecapeptylDepot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz?

Mikrokapszula összetételefecskendõnként:

-              A készítmény hatóanyaga: 3,75 mgtriptorelin (4,12 Triptorelin acetát formájában).

-              Segédanyagok: poli(glikolsav,tejsav) 1:1 és propilénglikol-dikaprilokaprát.

Aszuszpendáló oldószer: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid,poliszorbát 80, dextrán 70, nátrium-hidroxid (1N) injekcióhoz való desztilláltvíz.

Milyena Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz külleme és mittartalmaz a csomagolás

Csomagolás

1 db fecskendõ,amely a hatóanyagot mikrokapszulázott (speciális bevonattal ellátott) formábantartalmazza 1 db fecskendõ a szuszpenziós injekció elkészítéséhez valóoldószerrel + 1 db mûanyag összekötõ, amely a hatóanyagot és oldószerttartalmazó fecskendõ összekapcsolására szolgál, + 2 db injekciós tû mûanyag tálcábanés dobozban.

Leírás

Mikrokapszula:fehér, ill. halványsárga színû, szagtalan, homogén, steril mikrokapszulák.

Szuszpendálóoldószer: színtelen, ill. halványsárga színû, jellemzõ szagú, steril oldat.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Ferring Magyarország Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó:

FerringGmbH

Wittland11

D-24109 Kiel

Németország

OGYI-T-5310/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember