Terápiás kategória Idegrendszer és pszichiátria
Hatóanyag: valproinsav + nátrium-valproát + nátrium-valproát + valproinsav
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Összehasonlítás
valproinsav + nátrium-valproát + nátrium-valproát + valproinsav · 1 készítmény · legalacsonyabb ár szerint
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. EhhezÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. Amellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatásokbejelentése) talál további tájékoztatást.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Depakine Chrono 300 mg filmtabletta
Depakine Chrono 500 mg filmtabletta
nátrium-valproát, valproinsav
FIGYELMEZTETÉS
ADepakine Chrono (nátrium-valproát, valproinsav) súlyosan károsíthatja amagzatot, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet,akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert(fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Depakine Chrono-kezelés teljes idejealatt. Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell etájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.
Sürgősenbeszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgygondolja, hogy terhes.
Ne hagyja abba a Depakine Chrono szedését, kivéveakkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat.
Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.
· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.
· Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine Chronofilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Depakine Chrono filmtablettaepilepszia és a mániás állapot kezelésére szolgáló gyógyszer.
A mániás állapot az, amikornagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagyhiperaktívnak érzi magát. A mániás állapot az un bipoláris zavar (mániás-depresszió)esetén jelentkezik. A Depakine Chrono filmtabletta abban az esetbenhasználható, amikor a lítium nem alkalmazható.
2. Tudnivalók a Depakine Chronofilmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Depakine Chrono filmtablettát
· Ha allergiás a valproinsavra ésnátrium-valproátra vagy a készítmény 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
· Ha aktív májgyulladása vagy egyébmájbetegsége van.
· Idült májgyulladás esetén.
· Ha Önnek (vagy közelihozzátartozói valamelyikének) a kórelőzményében súlyos májgyulladás szerepel,különösen, ha azt gyógyszer okozta.
· Máj- vagy hasnyálmirigy-mûködésizavarokban.
· Véralvadási zavarokban.
· Ha máj eredetû úgynevezett porfíriában(egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.
· Ha olyan genetikai problémája van,amely mitokondriális betegséget (pl. AlpersHuttenlocher-szindróma) okoz.
· Ha Ön egy ritka, örökletesanyagcserebetegségben, az urea ciklus zavarában szenved: egy bizonyos májenzimelégtelensége miatt a szervezet nem képes a felesleges nitrogén kiürítésére,ami ammónia formájában van jelen. A valproinsav és a nátrium-valproát hatásáraa vér ammónia szintje tovább emelkedhet.
· Bipoláris zavar esetén nem szedheti a Depakine Chrono-t, ha Önterhes.
· Bipoláris zavar esetén, ha Önteherbe eshet, nem szedheti a Depakine Chrono-t, kivéve, ha hatékonyfogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine Chrono-kezelésteljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Depakine Chrono szedését vagy afogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosatovábbi tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység Fontos információk nőknek részt).
· Epilepszia esetén nem szedheti a Depakine Chrono-t, ha Önterhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
· Epilepszia esetén, ha Ön teherbeeshet, nem szedheti a Depakine Chrono-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert(fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyjaabba a Depakine szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszéltekezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább aTerhesség, szoptatás és termékenység Fontos információk nőknek részt).
Ha úgy véli, hogy a fentiekvonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje megkezelőorvosával!
· Ha Ön vagy gyermeke (ha nála alkalmazzáka szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés első 6 hónapjában, főleg hatünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasi fájdalom, álmosság,gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi-, illetve gyomortáji fájdalom, hányinger,sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszár duzzanata, azepilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlása fordul elő,AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELŐORVOST. A Depakine Chrono a betegek egycsekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán ahasnyálmirigyre).
· Ha a Depakine Chrono filmtablettát3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyébepilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagyanyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved.
· Különösen a gyermek 3 éves koraalatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (pl. Asprinnel) együttalkalmazni.
· A bőrfarkas (szisztémás lupuszeritematózusz, SLE) nevû ritka betegség esetén.
· Vesemûködés károsodása esetén. Akezelőorvos ilyenkor ellenőrizheti a vér valproát-szintjét vagymegváltoztathatja az adagot.
· Testsúlygyarapodás,étvágynövekedés esetén.
· Alkalmazásának, illetve hatásánaktartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos.
· Néhány olyan betegnél, akik olyanepilepszia-ellenes szereket, mint a valproinsav és a nátrium-valproát szednek,önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse felkezelőorvosát.
· Ha Ön egy öröklődőzsírsavanyagcsere-zavarban, úgynevezett karnitin-palmitoil-transzferáz IIhiányban szenved.
· Pajzsmirigyhormonszintcsökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.
· Fogamzóképeskorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
· Néhánybeteg esetében a görcsrohamok gyakrabban és súlyosabb formában jelentkezhetneka kezelés során. Ilyen esetekben haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Cukorbetegek:
Avalproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyesvizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
· Epilepszia kezelése:
LásdFigyelmeztetések és óvintézkedések. A szájon át alkalmazható gyógyszerformákközül, 11 év alatti gyermekeknek a Depakine 50 mg/ml szirup alkalmazásajavasolt.
· Mániás állapot kezelése:
A DepakineChrono filmtabletta nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúakmániás állapotának kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerekmódosíthatják a Depakine Chrono hatását, és viszont.
Többek között az alábbiak:
· úgynevezett neuroleptikusgyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak),
· depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek,
· benzodiazepinek, amelyekaltatóként vagy szorongásoldóként használatosak,
· kvetiapin, olanzapin (skizofréniakezelésére szolgál)
· egyéb, az epilepszia kezelésérealkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon,etoszuximid, lamotrigin, karbamazepin, topiramát, acetazolamid, felbamát,rufinamid,
· zidovudin (HIV fertőzések és AIDSkezelésére szolgál),
· meflokin (malária kezeléséreszolgál),
· szalicilátok (pl. Aspirin); lásdmég 3 éven aluli gyermekek esetén "Figyelmeztetések és óvintézkedések",
· véralvadásgátlók (vérrögképződésmegakadályozására szolgálnak),
· cimetidin (savcsökkentő, gyomorfekélykezelésére szolgál),
· egyes antibiotikumok: eritromicin,rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). Akarbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazásátkerülni kell
· lopinavir, ritonavir (HIV fertőzéskezelésére szolgálnak)
· kolesztiramin (epesavkötő gyanta,koleszterincsökkentő gyógyszer)
· ösztrogént tartalmazó gyógyszerek(beleértve néhány fogamzásgátló tablettát is)
· propofol (sebészeti és egyébbeavatkozások előtt alkalmazott általános érzéstelenítőszer)
· a Depakine Chrono filmtablettafokozhatja a nimodipin hatását.
E gyógyszerek hatását aDepakine Chrono befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine Chronohatásosságát. Előfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve,hogy egyéb gyógyszereket kell szedni. Ezzel kapcsolatban kérje kezelőorvosavagy gyógyszerésze tanácsát.
A kezelőorvos vagygyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekről,amelyekkel kapcsolatban a Depakine Chrono adagolása során óvatosságra vanszükség.
A Depakine Chrono filmtabletta egyidejû bevételeétellel vagy itallal és alkohollal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italtfogyasztani tilos!
Terhesség, szoptatás éstermékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos információk nőknek
· Bipoláris zavar esetén nem szedheti a Depakine Chrono-t, ha Önterhes.
· Bipoláris zavar esetén, ha Önteherbe eshet, nem szedheti a Depakine Chrono-t, kivéve, ha hatékonyfogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine Chrono-kezelésteljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Depakine Chrono szedését vagy afogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosatovábbi tanácsokat fog adni Önnek.
· Epilepszia esetén nem szedheti a Depakine-t, ha Ön terhes, kivéve, hasemmi más nem hat Önnél.
· Epilepszia esetén, ha Ön teherbeeshet, nem szedheti a Depakine-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert(fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyjaabba a Depakine szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszéltekezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
A terhességalatt szedett valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtől,amelyre a valproátot alkalmazzák):
· Azonnal tájékoztassa orvosátarról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.
· A terhesség alatt alkalmazottvalproát károsíthatja a magzatot.
· A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.
· Súlyos veleszületett fejlődésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a gyermek fejlődését. A jelentettveleszületett fejlődési rendellenességek közé tartoznak a nyitott gerinc, ahola gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek (szpina bifida); arc és koponyafejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyutak és a nemi szervek fejlődésirendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.
· Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nőkhöz képest nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nőkesetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődésirendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100újszülöttből 2-3-nál.
· A becslések szerint a terhességalatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a korai gyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.
· A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél agyermekeknél nagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányoshiperaktivitás betegség (AttentionDeficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.
· Mielőtt kezelőorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot szed. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosával nem beszélte eztmeg és nem egyeztek meg egy, az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre valóáttérés tervében.
· Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülője/gondozójaforduljon orvoshoz, amint valproátot szedő gyermeke menstruálni kezd.
· Néhány (ösztrogént tartalmazó)fogamzásgátló tabletta csökkentheti a valproát szintjét a vérben. Feltétlenülbeszélje meg kezelőorvosával az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszert.
· Kérdezze meg orvosát a folsavszedéséről, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a szpina bifida és akorai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggő születési rendellenességek kockázatát.
Kérjük,válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyikillik Önre:
Most kezdem a DEPAKINE CHRONO-kezelésT
Amennyibenez az első alkalom, hogy Önnek Depakin Chrono-t írnak fel, kezelőorvosa elfogja magyarázni a születendő gyermekét érintő veszélyeket, ha teherbe esne. HaÖn már fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy megszakítás nélkül hatékonyfogamzásgátló módszert alkalmazzon a Depakine Chrono-kezelés ideje alatt.Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásravonatkozó tanácsra van szüksége.
Kulcsfontosságú üzenetek:
· A Depakine Chrono-kezelés megkezdése előtt a terhességet az Ön kezelőorvosaáltal megerősített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.
· A Depakine Chrono-kezelés teljesidőtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kellalkalmaznia.
· Meg kell beszélnie kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást).Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóanés lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
· Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy a bipoláris zavarok vagy epilepszia kezelésébenjártas szakorvosnál. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Önjól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatosösszes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
DEPAKINECHRONO-T SZEDEK ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
Hafolytatja a Depakine Chrono-kezelést attól függetlenül, hogy nem tervezgyermekvállalást, ne feledkezzen megarról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon aDepakine Chrono-kezelés teljes időtartama alatt. Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezésitanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Kulcsfontosságú üzenetek:
· ADepakine Chrono-kezelés teljes időtartamaalatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
· Meg kell beszélnie kezelőorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert). Kezelőorvosa tájékoztatást admajd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshozküldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
· Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy bipoláris zavarok vagy epilepszia kezelésébenjártas szakorvosnál. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Önjól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatosösszes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
· Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.
· Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.
DEPAKINECHRONO-T SZEDEK ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
Hagyermekvállalást tervez, először beszéljen meg egy időpontot a kezelőorvosával.
Nehagyja abba a Depakine Chrono szedését vagy az Ön által alkalmazottfogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosatovábbi tanácsokkal látja majd el.
Avalproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességekés a fejlődéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyosegészségkárosodást okozhat. Kezelőorvosabipoláris zavar vagy epilepsziakezelésében jártas szakorvoshozfogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelésilehetőségeket. Az Önt kezelő szakorvos számos intézkedést megtehet ahhoz, hogyaz Ön terhessége olyan simán folyjon leamennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat alehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
AzÖnt kezelő szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Depakine adagját vagyátállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a Depakine-kezelést, jóvalazelőtt, hogy Ön teherbe esne ‑ ígybiztosítható az Ön betegségének a stabilitása.
Kérdezzemeg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermekvállalást tervez. A folsavcsökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amelyminden terhességnél fennáll. Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja avalproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességekkockázatát.
Kulcsfontosságú üzenetek:
· Ne hagyja abba a Depakine Chrono szedését, kivéve ha akezelőorvosa tanácsolja Önnek.
· Ne hagyja abba az Ön által alkalmazott fogamzásgátlómódszereket (fogamzásgátlást), mielőtt eztmegbeszélte volna kezelőorvosával, és amig nem dolgoztak ki együtt egy tervet betegsége kezelésének és a magzati kockázatokcsökkenésének biztosítására.
· Először beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogyÖn jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazássalkapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
· Kezelőorvosa megpróbálja majd átállítani Önt egy másikgyógyszerre, vagy leállítja a Depakine Chrono-kezelést, jóval azelőtt, hogy Önteherbe esne.
· Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
TERHES VAGYOK ÉA DEPAKINE CHRONO-T SZEDEK
Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erreutasítja, mivel állapota romolhat. Sürgősen beszéljen meg egy időpontotkezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Kezelőorvosatovábbi tanácsokat fog adni Önnek.
A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly aveleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata,mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
Kezelőorvosa bipoláris zavar vagy epilepsziakezelésében jártas szakorvoshozfogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Kivételesesetekben, amikor a terhesség alatt a Depakine az egyedüli terápiás lehetőség, nagyon szorosanfogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogyellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat. Ön és partnere tanácsadásbanrészesülhetnek és támogatást kaphatnak a valproát expozíciónak kitettterhességet illetően.
Kérdezzemeg kezelőorvosát a folsav szedéséről. A folsav csökkentheti a szpina bifidaés a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.
Kulcsfontosságú üzenetek:
· Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
· Ne hagyja abba a Depakine szedését , kivéve akkor,ha kezelőorvosa erre utasítja.
· Győződjön meg arról, hogy az epilepszia vagy bipoláriszavar kezelésében jártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék azalternatív kezelési lehetőségek szükségességét.
· Önnek a Depakine terhesség alatti alkalmazásánakkockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve ateratogenitást és a gyermekkori fejlődési rendellenességeket is.
· Győződjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nőgyógyász/genetikai tanácsadás)irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatotvizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlődési rendellenességeket.
Feltétlenülolvassa el a betegnek szóló útmutatót, melyet a kezelőorvosától fog megkapni.Kezelőorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele címû ûrlaptartalmát, és azt kéri Öntől írja alá, és tartsa meg. Gyógyszerészétől kapnifog egy Betegkártyát is, hogy emlékeztesse Önt a valproát terhesség alattikockázataira.
A Depakine Chrononak csaknagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt acsecsemőre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenéremindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-egyermekét!
A Depakine Chrono egyeseknélálmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyébantiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban. A kezeléselső szakaszában jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végeznitilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
A Depakine-kezelést az epilepszia vagy bipoláris kezelésébenjártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásosadagja:
· Epilepszia
AzÖn napi adagját kezelőorvosának az életkorhoz és a testsúlyhoz egyedileg kellmegállapítania és ellenőriznie.
Azajánlott kezdőadag napi 10‑15 mg/ttkg, amit hetenként 5‑5 mg-malfokozatosan kell az optimális adagig (általában 20‑30 mg/ttkg)emelni.
· Mániás állapot (bipolárisbetegség mániás epizódja esetén)
A Depakine Chrono filmtabletta nemhasználható gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak mániás állapotánakkezelésére
AzÖn napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.
Kezdőadag:
Azajánlott kezdőadag napi 750 mg.
Átlagosnapi adag:
Azajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.
A rendszeres kontrollvizsgálatokonmindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet az adagolás módosítására.
A kezelés időtartama
A Depakine Chrono filmtablettátaz orvos által előírt ideig kell alkalmazni.
Haaz előírtnál több Depakine Chrono filmtablettát vett be
ADepakine Chrono túladagolása veszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal akezelőorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgősségi ellátó intézménytfelkeresni.
Ha elfelejtette bevenni a Depakine Chrono filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására! Az orvosi utasítás szerint folytassa a kezelést!Amennyiben több adag maradt ki, haladéktalanul forduljon orvosához!
Ha idő előtt abbahagyja a DepakineChrono szedését
Ne hagyja abba a DepakineChrono-kezelést, és ne változtassa az adagot az orvossal történő megbeszélésnélkül! Ha orvosi tanács ellenére abbahagyja a kezelést, állapotarosszabbodhat.
Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő súlyosmellékhatások észlelése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert sürgősorvosi beavatkozásra lehet szükség:
· Változás a tudati állapotban,furcsa viselkedés a rohamok gyakoriságának emelkedésével vagy a nélkül,indítékhiány, különösen egyidejû fenobarbitál- vagy topiramát-kezelés esetén,vagy a Depakine adagjának hirtelen emelésekor.
· A görcsrohamok gyakrabban éssúlyosabb formában jelentkeznek.
· Ismételt hányás, extrém fáradtság,felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (abőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, lábszárduzzanat, az epilepsziarosszabbodása, általános rossz közérzet ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak,ami esetenként súlyos és végzetes lehet, és
· a fentiekhez hasonló tünetek,valamint jellegzetesen övszerû, hátba sugárzó hasi fájdalom jelentkezése, ami hasnyálmirigy-gyulladásrautalhat (néhány esetben végzetes lehet).
· Véralvadási zavarok.
· Spontán zúzódások vagy vérzések.
· Bőrleválással kísért hólyagosodás,(súlyos bőrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik, nyálkahártyafekély(úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis, StevensJohnson-szindróma,eritéma multiforme).
· A fehérvérsejtek kórosan alacsonyszintje a vérben (leukopénia) vagy csontvelő elégtelenség (beleértve a tisztavörösvértest fejlődés elmaradását (aplázia), melyre láz vagy nehezített légzésutalhat.
· Zavarodott állapot, amitfeltehetően a vér alacsonyabb nátrium-szintje okoz (hiponatrémia).
· Allergiás reakció okoztahirtelen duzzanat (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha akézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető hurkákkal,(angioödéma).
· Egy olyan tünetcsoport, melygyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyesszervek nem megfelelő mûködésével járhat (úgynevezett DRESS szindróma).
· A pajzsmirigy alulmûködése.
· Orcákon és az orron megjelenőpillangó-szerû vörös bőrpír (szisztémás lupusz eritematózus).
· Idegrendszeri tünetek(extrapiramidális tünetek, pl. izommerevség, görcs, nyugtalanság, reszketés).
· Mellkasi folyadékgyülem, amire atüdőlebenyek gyulladása következtében fellépő légzési nehézségek és fájdalomutalhat.
· Izomfájdalom, és izomgyengeség(rabdomiolízis).
· A vese elégtelen mûködése.
A következő mellékhatások ritkán súlyosak és rendszerint múlójellegûek, ugyanakkor jelentkezésük esetén orvosi kezelésre lehet szükség:
· hányinger, hányás vagygyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor
· fejfájás
· remegés, álmosság,járásbizonytalanság
· főleg gyermekeknél: rendellenesviselkedés, túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás), izgatottság,figyelemzavar, agresszió, tanulási nehézségek
· bizsergő érzés a végtagokon
· látni, hallani, érezni dolgokat,amelyek nincsenek jelen (hallucinációk)
· allergiás reakciók, bőrreakciók,pl. bőrkiütés
· átmeneti hajhullás, rendelleneshajnövekedés, a haj szerkezetének megváltozása, a haj színének megváltozása
· különösen nőknél erőteljesszőrnövekedés, férfias típusú kopaszodás, férfias jellegû alkat és izomzat,aknék (az androgén hormonok túltengése)
· havivérzés rendellenességei(fájdalmas havivérzés, szabálytalanná válik vagy elmarad)
· testsúlygyarapodás (nőknél apolicisztás ovárium szindróma rizikófaktora)
· férfiaknál terméketlenség
· láb- és lábszárduzzanat(perifériás vizenyő, ödéma)
· vese rendellenességek,ágybavizelés, fokozott vizelési inger, vizeletinkontinencia (akaratlan vizelés)
· hallászavarok
· a szemek gyors, akaratlan mozgása(nisztagmus)
· a szájüreg gyulladása, duzzanata,szájüregi fekélyek, égő érzés a szájban (sztomatitisz)
· fogínyproblémák (főleg a fogínymegvastagodása)
· a testhőmérséklet csökkenése(hipotermia)
· az emlékezet romlása, kognitívzavarok (pl. feledékenység, figyelmetlenség, koncentrálási nehézségek)
A használat során beszámoltakcsontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antieplieptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.
Egyéb mellékhatásoklehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Avérlemezkék, vörösvérsejtek számának csökkenése (trombocitopénia), alacsonynátriumszint (hiponatrémia), kábultság, tompaság,mely esetenként átmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelésfelfüggesztésével vagy az adag csökkentésével mérséklődtek), aluszékonyság,görcsök, süketség, vérzékenység, átmeneti vagy dózisfüggő foltos hajhullás(alopécia), gyakran göndör új haj kinövésével, a köröm és a körömágy rendellenességei.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):
Avér valamennyi sejtféleségének kóros csökkenése (páncitopénia), azantidiuretikus hormon (ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH),kóma, agykárosodás (enkefalopátia), letargia, átmeneti parkinzonizmus, izommozgásokkoordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia)érgyulladás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):
A csontvelő kórós sejtjeinektermelése (mielodiszpláziás szindróma), a granulociták (citoplazma-szemcsékettartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis), aszokásosnál nagyobb vörösvérsejtek képződésével járó vérszegénység (makrocitásanémia, makrocitózis), visszafordítható agysorvadással társuló elbutulás (agyiatrófiával társuló demencia), mérsékelt magas ammóniaszint a vérben(hiperammonémia) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, amiáltalában nem befolyásolja a kezelés folytatását, , átmeneti vese tubulusmûködési rendellenesség (úgynevezett Fanconi-szindróma), idült vesecsövecske-és kötőszöveti gyulladás (tubulo-intersticiális nefritisz), policisztás ováriumszindróma, előfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszintés megnyúlt protrombin idő).
Pajzsmirigyfunkciósvizsgálatok rendellenes eredményei. Biotin/biotinidáz-hiány. Elhízás.
A valproinsav miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak.
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.
Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Depakine Chrono-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.
A gyógyszer gyermektőlelzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DepakineChrono 300 és 500 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: nátrium-valproát ésvalproinsav.
DepakineChrono 300 mg filmtabletta
87 mgvalproinsavat (megfelel 100,2 mg nátrium-valproátnak) és 199,8 mgnátrium-valproátot tartalmaz filmtablettánként.
DepakineChrono 500 mg filmtabletta
145 mgvalproinsavat (megfelel 167 mg nátrium-valproátnak) és 333 mgnátrium-valproátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Depakine Chrono 300 mgfilmtabletta:
Tablettamag: szacharin-nátrium, etilcellulóz, víztartalmú kolloidszilícium-dioxid, hipromellóz 4000.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz (6 mPa.s), makrogol6000, talkum, poliakrilát-diszperzió.
Depakine Chrono 500 mg filmtabletta:
Tablettamag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, szacharimid-nátrium etilcellulóz, víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid,hipromellóz 4000.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz (6 mPa.s), makrogol6000, talkum, poliakrilát-diszperzió.
Milyen a Depakine Chrono külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Depakine Chrono 300 mg filmtabletta:
Fehér,hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
Depakine Chrono 500 mgfilmtabletta:
Fehér hosszúkás alakú,mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtabletták egyenlőadagokra oszthatók.
Csomagolás:
Depakine Chrono 300 mg filmtabletta:
50db filmtabletta, fehér, átlátszatlan, vízmegkötő és mozgáscsillapító betéttelellátott PE kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan PP tartályba töltve.
Két 50 db-os tartály egy dobozban.
Depakine Chrono 500 mgfilmtabletta:
30 db filmtabletta, fehér,átlátszatlan, vízmegkötő és mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkallezárt, fehér, átlátszatlan PP tartályban. Egy tartály dobozban.
A forgalomba hozataliengedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó (300 mg és 500 mgfilmtabletta):
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la Vierge, Ambares et Lagrave,
33565 CARBONBLANC Cedex
Franciaország
Gyártó (500 mgfilmtabletta):
Sanofi-Aventis S.A.
Ctra. C-35 (LaBatllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea(Girona)
spanyolország
A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel.: 36-1-505-0050
OGYI-T-5527/03 (300 mg) 100 db (2×50db)
OGYI-T-5527/04 (500 mg) 30 db
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. október.