Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció

medroxiprogeszteron-acetát

Mielőttelkezdi alkalmazni a fogamzásgátlásnak ezt a módját, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Depo-Provera ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Depo-Provera alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Depo-Provera‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Depo-Provera‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Depo-Provera ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Depo-Provera injekció egyhosszú hatású fogamzásgátló. A Depo-Provera hatóanyaga, a medroxiprogeszteron-acetát(MPA), hasonló, de nem azonos, mint a petefészek által a menstruációs ciklusmásodik felében termelt természetes hormon, a progeszteron.

A Depo-Provera úgy hat, hogymegakadályozza a pete teljes kifejlődését, valamint kiszabadulását apetefészkekből a menstruációs ciklus alatt. Ha a pete nem szabadul ki, akkor ahímivarsejt nem tudja megtermékenyíteni, és nem jön létre terhesség. Növelitovábbá a méhnyakban lévő nyák vastagságát, nehezítve ezzel a hímivarsejtekátjutását.

A Depo-Provera alkalmazható:

· hosszú távú fogamzásgátláscéljából, ha Ön és kezelőorvosa ezt a módszert tartják a legalkalmasabbnak azÖn számára.

· ha több mint 2 éven átszeretné alkalmazni a Depo-Provera‑t, kezelőorvosa újra mérlegelheti aDepo-Provera alkalmazásának kockázatait és előnyeit annak eldöntésére, hogy eztovábbra is a legmegfelelőbb választás‑e az Ön számára.

· tizenévesek esetében, de csakakkor, ha más fogamzásgátló módszereket is megbeszéltek az orvossal és azokatnem tartották megfelelőnek vagy elfogadhatónak. A Depo-Provera injekció alkalmazása a menstruáció megjelenése előttnem javallt.

· az alábbi esetekben egy vagy kétalkalommal:

- ha partnere sterilizáláson megy keresztül, kiegészítőfogamzásgátló módszerként, amíg a mûtét eredményeként a megtermékenyítőképesség meg nem szûnik.

- ha Ön sterilizálásra vár.

2. Tudnivalók a Depo-Provera alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Depo-Provera‑t

· ha allergiás amedroxiprogeszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.A Depo-Provera‑ra adott súlyos, sürgősségi orvosi ellátást igénylőallergiás reakció kialakulásának a kockázata alacsony.

· ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet.

· ha jelenleg van vagy korábban voltaz emlőt érintő daganatos megbetegedése, ill. ennek lehetőségét gyanítja.

· ha Önnek tisztázatlan eredetû hüvelyivérzése van.

· ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielőtt orvosa felírja Önneka Depo Provera‑t, valószínûleg meg fogja Önt vizsgálni. Fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi betegségek közül bármelyikfennáll vagy korábban fennállt. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy a Depo-Proveramegfelelő-e Önnek.

· migrénes fejfájás. Ha migrén jelentkezikÖnnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt megkapná a következő adagDepo-Provera‑t.

· cukorbetegség Önnél vagy acsaládjában,

· erős fájdalom vagy duzzanat avádliban,

· véralvadási zavarok, mintmélyvénás trombózis (vérrög a láb(ak)ban), tüdőembólia (vérrög a tüdőben) eseténnem kaphat további Depo-Provera‑t.

· a Depo-Provera alkalmazása alattfellépő szemproblémák, pl. hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés,szemkidülledés, kettőslátás,

· korábbi depresszió,

· májproblémák vagy májbetegség,sárgaság,

· szívbetegség a kórtörténetben,vagy koleszterin-eltérés Önnél vagy a családjában,

· a kezelés alatt jelentkező váratlanhüvelyi vérzés,

· csontritkulás Önnél vagy acsaládjában,

· krónikus alkoholfogyasztás,dohányzás, alacsony testtömeg-index, táplálkozási zavar (bulémia, anorexia),csontanyagcsere-betegség,

· szokatlan emlő röntgenlelet,fibrocisztás emlőbetegség, kisebb-nagyobb csomók az emlőben vagy vérzés az emlőbimbóból,

· a családban előfordult rosszindulatúemlődaganat,

· bármely olyan betegség, melyet afolyadékvisszatartás hátrányosan befolyásolhat.

Tekintettel arra, hogy aDepo-Provera megváltoztathatja a nőgyógyászati szövettani vizsgálat és néhánylaboratóriumi vizsgálat eredményét, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát aDepo-Provera alkalmazásáról.

Védekezés a szexuális útonterjedő betegségek ellen: A Depo-ProveraNEM véd a HIV fertőzés (AIDS) vagy más szexuális úton terjedő betegségekellen.

Ha Ön úgy dönt, hogyteherbe akar esni

· Az Ön megszokott termékenységiszintje vissza fog térni az utolsó injekció hatásának megszûnése után.

· Ez az idő egyénenként eltérőlehet, és nem függ attól, hogy milyen hosszú ideig alkalmazta a Depo-Provera‑t.

· A legtöbb nőnél a hatás átlagosanaz utolsó injekció után 10 hónappal elmúlik.

Egyéb gyógyszerek és aDepo‑Provera

· Tájékoztassa orvosát, ha Önaminoglutetimid tartalmú gyógyszert, tartósan epilepszia ellenes vagy szteroidgyulladásgátló gyógyszert szed, mert ezek befolyásolhatják a Depo-Proverahatását.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Ön fogamzásgátlás céljából Depo-Proveráthasznál, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is, mert a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnekegymással.

Termékenység, terhesség és szoptatás

· Tekintettel arra, hogy aDepo-Provera egy hatásos fogamzásgátló módszer, az injekciót rendszeresen (12hetente) alkalmazó nőknél a nem kívánt terhesség valószínûsége nagyon alacsony.

· Ha úgy gondolja, hogy teherbeesett a Depo-Provera alkalmazása során, azonnal tájékoztassa errőlkezelőorvosát. Mivel a Depo‑Provera károsíthatja a magzatot, alkalmazásaa terhesség alatt ellenjavallt.

· A Depo-Provera nem gátolja az anyatejtermelődését, így szoptató anyák alkalmazhatják, bár a csecsemő számára jobb,ha a szülést követő első néhány hétben az anyatej nem tartalmaz gyógyszert,beleértve a Depo-Provera‑t is.

· Kezelőorvosa javasolhatja Önnek,hogy a szülést követően várjon legalább 6 hetet, mielőtt elkezdenéalkalmazni a Depo-Provera‑t fogamzásgátlás céljából.

· A Depo-Provera kiválasztódik azanyatejbe. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy ez bármilyen veszélyt jelentene acsecsemőre.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Depo-Provera agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

A Depo-Provera propil-parahidroxibenzoátotés metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

A propil-para-hidroxibenzoátés a metil-para-hidroxibenzoát későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat,ritkán hörgőgörcsöt okozhat.

A Depo-Provera nátriumot tartalmaz

A Depo-Provera kevesebb, mint1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Depo-Provera‑t?

A Depo-Provera‑t kezelőorvosavagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

A Depo-Provera 12-13 hetente(3 havonta), egyszeri 1 ml (150 mg medroxiprogeszteron-acetát), afarizomba vagy a felkarba, izomba adott injekcióként alkalmazható. Az elsőinjekciót a normál menstruációs ciklus kezdetét követő első 5 nap folyamán kapjameg.

Szülést követően az elsőDepo-Provera injekció a szülést követő 5 napon belül adható, ha nemszoptat.

A Depo-Provera 12 héten átbiztosít fogamzásgátlást. A beadott injekció hatástalanítására nincs lehetőség.

Ahhoz, hogy a fogamzásgátlásmegbízható legyen a Depo-Provera‑t 12 HETENTE alkalmazni KELL. Nefelejtkezzen el arról, hogy 12 héten belül időpontot egyeztessen orvosával.

Ha kihagy egy Depo-Provera‑t

Ha kihagy egy injekciót vagytöbb mint 13 hét telik el a két injekció között, nagyobb annak az esélye, hogyteherbe eshet. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy megtudja, mikor kell akövetkező Depo-Provera‑t megkapnia és időközben milyen típusúfogamzásgátlást alkalmazzon.

Átállás egyéb típusúfogamzásgátló módszerekről

Ha más típusú fogamzásgátlómódszerről vált át, az első injekció megfelelő időpontban történő beadásával kezelőorvosabiztosítani fogja, hogy ne essen teherbe. Ha szájon át szedhető fogamzásgátlótablettáról áll át, az első Depo-Provera injekciót az utolsó tabletta bevételétkövető 7 napon belül kell megkapnia.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori (10betegből több, mint 1 beteget érinthet):

· idegesség,

· fejfájás,

· hasi fájdalom, kellemetlen hasi(diszkomfort) érzés.

· testtömegváltozás.

Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· depresszió,

· csökkent szexuális vágy,

· szédülés,

· hányinger, hasi puffadás érzése,

· hajhullás,

· faggyúmirigy-gyulladás (akne),

· kiütés,

· hátfájdalom,

· hüvelyi folyás,

· az emlő érzékenysége,

· folyadékvisszatartás,

· erőtlenség.

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· gyógyszer túlérzékenység,

· álmatlanság,

· központi idegrendszerigörcsrohamok,

· aluszékonyság,

· hőhullámok,

· májbetegség,

· kóros, férfias szőrnövekedés,

· csalánkiütés, viszketés,

· rendellenes méhûri vérzés(szabálytalan, erős, gyenge, pecsételő),

· tejcsorgás (az emlőmirigyek kórostejelválasztása),

· kismedencei fájdalom.

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· túlérzékenységi reakciók (pl.allergiás keringési elégtelenség [sokk], allergiás sokkszerû reakciók, éreredetû vizenyő),

· hosszú ideig nem bekövetkezőtüszőrepedés (anovuláció),

· az orgazmus hiánya,

· vérrögképződéssel járómegbetegedések,

· sárgaság,

· zsír-anyagcsere zavar,

· ízületi fájdalom, izomgörcsök,

· hüvelygyulladás,

· a menstruáció hiánya/elmaradása,

· emlőfájdalom,

· láz, fáradékonyság, kimerültség,

· reakció az injekció helyén: tartósbemélyedés/gödröcske, vagy dudor; fájdalom és érzékenység,

· a csont ásványianyag‑sûrûségénekcsökkenése,

· csökkent cukortolerancia.

A forgalomba hozatalt követően tapasztaltmellékhatások

A forgalomba hozatalt követően ritkán beszámoltakcsontritkulásról (oszteoporózisról), köztük csontritkulásos törésekről is.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A menstruációra kifejtett lehetséges hatások

A legtöbb Depo-Provera‑t alkalmazó nő tapasztaljaa menstruáció megváltozását. Az első injekciót követően valószínû, hogyszabálytalan, hosszan tartó vagy pecsételő vérzés jelentkezik Önnél. A kezelésfolytatása során egyre többen a menstruáció elmaradását tapasztalják.

Ha erős vagyelhúzódó vérzés jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával.

A csontokra kifejtett lehetséges hatás

A Depo-Provera hatását az ösztrogén és egyéb hormonokszintjének csökkentése révén fejti ki. Az alacsony ösztrogénszint azonbancsontritkuláshoz vezethet azáltal, hogy csökkenti a csont ásványi anyagtartalmát. A Depo-Provera‑t alkalmazó nőknél általában alacsonyabb acsontok ásványianyag‑sûrûsége, mint az azonos korú, Depo-Provera‑t sosemalkalmazó nőknél. A Depo-Provera hatásai az alkalmazás első 2 évében a legkifejezettebbek.Ezt követően a csont ásványianyag‑sûrûsége általában stabilizálódik, ésúgy tûnik, valamennyire javul a Depo-Provera elhagyása után. Jelenleg nemismert, hogy a Depo‑Provera‑nak a csont ásványianyag‑sûrûségérekifejtett hatása fokozza-e az oszteoporózis (csontritkulás) és a törésekkockázatát későbbiekben az élet során.

Tizenévesek (18 éveskorig)

Normálisan a tizenévesekcsontjai gyorsan nőnek és erősödnek. Minél erősebbek a csontok a felnőttkorelérésekor, annál nagyobb a védelem az oszteoporózis kialakulásával szemben akésőbbi élet folyamán. Mivel a Depo-Provera a csontok felritkulását eredményezhetitizenéveseknél akkor, amikor azoknak nőniük kellene, ez a hatás különösen nagyjelentőségû ebben a korcsoportban. A csontok erősödése helyreáll a Depo-Proveraelhagyása után, de jelenleg még nem ismert, hogy a csontok ásványianyag‑sûrûségeeléri-e ugyanazt a szintet, mint amit akkor ért volna el, ha a Depo-Provera‑tsoha nem alkalmazták volna. Ezért a Depo-Provera alkalmazása előtt beszélje megkezelőorvosával, hogy nincs-e más, az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátlómódszer.

HaDepo-Provera‑t alkalmaz, segíthet a csontjainak, ha rendszeresensúlyzógyakorlatokat végez és egészséges diétán él, beleértve a megfelelőkalcium (pl. tejtermékekben) és D vitamin (pl. olajos halakban) fogyasztást.

Adaganat lehetséges kockázata

Különbözőgyógyszeres fogamzásgátlást alkalmazó nők vizsgálatakor azt találták, hogy azoknála nőknél, akik Depo-Provera‑t használtak fogamzásgátlásra, nem nőtt megösszességében a rosszindulatú petefészek, méh-, méhnyak- és májdaganatkockázata.

Arosszindulatú emlődaganat lehetséges kockázata

Úgytûnik, a rosszindulatú emlődaganat kockázata kissé nagyobb azoknál a nőknél,akik injekciós fogamzásgátlást alkalmaznak, mint az azonos korú hormonálisfogamzásgátlást nem alkalmazó nőknél. Nem bizonyos, hogy a Depo-Provera okozzaaz emlődaganat fokozott kockázatát. Lehetséges, hogy az injekciós kezelésbenrészesülő nőket többször vizsgálják és ezért hamarabb fedezik fel az emlődaganatot.Az emlődaganat kisebb valószínûséggel terjed ki azoknál a nőknél, akik a Depo-Provera‑hozhasonló gyógyszereket kapnak, mint azoknál, akik ilyet nem kapnak.

Akezelés során testtömeg‑gyarapodásra való hajlamot figyeltek meg.

5. Hogyankell a Depo-Provera‑t tárolni?

Legfeljebb25ºC-on tárolandó.

A felbontott injekció csakegyszer használható, a maradékot meg kell semmisíteni.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Depo-Provera?

- A készítmény hatóanyaga: 150 mg medroxiprogeszteron-acetát injekciósüvegenként.

- Egyébösszetevők: propil-parahidroxibenzoát,metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 80, nátrium‑klorid, makrogol 3350,nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Depo-Proverakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 mlfehér színû, steril szuszpenzió, lila színû mûanyag védőlappal ellátott,gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbetöltve. 1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

A gyártó

Pfizer Manufacturing BelgiumN.V.

Rijksweg 12

Puurs

Belgium

OGYI-T-6120/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának a dátuma: 2016. március

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak

A Depo-Provera150 mg/ml szuszpenziós injekció adagolása és alkalmazása

Közvetlenül a felhasználáselőtt a beadandó dózis homogenitásának biztosítása céljából amedroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekciót alaposan fel kell rázni.

Az elkészített szuszpenziósinjekcióhoz semmilyen más gyógyszert keverni nem szabad.

Az ajánlott adag 150 mgmedroxiprogeszteron-acetát injekció 12-13 hetenként (háromhavonként), aglutealis vagy a deltoid izomzatba adott intramuscularis injekciókéntalkalmazva. Az intramuscularis szuszpenziós injekció subcutanalkalmazott injekcióként nem adható.

Az első injekció:

Az első injekciót a normálmenstruációs ciklus kezdetét követő első 5 nap folyamán kell beadni, vagy aszülést követően 5 napon belül, ha nem szoptat, vagy a szülést követően 6 hétmúlva, ha szoptat az anya.

A második és az azt követő injekciók:

Ha az intramuscularis injekciókalkalmazása között eltelt időszak hosszabb, mint 13 hét, a terhességet ki kellzárni a következő im. injekció alkalmazása előtt.

Egyéb fogamzásgátló módszerről történőáttérés:

Egyéb fogamzásgátlómódszerről történő áttérés esetén az im. alkalmazott MPA-t úgy kell alkalmazni,hogy a két fogamzásgátló módszer hatásmechanizmusa alapján biztosítva legyen afolyamatos fogamzásgátlás (például a per os kontraceptívumokról áttérőbetegeknek az utolsó aktív tabletta bevételét követő 7 napon belül kellmegkapniuk az első injekciót).

A szuszpenziós injekció csakegyszer alkalmazható, a fennmaradó mennyiséget használat után meg kellsemmisíteni.