Dexdor 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz

Dexdor infúzió 100 mikrogramm /ml koncentrátum oldatos injekcióhoz

dexmedetomidin

Mielõtt elkezdenék Önnek adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz .

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Dexdor infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Dexdor infúzió alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Dexdor infúziót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5 Hogyan kell a Dexdor infúziót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Dexdor infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Dexdor infúzió a dexmedetomidinnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami a szedatívumoknak (altatóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnõtt betegeknél szedáció (nyugodt, álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás körülményei között.

     
     

  2. Tudnivalók a Dexdor infúzió alkalmazása elõtt Nem kaphat Dexdor infúziót

• ha allergiás (túlérzékeny) a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

• ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk);

• ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;

• ha a közelmúltban sztrókja, vagy egyéb, az agy vérellátását érintõ súlyos betegsége volt.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  A gyógyszer alkalmazása elõtt szóljon a kezelõorvosnak vagy az ápolónõnek, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexdor infúziót fokozott óvatossággal kell alkalmazni:

  
  

• ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékû fizikai edzettség miatt);

• ha alacsony a vérnyomása;

• ha kicsi a vérének a mennyisége, például vérzés után;

• ha bizonyos típusú szívbetegsége van;

• ha idõs korú;

• ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelõ-sérülést szenvedett, vagy sztrókon esett át);

• ha súlyos májproblémái vannak

• ha egyes gyógyszerek, különösen anesztetikumok (érzéstelenítõ szerek) alkalmazását követõen súlyos láza jelentkezett.

  Egyéb gyógyszerek és a Dexdor

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy ápolónõjét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

  
  

  Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexdor infúzió hatását:

• olyan gyógyszerek, melyek segítenek aludni vagy szedációt idéznek elõ (például midazolam, propofol);

• erõs fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, kodein);

• érzéstelenítésre használt gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).

  
  

  Ha olyan gyógyszereket szed, melyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, mivel a Dexdor infúzióval való együttes adásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexdor infúziót nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.

  
  

  Terhesség ,szoptatás és termékenység

  
  

  Dexdor infúziót nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra nincs egyértelmûen szükség.

  Mielõtt ezt a gyógyszert elkezdenék Önnél alkalmazni, beszéljen kezelõorvosával.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Dexdor infúziót?

     
     

     A Dexdor infúziót a kezelõorvos vagy az ápolónõ adja be a kórházban az intenzív osztályon. A Dexdor koncentrátumot hígítják és az egyik visszérbe (vénába) adják be infúzióként.

     
     

     Kezelõorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelõ adag az Ön számára. A Dexdor infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétõl, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétõl és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelõorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenõrizni fogja az Ön szívmûködését és a vérnyomását.

     
     

     Ha az elõírtnál több Dexdor infúziót alkalmazott

     
     

     Ha túl sok Dexdor infúziót kap, vérnyomása leeshet, szívverése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát. Kezelõorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl több mint egyet érintenek)

• alacsony pulzusszám;

• alacsony vagy magas vérnyomás.

  
  

  Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl 1 – 10-et érintenek)

• mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus;

• gyors szívverés;

• alacsony vagy magas vércukor;

• láz;

• változás a levegõvétel módjában vagy légzésmegállás;

• émelygés, hányás vagy szájszárazság;

• nyugtalanság;

• magas testhõmérséklet;

• tünetek a gyógyszer abbahagyása után.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (1 000 kezelt betegbõl 1 – 10-et érintenek)

• csökkent szívmûködés;

• haspuffadás;

• szomjúság;

• egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav;

• a vérben alacsony albuminszint;

• légszomj;

• hallucinációk;

• a gyógyszer nem elég hatásos.

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

  rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Dexdor infúziót tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     A címkén és a karton dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel. A fénytõl való védelem érdekében az

     ampullák vagy injekciós üvegek a külsõ kartoncsomagolásban tárolandók

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dexdor infúzió

• A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin. A koncentrátum milliliterenként 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelõ dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevõk: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.

2 ml-es ampullánként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).

2 ml-es injekciós üvegenként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában). 4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában). 10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).

Hígítást követõen a felhasználásra kész oldat töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.

Milyen Dexdor infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.

Csomagolóanyagok 2 ml üvegampulla

2, 5 vagy 10 ml üvegbõl készült injekciós üvegek

Kiszerelés

5 x 2 ml ampulla

25 x 2 ml ampulla

5 x 2 ml injekciós üveg

4 x 4 ml injekciós üveg

4 x 10 ml injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

A gyógyszerrõl bármely információ érdekében, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

????????

Farmak Bulgaria

Te?.: +359 2 936 7048

Èeská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263

Deutschland Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 4912 6600

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550

??????

Orion Pharma Hellas M.E.?.E

???: + 30 210 980 3355

Espana

Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01

France

Baxter S.A.S

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Tel: + 353 1 428 7777

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

??????

Lifepharma (ZAM) Ltd

???.: +357 22347440

Latvija

Orion Corporation in Latvia Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 924 9910/17

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +421 250 221 215

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Suomi/Finland Hrvatska Malta România Orion Oyj

Puh/Te?/Tel: + 358 104261

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: + 44 1635 520 300

A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:/www.ema.europe.eu/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Dexdor infúzió 100 mikrogramm /ml koncentrátum oldatos injekcióhoz

Az alkalmazás módja

A Dexdor infúziót az intenzív kezelést igénylõ betegek ellátásában jártas, az egészségügyi ellátást végzõ szakembereknek kell beadnia. Csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentráció- vezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.

Az oldat elkészítése

A Dexdor infúziót 50 mg/ml (5%) glükóz-, Ringer-, mannitol- vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás elõtt a szükséges

4 mikrogramm /ml töménységet elérjék. Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat lásd táblázatos formában alább.

Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm /ml:

Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm /ml:

Az oldatot finoman össze kell rázni, hogy jól elkeveredjen.

A Dexdor infúziót alkalmazás elõtt meg kell tekinteni, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem látható-e benne elszínezõdés.

Kimutatták, hogy a Dexdor infúzió az alábbi, együttesen adott intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel kompatibilis:

Ringer-laktát, 5% glükóz oldat, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental-nátrium, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, szukcinilkolin, atrakurium bezilát, mivakurium klorid, rokuronium bromid, glikopirrolát-bromid, fenilefrin-HCl, atropine-szulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-szulfát, fentanil-citrát és plazma pótszer.

Kompatibilitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexmedetomidin kötõdhet a természetes gumik egyes típusaihoz. Mivel a dexmedetomidin hatás alapján adagolt, javasolt szintetikus vagy bevont természetes tömítõanyagokat használni.

Eltarthatóság

A kémiai- és fizikai felhasználhatósági stabilitást 24 órán át 25°C-ra határozták meg.

Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kellene használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás elõtti tárolási idõ és feltételek a felhasználó felelõsségébe tartoznak és nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2-tõl 8°C-on, hacsak a hígítás nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történik.