Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Decapeptyl Depotpor és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

triptorelin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Decapeptyl Depot por ésoldószer szuszpenziós injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Decapeptyl Depot injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Decapeptyl Depotinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Decapeptyl Depot-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Decapeptyl Depot porés oldószer szuszpenziós injekcióhoz és milyen betegség esetén alkalmazható?

ADecapeptyl Depot injekció triptorelint (GnRH agonista) tartalmaz, amelynekegyik hatása, hogy az emberi szervezetben a nemi hormonok szintjét csökkenti.

.

Alkalmazásaférfiaknak:

- Előrehaladott hormonfüggő prosztata (dülmirigy)daganat kezelésére.

- A prosztatadaganat hormonérzékenységénekmegállapítására.

Nőknek:

- Méhizomszövetjóindulatú daganataiban (mióma).

- Endometriózisban (a méhnyálkahártyarendellenes helyen történő megtapadása).

- A méhizomszövet jóindulatú daganataiban adaganat tervezett eltávolítását megelőzően.

- Laparoszkópiával igazolt endometriózisban,amennyiben a betegség sebészileg nem oldható meg.

- Mesterségesmegtermékenyítés meghatározott módszereinek alkalmazása (asszisztáltreprodukció) esetén az LH (sárgatestképző hormon)-szint időelőtti nemkívánatosemelkedésének megelőzésére.

Gyermekeknek:

- koraipubertás kezelésére (a serdülés túlságosan korán következik be ugyanakkor afizikai és hormonális változások a megfelelnek a normál serdülőkornak).

Kizárólag orvosi rendeletre adható.

2. Tudnivalók a Decapeptyl Depot alkalmazásaelőtt

Nealkalmazza a Decapeptyl Depot injekciót:

- ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- haallergiás (túlérzékeny) a gonadotrop releasing hormonra (GnRH) vagy egyébGnRH-hoz hasonló gyógyszerre,

- terhesség, szoptatás idején.

Figyelmeztetések, óvintézkedések

Általában:

ADecapeptyl Depot-val történő kezelés esetén depresszió előfordulásáttapasztalták. Ha Decapeptyl Depot kezelésben részesül és depressziós hangulatelőfordulását tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát.

ADecapeptyl Depot-val történő hosszú távú kezelés csontvesztést okozhat, ezért 6hónapnál hosszabb idejû kezelés nem javasolt. A kezelés befejezése után a 6-9hónappal a csontvesztés általában rendeződik.

Amennyibenbármely olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, mely a csontozaterősségére hatással van (bizonyos típusú görcsoldók, kortikoidok), krónikusalkoholizmusban szenved vagy dohányzik, ha családjában már előfordultcsontritkulás a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

AGnRH agonistával végzett kezelés az agyalapi mirigy egy bizonyos típusújóindulatú daganatát fedheti fel. Ha hirtelen jelentkező fejfájást, hányást,látási zavarokat tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

HaÖn depressziós, a kezelés megkezdéseelőtt tájékoztassa kezelőorvosát, mert a depressziós betegeket a kezelés alattgondos megfigyelés alatt kell tartani.

HaÖn bármilyen szív-és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarait is (aritmia) vagy ezen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszertszed tájékoztassa kezelőorvosát. A Decapeptyl Depot alkalmazásával a szívritmuszavarokelőfordulásának kockázata emelkedhet.

Férfiaknál:

Kezdetbenrövid időre emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes betegségtünetekátmeneti felerősödéséhez vezethet (csontfájdalmak az áttétek miatt, vizelésinehézség, gerincvelő-kompresszió, izomgyengeség a lábakban, nyirokpangás).

HaÖn csontfájdalmat vagy vizeletürítési nehézséget tapasztal vagy Önnélmásodlagos gerincvelői vagy húgyúti daganatot találtak tájékoztassakezelőorvosát.

HaÖn szív-és érrendszeri vagy anyagcsere betegségben szenved a kezelés megkezdéseelőtt tájékoztassa kezelőorvosát.

Nőknél:

Méhizomzatjóindulatú daganata és endometriózis esetén a kezelés alatt a fogamzásgátlásranem-hormonális módszert kell alkalmazni (gumióvszer). A kezelés alatt ösztrogéntartalmú készítmények szedését abba kell hagyni.

Mivela menstruáció Decapeptyl Depot kezelés alatt megszûnik, a rendszeresmenstruáció folytatódása esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

Fogamzóképesnők esetében a kezelés megkezdése előtt vizsgálatot kell végezni a terhességkizárására.

ADecapeptyl Depot-val történő hosszú távú kezelés csontvesztést okozhat, ezért 6hónapnál hosszabb idejû kezelés nem javasolt. A kezelés befejezése után a 6-9hónappal a csontvesztés általában rendeződik.

Meddőség

Policisztásovárium szindrómában szenvedő betegeknél a Decapeptyl depot injekcióasszisztált reprodukciós eljárásban való alkalmazása óvatosságot igényel, mivela tüszőképződés fokozott lehet.

Gyermekeknél:

A kezelést lányok esetén kizárólag 9 éveskor alatt, fiúknál 10 éves kor alatt lehet elkezdeni.

A kezelés befejezése után a serdülőkorrajellemző tulajdonságok fejlődnek ki.

A legtöbb lánynál átlagosan a kezelésbefejezése után egy évvel rendszeres menstruáció kezdődik.

Egyéb gyógyszerek és a DecapeptylDepot

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben a triptorelint azagyalapimirigy mûködését befolyásoló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az Önszervezetének hormonális állapotát ellenőrizni kell.

A Decapeptyl Depot kölcsönhatásba léphetegyéb szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például kinidin,prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy megnövelheti a szívritmuszavarokelőfordulásának kockázatát, ha például metadont (fájdalomcsillapításra ésgyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacint(egy antibiotikum), antipszichotikumokat (súlyos elmebetegségben alkalmazottgyógyszerek) szed.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával! Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Terhességalatt a Decapeptyl Depot nem alkalmazható. A kezelés megkezdése előtt aterhességet ki kell zárni. A kezelés alatt nem hormonális fogamzásgátlást kellalkalmazni, amíg a menzesz helyre nem áll.

Szoptatásidőszakában nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre

Agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a jelentkezőszédülés, aluszékonyság és látászavarok ronthatják, melyek lehetnek a kezelésmellékhatásai vagy a fennálló betegség következményei.

3. Hogyan kell alkalmazni aDecapeptyl Depot injekciót?

Az adagolást és az alkalmazás időtartamáta kezelőorvos határozza meg.

Prosztata daganat:Szokásos adagja 4 hetenként 1ampulla. A kezelési ciklusokat pontosan be kell tartani.

Diagnosztika: 3hónapos kezelés után igazolni kell, hogy a prosztata daganat hormonfüggő-e és akezelés folytatható-e.

Ahormonfüggő prosztata daganat Decapeptyl Depot-val történő kezelése hosszútávú. A terápia sikerét rendszerint klinikai vizsgálatokkal, valamint a prosztataspecifikus antigén (PSA) és a szérumtesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének meghatározásával ellenőrizni kell.

Méhizomszövet jóindulatú daganataiban, endometriózisban: Acsontritkulás lehetősége miatt a kezelés a 6 hónapot nemhaladhatja meg.

Asszisztált reprodukció: A készítmény alkalmazásimódját az orvos határozza meg.

Korai pubertas: A kezelés elejénegy injekció a 0.; 14. és 28. napon. Ezután a kezelés során megfigyelt hatásfüggvényében 3-4 hetente egy injekció.

Az adagot orvosa a gyermek testtömegealapján határozza meg.

A porampulla tartalmát a mellékeltoldószerben kell feloldani és feloldás után izomba vagy bőr alá kell beadni.

Azelkészített szuszpenzió csak három percig stabil, elkészítés után azonnalfelhasználandó.

Haaz előírtnál több Decapeptyl Depot injekciót kapott:

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát!

Haelfelejtették alkalmazni a Decapeptyl Depot injekciót:

Tájékoztassakezelőorvosát!

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában (minden beteg):

HaÖn duzzadást tapasztal az arcán, ajkain, száján vagy a torkában és ez nyelésivagy légzési nehézséget okoz, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Férfiaknál:

Kezdetbenrövid időre emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes betegségtünetekátmeneti felerősödéséhez vezethet (csontfájdalmak az áttétek miatt, vizelésinehézség, gerincvelő-kompresszió (összenyomódás), izomgyengeség a lábakban,nyirokpangás).

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

Csökkentnemi vágy, hőhullámok, csontfájdalom, vizelésinehézség, merevedési zavarok,

Gyakori(100-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

Allergiás(túlérzékenységi) reakció, megváltozott hangulat (hosszú távú kezelésnél), depresszió,alvási zavarok, fejfájás, hányinger, túlzott verejtékezés, izom-, és ízületifájdalom, az emlők megnagyobbodása, fáradtság, ingerlékenység, reakció és/vagyfájdalom az injekció beadásának helyén.

Nemgyakori (1000-ből 1-10 betegetérint) mellékhatások:

Túlérzékenységi(anafilaxiás) reakció, megváltozott hangulat, depresszió (rövid távúkezelésnél), étvágycsökkenés, magas vérnyomás, embólia, az asztma súlyosbodása,a felső hasi tájék fájdalma, szájszárazság, szőrzet csökkenése, kopaszság,heresorvadás, néhány májenzim értékének emelkedése, testtömeg növekedés vagytesttömeg csökkenés.

Nemismert mellékhatások (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

- orr-, garat gyulladás

- megnövekedett étvágy

- köszvény

- cukorbetegség

- álmatlanság

- hangulatváltozások

- zavart állapot

- csökkent aktivitás

- felfokozott jó közérzet

- szorongás

- nemi vágy elvesztése

- szédülés

- fonákérzés

- az emlékezőkészség csökkenése

- íz érzés zavara

- aluszékonyság

- állási nehézség

- látászavarok

- látásromlás

- homályos látás

- fülzúgás

- szédülés

- alacsony vérnyomás

- nehézlégzés

- orrvérzés

- hasi fájdalom

- székrekedés

- hasmenés

- hányás

- hasi felfúvódás

- gyomor-, és bélgázképződés

- pattanások

- bőrviszketés

- bőrkiütés

- börhólyagosodás

- a bőr alatti szövetek duzzanata(angioödéma)

- csalánkiütés

- a bőr lilás elszíneződése

- hátfájás

- izom-és csontfájdalom

- végtagfájdalom

- izomgörcsök

- izomgyengeség

- ízületi-, izom-, és csontmerevség

- az ízületek duzzanata

- ízületi gyulladás

- emlő-, és herefájdalom

- rendellenes magömlés

- gyengeség

- bőrvörösség és/vagy gyulladás azinjekció beadásának helyén

- duzzanat

- fájdalom

- hidegrázás

- mellkasi fájdalom

- influenza-szerû tünetek

- néhány máj-, és veseenzimemelkedett értéke

- emelkedett testhőmérséklet

- emelkedett vérnyomás

- EKG elváltozás (QT megnyúlás)

Nőknél:

Nagyongyakori (10-ből több, mint 1beteget érint) mellékhatások:

Csökkentnemi vágy, megváltozott lelkiállapot, alvászavarok, hőhullámok, fejfájás, hasifájdalom, túlzott verítékezés, csontfájdalom, hüvelyi vérzés, a külső nemi szervekés a hüvely szárazsága, fájdalmas közösülés, fájdalmas menstruáció, petefészekmegnagyobbodás, medencei fájdalom, gyengeség.

Gyakori(100-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

Allergiás(túlérzékenységi) reakció, megváltozott hangulat, depresszió (hosszú távú kezelésnél),fonákérzés, hányinger, izom-, és ízületi fájdalom, fáradtság, ingerlékenység,reakció és/vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.

Nemgyakori (1000-ből 1-10 betegetérint) mellékhatások:

Túlérzékenységi(anafilaxiás) reakció, látási zavarok, hátfájás, néhány májenzim értékének és akoleszterin szintjének emelkedése, megváltozott hangulat, depresszió (rövidtávú kezelésnél).

Nemismert mellékhatások (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

- zavart állapot

- szorongás

- szédülés

- homályos látás

- nehézlégzés

- hasi diszkomfortérzés

- hasmenés

- hányás

- bőrviszketés

- bőrkiütés

- a bőr alatti szövetek duzzanata(angioödéma)

- csalánkiütés

- csontgyengeség

- izomgörcsök

- izomgyengeség

- az emlők fájdalma

- a havi vérzés elmaradása

- bő havi vérzés

- rendszertelen havi vérzés

- bőrvörösség és/vagy gyulladás azinjekció beadásának helyén

- láz

- rossz közérzet

- néhány máj-, és veseenzimemelkedett értéke

- emelkedett vérnyomás

- testtömeg növekedés

- testtömeg csökkenés

Gyermekek:

Gyakori(100-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

Megváltozotthangulat, depresszió (hosszú távú kezelésnél).

Nemgyakori (1000-ből 1-10 betegetérint) mellékhatások:

Lányoknálhüvelyi vérzés vagy folyás, hányinger, hányás, túlérzékenységi (anafilaxiás)reakció, megváltozott hangulat, depresszió (rövid távú kezelésnél).

Nemismert mellékhatások (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

- allergiás reakció

- idegesség

- hasi fájdalom

- látászavar

- orrvérzés

- hőhullámok

- bőrkiütés

- csalánkiütés

- hajhullás

- a csöves csontok növekedésizónájának meglazulása vagy szétválása

- a bőr alatti szövetek duzzanata(angioödéma)

- bőrvörösség

- fájdalom

- homályos látás

- hasi diszkomfortérzés

- genitális vérzés

- emelkedett vérnyomás

- testtömeg növekedés

- fájdalom, gyulladás, bőrvörösségaz injekció beadási helyén

- rossz közérzet

- izomfájdalom

- érzelmi labilitás

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Decapeptyl Depot-t tárolni?

Hûtőszekrényben(2-8°°C) tárolandó.

Agyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza aDecapeptyl Depot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DecapeptylDepot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz?

Mikrokapszula összetételefecskendőnként:

- A készítmény hatóanyaga: 3,75 mgtriptorelin (4,12 Triptorelin acetát formájában).

- Segédanyagok: poli(glikolsav,tejsav) 1:1 és propilénglikol-dikaprilokaprát.

Aszuszpendáló oldószer: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid,poliszorbát 80, dextrán 70, nátrium-hidroxid (1N) injekcióhoz való desztilláltvíz.

Milyena Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz külleme és mittartalmaz a csomagolás

Csomagolás

1 db fecskendő,amely a hatóanyagot mikrokapszulázott (speciális bevonattal ellátott) formábantartalmazza 1 db fecskendő a szuszpenziós injekció elkészítéséhez valóoldószerrel + 1 db mûanyag összekötő, amely a hatóanyagot és oldószerttartalmazó fecskendő összekapcsolására szolgál, + 2 db injekciós tû mûanyag tálcábanés dobozban.

Leírás

Mikrokapszula:fehér, ill. halványsárga színû, szagtalan, homogén, steril mikrokapszulák.

Szuszpendálóoldószer: színtelen, ill. halványsárga színû, jellemző szagú, steril oldat.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Ferring Magyarország Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó:

FerringGmbH

Wittland11

D-24109 Kiel

Németország

OGYI-T-5310/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember