Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dentinox fogínygél gyermekeknek

(kamilla tinktúra, lidokain-hidroklorid-monohidrát,makrogol-lauril-éter)

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg e betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dentinox fogínygél, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Dentinox fogínygél alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dentinox fogínygélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dentinox fogínygélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aDentinox fogínygél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dentinox fogínygél egytradicionálisan alkalmazott, enyhe hatású gyógyszer, mely az első fogakkibújásakor jelentkező tünetek (irritált fogíny, gyulladás és fájdalmasrendellenességek) helyi kezelésére alkalmazható.

Alkalmazásával az elsőfogacskák kibújása és valamennyi tejfog megjelenése – beleértve a későbbirágófogakat is – fájdalom és komplikáció-mentessé tehető. Helyi érzéstelenítő(lidokain és makrogol-lauril-éter) és gyulladáscsökkentő (kamilla tinktúra)hatóanyagai a gél gyógyszerformának köszönhetően jól tapadnak a nyálkahártyára,hosszabban fejtik ki jótékony hatásukat.

2. Tudnivalók a Dentinox gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dentinoxfogínygélt:

- a gyógyszer hatóanyagaival,kamillával vagy más fészkesvirágzatúakkal, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,

- 3-4 hónapos kor alatt,

- lidokain vagy hasonló lokálisérzéstelenítőszerekkel szembeni intolerancia,

- örökletes fruktóz (gyümölcscukor)intoleranciában.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Dentinox fogínygél epilepsziáskisgyermeknél fokozott óvatossággal alkalmazható. Alkalmazása előtt kérje ki a gyermekorvostanácsát!

A készítmény gyermekekszemébe ne kerüljön!

Kizárólag helyi kezelésrehasználható!

Lidokain-hidrokloridottartalmaz. Túlérzékenységet, allergiás reakciókat okozhat.

Egyéb gyógyszerek és a Dentinox fogínygél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Terhességés szoptatás

A Dentinox fogínygél gyermekeknek egy olyan helyilegalkalmazott készítmény, amely különösen fiatal gyermekek kezelésére adható.Erre a speciális indikációra való tekintettel, a terhesség és szoptatásidőszakában történő alkalmazásra vonatkozó információk mellőzhetők.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivela Dentinox fogínygél különösen fiatal gyermekek kezelésére adható, így a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.

ADentinoxfogínygél szorbitot tartalmaz

10 g Dentinox fogínygél1 g szorbitot tartalmaz, ami megfelel 0,25 g fruktóznak, így azörökletes fruktóz-intoleranciában szenvedők a készítményt nem alkalmazhatják.

Amennyiben kezelőorvosa márfigyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel agyermekorvost, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A gyógyszer afogszuvasodással szemben semleges xilitet és szorbitot tartalmaz, ezzel a fogakkárosodása elkerülhető.

A Dentinox fogínygél propilénglikolt tartalmaz

Bőrirritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dentinox fogínygélt?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A kezdődő fogzás első jeleinél borsónyi mennyiségûgélt kell tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával a fogíny érintett területeirefelvinni és finoman bedörzsölni. A kezelést naponta 2-3-szor, különösen azétkezések után, és elalvás előtt ismételni szükséges.

A kezelés időtartama:

A Dentinox fogínygélgyermekeknek valamennyi tejfog kibújásáig, és a későbbiekben áttörőőrlőfogaknál is alkalmazható.

Lidokain-tartalma miatt naponta 3-nál többször nemalkalmazható!

Alkalmazása gyermekeknél

3-4 hónapos kor alatt nem alkalmazható.

Ha az előírtnál többDentinox fogínygélt alkalmazott, vagy gyermeke lenyelte a készítményt

A szükségesnél nagyobbmennyiségû Dentinox fogínygélt óvatosan törölje le gyermeke fogínyéről tisztakézzel, vagy fültisztító pálcával.

Túladagolásból adódótüneteket egyáltalán nem figyeltek meg.

Mérgezéses eseteket ezidáig nem jelentettek.

Ha elfelejtettealkalmazni a Dentinox fogínygélt

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknakmegfelelően.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha azalábbiakat észleli

Gyermekea fogzás ideje alatt:

- belázasodhat,

- emésztési zavarai vagy egyébszokatlan tünetei léphetnek fel.

Ezen tünetek nem feltétlenüla fogzás következményei.

ADentinoxfogínygél alkalmazása kapcsánjelentett mellékhatások

Igen ritkán előfordulhatallergiás bőrreakció. Túlérzékenységi reakciók esetén a Dentinox fogínygélgyermekeknek alkalmazását abba kell hagyni, és fel kell keresni az orvost.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Dentinox fogínygélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében tartsa a dobozában. A tubust tartsa jól lezárva.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontást követően 1évig használható fel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aDentinox fogínygél?

- A készítmény hatóanyagai: 150 mgkamilla tinktúra; 3,4 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát; 3,2 mgmakrogol-lauril-éter 1 g gélben.

- Egyéb összetevők: levomentol,nátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-osnátrium-hidroxid oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit szirup,propilénglikol, tisztított víz.

(Színezékeket, ízesítő- és illatanyagokat nemtartalmaz.)

Milyena Dentinox fogínygél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ADentinox fogínygél gyermekeknek barnás színû, áttetsző gél.

10 g gél alumínium tubusban, csavaros mûanyag kupakkal lezárva. Egy tubusdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DentinoxGesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG

NunsdorferRing 19

D-12277Berlin

Németország

OGYI-T-6480/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.augusztus