Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Decholest 10 mg filmtabletta

Decholest 20 mg filmtabletta

Decholest 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Decholest filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Decholest filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Decholest filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Decholest filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Decholest filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Decholestfilmtabletta a sztatinok csoportjábatartozik, amelyek a lipidek (vérzsírok) szintjét szabályozó gyógyszerek.

A Decholest filmtablettát a vérbenlévő koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésérealkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diétaés az életmódbeli változtatások önmagukbannem hoznak kellő eredményt. AmennyibenÖnnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Decholestfilmtabletta alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha azÖn koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsonykoleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalókaz Decholest filmtabletta szedése előtt

Neszedje az Decholest filmtablettát

- ha allergiás az atorvasztatinra vagybármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha májbetegsége van, vagy voltkorábban.

- ha Önnél vérvizsgálat során a májmûködését jellemző, tisztázatlan eredetû, kóros eredményt találtak.

- ha Ön fogamzóképes korú nő, és nemhasznál megbízható fogamzásgátló módszert.

- ha terhes, vagy teherbe kívánesni.

- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következőkben felsorolt okok miatt, a Decholest filmtabletta esetlegnem megfelelő az Ön számára. A Decholestfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése(sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi,folyadékkal telt üregek vannak,

- ha veseproblémái vannak,

- ha Önnél pajzsmirigy-alulmûködés(hipotireózis) áll fenn,

- ha ismétlődő vagy tisztázatlaneredetû izomfájdalma volt, valamint ha Önnél, vagy a családjában izombetegségfordult elő,

- ha egyéb lipidcsökkentőgyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek)történő kezelés során korábban izomproblémái voltak,

- ha fuzidinsav hatóanyag-tartalmúgyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett (illetve kapvagy kapott injekció formájában) az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és aDecholest filmtabletta egyidejû alkalmazása súlyos izomproblémát okozhat(rabdomiolízis).

- ha rendszeresen nagy mennyiségûalkoholt iszik,

- ha kórelőzményében májbetegségszerepel,

- ha 70 évnél idősebb,

- ha Önnek súlyos légzésielégtelensége van.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Decholest filmtabletta-kezelésmegkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokatérintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyosgyógyszerek egyidejû szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások,mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázataemelkedett (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Decholest filmtabletta”).

AmígÖn ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani,amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata.Önnél valószínûleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérébenmagas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Számoljon be kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosanfennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennekdiagnosztizálása és kezelése céljából.

Egyébgyógyszerek és a Decholestfilmtabletta

Néhánygyógyszer megváltoztathatja a Decholest filmtabletta hatását, vagy a Decholest filmtablettaváltoztathatja meg ezek hatását. Azilyen típusú kölcsönhatás az egyik, vagy mindkét gyógyszer hatásosságátcsökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük afontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét(leírását lásd a 4. pontban).

- a szervezet immunrendszerénekmûködését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

- bizonyos antibiotikumok vagygombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin

- ha Önnek fuzidinsav-tartalmúgyógyszert kell szednie bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagyniaa Decholest filmtabletta szedését. Kezelőorvosa megmondja, hogy mikorbiztonságos a Decholest filmtabletta-kezelés újrakezdése. A Decholestfilmtabletta és fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez,izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. Arabdomiolízisről további információt a 4. pontban talál.

- a vérzsírszintet szabályozó egyébgyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol

- anginára vagy magas vérnyomásrahasznált kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmusátszabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron,

- HIV kezelésére használtgyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,delvirdin.

- egyéb gyógyszerek, melyekrőlismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Decholest filmtablettával: ezetimib(koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést),szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használtgörcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon(fájdalomcsillapító) és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmúemésztési zavar esetén alkalmazott termékek),

- vény nélkül kapható gyógyszerek:orbáncfû.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ADecholest filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Decholest filmtabletta bevételérevonatkozó utasításokért lásd a 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe akövetkezőket:

Grépfrútlé:

Ne fogyasszon egy vagy kétkis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlémegváltoztathatja a Decholest filmtabletta hatását.

Alkohol:

A gyógyszer szedése soránkerülje a nagy mennyiségû alkohol fogyasztását. További információért lásd 2.pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhességés szoptatás

Neszedje a Decholest filmtablettát, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképeskorban lévő nők a Decholest filmtablettát kizárólag akkor szedhetik, hamegbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Neszedje a Decholest filmtablettát, ha Ön szoptat.

ADecholest filmtabletta biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddigmég nem bizonyított.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Általábanez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja agépjármûvezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagygépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

3. Hogyankell szedni a Decholest filmtablettát?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvoskoleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Decholest filmtablettával történőkezelés ideje alatt is be kell tartania.

ADecholest filmtabletta szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg.Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adageléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogjamódosítani. A Decholest filmtabletta legnagyobb napi adagja felnőtteknél napontaegyszer 80 mg, míg gyermekeknél naponta egyszer 20 mg.

A Decholest filmtablettátkevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor,étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg atablettát minden nap azonos időben bevenni.

A Decholest filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Decholest filmtabletta-kezelés időtartamát kezelőorvosahatározza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát,ha úgy gondolja, hogy a Decholest filmtablettahatása túl erős vagy túl gyenge.

Haaz előírtnál több Decholest filmtablettát vett be

Havéletlenül túl sok Decholest filmtablettát vett be, (többet, mint az Önszokásos napi adagja) értesítse kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbikórházba.

Haelfelejtette bevenni a Decholest filmtablettát

Haelfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásosidőpontban.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Decholest filmtablettaszedését

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abbaszeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha akövetkező súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbikórház sürgősségi osztályára.

Ritka: (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, anyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, abőrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással éslázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyerekenés talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

- Az izomgyengeséget, -érzékenységet vagy -fájdalmatkóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejûleg rossz közérzet vagymagas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhozvezethet.

Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagyvéraláfutás jelentkezik Önnél, ez májbántalomra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával,amint lehetséges.

A Decholest filmtablettaegyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartoznak:

- az orrjáratok gyulladása, torokfájás,orrvérzés

- allergiás reakciók

- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg,folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjénekemelkedése

- fejfájás

- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztésizavarok, hasmenés

- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

- ízületi duzzanat, izomgörcs

- kóros májmûködésre utaló vérvizsgálatieredmények

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartoznak:

- étvágycsökkenés (anorexia),testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassavércukorszintjének gondos ellenőrzését)

- rémálmok, álmatlanság

- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainakzsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, azízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

- homályos látás

- zúgás a fülben és/vagya fejben

- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom,hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

- májgyulladás (hepatitisz)

- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés,csalánkiütés, hajhullás

- nyakfájás, az izmok fáradékonysága

- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet,gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokáknál, magasabbtesthőmérséklet

- fehérvérsejtek jelenlététkimutató vizeletvizsgálat

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartoznak:

- látászavarok

- váratlanvérzés vagy véraláfutás

- epepangás(a bőr és a szemfehérje besárgulása)

- ínsérülés

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartoznak:

- allergiás reakció – tüneteilehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc,az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

- halláscsökkenés

- férfiaknál és nőknél az emlőmegnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- folyamatosan fennállóizomgyengeség

A következő mellékhatásokatjelentették néhány „sztatin” (azonoscsoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

- szexuális zavarok

- depresszió

- légzésiproblémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobba valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, hatúlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosamegfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Decholest filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25ºC-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Decholest filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga azatorvasztatin. Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mgatorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).

- Egyéb összetevők: mannit,mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, povidon (K-30),kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid,magnézium‑sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000

Milyena Decholest filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, átmérő: 7 mm.

A20 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, átmérő: 9 mm.

A40 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, méretek: 8,2×17 mm.

4,7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10×20 db) vagy 500 dbfilmtabletta (minden hatáserősségben) Al/Al (OPA/AL/PVC and AL) buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártók

Actavisehf.

Reykjavikurvegur78,

220Hanarfjordur

Izland

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

ul. Przemys³owa 2

35-959 Rzeszów

Lengyelország

Balkanpharma- Dupnitsa AD

3Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa2600

Bulgária

Egyéb,a termékkel kapcsolatos kérdésével forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához, illetve annak helyi képviseletéhez.

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20 443/01 Decholest10 mg filmtabletta 30×(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 443/02 Decholest 20 mg filmtabletta 30×(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 443/03 Decholest 40 mg filmtabletta 30×(buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április.